EPTANEM 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

EPTANEM, 1g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek EPTANEM i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek EPTANEM

Kako se primenjuje lek EPTANEM

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek EPTANEM

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek EPTANEM i čemu je namenjen

Lek EPTANEM sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost daubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

Lek EPTANEM se može davati deci od 3 meseca i starijim.

Terapija: Vaš lekar Vam je propisao lek EPTANEM zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom šećerna bolest

Prevencija:

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek EPTANEM

Lek EPTANEM ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za lečenje

različitih infekcija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek EPTANEM.

Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pri disanju ili gutanju, osip na koži odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

Dok antibiotici uključujući lek EPTANEM ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom EPTANEM . To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. videti odeljak

Drugi lekovi i lek EPTANEM

Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i

da li ste na dijalizi

alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike

poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzije

epileptični napadi

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Iskustvo u lečenju dece uzrasta do dve godine lekom EPTANEM je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom EPTANEM. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta do tri meseca.

Drugi lekovi i lek EPTANEM

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije. To je zato što lek EPTANEM može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek EPTANEM u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek EPTANEM nije ispitivan kod trudnica. Lek EPTANEM ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za plod.

Žene koje primaju lek EPTANEM ne treba da doje zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog togamože uticati na bebu koja sisa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.

Tokom terapije lekom EPTANEM kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek EPTANEM sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 137 mg 6 mEq natrijuma po dozi od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek EPTANEM

Lek EPTANEM uvek priprema i daje intravenski u venu lekar ili drugi zdravstveni radnik.

Preporučena doza leka EPTANEM za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije je 1 gram g jednomdnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno domaksimalno 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ilirektumu preporučena doza leka EPTANEM je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurškeintervencije.Veoma je važno da nastavite da primate lek EPTANEM onoliko dugo koliko Vam je to propisao lekar.

Ako ste primili više leka EPTANEM nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka EPTANEM, odmah se obratite svom lekaru ili drugomzdravstvenom radniku

Ako ste zaboravili da primite lek EPTANEM

Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji

Nakon stavljanja leka u promet, zabeleženi su slučajevi teških alergijskih reakcija anafilaksa, sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalne vrednosti testova krvi. Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina, povraćanje

osip, svrab

problemi sa venom u koju se daje lek uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu uboda ili

isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu

povećanje broja krvnih pločica trombocita

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije grčevi

nizak krvni pritisak, usporen rad srca

kratak dah, bolno grlo

otežano pražnjenje creva, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj

želudačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

crvenilo kože

vaginalni iscedak i nadraženost

bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje edem, bol u grudima,

poremećaj ukusa

promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

mala koncentracija šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

zapušen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, neuobičajeni zvuci prilikom disanja,

škripanje i zviždanje u grudima

zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena

funkcija jetre

zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

pobačaj, vaginalno krvarenje

alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači,

nesvestica

koža može postati tvrda na mestu primene injekcije

oticanje potkožnih krvnih sudova

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

smanjen nivo svesti

promenjen mentalni status uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom stanju

neuobičajeni pokreti tela

mišićna slabost

nesiguran hod

promena boje zuba

Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.

Ako primetite plikove po koži, ispunjene tečnošću, na većoj površini tela, odmah se javite lekaru ili medicinskoj sestri.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip usled nošenja pelena

bol na mestu primene infuzije

promena u broju belih krvnih zrnaca

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili purpurne boje, oblika čiode

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

crvenilo kože, osip na koži

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu primene injekcije

povećan broj krvnih pločica

promene u nekim laboratorijskim testovima krvi

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

promenjen mentalni status uključujući agresiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek EPTANEM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek EPTANEM posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važido:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nakon rekonstitucije: Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na sobnoj temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru. Rastvorimoraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera.Ne zamrzavati rastvore ertapenema.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti.Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek EPTANEM

Aktivna supstanca je ertapenem-natrijum. Jedna bočica sadrži 1g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su natrijum-hidrogenkarbonat E500 i natrijum hidroksid E524.

Kako izgleda lek EPTANEM i sadržaj pakovanja

Lek EPTANEM je beo do skoro beo prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, osušen zamrzavanjem.

Boja rastvora leka EPTANEM može da varira od bezbojne do bledožute. Razlike u boji u ovom opsegu neutiču na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna, providna staklena bočica od stakla tip I, zapremine 20 mL, sa sivimčepom od hlorbutil gume i aluminijumskim, lakiranim

zatvaračem u kojoj se nalazi 1g praška za

koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolo´ A Tordino, Teramo TE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03306-20-001 od 04.04.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstvo o tome kako da rekonstruišete i razblažiti lek EPTANEM:

Samo za jednokratnu upotrebu.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek EPTANEM prvo rekonstituisati pa razblažiti.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina:

1. Rekonstitucija

Rekonstituisati sadržaj bočice leka EPTANEM od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od približno 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak 6.4.

2. Razblaživanje

Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice ukesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%; ili za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka EPTANEMu bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%.

3. Infuzija

Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

1. Rekonstitucija

Rekonstituisati sadržaj bočice leka EPTANEM od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio

2. Razblaživanje

Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 gdnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od20 mg/mL ili manje, ili Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

3. Infuzija

Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% odmah nakonpripreme. Razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika. Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na sobnoj temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru.

Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka EPTANEM mogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.