Eplestar® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Eplestar

25 mg, film tablete

Eplestar

50 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eplestar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eplestar

Kako se uzima lek Eplestar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eplestar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eplestar i čemu je namenjen

Lek Eplestar sadrži aktivnu supstancu eplerenon i pripada grupi lekova koja se naziva antagonistialdosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u organizmu i značajna je za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visok nivo aldosterona može izazvati promene u Vašem telu koje dovode do srčane slabosti.

Lek Eplestar se koristi za lečenje srčane slabosti kako bi se sprečilo pogoršanje i smanjila potreba za hospitalizacijom zadržavanjem u bolnici ako:

1. ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje srčane

slabosti, ili

2. imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada primali.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eplestar

Lek Eplestar ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na eplerenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi hiperkalemiju

ako uzimate određenu grupu lekova koji pomažu da se izluči prekomerna količina tečnosti iz tela diuretici koji štede kalijum

ako imate teško oboljenje bubrega

ako imate teško oboljenje jetre

ako uzimate neki od lekova koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol ili itrakonazol

ako uzimate lekove za lečenje HIV-infekcije nelfinavir ili ritonavir

ako uzimate neki od antibiotika za lečenje bakterijskih infekcija klaritromicin ili telitromicin

ako uzimate lek nefazodon lek za lečenje depresije

ako istovremeno uzimate lekove za lečenje oboljenja srca ili povišenog krvnog pritiska tzv. inhibitore angiotenzin-konvertujućeg enzima ACE inhibitore i blokatore angiotenzinskih receptora ARB.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eplestar:

ako imate oboljenje jetre ili bubrega videti takođe "Lek Eplestar ne smete uzimati"

ako uzimate litijum obično se primenjuje za lečenje manično-depresivnih poremećaja, koji se još nazivaju i bipolarni poremećaji

ako uzimate takrolimus ili sirolimus primenjuju se za lečenje kožnih bolesti kao što su psorijaza ili ekcem i za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost ovog leka kod dece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lekovi i Eplestar

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Lek Eplestar ne smete uzimati istovremeno sa sledećim lekovima videti takođe odeljak „Lek Eplestar ne smete uzimati“:

itrakonazol ili ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, ritonavir, nelfinavir antivirusni lekovi za lečenje HIV-infekcije, klaritromicin, telitromicin antibiotici, koriste se za lečenjebakterijskih infekcija ili nefazodon koristi se za lečenje depresije, zato što ti lekovi smanjuju razgradnju leka Eplestar, i na taj način produžavaju njegovo dejstvo na organizam.

diuretici koji štede kalijum lekovi koji pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma isuplemente dodatke ushrani koji sadrže soli kalijuma zbog toga što ti lekovi povećavaju rizik od pojave povišene koncentracije kalijuma u krvi.

inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima ACE inhibitori i blokatori angiotenzinskih receptora ARB zajedno koji se koriste za terapija visokog krvnog pritiska, srčanih oboljenja ili određenih oboljenja bubrega budući da ti lekovi mogu da povećaju rizik od povišenih koncentracija kalijuma u krvi.

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Litijum obično se primenjuje za terapija manično-depresivnih poremećaja koji se takođe zovu i bipolarni poremećaji; pokazalo se da primena litijuma istovremeno sa diureticima i ACE inhibitorima lekovi koji se primenjuju za lečenje povišenog krvnog pritiska i bolesti srca dovodi do toga da koncentracija litijuma u krvi postane previsoka, što može izazvati neželjena dejstva kao što su gubitak apetita, oštećenje vida, umor, slabost mišića, grčevi u mišićima.

Ciklosporin ili takrolimus koriste se za lečenje određenih bolesti kao što su psorijaza ili ekcem, i za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa; ti lekovi mogu izazvati probleme sa bubrezima i tako povećati rizik od pojave povišene koncentracije kalijuma u krvi.

Nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAL - određeni lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen, koji se primenjuju za ublažavanje bolova, ukočenosti i zapaljenja. Ovi lekovi mogu izazvati probleme sa bubrezima i na taj način povećati rizik od povišene koncentracije kalijuma u krvi.

Trimetoprim koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, koji može povećati rizik od pojave povišenih koncentracija kalijuma u krvi.

Alfa-1 blokatore, kao što su prazosin ili alfuzosin koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska i određenih oboljenja prostate, mogu da dovedu do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju.

Triciklične antidepresive kao što su amitriptilin ili amoksapin za lečenje depresije, antipsihotiketakođe poznati i kao neuroleptici kao što su hlorpromazin ili haloperidol za lečenje psihijatrijskihporemećaja, amifostin primenjuje se za lečenje karcinoma i baklofen koristi se za terapijumišićnog spazma. Ti lekovi mogu dovesti do pada krvnog pritiska i vrtoglavice pri ustajanju.

Glukokortikoide, kao što su hidrokortizon ili prednizon koriste se za lečenje zapaljenja i određenih oboljenja kože i tetrakozaktid uglavnom se koristi za dijagnostikovanje i terapiju poremećaja kore nadbubrežne žlezde, jer oni mogu da smanje dejstvo leka Eplestar na snižavanje krvnog pritiska.

Digoksin koristi se za lečenje oboljenja srca. Koncentracija digoksina u krvi može se povećati pri istovremenoj primeni leka Eplestar.

Varfarin lek protiv zgrušavanja krvi: neophodan je oprez pri primeni varfarina zbog toga jer visoke vrednosti varfarina u krvi mogu izmeniti dejstvo leka Eplestar.

Eritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, sakvinavir antivirusni lek za lečenje HIV-infekcije, flukonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, amjodaron, diltiazem i verapamil za lečenje bolesti srca i visokog krvnog pritiska jer oni smanjuju razgradnju leka Eplestar, produžavajući na taj način njegovo dejstvo na organizam.

Kantarion biljni lek, rifampicin za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin i fenobarbital koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije, mogu ubrzati razgradnju leka Eplestari na taj način smanjiti njegovo dejstvo.

Uzimanje leka Eplestar sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Eplestar se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dejstvo eplerenona tokom trudnoće nije ispitivano.

Nije poznato da li se eplerenon izlučuje u majčino mleko. U dogovoru sa lekarom treba doneti odluku, da li prekinuti dojenje ili uzimanje leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osećati vrtoglavicu nakon uzimanja leka Eplestar. Ako do toga dođe, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lek Eplestar sadrži laktozu, monohidrat

Lek Eplestar sadrži laktozu, monohidrat jednu vrstu šećera. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Eplestar

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Eplestar tablete se uzimaju zajedno sa hranom, tokom obroka, ili na prazan želudac. Progutajte tablete cele, sa dosta vode.

Eplestar se obično primenjuje zajedno sa drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, npr. beta-blokatorima. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom dnevno, i ona se može povećavati u roku od 4 nedelje do ukupne doze 50 mg jednom dnevno bilo kao jedna tableta od 50 mg ili 2 tablete od 25 mg. Maksimalna doza je 50 mg dnevno.

Koncentraciju kalijuma u krvi treba izmeriti pre započinjanja terapije lekom Eplestar, posle prve nedelje terapije i posle mesec dana od početka primene ili nakon promene doze. Lekar Vam može prilagoditi dozu, zavisno od koncentracije kalijuma u krvi.

Ako imate blago oboljenje bubrega, terapiju treba započeti jednom tabletom od 25 mg svakoga dana. Ako imate umereno teško oboljenje bubrega, u početku treba da uzimate jednu tabletu od 25 mg svakog drugog dana. Te doze mogu se prilagoditi prema preporuci Vašeg lekara i prema koncentraciji kalijuma u krvi.

Lek Eplestar ne smeju uzimati pacijenti sa teškim oboljenjem bubrega.

Kod pacijenata koji imaju bolest jetre blagog do umerenog intenziteta nije potrebno prilagođavanje početne doze leka. Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, morate se češće kontrolisati u cilju provere koncentracije kalijuma u krvi videti takođe odeljak „Lek Eplestar ne smete uzimati".

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje početne doze leka.

Primena kod dece i adolescenata

Upotreba leka Eplestar kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Eplestar nego što treba

Ako uzmete veću dozu leka Eplestar nego što je trebalo, odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako ste uzeli preveliku dozu leka, najverovatniji simptomi koji će se javiti su nizak krvni pritisak što se ispoljavakao osećaj ošamućenosti, vrtoglavica, zamućen vid, slabost, iznenadni gubitak svesti ili hiperkalemija, tj. visoka koncentracija kalijuma u krvi što se ispoljava u vidu grčeva mišića, proliva, mučnine, vrtoglavice ili glavobolje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eplestar

Ako je uskoro vreme da uzmete sledeću tabletu, preskočite propuštenu tabletu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme.U protivnom, uzmite tabletu čim se setite, vodeći računa o tome da to mora biti najmanje 12 sati pre vremena kad morate da uzmete sledeću tabletu. Nakon toga nastavite da uzimate lek kako Vam je lekar propisao.Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eplestar

Važno je da uzimate lek Eplestar kako Vam je propisano, sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prekinete svoju terapiju.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi nešto od sledećeg

odmah treba da potražite pomoć lekara

otok lica, jezika ili grla

teškoće sa gutanjem

koprivnjača i otežano disanje

To su simptomi angioneurotskog edema, povremenog neželjenog dejstva kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala prijavljena neželjena dejstva uključuju:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana koncentracija kalijuma u krvi simptomi uključuju grčeve mišića, proliv, mučninu, vrtoglavicu ili glavobolju

povećana koncentracija holesterola u krvi

nesanica teškoće sa spavanjem

tegobe sa srcem, npr. nepravilni otkucaji srca i srčana slabost

nizak krvni pritisak

poremećaj funkcije bubrega

bolovi u leđima

osećaj slabosti

grčevi u mišićima

povišene vrednosti uree u krvi

povišene vrednosti kreatinina u krvi koje mogu ukazivati na oštećenje funkcije bubrega

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

eozinofilija povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca

povećane koncentracije triglicerida masnoća u krvi

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

ubrzan rad srca

zapaljenje žučne kese

sniženje krvnog pritiska koje može izazvati vrtoglavicu pri ustajanju

tromboza stvaranje krvnih ugrušaka u nogama

zapaljenje ždrela

gasovi nadutost

smanjena funkcija štitaste žlezde

povećanje koncentracije glukoze u krvi

smanjen osjećaj dodira

pojačano znojenje

bolovi u mišićima i kostima

osećaj opšteg lošeg stanja

zapaljenje bubrega

uvećanje dojki kod muškaraca

promene u rezultatima nekih laboratorijskih ispitivanja krvi

dehidratacija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Eplestar

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Eplestar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe

se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eplestar

Aktivna supstanca je eplerenon. Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona. Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon tip A, natrijum-laurilsulfat, talk E553b i magnezijum-stearat.

Film obloga

Opadry II Orange 85F23987:

polivinilalkohol E1203, titan dioksid E171, makrogol 3350

E1521, talk E553b, gvožđeIII-oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Eplestar i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Eplestar 25 mg film tablete

Žute, bikonveksne, film tablete u obliku dijamanta, široke približno 6,4 mm i dugačke 7,4 mm, sa utisnutom oznakom E25 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

Eplestar 50 mg film tablete

Žute, bikonveksne, film tablete u obliku dijamanta, široke približno 8,0 mm i dugačke 9,5 mm, sa utisnutom oznakom E50 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

Beli neprovidni PVC/PVdC//Al blister sa 10 film tableta.Složiva kartonska kutija sa 3 blistera 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Eplestar, film tablete, 30 x 25mg: 515-01-03856-18-001 od 28.07.2020.Eplestar, film tablete, 30 x 50mg: 515-01-03857-18-001 od 28.07.2020.