Entyvio® 300mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Entyvio

300 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio

Kako se primenjuje lek Entyvio

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Entyvio

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Entyvio i čemu je namenjen

Šta je lek Entyvio

Lek Entyvio sadrži aktivnu supstancu vedolizumab. Vedolizumab pripada grupi bioloških lekova koji se nazivaju monoklonska antitela.

Kako lek Entyvio deluje

Vedolizumab deluje tako što blokira protein na površini belih krvnih zrnaca koji uzrokuje zapaljenje kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti. Ovo smanjuje intenzitet zapaljenja.

Za šta je namenjen lek Entyvio

Lek Entyvio se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje znakova i simptoma:

umereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa,

umereno do izrazito aktivne Kronove bolesti.

Ulcerozni kolitisUlcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje zapaljenje debelog creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lekove, lekar Vam može dati lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

Kronova bolestKronova bolest je bolest koja uzrokuje zapaljenje sistema organa za varenje. Ako imate Kronovu bolest, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne reagujete dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lekove, lekar Vam može dati lek Entyvio kako bi se smanjili znaci i simptomi Vaše bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Entyvio

Lek Entyvio ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vedolizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate aktivnu tešku infekciju, kao što je tuberkuloza TB, trovanje krvi, težak proliv i povraćanje zapaljenje sluzokože želuca i creva - gastroentritis, infekciju nervnog sistema.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Entyvio.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru

kad prvi put primate ovaj lek, u toku trajanja lečenja,

između doza:

ukoliko Vam se pojavi zamućen vid, gubitak vida ili duple slike, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu hoda ili problem sa ravnotežom, dugotrajna utrnulost, smanjen osećaj ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili konfuzija. Sve to mogu biti simptomi

ozbiljnog i moguće sa

smrtnim ishodom oštećenja mozga

poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija

ukoliko imate

infekciju

ili mislite da imate infekciju, znaci uključuju jezu, drhtavicu, dugotrajni

kašalj ili povišenu telesnu temperaturu. Neke infekcije mogu postati ozbiljne i moguće čak po život ugrožavajuće ako se ne leče;

ukoliko Vam se pojave znaci

alergijske reakcije ili druge reakcije na infuziju

poput zviždanja u

grudima, teškoća pri disanju, koprivnjače urtikarije, svraba, otoka ili vrtoglavice. Ovi znaci se mogu pojaviti u toku ili nakon primene infuzije. Za više detaljnih informacija pogledajte reakcije na infuziju i alergijske reakcije u odeljku 4;

ukoliko treba da primate neku

vakcinu

ili ste nedavno primili vakcinu. Lek Entyvio može da utiče

na način na koji ćete odreagovati na vakcinu;

ukoliko imate kancer rak, recite svom lekaru. Vaš lekar mora da odluči da li smete da primate lek Entyvio;

ukoliko se ne osećate bolje, s obzirom da kod nekih pacijenata sa vrlo aktivnom Kronovom bolešću vedolizumab može da počne da deluje tek nakon 14 nedelja.

Deca i adolescenti

Lek Entyvio se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostataka podataka o primeni ovog leka u toj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Entyvio

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate,donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.Lek Entyvio se ne sme primenjivati sa drugim biološkim lekovima koji sprečavaju funkcionisanje imunskogsistema, jer efekat u toj kombinaciji nije poznat.

Obavestite svog lekara ako ste prethodno uzimali:

natalizumab lek za lečenje multiple skleroze ili

rituksimab lek koji se koristi za lečenje određenih vrsta kancera raka i reumatoidnog artritisa.

Vaš lekar će odlučiti da li smete da primate lek Entyvio.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaUticaj leka Entyvio kod trudnica nije poznat. Iz tog razloga se primena ovog leka ne preporučuje tokom trudnoće. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li korist od lečenja značajno prevazilazi potencijalni rizik za Vas i Vašu bebu.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, savetuje se da izbegavate trudnoću tokom primene leka Entyvio. Morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje četiri i po meseca nakon poslednje primene leka.

DojenjeObratite se svom lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lek Entyvio se izlučuje u majčino mleko. Nema dovoljno podataka kakav efekat to može imati na Vaše odojče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti lečenje lekom Entyvio, uzimajući u obzir korist od dojenja za Vaše dete i korist od lečenja za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Entyvio ima neznatan efekat na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mali broj pacijenata oseća vrtoglavicu nakon primene leka Entyvio. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Entyvio

Koliko leka Entyvio ćete dobiti:

Lečenje lekom Entyvio je isto kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću.

Preporučena doza iznosi 300 mg leka Entyvio primenjeno na sledeći način videti tabelu u nastavku:

Broj terapijskog ciklusa infuzija

Vremensko određivanje terapijskog

Terapijski ciklus 1

Terapijski ciklus 2

nedelje nakon terapijskog ciklusa 1

Terapijski ciklus 3

nedelja nakon terapijskog ciklusa 1

Naredni terapijski ciklusi

Svakih 8 nedelja

Vaš lekar može da odluči da promeni ovakav raspored lečenja u zavisnosti od toga kako lek Entyvio deluje na Vas.

Infuziju kap po kap će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra, u jednu od vena u Vašoj ruci intravenska infuzija - infuzija u venu tokom približno 30 minuta.

Kod prve dve primene infuzije, lekar ili medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati tokom primeneinfuzije i približno 2 sata nakon završene primene infuzije. Kod svih naknadnih primena infuzijenakon prve dve nadziraće Vas tokom primene infuzije i približno sat vremena nakon završetka primene infuzije.

Ako ste zaboravili da primite lek Entyvio

Ako zaboravite ili propustite da dođete da primite infuziju dogovorite drugi termin sa lekarom što je pre moguće.

Ako naglo prestanete da primate lek Entyvio

Nemojte da prestanete da primate Entyvio bez savetovanja sa Vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah

obavestite svog lekara ako primetite bilo šta od sledećeg:

alergijske reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek – znaci uključuju: zviždanje u plućima ili teškoće pri disanju, koprivnjaču, svrab kože, pojavu otoka, osećaj bolesti, bol na mestu primene infuzije, crvenilo kože

infekcije mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek – znaci uključuju: jezu ili drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu ili osip

Ostala neženjena dejstva

Obavestite svog lekara

što pre je moguće

ako primetite bilo šta od sledećeg:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

prehlada kijavica,

bol u zglobovima,

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

groznica povišena telesna temperatura,

infekcija donjih disajnih puteva pluća i bronhije,

grip influenca,

bol u leđima,

infekcija sinusa,

osip i crvenilo,

bol u rukama i nogama,

grčevi u mišićima,

slabost u mišićima,

infekcija grla,

stomačni grip gastroenteritis,

analna infekcija,

analna fisura,

otežano pražnjenje creva,

nadutost u stomaku,

ispuštanje gasova,

visok krvni pritisak,

peckanje ili trnjenje,

zapušen nos,

noćno znojenje,

akne bubuljice.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo i osetljivost folikula dlake,

gljivična infekcija grla i usne duplje,

vaginalna infekcija,

herpes zoster.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje pluća pneumonija,

zamućen vid gubitak oštrine vida,

iznenadna, ozbiljna alergijska reakcija koja može dovesti do poteškoća sa disanjem, oticanje, ubrzani rad srca, znojenje, pad krvnog pritiska, osećaj padanja u nesvest, gubitak svesti i kolaps anafilaktička reakcija i anafilaktički šok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Entyvio

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristit lek Entyvio posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Entyvio primenjuju doktor ili medicinska sestra, pa pacijenti ne bi trebalo da čuvaju lek Entyvio niti rukuju njime.

Lek Entyvio je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice, pre rekonstitucije/razblaživanja:

Čuvati u frižideru na temperaturi od

2˚C do 8˚C. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:

Upotrebiti odmah. Ako to nije moguće, rekonstituisani rastvor u bočici se može čuvati do 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. Razblaženi rastvor u 0,9%-tnom sterilnom izotoničnom rastvoru natrijum-hlorida 9mg/mL može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u frižideru 2 °C-8 °C ili, kombinovano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C preostalo vreme do ukupno 24 sata. Vremenski interval od 24 sata može uključivati do 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C za rekonstituisan rastvor u bočici i do 12 sati na temperaturi od 20°C do 25 °C za razblaženi rastvor u infuzionoj kesi, ali kesa za infuziju mora biti stavljena u frižider na temperaturu od 2 °C do 8 °C tokom preostalog vremenskog intervala vremena od 24 sata. Sve vreme u kojem se rekonstituisan rastvor čuva u bočici treba oduzeti od vremena u kojem se rastvor može čuvati u kesi za infuziju.

Ne zamrzavati.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek ako pre primene uočite čestice ili promenu boje rastvora rastvor mora biti bistar ili opalescentan, bezbojan do blago žut.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Entyvio

Aktivna supstanca

je vedolizumab. Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba. Nakon

rekonstitucije jedan mL sadrži 60 mg vedolizumaba.

Pomoćne supstance:

su L-histidin, L-histidin-hidrohlorid, L-argininh-hidrohlorid, saharoza i

polisorbat 80.

Kako izgleda lek Entyvio i sadržaj pakovanja

Izgled praška za koncentrat za rastvor za infuziju: beli do skoro liofilizovani kolač ili prašak.Izgled rastvora nakon rekonstitucije/razblaženja: bistar ili opalescentan, bezbojan do smeđe-žut rastvor, praktično bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tipa 1 20 mL opremljena gumenim čepom i aluminijskom kapicom zaštićenom plastičnim poklopcem u kojoj se nalazi prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju 1 x 300 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD

Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

TAKEDA AUSTRIA GMBH, St. Peter-Strasse 25, Linz, AustrijaDELPHARM NOVARA S.R.L., Via Crosa, 86, Cerano NO, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01926-20-002 od 14.04.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Sa ciljem da se poboljša sledljivost bioloških lekova, ime leka i broj serije primenjenog leka treba jasno evidentirati.

Uputstvo za rekonstituciju i primenu infuzije

1. Pri pripremi rastvora leka Entyvio za intravensku infuziju pridržavajte se aseptične tehnike.

2. Uklonite poklopac sa bočice i obrišite čep alkoholnom vatom. Rekonstituišite vedolizumab sa 4,8 mL

sterilne vode za injekcije na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C upotrebom šprica sa iglom veličine 21G-25G.

3. Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmerite mlaz tečnosti prema zidu bočice kako biste izbegli

prekomerno stvaranje pene.

4. Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi. Nemojte snažno tresti niti okretati.

5. Neka bočica odstoji do 20 minuta na sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C kako bi se omogućila

rekonstitucija i sleganje pene; bočicu za to vreme možete vrteti i proveravati rastvaranje. Ako se sadržaj ne rastvori u potpunosti nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.

6. Pre razblaživanja proverite u rekonstituisanom rastvoru prisustvo čestica i promenu boje. Rastvor mora

biti bistar ili opalescentan, bezbojan do svetložut i bez vidljivih čestica. Rekonstituisan rastvor nekarakteristične boje ili koji sadrži čestice ne sme se primeniti.

7. Nakon rastvaranja, lagano preokrenite bočicu tri puta.

8. Odmah izvucite 5 mL 300 mg rekonstituisanog leka Entyvio upotrebom šprica sa iglom 21G-25G.

9. Dodajte 5 mL 300 mg rekonstituisanog leka Entyvio u 250 mL 0,9%-tnog sterilnog izotoničnog

rastvora natrijum-hlorida 9mg/mL i lagano promešajte kesu za infuziju ne morate izvući 5 mL 0,9%-tnog sterilnog izotoničnog rastvora natrijum-hlorida 9mg/mL iz kese za infuziju pre dodavanja leka Entyvio. Nemojte dodavati druge lekove u pripremljeni rastvor za infuziju ili komplet za intravensku infuziju. Rastvor za infuziju primenite tokom 30 minuta.

Nakon rekonstitucije, rastvor za infuziju treba upotrebiti što je pre moguće.

Uslovi čuvanja

Frižider 2 °C - 8 °C

20 °C - 25 °C

Rekonstitusani rastvor u bočici

Razblažen rastvor u 0,9% 9 mg/mL rastvoru natrijum hlorida

Za rekonstituisanje je dozvoljeno do 30 minuta.

Navedeno vreme pretpostavlja da se rekonstituisani rastvor odmah razblažuje u 0,9%-tnom 9 mg/mL rastvoru natrijum hlorida za

injekciju i čuva samo u kesi za infuziju. Sve vreme u kojem se rekonstituisani rastvor čuva u bočici treba oduzeti od vremena u kojem se rastvor može čuvati u kesi za infuziju.

Taj vremenski interval može uključiti do 12 sati na temperaturi od 20 °C do 25 °C.

Ne zamrzavati. Neiskorišćeni deo rekonstituisanog rastvora i rastvora za infuziju nemojte čuvati za ponovnu upotrebu.

Svaka bočica leka je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.