Enzalutamid SK 40mg kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Enzalutamid SK, 40 mg, kapsule, mekeenzalutamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilokoje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Enzalutamid SK i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enzalutamid SK3. Kako se uzima lek Enzalutamid SK4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Enzalutamid SK6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enzalutamid SK i čemu je namenjen

Šta je lek Enzalutamid SK

Lek Enzalutamid SK sadrži aktivnu supstancu enzalutamid. Lek Enzalutamid SK se primjenjuje za lečenje odraslih muškaraca obolelih od raka kancera prostate:

koji više ne reaguju na hormonsku terapiju ili hirurško lečenje za snižavanje koncentracije testosterona

koji se proširio u druge delove tela i odgovara na hormonsku terapiju ili hirurško lečenje za snižavanje koncentracije testosterona

koji su se prethodno podvrgli hirurškom odstranjivanju prostate ili zračenju i kod kojih se vrednosti prostata specifičnog antigena PSA brzo povećavaju, ali se rak još nije proširio u druge delove tela i odgovara na hormonsku terapiju za snižavanje koncentracije testosterona.

Kako lek Enzalutamid SK deluje

Lek Enzalutamid SK deluje tako što sprečava delovanje hormona koji se zovu androgeni kao što je testosteron. Sprečavanjem dejstva androgena, enzalutamid zaustavlja rast i deobu ćelija raka prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enzalutamid SK

Lek Enzalutamid SK ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na enzalutamid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste trudni ili možete zatrudneti vidite odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.

Upozorenja i mere opreza

Epileptični napadiEpileptični napadi su zabeleženi kod 6 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju lek Enzalutamid SK i kod manje od 3 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju placebo vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Enzalutamid SK“ i odeljak 4„Moguća neželjena dejstva’.

Ako uzimate neki lek koji može izazvati epileptične napade ili povećati rizik za nastanak epileptičnih napada pogledajte ,, Drugi lekovi i lek Enzalutamid SK“ u nastavku.

Ukoliko tokom lečenja dobijete epileptični napad:Obratite se svom lekaru što je pre moguće. Vaš lekar može odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem leka Enzalutamid SK.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESKod pacijenata koji su lečeni lekom Enzalutamid SK prijavljeni su retki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES, retkog stanja koje zahvata mozak i koje se povlači reverzibilno je. Ako imate epileptični napad, glavobolju koja se pojačava, postanete zbunjeni konfuzni, slepilo ili imate druge probleme sa vidom, obratite se što pre Vašem lekaru. Vidite takođe i odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Rizik od novih oblika raka drugi primarni malignitetKod pacijenata koji su lečeni lekom Enzalutamid SK prijavljeni su slučajevi novih drugih oblika raka, uključujući rak mokraćne bešike i debelog creva.

Ako primetite znakove krvarenja u gastointestinalnom sistemu, krv u mokraći ili imate učestalu potrebnu za hitnim mokrenjem tokom uzimanja leka Enzalutamid SK, što pre se javite svom lekaru.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Enzalutamid SK:

ako ste ikada imali težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehuriće na koži i/ili čireve ranice u ustimanakon uzimanja leka Enzalutamid SK ili drugih lekova;

ako uzimate neki od lekova koji se koriste u terapiji sprečavanja zgrušavanja koagulacije krvi npr.

varfarin, acenokumarol, klopidogrel;

ako primate hemioterapiju, kao što je docetaksel;

ako imate problema sa jetrom;

ako imate problema sa bubrezima.

Molimo Vas da kažete svom lekaru ako imate:Bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija, ili ako koristite lekove za terapiju navedenih oboljenja. Rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma može se povećati kada uzimate lek Enzalutamid SK.

Ako ste alergični na enzalutamid, to bi moglo dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla. Ukoliko ste alergični preosetljivi na enzalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, nemojte uzimati lek Enzalutamid SK.

Kod lečenja lekom Enzalutamid SK prijavljeni su ozbiljan osip po koži ili perutanje kože, pojava plikova i/ili rana u ustima, uključujući

Stevens-Johnson-

ov sindrom su bili povezani sa terapijom. Odmah prestanite sa uzimanjem

leka Enzalutamid SK i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko primetite neki od ovih simptoma povezani sa tim ozbiljnim reakcijama kože koje su opisane u odeljku 4.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Enzalutamid SK

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Treba da znate imena lekova koje uzimate. Nosite sa sobom spisak lekova koje uzimate, kako biste ga pokazali svom lekaru kada Vam propisuje novi lek. Ne treba da počnete ili prestanete sa uzimanjem nekog leka pre nego što razgovarate sa lekarom koji Vam je propisao lek Enzalutamid SK.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova. Ako se uzimaju istovremeno sa lekom Enzalutamid SK, ovi lekovi mogu povećati rizik za nastanak epileptičnih napada:

određeni lekovi koji se koriste za lečenje astme i ostalih bolesti organa za disanje na pr. aminofilin, teofilin

lekovi koji se koriste za lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litijum, hlorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin

određeni lekovi za bol npr. petidin

Obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove. Ti lekovi mogu uticati na dejstvo leka Enzalutamid SK ili lek Enzalutamid SK može uticati na dejstvo tih lekova.

To obuhvata određene lekove koji se primjenjuju za:

smanjenje koncentracije holesterola npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin

lečenje bola npr. fentanil, tramadol

lečenje raka npr. kabazitaksel

lečenje epilepsije npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproinska kiselina

lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što je izražen osećaj teskobe ili shizofrenija npr. diazepam, midazolam, haloperidol

lečenje poremećaja spavanja npr. zolpidem

lečenje srčanih oboljenja ili smanjenje krvnog pritiska npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil

lečenje ozbiljnih oboljenja povezanih sa zapaljenjem npr. deksametazon, prednizolon

lečenje HIV-infekcije npr. indinavir, ritonavir

lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, doksiciklin

lečenje poremećaja štitaste žlezde npr. levotiroksin

lečenje gihta npr. kolhicin

lečenje stomačnih poremećaja npr. omeprazol

sprečavanje srčanih oboljenja ili moždanog udara dabigatran eteksilat

sprečavanje odbacivanja organa npr. takrolimus

Lek Enzalutamid SK može delovati na neke lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol ili može povećati rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma kada se koristi zajedno sa drugim lekovima npr. metadon, koji se koristi za olakšanje bolova ili kao deo terapije detoksikacije u lečenju narkomanije, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici za lečenje ozbiljnih mentalnihbolesti.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od prethodno navedenih lekova. Možda će postojati potreba da se promeni doza leka Enzalutamid SK ili nekog drugog leka koji uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Enzalutamid SK se ne primenjuje kod žena.

Ovaj lek može izazvati oštećenja ploda ili potencijalni

gubitak ploda ukoliko ga uzimaju trudnice. Ovaj lek ne smeju uzimati trudnice, žene koje mogu zatrudneti ili koje doje.

Ovaj lek može delovati na plodnost kod muškaraca.

Ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom ili neku drugu efektivnu kontraceptivnu metodu i to tokom primene ovog leka i 3 meseca nakon prestanka primene ovog leka. Ako imate polne odnose sa trudnicom koristite kondom kako biste zaštitili plod.

Žene koje pružaju negu treba da pogledaju odeljak 3 ,,Kako se uzima lek Enzalutamid SK" za rukovanje i upotrebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može imati umeren uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kod pacijenata koji su uzimali lek Enzalutamid SK zabeleženi su epileptični napadi. Ako imate povećan rizik zanastanak epileptičnih napada, obratite se svom lekaru.

Lek Enzalutamid SK sarži natrijum

Ovaj lek sadrži 91,6 mg sorbitola vrsta šećera u kapsuli, mekoj. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Enzalutamid SK

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Uobičajena doza je 160 mg četiri kapsule primenjena jednom dnevno u isto vreme.

Uzimanje leka Enzalutamid SK

Kapsule progutati cele sa vodom.

Nemojte žvakati, rastvarati ili otvarati kapsule pre gutanja.

Lek Enzalutamid SK se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Lekom Enzalutamid SK ne sme rukovati niko drugi osim pacijenta i onih koji mu pružaju negu staratelja, a posebno ne žene koje su trudne ili koje mogu zatrudneti.

Dok uzimate lek Enzalutamid SK Vaš lekar Vam može propisati i druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Enzalutamid SK nego što treba

Ako ste uzeli više kapsula nego što je propisano, prestanite da uzimate lek Enzalutamid SK i obratite se svom lekaru. Možete imati povećan rizik za nastanak epileptičnih napada ili drugih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enzalutamid SK

Ako zaboravite da uzmete lek Enzalutamid SK u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se setite.Ako zaboravite da uzmete lek Enzalutamid SK ceo dan, uzmite uobičajenu dozu sledećeg dana.Ako zaboravite da uzmete lek Enzalutamid SK duže od jednog dana, odmah se obratite lekaru.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enzalutamid SK

Nemojte prestati da uzimate ovaj lek osim ukoliko Vam je lekar tako preporučio.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Epileptični napadi

Epileptični napadi su zabeleženi kod 6 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju lek Enzalutamid SK, i kod manje od 3 na 1000 pacijenata koje uzimaju placebo. Napadi su mnogo verovatniji ako uzmete veću dozu ovog leka od preporučene, ako uzimate određene druge lekove, ili ako imate veći rizik za nastanak epileptičnog napada nego što je to uobičajeno.

Ako dobijete epileptični napad

javite se svom lekaru što je moguće pre. Vaš lekar može odlučiti da li treba da

prestanete sa uzimanjem leka.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES

Kod pacijenata koji su lečeni lekom Enzalutamid SK prijavljeni su retki slučajevi PRES mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata, što je retko stanje koje zahvata mozak i zatim se povlači reverzibilno je. Ako imateepileptični napad, glavobolju koja se pojačava, postanete zbunjeni konfuzni, slepilo ili imate druge probleme sa vidom, obratite se što pre Vašem lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva obuhvataju:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Umor, pad, prelomi kostiju, naleti vrućine, visok krvni pritisak.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja, osećaj uznemirenosti, suva koža, svrab, otežano pamćenje, smanjen dotok krvi u srce ishemijska bolest srca, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija, bol u bradavici dojke, osetljivost dojke, simptomi sindroma nemirnih nogu nekontrolisana potreba da se pomeri deo tela, obično noga, smanjena koncentracija, zaboravnost, promena čula ukusa, otežano rasuđivanje.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Halucinacije, smanjen broj belih krvnih zrnaca, povećane vrednosti enzima jetre u analizama krvi znak problema sa jetrom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Bol u mišićima, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promene u EKG-u produženje QT intervala, stomačni problemi uključujući i osećaj mučnine nauzeja, reakcija kože koja uzrokuje crvene tačke ili mrlje na koži koje mogu izgledati kao meta ili „bikovo oko” „

sa tamnije crvenim centrom okruženim bleđim

crvenim prstenovima

erythema multiforme

ili druga ozbiljna reakcija kože u obliku crvenkastih, neuzdignutih

mrlja oblika mete ili kruga na trupu, često sa mehurićima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima kojima može prethoditi groznica i simptomi nalik gripu

Stevens-Johnson

-ov sindrom, osip,

povraćanje, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, smanjen broj krvnih pločica što može povećati rizik od pojave

krvarenja ili modrica na koži, dijareja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enzalutamid SK

Lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enzalutamid SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ i blisteru nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti kapsule koje ispuštaju svoj sadržaj, oštećene su ili pokazuju znakove neovlašćenog rukovanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enzalutamid SK

Aktivna supstanca je enzalutamid.

Jedna kapsula, meka sadrži 40 mg enzalutamida.

Pomoćne supstance kapsule su: kaprilokaproil makrogolgliceridi, butilhidroksianizol E320 i butilhidroksitoluen E321.

Pomoćne supstance omotača kapsule su: želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisan E420 vidite odeljak 2, glicerol E422, titan-dioksid E171 i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Enzalutamid SK i sadržaj pakovanja

Neprozirne bele do skoro bele, duguljaste meke kapsule, dužine 22,0±2,5 mm i širine 9,5±2,5 mmkoje sadrže bezbojnu do slabo žutu, providnu tečnost.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/ACLAR - aluminijum blister. Jedan blister sadrži 4 kapsule.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 blistera, sa po 4 kapsule ukupno 112 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD – VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,MaltaADALVO LIMITED Malta Life Sciences Park, Building 1,Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461843 2023 od 11.08.2025.