Enzalutamid STADA 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Enzalutamid STADA, 40 mg, film tableteEnzalutamid STADA, 80 mg, film tableteenzalutamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enzalutamid STADA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enzalutamid STADA

Kako se uzima lek Enzalutamid STADA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enzalutamid STADA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enzalutamid STADA i čemu je namenjen

Lek Enzalutamid STADA sadrži aktivnu supstancu enzalutamid. Lek Enzalutamid STADA se primenjuje zalečenje odraslih muškaraca sa karcinomom rak prostate:

koji više ne reaguju na hormonsku terapiju ili hiruršku terapiju za smanjenje vrednosti testosterona

koji se širi na druge delove tela i reaguje na hormonsku terapiju ili hiruršku terapiju za smanjenje vrednosti testosterona

koji su se prethodno podvrgnuli hirurškom odstranjenju prostate ili zračenju i kod kojih se

vrednosti prostata specifičnog antigena PSA brzo povećavaju, ali se rak još nije proširio udruge delove tela i odgovara na hormonsku terapiju za smanjenje vrednosti testosterona.

Kako lek Enzalutamid STADA deluje

Lek Enzalutamid STADA deluje tako što sprečava delovanje hormona koji se zovu androgeni kao što jetestosteron. Sprečavanjem dejstva androgena, enzalutamid zaustavlja rast i deobu ćelija raka prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enzalutamid STADA

Lek Enzalutamid STADA ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na enzalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako ste trudni ili možete zatrudneti videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enzalutamid STADA.

Epileptični napadiEpileptični napadi su zabeleženi kod 6 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju lek Enzalutamid STADA i kod manje od 3 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju placebo videti odeljak „Drugi lekovi i lek Enzalutamid STADA“ i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Ako uzimate neki lek koji može izazvati epileptične napade ili povećati rizik za nastanak epileptičnih napadavidite ,,Drugi lekovi i lek Enzalutamid STADA“ u nastavku.

Ukoliko tokom lečenja dobijete epileptični napad:Obratite se svom lekaru što je pre moguće. Vaš lekar može odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem leka Enzalutamid STADA.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije engl.

Posterior reversible encephalopathy syndrome

PRESKod pacijenata koji su lečeni lekom Enzalutamid STADA prijavljeni su retki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES, retkog stanja koje zahvata mozak i koje se povlači reverzibilno je. Ako imate epileptični napad, glavobolju koja se pojačava, postanete konfuzni zbunjeni, slepilo ili imate drugeprobleme sa vidom, obratite se što pre Vašem lekaru vidite takođe i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Rizik od novih oblika kancera druge primarne maligne bolestiKod pacijenata lečenih lekom Enzalutamid STADA prijavljeni su novi drugi oblici raka, uključujući rak mokraćne bešike i debelog creva.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko primetite znake gastrointestinalnog krvarenja, krv u urinu ili ukoliko često osećate hitnu potrebu za mokrenjem, dok uzimate lek Enzalutamid STADA.

Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Enzalutamid STADA:

-ako ste ikada imali težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehuriće na koži i/ili čireve ranice u ustimanakon uzimanja leka Enzalutamid STADA ili drugih lekova;

ako uzimate neki od lekova koji se koriste u terapiji sprečavanja zgrušavanja koagulacije krvi npr.varfarin, acenokumarol, klopidogrel;- ako primate hemioterapiju, kao što je docetaksel;- ako imate problema sa jetrom;- ako imate problema sa bubrezima.

Molimo Vas da оbavestite svog lekara ako imate:Bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija, ili ako koristitelekove za lečenje navedenih oboljenja. Rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma može se povećati kadauzimate lek Enzalutamid STADA.

Ako ste alergični na enzalutamid, to bi moglo dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla. Ukolikoste alergični preosetljivi na enzalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, nemojte uzimatilek Enzalutamid STADA.

Kod lečenja lekom Enzalutamid STADA prijavljeni su ozbiljan osip kože ili perutanje kože, pojava plikova i/ili rana u ustima, uključujući

Stevens-Johnson-

ov sindrom su bili povezani sa terapijom. Odmah prestanite

sa uzimanjem leka Enzalutamid STADA i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko primetite neki od ovih simptoma povezani sa tim ozbiljnim reakcijama kože koje su opisane u odeljku 4.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre nego štouzmete ovaj lek.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Enzalutamid STADA

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove. Treba da znate imena lekova koje uzimate. Nosite sa sobom spisak lekova koje uzimate, kako bistega pokazali svom lekaru kada Vam propisuje novi lek. Ne treba da počnete ili prestanete sa uzimanjemnekog leka pre nego što o tome razgovarate sa lekarom koji Vam je propisao lek Enzalutamid STADA.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova. Ako se uzimaju istovremeno sa lekomEnzalutamid STADA, ovi lekovi mogu povećati rizik za nastanak epileptičnih napada:- određeni lekovi koji se koriste za lečenje astme i ostalih bolesti organa za disanje npr. aminofilin, teofilin;- lekovi koji se koriste za lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litijum, hlorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin;- određeni lekovi za bol npr. petidin.

Obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove. Ti lekovi mogu uticati na dejstvo leka Enzalutamid STADA ili lek Enzalutamid STADA može uticati na dejstvo tih lekova.

To obuhvata određene lekove koji se primenjuju za:- smanjenje vrednosti holesterola npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin;- lečenje bola npr. fentanil, tramadol;- lečenje raka npr. kabazitaksel;- lečenje epilepsije npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproinska kiselina;- lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što je izražen osećaj teskobe ili shizofrenija npr.diazepam, midazolam, haloperidol;- lečenje poremećaja spavanja npr. zolpidem;- lečenje srčanih oboljenja ili smanjenje krvnog pritiska npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin,nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil;- lečenje ozbiljnih oboljenja povezanih sa zapaljenjem npr. deksametazon, prednizolon;

lečenje HIV-infekcije npr. indinavir, ritonavir;- lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, doksiciklin;- lečenje poremećaja štitaste žlezde npr. levotiroksin;- lečenje gihta npr. kolhicin;- lečenje stomačnih poremećaja npr. omeprazol;- sprečavanje srčanih oboljenja ili moždanog udara npr. dabigatran eteksilat;- sprečavanje odbacivanja organa npr. takrolimus.

Lek Enzalutamid STADA može delovati na neke lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol ili može povećati rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma kada se koristi zajedno sa drugim lekovima npr. metadon, koji se koristi za olakšanje bolova ili kao deo terapije detoksikacije u lečenju narkomanije, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici za lečenje ozbiljnih mentalnih bolesti.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od prethodno navedenih lekova. Možda će postojati potreba da sepromeni doza leka Enzalutamid STADA ili nekog drugog leka koji uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Enzalutamid STADA se ne primenjuje kod žena

Ovaj lek može izazvati oštećenja ploda ili

potencijalni gubitak ploda ukoliko ga uzimaju trudnice. Ovaj lek ne smeju uzimati trudnice, žene koje mogu zatrudneti ili žene koje doje.- Ovaj lek može delovati na plodnost kod muškaraca.- Ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom ili neku drugu pouzdanu metodu kontracepcije i to tokom primene ovog leka i 3 meseca nakon prestanka primene ovog leka. Akoimate polne odnose sa trudnicom koristite kondom kako biste zaštitili plod.- Žene koje pružaju negu pacijentima staratelji treba da pogledaju odeljak 3 ,,Kako se uzima lek Enzalutamid STADA” za rukovanje i upotrebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Enzalutamid STADA može imati umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Epileptični napadi su prijavljeni kod pacijenata koji uzimaju lek Enzalutamid STADA. Ako imate povećan rizik za nastanak epileptičnih napada, obratite se svom lekaru.

Lek Enzalutamid STADA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Enzalutamid STADA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom.

Uobičajena doza je 160 mg četiri film tablete od 40 mg ili dve film tablete od 80 mg primenjena jednomdnevno u isto vreme.

Uzimanje leka Enzalutamid STADA

Kapsule progutati cele sa vodom.- Nemojte seći, drobiti ili žvakati tablete pre gutanja.- Lek Enzalutamid STADA se može uzimati sa hranom ili bez nje.- Lekom Enzalutamid STADA ne sme rukovati niko drugi osim pacijenta i onih koji mu pružaju negu staratelja. Žene koje su trudne ili koje mogu zatrudneti ne smeju da rukuju slomljenim ili oštećenim tabletama leka Enzalutamid STADA bez nošenja zaštitnih rukavica.

Dok uzimate lek Enzalutamid STADA Vaš lekar Vam može propisati i druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Enzalutamid STADA nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što je propisano, prestanite da uzimate lek Enzalutamid STADA i obratite se svom lekaru. Možete imati povećan rizik za nastanak epileptičnih napada ili drugih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enzalutamid STADA

Ako zaboravite da uzmete lek Enzalutamid STADA u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu čimse setite.- Ako zaboravite da uzmete lek Enzalutamid STADA ceo dan, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana.- Ako zaboravite da uzmete lek Enzalutamid STADA duže od jednog dana, odmah se obratite lekaru.-

Ne uzimajte duplu dozu

da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enzalutamid STADA

Nemojte prestati da uzimate ovaj lek osim ukoliko Vam tako kaže lekar.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Epileptični napadi

Epileptični napadi su zabeleženi kod 6 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju lek Enzalutamid STADA, i kod manje od 3 na 1000 pacijenata koji uzimaju placebo.

Epileptični napadi su mnogo verovatniji ako uzmete veću dozu ovog leka od preporučene, ako uzimate određene druge lekove ili ako imate veći rizik za nastanak epileptičnog napada nego što je to uobičajeno.

Ako dobijete epileptični napad

obratite se svom lekaru što je moguće pre. Vaš lekar može odlučiti da li

treba da prestanete sa uzimanjem leka Enzalutamid STADA.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES

Kod pacijenata koji su lečeni lekom Enzalutamid STADA prijavljeni su retki slučajevi PRES mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata, što je retko stanje koje zahvata mozak i reverzibilno je povlači se. Ako imate epileptični napad, glavobolju koja se pojačava, zbunjenost, slepilo ili imate druge probleme sa vidom, obratite se što pre Vašem lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva obuhvataju:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Zamor, pad, prelomi kostiju, naleti vrućine, visok krvni pritisak.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja, osećaj uznemirenosti, suva koža, svrab, otežano pamćenje, smanjen dotok krvi u srce ishemijska bolest srca, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija, bol u bradavici dojke, osetljivost dojke, simptomi sindroma nemirnih nogu nekontrolisana potreba da se pomeri deo tela, obično noga, smanjena koncentracija, zaboravnost, promena čula ukusa, otežano rasuđivanje.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Halucinacije, smanjen broj belih krvnih zrnaca, povećane vrednosti enzima jetre u analizama krvi znak problema sa jetrom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Bol u mišićima, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promene u EKG-u produženje QT intervala,stomačni problemi uključujući i osećaj mučnine nauzeja, reakcija kože koja uzrokuje crvene tačke ili mrlje na koži koje mogu izgledati ako meta ili „bikovo oko” „

sa tamnije crvenim centrom okruženim

bleđim crvenim prstenovima

erythema multiforme

ili druga ozbiljna reakcija kože u obliku crvenkastih,

neuzdignutih mrlja oblika mete ili kruga na trupu, često sa mehurićima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima kojima može prethoditi groznica i simptomi nalik gripu

-ov sindrom osip, povraćanje, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, smanjen broj krvnih pločica što

može povećati rizik od pojave krvarenja ili modrica na koži, dijareja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enzalutamid STADA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enzalutamid STADA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enzalutamid STADA

Enzalutamid STADA, 40 mg, film tablete

Aktivna supstanca je enzalutamid.Jedna film tableta sadrži 40 mg enzalutamida.

Enzalutamid STADA, 80 mg, film tablete

Aktivna supstanca je enzalutamid.Jedna film tableta sadrži 80 mg enzalutamida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 Tip A sadrži natrijum-laurilsulfat i polisorbat

80; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum E468; magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete

hipromeloza 2910 E464; makrogol 3350 E1521; titan-dioksid E171; gvožđe-

oksid, žuti E172; talk E553b.

Kako izgleda lek Enzalutamid STADA i sadržaj pakovanja

Enzalutamid STADA, 40 mg, film tablete

Žute, okrugle, film tablete, koje na jednoj strani imaju utisnuto „40“.

Enzalutamid STADA, film tablete, 112 x 40 mg, blister:

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 8 blistera sa po 14 film tableta ukupno 112 film tableta i Uputstvo za lek.

Enzalutamid STADA, film tablete, 112 x 40 mg, boca:

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa 112 film tableta sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži bocu sa 112 film tableta i Uputstvo za lek.

Enzalutamid STADA, 80 mg, film tablete

Žute, ovalne, film tablete, koje na jednoj strani imaju utisnuto „80“.

Enzalutamid STADA, film tablete, 56 x 80 mg, blister:

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 8 blistera sa po 7 film tableta ukupno 56 filmtableta i Uputstvo za lek.

Enzalutamid STADA, film tablete, 56 x 80 mg, boca:

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa 56 film tableta sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži bocu sa 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač

PHAROS MT LTD.Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, HF62X, Malta

STADA ARZNEIMITTEL AGStadastrasse 2-18, Hassia, Bad Vilbel, Dortelweil, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Enzalutamid STADA, film tablete, 112 x 40 mg, blister:

000476418 2023 od 16.12.2024.

Enzalutamid STADA, film tablete, 112 x 40 mg, boca:

000476436 2023 od 16.12.2024.

Enzalutamid STADA, film tablete, 56 x 80 mg, blister:

000476437 2023 od 16.12.2024.

Enzalutamid STADA, film tablete, 56 x 80 mg, boca:

000476438 2023 od 16.12.2024.