Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Epirubicin Quatalia na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Epirubicin Quatalia kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Epirubicin Quatalia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Epirubicin Quatalia
Kako se primenjuje lek Epirubicin Quatalia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Epirubicin Quatalia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Epirubicin-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Epirubicin Quatalia, pripada grupi aktivnih supstanci koje se nazivaju antraciklini. Ove aktivne supstance koje uništavaju ćelije citotoksične supstance se koriste za lečenje raznih tipova kancera raka.
Lek Epirubicin Quatalia se koristi za lečenje:
uznapredovalog raka jajnika;
raka želuca;
mikrocelularnog raka pluća poseban oblik raka pluća;
površinskog ili izrazito lokalizovanog raka mokraćne bešike.
Lek Epirubicin Quatalia ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na epirubicin-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. ili na antracikline npr. doksorubicin i daunorubicin;
ukoliko ste alergični preosetljivi na antracendione grupa lekova koja se koristi za lečenje raka;
ukoliko imate uporno smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u kostnoj srži usled prethodne terapije drugim citotoksičnim lekovima ili radioterapije;
ukoliko ste ranije primali maksimalnu dozu epirubicina ili drugih antraciklina npr. doksorubicin i daunorubicin i antracendiona grupa lekova koja se koristi za lečenje raka,
ukoliko imate ili ste prethodno imali problema sa srcem npr. poremećaj srčanog ritma, oslabljena funkcija srca, srčani udar, kardiomiopatija bolest koja zahvata srčani mišić, akutna zapaljenjska oboljenja srca, nestabilna angina pektoris;
ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre;
ukoliko imate sistemsku infekciju infekciju koja zahvata ceo organizam;
ukoliko dojite.
Kod primene leka direktno u mokraćnu bešiku, lek Epirubicin Quatalia ne smete primiti:
ukoliko imate infekciju urinarnog trakta;
ukoliko je tumor probio zid mokraćne bešike;
ukoliko ne može da se Vam se postavi kateter u bešiku;
ukoliko imate infekciju mokraćne bešike;
ukoliko imate krv u mokraći;
ukoliko imate kontrahovanu suženu bešiku;
ukoliko Vaša bešika zadržava veliku količinu urina posle pokušaja da je ispraznite mokrenjem.
Upozorenja i mere opreza
Lek Epirubicin Quatalia ćete primati isključivo pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u primeni citotoksičnih lekova.
Obratite posebnu pažnju proverite sa svojim lekarom:
ukoliko Vam jetra i bubrezi ne funkcionišu kako treba;
ukoliko primetite osećaj nelagodnosti blizu ili na mestu primene infuzije rastvor za injekciju je možda procureo u okolna tkiva;
ukoliko Vam je broj crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica smanjen;
ukoliko imate stomatitis ili mukozitis sor ili ranice u ustima;
ukoliko Vam je prethodno zračena dojka ili ste uzimali neki lek koji može da ima neželjena dejstva na Vaše srce;
ukoliko ste upravo primili ili treba da primite bilo kakvu vakcinu u bliskoj budućnosti;
ukoliko ste prethodno primili trastuzumab lek koji se koristi za lečenje raka.
Pre početka lečenja lekom Epirubicin Quatalia lekar će Vam proceniti funkciju rada srca, i nastaviće da je prati tokom primene leka da bi se smanjio rizik od teškog oštećenja funkcije srca. Rizik od pojave oštećenja funkcije srca je naročito povećan kod istovremene primene sa trastuzumabom.Kao i kod primene drugih citotoksičnih lekova tokom primene ovog leka može doći do zapaljenja površinskih vena i krvnih sudova u plućima, kao i do povećanja koncentracije mokraćne kiseline u krvi usled raspadanja tumorskih ćelija.Primenu živih vakcina treba izbegavati jer može dovesti do nastanka ozbiljnih ili po život ugrožavajućih infekcija.Primena ovog leka direktno u mokraćnu bešiku može dovesti do poremećaja funkcije mokraćne bešike a potrebna je posebna pažnja prilikom aplikacije katetera.
Efikasnost i bezbednost leka Epirubicin Quatalia nije ispitivana kod dece.
Drugi lekovi i lek Epirubicin Quatalia
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one dobijene bez lekarskog recepta, što se posebno odnosi na: - druge lekove koji mogu da utiču na srce, npr. ostale lekove za lečenje raka kao što su 5-fluorouracil,
ciklofosfamid, cisplatin, taksani ili blokatore kalcijumskih kanala npr. deksverapamil, kao i prethodnu ili istovremenu radioterapiju
druge lekove koji mogu da utiču na funkciju jetre- cimetidin lek koji se obično koristi za lečenje čira na želucu i/ili gorušice; cimetidin može da pojača
dejstvo epirubicina
paklitaksel lek za lečenje raka: vremenski interval između primene epirubicina i paklitaksela treba da
bude najmanje 24 sata
docetaksel lek za lečenje raka- hinin lek koji se koristi za lečenje malarije i grčeva u nogama- interferon alfa-2b lek koji se koristi kod određenih tipova raka i limfoma i kod određenih oblika
lekove koji mogu da utiču na broj krvnih ćelija npr. ostali citotoksični lekovi, antibiotici kao što su
sulfonamidi i hloramfenikol, lekovi za lečenje epilepsije kao što je difenilhidantoin, antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije i lekovi protiv bolova kao što su derivati aminopirina
deksrazoksan lek koji se koristi za sprečavanje hronične kumulativne kardiotoksičnosti izazvane
epirubicinom
trastuzumab lek za lečenje određenih tipova raka. Može biti potrebno i do 7 meseci da se trastuzumab u
potpunosti ukloni iz organizma. Kako trastuzumab može uticati na srce, ne biste smeli da koristite epirubicin u periodu do 7 meseci nakon što ste prestali da uzimate trastuzumab. Ako se epirubicin koristi pre ovog vremena, tada treba pažljivo nadgledati funkciju Vašeg srca.
Ukoliko treba da primite neku vakcinu, potrebno je da obavestite Vašeg lekara da ste na terapiji epirubicinom pre nego što primite vakcinu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Epirubicin-hidrohlorid, aktivna supstanca u leku Epirubicin Quatalia, može prouzrokovati urođene mane, zbog toga je veoma važno da saopštite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni. Lek Epirubicin Quataliane smete da primate ako ste trudni, osim ako je to jasno naznačeno od strane Vašeg lekara. Izbegavajte trudnoću ukoliko Vi ili Vaš partner primate lek Epirubicin Quatalia. Ukoliko zatrudnite dok primate lek Epirubicin Quatalia, preporučuje Vam se da potražite genetsko savetovanje. Muškarci koji planiraju da imaju
dece u budućnosti treba da potraže savet o zamrzavanju sperme pre započinjanja terapije lekom Epirubicin Quatalia.
Dojenje morate prekinuti pre započinjanja terapije lekom Epirubicin Quatalia i ne smete dojiti dok god Vam traje lečenje ovim lekom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Korišćenje leka Epirubicin Quatalia može da izazove mučninu i povraćanje što može privremeno da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.
Lek Epirubicin Quatalia sadrži natrijum
Ovaj proizvod sadrži 0,154 mmoL ili 3,54 mg natrijuma po mL rastvora za injekciju/infuziju zbog čega se savetuje poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.Različite veličine pakovanja sadrže sledeće količine natrijuma:
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 10 mL
Ova veličina pakovanja sadrži
35,42 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. Ova količina je ekvivalentna 1,77% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 50 mL
Ova veličina pakovanja sadrži
177,1 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. Ova količina je ekvivalentna 8,86% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 100 mL
Ova veličina pakovanja sadrži
354,0 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. Ova količina je ekvivalentna 17,71% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Ukoliko Vam je propisan lek Epirubicin Quatalia, dobićete ga isključivo pod nadzorom lekara sa iskustvom u davanju hemioterapije.
Pre početka terapije lekom Epirubicin Quatalia, kao i tokom terapije Vaš lekar će redovno vršiti kontrolisatiodređenene laboratorijske parametre npr. određivanje broja krvnih ćelija, određivanje nivoa mokraćne kiseline u krvi, proveru funkcije Vaše jetre i pažljivo će pratiti funkciju Vašeg srca. Praćenje funkcije Vašeg srca treba da se nastavi i nekoliko nedelja nakon završetka terapije lekom Epirubicin Quatalia.
Potrebna količina leka Epirubicin Quatalia doza zavisiće od Vašeg stanja, Vašeg odgovora na terapiju i od drugih lekova koje primate.
Određivanje doze koja će Vam biti primenjena se vrši na osnovu Vaše telesne površine. Lekar će na osnovu Vaše visine i telesne mase izračunati Vašu telesnu površinu; a na osnovu tog podatka će izračunati dozu doza se obično izračunava kao „miligrami po kvadratnom metru“ - mg/m
Preporučena doza je 60-90 mg po m
telesne površine. Daje se kao intravenska injekcija, npr. u krvni sud, u
trajanju od 3-5 minuta. Primićete jednu injekciju na svake 3 nedelje.
terapiji mikrocelularnog karcinoma pluća primenjuju se veće doze, 120 mg po m
telesne površine, u
obliku intravenske injekcije direktno u venu u trajanju od 3-5 minuta ili kao infuzija kap po kap u trajanju od 30 minuta, svake tri nedelje.
Za terapiju karcinoma dojke, Vaš lekar će odrediti dozu i režim doziranja.
Dozu bi trebalo smanjiti, ukoliko smanjen broj nivo belih krvnih zrnaca i trombocita, ukoliko imate oboljenjejetre ili bubrega ili ukoliko se lek Epirubicin Quatalia koristi u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima.
Lek Epirubicin Quatalia možete da primate direktno u mokraćnu bešiku zbog lečenja površinskog kancera mokraćne bešike ili da sprečite povratak bolesti nakon hirurškog uklanjanja tumora mokraćne bešike. Doza će zavisiti od toga koju vrstu tumora mokraćne bešike Vi imate.Da bi izbegli razblaživanje leka Epirubicin Quatalia sa urinom, savetuje se da ne pijete tečnost 12 sati pre primanja leka.
Opšte stanje Vašeg organizma će biti pažljivo praćeno pre, tokom i posle primene leka Epirubicin Quatalia.
Ako ste primili više leka Epirubicin Quatalia nego što treba
Ukoliko ste primili veću dozu leka Epirubicin Quatalia nego što je potrebno, funkcija Vašeg srca i naročito broj krvnih ćelija će biti pažljivo praćeni. Neželjena dejstva koja se pritom javljaju mogu biti ozbiljnija.
Ako ste zaboravili da primite lek Epirubicin Quatalia
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Ako naglo prestanete da primate lek Epirubicin Quatalia
Lek Epirubicin Quatalia u obliku intravenske injekcije primaćete isključivo u zdravstvenoj ustanovi koja ima obučeno osoblje i neophodne uslove za primenu leka. Vaš lekar će izračunati neophodnu dozu leka i vreme primene, a u skladu sa Vašim stanjem.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava kako biste porazgovarali o daljim merama.
roku od jednog do dva dana nakon što ste primili lek Epirubicin Quatalia može se javiti crvena prebojenosturina. Ovo je normalna pojava i nije razlog za brigu.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži mijelosupresija, smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija, smanjen broj posebnih oblika belih krvnih ćelija granulocitopenija i neutropenija, smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija i smanjen broj određenih belih krvnih ćelija udružen sa groznicom febrilna neutropenija, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija
Zapaljenje sluzokože mukozitis, zapaljenje sluzokože usta i desni stomatitis, povraćanje, vodenaste stolice i česta pražnjenja creva proliv - dijareja, mučnina koja može dovesti do gubitka apetita i bola u trbuhu
Opadanje kose kosa obično ponovo izraste kada završite sa terapijama
Crvena prebojenost urina u roku od 1 do 2 dana nakon terapije
Odsustvo menstruacije
Zapaljenje vežnjače oka „crveno oko“ - konjunktivitis, zapaljenje rožnjače oka keratitis
Naleti vrućine
Oštećenja kože lezije
Upala vena flebitis
Osećaj nelagodnosti slabost, povišena telesna temperatura groznica
Promene u vrednostima određenih enzima jetre takozvanih transaminaza
Infekcija mokraćne bešike hemijski cistitis je primećena kod primene leka direktno u bešiku; ponekad se može javiti i krv u urinu.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Gubitak vode dehidratacija
Oštećena funkcija srca kongestivna srčana insuficijencija. Simptomi mogu biti sledeći:
otežano disanje dispneja
nakupljanje tečnosti u nogama edem
uvećanje jetre
nakupljanje tečnosti u trbuhu ascites
nakupljanje tečnosti u plućima plućni edem
nakupljanje tečnosti u predelu između pluća i grudnog koša pleuralni izlivi
pojava trećeg srčanog zvuka galopirajući ritam.
Lokalna toksičnost na koži, osip, svrab, povećana pigmentacija kože i noktiju, promene na koži
Crvenilo na mestu primene leka eritem na mestu primene infuzije
Crvenilo kože
Gubitak/nedostatak apetita
Promene funkcije srca bez simptoma asimptomatska smanjenja u ejekcionoj frakciji leve komore
Nepravilan srčani ritam koji može biti opasan po život ventrikularna tahikardija, usporeni rad srcabradikardija, poremećaj sprovodnog sistema srca AV blok, blok grane
Infekcija mokraćne bešike bakterijski cistitis, bol ili osećaj pečenja tokom mokrenja, krv u urinu, primećeno je učestalo mokrenje nakon primene leka direktno u bešiku
Pojava čira u organima za varenje, erozije i rane na sluzokoži želuca, gastrointestinalno krvarenje krvarenje u organima za varenje, bol iza grudne kosti, otežano varenje i poteškoće u gutanju zbog upale u jednjaku, bol ili osećaj žarenja u organima za varenje, upale sluzokože organa za varenje i sluzokože usta praćene osećajem pečenja i bolom.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Određene vrste raka krvi akutna limfocitna leukemija, akutna mijeloidna leukemija
Trovanje krvi sepsa, infekcija pluća pneumonija
Osećaj slabosti astenija
Crvenilo kože eritem, koprivnjača
Začepljenje krvnih sudova
Otok i bol u nogama ili rukama usled zapaljenja krvnih sudova, uključujući verovatno zgrušavanje krvi
Krvni ugrušci u plućima koji uzrokuju bol u grudima i gubljenje daha
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Iznenadne alergijske reakcije ugrožavajuće po život. Simptomi uključuju iznenadne znakove alergijske reakcije kao što su osip, svrab ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje i problemi sa disanjem, alergijske reakcije nakon primeneleka u mokraćnu bešiku.
Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi
Neželjena dejstva na srce kao što su poremećaji na EKG-u elektrokardiogram, različiti oblici nepravilnog srčanog ritma aritmije ili oboljenje srčanog mišića kardiomiopatija
Odsustvo spermatozoida u spermi
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Po život ugrožavajuće stanje koje se javlja kada je krvni pritisak previše nizak usled trovanja krvi septični šok
Stanje opasno po život kada je krvni pritisak previše nizak šok
Naglo sniženje krvnog pritiska, ponekad sa reakcijama na koži ili osipom anafilaktički šok
Neadekvatno snabdevanje tkiva kiseonikom se može javiti kao posledica smanjene proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži mijelosupresija
Začepljenje krvnih sudova izmeštenim ugruškom krvi tromboembolija
Zadebljanje zida vena, lokalni bol, težak celulitis
Pojačano obojenje sluzokože usta
Povećana osetljivost na sunčevu svetlost fotosenzitivnost, povećana osetljivost na ozračenoj koži
radiation-recall
Teško oštećenje tkiva nakon curenja rastvora za injekciju/infuziju u okolna tkiva
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Epirubicin Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
mikrobiološkom pogledu nakon prvog otvaranja proizvod treba upotrebiti odmah. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Rok upotrebe nakon razblaženja:
Lek Epirubicin Quatalia može da se razblažuje pod aseptičnim uslovima, sa 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze ili 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i da se kao takav primenjuje kao intravenska infuzija. Fizičko-hemijska stabilnost u roku upotrebe je potvrđena na temperaturi 25°C u odsustvu svetlosti u toku 48 sati. U mikrobiološkom pogledu, pripremljen rastvor treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C, osim ako je rastvaranje vršeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Epirubicin Quatalia
Aktivna supstanca je epirubicin-hidrohlorid.Jedan mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 2 mg epirubicin-hidrohlorida.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 10 mL
Jedna bočica sa 10 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg epirubicin-hidrohlorida.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 50 mL
Jedna bočica sa 50 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg epirubicin-hidrohlorida.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 100 mL
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 200 mg epirubicin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti i voda za
Kako izgleda lek Epirubicin Quatalia i sadržaj pakovanja
Lek Epirubicin Quatalia 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju je bistar rastvor, crvene boje.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 10 mL
Unutrašnje pakovanje je bočica koja sadrži 10 mL rastvora za injekciju/infuziju, od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa čepom od hlorobutil gume presvučene fluoropolimerom, sa aluminijumskim prstenom i plastičnom
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa rastvorom za injekciju/infuziju1 x 10 mL i Uputstvo za lek.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 50 mL
Unutrašnje pakovanje je bočica koja sadrži 50 mL rastvora za injekciju/infuziju, od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa čepom od hlorobutil gume presvučene fluoropolimerom, sa aluminijumskim prstenom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa rastvorom za injekciju/infuziju1 x 50 mL i Uputstvo za lek.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 100 mL
Unutrašnje pakovanje je bočica koja sadrži 100 mL rastvora za injekciju/infuziju, od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa čepom od hlorobutil gume presvučene fluoropolimerom, sa aluminijumskim prstenom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa rastvorom za injekciju/infuziju 1 x 100 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
QUATALIA D.O.O.Reljina 4/3, Beograd
Proizvođač:
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.HTheaterstrasse 6Wedel, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 10 mL
515-01-04419-19-001 od 03.12.2020.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 50mL:
515-01-04420-19-001 od 03.12.2020.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 100mL:
515-01-04421-19-001 od 03.12.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Epirubicin Quatalia se koristi u terapiji velikog broja malignih neoplazija, između ostalog:
karcinoma dojke,
uznapredovalog kancera jajnika,
kancera želuca,
mikrocelularnog kancera pluća.
Intravezikalna primena epirubicina pokazala se korisnom u terapiji:
papilarnog tranziciocelularnog karcinoma mokraćne bešike,
in-situ karcinoma bešike,
intravezikalne profilakse relapsa superficijalnog karcinoma mokraćne bešike posle transuretralne resekcije.
Doziranje i način primene
DoziranjeDa bi se izbegla kardiotoksičnost, ukupna kumulativna doza epirubicin-hidrohlorida od 900 - 1000 mg/m² telesne površine se ne sme prekoračiti videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”u Sažetku karakteristika leka.
Standardna doza
Kada se epirubicin-hidrohlorid koristi kao monoterapija, preporučena doza za odrasle je 60-90 mg/m
površine. Epirubicin-hidrohlorid treba primeniti intravenski tokom 3-5 minuta. Dozu treba ponavljati u razmacima od 21 dan, zavisno od hematološkog stanja pacijenta i funkcije koštane srži.
Ukoliko se jave znaci toksičnosti, uključujući i tešku neutropeniju/neutropenijsku groznicu i trombocitopeniju koja može perzistirati i 21. dana, može biti potrebno modifikovati dozu ili odložiti sledeću dozu.
Kada se epirubicin koristi kao monoterapija u velikim dozama, u terapiji kancera pluća, primenjuje se prema sledećem režimu doziranja:
mikrocelularni kancer pluća prethodno nelečen: 120 mg/m
telesne površine epirubicin-
hidrohlorida prvog dana, na svake tri nedelje.
Kada se primenjuju velike doze, epirubicin se daje kao intravenska bolus injekcija tokom 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju do 30 minuta.
Karcinom dojke
adjuvantnoj terapiji ranih stadijuma karcinoma dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima, preporučene intravenske doze epirubicin-hidrohlorida su u opsegu od 100 mg/m
telesne površine kao pojedinačna doza,
prvog dana do 120 mg/m
telesne površine podeljeno u dve doze, prvog i osmog dana, na svake 3-4
nedelje, u kombinaciji sa intravenski primenjenim ciklofosfamidom i 5-fluorouracilom i sa oralno primenjenim tamoksifenom.Manje doze 60-75 mg/m
telesne površine za standardnu terapiju i 105-120 mg/m
za terapiju velikim
dozama se preporučuju za pacijente kod kojih je funkcija koštane srži oštećena prethodnom hemioterapijom ili radioterapijom, usled starosti ili malignom infiltracijom koštane srži. Ukupna doza za jedan ciklus može se podeliti na 2-3 uzastopna dana.
Sledeće doze epirubicin-hidrohlorida se obično koriste kao monoterapija ili kombinovana hemioterapija za razne tumore:
Vrste maligniteta
Doza epirubicin
hidrohlorida mg/m
Monoterapija
Kombinovana terapija
Uznapredovali kancer jajnika
Kancer želuca
Mikrocelularni kancer pluća
Karcinom mokraćne bešike
Intravezikalna primena50 mg/50 mL ili 80 mg/50 mL karcinom in-situProfilaksa:50 mg/50 mL nedeljno tokom 4 nedelje, a zatim mesečno tokom 11 meseci
Određena doza se uglavnom daje: 1. dana ili 1, 2. i 3. dana, u razmacima od 21 dan.
Kombinovana terapija
Ako se koristi u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, dozu epirubicin-hidrohlorida treba shodno tome smanjiti. Doze koje se obično koriste prikazane su u prethodnoj tabeli.
Poremećena funkcija jetre
Glavni put eliminacije epirubicina je kroz hepatobilijarni sistem. Kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre dozu leka treba smanjiti zavisno od koncentracije bilirubina u serumu i to na sledeći način:
Bilirubin u serumu
AST aspartat aminotransferaza
Smanjenje doze
1,4 – 3 mg/100 mL
> 3 mg/100 mL
>4 puta iznad gornje granice fizioloških vrednosti
Poremećena funkcija bubrega
obzirom da se ograničena količina epirubicina izlučuje putem bubrega, kod umerenog oštećenja funkcijebubrega nije neophodno smanjenje doze. Međutim, prilagođavanje doze može biti potrebno kod pacijenata čije su vrednosti kreatinina u serumu veće od 5 mg/dL.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbednost upotrebe epirubicina kod dece nije utvrđena.
Način primene
Lek Epirubicin Quatalia je namenjen isključivo za intravensku ili intravezikalnu primenu.
Intravenska primena
Preporučljivo je da se epirubicin primenjuje u vidu i.v. infuzije sa rastvorom 9 mg/mL 0,9% natrijum-hlorida, pri čemu treba proveriti da li je igla ispravno postavljena u venu. Potreban je oprez da bi se izbegla ekstravazacija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. U slučaju da dođe do ekstravazacije, treba odmah prekinuti primenu leka.
Intravezikalna primena
Epirubicin se može primenjivati intravezikalno u terapiji superficijalnog karcinoma mokraćne bešike i
karcinoma. Epirubicin se ne sme primenjivati intravezikalno u terapiji invazivnih tumora koji su prodrli u zid mokraćne bešike, kada se preporučuje sistemska ili hirurška terapija videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka. Epirubicin se takođe uspešno primenjuje intravezikalno kao profilaksa posle transuretralne resekcije superficijalnih tumora za sprečavanje recidiva.
terapiji superficijalnog karcinoma mokraćne bešike preporučuje se sledeći terapijski režim, uz odgovarajuće razblaženje, koje je prikazano u tabeli u nastavku:
Jedna instilacija nedeljno u trajanju od 8 nedelja, doze 50 mg/50 mL razblaženo sa rastvorom natrijum-hlorida 0,9 % ili vodom za injekcije.Ako se zapaze znaci lokalne toksičnosti: dozu treba smanjiti na 30 mg/50 mL.
karcinom: maksimalno 80 mg/50 mL zavisno od toga kako pacijent podnosi terapiju.
Za profilaksu: jedna instilacija nedeljno u trajanju od 4 nedelje, doze od 50 mg/50 mL, posle čega se daje po jedna instilacija mesečno, u istoj dozi, u trajanju od 11 meseci.
TABELA ZA RAZBLAŽENJE RASTVORA ZA INSTILACIJU BEŠIKE
Potrebna doza epirubicin-hidrohlorida
Zapremina rastvora za injekciju/infuziju 2 mg/mL epirubicin-hidrohlorida
Zapremina rastvarača sterilne vode za injekcije ili 9 mg/mL 0,9%sterilnog fiziološkog rastvora
Ukupna zapremina za instilaciju bešike
Rastvor treba da se zadrži u bešici tokom 1-2 sata. Da ne bi došlo do nepoželjnog razblaživanja leka urinom, potrebno je savetovati pacijentima da ne piju tečnost 12 sati pre instilacije. Dok traje instilacija, potrebno je da se pacijent povremeno okrene rotira i uputiti ga kako da izbaci urin na kraju instilacije.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid; Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti; Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Trebalo bi izbegavati svaki duži kontakt leka sa rastvorom alkalne pH vrednosti uključujući i rastvor natrijum-bikarbonata, jer to može dovesti do hidrolize degradacije aktivne supstance. Trebalo bi koristiti samo rastvarače opisane u odeljku „Rok upotrebe”.Zabeležena je fizička inkompatibilnost sa medicinskim proizvodima koji sadrže heparin.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 30 meseci.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:U mikrobiološkom pogledu nakon prvog otvaranja proizvod treba upotrebiti odmah. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Rok upotrebe nakon razblaženja:Lek Epirubicin Quatalia može da se razblažuje pod aseptičnim uslovima, sa 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze ili 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i da se kao takav primenjuje kao intravenska infuzija. Fizičko-hemijska stabilnost u roku upotrebe je potvrđena na temperaturi 25°C u odsustvu svetlosti u toku 48 sati.U mikrobiološkom pogledu, pripremljen rastvor treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja i uslovi pod kojim se čuva pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C, osim ako je rastvaranje vršeno pod kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaženja, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 10 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica koja sadrži 10 mL rastvora za injekciju/infuziju, od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa čepom od hlorobutil gume presvučene fluoropolimerom, sa aluminijumskim prstenom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa rastvorom za injekciju/infuziju1 x 10 mL i Uputstvo za lek.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 50 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica koja sadrži 50 mL rastvora za injekciju/infuziju, od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa čepom od hlorobutil gume presvučene fluoropolimerom, sa aluminijumskim prstenom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa rastvorom za injekciju/infuziju1 x 50 mL i Uputstvo za lek.
Epirubicin Quatalia, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica koja sadrži 100 mL rastvora za injekciju/infuziju, od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa čepom od hlorobutil gume presvučene fluoropolimerom, sa aluminijumskim prstenom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa rastvorom za injekciju/infuziju1 x 100 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Intravenska infuzija:
Lek Epirubicin Quatalia 2 mg/ mL, rastvor za injekciju/infuziju, može da se razblažuje pod aseptičnim uslovima, sa 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze ili 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i da se kao takav primenjuje kao intravenska infuzija.Za informacije o stabilnosti infuzionog rastvora videti odeljak „Rok upotrebe”.Rastvor za injekcije ne sadrži konzervans i svaku neupotrebljenu količinu leka treba odmah uništiti u skladu sa važećim propisima.
Preporuke za bezbedno rukovanje i odlaganje antineoplastičnih lekova:
Ukoliko se vrši pripremanje infuzionog rastvora, to treba da se izvodi pod aseptičnim uslovima od strane obučenih zdravstvenih radnika.
Pripremanje rastvora za infuziju bi trebalo vršiti u posebno obeleženoj aseptičnoj komori.
Osoblje koje obavlja ove procedure mora biti adekvatno zaštićeno upotrebom odgovarajuće opremerukavice, odeća, naočari i maska.
Treba preduzeti sve mere predostrožnosti da bi se izbegao slučajni kontakt ovog leka sa očima. Ako ipak dođe do kontakta sa očima, neophodno je oštećenu površinu isprati sa većom količinom vode i/ili rastvora natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9 % i konsultovati lekara.
slučaju kontakta sa kožom, kožu je potrebno dobro isprati sa sapunom i vodom ili rastvorom natrijum-bikarbonata. Međutim, nikako ne treba prati kožu nekim abrazivnim sredstvom ili četkom. Potrebno je oprati ruke nakon skidanja rukavica.
slučaju prosipanja ili curenja, prosut materijal treba tretirati razblaženim rastvorom natrijum-hipohlorita 1% slobodni hlor, po mogućstvu natapanjem, a zatim vodom. Sav upotrebljeni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Za vreme trudnoće se ne preporučuje rukovanje citotoksičnim preparatima.
Treba preduzeti posebne mere prilikom odlaganja pribora špricevi, igle itd. koji je upotrebljen u toku rekonstituisanja i/ili razblaživanja citotoksičnih lekova.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.