Erdotin 175mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Erdotin

175 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju

erdostein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erdotin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erdotin

Kako se uzima lek Erdotin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erdotin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erdotin i čemu je namenjen

Lek Erdotin sadrži aktivnu supstancu erdostein, mukolitik, koji smanjuje gustinu sekreta mukusa kod akutnih i hroničnih bolesti respiratornog trakta.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erdotin

Lek Erdotin ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na erdostein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

odeljku 6;

ako imate čir na želucu

ako bolujete od ciroze jetre i deficijencije enzima cistationin sintetaza

ako bolujete od ozbiljnog oštećenja funkcije jetre

ako bolujete od oštećenja funkcije bubrega sa klirensom kreatinina <25 mL/min

Lek Erdotin se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Pedijatrijska populacijaMukolitici mogu dovesti do opstrukcije bronhija kod dece mlađe od 2 godine, jer je drenažni kapacitet bronhijalnog mukusa ograničen u ovom uzrastu zbog fizioloških karakteristika respiratornog trakta. Zbog toga se lek Erdotin ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Erdotin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one lekove koje ste nabavili bez recepta.Nisu zabeležene štetne interakcije sa drugim lekovima pa se lek može koristiti istovremeno sa antibioticima i bronhodilatatorima teofilin ili beta 2 mimetici, lekovi za smirenje kašlja itd..

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.S obzirom na to da nema podataka o bezbednosti upotrebe erdosteina tokom trudnoće i dojenja, ne preporučuje se upotreba leka Erdotin tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Erdotin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Saharoza

Ako imate intoleranciju na neke šećere, konsultujte se sa lekarom pre upotrebe leka.Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 2,1 g saharoze .

Natrijum benzoat Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 10 mg natrijum-benzoata.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po pojedinačnoj dozi, tj. suštinski je "bez natrijuma".

3. Kako se uzima lek Erdotin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje kod dece uzrasta iznad 2 godine:

Deca telesne mase između 15 i 19 kg:

mL dva puta dnevno.

Deca telesne mase između 20 i 30 kg:

mL tri puta dnevno.

Deca telesne mase iznad 30 kg:

10 mL dva puta dnevno.

Način primene:Oralna upotreba.

Priprema oralne suspenzije: dodajte vodu u bocu do nivoa oznake. Dobro protresite bocu dok se ne dobije jednolična suspenzija. Proverite nivo tečnosti u boci i, ako je potrebno, dodajte još vode i ponovo protresite.Pripremljena suspenzija se može koristiti najduže 15 dana ukoliko se čuva u frižideru.Pre svake upotrebe bocu sa suspenzijom dobro promućkajte.Za precizno doziranje koristite priloženu mericu sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.

Ako ste uzeli više leka Erdotin nego što treba

Kod primene doza od 1200 mg/dan koje su veće od preporučene, zabeleženi su znojenje, vrtoglavica i crvenilo.Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ako ste slučajno uzeli više leka nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erdotin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erdotin

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Gastrointestinalne tegobe se mogu javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Učestalost neželjenih dejstava prikazanih u tabeli su definisane na sledeći način:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma retko

Nepoznata učestalost

Otežano disanje

Bronhijalna opstrukcija

neprohodnost disajnih

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko

Promena ukusa, mučnina, povraćanje, proliv,

epigastrični bol bol u gornjem delu stomaka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko

Urtikarija koprivnjača, eritem crvenilo, ekcem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Erdotin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erdotin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih uslova čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije : najduže 15 dana ako se čuva u frižideru 2-8°C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erdotin

Aktivna supstanca je erdostein.Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 175 mg erdosteina.

Pomoćne supstance su: saharoza; natrijum-benzoat; natrijum-skrobglikolat; aroma crvene pomorandže; limunska kiselina, bezvodna; sukraloza; aroma

Mask CDL nat

Kako izgleda lek Erdotin i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenzijuFin, rastresit prašak bele boje, prijatnog mirisa i karakterističnog ukusa na pomorandžu.

Unutrašnja pakovanje je boca od tamnog stakla tip III, nominalne zapremine od 125 mL, sa oznakom od 100 mL. Boca se zatvara aluminijumskim zatvaračem sa navojem obloženim ekspandiranim polietilenom, sa

evidencijom za prvo otvaranje. Preko zatvarača je merica od polipropilena sa oznakama za doziranje od 2,5, 5 i 10 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa mericom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

ZETA FARMACEUTICI S.P.A., Via Luigi Galvani, 10, Sandrigo , Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461306 2023 od 10.09.2024.