Enhertu® 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Enhertu®, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

trastuzumab derukstekan

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enhertu i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enhertu

Kako se primenjuje lek Enhertu

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enhertu

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enhertu i čemu je namenjen

Šta je lek Enhertu

Lek Enhertu je lek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu trastuzumab derukstekan. Deo leka predstavlja monoklonsko antitelo koje se vezuje specifično za ćelije sa proteinom HER2 na svojoj površini HER2 pozitivne, kao što su neke ćelije raka. Drugi aktivni deo leka Enhertu je DXd, supstanca koja može da ubije ćelije raka. Nakon što se lek veže za HER2 pozitivne ćelije raka, DXd ulazi u ćelije i ubija ih.

Za šta se koristi lek Enhertu

Lek Enhertu se koristi za lečenje odraslih osoba koje imaju:

HER2 pozitivan rak dojke

koji se proširio u druge delove organizma metastatska bolest ili se

ne može odstraniti hirurškim putem, a koji su primili jedan ili više drugih terapija namenjenih specifično za HER2 pozitivan rak dojke.

rak dojke slabo pozitivnog HER2 statusa

koji se proširio u druge delove organizma metastatska

bolest ili se ne može odstraniti hirurškim putem, a koji su prethodno primili hemioterapiju za metastatsku bolest ili im se bolest vratila tokom ili unutar 6 meseci od završene dodatne adjuvantne terapije nakon hirurškog zahvata. Testom će se utvrditi da li je lek Enhertu odgovarajući lek za Vas.

HER2 pozitivan rak želuca

koji se proširio na druge delove tela ili na područja blizu želuca i ne

može se hirurški odstraniti, a koji su prethodno primili neku drugu terapiju namenjenu specifično za HER2 pozitivan rak želuca.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Enhertu

Ne smete da primite lek Enhertu

ako ste alergični na trastuzumab derukstekan ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.

Ukoliko niste sigurni da li ste alergični, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Enhertu.

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Enhertu ili tokom terapije ukoliko imate:

kašalj, otežano disanje, povišenu temperaturu ili druge probleme sa disanjem koji su novi ili se pogoršavaju. To mogu da budu simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća. Prethodna bolest pluća ili tegobe s bubrezima mogu povećati rizik od razvoja intersticijalne bolesti pluća. Lekar će Vam možda morati kontrolisati pluća dok uzimate ovaj lek.

drhtavicu, povišenu temperaturu, ranice u ustima, bol u stomaku ili pri mokrenju. To mogu biti simptomi infekcije prouzrokovane smanjenim brojem belih krvnih zrnaca koji se nazivaju neutrofili.

novu pojavu ili pogoršanje postojećeg otežanog disanja, kašlja, zamora, oticanja gležnjeva ili nogu, nepravilnog rada srca, iznenadnog povećanja telesne mase, vrtoglavice ili gubitka svesti. To mogu biti simptomi stanja u kome srce ne može dovoljno dobro da pumpa krv smanjena ejekciona frakcija leve komore.

probleme sa jetrom. Vaš lekar će možda morati da pratiti stanje Vaše jetre dok primate ovaj lek.

Vaš lekar će obavljati testove pre i tokom lečenja lekom Enhertu.

Deca i adolescenti

Lek Enhertu se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. To je zato što nema informacija o tome koliko dobro deluje u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Enhertu

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove.

Trudnoća, dojenje, kontracepcija i plodnost

Trudnoća

Lek Enhertu se

ne preporučuje

tokom trudnoće zato što može da dovede do oštećenja kod

nerođenog deteta.Odmah se obratite lekaru ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju pre ili tokom lečenja.

Dojenje Ne smete da dojite

tokom lečenja lekom Enhertu ni barem još 7 meseci nakon Vaše poslednje

doze. To je zato što nije poznato da li se lek Enhertu izlučuje u majčino mleko. Porazgovarajte sa svojim lekarom o tome.

Kontracepcija

Koristite delotvornu kontracepciju kontrolu rađanja kako biste izbegli trudnoću dok primate lek Enhertu.

Žene koje primaju lek Enhertu treba da nastave da koriste kontracepciju najmanje 7 meseci nakon poslednje doze leka Enhertu.

Muškarci koji primaju lek Enhertu, a čije partnerke mogu da ostanu u drugom stanju moraju da koriste delotvornu kontracepciju:-

tokom lečenja i

najmanje 4 meseca nakon poslednje doze leka Enhertu.

Porazgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj kontracepciji za Vas. Takođe porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prekinete da koristite kontracepciju.

Plodnost

Ako ste muškarac koji prima terapiju lekom Enhertu, ne smete da začnete dete 4 meseca nakon lečenja i obavezno potražite savet o čuvanju sperme pre lečenja zato što ovaj lek može smanjiti Vašu plodnost. Zato porazgovarajte o tome sa svojim lekarom pre početka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Enhertu smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Budite oprezni ako se osećate umorno ili imate vrtoglavicu ili glavobolju.

3. Kako se primenjuje lek Enhertu

Lek Enhertu će Vam biti primenjen u bolnici ili na klinici:

Preporučena doza leka Enhertu za lečenje:

HER2 pozitivnog raka dojke ili raka dojke slabo pozitivnog HER2 statusa iznosi 5,4 mg po kilogramu Vaše telesne mase, svake 3 nedelje.

HER2 pozitivnog raka želuca iznosi 6,4 mg po kilogramu Vaše telesne mase, svake 3 nedelje.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam davati lek Enhertu putem infuzije kap po kap u venu.

Prvu infuziju ćete primati 90 minuta. Ukoliko sve bude u redu, infuzije tokom sledećih primena terapije trajaće 30 minuta.

Vaš lekar će odlučiti koliko terapija Vam je potrebno.

Pre svake infuzije leka Enhertu lekar Vam može dati lekove koji sprečavaju mučninu i povraćanje.

Ako se kod Vas pojave simptomi povezani sa infuzijom, Vaš lekar ili medicinska sestra mogu da uspore infuziju ili da privremeno ili trajno prekinu Vaše lečenje.

Pre i tokom lečenja lekom Enhertu, Vaš lekar će obavljati testove koji mogu da obuhvate:

analize krvi da bi se proverila Vaša krvna zrnca, jetra i bubrezi

analize za proveru srca i pluća.

Vaš lekar može da smanji Vašu dozu ili da privremeno ili trajno prekine Vaše lečenje u zavisnosti od neželjenih dejstava koja se kod Vas jave.

Ukoliko propustite zakazani termin za primanje leka Enhertu

Odmah pozovite lekara kako biste ponovo zakazali termin.

Veoma je važno da ne propustite dozu ovog leka.

Ako prestanete da primate lek Enhertu

Nemojte da prekidate lečenje lekom Enhertu ako prethodno niste proverili sa svojim lekarom.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Obavestite lekara ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo uključujući ona koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Odmah obavestite svog lekara

ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma. To mogu biti znaci

ozbiljnog, možda i smrtonosnog stanja. Hitno lečenje može pomoći da te tegobe ne postanu ozbiljnije.

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Bolest pluća pod nazivom intersticijalna bolest pluća čiji simptomi mogu uključivati kašalj, otežano disanje, povišenu temperaturu ili druge probleme sa disanjem koji su novi ili se pogoršavaju

Infekcija prouzrokovana smanjenim brojem neutrofila vrste belih krvnih zrnaca sa simptomima koji mogu da uključuju drhtavicu, povišenu temperaturu, ranice u ustima, bol u stomaku ili pri mokrenju

Problem sa srcem pod nazivom smanjena ejekciona frakcija leve komore, čiji simptomi mogu da uključuju novu pojavu ili pogoršanje otežanog disanja, kašlja, zamora, oticanja gležnjeva ili nogu, nepravilnog rada srca, iznenadnog povećanja telesne mase, vrtoglavice ili gubitka svesti.

Ostala neželjena dejstva

Učestalost i težina neželjenih dejstava mogu da se razlikuju u zavisnosti od doze koju primate. Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, povraćanje

smanjen apetit

analize krvi koje pokazuju smanjen broj crvenih ili belih krvnih zrnaca ili trombocita

otežano pražnjenje creva

analize krvi koje pokazuju povećane vrednosti enzima jetre kao što su transaminaze

bol u mišićima i kostima

gubitak telesne mase

povišena telesna temperatura

bol u stomaku

infekcije nosa i grla, uključujući simptome slične gripu

plikovi u ustima ili oko usta

analize krvi koje pokazuju smanjene vrednosti kalijuma u krvi

otežano varenje

poteškoće pri disanju

oticanje gležnjeva ili stopala

krvarenje iz nosa

promenjen/neprijatan ukus u ustima

infekcija pluća

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

analize krvi koje pokazuju povećane vrednosti bilirubina, alkalne fosfataze ili kreatinina

promena boje kože

osećaj žeđi, suva usta

povišena temperatura praćena smanjenjem broja belih krvnih zrnaca pod nazivom neutrofili

reakcije povezane sa infuzijom leka među kojima mogu biti povišena temperatura, drhtavica, navale crvenila, svrab ili osip

zapaljenje želuca

veća količina gasova u želucu ili crevima.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Enhertu

Lek Enhertu će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici gde primate terapiju. Uputstva za čuvanje su sledeća:•

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enhertu posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji nakon

„Važi do:“ i na bočici nakon oznake EXP. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.•

Čuvati u frižideru 2°C – 8°C. Ne zamrzavati.

Pripremljeni rastvor za infuziju stabilan je do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C zaštićen od

svetlosti, a nakon toga se mora odbaciti. Vreme čuvanja računa se od trenutka rekonstitucije.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enhertu

Aktivna supstanca je trastuzumab derukstekan.Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab derukstekana. Nakon rekonstitucije, jedna bočica sa 5 mL rastvora sadrži 20 mg/mL trastuzumab derukstekana.

Pomoćne supstance su: L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; saharoza; polisorbat 80.

Kako izgleda lek Enhertu i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Lek Enhertu je beo do žućkasto-beo liofilizovani prašak.Unutrašnje pakovanje je: bočica od smeđeg borosilikatnog stakla tipa 1 zapremine 10 mL koja je zatvorena čepom od butil gume laminirane fluornom smolom i žutim

poklopcem od polipropilena

sa aluminijumskim prstenom.Spoljašnje pakovanje je: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461269 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 30.01.2024.

Za ovaj lek je izdata „uslovna dozvola za lek“, na period od 12 meseci.To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Sažetak karakteristika leka ukoliko je neophodno.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Da biste sprečili medicinske greške, proverite nalepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lek koji se priprema i primenjuje Enhertu trastuzumab derukstekan, a ne trastuzumab ili trastuzumab emtanzin.

Treba koristiti odgovarajuće postupke za pripremu hemioterapijskih lekova. U sledećim postupcima rekonstitucije i razblaživanja treba primeniti aseptične tehnike.

Rekonstitucija

Rekonstituišite lek neposredno pre razblaživanja.

Za punu dozu može biti potrebno više od jedne bočice. Izračunajte dozu mg, ukupnu potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora leka Enhertu i potreban broj bočica leka Enhertu.

Rekonstituišite svaku bočicu od 100 mg tako što ćete u bočicu pomoću sterilnog šprica polako ubrizgati 5 mL vode za injekciju da biste dobili konačnu koncentraciju od 20 mg/mL.

Lagano vrtite bočicu kružnim pokretima dok se sadržaj potpuno ne rastvori. Ne mućkajte.

Ako se ne upotrebe odmah, rekonstituisane bočice leka Enhertu čuvajte u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC do 24 sata, zaštićene od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rekonstituisani lek ne sadrži konzervans i namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Razblaživanje

Iz bočice ili bočica izvucite izračunatu količinu leka pomoću sterilnog šprica. Proverite da li rekonstituisani rastvor sadrži čestice i da li je promenio boju. Rastvor mora da bude bistar i bezbojan do svetložut. Nemojte da koristite rastvor ako sadrži vidljive čestice, ako je zamućen ili ako je promenio boju.

Razblažite izračunatu zapreminu rekonstituisanog leka Enhertu u kesi za infuziju koja sadrži 100 mL 5% rastvora glukoze. Nemojte da koristite rastvor natrijum-hlorida. Preporučuje se kesa za infuziju od polivinilhlorida ili poliolefina kopolimer etilena i polipropilena.

Pažljivim preokretanjem kese za infuziju dobro promešajte rastvor. Ne mućkajte.

Pokrijte kesu za infuziju radi zaštite od svetlosti.

Ako lek ne iskoristite odmah, čuvajte ga na sobnoj temperaturi do 4 sata uključujući vreme pripreme i trajanje infuzije ili u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC do 24 sata, zaštićen od svetlosti. Ne zamrzavati.

Odbacite svu neupotrebljenu količinu koja je ostala u bočici.

Primena

Ako je pripremljeni rastvor za infuziju čuvan u frižideru 2 ºC do 8 ºC, preporučuje se da se ostavi da se temperatura rastvora izjednači sa sobnom temperaturom pre primene, zaštićeno od svetlosti.

Primenite lek Enhertu kao intravensku infuziju samo kroz infuzionu liniju sa linijskim filterom od polietersulfona PES ili polisulfona PS od 0,20 ili 0,22 mikrometara.

Početnu dozu treba primeniti kao 90-minutnu intravensku infuziju. Ako je pacijent dobro podneo prethodnu infuziju, sledeće doze leka Enhertu mogu da se primene kao 30-minutne infuzije. Nemojte da primenjujete lek kao brzu intravensku injekciju ili bolus injekciju.

Pokrijte kesu za infuziju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte da mešate lek Enhertu sa drugim lekovima ili da primenjujete druge lekove kroz istu intravensku liniju.

Odlaganje

Neupotrebljen lek ili otpadni materijal odlažu se u skladu sa lokalnim propisima.