Epclusa® 400mg+100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Epclusa

400 mg/100 mg, film tablete

sofosbuvir/velpatasvir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu ćete pročitati:

Šta je lek Epclusa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epclusa

Kako se uzima lek Epclusa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Epclusa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ako je lek Epclusa propisan Vašem detetu, imajte na umu da su sve informacije u ovom uputstvu namenjene Vašem detetu u ovom slučaju pročitajte „Vaše dete“ umesto „Vi“.

Šta je lek Epclusa i čemu je namenjen

Lek Epclusa je lek koji sadrži aktivne supstance sofosbuvir i velpatasvir.Lek Epclusa, film tablete, jačine 400 mg/100 mg, daje se za lečenje hronične dugotrajne virusne infekcije hepatitisom C kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije i telesne mase najmanje 30 kg.

Aktivne supstance u ovom leku deluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i razmnožavanje i time omogućavaju trajno uklanjanje infekcije iz tela.

Veoma je važno da takođe pročitate uputstva za druge lekove koje ćete uzimati sa lekom Epclusa.Ako imate pitanja o lekovima koje uzimate, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epclusa

Lek Epclusa ne smete uzimati

Ako ste alergični

preosetljivi na sofosbuvir, velpatasvir ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

nemojte da uzimate lek Epclusa i odmah obavestite svog lekara.

Ako trenutno uzimate neki od sledećih lekova:

rifampicin i rifabutin

antibiotike koji se koriste za lečenje infekcija, uključujući

tuberkulozu;

kantarion

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije;

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije i

sprečavanje pojave napada.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sasvojim lekarom pre nego što uzmete lek Epclusa:

ako imate probleme sa jetrom

osim hepatitisa C na primer

ako trenutno imate ili ste imali infekciju virusom hepatitisa B

jer će Vaš lekar možda

hteti da Vas prati pažljivije;

ako ste imali transplantaciju jetre

ako imate probleme sa bubrezima ili ako ste na dijalizi

budući da lek Epclusa nije u

potpunosti ispitan kod bolesnika sa teškim oboljenjima bubrega;

ako uzimate lekove za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV infekcije

pošto će Vaš lekar možda hteti da Vas prati pažljivije.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Epclusa ako:

trenutno uzimate ili ste u poslednjih nekoliko meseci uzimali lek amjodaron za lečenje nepravilnih otkucaja srca, jer on može da dovede do usporavanja otkucaja srca opasnog po život. Vaš lekar može razmotriti drugačiju terapiju ako ste uzimali ovaj lek. Ako je uzimanje leka Epclusa neophodno, možda će Vam biti potrebno dodatno praćenje rada srca.

imate šećernu bolest dijabetes. Možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje koncentracije glukoze u krvi i/ili prilagođavanje terapije za dijabetes nakon što počnete da uzimate lek Epclusa. Neki pacijenti sa dijabetesom su imali zabeležene niske nivoe šećera u krvi hipoglikemiju nakon početka lečenja lekovima kao što je lek Epclusa.

Odmah obavestite svog lekara

ako trenutno uzimate ili ste tokom proteklih meseci uzimali bilo koje

lekove za srčane probleme i tokom lečenja osetite:

usporen ili nepravilan rad srca ili probleme sa srčanim ritmom;

nedostatak vazduha ili pogoršanje postojećeg stanja nedostatka vazduha;

bol u grudima;

ošamućenost;

lupanje srca;

osećaj nesvestice ili nesvesticu.

Analize krvi

Vaš lekar će tražiti da Vam se urade analize krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom Epclusa. To se radi kako bi:

Vaš lekar mogao da odluči da li i koliko dugo treba da uzimate lek Epclusa;

Vaš lekar mogao da potvrdi da je lečenje delovalo i da više nemate virus hepatitisa C.

Deca i adolescenti

Nemojte davati lek Epclusa, film tablete, jačine 400 mg/100 mg, deci mlađoj od 12 godina i telesne mase manje od 30 kg.

Napomena:

Evropskoj Uniji registrovan je lek Epclusa, film tablete, jačine 200 mg/50 mg i lek

Epclusa, oralne granule, jačine 200 mg/50 mg, za primenu kod pacijenata uzrasta 6 godina i starijih i telesne mase ≥17 kg. Takođe, u Evropskoj Uniji je registrovan lek Epclusa, oralne granule, jačine 150 mg/37,5 mg za primenu kod pacijenata uzrasta od 3 godine i starijih.

Republici Srbiji nisu

registrovane gore navedene formulacije za primenu kod dece uzrasta od 3 do 12 godina, odnosno, za primenu kod pacijenata čija je telesna masa manja od 30 kg.

Primena leka Epclusa kod pacijenata mlađih od 3 godine nije ispitana.

Drugi lekovi i EpclusaObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda

uzimati bilo koje druge lekove.

Varfarin i drugi slični lekovi koji se zovu antagonisti vitamina K koriste se za razblaživanje krvi. Vaš lekar će možda povećati učestalost analiza krvi kako bi proverio kako se Vaša krv zgrušava.

Lečenjem hepatitisa C može se promeniti funkcija Vaše jetre, što može da utiče na druge lekove npr. lekove koji se primenjuju za supresiju aktivnosti imunskog sistema, itd.. Vaš lekar će možda morati pažljivo da prati druge lekove koje uzimate i da prilagodi njihovu dozu nakon što počnete da uzimate lek Epclusa.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Neki lekovi ne treba da se uzimaju sa lekom Epclusa.

Nemojte ga uzimati ni sa jednim drugim lekom koji sadrži sofosbuvir, jednu od aktivnih supstanci u leku Epclusa.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta

ako uzimate bilo koji od navedenih lekova:

amjodaron

za lečenje nepravilnih otkucaja srca;

rifapentin

antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija, uključujući tuberkulozu;

oksarbazepin

lek koji se koristi za lečenje epilepsije i sprečavanje pojave napada;

tenofovirdizoproksil

fumarat

ili bilo koji drugi lek koji sadrži tenofovir

koji se koristi za lečenje HIV infekcije, i hroničnog hepatitisa B;

efavirenz

koji se koristi se za lečenje HIV infekcije;

digoksin

koji se koristi za lečenje oboljenja srca;

dabigatran

koji se koristi za razređivanje krvi;

modafinil

koji se koristi za poremećaje sna;

rosuvastatin

druge statine

koji se koriste za lečenje visokog holesterola.

Uzimanje leka Epclusa sa bilo kojim od ovih lekova može da spreči pravilno delovanje Vaših lekova ili da pogorša neka neželjena dejstva. Vaš lekar će možda morati da Vam da drugi lek ili da prilagodi dozu leka koji uzimate. Ova promena može da se odnosi na lek Epclusa ili na drugi lek koji uzimate.

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

ako uzimate lekove koji se koriste za

čira na želucu, gorušice ili vraćanja želudačne kiseline

jer mogu da smanje količinu

velpatasvira u krvi. Ovi lekovi uključuju:

antacide kao što su aluminijum/magnezijum

hidroksid ili kalcijum

karbonat. Njih treba

uzeti najmanje 4 sata pre ili 4 sata posle leka Epclusa;

inhibitore protonske pumpe kao što su omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol. Lek Epclusa treba da se uzima sa hranom 4 sata pre upotrebe inhibitora protonske pumpe.

antagoniste H

receptora kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin. Ako su

vam potrebne veće doze tih lekova, Vaš lekar Vam može dati drugi lek ili prilagoditi dozu leka koji uzimate.

Ovi lekovi mogu da smanje količinu velpatasvira u Vašoj krvi. Ako uzimate neki od tih lekova, Vaš lekar će Vam ili dati drugi lek za čir na želucu, gorušicu ili vraćanje želudačne kiseline, ili će Vam dati savet kako i kada da uzimate taj lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i kontracepcijaEfekti leka Epclusa tokom trudnoće nisu poznati.Lek Epclusa se ponekad koristi zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može da naškodi Vašoj nerođenoj bebi. Zato je veoma važno da Vi ili Vaša partnerka ne ostanete u drugom stanju tokom trajanja ovog lečenja i određen vremenski period nakon završetka lečenja. Morate veoma pažljivo da pročitate odeljak „Trudnoća” u uputstvu za lek ribavirin. Pitajte lekara koja efikasna metoda kontracepcije je pogodna za Vas i Vašeg partnera.

Nemojte da dojite tokom lečenja lekom Epclusa.

Nije poznato da li se sofosbuvir ili velpatasvir, dve

aktivne supstance u leku Epclusa, izlučuju u majčino mleko kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Epclusa ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Epclusa sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se uzima lek Epclusa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Preporučena doza leka Epclusa, film tablete, jačine 400 mg/100 mg,

za odrasle i decu uzrasta

1. godina i starije i telesne mase najmanje 30 kg

jedna tableta od 400 mg/100 mg, jednom

dnevno, tokom 12 nedelja

Lek Epclusa treba da primenjujete onako kako Vam je savetovao Vaš doktor.

Progutajte celu tabletu sa hranom ili bez nje. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu jer ima vrlo gorak ukus.

Ako uzimate antacid

lek protiv gorušice, uzmite ga najmanje 4 sata pre ili najmanje 4 sata nakon

uzimanja leka Epclusa.

Ako uzimate inhibitor protonske pumpe

lek koji smanjuje stvaranje kiseline, lek Epclusa uzmite

sa hranom 4 sata pre uzimanja inhibitora protonske pumpe.

Ako povraćate nakon uzimanja leka Epclusa

to može da utiče na količinu leka Epclusa u Vašoj

krvi. To može oslabiti delovanje leka Epclusa.

Ako povraćate

periodu kraćem od 3 sata nakon

uzimanja leka Epclusa, uzmite drugu dozu.

Ako povraćate

periodu dužem od 3 sata nakon

uzimanja leka Epclusa, ne treba da uzmete

drugu dozu pre sledeće doze prema rasporedu.

Ako ste uzeli više leka Epclusa nego što treba

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, odmah treba da se obratite svom lekaru ili da odete u najbližu hitnu službu po savet. Ponesite bocu sa tabletama sa sobom kako biste mogli lako da objasnite šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Epclusa

Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovog leka.

Ako propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste poslednji put uzeli lek Epclusa:

Ako to primetite u roku od 18 sati

od vremena kad obično uzimate lek Epclusa, morate što pre

uzeti dozu. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako je prošlo 18 ili više sati

od vremena kad obično uzimate lek Epclusa, sačekajte i uzmite

sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu dve doze u kratkom vremenskom razmaku.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Epclusa

Nemojte prestati da uzimate lek osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Veoma je važno da završite ceo ciklus uzimanja leka kako bi leku pružili najbolju šansu za lečenje hepatitis C virusne infekcije koju imate.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povraćanje uočeno kod pedijatrijskih pacijenata starosti od 3 do < 6 godina

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

oticanje lica, usana, jezika ili grla angioedem.

Druga dejstva koja mogu da se jave u toku lečenja sofosbuvirom:

Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža ljušti i koji može biti praćen groznicom, simptomima nalik gripu, plikovima u usnoj duplji, na očima i/ili genitalijama

Ako primetite neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilacuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Epclusa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Epclusa posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci i na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Epclusa

Aktivne supstance su

sofosbuvir i velpatasvir. Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i

100 mg velpatasvira.

Ostali sastojci su

Jezgro tableteIntragranularno

Kopovidon; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat

Ekstragranularno

Magnezijum-stearat

Film obloga Opadry II Pink 85F94644

Polivinil alkohol; titan-dioksid; polietilenglikol/makrogol 3350; talk; gvožđeIII-oksid, crveni

Kako izgleda lek Epclusa i sadržaj pakovanja

Ružičaste, film tablete u obliku dijamanta, sa utisnutom oznakom „GSI” sa jedne i oznakom „7916”na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka Epclusa je boca 75mL od polipropilena visoke gustine HDPE, bele boje sa 28 film tableta i poliestarskom vaticom zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa Uputstvom za lek i 1 bocom 75mL od polipropilena visoke gustine HDPE, bele boje sa 28 film tableta i poliestarskom vaticom zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRADPartizanske Avijacije 4Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

GILEAD SCIENCES IRELAND UC, Irska,Carrigtohill, Cork, IDA Business andTechnology Park

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-00134-23-002 od 29.12.2023.