Erelzi® 25mg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Erelzi

2. mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Erelzi

5. mg/1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

etanercept

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam dati Karticu za pacijenta koja sadrži bitne bezbedonosne informacije sa kojima morate da budete upoznati pre i tokom lečenja lekom Erelzi.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erelzi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Erelzi

Kako se primenjuje lek Erelzi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erelzi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog šprica sa lekom Erelzi

1. Šta je lek Erelzi i čemu je namenjen

Lek Erelzi je lek napravljen od dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost jednog proteina koji u organizmu uzrokuje zapaljenski proces. Lek Erelzi deluje tako što smanjuje zapaljenski proces koja prati određena oboljenja.

Kod odraslih uzrasta 18 godina i starijih lek Erelzi se može primeniti za terapiju umerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa, psorijaznog artritisa

teškog

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozirajući spondilitis

umerene ili teške

psorijaze

– u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali

široko primenjivani načini lečenja nisu delovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri lečenju

reumatoidnog artritisa

lek Erelzi se obično primenjuje u kombinaciji sa metotreksatom, ali

može se primenjivati i kao jedini lek, ako lečenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da se lek Erelzi primenjuje sam ili u kombinaciji sa metotreksatom, lek Erelzi može da uspori razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i da poboljša Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Kod pacijenata sa

psorijaznim artritisom

koji zahvata više zglobova lek Erelzi može da poboljša Vašu

sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Lek Erelzi može da uspori napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod pacijenatasa

više simetrično bolnih ili otečenih zglobova

npr. šake, ručnog zgloba i stopala.

Lek Erelzi se propisuje i za terapiju sledećih bolesti kod dece i adolescenata:

Kod sledećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kada terapija metotreksatom nije dovoljno dobro delovala ili nije bila odgovarajuća:

Poliartritis sa pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom i produženi oligoartritis kod pacijenata starijih od 2 godine i telesne mase 62,5 kg ili više.

Psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina i telesne mase 62,5 kg ili više.

Za artritis povezan sa entezitisom kod pacijenata starijih od 12 godina i telesne mase 62,5 kg ili više, kada drugi široko primenjivani načini lečenja nisu delovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza kod pacijenata starijih od 6 godina i telesne mase 62,5 kg ili više, koji nisu prikladno odgovorili na ili ne podnose fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Erelzi

Lek Erelzi ne smete primenjivati:

ukoliko ste Vi ili dete o kome se starate

alergični preosetljivi na etanercept

ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako Vi ili dete osetite simptome alergijskereakcije kao što su stezanje u grudima, zviždanje pri disanju, vrtoglavica ili osip, nemojte više primenjivati lek Erelzi i odmah se obratite lekaru.

ukoliko Vi ili dete imate ili postoji opasnost od razvoja

ozbiljne infekcije krvi

zvane sepsa. Ako

niste sigurni, obratite se svom lekaru.

ukoliko Vi ili dete imate

bilo kakvu infekciju

Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Erelzi.

Alergijske reakcije:

ako Vi ili dete osetite simptome alergijskih reakcija kao što su stezanje u

grudima, zviždanje pri disanju, vrtoglavica ili osip, prestanite sa primenom leka Erelzi i odmah seobratite lekaru.

Infekcije/operacija

ako Vi ili dete razvijete novu infekciju ili postoji potreba za većim hirurškim

zahvatom, Vaš lekar će možda hteti da nadgleda terapiju lekom Erelzi.

Infekcije/dijabetes

obavestite svog lekara ako ste Vi ili dete nedavno imali infekciju koja se

ponavljala ili bolujete od dijabetesa ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/nadgledanje:

obavestite svog lekara o svim nedavnim putovanjima van Evrope. Ako Vi ili

dete dobijete simptome infekcije poput povišene telesne temperature, jeze ili kašlja, odmah o tomeobavestite svog lekara. Vaš lekar može da odluči da nastavi da prati Vas ili dete s obzirom na prisustvo infekcije nakon što ste Vi ili dete prestali da uzimate lek Erelzi.

Tuberkuloza:

obzirom na to da su kod pacijenata koji su lečeni lekom Erelzi opisani slučajevi

tuberkuloze, lekar će proveriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze pre nego što počnete terapiju lekom Erelzi. To može uključivati uzimanje detaljne anamneze, rendgensko snimanje grudnog koša i tuberkulinski test. Sprovođenje ovih pregleda treba da se zabeleži na Kartici zapacijenta. Veoma je važno da napomenete lekaru ako ste Vi ili dete nekada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru sa osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vreme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze poput stalnog kašlja, gubitka telesne mase, malaksalosti, blago povišene telesne temperature ili bilo koje druge infekcije, odmah obavestite lekara.

Hepatitis B:

obavestite svog lekara ako Vi ili dete imate ili ste nekada imali hepatitis B. Vaš lekar

treba da sprovede testiranje na prisustvo infekcije hepatitisom B pre nego što Vi ili dete započnete terapiju lekom Erelzi. Terapija lekom Erelzi može da reaktivira hepatitis B kod pacijenata koji su prethodno bili inficirani virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate da prestanete sa primenom leka Erelzi.

Hepatitis C:

obavestite lekara ako Vi ili dete imate hepatitis C. Vaš lekar će možda hteti da prati

terapiju lekom Erelzi u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike:

odmah potražite savet lekara ako Vi ili dete imate bilo koji od sledećih

znakova ili simptoma: stalno povišenu telesnu temperaturu, bol u grlu, modrice, krvarenje ili bledilo. Ovi simptomi mogu upućivati na poremećaje krvi koji mogu biti opasni po život, a koji zahtevaju prekid terapije lekom Erelzi.

Poremećaji nervnog sistema i oka

obavestite svog lekara ako Vi ili dete bolujete od multiple

skleroze, zapaljenja očnog živca optičkog neuritisa ili zapaljenja kičmene moždine transverznimijelitis. Vaš lekar će odrediti da li je terapija lekom Erelzi primerena za Vas.

Kongestivna srčana insuficijencija

obavestite svog lekara ako ste Vi ili dete imali kongestivnu

srčanu insuficijenciju, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primene leka Erelzi.

Rak:

pre nego što započnete terapiju lekom Erelzi obavestite svog lekara ako imate ili ste nekada

imali limfom vrsta raka krvi ili bilo koji drugi rak.Pacijenti sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vreme, mogu da imaju veći rizikrazvoja limfoma od proseka.Deca i odrasli lečeni lekom Erelzi mogu da imaju povećan rizik razvoja limfoma ili nekog drugograka.Kod neke dece i adolescenata koji su lečeni lekom Erelzi ili nekim drugim lekom sa istim mehanizmom dejstva zabeleženi su slučajevi raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.Neki od pacijenata koji su primali lek Erelzi razvili su rak kože. Obavestite svog lekara ako Vi ilidete primetite bilo kakve promene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Ovčije boginje

obavestite svog lekara ako ste Vi ili dete bili izloženi ovčijim boginjama za vreme

primene leka Erelzi. Vaš lekar će odlučiti da li treba preduzeti preventivno lečenje ovčijih boginja.

Zloupotreba alkohola:

Lek Erelzi ne sme da se primenjuje za lečenje hepatitisa povezanog sa

zloupotrebom alkohola. Obavestite svog lekara ako ste Vi ili dete o kojem se starate bili zavisni odalkohola.

Wegener

-ova granulomatoza:

Lek Erelzi se ne preporučuje za lečenje

-ove granulomatoze,

retke zapaljenjske bolesti. Ako Vi ili dete o kojem se starate ima

-ovu granulomatozu,

razgovarajte sa svojim lekarom.

Antidijabetici:

obavestite lekara ako Vi ili dete bolujete od dijabetesa ili uzimate lekove za lečenje

dijabetesa. Vaš lekar može da odluči da li je potrebno da Vi ili dete za vreme terapije lekom Erelzi uzimate manju količinu antidijabetičkog leka.

Deca i adolescent

Lek Erelzi nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata telesne mase manje od 62,5 kg.

Vakcinacija:

ako je moguće, kod dece bi trebalo obaviti sve predviđene vakcinacije pre nego što se

započne terapija lekom Erelzi. Neke vakcine, kao što je oralna polio-vakcina, ne bi trebalo davati za vreme terapije lekom Erelzi. Pre nego što Vi ili dete primite bilo koju vakcinu, posavetujte se sa svojim lekarom.

Lek Erelzi obično ne bi smeo da se primenjuje kod dece sa poliartritisom ili produženim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili telesne mase manje od 62,5 kg, kao ni kod dece sa artritisom povezanim sa entezitisom ili psorijaznim artritisom mlađe od 12 godina ili telesne mase manje od 62,5 kg, kao ni kod dece sapsorijazom mlađe od 6 godina ili telesne mase manje od 62,5 kg.

Drugi lekovi i lek Erelzi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili dete uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin, čak i one koje nije propisao lekar.

Ni Vi ni dete

ne treba da primjenjujete

lek Erelzi sa lekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao

aktivnu supstancu.

Trudnoća i dojenje

Lek Erelzi sme da se primenjuje tokom trudnoće samo ako je to zaista neophodno. Ukoliko ste trudni ilidojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako primite lek Erelzi tokom trudnoće, Vaše dete može da ima povećan rizik za dobijanje infekcije. Osim toga, jedna studija je zabeležila više urođenih mana u slučaju kada je majka tokom trudnoće primilaetanercept u poređenju sa majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lekove antagoniste TNF-a, iako nije zabeleženo o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi. Druga studija nije zabeležila povećanrizik od urođenih mana kada je majka primala etanercept tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li je korist terapije veća od mogućeg rizika za Vašu bebu. Važno je da pre vakcinisanja bebeobavestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o upotrebi leka Erelzi tokom trudnoće pre vakcinisanja bebeza više informacija videti odeljak 2, „Vakcinacija“.

Žene koje primaju lek Erelzi ne bi smele da doje, s obzirom na to da lek Erelzi prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će primena leka Erelzi uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Erelzi sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma na 25 mg ili 50 mg, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Erelzi

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako mislite da je delovanje leka Erelzi prejako ili preslabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Erelzi je dostupan u jačini od 25 mg i jačini od 50 mg.

Primena kod odraslih pacijenata 18 godina i starijih

Reumatoidni artritis, psorijazni artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozirajući spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primenjena dva puta nedeljno ili 50 mg primenjena jednom nedeljno injekcijom pod kožu. Međutim, Vaš lekar može odrediti i drugačiji režim doziranja leka Erelzi.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.

Alternativno, 50 mg može biti primenjivano dva puta nedeljno tokom 12 nedelja nakon čega sledi 25 mg dvaputa nedelno ili 50 mg jednom nedeljno.

Na osnovu Vašeg odgovora na terapiju Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primenjujete lek Erelzi i da li je potrebno da se ponovi terapija. Ukoliko primena leka Erelzi nije dovela do poboljšanja nakon 12 nedelja, lekar će verovatno zahtevati da prekinete sa primenom leka.

Primena kod dece i adolescenata

Odgovarajuće doze i učestalost doziranja za decu ili adolescente zavisi od telesne mase i bolesti. Lekar će odrediti potrebnu dozu za dete i propisati odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijskim pacijentima čija je telesna masa 62,5 kg ili više može se primenjivati doza od 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno pomoću napunjenog injekcionog šprica sa fiksnom dozom ili napunjenog injekcionog pena safiksnom dozom.

Dostupni su drugi lekovi koji sadrže etanercept sa jačinom prikladnom za primenu kod dece.

Za poliartritis ili prošireni oligoartritis kod pacijenata u uzrastu od navršene 2 godine i telesnom masom 62,5 kg ili više ili artritis povezan sa entezitisom ili psorijazni artritis kod pacijenata u uzrastu od navršenih 12 godina i telesnom masom 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg primenjena dva puta nedeljno ili 50 mg primenjena jednom nedeljno.

Za psorijazu kod pacijenata starijih od 6 godina i telesnom masom od 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba je primeniti jednom nedeljno. Ako lek Erelzi ne utiče na stanje deteta nakon 12 nedelja terapije, lekar će verovatno zahtevati da prekinete sa primenom leka.

Lekar će Vam dati detaljna uputstva za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način primene

Lek Erelzi se daje injekcijom pod kožu supkutanom injekcijom.

Lek Erelzi se primenjuje nezavisno od unosa hrane ili pića.

Detaljna uputstva kako se primenjuje lek Erelzi nalaze se u odeljku 7„Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog šprica sa lekom Erelzi“.

Nemojte mešati rastvor leka Erelzi ni sa jednim drugim lekom.

Da bi ste se lakše podsetili, zapišite u dnevnik dane u nedelji kada treba da primenite lek Erelzi.

Ako ste primenili više leka Erelzi nego što treba

Ako ste primenili više leka Erelzi nego što je trebalo bilo da ste primenili veću pojedinačnu dozu ili povećali učestalost primene,

odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu

Uvek sa sobom ponesite

kutiju leka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da primenite lek Erelzi

Ako zaboravite da primenite dozu, primenite je čim se setite, osim u slučaju kada je sledeća predviđena doza sledeći dan; u tom slučaju treba da preskočite propuštenu dozu. Nakon toga nastavite sa primenom leka uobičajenim rasporedom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Erelzi

Nakon prestanka primene leka simptomi Vam se mogu vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, treba da prekinete sa primenom leka Erelzi.

Odmah se obratite

svom lekaru ili službi hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Teškoće prilikom gutanja ili disanja;

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala;

Osećaj nervoze ili uznemirenosti, osećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osećaja topline;

Izražen osip, svrab ili koprivnjača izdignute mrlje crvene ili blede kože koje često svrbe.

Ozbiljne alergijske reakcije su retke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na lek Erelzi, zbog toga je potrebno da odmah potražite medicinsku pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako primetite neki od sledećih znakova, možda će Vama ili detetu biti potrebna hitna medicinska pomoć.

ozbiljne infekcije

kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom

daha, jezom, slabošću ili toplim, crvenim, osetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima;

poremećaja krvi

kao što su krvarenje, modrice ili bledilo;

nervnih poremećaja

kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava

slabosti ruke ili noge;

srčane insuficijencije ili pogoršanje srčane insuficijencije

kao što su umor ili nedostatak

daha prilikom aktivnosti, oticanje zglobova, osećaj punoće

vratu ili trbuhu

nedostatak daha ili

kašalj tokom noći, modra boja noktiju ili usana;

kancera

Kanceri mogu zahvatiti bilo koji deo tela uključujući kožu i krv, a mogući znaci

zavise od vrste i lokacije kancera. Ti znaci mogu da uključuju gubitak telesne mase, povišenu telesnu temperaturu, oticanje sa ili bez bola, uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;

autoimunske reakcije

kada se stvaraju antitela koja mogu da oštete normalno tkivo u telu

kao što su bol, svrab, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, senzacije ili vizije.

Znaci lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promene telesne mase, uporan osip, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

zapaljenja krvnih sudova,

kao što su bol, povišena telesna temperatura, crvenilo ili toplina

na koži ili svrab.

Ovo su retka ili povremena neželjena dejstva, ali su ozbiljna stanja neka od njih retko mogu imati smrtni ishod. Ako se pojave ovi znaci, odmah se obratite svom lekaru ili službi hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznata neželjena dejstva leka Erelzi uključuju sledeća i prikazana su redosledom prema opadajućojučestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcije uključujući prehlade, sinuzitis, bronhitis, infekcije mokraćnih puteva i infekcije kože; reakcije na mestu primene injekcije uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrab, bol i oticanje ove reakcije se nakon prvog meseca terapije više ne pojavljuju tako često; kod nekih pacijenata sepojavila reakcija na mestu prethodne primene injekcije; glavobolja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije, povišena telesna temperatura, osip, svrab, antitela na tkiva organizmaformiranje autoantitela.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljne infekcije uključujući zapaljenje pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mestima; pogoršanje kongestivne srčane insuficijencije; mali broj crvenih krvnih zrnaca; mali broj belih krvnih zranaca; mali broj neutrofila vrsta belih krvnih zrnaca; mali broj krvnih pločica; rak kože isključujući melanom; lokalizovano oticanje kožeangioedem; koprivnjača izdignute mrlje crvene ili blede kože koje često svrbe; zapaljenje oka; psorijaza novonastala ili pogoršanje postojeće; zapaljenje krvnih sudova koja zahvata više organa; povećane vrednosti enzima jetre u krvi kod pacijenata koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom,učestalost povećanih vrednosti enzima jetre u krvi je česta; grčevi i bol u trbuhu, proliv, gubitak telesne mase ili krv u stolici znaci problema sa crevima.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljne alergijske reakcije uključujući izraženo lokalizovano oticanje kože i zviždanje pri disanju; limfom vrsta raka krvi; leukemija rak koji zahvata krv i kostnu srž; melanom vrsta raka kože; istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i belih krvnih zranaca; poremećaji nervnog sistema sa jakom mišićnom slabošću i znacima i simptomima sličnim onima kod multiple sklerozeili zapaljenje očnog živca ili kičmene moždine; tuberkuloza; novi nastupi kongestivne srčane insuficijencije; napadi; lupus ili sindrom nalik lupusu simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, povišenu telesnu temperaturu, bol u zglobovima i umor; osip kože koji može dovesti do teške pojave plikova i ljuštenja kože; lihenoidne reakcije crveno-ljubičasti kožni osip sa svrabomi/ili belo-sive crte slične nitima na sluznici; zapaljenje jetre izazvana reakcijom vlastitog imunskogsistema autoimunski hepatitis; kod pacijenata koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je povremena, poremećaji imunskog sistema koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove sarkoidoza; zapaljenja ili stvaranje ožiljaka na plućima kod pacijenata koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost zapaljenja ili stvaranja ožiljaka na plućima je povremena.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nemogućnost koštane srži da stvara krvne ćelije.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Karcinom Merkelovih ćelija vrsta raka kože; Kapoši sarkom redak oblik raka, povezan sa infekcijom herpes virusom tip 8. Kapoši sarkom se najčešće pojavljuje kao ljubičasta lezija na koži; preterana aktivacija belih krvnih zrnaca povezana sa zapaljenjem sindrom aktivacije makrofaga; ponovna pojava hepatitisa B infekcija jetre; pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis zapaljenje mišića i slabost sa pratećim osipom kože.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva uočena kod dece i adolescenata i njihova učestalost su slična neželjenim dejstvima opisanim u prethodnom tekstu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Erelzi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erelzi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na nalepnici napunjenog injekcionog šprica nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Napunjene injekcione špriceve čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon što izvadite špric iz frižidera,

pričekajte približno 15-30 minuta kako bi rastvor leka Erelzi u

napunjenom injekcionom špricu postigao sobnu temperaturu

Nemojte ga zagrevati ni na koji drugi

način. Nakon toga se preporučuje da se lek odmah primeni.

Lek Erelzi se može čuvati van frižidera na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najduže četiri nedelje;nakon toga se ne sme vratiti u frižider. Lek Erelzi treba odbaciti ako se ne upotrebi u roku od četiri nedeljenakon što je izvađen iz frižidera. Preporučuje se da zabeležite datum kada je lek Erelzi izvađen iz frižidera i datum nakon koga lek Erelzi treba odbaciti ne duže do 4 nedelje nakon što se izvadi iz frižidera.

Pregledajte vizuelno rastvor u špricu. Treba da bude bistar ili blago opalescentan, bezbojan do blago žućkasti može da sadrži male bele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za lek Erelzi. Nemojte da koristite rastvor ako je obojen, zamućen ili sadrži čestice drugačije od opisanih.Ako ste zabrinuti zbog izgleda rastvora, obratite se svom farmaceutu za pomoć.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erelzi

Aktivna supstanca je etanercept. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 25 mg etanercepta ili 50 mg etanercepta.

Pomoćne supstance su limunska kiselina, bezvodna; natrijum - citrat, dihidrat; natrijum - hlorid; saharoza; L-lizin - hidrohlorid; natrijum - hidroksid; hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Erelzi i sadržaj pakovanja

Lek Erelzi je dostupan kao napunjen injekcioni špric koji sadrži bistar ili blago opalescentan, bezbojan doblago žućkast rastvor za injekciju injekcija. Unutrašnje pakovanje je špric od providnog stakla tip I sa iglom od nerđajućeg čelika, veličine igle 27 G i 1,27 cm, sa štitnikom igle sa hvataljkom za prst, gumenim poklopcem igle i plastičnim klipom, u kome se nalazi 0,5 mL ili 1,0 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 napunjena injekciona šprica sa štitnikom igle, od 25 mg ili 50 mg, koji su pojedinačno hermetički zapakovani u plastičnom blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Erelzi 25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

515-01-03030-20-001 od

31.01.2022.

Erelzi 50 mg/1 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

515-01-03031-20-001 od

7. Uputstvo za upotrebu napunjenog injekcionog šprica sa lekom Erelzi

Pročitajte CELO ovo uputstvo pre primene leka.

Iste informacije su dostupne i na adresi www.erelzi.eu i

putem sledećeg koda.

www.erelzi.eu

Važno je da ne pokušavate da sami sebi date injekciju dok vas za to ne obuči lekar, medicinska sestra ili farmaceut. Kutija sadrži napunjene injekcione špriceve sa lekom Erelzi koji su zasebno hermetički zapakovani u plastičnom blisteru.

NE KORISTITI

ovakvoj konfiguraciji, štitnik za iglu je AKTIVIRAN –NEMOJTE KORISTITI napunjeni injekcioni špric

SPREMAN ZA UPOTREBU

ovakvoj konfiguraciji štitnik za iglu NIJE AKTIVIRAN i napunjeni injekcioni špric je spreman za upotrebu

Napunjeni injekcioni špric sa lekom Erelzi, štitnikom za iglu i dodatnim graničnikom za prste

Nakon što se lek ubrizga, štitnik će se aktivirati i prevući preko igle. Njegova svrha je da se od slučajnog ubadanja iglom zaštite zdravstveni radnici, pacijenti koji sami sebi daju injekciju leka koji je propisao lekar i lica koja asistiraju pacijentima da sami sebi daju injekciju.

Šta vam je još potrebno za davanje injekcije:

tupfer/ubrus natopljen alkoholom

kuglica vate ili gaza

posuda za odlaganje oštrog medicinskog otpada

Važne informacije o bezbednosti

Oprez: držite špric van vidokruga i domašaja dece.

Ne otvarajte spoljašnju kutiju dok ne budete spremni da upotrebite ovaj lek.

Ne koristite ovaj lek ako blister više nije hermetički zatvoren, jer to može da bude nebezbedno za Vas.

Nemojte protresati špric.

Nikada ne ostavljajte špric bez nadzora kada je moguće da drugi nešto urade sa njim.

Napunjeni injekcioni špric ima štitnik za iglu koji se aktivira i prevlači preko igle posle primeneinjekcije. Štitnik za iglu sprečava da se svako ko rukuje napunjenim injekcionim špricom povredi usled ubadanja iglom.Vodite računa da pre upotrebe ne dodirnete jezičke štitnika za iglu. Ako ih dodirnete, štitnik za iglu može prerano da se aktivira.

Štitnik za iglu

Graničnik za prste

Zatvarač igle

Nalepnica i datum

isteka roka upotrebe

na prozoru za

Jezičak štitnika za iglu

OŠTAR

MEDICINSK

OTPAD

Zatvarač igle skinite tek neposredno pred primenu injekcije.

Špric nije za višekratnu upotrebu. Iskorišćen špric bacite odmah posle upotrebe u posudu za oštar medicinski otpad.

Čuvanje napunjenog injekcionog šprica sa lekom Erelzi

Čuvajte ovaj lek hermetički zapakovan u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. NE ZAMRZAVATI.

Ne zaboravite da izvadite blister iz frižidera i ostavite ga kako bi špric dostigao sobnu temperaturu pre nego što ga pripremite za primenu 15–30 minuta.

Ne smete koristiti lek Erelzi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na nalepnici napunjenog injekcionog šprica nakon „Važi do:“. Ako je rok upotrebe istekao, vratite celo pakovanje u apoteku.

Mesto davanja injekcije

Mesto primene injekcije je mesto na vašem telu gde ćete upotrebiti napunjeni injekcioni špric.

Mesto koje se preporučuje je prednja strana butina. Možete da koristite i donji deo stomaka, ali

predeo oko pupka u širini od

Izaberite drugo mesto svaki put kada sebi dajete injekciju.

Nemojte primenjivati injekciju na mestima gde je koža osetljiva, ima modrice, crvenilo, peruta se ili je tvrda. Izbegavajte područja sa ožiljcima ili strijama.Ako imate psorijazu, NE biste smeli da dajete injekciju direktno u ispupčene, zadebljale, crvene niti ljuspaste promene odnosno lezije na koži „psorijatične lezije na koži”.

Ako vam injekciju daje negovatelj, može se koristiti i spoljna strana nadlaktice.

Priprema napunjenog injekcionog šprica sa lekom Erelzi

Izvadite blister iz frižidera i ostavite ga

neotvoren

oko 15–30 minuta kako bi dostigao sobnu

Kada budete spremni da upotrebite špric, otvorite blister i temeljno operite ruke sapunom i vodom.

Očistite mesto davanja injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Izvadite špric iz blistera.

Pregledajte špric. Tečnost treba da bude bistra ili ovlaž mlečna, bezbojna do žućkasta i može sadržati sitne bele ili delimično prozirne čestice proteina. Ovo je normalan izgled leka Erelzi. Ne koristite ga ako se tečnost zamutila, promenila boju ili sadrži krupnije grudvice, ljuspice ili čestice u boji. Ne koristite špric ako je polomljen ili ako je aktiviran štitnik za iglu. U svim ovakvim slučajevima vratite celo pakovanje proizvoda u apoteku.

Kako se koristi napunjeni injekcioni špric sa lekom Erelzi

Pažljivo skinite zatvarač igle sa šprica. Bacite zatvarač igle. Na kraju igle ćete možda primetiti kap tečnosti. To je normalno.

Pažljivo uhvatite kožu na mestu primene injekcije i zabodite iglu kao što je prikazano. Gurnite iglu do kraja kako biste omogućili primenu cele količine leka.

Držite špric za graničnik za prste kao što je prikazano.

Polako

pritisnite klip

do kraja

tako da glava klipa bude u

potpunosti između jezičaka štitnika za iglu.Držite klip pritisnut do kraja i zadržite špric na mestu 5 sekundi.

Držite klip pritisnut do kraja

dok pažljivo izvlačite iglu

pravo iz mesta davanja injekcije.

Polako otpustite klip i pustite da štitnik za iglu automatski prekrije otkrivenu iglu.Na mestu davanja injekcije može da bude malo krvi. Možete da pritisnete kuglicu vate ili gazu na mesto davanja injekcije i zadržite je 10 sekundi. Ne trljajte mesto davanja injekcije. Po potrebi, na mestu davanja injekcije možete zalepiti mali flaster.

Uputstva za odlaganje u otpad

Odložite korišćeni špric u posudu za oštar medicinski otpad posuda koja može da se zatvori i otporna je na probijanje. Iz bezbednosnih i zdravstvenih razloga koji se tiču vas i drugih osoba, igle i upotrebljeni špricevi

nikada ne smeju

da se upotrebe ponovo.

Ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom koji su upoznati sa lekom Erelzi.

OŠTAR

MEDICINSKI