Epri® Plus 20mg+10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Epri® Plus, 20 mg/10 mg, tableteEpri® Plus, 10 mg/10 mg, tableteEpri® Plus, 5 mg/10 mg, tablete

rosuvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Epri Plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epri Plus

Kako se uzima lek Epri Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Epri Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Epri Plus i čemu je namenjen

Lek Epri Plus tablete sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna aktivna supstanca je rosuvastatin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju statini inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze, a druga aktivna supstanca je ezetimib.

Lek Epri Plus je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti masnoća u krvi, koji se nazivaju lipidi a od kojih je najčešći holesterol. Lek Epri Plus se koristi za smanjenje vrednosti ukupnog holesterola u krvi, "lošeg" holesterola LDL holesterola i masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, on povećava nivoe"dobrog" holesterola HDL holesterola. Ovaj lek smanjuje nivo holesterola na dva načina: smanjuje količinu holesterola koji se resorbuje u digestivnom traktu kao i holesterola koji telo samo stvara.

Većina ljudi ne oseća povećane vrednosti holesterola jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se natalože na zidovima krvnih sudova i tako izazovu njihovo sužavanje.Ponekad se ovako suženi krvi sudovi mogu zakrčiti, što može prekinuti dovod krvi u srce i mozak i prouzrokovati srčani ili moždani udar. Smanjenjem vrednosti holesterola i njegovom normalizacijom smanjuje se rizik od nastanka srčanog i moždanog udara ili njima sličnih i povezanih zdravstvenih problema.

Lek Epri Plus se primenjuje kod pacijenata kod kojih se vrednost holesterola ne može držati pod kontrolom samo pomoću dijete za snižavanje holesterola. Tokom uzimanja ovog leka treba da nastavite sa dijetom za snižavanje holesterola.Lekar može da Vam propiše lek Epri Plus ako već uzimate i rosuvastatin i ezetimib u istoj dozi. Lek Epri Plus se primenjuje kod:

povećanih vrednosti holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija

bolesti srca lek Epri Plus smanjuje rizik od srčanog i moždanog udara, hirurških zahvata kojima se

poboljšava protok krvi i hospitalizacije zbog bola u grudnom košu.

Lek Epri Plus ne pomažu u smanjivanju telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epri Plus

Lek Epri Plus ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka

navedene u odeljku 6,

imate oboljenje jetre,

imate teško oštećenje funkcije bubrega,

imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima miopatiju,

uzimate lek pod nazivom ciklosporin lek koji se koristi, npr. nakon transplantacije organa.

ste trudni ili dojite. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Epri Plus, odmah prestanite da ga

uzimate i o tome obaveste svog lekara. Tokom uzimanja leka Epri Plus žene u reproduktivnom periodu trebada izbegavaju trudnoću, koristeći odgovarajuće mere kontracepcije zaštite od trudnoće videti odeljak„Trudnoća i dojenje“

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako ste u nedoumici, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Epri Plus:

ako imate probleme sa bubrezima,

ako imate probleme sa jetrom,

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili neko od članova

Vaše porodice imali bilo kakve probloeme sa mišićima ili ako ste u prošlosti imali bilo kakve

probleme sa mišićima pri uzimanju drugih lekova za smanjenje vrednosti holesterola. Odmah

obaveste svog lekara ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, a posebno ako se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu. Obaveste svog lekara ili farmaceuta i ako osećate konstantnu slabost u mišićima,

ako ste Azijskog porekla iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje ili Indije, Vaš lekar ćeodrediti dozu leka Epri Plus koja Vam odgovara,

ako uzimate lekove za lečenje infekcija, uključujući HIV infekciju ili hepatitis C, kao što sulopinavir/ritonavir i/ili atazanavir ili simeprevir videti odeljak "Drugi lekovi i Epri Plus",

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju,teško oboljenje disajnih puteva,

ako uzimate druge lekove koji se zovu fibrati radi snižavanja vrednosti holesterola. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, čak i ako ste ostale lekove za snižavanje vrednosti holesterola uzimali ranije, Videti odeljak "Drugi lekovi i Epri Plus",

ako često konzumirate veće količine alkohola,

ako imate probleme sa štitastom žlezdom hipotiroidizam,

ako imate više od 70 godina Vaš lekar mora da odredi odgovarajuću početnu dozu leka Epri Plus koja Vama odgovara,

ako uzimate ili ako ste tokom prethodnih 7 dana uzimali antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinulek za lečenje bakterijskih infekcija oralno ili u vidu injekcija. Istovremena primena fusidinske kiseline i leka Epri Plus može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomiolize.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Epri Plus.

Kod malog broja ljudi statini mogu imati uticaj na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povećane vrednosti enzima jetre u krvi. . Zbog toga će Vaš lekar pre i tokom terapije lekom Epri Plus preporučiti redovnu kontrolu funkcije jetre putem laboratorijskih testova krvi.

Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate dijabetes, ili rizik za nastanakdijabetesa. Rizik za nastanak dijabetesa je veći ukoliko imate povišenu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, ako ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Ako treba da idete u bolnicu ili počnete da primate terapiju zbog nekog drugog stanja, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Epri Plus.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena Epri Plus tableta kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Epri Plus

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili ćete možda da uzimate, bilo koje druge lekove.

Obaveste svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

Ciklosporin primenjuje se, na primer, nakon transplantacije organa radi sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa. Istovremenom primenom pojačava se dejstvo rosuvastatina.

Nemojte

uzimati lek Epri Plus tokom uzimanja ciklosporina,

Lekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin, acenokumarol ili fluindion njihovo dejstvo na razređivanje krvi i rizik od krvarenja mogu se povećati tokom istovremene primene leka Epri Plus, ili klopidogrel.

Druge lekove za smanjenje vrednosti holesterola koji se nazivaju fibrati, a koji takođe koriguju i nivoe triglicerida u krvi npr. gemfibrozil i druge fibrate. Tokom istovremene primene pojačava se dejstvo rosuvastatina.

Holestiramin lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola, zato što ovaj lek utiče na delovanje ezetimiba,

Regorafinib lek za lečenje kancera

Bilo koji od sledećih lekova koji se primenjuju za lečenje virusnih infekcija uključujući HIV i hepatitis C infekcije, pojedinačno ili u kombinaciji videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“:

ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Lekove za probleme sa varenjem koji sadrže aluminijum i magnezijum koji se primenjuju za neutralizaciju kiseline u želucu; oni smanjuju nivo rosuvastatina u plazmi. To dejstvo se može ublažiti uzimanjem ovih lekova 2 sata nakon rosuvastatina.

Eritromicin antibiotik. Istovremenom primenom smanjuje se dejstvo rosuvastatina.

Fusidinsku kiselinu. Ukoliko morate da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem za lečenje bakterijske infekcije, moraćete privremeno da prestanete da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će Vam reći kada ponovno možete da počnete da uzimate lek Epri Plus. Uzimanje leka Epri Plus tableteistovremeno sa fusidinskom kiselinom može u retkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, osetljivosti ili bola rabdomiolize. Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u odeljku 4.

Oralne kontraceptive pilule. Povećavaju se nivoi polnih hormona koji se resorbuju iz pilule.

Hormonsku supstitucionu terapiju povećane vrednosti hormona u krvi.

Ako treba da idete u bolnicu ili počnete da primate terapiju zbog neke druge bolesti, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Epri Plus.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili mislite da ste možda trudni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete bilo koji lek.

TrudnoćaNe smete uzimati lek Epri Plus

ako ste trudni, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili mislite da ste

možda trudni. Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Epri Plus,

odmah prestanite da uzimate ovaj

o tome obaveste svog lekara. Žene treba da koriste odgovarajuće kontraceptivne mere tokom terapije

lekom Epri Plus.

DojenjeNe smete uzimati lek Epri Plus

ako dojite, jer nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Većina ljudi može da upravlja vozilom i rukuje mašinama dok je na terapiji lekom Epri Plus – lek neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da kod nekih ljudi može da se javi vrtoglavica nakon uzimanja leka Epri Plus. Ako osetite vrtoglavicu, obratite se lekaru pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Epri Plus sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Epri Plus

Lek Epri Plus uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom uzimanja leka Epri Plus treba da se pridržavate redukovanog režima ishrane dijete i povećanog obima fizičke aktivnosti.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta određene jačine.

Lek Epri Plus uzimajte jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme

Tabletu progutajte celu, sa dovoljno vode.

Lek Epri Plus nije pogodan za započinjanje terapije. Započinjanje terapije ili prilagođavanje doze ukoliko je potrebno sprovodi se isključivo tako što se svaka aktivna supstanca uzima zasebno, a nakon određivanja odgovarajućih doza moguće je preći na tablete Epri Plus odgovarajuće jačine.

Redovna provera nivoa holesterola

Važno je da redovno odlazite na kontrolne preglede kod Vašeg lekara i kontrolišete vrednosti holesterola, kako biste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat terapije i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

Ako ste uzeli više leka Epri Plus nego što treba

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Epri Plus

Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Epri Plus

Obratite se svom lekaru ako želite da prestanete da uzimate lek Epri Plus. Vaš nivo holesterola može ponovo da se poveća ako prestanete da uzimate lek Epri Plus.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Važno je da znate koja neželjena dejstva mogu da se jave.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Epri Plus i zatražite medicinsku pomoć

ako osetite bilo koju od

sledećih alergijskih reakcija:

otok lica, usana, jezika i/ili grla koji može otežati disanje i gutanje;

ulceracije ili plikove na koži, u ustima, očima i genitalijama. To mogu biti znaci

Stevens-Johnson

ovog sindroma životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja zahvata kožu i sluzokožu.

Takođe, prestanite sa uzimanjem leka Epri Plus i odmah se obratite svom lekaru ako:-

osetite bilo kakav neuobičajen bol u mišićima koji traje duže nego što biste očekivali. Retko ova neželjena

reakcija može da se razvije u potencijalno po život opasno oštećenje mišića koje se naziva rabdomioliza, a koje može dovesti do malaksalosti, povišene telesne temperature i oštećenja bubrega,- ako imate oboljenje slično lupus sindromu uključujući osip, oštećenje zglobova i dejstva na krvne ćelije,- ako vam se dogodi ruptura mišića.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano pražnjenje creva,

bol u mišićima,

osećaj slabosti,

dijabetes mellitus, verovatnoća je veća ako imate visoke nivoe šećera i masnoća u krvi, prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek,

bol u stomaku,

flatulencija višak gasova u intestinalnom traktu,

osećaj umora,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzi

aju lek:

osip, svrab, koprivnjača,

povećana količina belančevina u mokraći - ovo se obično spontano vraća na normalne vrednosti bez potrebe da se prestane sa terapijom,

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi mišićne funkcije CK,

otežano varenje,

bol u zglobovima

grčevi u mišićima

bol u leđima,

smanjen apetit,

bol u grudima,

naleti vrućine,

visok krvni pritisak,

osećaj trnjenje

zapaljenje želuca,

slabost mišića,

bolovi u rukama i nogama,

oticanje, posebno šaka i stopala.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koje izaziva snažan bol u stomaku koji se može širiti i na leđa, smanjenje broja krvnih pločica trombocita, sindrom sličan lupusu, ruptira mišića, reakcije preosetljivosti uključujući i angioedem, povećane vrednosti transaminaza.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

žutica žuta prebojenost kože i beonjača, zapaljenje jetre hepatitis, tragovi krvi u mokraći, oštećenje nerava nogu i ruku kao što je na primer utrnulost, gubitak pamćenja, povećanje dojki kodmuškaraca ginekomastija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nedostatak vazduha, edem oticanje, poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, seksualni problemi, depresija, problemi sa disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak vazduhaili povišenu telesnu temperaturu, povrede tetiva, trajna slabost u mišićima, kamen u žuči ili zapaljenje žučne kese što može izazvati bol u stomaku, mučninu i povraćanje, usled pojačane preosetljivosti pojava

Stevens-Johnson

-ovog sindroma ili multiformnog eritema

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Epri Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Epri Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Epri Plus

Aktivne supstance su rosuvastatin u obliku rosuvastatin-kalcijuma i ezetimib. Jedna tableta sadrži rosuvastatin-kalcijum što je ekvivalentno 5 mg, 10 mg ili 20 mg rosuvastatina. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; krospovidon Tip A; povidon K-30; natrijum-laurilsulfat i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Epri Plus i sadržaj pakovanja

Epri Plus, 20 mg/10 mg tableta: bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna, neobložena tableta. Prečnik tablete je 11 mm.

Epri Plus, 10 mg/10 mg tableta: bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna, neobložena tableta, sa utisnutom oznakom E1 na jednoj i oznakom 1 na drugoj strani. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm.

Epri Plus, 5 mg/10 mg tableta: bela do skoro bela, okrugla, ravna, neobložena tableta, sa utisnutom oznakom E2 na jednoj i oznakom 2 na drugoj strani. Prečnik tablete je 10 mm.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC // Al blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

1. ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska2. TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. 80, Mogilska street, Krakov, Poljska

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00171-19-002 od 20.07.2020. Epri Plus, tableta, 5mg + 10mg515-01-00172-19-002 od 20.07.2020. Epri Plus, tableta, 10mg+10mg515-01-00173-19-002 od 20.07.2020. Epri Plus, tableta, 20mg+10mg