Enterofuryl® 200mg/5mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Enterofuryl

200 mg/5 mL, oralna suspenzija

Nifuroksazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enterofuryl i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enterofuryl

Kako se uzima lek Enterofuryl

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enterofuryl

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enterofuryl i čemu je namenjen

Lek Enterofuryl sadrži aktivnu supstancu nifuroksazid, koja spada u grupu intestinalnih antiinfektiva.

Lek Enterofuryl u obliku oralne suspenzije i jačine 200 mg/5 mL, primenjuje se kod dece starije od 2 godine i odraslih kao dodatak rehidrataciji u terapiji akutnog proliva proliv naglog početka uzrokovanog infekcijom creva, najčešće bakterijskog porekla, koji nije praćen invazivnim simptomima kao što su pogoršanje opšteg stanja, groznica, znakovi trovanja, itd..

Terapija ne isključuje dijetarni režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enterofuryl

Lek Enterofuryl ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

kod nedonoščadi, novorođenčadi 0-1 meseci i odojčadi mlađih od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enterofuryl.

Posebna upozorenja

Hitno se posavetujte sa Vašim lekarom

slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana lečenja;

slučaju pojave visoke telesne temperature, povraćanja;

slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom telesne mase;

slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;

slučaju intenzivne žeđi ili osećaja suvoće jezika. Naime, ovi znaci ukazuju na početak dehidratacije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proliva. Vaš lekar će proceniti potrebu za propisivanjem terapije rehidratacije, koja se može sprovesti oralnim ili intravenskim putem.

Mere oprezaObavezno se pridržavajte načina primene kao i načina pripreme rastvora za oralnu rehidrataciju koji će Vamlekar možda propisati, i pridržavajte se saveta lekara u vezi sa ishranom.

Ova terapija je dodatak sledećim dijetetskim merama:

rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti

usled proliva prosečni dnevni unos vode za odrasle je 2 litra

načinom ishrane, koji uključuje:

izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela,

kao i zamrznutih namirnica ili pića;

preporučuje se konzumiranje grilovanog meso i pirinča.

izbegavanju mleka i mlečnih proizvoda, treba se konsultovati sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Enterofuryl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Enterofuryl sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramskureakciju ili sa depresorima centralnog nervnog sistema.

Uzimanje leka Enterofuryl sa hranom i pićima

Videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

dijetetskim merama tokom trajanja proliva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

TrudnoćaNe preporučuje se primena leka Enterofuryl u periodu trudnoće.

DojenjeDojenje je moguće u slučaju kratkotrajne terapije ovim lekom, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Enterofuryl sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat E218, etanol alkohol i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Metilparahidroksibenzoat E218 može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam suženje disajnih puteva.Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.Zbog prisustva alkohola u leku, upozorite Vašeg lekara ukoliko imate neko oboljenje jetre, epilepsiju ili ako ste trudni.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek ENTEROFURYL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

DoziranjeLek se primenjuje kod odraslih i dece starije od 2 godine.

Deca starija od 2 godine:

puta na dan po 5 mL.

puta na dan po 5 mL.

Način primeneLek Enterofuryl u obliku oralne suspenzije i jačine 200 mg/5 mL, namenjen je za oralnu primenu.Pre primene, bocu sa oralnom suspenzijom treba dobro promućkati.Za pravilno doziranje ovog leka, koristi se kašika za doziranje zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL nalazi se u kutiji.

Trajanje lečenjaTrajanje lečenja je ograničeno na 7 dana.

Ako ste uzeli više leka Enterofuryl nego što treba

Ako ste uzeli veću količinu leka od propisane, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enterofuryl

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Samo nastavite primenu leka prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enterofuryl

Pridržavajte se terapijskog režima, a o obustavi terapije, ukoliko bude potrebno, posavetujte se sa svojimlekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osip, koprivnjača;

alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju angioedem;

ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti anafilaktički šok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enterofuryl

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enterofuryl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC. Ne zamrzavati.Nakon prvog otvaranja, lek treba upotrebiti u roku od 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enterofuryl

Aktivna supstanca je nifuroksazid.5 mL oralne suspenzije sadrži 200 mg nifuroksazida.

Pomoćne supstance su:saharoza; etanol 96%; karbomer; aroma banane; metilparahidroksibenzoat; natrijum-hidroksid; limunska kiselina, bezvodna; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Enterofuryl i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.Gusta suspenzija žute boje, mirisa na bananu.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca staklo hidrolitičke otpornosti tip III od 125 mL sa 90 mL oralne suspenzije, zatvorena sigurnosnim zatvaračem sa navojem CRC/TE PP28 i prozirna, bezbojna kašikaza doziranje od polipropilena graduisana na 2,5 mL i 5 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca od 125 mL sa 90 mL oralne suspenzije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač:BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03227-17-001 od 28.08.2018.