Epivir® 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Epivir

150mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Epivir i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epivir

Kako se uzima lek Epivir

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Epivir

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Epivir i čemu je namenjen

Lek Epivir se primenjuje kod lečenja HIV infekcije virus humane imunodeficijencije kod odraslih osoba i dece.

Lek Epivir sadrži aktivnu supstancu lamivudin. On pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi inhibitori reverzne transkriptaze NRTI.

Lek Epivir ne dovodi do potpunog izlečenja od HIV infekcije; on smanjuje količinu virusa u Vašem

organizmu, i održava je na niskom nivou. Ovaj lek takođe povećava broj CD4 ćelija. CD4 ćelije predstavljaju tip belih krvnih zrnaca koje su važne u odbrani vašeg organizma od infekcija.

Odgovor na primenu terapije lekom Epivir nije isti kod svake osobe. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epivir

Lek Epivir ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

na lamivudin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Epivir.Pojedine osobe koje upotrebljavaju lek Epivir ili druge kombinovane terapije HIV infekcije se nalaze pod povišenim rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Potrebno je da imate u vidu dodatne rizike:

ukoliko ste ikada imali

oboljenje jetre

uključujući hepatitis B ili C ukoliko imate infekciju

hepatitisom B, ne prekidajte sa primenom leka Epivir bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog javljanja hepatitisa

ukoliko imate izrazito

povećanu telesnu masu

posebno ukoliko ste žena

ukoliko Vi ili Vaše dete ima problema sa bubrezima

moguće je da će lekar promeniti dozu.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Mogu Vam biti

potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete ovaj lek.

Videti odeljak 4 za više

informacija.

Pratite pojavu mogućih simptoma

Kod pojedinih osoba koje upotrebljavaju lekove za lečenje HIV infekcije dolazi do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Potrebno je da budete obavešteni o važnim znacima i simptomima, čiju pojavu je potrebno da pratite tokom upotrebe leka Epivir.

Pročitajte informacije „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije” u Odeljku 4 uputstva.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom, ili putem inficirane krvi na primer, korišćenjem zajedničke injekcione igle. HIV virus možete preneti dok primenjujete ovaj lek, iako je riziksmanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Porazgovarajte sa Vašim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Drugi lekovi i Epivir

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lekove

donedavno ste uzimali ili ćete

možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove ili druge lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko počnete sa primenom novog leka tokom primene leka Epivir.

Navedene lekove ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa lekom Epivir:

lekove koji se uzimaju redovno obično u obliku rastvora, a koji sadrže sorbitol ili druge šećerne alkohole kao što su ksilitol, manitol, laktitol ili maltitol

druge lekove koji sadrže lamivudin koji se primenjuje u lečenju

HIV infekcije

infekcije

hepatitisom B

emtricitabin koji se primenjuje u lečenju

HIV infekcije

kotrimoksazola,

kladribin koji se primenjuje u lečenju leukemije vlasastih ćelija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko ste lečeni nekim od navedenih lekova.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. .

Lek Epivir i slični lekovi mogu uzrokovati pojavu neželjenih dejstava kod nerođene dece. Ukoliko ste uzimali lek Epivir tokom trudnoće, Vaš lekar može tražiti regularne analize krvi i ostale dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su primenjivale lekove iz grupe NRTI tokom trudnoće, korist za zaštitu od HIV infekcije prevazilazi rizik od neželjenih dejstava lekova.

Dojenje

Žene koje su HIV- pozitivne ne smeju da doje

jer se HIV infekcija može preneti na dete putem majčinog

Mala količina sastojaka leka Epivir takođe može da pređe u majčino mleko.

Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

Odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Epivir može uticati na Vašu sposobnost prilikom upravljanja vozilom i mašinama.

3. Kako se uzima lek Epivir

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tablete sa malo vode. Lek Epivir se može primeniti uz hranu ili nezavisno od nje.

Ukoliko ne možete da progutate cele tablete, možete ih usitniti i pomešati sa malom količinom hrane ili vode, i zatim uzeti celu dozu odjednom.

Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom

Lek Epivir pomaže u ostvarivanju kontrole nad Vašim zdravstvenim stanjem. Potrebno je da nastavite sa svakodnevnom primenom, u cilju sprečavanja pogoršanja Vaše bolesti. Moguće je da će i dalje dolaziti do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom i ne prekidajte sa primenom leka Epivir

bez odgovarajućeg

saveta Vašeg lekara.

Koliku dozu uzeti

Odrasle osobe, adolescenti i deca telesne mase 25 kg i više

Uobičajena doza leka Epivir je 300 mg dnevno

Može se primeniti jedna tableta od 150 mg dva puta

dnevno uz približan interval od 12 časova između doza ili dve tablete od 150 mg jednom dnevno zavisi od saveta Vašeg lekara.

Deca telesne mase preko 20 kg i manje od 25 kg:

Uobičajena doza leka Epivir je 225 mg dnevno.

Može se primeniti 75 mg polovina tablete od 150 mg

ujutru i 150 mg jedna tableta od 150 mg uveče ili kao 225 mg jedna i po tableta od 150 mg jednom dnevno zavisi od saveta Vašeg lekara.

Deca telesne mase preko 14 kg i manje od 20 kg

Uobičajena doza leka Epivir je 150 mg dnevno.

Može se primeniti 75 mg polovina tablete od 150 mg

dva puta dnevno uz približan interval od 12 časova između doza ili kao 150 mg jedna tableta od 150 mg jednom dnevno zavisi od saveta Vašeg lekara.

Postoji lek Epivir u obliku oralnog rastvora za primenu kod dece starije od 3. meseca života, ili za osobe kojima je potrebna manja doza od uobičajene, ili koje nisu u mogućnosti da progutaju tablete.

Lek Epivir u obliku oralnog rastvora nije registrovan u Republici Srbiji.

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate problema sa bubrezima

moguće je da će lekar promeniti dozu.

Posavetujte se sa Vašim lekarom

ukoliko se navedeno odnosi na Vas ili Vaše dete.

Ako ste uzeli više leka Epivir nego što treba

Malo je verovatno da će slučajno uzimanje suviše velike količine leka Epivir prouzrokovati bilo kakve ozbiljne probleme. Međutim, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta ili da kontaktirate odeljenje hitne pomoći najbliže bolnice radi daljih uputstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Epivir

Ako zaboravite da primenite dozu leka, primenite je čim se setite, a zatim nastavite sa primenom terapije kao i ranije.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja nivoa masti i šećera u

krvi, što je delimično povezano sa oporavljenim zdravljem i stilom života. Do povećanja nivoa masti u krvi može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do navedenih promena.

Kao što je slučaj i sa svim drugim lekovima, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svake osobe.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Epivir ili drugih lekova koje primenjujete ili posledica same HIV infekcije.

Zato je veoma važno da se

posavetujete sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravlja.

Kao što je moguća pojava neželjenih dejstava primene leka Epivir navedenih u daljem tekstu,

primene kombinovane terapije HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja.

Važno je da pročitate dalje informacije u ovom odeljku pod „Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije ”.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

stomačni bolovi

zamorenost, nedostatak energije

groznica povišena temperatura

opšti osećaj slabosti malaksalost

mišićni bolovi ili nelagodnost

bolovi u zglobovima

problemi sa spavanjem nesanica

iritacija ili curenje iz nosa

gubitak kose alopecija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

trombocitopenija

nizak broj crvenih krvnih zrnaca

ili belih krvnih zrnaca

neutropenija

povećanje nivoa enzima jetre

Retka neželjena dejstva

mogu da se javie kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano

gutanje i disanje

zapaljenje tkiva gušterače

pankreatitis

regresija mišićnog tkiva

poremećaji funkcije jetre, kao što su žutica, uvećana ili masna jetra, zapaljenje

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

povećanje nivoa enzima koji se naziva

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na10000

pacijenata koji uzimaju lek:

laktatna acidoza povišenje nivoa mlečne kiseline u krvi

osećaj bockanja ili utrnulosti u rukama, nogama, šakama ili stopalima

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

nemogućnost koštane srži da proizvodi crvena krvna zrnca

čista aplazija crvene loze

Ukoliko se javi neželjeno dejstvo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili

uznemiravajuće ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ostala moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije HIV infekcije

Primena kombinovane terapije koja sadrži lek Epivir može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom primene terapije HIV infekcije.

Prethodne infekcije se mogu ponovo javiti

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom AIDS imaju oslabljen imuni sistem i sa većom verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija

oportunističkih infekcija

Kada navedene osobe započnu sa

primenom terapije, mogu primetiti da su se stare, prikrivene infekcije rasplamsale, uzrokujući pojavu znakova i simptoma zapaljenja. Navedeni simptomi su verovatno uzrokovani ojačanjem imunog sistema organizma, tako da telo počinje da se bori protiv navedenih infekcija.

Nakon otpočinjanja lečenja HIV infekcije, osim pojave oportunističkih infekcija, moguć je i razvoj autoimunih poremećaja stanje u kom Vaš imuni sistem napada zdrave ćelije organizma. Autoimuni poremećaji se mogu javiti mnogo meseci nakon početka lečenja. Ukoliko primetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema ostatku tela, palpitacije, tremor ili hiperaktivnost, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara i potražite medicinsku pomoć.

Ukoliko Vam se jave simptomi infekcije tokom primene leka Epivir:

Odmah obavestite Vašeg lekara.

Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez odgovarajućeg

saveta Vašeg lekara.

Možete imati probleme sa kostima

Kod pojedinih osoba koje uzimaju kombinovanu terapiju HIV infekcije, dolazi do razvoja stanja koje se naziva

U navedenom stanju, delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kosti

krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom:

slučaju primene kombinovane terapije tokom dužeg vremenskog perioda

slučaju istovremene primene antiinflamatornih lekova, koji se nazivaju kortikosteroidi

slučaju konzumiranja alkohola

slučaju veoma oslabljenog imunog sistema

slučaju izrazito povećane telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

tištenje i bolove u zglobovima posebno u kuku, kolenu ili ramenu

otežano kretanje.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Navedeno uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava pomažete prikupljanju dodatnih informacija o bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjeno dejstvo možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Epivir

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Epivir posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Epivir

Aktivna supstanca leka je lamivudin. Jedna film tableta sadrži 150mg lamivudina.Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; natrijum–skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 400; polisorbat 80

Kako izgleda lek Epivir i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele, romboidne, blago bikonveksne film tablete. Na obe strane tableta utisnuta je podeona linija između utisnutih oznaka „GX“ i „CJ7“.Tableta se može podeliti na jednake doze.Unutrašnje pakovanje leka je HDPE bočica zatvorena sigurnosnim HDPE ili polipropilenskim zatvaračem koji sadrži 60 film tableta.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 HDPE bočica zatvorena sigurnosnimHDPE ili polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 60 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A., Ul. Grunwaldzka 189 , Poznan, PoljskaiGLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS, Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05276-17-001 оd 03.12.2018.