Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Eprex® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Eprex® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
2000 i.j./0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
epoetin alfa Pažljivo pro
itajte ovo uputstvo, pre nego što po
nete da primate ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi,
ak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uklju
uje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U ovom uputstvu pro
ete:
Šta je lek Eprex i
emu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Eprex
Kako se primenjuje lek Eprex
neželjena dejstva
uvati lek Eprex
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
emu je namenjen
Lek Eprex sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa, protein koji stimuliše koštanu srž da stvara više crvenih krvnih zrnaca, koja sadrže hemoglobin supstancu koja prenosi kiseonik. Epoetin alfa je kopija ljudskog proteina eritropoetina i deluje na isti na
Lek Eprex se koristi za le
enje simptomatske anemije uzrokovane oboljenjem bubrega:
kod dece na hemodijalizi, uzrasta od 1 do 18 godina
kod odraslih osoba na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi
kod odraslih osoba sa teškom anemijom koje još uvek nisu na dijalizi.
Ukoliko imate oboljenje bubrega, mogu
je da imate nedostatak crvenih krvnih zrnaca, ukoliko
Vaši bubrezi ne stvaraju dovoljno eritropoetina neophodnog za stvaranje crvenih krvnih zrnaca. Lek Eprex Vam je propisan kako bi stimulisao Vašu koštanu srž da stvara više crvenih krvnih zrnaca.
Lek Eprex se koristi za le
enje anemije kod odraslih koji primaju hemioterapiju za
solidne tumore, maligni limfom ili multipli mijelom maligno oboljenje koštane srži kod kojih može postojati potreba za transfuzijom krvi. Lek Eprex može da umanji potrebu za transfuzijom krvi kod ovih pacijenata.
Lek Eprex se primenjuje kod odraslih sa umerenom anemijom koji doniraju odre
inu sopstvene krvi pre operacije, kako bi im se ta krv mogla vratiti u toku ili posle
operacije. Pošto lek Eprex stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca, lekari mogu uzeti ve
inu krvi od ovih pacijenata.
Lek Eprex se primenjuje kod odraslih osoba sa umerenom anemijom, kod kojih je planirana velika ortopedska hirurška intervencija npr. operacija zamene kuka ili kolena, da bi se smanjila mogu
potreba za transfuzijom krvi.
Lek Eprex se primenjuje u terapiji anemije kod odraslih osoba sa poreme
ajem koštane
srži, koji uzorkuje teške smetnje u stvaranju krvnih
elija mijelodisplasti
ni sindromi.
Lek Eprex može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Eprex Lek Eprex
ne smete primati:
Ukoliko ste alergi
ni preosetljivi na epoetin alfa ili na bilo koju od pomo
nih supstanci ovog
leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko Vam je dijagnostikovana
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca koštana srž ne može
da stvara dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca nakon prethodne terapije bilo kojim lekom koji stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca uklju
i lek Eprex. Videti odeljak 4, Mogu
neželjena dejstva.
Ukoliko imate povišen krvni pritisak koji nije odgovaraju
kontrolisan lekovima.
Za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih
elija kako bi lekari mogli da Vam uzmu ve
krvi ukoliko ne možete da primite transfuziju sopstvene krvi tokom ili posle operacije.
Ukoliko treba da budete podvrgnuti velikoj elektivnoj ortopedskoj hirurškoj intervenciji npr. operacija kuka ili kolena, i:
imate teško sr
ano oboljenje
imate teške poreme
aje vena i arterija
nedavno ste imali sr
ani udar ili šlog
ne smete da uzimate lekove za razre
ivanje krvi.
Lek Eprex možda nije odgovaraju
lek za Vas. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom. Tokom
terapije lekom Eprex‚ pojedinim pacijentima su potrebni dodatni lekovi koji smanjuju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Ukoliko ne smete da uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, ne smete primati ni lek Eprex. Upozorenja i mere opreza Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primenite lek Eprex.
Lek Eprex i drugi lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca mogu pove
ati rizik od
nastanka krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Ovaj rizik može biti ve
ukoliko imate druge
faktore rizika za nastanak krvnih ugrušaka na primer, ukoliko ste ranije imali krvni ugrušak ili ste gojazni, imate dijabetes, imate oboljenje srca ili ste duže vreme ležite zbog oporavka od operacije ili zbog bolesti. Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Vaš lekar
li je lek Eprex odgovaraju
za Vas.
Važno je da obavestite Vašeg lekara ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Možda ipak možete da primite lek Eprex, ali se prvo posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako znate da imate ili ste imali neko od slede
ih oboljenja:
povišen krvni pritisak;
epilepti
ne napade;
oboljenje jetre
anemiju drugog porekla;
porfiriju retko oboljenje krvi
Ako imate hroni
nu slabost insuficijenciju bubrega, a naro
ito ako ne reagujete na terapiju
lekom Eprex na odgovaraju
in, Vaš lekar
proveriti Vašu dozu leka Eprex, jer
ponavljano pove
avanje Vaše doze leka Eprex, ukoliko ne reagujete na terapiju, može pove
rizik od pojave problema sa srcem ili krvnim sudovima i može pove
ati rizik od sr
anog udara,
šloga i smrti.
Ako imate hepatitis C i dobijate interferon i ribavirintreba da se posavetujete sa Vašim lekarom, zbog toga što kombinovana primena epoetina alfa sa interferonom i ribavirinom, u retkim slu
ajevima, dovodi do gubitka dejstva i razvoja stanja koje se zove
ista aplazija
crvenih krvnih zrnaca, teškog oblika anemije. Primena leka Eprex nije odobrena u terapiji anemije povezane sa hepatitisom C.
Ako imate maligno oboljenje, morate znati da lekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca kao što je lek Eprex, mogu delovati kao faktora rasta i, prema tome, u teoriji mogu uticati na dalje napredovanje malignog oboljenja. U odnosu na individualnu situaciju, možda
biti potrebna transfuzija krvi.Vezano za ovo, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Ako imate maligno oboljenjebudite svesni da primena leka Eprex može biti povezana sa kra
im preživljavanjem i ve
om stopom smrtnosti kod pacijenata sa malignim oboljenjem glave
vrata, metastatskim malignim oboljenjem dojke koji primaju hemioterapiju.
Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uklju
Stevens-Johnson-ov sindrom i toksi
epidermalnu nekrolizu, koje su povezane sa terapijom epoetinom.
etku, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksi
na epidermalna nekroliza se mogu pojaviti u
obliku crvenkastih ta
aka ili u obliku okruglih mrlja,
esto sa centralnim plikovima na trupu.
se mogu pojaviti
irevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i o
ima crvene i ote
i. Ovim ozbiljnim osipima na koži
esto prethodi povišena telesna temperatura i/ili simptomi
ni gripu. Ovi osipi mogu napredovati do široko rasprostanjenog ljuštenja kože i komplikacija
opasnih po život.
Ukoliko se na koži razvije ozbiljan osip ili neki drugi od navedenih simptoma, prestanite sa primenom leka Eprex i obratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomo
Budite posebno oprezni sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca: Lek Eprex pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to
eritropetin, protein poreklom iz ljudskog organizma. Vaš lekar ili medicinska sestra
evidenciju o konkretnom leku koji primate. Ukoliko Vam je u toku terapije lekom Eprex propisan drugi lek iz ove grupe, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što ga primenite. Drugi lekovi i lek Eprex
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili
ete možda uzimati bilo koje
druge lekove. Ukoliko uzimate lek koji se zove ciklosporin primenjuje se npr. posle transplantacije bubrega, Vaš lekar može da Vam zatraži analizu krvi da bi proverio koncentraciju ciklosporina, tokom primene leka Eprex . Preparati gvož
i drugi stimulansi krvi mogu da pove
aju efektivnost leka Eprex. Vaš lekar
iti da li treba da ih uzimate.
Ako je potrebno da idete u bolnicu, na kliniku ili kod lekara opšte prakse, obavestite zdravstvene stru
njake da ste pod terapijom lekom Eprex. To može da uti
na druge terapije ili rezultate
ispitivanja. Trudno
i dojenje
Važno je da obavestite Vašeg lekara ako se nešto od dole navedenog odnosi na Vas. Možda
da primate lek Eprex, ali se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.
Ako ste trudni, ili mislite da ste trudni
Ako dojite
Lek Eprex sadrži natrijum Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. 3. Kako se primenjuje lek Eprex Uvek uzimajte ovaj lek ta
no onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,
proverite sa Vašim lekarom. Vaš lekar je izvršio analizu Vaše krvi zaklju
io da Vam je potreban lek Eprex.
Lek Eprex se može primeniti kao injekcija:
ili venu ili u kanilu koja ulazi u venu intravenski
ili potkožno supkutano.
Vaš lekar
iti na koji na
ete primiti lek Eprex. Injekcije
no dati Vaš lekar,
medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik. Neke osobe, zavisno od toga zbog
ega dobijaju
terapiju lekom Eprex, mogu kasnije nau
iti kako da sami sebi daju injekciju leka Eprex potkožno:
videti Uputstvo za samostalnu primenu injekcije leka Eprex. Lek Eprex se ne sme koristiti:
nakon isteka roka upotrebe navedenog na unutrašnjem ili spoljašnjem pakovanju
ukoliko znate ili mislite da je lek možda slu
ajno bio zamrznut, ili
ukoliko je frižider u kome se lek
uva bio u kvaru.
Doza leka Eprex, koju dobijate, odre
ena je na osnovu Vaše telesne mase izražene u kilogramima.
Uzrok Vaše anemije tako
predstavlja faktor na osnovu koga
Vaš lekar odrediti odgovaraju
dozu. Vaš lekar
redovno proveravati Vaš krvni pritisak, tokom terapije lekom Eprex.
Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Vaš lekar
održavati vrednost Vašeg hemoglobina izme
10 i 12 g/dL, jer visoka vrednost
hemoglobina može pove
ati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti. Kod dece vrednost
hemoglobina treba održavati izme
9,5 i 11g/dL.
ajena po
etna doza leka Eprex, kod odraslih i dece, iznosi 50 internacionalnih jedinica
i.j. po kilogramu /kg telesne mase, tri puta nedeljno.
Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi lek Eprex se može primeniti dva puta nedeljno.
Kod odraslih i dece, lek Eprex se primenjuje kao injekcija ili u venu ili u kanilu koja ulazi u venu. Ukoliko ovi na
ini primene putem vene ili kanile nisu lako dostupni, Vaš lekar može
iti da se lek Eprex primenjuje potkožno supkutano. Ovo se odnosi na pacijente na
diljalizi i pacijente koji još uvek nisu na dijalizi.
Vaš lekar
tražiti redovne analize krvi kako bi proverio da li Vaša anemija reaguje na terapiju
da eventualno prilagodi dozu, uglavnom ne
nego svake
etiri nedelje. Treba izbegavati
anje vrednosti hemoglobina više od 2 g/dL u periodu od
etiri nedelje.
Jednom kada je Vaša anemija korigovana, Vaš lekar
nastaviti da redovno kontroliše Vašu
krvnu sliku. Doza i u
estalost primene leka Eprex se može prilago
avati, kako bi se održao
odgovor na terapiju. Vaš lekar
primeniti najmanju efektivnu dozu za kontrolu simptoma
Vaše anemije.
Ukoliko ne reagujete na terapiju lekom Eprex na odgovaraju
in, Vaš lekar
proveriti
Vašu dozu i obavestiti Vas ukoliko je potrebno da se promeni doza leka Eprex.
Ukoliko primate lek Eprex u produženom intervalu doziranja dužem od jednom nedeljno, možda ne
ete održati odgovaraju
vrednost hemoglobina, što može zahtevati pove
leka Eprex ili u
estaliju primenu.
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvož
kako bi se efektivnost leka
Ako ste na dijalizi tokom zapo
injanja terapije lekom Eprex , Vaš režim dijalize možda treba da
se prilagodi. Vaš lekar
o tome odlu
Odrasli pacijenti koji primaju hemioterapiju
Vaš lekar može zapo
eti terapiju lekom Eprex ukoliko je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dL
ili manja.
Vaš lekar
održavati vrednost Vašeg hemoglobina izme
10 i 12 g/dL, obzirom da visoke
vrednosti hemoglobina mogu pove
ati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti.
etna doza je ili 150 i.j. po kilogramu telesne mase, tri puta nedeljno ili 450 i.j. po kilogramu
telesne mase, jednom nedeljno.
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije, potkožno.
Vaš lekar
Vam zatražiti kontrolu krvne slike i može prilagoditi dozu leka, u zavisnosti od
toga kako anemija kod Vas reaguje na terapiju lekom Eprex .
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvož
kako bi se efektivnost leka
ajeno je da se nastavi sa terapijom lekom Eprex još mesec dana nakon završetka
hemioterapije.
Odrasli pacijenti koji doniraju sopstvenu krv autologna transfuzija
ajena doza je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, dva puta nedeljno.
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije u venu, odmah nakon što Vam je uzeta krv za autolognu transfuziju 3 nedelje pre operacije.
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvož
kako bi se efektivnost leka
Odrasli pacijenti kod kojih se planira velika ortopedska hirurška intervencija
Preporu
ena doza je 600 i.j. po kilogramu telesne mase, jednom nedeljno.
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije, potkožno, jednom nedeljno tokom tri nedelje pre operacije i na sam dan operacije.
Ukoliko postoji potreba da se vreme do operacije skrati, svakodnevno
ete dobiti dozu od 300
i.j./kg do deset dana pre operacije, na sam dan operacije i
etiri dana neposredno nakon
operacije.
Ukoliko analize krvi pokažu da su vrednosti hemoglobina u krvi suviše visoke pre operacije, terapija se obustavlja.
Pre i u toku terapije lekom Eprex možete dobiti preparate gvož
kako bi se efektivnost leka
Odrasli pacijenti sa mijelodisplasti
nim sindromom
Vaš lekar može zapo
eti terapiju lekom Eprex ukoliko je vrednost Vašeg hemoglobina 10 g/dL
ili manja. Cilj terapije je održavanje vrednosti Vašeg hemoglobina izme
10 i 12 g/dL,
obzirom da visoke vrednosti hemoglobina mogu pove
ati rizik od nastanka krvnih ugrušaka i
Lek Eprex se primenjuje putem injekcije, potkožno.
etna doza je 450 i.j. po kilogramu telesne mase jednom nedeljno.
Vaš lekar
zatražiti kontrolu krvne slike i može prilagoditi dozu, u zavisnosti od toga kako
Vaša anemija reaguje na terapiju lekom Eprex.
Uputstvo za samostalnu primenu leka Eprex Na po
etku terapije, lek Eprex uglavnom daju lekar ili medicinska sestra. Kasnije, Vaš lekar može
predložiti da Vi ili Vaš negovatelj nau
ite kako sami da dajete injekciju leka Eprex ispod kože
supkutano.
Ne pokušavajte da sami sebi date injekciju ovog leka osim ukoliko niste obu
eni od strane
lekara ili medicinske sestre.
Uvek primenjujte lek Eprex ta
no onako kako su Vam to pokazali Vaš lekar ili
medicinska sestra.
Lek Eprex primenite samo ako je bio pravilno
uvan – videti odeljak 5, Kako
uvati lek
Eprex
Pre primene, ostavite špric leka Eprex izvan frižidera dok ne dostigne sobnu temperaturu. Za ovo je obi
no potrebno 15 do 30 minuta. Lek Eprex se može primeniti u roku od 3
dana nakon va
enja iz frižidera.
Primenite samo jednu dozu leka Eprex iz jednog šprica. Ako se lek Eprex primenjuje ispod kože supkutano, koli
ina leka koja se ubrizgava na jednom
od jednog mililitra 1 mL u jednoj injekciji.
Lek Eprex se primenjuje sam i ne sme se mešati sa drugim rastvorima za injekciju. Nemojte mu
kati špric sa lekom Eprex. Produženo, snažno mu
kanje može dovesti do ošte
leka. Ako je špric sa ovim lekom snažno mu
kan, nemojte ga primenjivati.
Kako da sami sebi date injekciju ovog leka primenom napunjenog injekcionog šprica: Napunjen injekcioni špric je opremljen sa PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu, kako bi se spre
ile povrede izazvane ubodom igle, nakon upotrebe.
Izvadite špric iz frižidera. Potrebno je da rastvor dostigne sobnu temperaturu. Ne skidajte poklopac za iglu sa šprica dok se dostiže sobna temperatura.
Proverite špric, da bi ste bili sigurni da je doza ta
na, da nije istekao rok upotrebe, da nema
enja i da je rastvor bistar i da nije zamrznut.
Izaberite mesto za primenu injekcije. Odgovaraju
mesta za primenu injekcije su gornji deo
butine i oko stomaka, ali dalje od pupka. Menjajte mesto primene iz dana u dan.
Operite ruke. Upotrebite antisepti
ko sredstvo na mestu primene injekcije, radi
dezinfekcije.
Držite napunjeni injekcioni špric za telo šprica, dok je igla još uvek pokrivena poklopcem
za iglu i okrenuta je na gore.
Ne držite glavu klipa, klip, krila mehanizma za zaštitu ili poklopac za iglu.
Ne povla
ite unazad klip ni u jednom trenutku.
Ne skidajte poklopac za iglu sa napunjenog injekcionog šprica dok ne budete spremni da ubrizgate lek Eprex.
Slika 1 pokazuje kako napunjeni injekcioni špric izgleda
GLAVA KLIPA
KLIPOVI MEHANIZMA ZA ZAŠTITU
KRILA MEHANIZMA ZA ZAŠTITU
TELO ŠPRICA
POKLOPAC ZA IGLU
Skinite poklopac za iglu sa šprica drže
telo šprica i pažljivo skinite poklopac bez uvrtanja.
Ne dodirujte iglu i ne mu
kajte špric.
aju da Vam je potrebna samo delimi
na doza iz
šprica, kao što Vam je propisao Vaš lekar, potisnite klip do željene numerisane graduisane oznake da biste uklonili nepotrebnu koli
inu rastvora pre primene.
Ne dodirujte aktiviraju
klipove mehanizma za iglu kako je ozna
eno zvezdicom * na slici 1
kako bi spre
ili prevremeno pokrivanje igle mehanizmom za zaštitu.
Zahvatite kožu izme
palca i kažiprsta, prave
nabor. Ne stežite.
Ubodite iglu u celosti. Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam pokazali kako to da uradite.
Potisnite klip palcem onoliko koliko je potrebno da se celokupna koli
ina rastvora iz
šprica ubrizgaPotiskujte klip polako i ujedna
nabor kože uštinut. PROTECS™
zaštitni mehanizam za iglu se ne
aktivirati dok se ne ubrizga cela doza. Možda
klik kada se PROTECS™ zaštitni mehanizam za iglu aktivira.
Kada je klip potisnut do kraja, izvadite iglu i pustite kožu.
Polako skinite palac sa klipa, kako bi se špric pomerio na gore, dok cela igla ne bude pokrivena PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu.
Kada se igla izvu
iz Vaše kože, može do
do malog krvarenja na mestu primene
injekcije. To je normalno. Možete da pritisnite tampon vate sa antisepti
kim sredstvom na
mesto primene injekcije, tokom nekoliko sekundi nakon primene injekcije.
Odložite upotrebljeni špric - videti odeljak 5, Kako
uvati lek Eprex
ko ste primenili više leka Eprex nego što treba
Odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko mislite da ste ubrizgali više leka Eprex nego što treba. Malo je verovatna pojava neželjenih dejstava od predoziranja lekom Eprex. Ako ste zaboravili da primenite lek Eprex Primenite narednu injekciju
im se setite. Ako je ve
dan kada primate narednu injekciju, zaboravite
na propuštenu dozu i nastavite sa primenom leka prema utv
enom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu
da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. 4. Mogu
neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava. Veoma
esta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Proliv
nina
anje
Povišena telesna temperatura
Kongestija disajnih puteva, kao što je zapušenost nosa i bol u grlu, prijavljeni su kod pacijenata sa oboljenjem bubrega koji još uvek nisu na dijalizi.
esta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povišen krvni pritisak. Glavoboljeposebno iznenadne, probojne glavobolje sli
migreni, ose
aj zbunjenosti ili epilepti
ni napadi mogu biti znaci naglog porasta krvnog
pritiska. Ovo zahteva hitnu terapiju. Povišen krvni pritisak može zahtevati primenu
terapije lekovima ili prilago
avanje lekova koje ve
uzimate u terapiji povišenog krvnog
Krvni ugrušci uklju
duboku vensku trombozu i emboliju koji mogu zahtevati
hitnu terapiju. Kao simptome, možete imati bol u grudima, nedostatak vazduha, bolne otoke i crvenilo, obi
no na nozi.
Kašalj
Osip po koži, što može biti posledica alergijske reakcije
Bol u kostima ili miši
Simptomi sli
ni gripukao što su glavobolja, bolovi u zglobovima, slabost, drhtavica,
umor i ošamu
enost. Ovi simptomi se
javljaju na po
etku terapije. Ukoliko se ovi
simptomi jave tokom primene intravenske injekcije, sporija primena injekcije može pomo
da se ovi simptomi ubudu
izbegnu.
Crvenilo, ose
aj žarenja i bol na mestu primene injekcije
Oticanje
lanaka, stopala ili prstiju
Bol u rukama ili nogama
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Visoke vrednosti kalijuma krvi koji mogu izazvati poreme
anog ritma ovo je
esto neželjeno dejstvo kod pacijenata na dijalizi.
Epilepti
ni napadi
Zapušenost nosa ili disajnih puteva
Alergijske reakcije
Koprivnja
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Simptomi
iste aplazije crvenih krvnih zrnaca engl. PRCA.
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca zna
da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca može dovesti do iznenadne i teške anemije.
Simptomi su:
neuobi
ajeni umor,
aj ošamu
enosti,
nedostatak vazduha
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca je veoma retko prijavljena, uglavnom kod pacijenata sa
oboljenjem bubrega, nakon više meseci ili godina terapije lekom Eprex i drugim lekovima koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca.
an broj krvnih plo
ica trombocita u krvi, koje ina
estvuju u formiranju krvnih
ugrušaka, može se javiti posebno na po
etku terapije. Vaš lekar
to proveriti.
Teška alergijska reakcija anafilakti
ka reakcija može da uklju
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla
pri gutanju ili disanju
osip koji svrbi koprivnja
Oboljenje krvi koje može uzrokovati bol, tamnu prebojenost urina ili pove
anu osetljivost
kože na sun
evu svetlost porfirija
Pozitivan rezultat testa na prisustvo anti-eritropoetin antitela
Ako ste na hemodijalizi:
do stvaranja ugruška krvi tromboza u dijaliznom šantu. Verovatnije je da
ovo desiti ukoliko imate nizak krvni pritisak ili ukoliko postoje komplikacije fistule.
do stvaranja ugruška krvi u sistemu za hemodijalizu. Vaš lekar može da
da Vam pove
dozu heparina tokom dijalize.
Prijavljene su ozbiljne neželjene reakcije na koži, povezane sa primenom epoetina, uklju
Stevens-Johnson-ov sindrom i toksi
nu epidermalnu nekrolizu. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih
aka ili u obliku ukruglih mrlja,
esto sa centralnim plikovima na trupu, ljuštenjem kože,
ustima, grlu, nosu, na genitalijama i o
ima i može im prethoditi povišena telesna temperatura i
simptomi sli
ni gripu. Prestanite sa primenom leka Eprex ako se pojave ovi simptomi i obratite se
svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomo
pogledajte odeljak 2.
Odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili ako primetite bilo koje drugo dejstvo dok ste na terapiji lekom Eprex. Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklju
uje i svaku mogu
neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail:
5. Kako
uvati lek Eprex
uvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Eprex posle isteka roka upotrebe nazna
enog na kutiji nakon ''Važi do''. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
uvati u frižideru na temperaturi od 2
Ne zamrzavati. Ne mu
uvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Lek Eprex možete izvaditi iz frižidera i držati na sobnoj temperaturi do 25
najduže tri dana. Kada
se napunjeni injekcioni špric jednom izvadi iz frižidera i ostavi da dostigne sobnu temperaturu do 25
mora ili da se primeni u roku od 3 dana ili da se odbaci.
Ne smete koristiti ovaj lek ako primetite da je sigurnosni žig ošte
en ili da je rastvor obojen ili
estice u rastvoru ili ako je došlo do kvara frižidera. U slu
aju da primetite bilo šta od
navedenog, potrebno je odbaciti ovaj lek. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od gra
ana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju
ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere
u zaštiti životne sredine.
elijama ovarijuma kineskog hr
Chinese Hamster Ovary cells, CHO. Pomo
ne supstance su: polisorbat 80; natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-
dihidrogenfosfat, dihidrat; glicin i voda za injekcije. Kako izgleda lek Eprex i sadržaj pakovanja Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor, bez mehani
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvara
teflonom i iglom sa zaštitnim poklopcem gumeni poklopac sa polipropilenskom zaštitom i PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu polikarbonat dodatim uz špric, koji sadrži 0,5 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,5 mL i Uputstvo za lek. Nosilac dozvole i proizvo
Nosilac dozvole PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 88B Proizvo
1. CILAG AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska 2. JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da ozna
onog proizvo
je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvo
a, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2018. Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod ku
e, što mora biti nazna
eno i overeno na pole
Broj i datum dozvole: 515-01-04623-17-001 od 21.08.2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDE
INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJU
IVO ZDRAVSTVENIM
Terapijske indikacije
Lek Eprex je indikovan za terapiju simptomatske anemije koja je udružena sa hroni
nom bubrežnom
insuficijencijom engl. chronic renal failure, CRF:
Kod odraslih i dece uzrasta od 1 do 18 godina na hemodijalizi i odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi.
Kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom u predijaliznom stadijumu za terapiju teške anemije bubrežnog porekla pra
kim simptomima kod pacijenata.
Lek Eprex je indikovan kod odraslih pacijenata koji primaju hemioterapiju zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog mijeloma, i kod kojih postoji rizik od primene transfuzije, na osnovu procene opšteg stanja pacijenta npr. kardiovaskularni status, postojanje anemije na po
hemioterapije, za terapiju anemije i smanjene potrebe za transfuzijom. Lek Eprex je indikovan za pove
ine autologne krvi kod odraslih uklju
enih u program
predonacije. Terapiju treba primeniti samo kod pacijenata sa umerenom anemijom opseg koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dL [6,2 do 8,1 mmol/L], bez deficita gvož
a, ukoliko
procedure za
uvanje krvi nisu dostupne ili su nedovoljne za predvi
eni veliki elektivni hiruruški
zahvat koji zahteva veliki volumen krvi 4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica krvi za muškarce.
Lek Eprex je indikovan za smanjenje izloženosti transfuziji alogene krvi kod odraslih bez deficita gvož
a, pre velikog elektivnog ortopedskog hirurškog zahvata, a kod kojih postoji visok rizik od
komplikacija usled transfuzije. Ovu primenu treba ograni
iti na pacijente sa umerenom anemijom
npr. opseg koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dL kod kojih nije bilo mogu
primeniti
program autologne predonacije krvi i kod kojih se o
ekuje umereni gubitak krvi 900-1800 mL.
Lek Eprex je indikovan za terapiju simptomatske anemije koncentracija hemoglobina
10 g/dL kod
odraslih sa niskim ili srednjim-1-rizikom od nastanka primarnog mijelodisplasti
nog sindroma
MDS, koji imaju malu vrednost eritropoetina u serumu <200 mj./mL. Doziranje i na
in primene
Doziranje Pre po
etka terapije epoetinom alfa i prilikom odlu
ivanja o pove
anju doze, treba proceniti i le
sve druge uzroke anemije nedostatak gvož
a, folata ili vitamina B
intoksikaciju aluminijumom,
infekciju ili inflamaciju, gubitak krvi, hemolizu i fibrozu koštane srži bilo kog porekla. Kako bi osigurali optimalan odgovor na epoetin alfa, treba obezbediti optimalne zalihe gvož
i ukoliko je
potrebno primeniti suplemente gvož
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka. Terapija simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom
Simptomi anemije i posledice mogu biti razli
iti u zavisnosti od starosti, pola i komorbiditeta; zbog
toga je neophodno da lekar individualno proceni klini
ki tok i stanje svakog pacijenta.
eni željeni opseg koncentracije hemoglobina je izme
10 g/dL i 12 g/dL 6,2 i 7,5 mmol/L.
Lek Eprex je potrebno davati da bi se koncentracija hemoglobina pove
ala na ne više od 12 g/dL 7,5
mmol/L. Treba izbegavati pove
anje koncentracije hemoglobina za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L u
toku 4 nedelje. Ukoliko se to dogodi, potrebno je prilagoditi dozu, kako je navedeno. Usled intra-individualnih razlika kod pacijenta, povremeno se mogu javiti individualne vrednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog opsega koncentracija hemoglobina. Variranje vrednosti hemoglobina treba regulisati prilago
avanjem doze, uzimaju
u obzir da je cilj posti
koncentraciju
hemoglobina izme
10 i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L.
Treba izbegavati održavanje vrednosti koncentracije hemoglobina ve
od 12 g/dL 7,5 mmol/L.
Ukoliko je pove
anje koncentracije hemoglobina ve
od 2 g/dL 1,25 mmol/L mese
održavana koncentracija hemoglobina pre
vrednost od 12 g/dL 7,5mmol/L, potrebno je smanjiti
dozu leka Eprex za 25%. Ukoliko koncentracija hemoglobina pre
vrednost od 13 g/dL 8,1
mmol/L, potrebno je obustaviti terapiju dok koncentracija hemoglobina ne padne ispod 12 g/dL 7,5mmol/L, a zatim ponovo zapo
eti terapiju lekom Eprex u dozi koja je za 25% manja od
predhodno primenjene doze. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente da bi se osigurala primena najmanje dozvoljene efektivne doze leka Eprex, koja omogu
ava odgovaraju
kontrolu anemije i simptoma anemije, dok se koncentracija
hemoglobina održava ispod ili na 12 g/dL 7,5 mmol/L. Potreban je oprez prilikom pove
anja doze lekova za stimulaciju eritropoeze engl. erythropoiesis-
stimulating agents, ESA kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom. Kod pacijenata sa
slabim odgovorom hemoglobina na ESA, treba razmotriti druga mogu
objašnjenja za slab odgovor
videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka. Terapija lekom Eprex je podeljena u dve faze - fazu korekcije i fazu održavanja. Odrasli pacijenti na hemodijalizi Kod pacijenata na hemodijalizi, kod kojih je intravenski put lako dostupan, prednost treba dati intravenskom na
inu primene.
Faza korekcije: Po
etna doza je 50 i.j./kg, tri puta nedeljno.
Ukoliko je neophodno, doza se pove
ava ili smanjuje za po 25 i.j./kg tri puta nedeljno, dok se ne
postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina izme
10 g/dL i 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L to
initi u razmacima od najmanje 4 nedelje.
Faza održavanja: Preporu
ena ukupna nedeljna doza iznosi izme
75 i.j./kg i 300 i.j./kg.
Potrebno je izvršiti odgovaraju
avanje doze da bi se vrednosti hemoglobina održale u
okviru željenog opsega koncentracije izme
10 g/dL i 12 g/dL 6,2 – 7,5 mmol/L.
Pacijentima sa veoma niskom po
etnom vrednoš
hemoglobina < 6 g/dL ili < 3,75 mmol/L može
biti potrebna ve
doza održavanja nego pacijentima
etna anemija manje teška Hb > 8 g/dL
ili > 5 mmol/L. Odrasli pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu podvrgnuti dijalizi Ukoliko intravenski put primene nije lako dostupan, lek Eprex se može primeniti supkutano. Faza korekcije Po
etna doza je 50 i.j./kg, tri puta nedeljno, a zatim, ukoliko je neophodno, sledi postepeno pove
doze za po 25 i.j./kg, tri puta nedeljno, sve dok se ne postignu željene vrednosti ovo treba u
intervalima od najmanje
etiri nedelje.
Faza održavanja Tokom faze održavanja, lek Eprex se može primenjivati ili 3 puta nedeljno, odnosno, jednom nedeljno ili jednom na svake dve nedelje, ukoliko se primenjuje supkutano. Potrebno je odgovaraju
avanje doze i intervala doziranja, da bi se vrednosti hemoglobina
Hb održale na željenom nivou: Hb izme
10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L. Produženje intervala
doziranja može zahtevati pove
anje doze.
Maksimalna doza ne sme biti ve
od 150 i.j./kg, 3 puta nedeljno, 240 i.j./kg do maksimalne
vrednosti od 20000 i.j. jednom nedeljno, ili 480 i.j./kg do maksimalne vrednosti od 40000 i.j. jednom na svake dve nedelje. Odrasli pacijenti na peritonealnoj dijalizi Ukoliko intravenski put primene nije lako dostupan, lek Eprex se može primeniti supkutano. Faza korekcije Po
etna doza je 50 i.j./kg, dva puta nedeljno.
Faza održavanja Preporu
ena doza održavanja iznosi izme
25 i.j./kg i 50 i.j./kg, dva puta nedeljno u 2 jednake
injekcije. Potrebno je odgovaraju
avanje doze da bi se vrednosti hemoglobina Hb održale na
željenom nivou: Hb izme
10 g/dL i 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L.
Terapija anemije izazvane hemioterapijom kod odraslih pacijenata Simptomi anemije i posledice mogu biti razli
iti u zavisnosti od starosti, pola i težine oboljenja; zbog
toga je neophodno da lekar individualno proceni klini
ki tok bolesti i stanje svakog pacijenta.
Lek Eprex treba primeniti kod pacijenata sa anemijom npr. koncentracija hemoglobina
[6,2 mmol/L]. Po
etna doza je 150 i.j./kg subkutano, tri puta nedeljno.
Alternativno se lek Eprex može primeniti u po
etnoj dozi od 450 i.j./kg, supkutano, jednom nedeljno.
Potrebno je odgovaraju
avanje doze kako bi se koncentracije hemoglobina održale u okviru
željenog opsega koncentracije izme
10 g/dL i 12 g/dL 6,2 i 7,5 mmol/L.
Usled intra-individualnih razlika kod pacijenta, povremeno se mogu javiti koncentracije hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog opsega koncentracija hemoglobina. Variranje vrednosti hemoglobina treba regulisati prilago
avanjem doze, uzimaju
u obzir da je cilj posti
koncentracije hemoglobina
izmedju 10 g/dL i 12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L. Treba izbegavati održavanje koncentracije hemoglobina iznad 12g/dL 7,5 mmol/L; smernice za odgovaraju
avanje doze kada koncentracija
hemoglobina pre
12 g/dL 7,5 mmol/L, navedene su u nastavku.
Ukoliko se koncentracija hemoglobina pove
ala najmanje za 1 g/dL 0,62 mmol/L ili ukoliko se broj
retikulocita pove
elija/mikrolitru iznad po
etne vrednosti posle 4 nedelje terapije,
doza treba da ostane na 150 i.j./kg, tri puta nedeljno ili 450 i.j./kg, jednom nedeljno. Ukoliko se koncentracija hemoglobina pove
ala za < 1 g/dL < 0,62 mmol/L i broj retikulocita se
ao za < 40000
elija/mikrolitru iznad po
etne vrednosti, dozu treba pove
ati na 300 i.j./kg, tri
puta nedeljno. Ukoliko se posle dodatnog perioda od 4 nedelje terapije sa dozom od 300 i.j./kg, koncentracija hemoglobina pove
0,62 mmol/L ili se broj retikulocita pove
elija/mikrolitru, doza treba da ostane na 300 i.j./kg, tri puta nedeljno.
Ukoliko se koncentracija hemoglobina pove
ala za < 1 g/dL < 0,62 mmol/L i broj retikulocita
ao za < 40000
elija/mikrolitru iznad po
etne vrednosti, verovatno ne
biti odgovora i terapiju
treba prekinuti. Prilago
avanje doze kako bi se koncentracija hemoglobina održala izme
10 g/dL i 12 g/dL
Ukoliko se koncentracija hemoglobina pove
za više od 2 g/dL 1,25 mmol/L mese
no, ili ako
koncentracija hemoglobina pre
12 g/dL 7,5 mmol/L, treba smanjiti dozu leka Eprex za oko 25 %
do 50 %. Ukoliko koncentracija hemoglobina pre
13 g/dL 8,1 mmol/L, treba prekinuti terapiju dok vrednost
ne padne ispod 12 g/dL 7,5 mmol/L i zatim ponovo zapo
eti terapiju lekom Eprex dozom za 25 %
manjom od prethodne doze. Preporu
eni režim doziranja prikazan je na slede
em dijagramu:
150 i.j./kg 3 x nedeljno ili 450 i.j./kg 1 x nedeljno
nedelje
4 ned.
retikulocita >40000/mikrolitru ili pove
koncentracije Hb
150 i.j./kg 3 x nedeljno ili 450 i.j./kg 1 x nedeljno
retikulocita >40000/mikrolitru ili pove
koncentracije Hb
Ciljna koncentracija Hb
br.retikulocita <40000/mikrolitru i pove
koncentracije Hb <
300 i.j./kg 3 x nedeljno
br.retikulocita <40000/mikrolitru i pove
koncentracije Hb <
Prekid terapije
Potrebno je pažljivo pratiti pacijente kako bi se osigurala primena najmanje doze leka za stimulaciju eritropoeze ESA koja omogu
ava odgovaraju
kontrolu simptoma anemije.
Terapiju epoetinom alfa treba nastaviti mesec dana po završetku hemioterapije. Terapija kod odraslih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije Kod blago anemi
nih pacijenata vrednost hematokrita od 33 do 39%, kojima je potrebna rezerva od
4 jedinice krvi, treba intravenski primeniti dozu od 600 i.j./kg leka Eprex, dva puta nedeljno, tokom
nedelje pre hirurške intervencije. Lek Eprex treba primeniti nakon završetka procedure donacije krvi. Terapija kod odraslih pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat Preporu
eni režim doziranja iznosi 600 i.j./kg leka Eprex, primenjenog supkutano, jednom nedeljno
tokom tri nedelje 21., 14. i 7. dana pre hirurškog zahvata i na dan hirurškog zahvata. U slu
aju da postoji medicinska potreba da se skrati period pre hirurškog zahvata na manje od tri
nedelje, potrebno je supkutano primeniti dozu od 300 i.j./kg leka Eprex, dnevno, tokom 10 uzastopnih dana pre hirurškog zahvata, na dan hirurškog zahvata i tokom
etiri dana neposredno posle hirurškog
zahvata. Ukoliko koncentracija hemoglobina dostigne vrednost od 15 g/dL ili više, tokom preoperativnog perioda, treba obustaviti primenu leka Eprex, a dodatne doze ne treba primenjivati. Terapija kod odraslih pacijenata sa niskim ili srednjim-1-rizikom od nastanka mijelodisplasti
sindroma MDS Lek Eprex treba primeniti kod pacijenata sa simptomatskom anemijom npr. koncentracija hemoglobina
10 g/dL 6,2 mmol/L.
etna doza leka Eprex je 450 i.j./kg maksimalna ukupna doza 40000 i.j. primenjena
supkutano jednom nedeljno, sa najmanje 5 dana razmaka izme
Potrebno je odgovaraju
avanje doze kako bi se koncentracije hemoglobina održale u
ciljanom opsegu od 10 g/dL do 12 g/dL 6,2 - 7,5 mmol/L. Preporu
eno je da se po
etni eritroidni
odgovor procenjuje 8 do 12 nedelja nakon zapo
injanja terapije. Pove
anja i smanjenja doze treba
vršiti postepeno, u jednom po jednom koraku pogledati dijagram ispod. Treba izbegavati koncentraciju hemoglobina ve
od 12 g /dL 7,5 mmol/L.
anje doze: Dozu ne treba pove
avati preko maksimuma od 1050 i.j./kg ukupna doza 80000 i.j.
nedeljno. Ako pacijent gubi odgovor na terapiju ili koncentracija hemoglobina pada za
nakon smanjenja doze, dozu treba pove
ati za jedan korak doziranja. Najmanje 4 nedelje treba da
anja doze.
Obustava i smanjenje doze: Primenu epoetina alfa treba obustaviti kada koncentracija hemoglobina pre
12 g/dL 7,5 mmol/L. Kada je koncentracija hemoglobina <11 g/dL, terapija se može ponovo
eti sa istom dozom ili se doza smanji za jedan korak doziranja, prema proceni lekara. Smanjenje
doze za jedan korak doziranja treba uzeti u obzir ako postoji brzo pove
anje vrednosti hemoglobina
> 2 g/dL tokom 4 nedelje.
Simptomi i posledice anemije mogu se razlikovati u zavisnosti od starosti, pola i komorbiditeta; neophodna je procena lekara o klini
kom toku i stanju svakog pacijenta.
Pedijatrijska populacija
Terapija simptomatske anemije kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom na
hemodijalizi Simptomi i posledice anemije mogu biti razli
iti u zavisnosti od starosti, pola i komorbiditeta;
neophodna je procena lekara o klini
kom toku i stanju svakog pacijenta.
eni opseg koncentracija hemoglobina kod pedijatrijskih pacijenata je izme
9,5 g/dL i
11 g/dL 5,9 - 6,8 mmol/L. Lek Eprex je potrebno primenjivati da bi se koncentracija hemoglobina pove
ala na ne više od 11 g/dL 6,8 mmol/L. Treba izbegavati pove
anje vrednosti hemoglobina
od 2 g/dL 1,25 mmol/L u toku 4 nedelje. Ukoliko se to dogodi, potrebno je prilagoditi dozu,
kako je navedeno. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente da bi se osigurala primena najmanje dozvoljene doze leka Eprex, koja pruža odgovaraju
kontrolu anemije i simptoma anemije.
Terapija lekom Eprex podeljena je u dve faze - fazu korekcije i fazu održavanja.
Kod pedijatrijskih pacijenata na hemodijalizi, kod kojih je intravenski put primene lako dostupan, poželjna je primena intravenskim putem.
Faza korekcije Po
etna doza je 50 i.j./kg, tri puta nedeljno, intravenskim putem.
Ukoliko je neophodno, doza se pove
ava ili smanjuje za po 25 i.j./kg tri puta nedeljno, dok se ne
postigne željeni opseg koncentracije hemoglobina izme
9,5 g/dL i 11 g/dL 5,9 - 6,8 mmol/L to
initi u razmacima od najmanje 4 nedelje.
Faza održavanja: Potrebno je izvršiti odgovaraju
avanje doze da bi se vrednosti hemoglobina Hb održale u
željenom opsegu koncentracija izme
9,5 g/dL i 11 g/dL 5,9 - 6,8 mmol/L.
Generalno, deci telesne mase ispod 30 kg, potrebne su ve
doze održavanja nego deci telesne mase
preko 30 kg i odraslima. Pedijatrijskim pacijentima sa veoma malom po
etnom vrednosti hemoglobina < 6,8 g/dL ili
< 4,25 mmol/L, mogu biti potrebne ve
doze održavanja nego kod pacijenata kod kojih je po
vrednost hemoglobina ve
> 6,8 g/dL ili > 4,25 mmol/L.
787,5 i.j./kg
337,5 i.j./kg
1050 i.j./kg
Anemija kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom pre zapo
injanja dijalize ili
onih koji su na peritonealnoj dijalizi Nije utvr
ena bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod anemi
nih pacijenata sa hroni
bubrežnom insuficijencijom pre zapo
injanja dijalize ili onih koji su na peritonealnoj dijalizi.
Trenutno dostupni podaci o supkutanoj primeni leka Eprex u ovoj populaciji su opisani u odeljku Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju. Terapija anemije koja je posledica hemioterapije kod pedijatrijskih pacijenata Bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju hemioterapiju nisu ustanovljene videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka. Terapija kod pedijatrijskih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije Bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod pedijatrijskih pacijenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Terapija kod pedijatrijskih pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat Bezbednost i efikasnost primene leka Eprex kod pedijatrijskih pacijenata nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
in primene
Treba preduzeti mere predostrožnosti pre rukovanja ili primene ovog leka.
Pre primene, ostaviti špric leka Eprex izvan frižidera da stoji dok ne postigne sobnu temperaturu. Za to je obi
no potrebno izme
15 i 30 minuta.
Terapija simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom
Kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom, kod kojih je intravenski put primene lako
dostupan pacijenti na hemodijalizi, poželjna je primena leka Eprex intravenskim putem.
Kada intravenski put primene nije lako dostupan pacijenti koji još uvek nisu na dijalizi i pacijenti na peritonealnoj dijalizi, lek Eprex može biti primenjen kao supkutana injekcija.
Terapija anemije izazvane hemioterapijom kod odraslih pacijenata Lek Eprex treba primeniti kao supkutanu injekciju. Terapija kod odraslih hirurških pacijenata u programu autologne predonacije Lek Eprex treba primeniti intravenskim putem. Terapija kod odraslih pacijenata planiranih za velike elektivne ortopedske hirurške zahvate Lek Eprex treba primeniti kao supkutanu injekciju. Terapija kod odraslih pacijenata sa niskim ili srednjim-1-rizikom od nastanka MDS Lek Eprex treba primeniti kao supkutanu injekciju.
Terapija simptomatske anemije kod pedijatrijskih pacijenata sa hroni
nom bubrežnom
insuficijencijom na hemodijalizi
Kod pedijatrijskih pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom, kod kojih je intravenski put
primene rutinski dostupan pacijenti na hemodijalizi, poželjna je primena leka Eprex intravenskim putem.
Intravenska primena
Primenjivati tokom najmanje jednog do pet minuta, u zavisnosti od ukupne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi, može se dati bolus injekcija tokom dijalize putem odgovaraju
eg venskog porta na liniji
za dijalizu. Alternativno, injekcija se može dati na kraju dijalize kroz kanilu arteriovenske fistule, koju zatim treba isprati sa 10 mL izotoni
nog rastvora natrijum-hlorida, radi ispiranja kanile i kako bi se
osigurao optimalni ulazak leka u cirkulaciju videti Doziranje, Odrasli pacijenti na hemodijaliziSporija primena je poželjna kod pacijenata koji reaguju na terapiju simptomima sli
nim gripu videti
odeljak Neželjena dejstva. Lek Eprex ne treba primenjivati u obliku intravenske infuzije, niti mešati sa drugim lekovima.
Supkutana primena
Generalno, ne treba prekora
iti maksimalnu zapreminu od 1mL na jednom mestu primene injekcije. U
ih zapremina, potrebno je injekciju primeniti na više razli
itih mesta.
Injekcije se primenjuju u ekstremitete ili prednji zid abdomena.
situacijama kada lekar odlu
da pacijent ili negovatelj mogu bezbedno i efektivno da primene lek
Eprex supkutano, potrebno je obezbediti odgovaraju
obuku za pravilno doziranje i primenu ovog
Kao i kod svakog drugog leka koji se primenjuje u obliku injekcije, potrebno je proveriti da li postoje vidljive
estice u rastvoru ili je boja rastvora promenjena
Graduisane oznake Na nalepnici napunjenog injekcionog šprica se nalaze numeri
ke graduisane oznake, kako bi se
ila parcijalna primena leka videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom. Ipak, napunjeni injekcioni špric je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Treba primeniti samo jednu dozu leka Eprex iz jednog injekcionog šprica. Kontraindikacije Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomo
nih supstanci navedenih u odeljku Lista
nih supstanci.
Pacijenti kod kojih se razvije
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca engl. Pure Red Cell Aplasia -
PRCA posle terapije nekim od eritropoetina, ne smeju primiti lek Eprex ili neki drugi eritropoetin videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Nekontrolisana hipertenzija. Sve kontraindikacije povezane sa programima autologne predonacije krvi treba poštovati kod pacijenata koji su na terapiji lekom Eprex.
Primena leka Eprex kod pacijenata koji su planirani za velike elektivne ortopedske hirurške zahvate i koji ne u
estvuju u programu autologne predonacije krvi, kontraindikovana je kod onih pacijenata sa
teškim koronarnim, perifernim arterijskim, karotidnim ili cerebrovaskularnim oboljenjem, uklju
pacijente sa nedavnim infarktom miokarda ili cerebrovaskularnim doga
Hirurški pacijenti koji iz bilo kog razloga ne mogu da primaju odgovaraju
antitromboti
profilaksu. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Opšta upozorenja i mere opreza Kod svih pacijenata koji primaju epoetin alfa, potrebno je pažljivo pratiti krvni pritisak i kontrolisati ga po potrebi. Epoetin alfa treba primenjivati oprezno u slu
aju postojanja nele
ene, neadekvatno le
ili loše kontrolisane hipertenzije. Može biti potrebno korigovanje antihipertenzivne terapije. Ukoliko se krvni pritisak ne može kontrolisati, terapiju epoetinom alfa treba prekinuti. Tokom terapije epoetinom alfa kod pacijenata sa prethodno normalnim ili niskim krvnim pritiskom, javile su se hipertenzivne krize sa encefalopatijom i epilepti
nim napadima, koje su zahtevale
neodložnu pažnju lekara i intezivnu medicinsku negu. Posebno treba obratiti pažnju na iznenadne probadaju
glavobolje nalik migreni kao mogu
em znaku upozorenja videti odeljak Neželjena
dejstva. Epoetin alfa treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa epilepsijom, epilepti
nim napadima u
anamnezi ili sa medicinskim stanjima povezanim sa predispozicijom za epilepti
ne napade, kao što su
infekcije CNS-a i metastaze na mozgu. Epoetin alfa treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa hroni
nom insuficijencijom jetre. Bezbednost
primene epoetina alfa nije ustanovljena kod pacijenata sa poreme
ajem funkcije jetre.
ana incidenca tromboti
kih vaskularnih doga
aja TVD je prime
ena kod pacijenata koji
primaju ESA videti odeljak Neželjena dejstva. Oni uklju
uju vensku i arterijsku trombozu i emboliju
pojedine slu
ajeve sa smrtnim ishodom, kao što su duboka venska tromboza, plu
embolija, tromboza retinalne vene i infarkt miokarda. Pored toga, prijavljeni su cerebrovaskularni doga
moždani udar, cerebralno krvarenje i tranzitorni ishemijski napadi .
Prijavljeni rizik od ovih TVD treba pažljivo proceniti u odnosu na koristi od terapije epoetinom alfa, posebno kod pacijenata sa ve
im faktorima rizika za TVD, uklju
gojaznost i TVD u
anamnezi npr. duboke venske tromboze, plu
na embolija i cerebralni vaskularni doga
Vrednosti hemoglobina treba pratiti kod svih pacijenata, zbog mogu
anog rizika od
tromboembolijskih doga
aja i fatalnog ishoda, ukoliko se terapija primenjuje kod pacijenata sa
vrednostima hemoglobina ve
im od opsega koncentracija za indikaciju za primenu leka.
Tokom terapije epoetinom alfa, može do
do umerenog dozno-zavisnog pove
anja broja trombocita u
okviru normalnog opsega. Tokom nastavka terapije, dolazi do povla
enja ove pojave.
ena je i trombocitemija iznad normalnih vrednosti. Preporu
uje se da se broj
trombocita redovno prati tokom prvih 8 nedelja terapije. Pre po
etka terapije epoetinom alfa i prilikom odlu
ivanja o pove
anju doze, treba proceniti i le
sve druge uzroke anemije nedostatak gvož
a, folata ili vitamina B
intoksikaciju aluminijumom,
infekciju ili inflamaciju, gubitak krvi, hemolizu i fibrozu koštane srži bilo kog porekla. U ve
ajeva, vrednosti feritina u serumu se smanjuju simultano sa pove
anjem vrednosti hematokrita. Kako
bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba obezbediti odgovaraju
zalihe gvož
i, ukoliko
je potrebno, primeniti suplemente gvož
videti odeljak Doziranje i na
in primene:
Kod pacijenata sa hroni
nom insuficijencijom bubrega, preporu
uje se nadoknada gvož
elementarno gvož
e, 200-300 mg/dan oralno kod odraslih i 100-200 mg/dan za pedijatrijske
pacijente, ako je vrednost feritina u serumu ispod 100 nanograma/mL.
Kod pacijenata sa malignim oboljenjima kod kojih je saturacija transferinom ispod 20%, preporu
uje se nadoknada gvož
elementarno gvož
e, 200-300 mg/dan oralno.
Kod pacijenata koji su u programu autologne predonacije, nadoknadu gvož
elementarno
e, 200 mg/dan oralno treba primenjivati nekoliko nedelja pre po
etka autologne
predonacije, kako bi se dostigle velike zalihe gvož
injanja terapije epoetinom alfa,
ili u toku trajanja terapije epoetinom alfa.
Kod pacijenata planiranih za veliki elektivni ortopedski hirurški zahvat, nadoknadu gvož
elementarno gvož
e, 200 mg/dan oralno treba primeniti tokom trajanja terapije epoetinom
alfa. Ukoliko je mogu
e, nadoknadu gvož
treba zapo
etka terapije epoetinom
alfa kako bi se dostigle odgovaraju
zalihe gvož
Veoma retko, nastanak ili pogoršanje porfirije su uo
eni kod pacijenata koji su primali epoetin alfa.
Epoetin alfa treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata obolelih od porfirije.
Prijavljene su teške neželjene reakcije na koži engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR, uklju
Stevens-Johnson-ov sindrom SJS i toksi
nu epidarmalnu nekrolizu TEN, koje mogu
biti životno ugrožavaju
ili fatalne, povezane sa terapijom epoetinom. Teži slu
ajevi su zabeleženi sa
primenom dugodeluju
ih epoetina.
Prilikom propisivanja leka, pacijentima treba savetovati da pažljivo prate znake i simptome reakcija na koži. Ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, potrebno je odmah prekinuti terapiju lekom Eprex i razmotriti alternativnu terapiju. Ako se kod pacijenata, zbog primene leka Eprex, razviju teške neželjene reakcije na koži, kao što su SJS ili TEN, terapija lekom Eprex se ne sme ponovo zapo
eti kod tog pacijenta ni u jednom trenutku.
cilju boljeg pra
enja lekova koji stimulišu eritropoezu engl. erythropoiesis-stimulating agent,
ESA, zašti
eni naziv propisanog ESA treba da bude jasno nazna
en u kartonu pacijenta.
Promena terapije kod pacijenata, sa jednog na drugi ESA, može se izvršiti samo uz odgovaraju
nadzor lekara specijaliste.
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca PRCA
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca PRCA posredovana antitelima, prijavljena je posle nekoliko
meseci do nekoliko godina supkutane primene epoetina, uglavnom kod pacijenata sa hroni
bubrežnom insuficijencijom. Tako
su prijavljeni slu
ajevi kod pacijenata sa hepatitisom C koji su bili na terapiji interferonom i
ribavirinom, istovremeno sa ESA. Epoetin alfa nije odobren za terapiju anemije udružene sa hepatitisom C. Kod pacijenata kod kojih se pojavi iznenadan nedostatak efikasnosti, koji se definiše smanjenjem vrednosti hemoglobina 1 do 2 g/dL mese
no uz pove
anu potrebu za transfuzijama, treba proveriti
broj retikulocita i ispitati da li postoje tipi
ni uzroci izostanka odgovora npr. deficit gvož
a, folata ili
intoksikacija aluminijumom, infekcija ili inflamacija, gubitak krvi, hemoliza i fibroza
koštane srži bilo kog porekla. Paradoksalno smanjenje vrednosti hemoglobina i razvoj teške anemije udružene sa malim brojem retikulocita zahteva momentalnu obustavu terapije epoetinom alfa i ispitivanje postojanja anti-eritropoetinskih antitela. Treba, tako
e, razmotriti ispitivanje koštane srži radi postavljanja dijagnoze
PRCA. Nikakva druga eritropoetinska terapija se ne sme zapo
injati zbog rizika od ukrštene reakcije.
Terapija simptomatske anemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa hroni
nom bubrežnom
insuficijencijom Kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom, koji su na terapiji epoetinom alfa, treba
redovno meriti vrednosti hemoglobina, do postizanja stabilnih vrednosti, i periodi
no nakon toga.
Kod pacijenata sa hroni
nom renalnom insuficijencijom, brzina porasta vrednosti hemoglobina treba da
iznosi približno 1 g/dL 0,62 mmol/L mese
no, i ne treba da premaši 2 g/dL 1,25 mmol/L mese
kako bi se rizik od pogoršanja hipertenzije sveo na najmanju mogu
Kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom, održavana koncentracija hemoglobina ne sme
premašiti gornju granicu opsega koncentracije hemoglobina, kao što je preporu
eno u odeljku 4.2.
kim ispitivanjima, zapažen je pove
ani rizik od smrtnog ishoda i ozbiljnih kardiovaskularnih
aja prilikom primene ESA radi dostizanja vrednosti koncentracija hemoglobina ve
ih od 12 g/dL
7,5mmol/L. Kontrolisana klini
ka ispitivanja nisu pokazala zna
ajnu prednost koja bi se mogla dovesti u vezu sa
primenom epoetina u cilju postizanja vrednosti koncentracije hemoglobina ve
od one koja je
neophodna za kontrolu simptoma anemije i izbegavanje transfuzije krvi. Potreban je oprez pri pove
anju doze leka Eprex kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom
insuficijencijom, jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane sa pove
anim rizikom od
mortaliteta, ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih doga
aja. Kod pacijenata sa slabim
odgovorom hemoglobina na epoetine, potrebno je razmotriti alternativna objašnjenja za slab odgovor videti odeljke Doziranje i na
in primene i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Pacijente sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom, koji su na terapiji epoetinom alfa primenjenim
supkutano, treba redovno pratiti zbog gubitka efikasnosti, koji se definiše kao odsustvo ili smanjenje odgovora na terapiju epoetinom alfa kod pacijenata koji su prethodno reagovali na takvu terapiju. Ovo se karakteriše neprekidnim smanjenjem vrednosti hemoglobina uprkos pove
anju doze epoetina alfa
videti odeljak Neželjena dejstva. Neki pacijenti sa produženim intervalima doziranja epoetinom alfa dužim od jednom nedeljno možda ne
da održe odgovaraju
vrednosti hemoglobina videti odeljak Farmakodinamski
podaci u Sažetku karakteristika leka, zbog
ega može biti potrebno pove
anje doze epoetina alfa.
Vrednosti hemoglobina treba redovno pratiti. Tromboze šanta su se javile kod pacijenata koji su na hemodijalizi, naro
ito kod onih koji su skloni
hipotenziji ili kod kojih su se javljale komplikacije arteriovenske fistule npr. stenoza, aneurizma i sl.. Kod ovih pacijenata se preporu
uje rana revizija šanta i profilaksa tromboze, na primer primenom
acetilsalicilne kiseline. Hiperkalemija se javila u izolovanim slu
utim uzrok nije utvr
en. Potrebno je
kontrolisati vrednosti elektrolita u serumu kod pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom.
Ukoliko je otkriveno da je vrednost koncentracije kalijuma u serumu pove
ana ili da raste, pored
terapije hiperkalemije treba razmotriti prekid terapije epoetinom alfa dok se ne koriguje
hiperkalemija. Pove
anje doze heparina tokom hemodijalize je
esto potrebno tokom trajanja terapije epoetinom alfa,
kao rezultat pove
ane vrednosti hematokrita. Može do
do okluzije sistema za dijalizu ako heparinizacija
nije optimalna. Na osnovu do sada raspoloživih podataka, korekcija anemije primenom epoetina alfa kod odraslih pacijenata sa hroni
nom bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu podvrgnuti dijalizi, ne ubrzava
stopu napredovanja insuficijencije bubrega. Terapija kod pacijenata sa anemijom indukovanom hemioterapijom Onkološkim pacijentima koji su na terapiji epoetinom alfa treba redovno meriti vrednosti hemoglobina, do postizanja stabilnih vrednosti, i periodi
no nakon toga.
Epoetini su faktori rasta koji primarno stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca. Eritropoetinski receptori mogu se nalaziti na površini razli
elija tumora. Kao i kod svih faktora rasta, postoji
bojazan da bi eritropoetini mogli da stimulišu rast tumora. Uloga ESA u progresiji tumora ili smanjenom vremenu preživljavanja bez progresije bolesti engl. progression-free survival ne može biti isklju
ena. U kontrolisanim klini
kim ispitivanjima, primena
epoetina alfa i drugih ESA bila je povezana sa smanjenom lokoregionalnom kontrolom tumora ili smanjenim ukupnim preživljavanjem:
smanjenje lokoregionalne kontrole kod pacijenata sa uznapredovalim malignim tumorom glave i vrata koji su na radioterapiji, kada je epoetin primenjen za dostizanje vrednosti koncentracije hemoglobina ve
od 14 g/dL 8,7 mmol/L,
eno ukupno preživljavanje i pove
ana smrtnost, povezani sa progresijom bolesti tokom 4
meseca, kod pacijenata sa metastatskim malignim tumorom dojke, koji primaju hemioterapiju, kada je epoetin primenjen za dostizanje vrednosti koncentracije hemoglobina od 12 – 14 g/dL 7,5-8,7 mmol/L,
an rizik od smrti, kada je epoetin primenjen za dostizanje vrednosti koncentracije
hemoglobina od 12 g/dL 7,5 mmol/L kod pacijenata sa aktivnim malignim oboljenjem, koji ne primaju hemioterapiju niti radioterapiju. Primena ESA nije indikovana kod ove grupe pacijenata,
eno je pove
anje rizika od progresije bolesti ili smrti od 9%, u grupi koja je primala
epoetin alfa uz standardnu terapiju iz primarne analize i rizik pove
an za 15%, koji se ne
može statisti
iti kod pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke koji primaju
hemioterapiju, a kod kojih se epoetin alfa primenjivao da bi se dostigao opseg koncentracije hemoglobina od 10-12 g/dL 6,2-7,5 mmol/L.
Na osnovu gore navedenog, u nekim klini
kim situacijama, transfuzija krvi bi bila prihvatljivija
terapija za le
enje anemije kod pacijenata sa malignim oboljenjem. Odluku o primeni terapije sa
rekombinantnim eritropoetinom treba zasnovati na osnovu odnosa korist-rizik za svakog pacijenta ponaosob, a treba uzeti u obzir i specifi
ki kontekst. Faktore koje treba razmotriti u ovoj
proceni uklju
uju tip i stadijum tumora; stepen anemije, o
ekivano preživljavanje; sredinu u kojoj je
en i želje pacijenta videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Kod pacijenata sa malignitetom koji primaju hemioterapiju, prilikom procene da li je odgovaraju
primeniti terapiju epoetinom alfa, treba uzeti u obzir da je potrebno da pro
2 do 3 nedelje izme
primene lekova za stimulaciju eritropoeze i pojave eritropoetin-indukovanih eritrocita pacijenti kod kojih je primena transfuzije krvi rizi
Hirurški pacijenti u programima autologne predonacije Potrebno je pridržavati se svih posebnih upozorenja i posebnih mera opreza koji se odnose na programe autologne predonacije, posebno rutinske nadoknade volumena. Pacijenti planirani za velike elektivne ortopedske hirurške zahvate U perioperativnom procesu potrebno je da se uvek primenjuje dobra praksa postupanja sa krvlju. Pacijenti planirani za velike elektivne ortopedske hirurške intervencije treba da prime odgovaraju
ku profilaksu, obzirom da se kod hirurških pacijenata mogu javiti tromboti
vaskularni doga
ito kod onih sa ve
im kardiovaskularnim oboljenjem. Pored toga,
posebne mere opreza treba primeniti kod pacijenata sa predispozicijom za razvoj duboke venske tromboze. Pored navedenog, kod pacijenata sa po
etnim vrednostima hemoglobina > 13 g/dL, ne
može se isklju
nost da terapija epoetinom alfa bude povezana sa pove
anim rizikom od
postoperativnih tromboti
kih/vaskularnih doga
aja. Stoga, epoetin alfa ne treba primenjivati kod
etne vrednosti hemoglobina > 13 g/dL.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Ne postoje dokazi koji ukazuju da terapija epoetinom alfa menja metabolizam drugih lekova. Lekovi koji smanjuju eritropoezu mogu smanjiti odgovor na epoetin alfa. Obzirom da se ciklosporin vezuje za eritrocite postoji mogu
nost interakcije. Ukoliko se epoetin alfa
primenjuje istovremeno sa ciklosporinom, treba pratiti vrednosti ciklosporina u krvi i prilagoditi dozu ciklosporina u zavisnosti od pove
anja vrednosti hematokrita.
Ne postoje dokazi koji ukazuju na interakciju izmedju epoetina alfa i faktora stimulacije granulocitne loze G-CSF ili faktora stimulacije granulocitno-makrofagne loze
GM-CSF, u pogledu hematološke
diferencijacije ili proliferacije uzoraka biopsije tumora in vitro.
Kod odraslih pacijentkinja sa metastatskim malignim tumorom dojke, istovremena supkutana primena 40000 i.j./mL epoetina alfa sa 6 mg/kg trastuzumaba, nije imala uticaja na farmakokinetiku trastuzumaba. Plodnost, trudno
i dojenje
Trudno
Nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja primene epoetina alfa kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksi
nost videti odeljak Pretklini
ki podaci o
bezbednosti leka Sažetku karakteristika leka. Posledi
no, epoetin alfa treba primenjivati u trudno
samo ako potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik za fetus. Primena epoetina alfa se ne preporu
uje kod trudnih hirurških pacijentkinja koje u
estvuju u programu predonacije autologne
krvi. Dojenje Nije poznato da li se egzogeni epoetin alfa izlu
ino mleko.
Epoetin alfa treba primenjivati sa oprezom kod dojilja. Za odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije epoetinom alfa treba uzeti u obzir korist dojenja za dete u odnosu na korist terapije epoetinom alfa za ženu. Primena epoetina alfa se ne preporu
uje kod hirurških pacijentkinja koje doje i koje u
programu predonacije autologne krvi.
Plodnost Nisu sprovedena ispitivanja u kojima je procenjivan uticaj epoetina alfa na plodnost muškaraca i žena. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Neželjena dejstva Sažetak bezbednosnog profila Naj
neželjena reakcija tokom terapije epoetinom alfa su dozno-zavisni porast krvnog pritiska ili
pogoršanje postoje
hipertenzije. Potrebno je pratiti krvni pritisak, naro
etku terapije
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Naj
neželjene reakcije uo
ene tokom klini
kih ispitivanja sa epoetinom alfa su dijareja,
anje, pireksija i glavobolja. Oboljenje sli
no gripu se može javiti naro
terapije. Kongestija respiratornog trakta, koja uklju
aje kongestije gornjeg respiratornog trakta,
nazalnu kongestiju i nazofaringitis, prijavljeni su u ispitivanjima sa produženim intervalom doziranja kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi. Pove
ana incidenca tromboti
kih vaskularnih doga
aja TVD je prime
ena kod pacijenata koji
primaju ESA videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija Od ukupno 3417 ispitanika iz 25 randomizovanih, dvostruko slepih, placebom ili standardom terapijom kontrolisanih klini
kih ispitivanja, opšti bezbednosni profil leka Eprex je procenjivan kod
2094 ispitanika sa anemijom. Uklju
eno je bilo 228 ispitanika sa hroni
nom bubrežnom
insuficijencijom engl. chronic renal failure, CRF koji su primali epoetin alfa u 4 ispitivanja hroni
ne bubrežne insuficijencije 2 klini
ka ispitivanja sa ispitanicima pre dijalize [N = 131 izloženih
ispitanika sa CRF] i 2 klini
ka ispitivanja sa ispitanicima na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika sa
CRF]; 1404 izložena ispitanika sa malignim oboljenjem u 16 klini
kih ispitivanja anemije koja je
posledica hemioterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 klini
ka ispitivanja donacije autologne krvi; 213
izloženih ispitanika u 1 klini
kom ispitivanju u perioperativnom periodu i 102 izložena ispitanika u 2
ka ispitivanja. Neželjene reakcije koje je prijavilo
1% ispitanika koji su primali epoetin
alfa u ovim ispitivanjima su prikazane u tabeli ispod. Procena u
estalosti: veoma
esto >1/10;
esto >1/100 do <1/10; povremeno >1/1000 do <1/100;
1/10000 do <1/1000 ; veoma retko <1/10000, nepoznato ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka. MedDRA Klasifikacija sistema organa SOC
Neželjene reakcije
estalost
aji krvi i limfnog sistema
ista aplazija crvenih krvnih
trombocitemija
aji metabolizma i ishrane
hiperkalemija
aji imunskog sistema
preosetljivost
aj nervnog sistema
Vaskularni poreme
hipertenzija, venska i arterijska tromboza
hipertenzivna kriza
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poreme
kongestija respiratornog trakta
Gastrointestinalni poreme
dijareja, mu
aji kože i potkožnog tkiva
angioneurotski edem
no-koštanog sistema i
vezivnog tkiva
artralgija, bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitetima
Kongenitalni, familijarni i genetski poreme
akutna porfirija
Opšti poreme
aji i reakcije na mestu
drhtavica, oboljenje sli
gripu, reakcija na mestu primene injekcije, periferni edem
neefektivnost leka
Ispitivanja
pozitivno na anti-eritropoetin antitela
esto kod ispitanika na dijalizi
uje arterijske i venske doga
aje sa fatalnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza,
na embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza uklju
infarkt miokarda,
cerebrovaskularni doga
cerebralni infarkt i cerebralno krvarenje, tranzitorni ishemijski
napadi, tromboza šanta uklju
opremu za dijalizu i tromboza kod aneurizme arteriovenskog šanta
Objašnjeno u tekstu ispod i/ili u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Opis odabranih neželjenih reakcija
Prijavljene su reakcije preosetljivosti, uklju
ajeve osipa uklju
urtikariju,
ke reakcije i angioneurotski edem.
Hipertenzivne krize sa encefalopatijom i epilepti
nim napadima koje su zahtevale neodložnu pažnju
lekara i intezivnu medicinsku negu, tako
su se javile tokom primene epoetina alfa kod pacijenata sa
prethodno normalnim ili niskim krvnim pritiskom. Posebno treba obratiti pažnju na iznenadne probadaju
glavobolje nalik migreni kao mogu
em signalu upozorenja videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Prijavljene su teške neželjene reakcije na koži, uklju
Stevens-Johnson-ov sindrom i toksi
epidarmalnu nekrolizu, koje mogu biti opasne po život ili fatalne, a povezane su sa terapijom epoetinom videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
ista aplazija crvenih krvnih zrnaca posredovana antitelima je veoma retko prijavljena kod <1/10000
ajeva po pacijent-godini, nakon nekoliko meseci ili godina terapije lekom Eprex videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Odrasli pacijenti sa niskim ili srednjim-1-rizikom MDS U randomizovanoj, dvostruko slepoj, placebo kontrolisanoj, multicentri
noj studiji 4 4,7% ispitanika
su imali TVD iznenadna smrt, ishemijski moždani udar, embolija i flebitis. Svi TVD su se desili u
grupi ispitanika koji su primali epoetin alfa i u prvih 24 nedelje studije. Tri su potvr
ena TVD, a u
preostalom slu
aju iznenadna smrt, tromboembolijski doga
aj nije potvr
en. Dva ispitanika imala su
ajne faktore rizika atrijalna fibrilacija, sr
ana insuficijencija i tromboflebitis.
Pedijatrijska populacija sa hroni
nom insuficijencijom bubrega na hemodijalizi
Izloženost pedijatrijskih pacaijenata sa hroni
nom insuficijencijom bubrega koji su na hemodijalizi u
kim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet je ograni
ena. Nisu prijavljivane neželjene
reakcije specifi
ne za pedijatrijsku populaciju koje nisu navedene u tabeli iznad, ili bilo koje druge
koje nisu konzistentne sa osnovnim oboljenjem. Prijavljivanje neželjenih reakcija Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogu
ava kontinuirano pra
enje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija fax: +381 011 39 51 131 website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected] Predoziranje Terapijska širina epoetina alfa je veoma velika. Predoziranje epoetinom alfa može da izazove dejstva koji predstavljaju nastavak farmakoloških dejstava ovog hormona. Ukoliko do
do izrazito visokih
vrednosti hemoglobina, može se izvršiti flebotomija. Ukoliko je neophodno, treba pružiti i dodatne potporne mere. Lista pomo
nih supstanci
Polisorbat 80; Glicin; Voda za injekcije; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; Natrijum-hlorid. Inkompatibilnost odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Rok upotrebe 18 meseci.
Posebne mere upozorenja pri
uvanju
uvati u frižideru na temperaturi od 2° do 8°C. Lek Eprex treba
uvati u ovom temperaturnom
opsegu sve do primene na pacijentu.
uvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati. Ne mu
Za ambulantnu primenu, ovaj lek se može izvaditi iz frižidera
uvati na temperaturi do 25ºC,
jednokratno u periodu do 3 dana. Ukoliko se lek ne primeni u tom periodu, mora se odbaciti.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipom gumeni zatvara
teflonom i iglom sa zaštitnim poklopcem gumeni poklopac sa polipropilenskom zaštitom i PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu polikarbonat dodatim uz špric, koji sadrži 0,5 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva od po 0,5 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom Lek Eprex se ne sme primeniti i mora se odbaciti:
ako je sigurnosni žig ošte
ako je rastvor obojen ili ima vidljivih
estica u njemu;
ako znate ili mislite da je lek slu
ajno bio zamrznut;
ako je došlo do kvara frižidera.
Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Primenite samo jednu dozu leka Eprex iz svakog napunjenog injekcionog šprica. U slu
aju da je potrebna samo delimi
na doza leka iz šprica, poklopac
treba skinuti pre nego što se klip potisne do željene ozna
ke graduisane oznake,
višak rastvora pre primene injekcije. U Uputstvu za lek, u odeljku 3., nalazi se uputstvo za
primenu ovog leka Uputstvo za samostalnu primenu leka Eprex. Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je opremljen PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu, kako bi se spre
ile povrede izazvane ubodom igle, nakon upotrebe. Uputstvo za
uje kompletno uputstvo za upotrebu i rukovanje napunjenih injekcionih špriceva sa
PROTECS™ zaštitnim mehanizmom za iglu. Svu neiskoriš
inu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u
skladu sa važe
im propisima.