Epri® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, film tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaruilifarmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Epri i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmetelek Epri

Kako se uzimalek Epri

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Epri

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Epri i čemu je namenjen

Lek Epri sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek Epri pripada grupi lekova koji se nazivaju statini upotrebljavaju se za smanjenje vrednosti holesterola.

Lek Epri se propisuje u slučaju kada:

imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog

udara infarkta miokarda ili moždanog udara šloga. Koristi se kod odraslih, adolescenata i dece starije od 6 godina u terapiji povećane vrednosti holesterola.Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i povećani obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da regulišete vrednost holesterola. Tokom uzimanja leka Epri potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkom aktivnosću vežbanjem dok uzimate lek Epri.

imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara, moždanog udara ili sa njima povezanih

zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar i drugi slični problemi mogu biti uzrokovani aterosklerozom, koja nastaje usled nakupljanja masnih naslaga u arterijama.

Zašto je važno da nastavite sa uzimanjem leka Epri

Lek Epri se koristi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, a od kojih je najčešći holesterol.Postoje različite vrste holesterola u krvi, tzv. „loš“ holesterol LDL i „dobar“ holesterol HDL.

Lek Epri može smanjiti vrednosti „lošeg“ holesterola i povećati vrednost „dobrog“ holesterolaLek Epri pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu. Takođe poboljšava sposobnost Vašeg organizma da uklanja „loš“ holesterol iz krvi.

Kod većine ljudi, visoke vrednosti holesterola ne utiču na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak, ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog suženja.

Ponekad ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zapuše, čime se sprečava dotok krvi u srce ili mozak, što dovodi do infarkta ili moždanog udara. Smanjenjem vrednosti holesterola, možete smanjiti rizik za nastanak infarkta, moždanog udara ili drugih povezanih zdravstvenih problema.

Potrebno je da nastavite da uzimate lek Epri, čak i ako je holesterol dostigao željene vrednosti u Vašem organizmu, jer lek sprečava da Vam se vrednost holesterola ponovo poveća i uzrokuje stvaranje masnih naslaga.

Međutim, treba da prestanete da uzimate lek ako Vam tako preporuči Vaš lekar, ili ako zatrudnite.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmetelek Epri

Lek Epri ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ukoliko ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Epri,

odmah prekinite sa terapijom i

obratite se lekaru

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Epri treba da koriste odgovarajuće

metode kontracepcije zaštite od trudnoće.

ukoliko imate oboljenje jetre,

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima,

ukoliko imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima,

ukoliko uzimate lek ciklosporin koristi se nakon transplantacije organa,

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni posavetujte se ponovo sa svojim lekarom.

Pored toga, ne smete uzimati rosuvastatin u dozi od 40 mg najveću dozu:

ukoliko imate umereno oštećenje funkcije bubrega ako niste sigurni obratite se svom lekaru,

ukoliko imate problema sa štitastom žlezdom,

ukoliko ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice

imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola,

ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, potrebno je da se ponovo posavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Epri:

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate probleme sa jetrom,

ako ste imali bilo kakve učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova Vaše

porodice imali bilo kakve probleme sa mišićima, ili ukoliko ste ranije imali problema sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola.Odmah obavestite svog lekara ako imate neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Takođe, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko osećate konstantnu mišićnu slabost,

ukoliko često konzumirate veće količine alkohola,

ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom,

ukoliko uzimate lekove koji se zovu fibrati, za smanjenje vrednosti holesterola. Pažljivo pročitajte ovo

uputstvo, čak i ako ste ostale lekove za smanjenje vrednosti holesterola uzimali ranije,

ukoliko uzimate lekove za terapiju HIV infekcije npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili atazanavirom videti

odeljak Drugi lekovi i lek Epri,

ukoliko uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali fusidinsku kiselinu lek za terapiju bakterijske infekcije

oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Epri može dovesti do ozbiljnih problema samišićima rabdomioliza, videti odeljak Drugi lekovi i lek Epri,

ukoliko imate više od 70 godina Vaš lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Epri, koja

Vama odgovara,

ukoliko imate tešku respiratornu insuficijenciju teško oboljenje disajnih organa,

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog. Vaš

lekar treba da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Epri, koja Vama odgovara.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

ne smete uzimati rosuvastatin

dozi od 40 mg najveće doze i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koju dozu leka Epri.

Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaja na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Epri, preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem testova krvi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes ili rizik za nastanak dijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povećanu vrednost šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Deca i adolescenti

ukoliko je pacijent mlađi od 6 godina: lek Epri se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina.

ukoliko je pacijent mlađi od 18 godina: rosuvastatin u dozi od 40 mg nije pogodan za upotrebu kod dece i

adolescenata mlađih od 18 godina. videti odeljak Drugi lekovi i lek Epri

Drugi lekovi i lek Epri

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

ciklosporin lek koji se koristi npr. nakon transplantacije organa,

varfarin ili klopidogrel ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi,

fibrate gemfibrozil ili fenofibrat ili bilo koji drugi lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola

npr. ezetimib,

lekove koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline,

eritromicin antibiotik,

fusidinsku kiselinu antibiotik, videti odeljak Upozorenja i mere opreza,

oralne kontraceptive pilule za zaštitu od trudnoće,

hormonsku supstitucionu terapiju,

regorafenib koristi se u lečenju raka

bilo koji od sledećih lekova koji se koriste u lečenju virusnih infekcija, uključujući HIV i hepatitis C,

pojedinačno ili u kombinaciji videti odeljak Upozorenja i mere opreza: ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Lek Epri može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Epri.

Ukoliko vam je propisano da uzimate fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije, možda će biti neophodno da prekinete primenu rosuvastatina. Lekar će Vam reći kada možete ponovo da koristite rosuvastatin. Primena leka Epri sa fusidinskom kiselinom, u retkim slučajevima može dovesti do rabdiomiolize slabost, osetljivost i bol u mišićima. Za više informacija o rabdomiolizi, vidite odeljak 4.

Uzimanje leka Epri sa hranom i pićima

Lek Epri se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Epri tokom perioda trudnoće i dojenja

Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Epri,

odmah prestanite da uzimate lek i obratite se lekaru.

Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju lek Epri treba da koriste pouzdane metode kontracepcije zaštite od trudnoće

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod većine ljudi, lek Epri ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, neki pacijenti mogu osećati vrtoglavicu tokom terapije lekom Epri. U, slučaju da osećate vrtoglavicu, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što pokušate da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Epri sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Epri

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

Ako uzimate lek Epri za terapiju povećane vrednosti holesterola

Početna doza

Terapija rosuvastatinom se mora započeti dozom 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od:

vrednosti holesterola,

stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara,

prisustva nekog faktora rizika za pojavu neželjenih dejstava.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja je početna doza leka Epri odgovarajuća za Vas. Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

ako ste azijskog porekla japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog i indijskog,

ako imate više od 70 godina,

ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega,

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima miopatija.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi osigurao da primate odgovarajuću dozu leka Epri. Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg, ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg, ukoliko je potrebno.Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokom vrednošćuholesterola i velikim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih vrednost holesterola nije dovoljno smanjena primenom doze od 20 mg.

Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema: Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.

Primena kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Raspon doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina je 5 do 20 mg jednom dnevno. Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš lekar može povećati dozu kako bi utvrdio odgovarajuću dozu leka Epri za Vas. Maksimalna dnevna doza rosuvastatina je 10 mg za decu uzrasta od 6 do 9 godina i 20 mg za decu uzrasta od 10 do 17 godina..Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Rosuvastatin u dozi od 40 mg se ne sme koristiti kod dece.

Način primene

Tabletu progutati celu, sa dovoljno vode.Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana sa ili bez hrane. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme.

Redovne provere vrednosti holesterola

Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete vrednost holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajuće dejstvo terapije i da se vrednost holesterol održava u okviru normalnih vrednosti. Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu leka koja Vam najvišeodgovara.

Ako ste uzeli više leka Epri nego što treba

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.Ukoliko treba da idete u bolnicu ili je potrebno da primite neku drugu terapiju, recite lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek Epri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Epri

Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Epri

slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Epri, posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Važno je da budete svesni da ova neželjena dejstva mogu da se jave. Ona su obično blaga i nestaju posle kratkog vremena.

Odmah prestanite sa primenom leka Epri i potražite medicinsku pomoć

ukoliko se pojavi neka od

sledećih alergijskih reakcija:

otežano disanje, sa ili bez otoka lica, usana, jezika i/ili grla,

otok lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog disanja,

izražen svrab kože praćen koprivnjačom.

Takođe, prestanite sa primenom leka Epri i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate

neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju

češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se javili neprijatni simptomi u mišićima, a retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život,

sindrom sličan lupusu uključujući osip, poremećaje zglobova i uticaj na krvne ćelije,

ruptura mišića.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

otežano pražnjenje creva,

bol u mišićima,

povećane vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije

rosuvastatinom samo u slučaju uzimanja doze od 40 mg,

-dijabetes šećerna bolest, uglavnom kod pacijenata kod kojih je vrednost šećera i masnoća u krvi

povećane, kod gojaznih pacijenata i kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, svrab ili druge reakcije kože

povećane vrednosti proteina u urinu,što se obično reguliše samo po sebi, i ne zahteva prekid terapije

rosuvastatinom samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške alergijske reakcije - znaci su otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje, izražen svrab

praćen koprivnjačom. Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Epri i potražite medicinsku pomoć.

oštećenje mišića kod odraslih - iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Epri i konsultujte se sa

lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je očekivano,

jak bol u stomaku zapaljenje pankreasa,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi,

trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica, i posledično povećan rizik od krvarenja i pojave

bolest slična lupusa uključujući osip, poremećaj zglobova i efekti na krvne sudove.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

hepatitis zapaljenje jetre,

tragovi krvi u urinu,

polineuropatija oboljenje perifernih nerava, nerava u nogama i rukama,

bol u zglobovima,

gubitak pamćenja,

ginekomastija uvećanje grudi kod muškaraca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stevens-Johnoson-ov

sindrom teške reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta, a uključuju

izražen osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana,

otežano disanje,

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more,

poremećaj seksualne funkcije,

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu telesnu temperaturu,

oštećenje tetiva,

konstantna mišićna slabost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceutaOvo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Epri

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Epri posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Epri

Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca leka Epri je rosuvastatin-kalcijum.Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna;

laktoza, monohidrat; krospovidon Тip B hroksipropilceluloza;

natrijum-hidrogenkarbonat;

magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry II Yellow 33K82698,

laktoza, monohidrat;

hidroksipropilmetilceluloza; titan-dioksidE171;

triacetin; gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Epri i sadržaj pakovanja

Okrugla, bikonveksna žuta film tableta, ravna sa obe strane.

Epri, film tablete, 30x 5 mg, Al/Al blister:

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC-Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera od po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Epri, film tablete, 30x 5 mg, PVC/Al blister:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera od po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00253-19-002 оd 03.03.2020.