Epilev® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆Epilev

500 mg, film tablete

∆Epilev

1000 mg, film tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Epilev i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epilev

Kako se uzima lek Epilev

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Epilev

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Epilev i čemu je namenjen

Lek Epilev sadrži aktivnu supstancu levetiracetam, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepilepticilekovi koji se koriste za lečenje epileptičnih napada.

samostalno kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina sa novodijagnostifikovanomepilepsijom, u lečenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem pacijenti imaju ponavljane epileptičke napade. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadi započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veća područja na obe strane mozga parcijalni napad sa ili bez sekundarne generalizacije. Lekar Vam je propisao levetiracetam da bi se smanjio broj napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike za lečenje:

parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi starije od mesec dana;

miokloničnih napada kratki, iznenadni trzaji mišića ili grupe mišića kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom;

primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada veliki napadi, uključujući gubitak svesti kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, sa idiopatskom generalizovanomepilepsijom oblik epilepsije za koji se smatra da ima genetski uzrok.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epilev

Lek Epilev ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na levetiracetam, derivate pirolidona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Epilev.- Ako imate problema sa bubrezima, pridržavajte se uputstva koje Vam je dao lekar. Lekar će odlučiti da li Vam je potrebno prilagođavanje doze. - Ukoliko primetite usporeni rast ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg deteta, obratite se lekaru.- Kod malog broja ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je Epilev, mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako imate neki simptom depresije i/ili suicidalne ideje, obratite se lekaru.- Ako u porodičnoj ili ličnoj istorijii bolesti imate nepravilnost srčanog ritma vidljivu naelektrokardiogramu ili ako imate bolest i/ili ste na terapiji zbog koje ste skloni nepravilnostima otkucaja srca ili poremećaju ravnoteže soli.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako bilo koja od sledećih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili trajeduže od nekoliko dana:

neuobičajene misli, osjećaj razdražljivosti ili agresivnije reagovanje nego obično, ili ako Vi ili

Vaša porodica i prijatelji primete važne promene raspoloženja ili ponašanja;

pogoršanje epilepsije.

Napadi se u retkim slučajevima mogu pogoršati ili se javljati češće, uglavnom u okviru prvih mjesec dana od početka lečenja ili povećanja doze. Ako Vam se javi bilo koji od ovih novih simptoma tokom uzimanja leka Epilev, što pre se obratite lekaru

Deca i adolescenti

Lek Epilev nije namenjen za samostalnu primenu monoterapiju kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lekovi i lek Epilev

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne uzimajte makrogol lek koji se koristi kao laksativ jedan sat pre i jedan sat nakon uzimanjalevetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Epilev se može koristiti u trudnoći samo ukoliko, nakon pažljive procene, Vaš lekar smatra da je to neophodno. Ne smete prekinuti terapiju bez savetovanja sa svojim lekarom.Ne može se u potpunosti isključiti rizik od urođenih defekata za plod. Dojenje tokom lečenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Epilev može da smanji Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili rad sa alatima ili mašinama budući da izaziva pospanost. Veća je verovatnoća da se taj efekat javi na početku lečenja ili nakon povećanja doze.Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, dok se ne utvrdi da lek kod Vas ne utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Epilev

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite onoliko tableta koliko je lekar propisao.

Lek Epilev uzima dva puta dnevno, ujutro i uveče, u približno isto vreme svakog dana.

Dodatna terapija i monoterapija stariji od 16 godina

Odrasli ≥18 godina i adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina telesne mase 50 kg ili više:

Preporučena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.Pri započinjanju lečenja lekar će Vam propisati manju dozu tokom prve dve nedelje, pre nego što dobijete najmanju dnevnu dozu.Na primer: ako Vaša dnevna doza treba da iznosi 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 1tableta od 250 mg ujutro i 1 tableta od 250 mg uveče, a doza će se postepeno povećavati kakobi dostigla 1000 mg dnevno nakon 2 nedelje.

*Lek Epilev, 250 mg, film tablete, nije registrovan u Republici Srbiji.Za primenu doze leka od 250 mg potrebno je koristiti lekove drugih proizvođača koji su dostupni na tržištu

Adolescenti uzrasta 12 do 17 godina telesne mase 50 kg ili manje

Vaš lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka na osnovu telesne mase i doze.

Odojčad uzrasta od 1 do 23 meseca, deca uzrasta od 2 do 11 godina i adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina sa telesnom masom do 50kg

Lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka na osnovu uzrasta, telesne mase i doze.Oralni rastvor levetiracetama je najprikladnija formulacija za primenu kod odojčadi i dece mlađe od 6 godina, dece i adolescenata uzrasta 6-17 godina telesne mase manje od 50 kg i kada se tabletama ne može postići tačno doziranje.

Lek Epilev, 100 mg/mL, oralni rastvor, nije registrovan u Republici Srbiji.

svim prethodno navedenim slučajevima treba koristiti oralni rastvor levetiracetama, drugih proizvođača koji su dostupni na tržištu.

Način primene

Tabletu progutati sa dovoljnom količinom tečnosti npr. čaša vode. Lek možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega. Nakon oralne primene leka možete osetiti gorak ukus levetiracetama.

Trajanje terapije

Epilev se koristi za hronično lečenje. Lek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je lekar to odredio.Nemojte prekidati terapiju bez predhodne konsultacije sa lekarom, jer to može pojačati napade.

Ako ste uzeli više leka Epilev nego što treba

slučaju predoziranja moguća neželjena dejstva su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjenje pažnje, usporeno disanje i koma. Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, obavezno se javite lekaru. Lekar će odrediti najbolju moguću terapiju predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Epilev

Obratite se lekaru ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Epilev

Ukoliko je potrebno prekinuti sa terapijom, prekid treba obaviti postepeno, da bi se izbeglo pojačavanje napada. Ukoliko lekar odluči da prekinete terapiju lekom Epilev, uputiće Vas kako da postepeno prestanete da uzimate lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže službe hitne pomoći ako se pojave sledeći simptomi i znakovi:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične anafilaktičke reakcije;

oticanje lica, usana, jezika i grla vrsta alergijske reakcije koja se naziva angioedem ili

simptome nalik gripu i osip na licu praćen proširenim osipom s visokom telesnom temperaturom, povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim analizama krvi, povećanje broja posebne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i povećane limfne čvorove reakcija na lek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS];

simptome kao što su smanjen volumen mokraće, umor, mučnina, povraćanje, zbunjenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog slabljenja funkcije bubrega;

osip kože koji može biti praćen stvaranjem plikova a izgleda poput malih meta središnje tamne mrlje okružene svetlim područjem, s tamnim prstenom oko ivice multiformni eritem;

rasprostranjeni osip s plihovima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson-

ov sindrom;

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tela

epidermalna nekroliza

znakove ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko oko Vas primeti kod Vas znakove zbunjenosti, pospanost, amneziju gubitak pamćenja, slabljenje pamćenja zaboravnost, neuobičajeno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga pod nazivom encefalopatija.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su zapaljenje sluzokože nosa i ždrela, izrazita pospanost, glavobolja, umor i vrtoglavica. Neke od neželjenih reakcija, kao što su pospanost, umor i vrtoglavica, mogu se češće javljati na početku lečenja ili nakon povećanja doze. Međutim, ti efekti bi trebalo tokom vremena da se smanje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nazofaringitis zapaljenje sluzokože nosa i ždrela

somnolencija pospanost, glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anoreksija gubitak apetita,

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

grčevi, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica osećaj nestabilnosti, letargija nedostatak energije i elana, tremor nevoljno drhtanje;

vertigo osjećaj okretanja,

bol u abdomenu, proliv, dispepsija poremećaj varenja, povraćanje, mučnina;

astenijaopšta slabost/umor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj krvnih pločica, smanjeni broj belih krvnih ćelija;-

smanjenje telesne mase, povećanje telesne mase;

pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo, mentalni poremećaj, neuobičajeno ponašanje, halucinacije priviđanje, bes, konfuzija, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost,

amnezija gubitak pamćenja, poremećaj pamćenja zaboravnost; poremećaj koordinacije/ataksija poremećaj koordinacije pokreta, parestezija trnjenje i mravinjanje, poremećaj pažnje gubitak koncentracije;

diplopija dvostruka slika, zamućen vid;

povišene/promenjene vrednosti testova funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrab,

mišićna slabost, mijalgija bol u mišiću;

slučajna povreda.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj svih krvnih ćelija;

teške alergijske reakcije DRESS sindrom reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, anafilaktička reakcija teška i ozbiljna alergijska reakcija, angioedem oticanje lica, usana, jezika i grla;

smanjena koncentracija natrijuma u krvi;

samoubistvo, poremećaj ličnosti problemi u ponašanju, poremećaj mišljenja sporo razmišljanje, slaba koncentracija;

encefalopatija videti u prethodnom delu odeljak sa naslovom „Odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže službe hitne pomoći ako se pojave sledeći simptomi i znakovi“ za detaljan opis simptoma;

napadi se mogu pogoršati ili se javljati češće;

nekontrolisani mišićni grčevi koji zahvataju glavu, trup i ekstremitete, poteškoće u kontrolisanju pokreta, hiperkinezija hiperaktivnost;

promena srčanog ritma elektrokardiogram;

zapaljenje pankreasa;

oslabljena funkcija insuficijencija jetre, zapaljenje jetre hepatitis;

iznenadno smanjenje funkcije bubrega;

crvenilo kože uz pojavu plikova, koji izgledaju kao male mete centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice

erythema multiforme

jako rasprostranjen osip

sa plikovima i kožom koja se ljušti, naročito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

sindrom, i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela toksična epidermalna nekroliza;

rabdomioliza oštećenje mišićnog tkiva i povezano sa tim, povećanje vrednosti kreatinin;fosfokinaze u krvi. Prevalencija je značajno veća kod pacijenata japanskog porekla u poređenju sa pacijentima koji to nisu;

šepanje ili poteškoće sa hodom;

kombinacija groznice povišene telesne temperature, ukočenosti mišića, nestabilnog krvnog pritiskai brzine otkucaja srca, zbunjenosti, niskog nivoa svesti mogu biti znakovi poremećaja koji se naziva neuroleptični maligni sindrom. Prevalencija je značajno veća kod pacijenata japanskog porekla u poređenju sa pacijentima koji to nisu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Epilev

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Epilev posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do ". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Epilev

Aktivna supstanca je levetiracetam.

Epilev, 500 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 500 mg levetiracetama.

Epilev, 1000 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.

Pomoćne supstance

Epilev, 500 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skorob, kukuruzni; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; Film obloga tablete:

Opadry II 85F32004 Yellow

sastava: polivinil alkohol, delimično hidrogenizovan, titan-

dioksid E171, makrogol/PEG 3350, talk, gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Epilev, 1000 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; Film obloga tablete:

Opadry II 85F18422 White

sastava: polivinil alkohol, delimično hidrogenizovan, titan-

dioksid E171, makrogol/PEG 3350, talk.

Kako izgleda lek Epilev i sadržaj pakovanja

Epilev, 500 mg, film tablete:

Film tablete, žute boje sa podeonom linijom sa obe strane i oznakom "Lev

500" na jednoj strani.

Epilev, 1000 mg, film tablete:

Film tablete, bele boje sa podeonom linijom sa obe strane i oznakom "Lev

1000" na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Alu sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Epilev, 500 mg, film tablete:

515-01-02071-21-001 od 13.05.2022.

Epilev, 1000 mg, film tablete:

515-01-02072-21-001 od 13.05.2022.