Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Erleada® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Erleada® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Erleada
60 mg, film tablete
apalutamid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Erleada i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erleada
Kako se uzima lek Erleada
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Erleada
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Erleada je namenjen za lečenje raka i sadrži aktivnu supstancu apalutamid.Koristi se za lečenje odraslih muškaraca obolelih od raka prostate koji:
se proširio metastazirao na druge delove tela, a i dalje reaguje na medikamentozno ili hirurško lečenje koje snižava nivo testosterona naziva se hormon-zavisni rak prostate.
nije metastazirao na druge delove tela i više ne reaguje na medikamentozno ili hirurško lečenje koje snižava nivo testosterona naziva se i rak prostate otporan na kastraciju.
Erleada deluje tako što blokira hormone koji se zovu androgeni kao što je testosteron.Androgeni mogu da izazovu rast raka. Blokiranjem dejstva androgena, apalutamid zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija raka.
Lek Erleada ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na apalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ako ste trudnica ili žena koja bi mogla da zatrudni za dodatne informacije videti odeljak o trudnoći i kontracepciji u nastavku teksta teksta.
Ovaj lek nemojte uzimati ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Erleada ako:
ste nekad imali epileptične napade ili konvulzije
uzimate bilo koji lek koji sprečava pravljenje krvnih ugrušaka npr., varfarin, acenokumarol
ste nekad imali neki problem sa srcem ili krvnim sudovima, uključujući i probleme sa srčanim ritmom aritmije
Kod pacijenata koji uzimaju lek Erleada beleže se padovi. Posebno obratite pažnju da smanjite rizik od padova. Kod pacijenata koji uzimaju lek Erleada zabeleženi su prelomi kostiju.Kod nekih osoba se tokom lečenja lekom Eleada javilo začepljenje srčanih arterija koje može dovesti do smrti. Vaš lekar će Vas pratiti zbog moguće pojave znaka i simptoma srčanih problema tokom lečenja lekom Erleada. Obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u najbližu ambulantu hitne pomoći ukoliko Vam se javi bol ili osećaj nelagode u grudima prilikom mirovanja ili tokom fizičke aktivnosti ili nedostatak daha, u toku lečenja lekom Erleada. Ako uzimate bilo koje lekove, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom da vidite da li su oni povezani sa povećanim rizikom od epileptičnih napada, krvarenja ili srčanih problema. Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, pre nego što uzmete lek Erleada porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Deca i adolescenti
Nije predviđeno da ovaj lek uzimaju deca i adolescenti uzrasta do 18 godina.Ako neko dete ili mlada osoba slučajno uzme lek Erleada:
potrebno je da odmah ode u bolnicu
da sa sobom ponese ovo Uputstvo za lek i pokaže lekaru u hitnoj službi.
Drugi lekovi i Erleada
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer lek Erleada može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova. Isto tako, i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Erleada.
Recite Vašem lekaru ako uzimate lekove koji se koriste za:
snižavanje visoko nivoa masti u krvi npr. gemfibrozil
lečenje bakterijskih infekcija npr. moksifloksacin, klaritromicin
lečenje gljivičnih infekcija npr. itrakonazol, ketokonazol
lečenje HIV infekcije npr. ritonavir, efavirenz, darunavir
lečenje anksioznosti npr. midazolam, diazepam
lečenje epilepsije npr. fenitoin, valproična kiselina
lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti stanje kada imate previše kiseline u želucu npr.omeprazol
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka npr. varfarin, klopidogrel, dabigatran eteksilat
lečenje polenske kijavice i alergija npr. feksofenadin
snižavanje nivoa holesterola npr. ‘statini’ kao što su rosuvastatin, simvastatin
lečenje srčanih oboljenja i snižavanje krvnog pritiska npr. digoksin, felodipin
lečenje problema sa srčanim ritmom npr. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid
lečenje problema sa štitastom žlezdom npr. levotiroksin
lečenje gihta npr. kolhicin
snižavanje glukoze u krvi npr. repaglinid
terapiju raka npr. lapatinib, metotreksat
terapiju zavisnosti od opioida ili terapiju bola npr. metadon
lečenje ozbiljnih psihijatrijskih bolesti npr. haloperidol
Potrebno je da navedete imena svih lekova koje uzimate i taj spisak pokažete Vašem lekaru ili farmaceutu kada počinjete da uzimate neki novi lek. Ako Vaš lekar želi da Vam uvede neki novi lek, svakako pomenute da uzimate lek Erleada. Možda će biti potrebno da se promeni doza leka Erleada ili nekog drugog leka koji uzimate.
Trudnoća, dojenje i plodnost - Informacije za žene i muškarceInformacije za žene
Lek Erleada ne smeju uzimati trudnice, žene koje mogu da zatrudne ili koje doje. Erleada može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi.
Informacije za muškarce – postupajte po ovom savetu tokom terapije i još 3 meseca po njenom prekidu
Ako imate polne odnose sa trudnicom – koristite kondom kako biste zaštitili nerođenu bebu.
Ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni – koristite kondom i još jednu visoko efikasnu metodu kontracepcije.
Koristite kontracepciju tokom terapije i još 3 meseca nakon njenog prekida. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa kontracepcijom, razgovarajte sa Vašim lekarom.Erleada može da oslabi plodnost muškaraca.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje alatima ili mašinama. Neželjena dejstva leka Erleada uključuju i pojavu epileptičnih napada. Ako ste u većem
riziku od pojave epileptičnih napada videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Erleada sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi od 240 mg 4 tablete, tj. suštinski je beznatrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko da uzimate
Preporučena doza je 240 mg četiri tablete od 60 mg jednom dnevno.
Uzimanje leka Erleada
Ovaj lek se uzima na usta.
Erleada može da se uzima sa hranom ili između obroka.
Tablete progutajte cele.
Vaš lekar može da Vam prepiše i druge lekove dok ste na terapiji lekom Erleada.
Ako ste uzeli više leka Erleada nego što treba
Ako uzmete više nego što treba, prestanite da uzimate lek Erleada i obratite se Vašem lekaru. Možete biti u povećanom riziku od pojave neželjenih dejstava.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Erleada
Ako zaboravite da uzmete Erleadu, uzmite uobičajenu dozu čim se setite.
Ako ceo dan zaboravite da uzmete Erleadu - uzmite uobičajenu dozu sutradan.
Ako zaboravite da uzmete Erleadu više od jednog dana – odma razgovarajte sa Vašim lekarom.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Erleada
Nemojte prestati da uzimate lek Erleada pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.Ako budete imali dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva
Odmah recite Vašem lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – Vaš lekar će Vam možda obustaviti terapiju:
epileptični napad ili konvulzije – povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Ako tokom terapije dobijete epileptični napad, Vaš lekar će obustaviti primenu leka Erleada.
padovi ili frakture prelomi kostiju – veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Ako ste u riziku od preloma kostiju, Vaš lekar će Vas možda pažljivije pratiti.
bolest srca – česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Vaš lekar će Vas pratiti zbog moguće pojave znaka i simptoma problema sa srcem tokom Vašeg lečenja. Obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u najbližu ambulantu hitne pomoći ukoliko Vam se javi bol ili neprijatan osećaj u grudima prilikom mirovanja ili tokom fizičke aktivnosti ili nedostatak daha, u toku lečenja lekom Erleada.
Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.
ostala neželjena dejstva spadaju:Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
osećaj jakog umora
bol u zglobovima
visok krvni pritisak
napadi crvenila
prelomi kostiju
gubitak telesne mase
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mišićni spazmi
promene čula ukusa
analize krvi pokazuju visoke nivoe holesterola u krvi
analize krvi pokazuju visoke nivoe vrste masti koja se naziva “trigliceridi” u krvi
nedovoljno aktivna tiroidea zbog čega možete da se osećate umornije i da Vam je teško da se ujutru aktivirate, a i analize krvi mogu da pokažu nedovoljno aktivnu tiroideu
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
EKG elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti u električnim signalima srca
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Erleada posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju na foliji blistera, unutrašnjem i spoljašnjem kartonskom omotaču blistera i kartonskoj kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Erleada
Aktivna supstanca je apalutamid. Jedna film tableta sadrži 60 mg apalutamida
Pomoćne supstance su:
Tabletno jezgro:
silicijum-dioksid,
kroskarmeloza-natrijum;
hipromelozaacetatsukcinat;
magnezijum-stearat;
mikrokristalna;
mikrokristalna silikonizovana.
Film obloga tablete:
gvožđe-oksid, crni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; makrogol;
polivinilalkohol parcijalno hidrolizovan; talk; titan-dioksid E171.
Kako izgleda lek Erleada i sadržaj pakovanja
Bledožućkaste do sivkastozelene duguljaste film tablete dužine 16,7 mm i širine 8,7 mm, sa utisnutom oznakom "AR 60" sa jedne strane tablete.
Pakovanje za 30 dana terapije:
Unutrašnje pakovanje leka je PVC-PCTFE blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 24 film tablete.Blister se nalazi u kartonskom omotu u obliku novčanika.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera u kartonskom omotu u obliku novčanika ukupno 120 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač
JANSSEN CILAG S.P.A., Via C. Janssen loc. Borgo S. Michele, Latina LT, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04003-19-001 od 23.12.2020.