Erivedge® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Erivedge

150 mg, kapsule, tvrde

vismodegib

Lek Erivedge može izazvati teške urođene mane. Može prouzrokovati smrt bebe pre rođenja ili ubrzo po rođenju. Ne smete zatrudneti dok uzimate ovaj lek. Morate slediti savete o zaštiti od trudnoće kontracepcijiopisane u ovom uputstvu.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erivedge i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erivedge

Kako se uzima lek Erivedge

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erivedge

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erivedge i čemu je namenjen

Lek Erivedge je lek za lečenje raka kancera koji sadrži aktivnu supstancu vismodegib.

Za šta se lek Erivedge koristi

Lek Erivedge se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa jednom vrstom raka na koži koji se naziva uznapredovali karcinom bazalnih ćelija. Koristi se kada se rak:

proširio na druge delove tela naziva se “metastatski” karcinom bazalnih ćelija

proširio na okolna područja naziva se “lokalno uznapredovali” karcinom bazalnih ćelija, a Vaš lekar je utvrdio da hirurška intervencija ili zračenje nisu primereni.

Kako lek Erivedge deluje

Karcinom bazalnih ćelija nastaje kada dođe do oštećenja dezoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim ćelijama kože, koje telo ne može da kontroliše. Ovo oštećenje može promeniti način na koji deluju određeni proteini u tim ćelijama nakon čega oštećene ćelije postanu zloćudne i počnu da rastu i da se dele nekontrolisano. Dejstvo leka Erivedge je takvo da kontroliše jedan od glavnih proteina koji ima ulogu u rastu karcinoma bazalnih ćelija. Na taj način može da uspori ili zaustavi rast ćelija raka ili ih može uništiti. Kao rezultat toga rak na koži može da se smanji.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erivedge

Pročitajte posebna uputstva koje Vam je dao lekar, naročito u vezi sa uticajem leka Erivedge na nerođenu decu.

Pažljivo pročitajte i pridržavajte se uputstava navedenih u Knjižici i Kartici s podsetnikom za pacijente koje Vam je dao lekar.

Lek Erivedge ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na vismodegib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ukoliko ste

trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću u toku lečenja ili

periodu od 24 meseca nakon uzimanja poslednje doze ovog leka. Naime, lek Erivedge može da naškodi nerođenom detetu ili da prouzrokuje njegovu smrt,

dojite

ili nameravate da dojite u toku lečenja ili u periodu od 24 meseca nakon uzimanja

poslednje doze ovog leka. Naime, nije poznato da li se lek Erivedge može izlučiti u majčino mleko i tako naškoditi Vašem detetu,

ukoliko možete da zatrudnite, ali ne možete ili ne želite da se pridržavate nužnih mera za

sprečavanje trudnoće navedenih u

Programu sprečavanja trudnoće kod primene leka

Erivedge,

ukoliko uzimate i kantarion

Hypericum perforatum

– biljni lek koji se koristi za lečenje depresije

vidite odeljak „

Drugi lekovi i lek Erivedge“

Više informacija o već pomenutim činjenicama možete pronaći u odeljku „

Trudnoća, dojenje i plodnost“

Kontracepcija – za muškarce i žene

Ne smete uzimati ovaj lek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Erivedge.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Erivedge:

Ne smete davati krv ni u jednom trenutku dok ste na terapiji lekom Erivedge kao ni 24 meseca nakonuzimanja poslednje doze ovog leka.

Ukoliko ste osoba muškog pola, ne smete da donirate spermu ni u jednom trenutku dok ste na terapiji lekom Erivedge ni 2 meseca nakon uzimanja poslednje doze ovog leka.

Tokom terapije lekom Erivedge prijavljene su ozbiljne reakcije na koži. Prestanite da uzimate lekErivedge i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4.

Ovaj lek nikada nemojte davati nekom drugom. Na kraju terapije neiskorišćene kapsule vratite

svom farmaceutu. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom o tome kako ćete odložiti

neupotrebljene kapsule i gde ćete ih vratiti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Erivedge kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime, nije poznato da li je lek bezbedan i efikasan u ovoj starosnoj grupi. Lek Erivedge može da dovede do prestanka rasta kostiju i preuranjenog puberteta pre 8. godine kod devojčica ili pre 9. godine kod dečaka. Ovo može da se dogodi čak i kada prestanete da uzimate lek Erivedge. U ispitivanjima ovog leka na životinjama primećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.

Drugi lekovi i lek Erivedge

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo takođe uključuje lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, vitamine i biljne lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Erivedge ili da povećaju verovatnoću da će Vam se pojaviti neželjena dejstva. Isto tako, lek Erivedge može da utiče na delovanje nekih drugih lekova. Naročito je važno da kažete svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova:

rifampicin– lek koji se koristi kod bakterijskih infekcija,

karbamazepin, fenitoin –lekovi koji se koriste kod epilepsije,

ezetimib i statini, kao što su: atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – koriste se kod velikih vrednosti holesterola,

bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,

topotekan – lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta raka,

sulfasalazin – lek koji se koristi kod određenih zapaljenjskih bolesti, a naročito

Hypericum perforatum

– biljni lek koji se koristi za lečenje depresije, jer ne smete da ga

uzimate istovremeno sa lekom Erivedge.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaNe smete uzimati lek Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili nameravate zatrudneti u toku lečenja ili u periodu od 24 meseca nakon uzimanja poslednje doze ovog leka.Morate odmah prekinuti sa uzimanjem terapije i obavestiti lekara ako Vam izostane menstruacija ili mislite da Vam je izostala menstruacija, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.

Lek Erivedge može da izazove teške urođene mane. Takođe može da prouzrokuje smrt nerođenog deteta. Posebna uputstva Program sprečavanja trudnoće pri primeni leka Erivedge koje će Vam dati lekar sadrže informacije naročito u vezi sa uticajem leka Erivedge na nerođenu decu.

DojenjeNe smete da dojite dok ste na terapiji ovim lekom kao ni 24 meseca nakon uzimanja poslednje doze ovog leka. Nije poznato da li se lek Erivedge može izlučivati u majčino mleko i da na taj način naškodi Vašem detetu.

Lek Erivedge može da utiče na plodnost žena. Neke žene koje su bile na terapiji lekom Erivedge prestale su da dobijaju menstruaciju. Ukoliko se to dogodi Vama, nije poznato da li ćete kasnije ponovno imati menstruaciju. Zbog toga je neophodno da razgovarate sa lekarom pre nego što započnete terapiju ovim lekom, ukoliko želite da imate decu u budućnosti.

Kontracepcija – za muškarce i žene

koje su na terapiji lekom Erivedge

Pre započinjanja terapije ovim lekom čak i onda ukoliko ste prestali da dobijate menstruaciju, morate obaviti razgovor sa lekarom o tome da li možete da zatrudnite i postoji li bilo kakav rizik od trudnoće.

Ukoliko možete da zatrudnite:

morate da preduzmete mere opreza kako ne biste zatrudneli dok ste na terapiji lekom Erivedge,

morate primenjivati 2 metode zaštite od trudnoće – jednu metodu visoke efikasnosti i jednu metodu barijere pogledajte primere u nastavku,

morate nastaviti s primenom metode zaštite od trudnoće još 24 meseca posle uzimanja poslednje doze leka jer se Erivedge u Vašem telu može zadržati do 24 meseca nakon uzimanja poslednje doze.

Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte sa lekarom o tome koje bi dve metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.

Primenjujte jednu od sledećih metoda visoke efikasnosti:

hormonska depo injekcija,

intrauterini uložak “spirala”,

hirurška metoda zaštite od trudnoće.

Takođe morate primenjivati jednu od sledećih metoda barijere:

prezervativ po mogućnosti sa spermicidom,

dijafragma po mogućnosti sa spermicidom.

Vaš lekar će sprovoditi testove na trudnoću:

periodu od najviše 7 dana pre započinjanja terapije – kako bi se utvrdilo da niste već trudni,

svakog meseca u tokom trajanja terapije.

Morate odmah obavestiti svog lekara u toku lečenja ili u periodu od 24 meseca nakon uzimanja poslednje doze ovog leka:

ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kog razloga izostala,

ako prestanete da dobijate menstruaciju,

ako prestanete da koristite zaštitu od trudnoće,

ako morate da promenite metodu zaštite od trudnoće.

muškarce

koji su na terapiji lekom Erivedge

Lek Erivedge se može izlučivati u spermu. Uvek koristite prezervativ po mogućnosti sa spermicidom kada imate polni odnos s partnerkom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji. Pridržavajte se toga u toku lečenja i 2 meseca nakon uzimanja poslednje doze ovog leka.

Ne smete donirati spermu ni u jednom trenutku tokom terapije, ni u periodu od 2 meseca nakon uzimanja poslednje doze ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da bi lek Erivedge mogao uticati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa mašinama. Ako niste sigurni obratite se svom lekaru.

Lek Erivedge sadrži laktozu i natrijum.

Lek Erivedge kapsule sadrže vrstu šećera koja se zove laktoza. Ako Vam je lekar rekao da ne

podnosite ili ne možete da svarite neke šećere, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja ovog leka.Lek Erivedge sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Erivedge

Uvek uzimajte lek Erivedge tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka

Preporučena doza je jedna kapsula dnevno.

Kapsulu progutajte celu, sa čašom vode.

Kako biste izbegli nenamerno izlaganje sadržaju kapsule, kapsulu nemojte drobiti, otvarati ni

žvakati.

Lek Erivedge se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Erivedge nego što treba

Ako uzmete više leka nego što bi trebalo, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erivedge

Nemojte da uzimate dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu nego nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lek Erivedge

Nemojte da prestanete da uzimate ovaj lek bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom jer to može smanjiti efikasnost lečenja.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Erivedge može da izazove teške urođene mane i da prouzrokuje smrt deteta pre njegovog rođenja iliubrzo po rođenju. Dok uzimate ovaj lek ne smete da zatrudnite vidite odeljke „

Lek Erivedge ne smete

Primena leka Erivedge u periodu trudnoće i dojenja”

Ostala neželjena dejstva navedena su prema ozbiljnosti i učestalostiUkoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane teško, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak menstruacije kod žena u reproduktivnom periodu žene koje mogu da zatrudne,

gubitak apetita i smanjenje telesne mase,

grčevi mišića,

proliv diareja,

gubitak kose alopecija,

promene osećaja čula ukusa ili potpuni gubitak čula ukusa,

otežano pražnjenje creva,

povraćanje ili mučnina,

gastrointestinalni poremećaji ili otežano varenje, bol u stomaku,

bol u zglobovima,

bol opšti ili bol u rukama i nogama,

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u grudima, leđima ili slabinama,

nedostatak energije ili slabost astenija,

gubitak vode iz tela dehidratacija,

bol u mišićima, tetivama, ligamentima, kostima,

bol u želucu,

gubitak čula ukusa,

neuobičajen rast kose,

ispadanje trepavica madaroza,

promene u laboratorijskim nalazima krvi, koje uključuju povećane vrednosti dobijene u testovimafunkcije jetre ili povećane koncentracije kreatin fosfokinaze proteina koji uglavnom potiče iz mišića.

Nepoznata

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

prestanak rasta kostiju prevremeno spajanje epifiza,

prevremeni pubertet rani pubertet,

oštećenje jetre,

ozbiljne kožne reakcije:

crvenkaste mrlje nalik metama ili kružne mrlje, često sa mehurićem u sredini koje se javljaju na trupu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu i nosu kao i na genitalijama i očima. Navedenimreakcijama na koži često prethode groznica-povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;

proširen osip, groznica-povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek;- proširen crveni, ljuspasti osip s potkožnim kvržicama i mehurićima, koji je praćen groznicom-povišenom telesnom temperaturom, a javlja se pri započinjanju terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Erivedge

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Erivedge posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „

“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati bocu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima i uputstvima za citostatike.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erivedge

Aktivna supstanca je vismodegib. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg vismodegiba.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule:celuloza, mikrokristalnalaktoza, monohidratnatrijum-laurilsulfatpovidon K29/32natrijum-skrobglikolat tip Atalkmagnezijum-stearat

Sastav omotača kapsule:TELO kapsule:gvožđe III - oksid, crveni E172titan-dioksid E171želatinmastilo

KAPA kapsule:gvožđe III - oksid, crni E172titan-dioksid E171želatinmastilo

Sastav mastila:šelak, glaziranigvožđe III - oksid, crni E172

Kako izgleda lek Erivedge i sadržaj pakovanja

Neprovidna želatinska kapsula veličine 1 dimenzije kapsule: 19.0 x 6.6 mm, sa telom ružičaste boje i kapom sive boje. Oznaka “150 mg” je odštampana crnim mastilom na telu kapsule, dok je oznaka “VISMO” odštampana crnim mastilom na kapi kapsule.

Unutrašnje pakovanje je bela HDPE boca kvadratnog oblika, sa sigurnosnim zatvaračem od polipropilena bele boje. Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen voskiranom kartonskom pločicom, koja je obložena aluminijumskom folijom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD

Vladimira Popovića 8a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04712-22-001 od 11.12.2023.