Eritromicin HF 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Eritromicin HF, 250 mg, film tabletaEritromicin HF, 500 mg, film tabletaeritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eritromicin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eritromicin HF

Kako se uzima lek Eritromicin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eritromicin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eritromicin HF i čemu je namenjen

Lek Eritromicin HF je antibiotik iz grupe makrolida, širokog antibakterijskog spektra dejstva. Lek Eritromicin HF se koristi za prevenciju i terapiju infekcija, kao što su:•

Infekcije gornjih disajnih puteva:

tonzilitis zapaljenje krajnika, peritonzilarni apsces komplikacija

tonzilitisa, faringitis zapaljenje ždrela, laringitis zapaljenje grla, sinuzitis zapaljenje sinusa, bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.•

Infekcije donjih disajnih puteva:

traheitis zapaljenje dušnika, akutni i hronični bronhitis zapaljenje

dušnica, zapaljenje pluća, bronhiektazije trajna proširenja malih i srednjih dušnica, legionarska bolest akutno infektivno oboljenje čiji je uzročnik

Legionella pneumophila

Infekcije uha:

zapaljenje srednjeg i spoljašnjeg uha, mastoiditis zapaljenje mastoidnog nastavka.

Oralne infekcije:

zapaljenje desni, Vinsentova angina progresivno bolno zapaljenje praćeno ranicama,

otokom i krvarenjem iz sluzokože usta i ždrela, kao posledica širenja infekcije sa desni.•

Infekcije oka:

blefaritis zapaljenje očnih kapaka.

Infekcije kože i mekog tkiva:

furunkuli i karbunkuli, paronihija zapaljenje kože uz rub nokta, apscesi,

gnojne akne, impetigo infektivna dermatoza čiji su uzročnici streptokoke i stafilokoke, celulitis difuzna infekcija kože, erizipel crveni vetar.•

Infekcije digestivnog trakta:

zapaljenje žučne kese, stafilokokni enterokolitis zapaljenje creva izazvano

stafilokokama.•

peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica zapaljenjska bolest koja

nastaje kao komplikacija streptokokne infekcije.•

Ostale infekcije:

osteomijelitis zapaljenje kosti i koštane srži, uretritis zapaljenje mokraćne cevi,

gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum polno prenosiva bolest koju izaziva Chlamydia trachomatis, difterija, prostatitis zapaljenje prostate, šarlah.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eritromicin HF

Lek Eritromicin HF ne smete uzimati:

• ako ste alergični preosetljivi na eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,• ako uzimate simvastatin lek za smanjenje vrednosti holesterola i triglicerida u krvi,• ako uzimate tolterodin lek za lečenje problema sa bešikom, praćenih učestalim mokrenjem, neodložnimmokrenjem i nemogućnošću zadržavanja mokraće, • ako uzimate lekove terfenadin ili astemizol ili mizolastin lekove koji su našli široku primenu u lečenju alergija i polenske groznice, cisaprid lekovi za lečenje poremećaja varenja ili pimozid i amisulprid za lečenje mentalnih poremećaja, domperidon lek koji se koristi kod mučnine i povraćanja, jer kombinacija ovih lekova sa eritromicinom ponekad može uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavetujte se s lekarom o drugim lekovima koje možete uzimati,• ako uzimate lekove ergotamin ili dihidroergotamin za lečenje migrene,• ako imate neuobičajeno male vrednosti kalijuma ili magnezijuma u krvi hipokalemija ili hipomagnezemija,• ako Vi ili neko u Vašoj porodici u istoriji bolesti ima poremećaj srčanog ritma ventrikularna srčana aritmija ili aritmija

torsades de pointes

ili poremećaj elektrokardiograma električni snimak srca koji se

naziva „sindromom dugog QT intervala”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eritromicin HF.

Eritromicin se metaboliše pretežno putem jetre, pa je potreban oprez prilikom upotrebe ovog antibiotika ako imate neko oboljenje jetre ili uzimate lekove koji mogu da izazovu poremećaj funkcije jetre, praćen povećanim vrednostima enzima jetre ili zapaljenjem jetre, što može biti praćeno žutom prebojenošću kože i beonjače oka. Konsultujte Vašeg lekara ukoliko se jave ovi simptomi.

Eritromicin ne postiže dovoljnu koncentraciju u plazmi ploda za prevenciju kongenitalnog sifilisa infekcija koja se za vreme trudnoće prenosi sa majke na plod. Zbog toga, novorođenčad majki koje su za vreme

trudnoće oralno uzimale eritromicin za lečenje rane faze sifilisa, moraju biti podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Ukoliko bolujete od miastenije gravis bolest koja se karakteriše izraženom slabošću mišića, jer postoje podaci da eritromicin može pogoršati mišićnu slabost kod pacijenata sa miastenijom gravis.

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijske testove mokraće na prisustvo kateholamina, recite lekaru da uzimate lek eritomicin, jer on može da utiče na rezultate laboratorijskih testova.

Ukoliko se tokom ili nakon prestanka primene eritromicina javi teška i uporna dijareja proliv, koja može sadržati krv i sluz odmah se obratite lekaru, pošto možda bolujete od pseudomembranoznog kolitisa koji ponekad može biti životno ugrožavajuće stanje.

Kod teško bolesnih pacijenata koji su istovremeno uzimali eritromicin i statine lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi, zabeleženi su slučajevi rabdomiolize teško oštećenje mišića sa ili bez bubrežne slabosti

videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne smete uzimati.

Treba biti oprezan ukoliko uzimate druge lekove za koje se zna da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma ili ako imate probleme sa srcem.

Treba biti oprezan u slučaju istovremene upotrebe eritromicina sa lekovima koji produžavaju QT interval dovode do promena u EKG-u, jer može doći do poremećaja srčanog ritma. Pojedini lekovi se ne smeju uzimati istovremeno sa eritromicinom

videti odeljke Lek Eritromicin HF ne smete uzimati i Drugi lekovi i

lek Eritromicin HF.

Prilikom upotrebe eritromicina, kao i drugih antibiotika iz te grupe, može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući i ozbiljne alergijske rekacije, kao što je težak oblik osipa sa crvenim ljuspastim promenama, ispupčenjima iznad površine kože i plikovima tzv. akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. U tom slučaju upotrebu leka treba odmah obustaviti i javiti se lekaru radi adekvatne terapije.

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabeleženi su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa suženje izlaznog dela želuca kod novorođenčadi. Roditelji su dužni da odmah obaveste lekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Drugi lekovi i lek Eritromicin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo leka Eritromicin HF film tableta ili lek Eritromicin HF film tablete mogu uticati na njihovo dejstvo:• Terfenadin, astemizol ili mizolastin lekovi za lečenje alergija i polenske groznice,• Pimozid lek za lečenje mentalnih bolesti,• Domperidon lek protiv mučnine i povraćanja,• Cisaprid lek za lečenje poremećaja varenja,• Ergotamin ili dihidroergotamin lekovi za lečenje migrene,• Statini lekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi, npr. simvastatin i lovastatin,• Inhibitori proteaze lekovi za lečenje virusnih infekcija, npr. sakvinavir,• Oralni kontraceptivi lekovi za sprečavanje neželjene trudnoće,• Kolhicin lek za lečenje gihta i reumatoidnog artritisa, jer njegova istovremena primena sa eritromicinom može dovesti do teških neželjenih dejstava,• Cimetidin i omeprazol lekovi za lečenje gorušice i drugih sličnih stanja,• Flukonazol, ketokonazol i itrakonazol lekovi za lečenje gljivičnih oboljenja,• Digoksin, dizopiramid, hinidin lekovi za lečenje bolesti srca,• Heksobarbiton, fenobarbital, midazolam sedativi,• Varfarin, acenokumarol i rivaroksaban lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka,• Valproat, karbamazepin, fenitoin lekovi za lečenje epilepsije,

• Teofilin lek za lečenje astme i drugih poremećaja disanja,• Ciklosporin ili takrolimus lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa,• Bromokriptin lek za lečenje Parkinsonove bolesti,• Alprazolam, zopiklon ili triazolam lekovi protiv nesanice ili uznemirenosti,• Alfentanil opioidni analgetik, koristi se u anesteziji,• Rifabutin, rifampicin lekovi za lečenje tuberkuloze,• Metilprednizolon lek široke primene koji suprimira imunski odgovor organizma,• Kantarion lat.

Hypericum perforatum

biljni lek, koristi se u lečenju depresije,

• Verapamil lek za lečenje povećanog krvnog pritiska i bola u grudima,• Vinblastin lek za lečenje određenih vrsta kancera,• Sildenafil lek za lečenje erektilne disfunkcije,• Cilostazol lek za lečenje oboljenja periferne cirkulacije,• Klindamicin, linkomicin, hloramfenikol, streptomicin, tetraciklini i kolistin antibiotici,• Hidroksihlorokin ili hlorokin koriste se za lečenje zapaljenjskih stanja kao što je reumatoidni artritis, ili za lečenje ili sprečavanje malarije. Uzimanje ovih lekova u isto vreme sa eritromicinom može povećatimogućnost za pojavu neželjenih dejstava koja utiču na Vaše srce.

Ukoliko uzimate neke od gore navedenih lekova, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta. Neke od ovih lekova ne smete uzimati istovremeno sa lekom Eritromicin HF

videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne

smete uzimati.

Uzimanje leka Eritromicin HF sa hranom i pićima

Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Potreban je oprez pri primeni eritromicina u toku trudnoće i dojenja. Može se primenjivati kod trudnica i dojilja samo kada je to zaista neophodno i ukoliko lekar proceni da terapijska korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, odnosno odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Eritromicin HF utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Eritromicin HF

Uvek uzimajte lek Eritromicin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu načina i vremena uzimanja leka.

Način primene

Tablete treba progutati cele, bez deljenja i žvakanja, sa dovoljnom količinom vode. Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Odrasli i deca starija od 8 godina:

Kod blagih do umereno teških infekcija preporučena doza je 1- 2 g na

dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija doza je do 4 g na dan, u podeljenim dozama.

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Deca mlađa od 8 godina:

Kod dece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, preporučuje se primena eritromicina u odgovarajućem farmaceutskom obliku suspenzija.

Za lečenje blagih do umerenih infekcija se preporučuju sledeće doze:

Deca 2 - 8 godina starosti:

g dnevno, u podeljenim dozama.

Novorođenčad i odojčad:

500 mg dnevno, u podeljenim dozama.

Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Ako ste uzeli više leka Eritromicin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!Simptomi predoziranja su: privremeni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eritromicin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eritromicin HF

Ne prekidajte lečenje lekom Eritromicin HF bez saveta Vašeg lekara, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prestanete sa terapijom pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka Eritromicin HF i odmah se obratite Vašem lekaru:

• otežano disanje• nesvestica• oticanje lica, usana ili ždrela• svrab i osip po koži • teške kožne reakcije kao što su: plikovi po koži, zapaljenje i ranice na koži koprivnjača,

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem

• ranice u ustima i ždrelu znaci alergijske reakcije• žutica žuta prebojenost kože i beonjača, bleda stolica, taman urin• težak, životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma

torsades de pointes

koji može uzrokovati i srčani

• teška ili dugotrajna dijareja proliv, sa krvavim ili sluzavim sadržajem.

Odmah se javite lekaru ukoliko Vam se na koži javi težak oblik ospe sa crvenim ljuspastim promenama, ispupčenjima iznad kože i plikovima akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata ne može se proceniti iz dostupnih podataka.

Druga neželjena dejstva su: Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije i infestacije:

Pseudomembranozni kolitis težak oblik zapaljenja debelog creva praćen teškim ili

produženim prolivom se retko javlja kod primene eritromicina

Nepoznata učestalost ne može se proceniti iz dostupnih podataka:

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija.

Kardiološki poremećaji:

produženje QTc intervala promene na EKG-u,

torsades de pointes

težak, po život

ugrožavajući poremećaj srčanog ritma, subjektivni osećaj jakog i neravnomernog lupanja srca palpitacije, drugi poremećaji srčanog ritma uključujući ventrikularnu tahiaritmiju i fibrilaciju ubrzani rad srca ili zastoj srca.

Poremećaji uha i labirinta:

gluvoća, zujanje u ušima.

Zabeleženi su izolovani slučajevi reverzibilnog prolaznog gubitka sluha kod pacijenata sa bubrežnom slabošću ili kod primene velikih doza leka.

Gastrointestinalni poremećaji:

nelagodnost u gornjim delovima stomaka abdomena, mučnina, povraćanje,

proliv, zapaljenje pankreasa pankreatitis, nedostatak apetita, infantilne hipertrofične stenoze pilorusa suženje izlaznog dela želuca kod novorođenčadi, praćeno povraćanjem i nadražljivošću.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

bol u grudima, povišena telesna temperatura, slabost.

Hepatobilijarni poremećaji:

zapaljenje jetre usled zastoja žuči, žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

bleda stolica, taman urin, poremećaj funkcije jetre, uvećanje jetre, oštećenje jetre, zastoj u radu jetre

Poremećaji imunskog sistema:

alergijske reakcije od koprivnjače i blagih erupcija na koži do teških

alergijskih reakcija - anafilakse.

povećanje vrednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema

zabeleženi su izolovani slučajevi prolaznih neželjenih dejstava na nivou CNS-a

poput stanja konfuzije, epileptičnih napada i osećaj da se spoljašnja sredina okreće oko Vas kao i da se Vi okrećete oko sopstvene ose vertigo. Uzročno-posledična veza nije dokazana.

Psihijatrijski poremećaji:

halucinacije osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje zapravo ne postoje.

Poremećaji oka:

poremećaj vida/zamućen vid mitohondrijalna optička neuropatija.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

zapaljenje bubrega intersticijalni nefritis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

erupcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, angioedem iznenadni otok

kože i sluzokoža,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza težak oblik kožne reakcije,

multiformni eritem simetrične crvene mrlje na koži.

Vaskularni poremećaji:

pad krvnog pritiska.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva kod dece slična su onima kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eritromicin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eritromicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Čuvati lek na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eritromicin HF

Aktivna supstanca je eritromicinetilsukcinat.

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:eritromicin 250 mg u obliku eritromicinetilsukcinata.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:eritromicin 500 mg u obliku eritromicinetilsukcinata.

Pomoćne supstance su:Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.Film tablete Opadry White YS-1-7002: hipromeloza, makrogol 8000, titan-dioksid E171, C.I.77891.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.Film tablete Opadry White YS-1-7002: hipromeloza, makrogol 8000, titan-dioksid E171, C.I.77891.

Kako izgleda lek Eritromicin HF i sadržaj pakovanja

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kpjoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Duguljaste, bikonveksne film tablete, bele boje.Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, VRŠAC Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta

515-01-03646-21-001 od 09.12.2022.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta

515-01-01975-19-001 od 02.12.2019.