ENTIX 20mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

ENTIX,

20 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ENTIX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek ENTIX

Kako se primenjuje lek ENTIX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ENTIX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ENTIX i čemu je namenjen

Lek ENTIX sadrži aktivnu supstancu furosemid i pripada grupi lekova koji se zovu diuretici.

Lek ENTIX se upotrebljava za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma u veoma kratkom vremenskom periodu. Daje se kada ne možete da uzmate tabletu iz nekog razloga ili prilikom nakupljanja prekomerne količine vode u organizmu. Lek ENTIX, rastvor za injekciju, se najčešće koristi ukoliko je došlo do prekomernog nakupljanja vode oko srca, pluća, jetre ili bubrega.

Lek ENTIX Vam pomaže da izbacite višak tečnosti iz organizma putem urina, nego što je to uobičajeno. Ako se višak vode iz organizma ne ukloni, može stvoriti dodatno opterećenje za srce, krvne sudove, pluća, jetru ili bubrege.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ENTIX

Lek ENTIX ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na furosemid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih

Ako imate iznenadno smanjenje funkcije bubrega akutnu bubrežnu insuficijenciju;

Ako imate težih problema pri mokrenju zbog postojanja prepreke u oticanju urina opstrukcija urinarnog

Ako imate smanjenu količinu krvi u telu;

Ako ste dehidrirali nemate dovoljno tečnosti u telu;

Ako imate neko oboljenje jetre hepatitis ili teško oštećenje funkcije jetre, a posebno ako istovremeno

postoji i oštećenje funkcije bubrega teško oštećenje bubrega, bez obzira na to da li Vam je ili nije potrebna dijaliza hemodijaliza;

Ako imate teško oboljenje jetre praćeno oštećenjem funkcije mozga hepatična encefalopatija;

Ako se vrednost kalijuma brzo snižava u telu videte odeljak 4 ‘Moguća neželjena dejstva’;

Ako se vrednost natrijuma brzo snižava u krvi;

Ako uzimate druge lekove, proverite da li je njhova istovremena primena sa lekom ENTIX

kontraindikovana videti odeljak Drugi lekovi i lek ENTIX;

Nemojte koristiti lek ENTIX:

Ukoliko ste trudni.- Ukoliko uzimate litijum.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom preko nego što primite lek ENTIX:

Ako imate jako visoke vrednosti šećera u krvi pre-dijabetes ili dijabetes;

Ako imate giht visoku vrednost mokraćne kiseline u krvi;

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega;

Ako imate nizak krvni pritisak;

Ako imate sistemsko zapaljensko oboljenje kože sistemski lupus eritematozus SLE;

Ako ste starija osoba, ako uzimate lekove koji mogu dovesti do pada krvnog pritiska ili ako imate druge

zdravstvene probleme koji mogu prouzrokovati pad krvnog pritiska;

Lečenje će se odvijati pod nadzorom lekara uz redovnu kontrolu laboratorijskih nalaza, kako bi osigurali da lečenje protiče bez problema.

Ako se lek daje novorođenčadima i prevremeno rođenoj deci, produžena primena ovog leka u visokim dozama može zahtevati ultrazvučni pregled bubrega.

Ukoliko se lek mora primeniti kod starijih pacijenata sa demencijom, koji su već na terapiji risperidonom lek koji se koristi za lečenje poremećaja raspoloženja i ponašanja, obavestite svog lekara zato što se kombinacija ova dva leka mora primenjivati sa oprezom.

Izlaganje suncu i UV zracima: obavestite svog lekara ako imate burnu reakciju na sunce ili UV zrake fotosenzitivnost, zato što je možda potrebno prekinuti lečenje.

Nije primenljivo.

Drugi lekovi i ENTIX

Recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, posebno litijum, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Primena leka ENTIX sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek ENTIX ako ste trudni. Lek ENTIX se može koristiti tokom trudnoće samo pod posebnim okolnostima i po savetu lekara. Neophodno je pažljivo praćenje razvoja ploda.

Dojenje je potrebno izbegavati tokom lečenja furosemidom. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka ENTIX ako ste trudni ili dojite dete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Sportisti

Lek ENTIX sadrži aktivnu supstancu koja može prouzrokovati pozitivnu reakciju na antidoping testu.

Lek ENTIX sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ampuli, manje od 1mmol 823 mg natrijuma po dozi, tj ‘suštinski’ je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek ENTIX

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako vam je rekao lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite tako što ćete se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.

Lek ENTIX, rastvor za injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Injekciju možete primiti u venu intravenski ili u mišić intramuskularno, što će odrediti Vaš lekar.

Koliko se leka Entix primenjuje?

Ukoliko niste sigurni zbog čega ste na terapiji lekom ENTIX ili imate bilo kakva pitanja o tome koju ste dozu leka ENTIX, rastvor za injekciju dobili, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajene doze su sledeće:

Odrasli i stariji

Početna doza je 20 mg do 50 mg. Ova doza se može postepeno povećavati do maksimalne doze od 1500 mg na dan. Starijim osobama se može dati manja doza.

Uobičajena doza za decu je od 0,5 – 1,5 mg/kg telesne mase dnevno, maksimalna dnevna doza je 20 mg.

Analize krvi

Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je vrednost određenih serumskih elektrolita u krvi u granicama normalnih referentnih vrednosti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka ENTIX nego što treba

Nije verovatno da ćete dobiti više leka nego što bi trebalo zato što Vam lek daju lekar ili medicinska sestra. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako lek deluje. Kada god niste sigurni u vezi doze leka koju treba da primite, obratite se lekaru.

Ako dobijete veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, smanjenu koncentraciju, nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe možete imati vrtoglavicu, ošamućenost, nesvestice usled sniženog krvnog pritiska, neujednačene otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve i stvaranje ugrušaka krvi znaci uključuju bol i otok na zahvaćenom delu tela. Takođe možete imati problema sa bubrezima i krvi.

Ako ste zaboravili da primite lek ENTIX

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će propisana doza leka biti izostavljena. Ako ipak mislite da ste propustili dozu leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da primate lek ENTIX

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Sniženje volumena krvi u cirkulaciji hipovolemija, sa velikim padom krvnog pritiska u uspravnom

položaju pri ustajanju iz sedećeg položaja, praćeno vrtoglavicom i/ili gubitkom svesti ortostatska hipotenzija;

Promene u količini minerala i vode u telu, što verovatno vodi ka dehidraciji;

Porast vrednosti kreatinina u krvi;

Porast vrednosti masnoća triglicerida, povećanje vrednosti holesterola u krvi;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje gustine krvi;

Smanjena vrednost kalijuma u krvi hipokalemija;

Smanjena vrednost natrijuma u krvi hiponatremija;

Moždani poremećaji hepatična encefalopatija mogu se javiti kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjem jetre

slabost jetre;

Blagi porast mokraćne kiseline hiperurikemija, što može izazvati napad gihta;

Povišena vrednost holesterol u krvi;

Povećana količina urina;

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Kožne reakcije koje mogu, ali ne moraju biti alergijske po poreklu, svrab, sa ili bez promena na koži kao

što su koprivnjača, bulozne reakcije, bulozni pemfigoid poremećaj kože koji se karakteriše prisustvom plikova;

Previše izražena reakcija kože nakon izlaganja suncu i UV zracima fotosenzitizacija, crvenilo

kože i sluzokoža multiformni eritem;

Sitne crveno-ljubičaste mrlje na koži purpura;

Oštećenje sluha, naročito kod osoba sa oboljenjima bubrega slabost bubrega ili nefrotski sindrom, ili kod

osoba koje koriste određene antibiotike posebno antibiotike iz grupe aminoglikozida ili kod pacijenata koji su primali veoma visoke doze leka, posebno kada nisu primenjivane preporučene doze; prijavljeni su slučajevi trajnog gubitka sluha;

Povećanje vrednosti šećera u krvi;

Smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje broja određenih vrsta belih krvnih ćelija eozinofilija;

Potencijalno ozbiljne alergijske reakcije uključujući iznenadnu slabost sa velikim padom krvnog pritiska,

ubrzanim radom srca i otežanim disanjem anafilaktičke i/ili anafilaktoidne reakcije;

Zapaljenje i oštećenja krvnih sudova vaskulitis,

Trnci parestezija;

Povraćanje i dijareja;

Oštećenje bubrega intersticijalni nefritis;

Smanjen broj neutrofila, vrste belih krvnih ćelija neutropenija;

Zujanje u ušima tinitus;

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Oštećenje jetre ili pankreasa,

Smanjen broj granulocita agranulocitoza,

Smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica aplazija kostne srži.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zadržavanje urina u bešici zbog blokiranog protoka urina opstrukcija urinarnog trakta;

Plikovi i osip sa ljuštenjem kože koji se mogu brzo proširiti na ostatak tela i biti opasni po život Stevens-

Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutni generalizovani pustulozni egzantem AGEP akutni osip izazvan lekom, praćen visokom temperaturom, preosetljivost izazvana lekom koja uzrokuje rasprostranjen osip, visoku temperaturu, određene krvne poremećaje povećane broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca, sa mogućim uticajem na na jetru, bubrege, pluća i srce DRESS: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima;

Povećanje uree u krvi;

Smanjena vrednost kalijuma i hlorida u krvi zajedno sa hidroelektrolitnim disbalansom i povećanom

sekrecijom aldosterona Pseudo-Bartterov sindrom;

Pogoršanje ili ubrzano širenje inflamatornih bolesti, naročito onih koje pogađaju kožu sistemski lupus

eritematozus, vrtoglavica, nesvestica i gubitak svesti, glavobolja, teški mišićni poremećaji često u kontekstu velikog pada vrednosti kalijuma u krvi;

Lihenoidne promene u vidu malih tamno ljubičastih mrlja, koje svrbe, poligonalnog oblika, koje se

pojavljuju na koži, genitalijama ili u ustima;

Formiranje ugrušaka u krvnim sudovima, posebno kod starijih osoba;

Primećena je pojava kamena u bubregu nakon ubrizgavanja visokih doza furosemida kod prevremeno

rođene dece;

Bol na mestu davanja injekcije kod intramuskularne primene;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ENTIX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvajte lek u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek ENTIX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ENTIXAktivna supstanca je:

Jedna ampula od 2 mL sadrži 20 mg furosemida.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid, natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek ENTIX i sadržaj pakovanja

Bistar do žućkast rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla tip I, sa oznakom u vidu tačke koja služi za prelamanje ampule identifikaciona tačka-colour dot.

Zapremina ampule je 2 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 PVC blistera sa po 10 ampula ukupno 50 ampula, i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač: LABORATÓRIOS BASI – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 8,15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-02388-20-001 od 25.05.2022.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek ENTIX je indikovan za primenu u situacijama kada je neophodna brza i efikasna diureza.Intravenski oblik leka je pogodan za upotrebu u hitnim stanjima ili kada je isključena primena oralne terapije.

Indikacije uključuju kardiogeni, pulmonalni, hepatički i renalni edem.

Doziranje i način primene

Način primene: intramuskularno ili intravenski

Intravenski furosemid treba primeniti kao sporu injekciju ili infuziju: brzina ne sme biti veća od od 4 mg/min Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega serumski kreatinin > 5 mg/dL, preporuka je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mg/min.

Intramuskularnu primenu treba ograničiti na slučajeve kada nije moguće primeniti lek ni oralnim ni intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Generalno, da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije. U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnije je nastaviti terapiju sa niskim dozama primenjenim u kratkim intervalima u proseku na 4 sata nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

početku se mogu dati doze od 20 mg do 50 mg leka intramuskularno ili intravenski. Ako su neophodneveće doze, mogu se povećati u koracima od po 20 mg i ne smeju se davati češće nego na dva sata. Ako su neophodne doze veće od 50 mg preporučuje se da se lek primenjuje kao spora intravenska infuzija.

Preporučena maksimalna dnevna doza furosemida je 1500 mg.

Stariji pacijenti: Preporuke za doziranje su kao kod odraslih, mada se kod starijih osoba furosemid generalno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Pedijatrijska populacija: Doza za parenteralnu primenu kod dece su u opsegu od 0,5 do 1,5 mg/kg dnevno, do maksimalne ukupne dnevne doze od 20 mg.

Lek ENTIX rastvor za injekciju se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu.

pH vrednost pripremljenog rastvora za injekciju je u slabo baznom do neutralnom opsegu pH vrednost nije manja od 7. Ne smeju se primenjivati kiseli rastvori, s obzirom da može doći do stvaranja precipitata aktivne supstance.

Kada se lek primenjuje kao intravenska infuzija dozvoljeno je da se razblažuje samo sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid,Natrijum-hidroksid za podešavanje pH,voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije opisano.Pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I od 2 mL sa oznakom u vidu tačke koja služi za prelamanje ampule identifikaciona tačka –

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula, 5 PVC blistera sa po 10 ampula, i Uputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Intravenska ili intramuskularna primena leka ENTIX je indikovana u slučaju promene apsorpcije u crevima ili kada je potrebno brzo izbacivanje tečnosti.Kada se lek ENTIX daje intravenski treba ga polako ubrizgavati, ne prelazeći brzinu ubrizgavanja od 4 mg u minuti tj. 0,4 mL u minuti.

Furosemid je rastvorljiv u alkalnom rastvoru u vidu antranilata. Rastvor za parenteralnu primenu sadrži natrijumovu so karboksilne kiseline bez rastvaranja; ima pH vrednost 9 i nema regulatorsko dejstvo, te pH vrednost manja od 7 može da izazove taloženje aktivne supstance.

Mešavina leka se može čuvati najduže do 24 sata u slučaju da je pH vrednost krajnjeg rastvora neutralna ili

blago alkalna.Lek ENTIX se ne sme mešati u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.