Entevirem 0.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Entevirem, 0,5 mg, film tableteEntevirem, 1 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Entevirem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Entevirem

Kako se uzima lek Entevirem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Entevirem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Entevirem i čemu je namenjen

Lek Entevirem, film tablete, je antivirusni lek, koji se koristi za lečenje hronične dugotrajne infekcijevirusom hepatitisa B engl.

hepatitis B virus

HBV kod odraslih

Lek Entevirem se može primenjivati

kod osoba sa oštećenjem jetre kod kojih ona i dalje pravilno funkcioniše kompenzovana bolest jetre i kodosoba koje imaju oštećenu jetru koja ne funkcioniše ispravno dekompenzovana bolest jetre.

Lek Entevirem, film tablete, koriste se takođe za lečenje hronične dugotrajne HBV infekcije kod dece iadolescenata uzrasta od 2 godine do manje od 18 godina. Lek Entevirem se može primeniti kod dece čija jejetra oštećena, ali i dalje pravilno funkcioniše kompenzovana bolest jetre.

Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Lek Entevirem smanjuje količinu virusa uVašem telu i poboljšava stanje jetre.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Entevirem

Lek Entevirem ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na entekavir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Entevirem.

Ako ste ikad ranije imali oboljenje bubrega

recite to svom lekaru. To je važno zato što se lek

Entevirem eliminiše iz Vašeg tela putem bubrega i možda će biti potrebno da Vam se prilagodi dozaili raspored doziranja.

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Entevirem ako Vam to nije savetovao lekar

iz razloga što

se stanje Vaše jetre može pogoršati nakon prekida terapije. Nakon prestanka lečenja lekomEntevirem, Vaš lekar će nastaviti da Vas prati i radi analize krvi u toku nekoliko meseci.

Razgovarajte sa Vašim lekarom da li Vam jetra pravilno funkcioniše,

ukoliko to nije slučaj,

kako bi to moglo uticati na Vaše lečenje lekom Entevirem.

Ukoliko ste istovremeno zaraženi HIV infekcijom

virus humane imunodeficijencije obavezno o

tome obavestite Vašeg lekara. Ne smete uzimati lek Entevirem za lečenje infekcije izazvanehepatitisom B, ako u isto vreme ne uzimate lekove za lečenje HIV-a, jer to može smanjiti efikasnostbudućeg lečenja HIV-a. Lek Entevirem neće kontrolisati Vašu HIV infekciju.

Uzimanje leka Entevirem neće sprečiti prenos infekcije virusom hepatitisa B HBV na druge osobe

putem polnog odnosa ili telesnih tečnosti uključujući i kontaminiranu krv. Iz tog razloga je

važno da primenite odgovarajuće mere opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobeHBV-om. Dostupna je vakcina koja može zaštititi osobe kod kojih postoji rizik od infekcije HBV-om.

Lek Entevirem pripada klasi lekova koji mogu uzrokovati laktatnu acidozu

veliki sadržaj

mlečne kiseline u krvi i uvećanje jetre. Simptomi kao što su: mučnina, povraćanje i bolovi u želucumogu biti znakovi razvoja laktatne acidoze. Ovo retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo, može u nekimslučajevima biti sa smrtnim ishodom. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, naročito ukoliko sugojazne. Lekar će vas redovno kontrolisati ukoliko uzimate lek Entevirem.

Ukoliko ste prethodno lečeni zbog hroničnog hepatitisa B,

molimo Vas da o tome obavestite

Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Lek Entevirem ne treba koristiti kod dece mlađe od 2 godine ili telesne mase manje od 10 kg.

Drugi lekovi i lek Entevirem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Uzimanje leka Entevirem sa hranom i pićima

većini slučajeva možete uzimati lek Entevirem uz obrok ili nezavisno od njega. Međutim, ukoliko steprethodno bili lečeni lekom koji sadrži lamivudin kao aktivnu supstancu, trebalo bi uzeti u obzir sledeće.Ako ste zbog neuspešnog lečenja lamivudinom, započeli lečenje lekom Entevirem, morate uzimati lekEntevirem jednom dnevno na prazan želudac. Ukoliko je bolest Vaše jetre ne funkcioniše pravilno, Vaš lekar će Vas uputiti da uzimate lek Entevirem na prazan želudac. Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata pre sledećeg obroka.Deca i adolescenti od 2 do manje od 18 godina mogu uzimati lek Entevirem uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nije dokazana bezbednost primene leka Entevirem u toku trudnoće. Lek Entevirem se ne sme uzimati u toku trudnoće osim ako to nije izričito odredio Vaš lekar. Važno je da žene u reproduktivnom periodu, koje se leče lekom Entevirem koriste efikasnu metodu kontracepcije, kako bi se izbegla trudnoća.U toku lečenja lekom Entevirem ne smete dojiti. Recite Vašem lekaru ako dojite. Nije poznato da li seentekavir, aktivna supstanca leka Entevirem, izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica, zamor iscrpljenost i pospanost somnolencija su česte neželjene reakcije koje mogu uticati naVašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako imate bilo kakvih nedoumica, obratite seVašem lekaru.

Lek Entevirem sadrži laktozu.

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, pre

započinjanja lečenja posavetujte se sa Vašim lekarom.

3. Kako se uzima lek Entevirem

Ne moraju svi pacijenti uzimati istu dozu leka Entevirem. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kakoVamje to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle

je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno, oralno.

Vaša doza će zavisiti od toga:

da li ste se ranije lečili zbog HBV infekcije i koje ste lekove primali.

da li imate oboljenje bubrega. Vaš lekar Vam može propisati manju dozu ili Vas uputiti da lekuzimate ređe od jednom dnevno.

kakvo je stanje Vaše jetre.

Za decu i adolescente

od 2 do manje od 18 godina, lekar Vašeg deteta će odrediti pravu dozu na osnovu

telesne mase deteta. Deca telesne mase od najmanje 32,6 kg mogu uzeti tabletu od 0,5 mg .Sve doze će se uzimati jednom dnevno oralno. Nema preporuka za doziranje entekavira kod dece mlađe od 2godine ili težine manje od 10 kg.Vaš lekar će Vas posavetovati o dozi koja je odgovarajuća za Vas. Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučiolekar kako biste bili sigurni da je lek u potpunosti efikasan i da biste smanjili razvoj rezistencijena lečenje. Napomena: Ovaj lek nije pogodan za primenu doza manjih od 0,5 mg.

Uzimajte lek Entevirem onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš lekar. Lekar će Vas obavestiti da li i kadatreba da prekinete lečenje.Neki pacijenti moraju da uzimaju lek Entevirem na prazan želudac vidite odeljak

Uzimanje leka Entevirem sa

hranom i pićima.

Ako Vam lekar preporuči da uzimate Entevirem na prazan želudac, to znači da ga morate

uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata pre sledećeg obroka.

Ako ste uzeli više leka Entevirem nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Entevirem

Važno je da ne propustite ni jednu dozu. Ako propustite dozu leka Entevirem, uzmite je što je premoguće, a zatim uzmite sledeću propisanu dozu u redovno vreme. Ako je skoro vreme za sledeću dozu,nemojte uzimati propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u redovno vreme. Nemojte uzimati dupludozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Entevirem

Neke osobe dobiju veoma ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu da uzimaju lek Entevirem. Odmahobavestite svog lekara o svim promenama u simptomima koje primetite nakon prekida lečenja.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Pacijenti koji se leče lekom Entevirem prijavili su sledeća neželjena dejstva:

Odrasli

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:glavobolja, nesanica nemogućnost spavanja, zamor ekstremni zamor, vrtoglavica, somnolencijapospanost, povraćanje, proliv, mučnina, dispepsija otežano varenje i povećana koncentracija enzimajetre u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:osip,opadanje kose.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: ozbiljnaalergijska reakcija

Deca i adolescenti

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata slična su onima kod odraslih, kao što je prethodno opisano, sasledećom razlikom:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: mali brojneutrofila jedna vrsta belih krvnih zrnaca koja su važna u borbi protiv infekcije.

Ako dobijete bilo koja neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje svamoguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Entevirem

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Entevirem posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Entevirem

Aktivna supstanca je entekavir, monohidrat.

Entevirem 0,5 film tablete:

Jedna film tableta sadrži 0,5 mg entekavira u obliku entekavir, monohidrata.- Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna tip 101 E460; hidroksipropilceluloza463; krospovidon tip A E1202; magnezijum stearat E470b.Film obloga: hipromeloza E464, titan-dioksid E171, makrogol 400 E1521.

Entevirem 1 mg film tablete:

Jedna film tableta sadrži 1mg entekavira u obliku entekavir, monohidrata.- Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna tip 101 E460, hidroksipropilcelulozaE463, krospovidon tip A E1202, magnezijum-stearat E470b.Film obloga: hipromeloza E464, titan-dioksid E171, makrogol 400 E1521, gvožđeIII-oksid, crveniE172.

Kako izgleda lek Entevirem i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Entevirem 0,5 film tablete:

Film tablete bele, do gotovo bele boje, trouglastog oblika, sa utisnutim “0,5“ na jednoj strani i ravne na drugoj.Unutrašnje pakovanje je aluminium/OPA/Alu/PVC perforirani blister Al/Al blister deljiv na pojedinačne doze. Jedan blister sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta, 3x10x1 i Uputstvo za lek.

Entevirem 1 mg film tablete:

Film tablete ružičaste boje, trouglastog oblika, sa utisnutim “1“ na jednoj strani i ravne na drugoj.Unutrašnje pakovanje je aluminijum-OPA/Alu/PVC perforirani blister Al/Al blister deljiv na pojedinačne doze. Jedan blister sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera deljiva na pojedinačne dozesa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta, 3x 10x1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRADMirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Entevirem, 0,5 mg, film tablete:

000461840 2023 od 22.05.2025.

Entevirem, 1 mg, film tablete:

000461841 2023 od 22.05.2025.