Entyvio® 108mg/0.68mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Entyvio

1.8 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio

Kako se primenjuje lek Entyvio

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Entyvio

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen

Šta je lek Entyvio

Lek Entyvio sadrži aktivnu supstancu vedolizumab. Vedolizumab pripada grupi bioloških lekova koji se nazivaju monoklonska antitela.

Kako deluje lek Entyvio

Lek Entyvio deluje tako što blokira protein na površini belih krvnih zrnaca koji uzrokuje zapaljenje kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti. Na taj način smanjuje intenzitet zapaljenja.

Za šta se koristi lek Entyvio

Lek Entyvio se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje znakova i simptoma:

umereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa

umereno do izrazito aktivne Kronove bolesti.

Ulcerozni kolitisUlcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje zapaljenje debelog creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lekove, lekar Vam može propisati lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

Kronova bolestKronova bolest je bolest koja uzrokuje zapaljenje sistema organa za varenje. Ako imate Kronovu bolest, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lekove, lekar Vam može propisati lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio

Lek Entyvio ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vedolizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate aktivnu tešku infekciju, kao što je tuberkuloza TB, trovanje krvi, težak proliv ili povraćanje zapaljenje sluzokože želuca i creva – gastroenteritis, infekciju nervnog sistema

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Entyvio.

Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

kada prvi put primenite ovaj lek, tokom

lečenja i između doza:

ukoliko Vam se pojavi zamućen vid, gubitak vida ili duple slike, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu hoda ili problem sa ravnotežom, dugotrajna utrnulost, smanjen osećaj ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili konfuzija. Sve to mogu biti simptomi

ozbiljnog i moguće sa smrtnim

ishodom oštećenja mozga

poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija

ukoliko imate

infekciju

ili mislite da imate infekciju, znaci uključuju jezu, drhtavicu, dugotrajni kašalj

ili povišenu telesnu temperaturu. Neke infekcije mogu postati ozbiljne i moguće čak po život ugrožavajuće ako se ne leče;

ukoliko Vam se pojave znaci

alergijske reakcije

poput zviždanja u grudima, otežanog disanja,

koprivnjače, svraba, oticanja ili vrtoglavice. Za više pojedinosti pogledajte alergijske reakcije u odeljku4.

ukoliko ćete primiti neku

vakcinu

ili ste nedavno vakcinisani. Lek Entyvio može uticati na način kako

reagujete na vakcinu;

ukoliko imate kancer rak, recite svom lekaru. Vaš lekar mora da odluči da li smete da primate lek Entyvio;

ukoliko se ne osećate bolje, s obzirom da kod nekih pacijenata sa vrlo aktivnom Kronovom bolešćuvedolizumab može da počne da deluje tek nakon 14 nedelja.

Deca i adolescenti

Lek Entyvio se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o primeni ovog leka u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Entyvio

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Lek Entyvio se ne sme primenjivati sa drugim biološkim lekovima koji sprečavaju funkcionisanje imunskog sistema, jer efekat u toj kombinaciji nije poznat.

Obavestite svog lekara ako ste prethodno uzimali:• natalizumab lek za lečenje multiple skleroze ili• rituksimab lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta kancera raka i reumatoidnog artritisa.Vaš će lekar odlučiti da li smete da primate lek Entyvio.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaUticaj leka Entyvio kod trudnica nije poznat. Iz tog razloga se primena ovog leka ne preporučuje tokomtrudnoće. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li je korist od lečenja značajno prevazilazi potencijalni rizik za Vas i Vašu bebu.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje se da izbegavate trudnoću tokom primene leka Entyvio. Morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje 4,5 meseca nakon poslednje primene leka.

DojenjeObratite se svom lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lek Entyvio se izlučuje u majčino mleko. Nema dovoljno podataka kakav efekat to može imati na Vaše odojče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje lekom Entyvio uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i mašinama. Mali broj pacijenata oseća vrtoglavicu nakon primene leka Entyvio. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima, niti koristiti alate ili mašine.

Lek Entyvio, 108 mg, rastvor za injekciju sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Entyvio

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vi ili Vaš negovatelj ćete dobiti obuku kako primeniti lek Entyvio injekciju pod kožu supkutana primena.

Koliko ćete leka Entyvio primiti

Lečenje lekom Entyvio je isto kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću.

Preporučena doza iznosi 108 mg leka Entyvio primenjeno supkutano potkožno jedanput svake 2 nedelje.

Na početku lečenja će Vam lekar davati početne doze leka Entyvio intravenskom infuzijom kap po kap u venu na ruci koja traje otprilike 30 minuta.

Nakon barem 2 intravenske infuzije, možete početi sa primanjem leka Entyvio supkutanominjekcijom. Prva supkutana injekcija daje se u vreme kada bi bila sledeća intravenska infuzija, a zatim svake 2 nedelje.

Primena leka Entyvio

Supkutane injekcije možete primenjivati sami ili Vam ih može primeniti negovatelj, a nakon obuke za to. Instrukcije za primenu se nalaze na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste zaboravili da primenite lek Entyvio

Ako zaboravite ili propustite dozu, primenite sledeću dozu što je pre moguće, a zatim svake 2 nedelje nakon toga.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Entyvio

Nemojte prestati primenjivati lek Entyvio bez savetovanja sa Vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah

obavestite svog lekara ako primetite bilo šta od sledećeg:

alergijske reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek – znaci uključuju:zviždanje u grudima ili teškoće pri disanju, koprivnjaču, svrab kože, pojavu otoka, mučninu, crvenilo kože,

infekcije mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek – znaci uključuju: jezu ili drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu ili osip

Ostala neženjena dejstva

Obavestite svog lekara

što pre je moguće

ako primetite bilo šta od sledećeg:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

prehlada kijavica,

bol u zglobovima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

groznica povišena telesna temperatura

infekcija organa za disanje

grip influenca

bol u leđima

infekcija sinusa

osip i crvenilo

bol u ekstremitetima ruke i noge

grčevi mišića

slabost u mišićima

infekcija grla

stomačni grip

infekcija u predelu anusa čmara

analna fisura pucanje sluokože u predelu čmara

tvrda stolica

nadutost u stomaku

visok krvni pritisak

peckanje ili trnjenje

zapušen nos

noćno znojenje

akne bubuljice

reakcije na mestu primene uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrab

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

crvenilo i osetljivost folikula dlake

gljivična infekcija grla i usne duplje

vaginalna infekcija

herpes zoster

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje pluća pneumonija

zamućen vid gubitak oštrine vida

iznenadna, ozbiljna alergijska reakcija koja može dovesti do poteškoća sa disanjem, oticanje, ubrzanirad srca, znojenje, pad krvnog pritiska, osećaj padanja u nesvest, gubitak svesti i kolaps anafilaktička reakcija i anafilaktički šok

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka

plućna bolest koja uzrokuje nedostatak vazduha intersticijalna bolest plućna

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Entyvio

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Entyvio posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake „Važi do“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Entyvio je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Čuvati u frižideru 2-8 °C. Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Po potrebi se napunjeni injekcioni špric može ostaviti izvan frižidera u svom originalnom pakovanju na sobnoj temperaturi do 25 °C do 7 dana. Nemojte koristiti ako je bio izvan frižidera duže od 7 dana.

Ne zamrzavati. Ne ostavljati na direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek ako pre primene uočite čestice u tečnosti ili promenu boje treba biti bezbojna do žuta.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Entyvio

Aktivna supstanca

je vedolizumab.

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 108 mg vedolizumaba.

Pomoćne supstance

su: limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; L-histidin; L-histidin-

hidrohlorid; L-arginin-hidrohlorid; polisorbat 80; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Entyvio i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuBistar ili opalescentan, bezbojan do žut rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je stakleni staklo tip 1 špric zapremine 1 mL, koji sadrži 0,68 mL rastvora za

injekciju, sa fiksno pričvršćenom iglom tankih zidova dužine 1,27 cm, od 27 G. Špric ima gumeni poklopac igle, umetnut u plastični okvir, kao i gumeni čep.Napunjeni injekcioni špric vedolizumaba za supkutanu primenu je jednodozni špric za jednokratnu primenu leka ručnim ubrizgavanjem. Svaki napunjeni špric opremljen je sigurnosnim sklopom koji se aktivira kako bi se zaštita izvukla i blokirala preko igle kad se završi ubrizgavanje.

Entyvio, 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 108 mg/0,68 mL

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric 1 x 108 mg/0,68 mL i Uputstvo za lek.

Entyvio, 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 x 108 mg/0,68 mL

Spoljašnje pakovanje je višestruko pakovanje koje se sastoji od složive kartonske kutije u kojoj se nalazi 2napunjena injekciona šprica 2 x 108 mg/0,68 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:TAKEDA AUSTRIA GMBHSt. Peter Strasse 25, Linz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Entyvio, 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 108 mg/0,68 mL:

515-01-03898-20-002 od 03.02.2022.

Entyvio, 108 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 x 108 mg/0,68 mL:

515-01-03899-20-002 od 03.02.2022.

Uputstvo za upotrebu:

Pre primene pročitajte i sledite ovo uputstvo. Pre prvog korišćenja, Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceuttreba da Vam pokažu kako da koristite Entyvio napunjeni injekcioni špric.

Vaš jednodozni Entyvio napunjeni injekcioni špric

Pre upotrebe

Zaštita igle

Ljubičasti klip

Hvatište za prste

Poklopac igle

Nakon upotrebe

Zaštita igle

Prekrivena igla

Svaki napunjeni injekcioni špric ima zaštitu igle. Ona će automatski prekriti iglu nakon što se klip pritisne do kraja koliko je moguće, a zatim pusti.

Sve što Vam je potrebno za primenu injekcije stavite na čistu i ravnu površinu

Uzmite 1 kutiju sa napunjenim injekcionim špricom iz frižidera

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric ako su nalepnice sa

evidencijom otvaranja na kutiji oštećene ili ih nema.

Proverite rok trajanja „Važi do:“ na kutiji.

Nemojte

ako je rok trajanja na kutiji istekao.

3. minuta

kako bi napunjeni injekcioni špric dostigao

sobnu temperaturu.

Nemojte

na neki drugi način zagrevati napunjeni injekcioni

Nemojte

ostavljati na direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nemojte

vaditi napunjeni injekcioni špric iz podloške dok niste

spremni za primenu.

Biće vam potrebno i:

Pričekajte 30 minuta

Vata natopljena alkoholom

Vata ili gaza

Kutija za odlaganje oštrih predmeta

2.Otvorite i proverite napunjeni injekcioni špric

Uklonite papir sa podloške i podignite napunjeni injekcioni špric

držeći ga za telo.

Nemojte

dodirivati ili podizati držeći za ljubičasti klip.

Nemojte

skidati poklopac igle dok niste spremni za injekciju.

Pregledajte ima li oštećenja na napunjenom injekcionom špricu.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric ako je bilo koji

njegov deo oštećen.

Proverite rok trajanja na napunjenom injekcionom špricu.

Nemojte

koristiti ako je rok trajanja na napunjenom

injekcionom špricu istekao.

Proverite izgled leka. Trebao bi biti bezbojan do žut.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric ako je lek zamućen

ili ako u njemu plutaju čestice.

špricu možete videti mehuriće vazduha. To je normalno.

Nemojte

pokušavati ukloniti mehuriće iz napunjenog

injekcionog šprica.

Nemojte

3.Pripremite mesto primene

Odaberite mesto za primenu

na goloj koži na jednom od

sledećih mesta.

Prednji deo butina ili

Područje trbuha abdomena, osim područja 5 cm oko pupka, ili

Zadnja strana nadlaktice samo ako injekciju daje negovatelj

Za svaku sledeću primenu treba da odaberete drugo mesto

primene ili koristite drugo područje unutar istog mesta.

Nemojte

ubrizgavati u mladeže, ožiljke, modrice ili kožu koja je

osetljiva, tvrda, crvena ili oštećena.

Obrišite odabrano mesto vatom natopljenom alkoholom. Pustite da se koža osuši.

Nemojte

dodirivati ovo područje pre primene.

4.Ubrizgajte lek Entyvio

Samo negovatelj

Ravno povucite poklopac sa igle.

Nemojte

dodirivati niti povlačiti natrag ljubičasti klip.

Možda ćete videti kap tečnosti na kraju igle.

To je normalno.

Nemojte

dodirivati ili ponovno vraćati poklopac na iglu.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric koji vam je ispao.

Nemojte

koristiti napunjeni injekcioni špric sa savijenom ili

slomljenom iglom.

Bacite poklopac.

Držite napunjen špric jednom rukom, a drugom uhvatite kožu

oko mesta primene u nabor.

Držite kožu u naboru do kraja primene.

Uvedite iglu pod uglom od oko

4. stepeni

do kraja u nabor

Pritisnite klip do kraja

kako biste ubrizgali lek

Zadržite pritisak na klipu i izvucite iglu iz kože.

Sklonite palac sa klipa

kako bi zaštita igle mogla prekriti iglu.

Na mestu primene možete videti malu količinu krvi. Ako je tako, pritisnite kožu vatom ili gazom.

5.Bacite upotrebljeni materijal

Upotrebljeni špric stavite u kutiju otpornu na probijanje, poput

kutije za oštre predmete, odmah nakon upotrebe.

Kutiju za oštre predmete zbrinite u skladu sa lokalnim

Ostatak materijala možete baciti u kućni otpad.