Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Eprex® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Eprex® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
2000 i.j./ 0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
epoetin alfa
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Eprex i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Eprex 3. Kako se primenjuje lek Eprex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eprex 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Eprex sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa, protein koji stimuliše koštanu srž da stvara više crvenih krvnih zrnaca, koja sadrže hemoglobin supstancu koja prenosi kiseonik. Epoetin alfa je kopija ljudskog proteina eritropoetina i deluje na isti način.
Lek Eprex se koristi za lečenje simptomatske anemije uzrokovane oboljenjem bubrega:
kod dece na hemodijalizi, uzrasta od 1 do 18 godina
kod odraslih osoba na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
kod odraslih osoba sa teškom anemijom koji još uvek nisu na dijalizi.
Ukoliko imate oboljenje bubrega, moguće je da imate nedostatak crvenih krvnih zrnaca, ukoliko Vaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina neophodnog za stvaranje crvenih krvnih zrnaca. Lek Eprex Vam je propisan kako bi stimulisao Vašu koštanu srž da stvara više crvenih krvnih zrnaca.
Lek Eprex se koristi za lečenje anemije kod odraslih koji primaju hemioterapiju
solidne tumore, maligni limfom ili multipli mijelom maligno oboljenje koštane srži kod kojihmože postojati potreba za transfuzijom krvi. Lek Eprex može da umanji potrebu za transfuzijom krvi kod ovih pacijenata.
Lek Eprex se primenjuje kod odraslih sa umerenom anemijom koji doniraju određenu količinu sopstvene krvi pre operacije,
kako bi im se ta krv mogla vratiti u toku ili posle
operacije. Pošto lek Eprex stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca, lekari mogu uzeti veću količinu krvi od ovih pacijenata.
Lek Eprex se primenjuje kod odraslih osoba sa umerenom anemijom, kod kojih jeplanirana velika ortopedska hirurška intervencija
npr. operacija zamene kuka ili kolena
da bi se smanjila moguća potreba za transfuzijom krvi.
Lek Eprex se primenjuje u terapiji anemije kod odraslih osoba sa poremećajem koštane srži, koji uzorkuje teške smetnje u stvaranju krvnih ćelija mijelodisplastični sindromi.
Lek Eprex može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.
Lek Eprex ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi
na epoetin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko Vam je dijagnostikovana čista aplazija crvenih krvnih zrnaca
koštana srž ne može
da stvara dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca nakon prethodne terapije bilo kojim lekom koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca uključujući i lek Eprex. Videti odeljak 4,
neželjena dejstva
Ukoliko imate povišen krvni pritisak
koji nije odgovarajuće kontrolisan lekovima.
Za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih ćelija kako bi lekari mogli da Vam uzmu veću količinu krvi
ukoliko ne možete da primite transfuziju sopstvene krvi
tokom ili posle operacije.
Ukoliko treba da budete podvrgnuti velikoj elektivnoj ortopedskoj hirurškoj intervenciji
npr. operacija kuka ili kolena, i:
imate teško srčano oboljenje
imate teške poremećaje vena i arterija
nedavno ste imali srčani udar ili šlog
ne smete da uzimate lekove za razređivanje krvi.
Lek Eprex možda nije odgovarajući lek za Vas. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Tokom terapije lekom Eprex‚ pojedinim pacijentima su potrebni dodatni lekovi koji smanjuju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Ukoliko ne smete da uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, ne smete
primati ni lek Eprex.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primenite lek Eprex.
Lek Eprex i drugi lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca mogu povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Ovaj rizik može biti veći ukoliko imate druge faktore rizika
za nastanak krvnih ugrušaka
na primer, ukoliko ste ranije imali krvni ugrušak ili ste
gojazni, imate dijabetes, imate oboljenje srca ili duže vreme ležite zbog oporavka od operacije ili zbog bolesti
Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da
li je lek Eprex odgovarajući za Vas.
Važno je da obavestite Vašeg lekara
ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Možda ipak
možete da primite lek Eprex, ali se prvo posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako znate da imate
ili ste imali neko od sledećih oboljenja:
povišen krvni pritisak
epileptične napade;
oboljenje jetre
anemiju drugog porekla;
porfiriju retko oboljenje krvi
alergiju na lateks. Poklopac za iglu ovog leka sadrži lateks gumu što može izazvati teške alergijske reakcije kod ljudi koji su osetljivi na lateks. Videti odeljak 4 za znake alergijske reakcije.
Ako imate hroničnu slabost insuficijenciju bubrega,
naročito ako ne reagujete na terapiju
lekom Eprex na odgovarajući način, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu leka Eprex, jer ponavljano povećavanje Vaše doze leka Eprex, ukoliko ne reagujete na terapiju, može povećati rizik od pojave problema sa srcem ili krvnim sudovima i može povećati rizik od srčanog udara, šloga i smrti.
Ako imate hepatitis C i dobijate interferon i ribavirin
treba da se posavetujete sa Vašim
lekarom, zbog toga što kombinovana primena epoetina alfa sa interferonom i ribavirinom, u retkim slučajevima, dovodi do gubitka dejstva i razvoja stanja koje se zove čista aplazija crvenih krvnih zrnaca, teškog oblika anemije. Primena leka Eprex nije odobrena u terapiji anemije povezane sa hepatitisom C.
Ako imate maligno oboljenje,
morate znati da lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih
zrnaca kao što je lek Eprex, mogu delovati kao faktora rasta i, prema tome, u teoriji mogu uticati na dalje napredovanje malignog oboljenja. U odnosu na individualnu situaciju, možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Vezano za ovo, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Ako imate maligno oboljenje
budite svesni da primena leka Eprex može biti povezana sa
kraćim preživljavanjem i većom stopom smrtnosti kod pacijenata sa malignim oboljenjem glave i vrata, metastatskim malignim oboljenjem dojke koji primaju hemioterapiju.
Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksičnu
epidermalnu nekrolizu, koje su povezane sa terapijom epoetinom.
početku,
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza se mogu pojaviti u
obliku crvenkastih tačaka ili u obliku okruglih mrlja, često sa centralnim plikovima na trupu. Takođe se mogu pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima crvene i otečene oči. Ovim ozbiljnim osipima na koži često prethodi povišena telesna temperatura i/ili simptomi slični gripu. Ovi osipi mogu napredovati do široko rasprostanjenog ljuštenja kože i komplikacijaopasnih po život.
Ukoliko se na koži razvije ozbiljan osip ili neki drugi od navedenih simptoma, prestanite sa primenom leka Eprex i obratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Budite posebno oprezni sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca:
Lek Eprex pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to čini i eritropoetin, protein poreklom iz ljudskog organizma. Vaš lekar ili medicinska sestra će voditi evidenciju o konkretnom leku koji primate.
Ukoliko Vam je u toku terapije lekom Eprex propisan drugi lek iz ove grupe, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što ga primenite.
Drugi lekovi i lek Eprex
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko uzimate lek koji se zove ciklosporin
primenjuje se npr. posle transplantacije bubrega, Vaš
lekar može da Vam zatraži analizu krvi da bi proverio koncentraciju ciklosporina, tokom primene lekaEprex.
Preparati gvožđa i drugi stimulansi krvi
mogu da povećaju efektivnost leka Eprex. Vaš lekar će
odlučiti da li treba da ih uzimate.
Ako je potrebno da idete u bolnicu, na kliniku ili kod lekara opšte prakse,
obavestite zdravstvene
stručnjake da ste pod terapijom lekom Eprex. To može da utiče na druge terapije ili rezultate ispitivanja.
Trudnoća i dojenje
Važno je da obavestite Vašeg lekara
ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Možda ćete
moći da primate lek Eprex, ali se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako ste trudni,
ili mislite da ste trudni
Ako dojite
Lek Eprex sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Ukoliko niste sigurni,
proverite sa Vašim lekarom.
Vaš lekar je izvršio analizu Vaše krvi
zaključio da Vam je potreban lek Eprex.
Lek Eprex se može primeniti kao injekcija:
venu ili u kanilu koja ulazi u venu intravenski
potkožno supkutano.
Vaš lekar će odlučiti na koji način ćete primiti lek Eprex. Injekcije će Vam obično dati Vaš lekar, medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik. Neke osobe, zavisno od toga zbog čega dobijajuterapiju lekom Eprex, mogu kasnije naučiti kako da sami sebi daju injekciju leka Eprex potkožno:videti
Uputstvo za samostalnu primenu injekcije leka Eprex.
Lek Eprex se ne sme koristiti:
nakon isteka roka upotrebe navedenog na unutrašnjem ili spoljašnjem pakovanju
ukoliko znate ili mislite da je lek možda slučajno bio zamrznut, ili
ukoliko je frižider u kome se lek čuva bio u kvaru.
Doza leka Eprex, koju dobijate, određena je na osnovu Vaše telesne mase izražene u kilogramima. Uzrok Vaše anemije takođe predstavlja faktor na osnovu koga će Vaš lekar odrediti odgovarajućudozu.
Vaš lekar će redovno proveravati Vaš krvni pritisak,
tokom terapije lekom Eprex.
Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Vaš lekar će održavati vrednost Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL, jer visoka vrednosthemoglobina može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti. Kod dece vrednosthemoglobina treba održavati između 9,5 i 11g/dL.
Uobičajena početna doza
leka Eprex, kod odraslih i dece, iznosi 50 internacionalnih jedinica
i.j. po kilogramu /kg telesne mase, tri puta nedeljno.
Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi lek Eprex se može primeniti dva puta nedeljno.
Kod odraslih i dece, lek Eprex se primenjuje kao injekcija ili u venu ili u kanilu koja ulazi u venu. Ukoliko ovi načini primene putem vene ili kanile nisu lako dostupni, Vaš lekar može odlučiti da se lek Eprex primenjuje potkožno supkutano. Ovo se odnosi na pacijente na diljalizi i pacijente koji još uvek nisu na dijalizi.
Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi kako bi proverio da li Vaša anemija reaguje na terapijui da eventualno prilagodi dozu, uglavnom ne češće nego svake četiri nedelje. Treba izbegavati povećanje vrednosti hemoglobina više od 2 g/dL u periodu od četiri nedelje.
Jednom kada je Vaša anemija korigovana, Vaš lekar će nastaviti da redovno kontroliše Vašu krvnu sliku. Doza i učestalost primene leka Eprex se može prilagođavati, kako bi se održao odgovor na terapiju. Vaš lekar će primeniti najmanju efektivnu dozu za kontrolu simptomaVaše anemije.
Ukoliko ne reagujete na terapiju lekom Eprex na odgovarajući način, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiti Vas ukoliko je potrebno da se promeni doza leka Eprex.
Ukoliko primate lek Eprex u produženom intervalu doziranja dužem od jednom nedeljno,možda nećete održati odgovarajuću vrednost hemoglobina, što može zahtevati povećanje doze leka Eprex ili učestaliju primenu.
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost leka Eprex povećala.
Ako ste na dijalizi tokom započinjanja terapije lekom Eprex, Vaš režim dijalize možda treba da se prilagodi. Vaš lekar će o tome odlučiti.
Odrasli pacijenti koji primaju hemioterapiju
Vaš lekar može započeti terapiju lekom Eprex ukoliko je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dL ili manja.
Vaš lekar će održavati vrednost Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL, obzirom da visokevrednosti hemoglobina mogu povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti.
Početna doza je ili 150 i.j. po kilogramu telesne mase, tri puta nedeljno
450 i.j. po kilogramu
telesne mase, jednom nedeljno.
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije, potkožno.
Vaš lekar će Vam zatražiti kontrolu krvne slike i može prilagoditi dozu leka, u zavisnosti od toga kako anemija kod Vas reaguje na terapiju lekom Eprex.
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost leka Eprex povećala.
Uobičajeno je da se nastavi sa terapijom lekom Eprex još mesec dana nakon završetka hemioterapije.
Odrasli pacijenti koji doniraju sopstvenu krv autologna transfuzija
Uobičajena doza
je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, dva puta nedeljno.
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije u venu, odmah nakon što Vam je uzeta krv za autolognu transfuziju 3 nedelje pre operacije.
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost leka Eprex povećala.
Odrasli pacijenti kod kojih se planira velika ortopedska hirurška intervencija
Preporučena doza
je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, jednom nedeljno.
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije, potkožno, jednom nedeljno tokom tri nedelje pre operacije i na sam dan operacije.
Ukoliko postoji potreba da se vreme do operacije skrati, svakodnevno ćete dobiti dozu od 300 i.j./kg do deset dana pre operacije, na sam dan operacije i četiri dana neposredno nakon operacije.
Ukoliko analize krvi pokažu da su vrednosti hemoglobina u krvi suviše visoke pre operacije, terapija se obustavlja.
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvožđa kako bi se efektivnost leka Eprex povećala.
Odrasli pacijenti sa mijelodisplastičnim sindromom
Vaš lekar može započeti terapiju lekom Eprex ukoliko je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dL ili manja. Cilj terapije je održavanje vrednosti Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dL, obzirom da visoke vrednosti hemoglobina mogu povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka i smrti.
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije, potkožno.
Početna doza je 450 i.j. po kilogramu telesne mase jednom nedeljno.
Vaš lekar će zatražiti kontrolu krvne slike i može prilagoditi dozu, u zavisnosti od toga kako Vaša anemija reaguje na terapiju lekom Eprex.
Uputstvo za samostalnu primenu leka Eprex
Na početku terapije, lek Eprex uglavnom daju lekar ili medicinska sestra. Kasnije, Vaš lekar može predložiti da Vi ili Vaš negovatelj naučite kako sami da dajete injekciju leka Eprex ispod kožesupkutano.
Ne pokušavajte da sami sebi date injekciju ovog leka osim ukoliko niste obučeni od strane lekara ili medicinske sestre.
Uvek primenjujte lek Eprex tačno onako kako su Vam to pokazali Vaš lekar ili medicinska sestra.
Lek Eprex primenite samo ako je bio pravilno čuvan – videti odeljak 5,
Kako čuvati lek
Pre primene, ostavite špric leka Eprex izvan frižidera dok ne dostigne sobnu temperaturu. Za ovo je obično potrebno 15 do 30 minuta. Lek Eprex se može primeniti u roku od 3 dana nakon vađenja iz frižidera.
Primenite samo jednu dozu leka Eprex iz jednog šprica.
Ako se lek Eprex primenjuje ispod kože supkutano, količina leka koja se ubrizgava na jednom mestu obično nije veća od jednog mililitra 1 mL u jednoj injekciji.
Lek Eprex se primenjuje sam i ne sme se mešati sa drugim rastvorima za injekciju.
Nemojte mućkati špric sa lekom Eprex.
Produženo, snažno mućkanje može dovesti do oštećenja
leka. Ako je špric sa ovim lekom snažno mućkan, nemojte ga primenjivati.
Kako da sami sebi date supkutanu injekciju ovog leka primenom napunjenog injekcionog šprica:
Napunjen injekcioni špric je opremljen sa PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu, kako bi se sprečile povrede izazvane ubodom igle, nakon upotrebe.
Izvadite špric iz frižidera.
Potrebno je da rastvor dostigne sobnu temperaturu. Ne skidajte
poklopac za iglu sa šprica dok se dostiže sobna temperatura.
Proverite špric,
da bi ste bili sigurni da je doza tačna, da nije istekao rok upotrebe, da nema
oštećenja i da je rastvor bistar i da nije zamrznut.
Uklonite deo nalepnice koji se može ljuštiti sa šprica. Ako ne možete da vidite numerisane gradacije kroz prozor za gledanje, držite telo šprica i nežno okrenite špric oko poklopca igle da biste poravnali numerisane gradacije sa prozorom za gledanje.
Izaberite mesto za primenu injekcije.
Odgovarajuća mesta za primenu injekcije su gornji deo
butine i oko stomaka, ali dalje od pupka. Menjajte mesto primene iz dana u dan.
Operite ruke. Upotrebite antiseptičko sredstvo na mestu primene injekcije,
radi čišćenja
dezinfekcije.
Držite napunjeni injekcioni špric za telo šprica, dok je igla još uvek pokrivena poklopcem za iglu i okrenuta je na gore.
Ne držite glavu klipa, klip, krila mehanizma za zaštitu ili poklopac za iglu.
Ne povlačite unazad klip ni u jednom trenutku.
Ne skidajte poklopac za iglu sa napunjenog injekcionog šprica dok ne budete spremni da ubrizgate lek Eprex.
Skinite poklopac za iglu sa šprica
držeći telo šprica i pažljivo skinite poklopac sa igle bez
uvrtanja. Ne dodirujte iglu i ne mućkajte špric.
Uklonite vazdušni mehurić tako što ćete držati špric sa iglom okrenutom nagore i nežno pritiskajte klip dok kap tečnosti ne izađe iz vrha igle.
slučaju da Vam je potrebna samo delimična doza iz šprica, kao što Vam je propisao Vaš lekar, potisnite klip do željene numerisane graduisane oznake da biste uklonili nepotrebnu tečnost pre primene.
Ne dodirujte mehanizam za aktiviranje krila štitnika igle kako bi sprečili prevremeno pokrivanje igle mehanizmom za zaštitu.
Zahvatite kožu
između palca i kažiprsta, praveći nabor. Ne stežite.
Ubodite iglu u celosti.
Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam pokazali kako to da uradite.
Potisnite klip palcem onoliko koliko je potrebno da se celokupna količina rastvora iz šprica ubrizga
Potiskujte klip polako i ujednačeno, držeći nabor kože uštinut.
PROTECS™
zaštitni mehanizam za iglu se neće aktivirati dok se ne ubrizga cela doza. Možda ćete čuti klik kada se PROTECS™ zaštitni mehanizam za iglu aktivira.
Kada je klip potisnut do kraja,
izvadite iglu i pustite kožu.
Polako skinite palac sa klipa,
kako bi se špric pomerio na gore, dok cela igla ne bude
pokrivena PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu.
Kada se igla izvuče iz Vaše kože, može doći do malog krvarenja na mestu primene injekcije. To je normalno. Možete da pritisnete tampon vate sa antiseptičkim sredstvom
mesto primene injekcije, tokom nekoliko sekundi nakon primene injekcije.
Odložite upotrebljeni špric
videti odeljak 5
Kako čuvati lek Eprex
Аko ste primenili više leka Eprex nego što treba
Odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko mislite da ste ubrizgali više leka Eprex nego što treba. Malo je verovatna pojava neželjenih dejstava od predoziranja lekom Eprex.
Ako ste zaboravili da primenite lek Eprex
Primenite narednu injekciju čim se setite. Ako je već dan kada primate narednu injekciju, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa primenom leka prema utvđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru
ako primetite bilo koje od navedenih
neželjenih dejstava.
Prijavljene su ozbiljne neželjene reakcije na koži, povezane sa primenom epoetina, uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih
tačaka ili u obliku okruglih mrlja, često sa centralnim plikovima na trupu, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima i može im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Prestanite sa primenom leka Eprex ako se pojave ovi simptomi i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe pogledajte odeljak 2.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Proliv
Mučnina
Povraćanje
Povišena telesna temperatura
Kongestija disajnih puteva,
kao što je zapušenost nosa i bol u grlu, prijavljeni su kod
pacijenata sa oboljenjem bubrega koji još uvek nisu na dijalizi.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povišen krvni pritisak. Glavobolje
posebno iznenadne, probojne glavobolje slične
osećaj zbunjenosti ili epileptični napadi
mogu biti znaci naglog porasta krvnog
pritiska. Ovo zahteva hitnu terapiju. Povišen krvni pritisak može zahtevati primenu terapije lekovima ili prilagođavanje lekova koje već uzimate u terapiji povišenog krvnog pritiska.
Krvni ugrušci
uključujući duboku vensku trombozu i emboliju koji mogu zahtevati
hitnu terapiju. Kao simptome, možete imati
bol u grudima, nedostatak vazduha, bolne
otoke i crvenilo, obično na nozi.
Kašalj
Osip po koži, što može biti posledica alergijske reakcije
Bol u kostima ili mišićima
Simptomi slični gripu
kao što su glavobolja, bolovi u zglobovima, slabost, drhtavica,
umor i ošamućenost. Ovi simptomi se češće javljaju na početku terapije. Ukoliko se ovi simptomi jave tokom primene intravenske injekcije, sporija primena injekcije može pomoći da se ovi simptomi ubuduće izbegnu.
Crvenilo, osećaj žarenja i bol na mestu primene injekcije
Oticanje članaka, stopala ili prstiju
Bol u rukama ili nogama
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Visoke vrednosti kalijuma u krvi
koje mogu izazvati poremećaj srčanog ritma ovo je
veoma često neželjeno dejstvo kod pacijenata na dijalizi.
Epileptični napadi
Zapušenost nosa ili disajnih puteva
Alergijske reakcije
Koprivnjača
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Simptomi čiste aplazije crvenih krvnih zrnaca engl. PRCA.
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih zrnaca. Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca može dovesti do
iznenadne i teške anemije.
Simptomi su:
neuobičajeni umor,
osećaj ošamućenosti,
nedostatak vazduha
Čista aplazija crvenih krvnih zrnaca je veoma retko prijavljena, uglavnom kod pacijenata sa oboljenjem bubrega, nakon više meseci ili godina terapije lekom Eprex i drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca.
Povećan broj krvnih pločica trombocita u krvi, koje inače učestvuju u formiranju krvnih ugrušaka, može se javiti posebno na početku terapije. Vaš lekar će to proveriti.
Teška alergijska reakcija anafilaktička reakcija može da uključi:
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla
poteškoće pri gutanju ili disanju
osip koji svrbi koprivnjača
Oboljenje krvi koje može uzrokovati bol, tamnu prebojenost urina ili povećanu osetljivost kože na sunčevu svetlost porfirija
Pozitivan rezultat testa na prisustvo anti-eritropoetin antitela
Ako ste na hemodijalizi:
Može doći do
stvaranja ugruška krvi
tromboza u dijaliznom šantu. Verovatnije je da će se
ovo desiti ukoliko imate nizak krvni pritisak ili ukoliko postoje komplikacije fistule.
Takođe može doći do
stvaranja ugruška krvi
sistemu za hemodijalizu. Vaš lekar može da
odluči da Vam poveća dozu heparina tokom dijalize.
Odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri
ukoliko primetite bilo koje od ovih
neželjenih dejstava ili ako primetite bilo koje drugo dejstvo dok ste na terapiji lekom Eprex.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Eprex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2
Ne zamrzavati.
Ne mućkati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Lek Eprex možete izvaditi iz frižidera i držati na sobnoj temperaturi do 25
najduže tri dana. Kada
se napunjeni injekcioni špric jednom izvadi iz frižidera i ostavi da dostigne sobnu temperaturu do 25
mora ili da se primeni u roku od 3 dana ili da se odbaci.
Ne smete koristiti ovaj lek ako primetite da je sigurnosni žig oštećen ili da je rastvor obojen ili primetite čestice u rastvoru ili ako je došlo do kvara frižidera. U slučaju da primetite bilo šta od navedenog, potrebno je odbaciti ovaj lek.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Eprex
Aktivna supstanca je
epoetin alfa. Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL sadrži 2000
internacionalnih jedinica i.j. što odgovara 16,8 mikrograma epoetina alfa*.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama ovarijuma kineskog hrčka engl.
Chinese Hamster Ovary cells
Pomoćne supstance su:
polisorbat 80; natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-
dihidrogenfosfat, dihidrat; glicin i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Eprex i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom i iglom sa zaštitnim poklopcem gumeni poklopac sa polipropilenskom zaštitom i PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu polikarbonat dodatim uz špric, koji sadrži 0,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,5 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 88B
Proizvođač1. CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska2. JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01127-23-001 od 16.11.2023.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Eprex je indikovan za terapiju simptomatske anemije koja je udružena sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom engl.
chronic renal failure
Kod odraslih i dece uzrasta od 1 do 18 godina na hemodijalizi i odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi.
Kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom u predijaliznom stadijumu za terapiju teške anemije bubrežnog porekla praćene kliničkim simptomima kod pacijenata.
Lek Eprex je indikovan kod odraslih pacijenata koji primaju hemioterapiju zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog mijeloma, i kod kojih postoji rizik od primene transfuzije, na osnovu procene opšteg stanja pacijenta npr. kardiovaskularni status, postojanje anemije na početku hemioterapije, za terapiju anemije i smanjene potrebe za transfuzijom.
Lek Eprex je indikovan za povećanje količine autologne krvi kod odraslih uključenih u program predonacije. Terapiju treba primeniti samo kod pacijenata sa umerenom anemijom opseg koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dL [6,2 do 8,1 mmol/L], bez deficita gvožđa, ukoliko procedure za čuvanje krvi nisu dostupne ili su nedovoljne za predviđeni veliki elektivni hiruruški zahvat koji zahteva veliki volumen krvi 4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica krvi za muškarce.
Lek Eprex je indikovan za smanjenje izloženosti transfuziji alogene krvi kod odraslih bez deficita gvožđa, pre velikog elektivnog ortopedskog hirurškog zahvata, a kod kojih postoji visok rizik od komplikacija usled transfuzije. Ovu primenu treba ograničiti na pacijente sa umerenom anemijom npr. opseg koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dL kod kojih nije bilo moguće primeniti program autologne predonacije krvi i kod kojih se očekuje umereni gubitak krvi 900-1800 mL.
Lek Eprex je indikovan za terapiju simptomatske anemije koncentracija hemoglobina ≤10 g/dL kod odraslih sa niskim ili srednjim-1-rizikom od nastanka primarnog mijelodisplastičnog sindroma MDS, koji imaju malu vrednost eritropoetina u serumu <200 mj./mL.
Doziranje i način primene
Pre početka terapije epoetinom alfa i prilikom odlučivanja o povećanju doze, treba proceniti i lečiti sve druge uzroke anemije nedostatak gvožđa, folata ili vitamina B
intoksikaciju aluminijumom,
infekciju ili inflamaciju, gubitak krvi, hemolizu i fibrozu koštane srži bilo kog porekla. Kako bi osigurali optimalan odgovor na epoetin alfa, treba obezbediti optimalne zalihe gvožđa i ukoliko je potrebno primeniti suplemente gvožđa videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Terapija simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom
Simptomi anemije i posledice mogu biti različiti u zavisnosti od starosti, pola i komorbiditeta; zbog toga je neophodno da lekar individualno proceni klinički tok i stanje svakog pacijenta.
Preporučeni željeni opseg koncentracije hemoglobina je između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2 i 7,5 mmol/L. Lek Eprex je potrebno davati da bi se koncentracija hemoglobina povećala na ne više od 12 g/dL 7,5 mmol/L. Treba izbegavati povećanje koncentracije hemoglobina za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L u toku 4 nedelje. Ukoliko se to dogodi, potrebno je prilagoditi dozu, kako je navedeno.
Usled intra-individualnih razlika kod pacijenta, povremeno se mogu javiti individualne vrednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog opsega koncentracija hemoglobina. Variranje vrednosti hemoglobina treba regulisati prilagođavanjem doze, uzimajući u obzir da je cilj postići koncentraciju hemoglobina između 10 i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L.
Treba izbegavati održavanje vrednosti koncentracije hemoglobina veće od 12 g/dL 7,5 mmol/L. Ukoliko je povećanje koncentracije hemoglobina veće od 2 g/dL 1,25 mmol/L mesečno, ili održavana koncentracija hemoglobina pređe vrednost od 12 g/dL 7,5 mmol/L, potrebno je smanjiti dozu leka Eprex za 25%. Ukoliko koncentracija hemoglobina pređe vrednost od 13 g/dL 8,1 mmol/L, potrebno je obustaviti terapiju dok koncentracija hemoglobina ne padne ispod 12 g/dL 7,5 mmol/L, a zatim ponovo započeti terapiju lekom Eprex u dozi koja je za 25% manja od predhodno primenjene doze.
Potrebno je pažljivo pratiti pacijente da bi se osigurala primena najmanje dozvoljene efektivne doze leka Eprex, koja omogućava odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije, dok se koncentracija hemoglobina održava ispod ili na 12 g/dL 7,5 mmol/L.
Potreban je oprez prilikom povećanja doze lekova za stimulaciju eritropoeze engl.
erythropoiesis-
stimulating agents
ESA kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom. Kod pacijenata sa
slabim odgovorom hemoglobina na ESA, treba razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Terapija lekom Eprex je podeljena u dve faze - fazu korekcije i fazu održavanja.
Odrasli pacijenti na hemodijalizi
Kod pacijenata na hemodijalizi, kod kojih je intravenski put lako dostupan, prednost treba dati intravenskom načinu primene.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, tri puta nedeljno.
Ukoliko je neophodno, doza se povećava ili smanjuje za po 25 i.j./kg tri puta nedeljno, dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L to treba učiniti u razmacima od najmanje 4 nedelje.
Faza održavanja
Preporučena ukupna nedeljna doza iznosi između 75 i.j./kg i 300 i.j./kg.
Potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagođavanje doze da bi se vrednosti hemoglobina održale u okviru željenog opsega koncentracije između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2 – 7,5 mmol/L.
Pacijentima sa veoma niskom početnom vrednošću hemoglobina < 6 g/dL ili < 3,75 mmol/L može biti potrebna veća doza održavanja nego pacijentima čija je početna anemija manje teška Hb > 8 g/dL ili > 5 mmol/L.
Odrasli pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu podvrgnuti dijalizi
Ukoliko intravenski put primene nije lako dostupan, lek Eprex se može primeniti supkutano.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, tri puta nedeljno, a zatim, ukoliko je neophodno, sledi postepeno povećanjedoze za po 25 i.j./kg, tri puta nedeljno, sve dok se ne postignu željene vrednosti ovo treba učiniti u intervalima od najmanje četiri nedelje.
Faza održavanja
Tokom faze održavanja, lek Eprex se može primenjivati ili 3 puta nedeljno, odnosno, jednom nedeljno ili jednom na svake dve nedelje, ukoliko se primenjuje supkutano.
Potrebno je odgovarajuće prilagođavanje doze i intervala doziranja, da bi se vrednosti hemoglobina Hb održale na željenom nivou: Hb između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L. Produženje intervala doziranja može zahtevati povećanje doze.
Maksimalna doza ne sme biti veća od 150 i.j./kg, 3 puta nedeljno, 240 i.j./kg do maksimalne vrednosti od 20000 i.j. jednom nedeljno, ili 480 i.j./kg do maksimalne vrednosti od 40000 i.j. jednom na svake dve nedelje.
Odrasli pacijenti na peritonealnoj dijalizi
Ukoliko intravenski put primene nije lako dostupan, lek Eprex se može primeniti supkutano.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, dva puta nedeljno.
Faza održavanja
Preporučena doza održavanja iznosi između 25 i.j./kg i 50 i.j./kg, dva puta nedeljno u 2 jednake injekcije.
Potrebno je odgovarajuće prilagođavanje doze da bi se vrednosti hemoglobina Hb održale na željenom nivou: Hb između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L.
Terapija anemije izazvane hemioterapijom kod odraslih pacijenata
Simptomi anemije i posledice mogu biti različiti u zavisnosti od starosti, pola i težine oboljenja; zbog toga je neophodno da lekar individualno proceni klinički tok bolesti i stanje svakog pacijenta.Lek Eprex treba primeniti kod pacijenata sa anemijom npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L].Početna doza je 150 i.j./kg supkutano, tri puta nedeljno.
Alternativno se lek Eprex može primeniti u početnoj dozi od 450 i.j./kg, supkutano, jednom nedeljno.
Potrebno je odgovarajuće prilagođavanje doze kako bi se koncentracije hemoglobina održale u okviru željenog opsega koncentracije između 10 g/dL i 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L.
Usled intra-individualnih razlika kod pacijenta, povremeno se mogu javiti koncentracije hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog opsega koncentracija hemoglobina. Variranje vrednosti hemoglobina treba regulisati prilagođavanjem doze, uzimajući u obzir da je cilj postići koncentracije hemoglobina izmedju 10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L. Treba izbegavati održavanje koncentracije hemoglobina iznad 12g/dL 7,5 mmol/L; smernice za odgovarajuće prilagođavanje doze kada koncentracija hemoglobina pređe 12 g/dL 7,5 mmol/L, navedene su u nastavku.
Ukoliko se koncentracija hemoglobina povećala najmanje za 1 g/dL 0,62 mmol/L ili ukoliko se broj retikulocita povećao za ≥ 40000 ćelija/mikrolitru iznad početne vrednosti posle 4 nedelje terapije, doza treba da ostane na 150 i.j./kg, tri puta nedeljno ili 450 i.j./kg, jednom nedeljno.
Ukoliko se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dL < 0,62 mmol/L i broj retikulocita se povećao za < 40000 ćelija/mikrolitru iznad početne vrednosti, dozu treba povećati na 300 i.j./kg, tri puta nedeljno. Ukoliko se posle dodatnog perioda od 4 nedelje terapije sa dozom od 300 i.j./kg, koncentracija hemoglobina povećala za ≥ 1 g/dL ≥ 0,62 mmol/L ili se broj retikulocita povećao za ≥ 40000 ćelija/mikrolitru, doza treba da ostane na 300 i.j./kg, tri puta nedeljno.Ukoliko se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dL < 0,62 mmol/L i broj retikulocita povećao za < 40000 ćelija/mikrolitru iznad početne vrednosti, verovatno neće biti odgovora i terapiju treba prekinuti.
Prilagođavanje doze kako bi se koncentracija hemoglobina održala između 10 g/dL i 12 g/dL
Ukoliko se koncentracija hemoglobina poveća za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L mesečno, ili ako koncentracija hemoglobina pređe 12 g/dL 7,5 mmol/L, treba smanjiti dozu leka Eprex za oko 25 % do 50 %. Ukoliko koncentracija hemoglobina pređe 13 g/dL 8,1 mmol/L, treba prekinuti terapiju dok vrednost ne padne ispod 12 g/dL 7,5 mmol/L i zatim ponovo započeti terapiju lekom Eprex dozom za 25 % manjom od prethodne doze.Preporučeni režim doziranja prikazan je na sledećem dijagramu:
150 i.j./kg 3 x nedeljno ili 450 i.j./kg 1 x nedeljno
4 nedelje
4 ned.
150 i.j./kg 3 x nedeljnoili450 i.j./kg1 x nedeljno
Povećanje br. retikulocita>40000/mikrolitruili povećanje koncentracije
Hb ≥ 1g/dL
Povećanjebr.retikulocita <40000/mikrolitru ipovećanje koncentracije Hb < 1g/dL
300 i.j./kg 3 x nedeljno
Povećanje br. retikulocita >40000/mikrolitruili povećanje koncentracijeHb ≥ 1g/dL
Povećanje br.retikulocita <40000/mikrolitru ipovećanje koncentracijeHb < 1g/dL
Ciljna koncentracija Hb
Potrebno je pažljivo pratiti pacijente kako bi se osigurala primena najmanje doze leka za stimulaciju eritropoeze ESA koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Terapiju epoetinom alfa treba nastaviti mesec dana po završetku hemioterapije.
Terapija kod odraslih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije
Kod blago anemičnih pacijenata vrednost hematokrita od 33 do 39%, kojima je potrebna rezerva od ≥ 4 jedinice krvi, treba intravenski primeniti dozu od 600 i.j./kg leka Eprex, dva puta nedeljno, tokom 3 nedelje pre hirurške intervencije. Lek Eprex treba primeniti nakon završetka procedure donacije krvi.
Terapija kod odraslih pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat
Preporučeni režim doziranja iznosi 600 i.j./kg leka Eprex, primenjenog supkutano, jednom nedeljno tokom tri nedelje 21., 14. i 7. dana pre hirurškog zahvata i na dan hirurškog zahvata. U slučaju da postoji medicinska potreba da se skrati period pre hirurškog zahvata na manje od tri nedelje, potrebno je supkutano primeniti dozu od 300 i.j./kg leka Eprex, dnevno, tokom 10 uzastopnih dana pre hirurškog zahvata, na dan hirurškog zahvata i tokom četiri dana neposredno posle hirurškog zahvata. Ukoliko koncentracija hemoglobina dostigne vrednost od 15 g/dL ili više, tokom preoperativnog perioda, treba obustaviti primenu leka Eprex, a dodatne doze ne treba primenjivati.
Terapija kod odraslih pacijenata sa niskim ili srednjim-1-rizikom od nastanka mijelodisplastičnog sindroma MDS
Lek Eprex treba primeniti kod pacijenata sa simptomatskom anemijom npr. koncentracija hemoglobina ≤10 g/dL 6,2 mmol/L.
Preporučena početna doza leka Eprex je 450 i.j./kg maksimalna ukupna doza 40000 i.j. primenjena supkutano jednom nedeljno, sa najmanje 5 dana razmaka između doza.
Potrebno je odgovarajuće prilagođavanje doze kako bi se koncentracije hemoglobina održale u ciljanom opsegu od 10 g/dL do 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L. Preporučeno je da se početni eritroidni odgovor procenjuje 8 do 12 nedelja nakon započinjanja terapije. Povećanja i smanjenja doze treba vršiti postepeno, u jednom po jednom koraku pogledati dijagram ispod. Treba izbegavati koncentraciju hemoglobina veću od 12 g/dL 7,5 mmol/L.
Povećanje doze:
Dozu ne treba povećavati preko maksimuma od 1050 i.j./kg ukupna doza 80000 i.j.
nedeljno. Ako pacijent gubi odgovor na terapiju ili koncentracija hemoglobina pada za ≥1 g/dL nakon smanjenja doze, dozu treba povećati za jedan korak doziranja. Najmanje 4 nedelje treba daprođe između povećanja doze.
Obustava i smanjenje doze:
Primenu epoetina alfa treba obustaviti kada koncentracija hemoglobina
pređe 12 g/dL 7,5 mmol/L. Kada je koncentracija hemoglobina <11 g/dL, terapija se može ponovo započeti sa istom dozom ili se doza smanji za jedan korak doziranja, prema proceni lekara. Smanjenje doze za jedan korak doziranja treba uzeti u obzir ako postoji brzo povećanje vrednosti hemoglobina > 2 g/dL tokom 4 nedelje.
Prekid terapije
Simptomi i posledice anemije mogu se razlikovati u zavisnosti od starosti, pola i komorbiditeta; neophodna je procena lekara o kliničkom toku i stanju svakog pacijenta.
Pedijatrijska populacija
Terapija simptomatske anemije kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom na hemodijalizi
Simptomi i posledice anemije mogu biti različiti u zavisnosti od starosti, pola i komorbiditeta; neophodna je procena lekara o kliničkom toku i stanju svakog pacijenta.
Preporučeni opseg koncentracija hemoglobina kod pedijatrijskih pacijenata je između 9,5 g/dL i 11 g/dL 5,9 - 6,8 mmol/L. Lek Eprex je potrebno primenjivati da bi se koncentracija hemoglobina povećala na ne više od 11 g/dL 6,8 mmol/L. Treba izbegavati povećanje vrednosti hemoglobina veće od 2 g/dL 1,25 mmol/L u toku 4 nedelje. Ukoliko se to dogodi, potrebno je prilagoditi dozu, kako je navedeno.
Potrebno je pažljivo pratiti pacijente da bi se osigurala primena najmanje dozvoljene doze leka Eprex, koja pruža odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije.
Terapija lekom Eprex podeljena je u dve faze - fazu korekcije i fazu održavanja.Kod pedijatrijskih pacijenata na hemodijalizi, kod kojih je intravenski put primene lako dostupan, poželjna je primena intravenskim putem.
Faza korekcije
Početna doza je 50 i.j./kg, tri puta nedeljno, intravenskim putem.
Ukoliko je neophodno, doza se povećava ili smanjuje za po 25 i.j./kg tri puta nedeljno, dok se ne postigne željeni opseg koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dL i 11 g/dL 5,9 - 6,8 mmol/L to treba učiniti u razmacima od najmanje 4 nedelje.
Faza održavanja:
Potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagođavanje doze da bi se vrednosti hemoglobina Hb održale u željenom opsegu koncentracija između 9,5 g/dL i 11 g/dL 5,9 - 6,8 mmol/L.Generalno, deci telesne mase ispod 30 kg, potrebne su veće doze održavanja nego deci telesne mase preko 30 kg i odraslima.Pedijatrijskim pacijentima sa veoma malom početnom vrednosti hemoglobina < 6,8 g/dL ili < 4,25 mmol/L, mogu biti potrebne veće doze održavanja nego kod pacijenata kod kojih je početna vrednost hemoglobina veća > 6,8 g/dL ili > 4,25 mmol/L.
787,5 i.j./kg
337,5 i.j./kg
Anemija kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom pre započinjanja dijalize ili onih koji su na peritonealnoj dijalizi
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod anemičnih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom pre započinjanja dijalize ili onih koji su na peritonealnoj dijalizi. Trenutno dostupni podaci o supkutanoj primeni leka Eprex u ovoj populaciji su opisani u odeljku „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Terapija anemije koja je posledica hemioterapije kod pedijatrijskih pacijenata
Bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju hemioterapiju nisu ustanovljene videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Terapija kod pedijatrijskih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije
Bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod pedijatrijskih pacijenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Terapija kod pedijatrijskih pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat
Bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod pedijatrijskih pacijenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primeneTreba preduzeti mere predostrožnosti pre rukovanja ili primene ovog leka.Pre primene, ostaviti špric leka Eprex izvan frižidera da stoji dok ne postigne sobnu temperaturu. Za to je obično potrebno između 15 i 30 minuta.
Terapija simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, kod kojih je intravenski put primene lako dostupan pacijenti na hemodijalizi, poželjna je primena leka Eprex intravenskim putem.Kada intravenski put primene nije lako dostupan pacijenti koji još uvek nisu na dijalizi i pacijenti na peritonealnoj dijalizi, lek Eprex može biti primenjen kao supkutana injekcija.
Terapija anemije izazvane hemioterapijom kod odraslih pacijenata
Lek Eprex treba primeniti kao supkutanu injekciju.
Terapija kod odraslih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije
Lek Eprex treba primeniti intravenskim putem.
Terapija kod odraslih pacijenata planiranih za velike elektivne ortopedske hirurške zahvate
Lek Eprex treba primeniti kao supkutanu injekciju.
Terapija kod odraslih pacijenata sa niskim ili srednjim-1-rizikom od nastanka MDS
Lek Eprex treba primeniti kao supkutanu injekciju.
Terapija simptomatske anemije kod pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom na hemodijalizi
Kod pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, kod kojih je intravenski put primene rutinski dostupan pacijenti na hemodijalizi, poželjna je primena leka Eprex intravenskim putem.
Intravenska primena
Primenjivati tokom najmanje jednog do pet minuta, u zavisnosti od ukupne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi, može se dati bolus injekcija tokom dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu. Alternativno, injekcija se može dati na kraju dijalize kroz kanilu arteriovenske fistule, koju zatim treba isprati sa 10 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida, radi ispiranja kanile i kako bi se osigurao optimalni ulazak leka u cirkulaciju videti Doziranje,
Odrasli pacijenti na hemodijalizi
Sporija primena je poželjna kod pacijenata koji reaguju na terapiju simptomima sličnim gripu videti odeljak „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.
Lek Eprex ne treba primenjivati u obliku intravenske infuzije, niti mešati sa drugim lekovima.
Supkutana primena
Generalno, ne treba prekoračiti maksimalnu zapreminu od 1 mL na jednom mestu primene injekcije. U slučaju većih zapremina, potrebno je injekciju primeniti na više različitih mesta. Injekcije se primenjuju u ekstremitete ili prednji zid abdomena.U situacijama kada lekar odluči da pacijent ili negovatelj mogu bezbedno i efektivno da primene lek Eprex supkutano, potrebno je obezbediti odgovarajuću obuku za pravilno doziranje i primenu ovog leka. Kao i kod svakog drugog leka koji se primenjuje u obliku injekcije, potrebno je proveriti da li postoje vidljive čestice u rastvoru ili je boja rastvora promenjena.
Graduisane oznake
Na nalepnici napunjenog injekcionog šprica se nalaze numeričke graduisane oznake, kako bi se omogućila parcijalna primena leka videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Ipak, napunjeni injekcioni špric je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Treba primeniti samo jednu dozu leka Eprex iz jednog injekcionog šprica.
Lista pomoćnih supstanci
Polisorbat 80;Glicin;Voda za injekcije;Dinatrijum-fosfat, dihidrat;Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;Natrijum-hlorid.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Lek Eprex treba čuvati u ovom temperaturnom opsegu sve do primene na pacijentu.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Ne mućkati.Za ambulantnu primenu, ovaj lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati na temperaturi do 25ºC, jednokratno u periodu do 3 dana. Ukoliko se lek ne primeni u tom periodu, mora se odbaciti.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvarač obmotan teflonom i iglom sa poklopcem unutrašnja obloga sadrži suvu prirodnu gumu [derivat lateksa] sa polipropilenskim poklopcem i PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu polikarbonat dodatim uz špric, koji sadrži 0,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,5 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Eprex se ne sme primeniti i mora se odbaciti:
ako je sigurnosni žig oštećen;- ako je rastvor obojen ili ima vidljivih čestica u njemu;- ako znate ili mislite da je lek slučajno bio zamrznut;- ako je došlo do kvara frižidera.
Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Primenite samo jednu dozu leka Eprex iz svakog napunjenog injekcionog šprica. U slučaju da je potrebna samo delimična doza leka iz šprica, poklopac treba skinuti pre nego što se klip potisne do željene označene numeričke graduisane oznake, uklanjajući višak rastvora pre primene injekcije. U Uputstvu za lek, u odeljku 3., nalazi se uputstvo za primenu ovog leka Uputstvo za samostalnu primenu leka Eprex.
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je opremljen PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu, kako bi se sprečile povrede izazvane ubodom igle, nakon upotrebe. Uputstvo za lek uključuje kompletno uputstvo za upotrebu i rukovanje napunjenih injekcionih špriceva sa PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.