Eqralys® 2000i.j./0.6mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Eqralys

2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

epoetin zeta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eqralys i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Eqralys

Kako se primenjuje lek Eqralys

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eqralys

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eqralys i čemu je namenjen

Lek Eqralys sadrži aktivnu supstancu epoetin zeta, protein koji stimuliše koštanu srž da stvara višecrvenih krvnih zrnaca, koja sadrže hemoglobin supstancu koja prenosi kiseonik. Epoetin zeta jekopija ljudskog proteina eritropoetina i deluje na isti način.

Lek Eqralys se koristi za lečenje simptomatske anemije uzrokovane oboljenjem bubrega:

kod dece na hemodijalizi

kod odraslih osoba na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

kod odraslih osoba sa teškom anemijom koje još uvek nisu na dijalizi.

Ukoliko imate oboljenje bubrega, moguće je da imate nedostatak crvenih krvnih zrnaca, ukolikoVaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina neophodnog za stvaranje crvenih krvnih zrnaca. Lek Eqralys Vam je propisan kako bi stimulisao Vašu koštanu srž da stvara više crvenih krvnih zrnaca.

Lek Eqralys se koristi za lečenje anemije kod odraslih koji primaju hemioterapiju zasolidne tumore

maligni limfom rak limfnog sistema ili multipli mijelom rak koštane srži kod

kojih može postojati potreba za transfuzijom krvi. Lek Eqralys može da umanji potrebu za transfuzijom krvi kod ovih pacijenata.

Lek Eqralys se primenjuje kod odraslih sa umerenom anemijom koji doniraju određenukoličinu sopstvene krvi

pre operacije, kako bi im se ta krv mogla vratiti u toku ili posle

operacije. Pošto lek Eqralys stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca, lekari mogu uzeti većukoličinu krvi od ovih pacijenata.

Lek Eqralys se primenjuje kod odraslih osoba sa umerenom anemijom, kod kojih jeplanirana velika ortopedska hirurška intervencija

npr. operacija zamene kuka ili kolena

bi se smanjila moguća potreba za transfuzijom krvi.

Lek Eqralys se primenjuje u terapiji anemije kod odraslih osoba sa poremećajem koštanesrži, koji uzrokuje teške smetnje u stvaranju krvnih ćelija mijelodisplastični sindromi.

Lek Eqralys može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Eqralys

Lek Eqralys ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi

na epoetin zeta ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko Vam je dijagnostikovana čista aplazija crvenih krvnih zrnaca

koštana srž ne može

da stvara dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca nakon prethodne terapije bilo kojim lekom kojistimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca uključujući i lek Eqralys. Videti odeljak 4.

Ukoliko imate povišen krvni pritisak

koji nije odgovarajuće kontrolisan lekovima.

Za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih ćelija kako bi lekari mogli da Vam uzmu veću količinukrvi

ukoliko ne možete da primite transfuziju sopstvene krvi

tokom ili posle operacije.

Ukoliko treba da budete podvrgnuti velikoj elektivnoj ortopedskoj hirurškoj intervenciji

npr. operacija kuka ili kolena, i:

imate teško srčano oboljenje,

imate teške poremećaje vena i arterija,

nedavno ste imali srčani udar ili šlog,

ne smete da uzimate lekove za razređivanje krvi.

Lek Eqralys možda nije odgovarajući lek za Vas. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Tokom terapije lekom Eqralys‚ pojedinim pacijentima su potrebni dodatni lekovi koji smanjuju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Ukoliko ne smete da uzimate lekove protiv

zgrušavanja krvi, ne smete primati ni lek Eqralys.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primenite lekEqralys.

Lek Eqralys i drugi lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca mogu povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Ovaj rizik može biti veći ukoliko imate drugefaktore rizika

za nastanak krvnih ugrušaka

na primer, ukoliko ste ranije imali krvni ugrušak ili ste

gojazni, imate dijabetes, imate oboljenje srca ili ste duže vreme ležite zbog oporavka od operacije ilizbog bolesti

Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da

li je lek Eqralys odgovarajući za Vas.

Važno je da obavestite Vašeg lekara

ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Možda ipak

možete da primite lek Eqralys, ali se prvo posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako znate da imate

ili ste imali neko od sledećih oboljenja:

povišen krvni pritisak;

epileptične napade;

oboljenje jetre;

anemiju drugog porekla;

porfiriju retko oboljenje krvi.

Ako imate hroničnu slabost insuficijenciju bubrega,

naročito ako ne reagujete na terapiju

lekom Eqralys na odgovarajući način, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu leka Eqralys, jerponavljano povećavanje Vaše doze leka Eqralys, ukoliko ne reagujete na terapiju, može povećatirizik od pojave problema sa srcem ili krvnim sudovima i može povećati rizik od srčanog udara,šloga i smrti.

Ako imate rak,

morate znati da lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih ćelija kao što je

lek Eqralys mogu delovati kao faktori rasta, pa tako u teoriji mogu uticati na napredovanje raka od kojeg bolujete.

zavisnosti od Vaše situacije, transfuzija krvi može biti pogodniji izbor.

Razgovarajte o tome sa svojim lekarom

Ako imate rak

budite svesni da primena leka Eqralys može biti povezana sa kraćim

preživljavanjem i većom stopom smrtnosti kod pacijenata sa malignim oboljenjem glave i vrata, metastatskim malignim oboljenjem dojke koji primaju hemioterapiju.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži

uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu, koje su povezane sa terapijom epoetinom.

početku,

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza se mogu pojaviti u

obliku crvenkastih tačaka ili u obliku okruglih mrlja, često sa centralnim plikovima na trupu.Takođe se mogu pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima crvene i otečeneoči. Ovim ozbiljnim osipima na koži često prethodi povišena telesna temperatura i/ili simptomislični gripu. Ovi osipi mogu napredovati do široko rasprostanjenog ljuštenja kože i komplikacijaopasnih po život.

Ukoliko se na koži razvije ozbiljan osip ili neki drugi od navedenih simptoma, prestanite saprimenom leka Eqralys i obratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Budite posebno oprezni sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca:

Lek Eqralys pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to čini ieritropoetin, protein poreklom iz ljudskog organizma. Vaš lekar ili medicinska sestra će voditievidenciju o konkretnom leku koji primate.

Ukoliko Vam je u toku terapije lekom Eqralys propisan drugi lek iz ove grupe, razgovarajte sa Vašimlekarom ili farmaceutom pre nego što ga primenite.

Drugi lekovi i lek Eqralys

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko uzimate lek koji se zove ciklosporin

primenjuje se npr. posle transplantacije bubrega, Vaš

lekar može da Vam zatraži analizu krvi da bi proverio koncentraciju ciklosporina, tokom primene lekaEqralys.

Preparati gvožđa i drugi stimulansi krvi

mogu da povećaju efektivnost leka Eqralys. Vaš lekar će

odlučiti da li treba da ih uzimate.

Ako je potrebno da idete u bolnicu, na kliniku ili kod lekara opšte prakse,

obavestite zdravstvene

stručnjake da ste pod terapijom lekom Eqralys. To može da utiče na druge terapije ili rezultateispitivanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako se nešto od sledećeg odnosi na Vas,

važno je da to kažete svom lekaru

Možda ćete ipak moći

primati lek Eqralys, ali prvo o tome razgovarajte sa lekarom.

Ukoliko ste trudni ili dojite

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru

ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema podataka koji bi ukazivali na dejstvo leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da Eqralys ima uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Eqralys sadrži fenilalanin.

Lek Eqralys sadrži do 0,5 mg fenilalanina po dozi. Fenilalanin može biti štetan kod pacijenata sa fenilketonurijom, retkim genetskim poremećajem u kome se povećava količina fenilalanina usled nemogućnosti njegove eliminacije.

Lek Eqralys sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tako da se može smatrati da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Eqralys

Uvek koristite lek Eqralys onako kako Vam je objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni, proverite

sa Vašim lekarom.

Vaš lekar je izvršio analizu Vaše krvi

zaključio da Vam je potreban lek Eqralys.

Lek Eqralys se može primeniti kao injekcija:

venu ili u kanilu koja ulazi u venu intravenski,

potkožno supkutano.

Vaš lekar će odlučiti na koji način ćete primiti lek Eqralys. Injekcije će Vam obično dati Vaš lekar,medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik. Neke osobe, zavisno od toga zbog čega dobijajuterapiju lekom Eqralys, mogu kasnije naučiti kako da sami sebi daju injekciju leka Eqralys potkožno:videti

Uputstvo za samostalnu primenu injekcije leka Eqralys.

Lek Eqralys se ne sme koristiti:

nakon isteka roka upotrebe navedenog na unutrašnjem ili spoljašnjem pakovanju,

ukoliko znate ili mislite da je lek možda slučajno bio zamrznut, ili

ukoliko je frižider u kome se lek čuva bio u kvaru.

Doza leka Eqralys, koju dobijate, određena je na osnovu Vaše telesne mase izražene u kilogramima.Uzrok Vaše anemije takođe predstavlja faktor na osnovu koga će Vaš lekar odrediti odgovarajućudozu.

Vaš lekar će redovno proveravati Vaš krvni pritisak,

tokom terapije lekom Eqralys.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Vaš lekar će održavati vrednost Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL, jer visoka vrednosthemoglobina može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti. Kod dece vrednosthemoglobina treba održavati između 9,5 i 11g/dL.

Uobičajena početna doza

leka Eqralys, kod odraslih i dece, iznosi 50 internacionalnih jedinica

i.j. po kilogramu /kg telesne mase, tri puta nedeljno.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi lek Eqralys se može primeniti dva puta nedeljno.

Kod odraslih i dece, lek Eqralys se primenjuje kao injekcija ili u venu ili u kanilu koja ulazi uvenu. Ukoliko ovi načini primene putem vene ili kanile nisu lako dostupni, Vaš lekar možeodlučiti da se lek Eqralys primenjuje potkožno supkutano. Ovo se odnosi na pacijente nadiljalizi i pacijente koji još uvek nisu na dijalizi.

Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi kako bi proverio da li Vaša anemija reaguje na terapiju i da eventualno prilagodi dozu, uglavnom ne češće nego svake četiri nedelje. Treba izbegavatipovećanje vrednosti hemoglobina više od 2 g/dL u periodu od četiri nedelje.

Jednom kada je Vaša anemija korigovana, Vaš lekar će nastaviti da redovno kontroliše Vašukrvnu sliku. Doza i učestalost primene leka Eqralys se može prilagođavati, kako bi se održaoodgovor na terapiju. Vaš lekar će primeniti najmanju efektivnu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ukoliko ne reagujete na terapiju lekom Eqralys na odgovarajući način, Vaš lekar će proveritiVašu dozu i obavestiti Vas ukoliko je potrebno da se promeni doza leka Eqralys.

Ukoliko primate lek Eqralys u produženom intervalu doziranja dužem od jednom nedeljno,možda nećete održati odgovarajuću vrednost hemoglobina, što može zahtevati povećanje dozeleka Eqralys ili učestaliju primenu.

Pre i u toku terapije lekom Eqralys možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost lekaEqralys povećala.

Ako ste na dijalizi tokom započinjanja terapije lekom Eqralys, Vaš režim dijalize možda treba dase prilagodi. Vaš lekar će o tome odlučiti.

Odrasli pacijenti koji primaju hemioterapiju

Vaš lekar može započeti terapiju lekom Eqralys ukoliko je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dLili manja.

Vaš lekar će održavati vrednost Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL, obzirom da visokevrednosti hemoglobina mogu povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti.

Početna doza je

150 i.j. po kilogramu telesne mase, tri puta nedeljno ili 450 i.j. po kilogramu

telesne mase, jednom nedeljno.

Lek Eqralys se primenjuje putem injekcije, potkožno.

Vaš lekar će Vam zatražiti kontrolu krvne slike i može prilagoditi dozu leka, u zavisnosti od toga kako anemija kod Vas reaguje na terapiju lekom Eqralys.

Pre i u toku terapije lekom Eqralys možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost lekaEqralys povećala.

Uobičajeno je da se nastavi sa terapijom lekom Eqralys još mesec dana nakon završetkahemioterapije.

Odrasli pacijenti koji doniraju sopstvenu krv autologna transfuzija

Uobičajena doza je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, dva puta nedeljno.

Lek Eqralys se primenjuje putem injekcije u venu, odmah nakon što Vam je uzeta krv zaautolognu transfuziju 3 nedelje pre operacije.

Pre i u toku terapije lekom Eqralys možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost lekaEqralys povećala.

Odrasli pacijenti kod kojih se planira velika ortopedska hirurška intervencija

Preporučena doza je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, jednom nedeljno.

Lek Eqralys se primenjuje putem injekcije, potkožno, jednom nedeljno tokom tri nedelje preoperacije i na sam dan operacije.

Ukoliko postoji potreba da se vreme do operacije skrati, svakodnevno ćete dobiti dozu od 300i.j./kg do deset dana pre operacije, na sam dan operacije i četiri dana neposredno nakon operacije.

Ukoliko analize krvi pokažu da su vrednosti hemoglobina u krvi suviše visoke pre operacije,terapija se obustavlja.

Pre i u toku terapije lekom Eqralys možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost lekaEqralys povećala.

Odrasli pacijenti sa mijelodisplastičnim sindromom

Vaš lekar može započeti terapiju lekom Eqralys ukoliko je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dLili manja. Cilj terapije je održavanje vrednosti Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL, obzirom da visoke vrednosti hemoglobina mogu povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka i smrti.

Lek Eqralys se primenjuje putem injekcije, potkožno.

Početna doza je 450 i.j. po kilogramu telesne mase jednom nedeljno.

Vaš lekar će zatražiti kontrolu krvne slike i može prilagoditi dozu, u zavisnosti od toga kako Vaša anemija reaguje na terapiju lekom Eqralys.

Uputstvo za samostalnu primenu leka Eqralys

Na početku terapije, lek Eqralys uglavnom daju lekar ili medicinska sestra. Kasnije, Vaš lekar možepredložiti da Vi ili Vaš negovatelj naučite kako sami da dajete injekciju leka Eqralys ispod kožesupkutano.

Ne pokušavajte da sami sebi date injekciju ovog leka osim ukoliko niste obučeni od stranelekara ili medicinske sestre

Uvek primenjujte lek Eqralys tačno onako kako su Vam to pokazali Vaš lekar ilimedicinska sestra.

Lek Eqralys primenite samo ako je bio pravilno čuvan – videti odeljak 5,

Kako čuvati lek

Eqralys

Pre primene, ostavite špric leka Eqralys izvan frižidera dok ne dostigne sobnu temperaturu.Za ovo je obično potrebno 15 do 30 minuta.

Primenite samo jednu dozu leka Eqralys iz jednog šprica.

Ako se lek Eqralys primenjuje ispod kože supkutano, količina leka koja se ubrizgava na jednommestu obično nije veća od jednog mililitra 1 mL u jednoj injekciji.

Lek Eqralys se primenjuje sam i ne sme se mešati sa drugim rastvorima za injekciju.

Nemojte mućkati špric sa lekom Eqralys.

Produženo, snažno mućkanje može dovesti do oštećenja

leka. Ako je špric sa ovim lekom snažno mućkan, nemojte ga primenjivati.

Kako da ubrizgate sebi napunjeni injekcioni špric:

Izvadite špric iz frižidera.

Potrebno je da rastvor dostigne sobnu temperaturu. Ne skidajte

poklopac za iglu sa šprica dok se dostiže sobna temperatura.

Proverite špric,

da bi ste bili sigurni da je doza tačna, da nije istekao rok upotrebe, da nema

oštećenja i da je rastvor bistar i da nije zamrznut.

Izaberite mesto za primenu injekcije.

Odgovarajuća mesta za primenu injekcije su gornji deo

butine i oko stomaka, ali dalje od pupka. Menjajte mesto primene iz dana u dan.

Operite ruke. Upotrebite antiseptičko sredstvo na mestu primene injekcije,

radi čišćenja

dezinfekcije.

Držite napunjeni injekcioni špric za telo šprica, dok je igla još uvek pokrivena poklopcem za iglu i okrenuta je na gore.

Ne držite glavu klipa, klip, krila mehanizma za zaštitu ili poklopac za iglu.

Ne povlačite unazad klip ni u jednom trenutku.

Ne skidajte poklopac za iglu sa napunjenog injekcionog šprica dok ne budete spremni daubrizgate lek Eqralys.

Skinite poklopac za iglu sa šprica

držeći telo šprica i pažljivo skinite poklopac bez uvrtanja.

Ne dodirujte iglu i ne mućkajte špric. Ne dodirujte aktivirajuće klipove mehanizma za iglu kako bi sprečili prevremeno pokrivanje igle mehanizmom za zaštitu.

Zahvatite kožu

između palca i kažiprsta, praveći nabor. Ne stežite.

Ubodite iglu u celosti.

Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam pokazali kako to da uradite.

Pritisnite klip palcem onoliko koliko je potrebno da se celokupna količina rastvora iz šprica ubrizga

Pritiskajte klip polako i ujednačeno, držeći nabor kože uštinut.

Zaštitni mehanizam za

iglu se neće aktivirati dok se ne ubrizga cela doza. Možda ćete čuti klik kada se zaštitni mehanizam za iglu aktivira.

Kada je klip pritisnutdo kraja,

izvadite iglu i pustite kožu.

Polako skinite palac sa klipa,

kako bi se špric pomerio na gore, dok cela igla ne bude pokrivena

zaštitnim mehanizmom za iglu.

Kada se igla izvuče iz Vaše kože, može doći do malog krvarenja na mestu primene

injekcije. To je normalno. Možete da pritisnite tampon vate sa antiseptičkim sredstvom

mesto primene injekcije, tokom nekoliko sekundi nakon primene injekcije.

Odložite upotrebljeni špric

videti odeljak 5

uvati lek Eqralys

Ako ste primili više leka Eqralys nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko mislite da ste ubrizgali više leka Eqralysnego što treba. Malo je verovatna pojava neželjenih dejstava od predoziranja lekom Eqralys.

Ako ste zaboravili da primite lek Eqralys

Primenite narednu injekciju

im se setite. Ako je ve

dan kada primate narednu injekciju, zaboravite

na propuštenu dozu i nastavite sa primenom leka prema utv

enom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu

da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ilifarmaceutu.

Ako naglo prestanete da primate lek Eqralys

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni leka Eqralys, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neki od navedenih neželjenih efekata:

Ozbiljne kožne reakcije uključujući

Stevens-Johnson

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu su

prijavljene tokom terapije epoetinom. Ove reakcije se mogu javiti u početku kao crvenkaste kružne promene oblika mete ili kružne promene koje često imaju mehuriće u sredini lokalizovane na trupu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, ždrelu, nosu, polnim organima i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Prestanite odmah sa primanjem leka Eqralys ukoliko Vam se ove promene jave i obratite se lekaru i zatražite medicinski nadzor odmah. Videti takođe odeljak 2.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Proliv

Mučnina

Povraćanje

Povišena telesna temperatura

Kongestija disajnih puteva,

kao što je zapušenost nosa i bol u grlu, prijavljeni su kod

pacijenata sa oboljenjem bubrega koji još uvek nisu na dijalizi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povišen krvni pritisak. Glavobolje

posebno iznenadne, probojne glavobolje sli

aj zbunjenosti ili epilepti

ni napadi

mogu biti znaci naglog porasta krvnog

pritiska. Ovo zahteva hitnu terapiju. Povišen krvni pritisak može zahtevati primenu terapije lekovima ili prilago

avanje lekova koje ve

uzimate u terapiji povišenog krvnog pritiska.

Krvni ugrušci

duboku vensku trombozu i emboliju koji mogu zahtevati

hitnu terapiju. Kao simptome, možete imati

bol u grudima, nedostatak vazduha, bolne

otoke i crvenilo, obično na nozi.

Kašalj

Osip po koži, što može biti posledica alergijske reakcije

Bol u kostima ili mišićima

Simptomi slični gripu

kao što su glavobolja, bolovi u zglobovima, slabost, drhtavica,

umor i ošamu

enost. Ovi simptomi se

javljaju na po

etku terapije. Ukoliko se ovi

simptomi jave tokom primene intravenske injekcije, sporija primena injekcije možepomo

da se ovi simptomi ubudu

Crvenilo, osećaj žarenja i bol na mestu primene injekcije

Oticanje članaka, stopala ili prstiju

Bol u rukama ili nogama

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoke vrednosti kalijuma u krvi

koji mogu izazvati poreme

anog ritma ovo je

veoma često neželjeno dejstvo kod pacijenata na dijalizi.

Epileptični napadi

Zapušenost nosa ili disajnih puteva

Alergijske reakcije

Koprivnjača

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi čiste aplazije crvenih krvnih zrnaca

Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnihzrnaca. Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca može dovesti do

iznenadne i teške anemije.

Simptomi su:

neuobičajeni umor,

osećaj ošamućenosti,

nedostatak vazduha

Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca je veoma retko prijavljena, uglavnom kod pacijenata saoboljenjem bubrega, nakon više meseci ili godina terapije lekom Eqralys i drugim lekovimakoji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca.

an broj krvnih plo

ica trombocita u krvi, koje ina

estvuju u formiranju krvnih

ugrušaka, može se javiti posebno na po

etku terapije. Vaš lekar

to proveriti.

Teška alergijska reakcija anafilakti

ka reakcija može da uklju

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

pri gutanju ili disanju

osip koji svrbi koprivnja

Oboljenje krvi koje može uzrokovati bol, tamnu prebojenost urina ili pove

anu osetljivost

evu svetlost porfirija

Pozitivan rezultat testa na prisustvo anti-eritropoetin antitela

Ako ste na hemodijalizi:

Može doći do

stvaranja ugruška krvi

tromboza u dijaliznom šantu. Verovatnije je da će se

ovo desiti ukoliko imate nizak krvni pritisak ili ukoliko postoje komplikacije fistule.

Takođe može doći do

stvaranja ugruška krvi

sistemu za hemodijalizu. Vaš lekar može da

odluči da Vam poveća dozu heparina tokom dijalize.

Odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri

ukoliko primetite bilo koje od ovih

neželjenih dejstava ili ako primetite bilo koje drugo dejstvo dok ste na terapiji lekom Eqralys.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eqralys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eqralys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8º C. Lek Eqralys treba čuvati u ovom temperaturnomopsegu sve do primene na pacijentu.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za ambulantnu primenu, ovaj lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati na temperaturi do 25ºC,jednokratno u periodu do 3 dana. Ukoliko se lek ne primeni u tom periodu, mora se odbaciti.

Ne zamrzavati. Ne mućkati.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eqralys

Aktivna supstanca:

napunjen injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju sadrži 2000 i.j. što odgovara 15,36 mikrograma epoetina zeta* rekombinantnog humanog eritropoetina, odnosno 25,6 mikrograma epoetina zeta izraženog na 1 mL.1 mL rastvora sadrži 3333 i.j. epoetina zeta.* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka CHO, engl

Chinese Hamster Ovary

Pomoćne supstance:

Polisorbat 20; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-monohidrogenfosfat, dihidrat; kalcijum-hlorid, dihidrat; glicin; leucin; izoleucin; glutaminska kiselina; fenilalanin; natrijum-hlorid; treonin; natrijum-hidroksid za korekciju pH; hlorovodonična kiselina za korekciju pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Eqralys i sadržaj pakovanja

Eqralys rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bistar i bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje: napunjeni stakleni špric staklo tip I sa zaštićenom fiksiranom čeličnom iglom i klipom PTFE, politetrafluoretilen. Intermedijarno pakovanje je blister sa po dva napunjena šprica. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera sa po 2 napunjena šprica. Jedna kutija sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva sa fiksiranim iglama i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000454798 2023 od 22.03.2024.