Engerix® B 20mcg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Engerix

B, 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama i ne smete je davati drugima.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena

Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Engerix B

Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati vakcinu Engerix B

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena

Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije.

Navedena vakcina može biti primenjena i kod odraslih osoba i kod adolescenata uzrasta 16 godina i starijih. U posebnim okolnostima, vakcina može biti primenjena kod dece uzrasta od 11 do 15 godinavideti odeljak 3..

Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre koju izaziva virus. Neke osobe mogu biti inficirane hepatitis B virusom, ali nisu u mogućnosti da ga eliminišu. Takve osobe mogu inficirati druge osobe i nazivaju se „nosioci virusa“. Bolest nastaje nakon inficiranja organizma putem telesnih tečnosti, najčešće preko krvi inficirane osobe. Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do infekcije novorođenčeta. Takođe, može doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog seksualnog odnosa sa nosiocem virusa, prilikom korišćenja iste injekcione igle ili prilikom primene medicinske opreme koja nije adekvatno sterilisana.

Glavni simptomi bolesti uključuju glavobolju, povećanu telesnu temperaturu, mučninu, žuticu žuta prebojenost kože i beonjača, međutim kod oko tri od deset pacijenata ne dolazi do ispoljavanja znakovabolesti. Osobe koje su inficirane virusom hepatitis B, jedna od deset odraslih osoba i do najviše devet od deset beba, postaće nosioci virusa kod kojih postoji mogućnost razvoja teškog oštečenja jetre i u pojedinim slučajevima razvoja karcinoma jetre.

Kako vakcina Engerix B deluje

Vakcina Engerix B je suspenzija za injekciju koja sadrži malu količinu „spoljašnjeg omotača“ hepatitis B virusa. Navedeni „spoljašnji omotač“ nije infektivan i neće dovesti do bolesti Vašeg organizma.

Nakon primene, vakcina Engerix B će pokrenuti imunski sistem Vašeg organizma u cilju pripreme i dalje zaštite organizma od hepatitis B infekcija

Primena vakcine Engerix B neće dovesti do zaštite od hepatitis B infekcije ukoliko ste inficirani hepatitis B virusom.

Primena vakcine Engerix B može jedino pomoći u zaštiti od infekcije uzrokovane hepatitis B virusom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Engerix B

Vakcinu Engerix B ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vakcinu Engerix B ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6.

ukoliko imate povećanu telesnu temperaturu

Vakcinu Engerix B nemojte primati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što primite vakcinu Engerix B. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste ikada imali bilo koje zdravstvene probleme nakon primene vakcine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite vakcinu Engerix B:

Ukoliko ste na hemodijalizi usled oboljenja bubrega ili imate neko oboljenje koje može uticati na Vaš imunski sistem

Pacijentima koji su na hemodijalizi, pacijentima koji u dužem vremenskom periodu imaju problemesa jetrom, koji su nosioci hepatitis C virusa ili koji su HIV pozitivni, lekar može primeniti vakcinu Engerix B, s obzirom na to da se kod navedenih pacijenata hepatitis B infekcija može razviti u tešku

infekciju. Više informacija o primeni vakcine kod osoba sa oboljenjem bubrega i koje su na hemodijalizi možete pronaći u odeljku 3 ovog uputstva.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, potražite savet Vašeg lekara pre nego što primite vakcinu Engerix B.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod adolescenata. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Engerix B možda neće dovesti do potpune zaštite organizma od hepatitis B infekcije. Usled brojnih faktora, kao što su životna dob pacijenta, pol, prekomerna telesna masa, pušenje i pojedini dugotrajni zdravstveni problemi, može doći smanjenog imunskog odgovora nakon primene vakcine. Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi ili da Vam primeni dodatnu dozu vakcine Engerix B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

Vaš lekar će zabeležiti naziv i broj serije primenjene vakcine, kako bi se evidentirala povezanost između pacijenta i serijskog broja primljene vakcine.

Drugi lekovi i vakcina Engerix B

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcina Engerix B može biti primenjena istovremeno sa većinom drugih redovnih vakcina. Vaš lekar će voditi računa da se vakcine primene pojedinačno i na različitim mestima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ove vakcine

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će primena vakcine Engerix B uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Vakcina Engerix B sadrži natrijum

Vakcina Engerix B sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Vaš lekar će preporučiti dozu vakcine Engerix B koja će Vam biti primenjena.

Vakcina Engerix će biti primenjena:

Putem injekcije u mišić nadlaktice

supkutano kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije

Koliko doza vakcine Engerix B se primenjuje

Vakcina Engerix B se primenjuje u nekoliko doza. Nakon kompletiranja ciklusa vakcinacije, biće postignuta dugoročna zaštita od infekcije hepatitisom B.

Vakcina Engerix B u dozi od 20 mikrograma/mL primenjuje se kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih

Vakcina Engerix B se može primeniti u više šema vakcinacije. Vaš doktor će odrediti najpogodniju šemu vakcinacije:

Prva šema vakcinacije - za primenu kod odraslih osoba ili adolecenata uzrasta 16 godina i starijih

Prva doza: izabranog danaDruga doza: 1 mesec nakon primene prve dozeTreća doza: 6 meseci nakon primene prve doze

Druga šema vakcinacije - za primenu kod odraslih osoba ili adolecenata uzrasta 16 godina i starijih

Prva doza: izabranog danaDruga doza: 1 mesec nakon primene prve dozeTreća doza: 2 meseca nakon primene prve dozeČetvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

Navedena šema vakcinacije može se takođe koristiti za primenu vakcine kod osoba koje su vakcinisane usled nedavne izloženosti virusu hepatitisa B, s obzirom da se time u kraćem vremenskom periodu postiže zaštitni efekat.

Treća šema vakcinacije - za primenu samo kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih

Ova šema vakcinacije će biti primenjena samo u posebnim okolnostima, na primer kod odraslih osoba koje putuju u visoko rizične oblasti u roku od mesec dana nakon vakcinacije.Prva doza: izabranog danaDruga doza: nedelju dana nakon primene prve dozeTreća doza: tri nedelje nakon primene prve dozeČetvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

Četvrta šema vakcinacije - za primenu kod dece uzrasta između 11 i 15 godina

Ova šema imunizacije može se primeniti samo ukoliko postoji sumnja da će Vaše dete primiti treću dozu. U navedenoj šemi imunizacije primenjuje se vakcina Engerix B u dozi od 20 mikrograma/mL. Primenom ove doze i šeme vakcinacije postiže se veći nivo zaštite nego pri primeni dve doze vakcine Engerix B jačine 10 mikrograma/0,5 mL.Prva doza: izabranog danaDruga doza: šest meseci nakon primene prve doze

Kada se primenjuje ova šema vakcinacije, zaštita od infekcije hepatitisom B ne postiže se uvek nakon primene druge doze. Navedena dvodozna šema vakcinacije primenjuje se jedino ukoliko postoji mali rizik od infekcije hepatitisom B u toku ciklusa vakcinacije i ukoliko se sa sigurnošću može obezbediti primena i druge doze vakcine.

Veoma je važno da u predviđenom terminu primite određenu dozu vakcine Engerix B. Potražite savet Vašeglekara ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu o broju doza vakcine koje će Vam biti primenjene.

Oboljenje bubrega i hemodijaliza

Osobe uzrasta 16 godina i starijeUkoliko imate oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni četiri dvostruke doze 2 x 20 mikrograma/mL vakcine izabranog dana primene, mesec dana nakon primeneprve doze, dva meseca nakon primene prve doze i šest meseci nakon primene prve doze. Takođe, Vaš lekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi kako bi bio siguran da ste zaštićeni od hepatitis B infekcije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i sve vakcine, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se javekod svih pacijenata. Prilikom primene vakcine Engerix B može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se javite lekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju:

snižen krvni pritisak

otežano disanje

modra prebojenost kože

gubitak svesti

Navedeni znaci se obično javljaju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se javite lekaru ukoliko se navedeni znaci jave nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu

bol i crvenilo na mestu primene

osećaj umora

razdražljivost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu

mučnina ili povraćanje

proliv ili bol u stomaku

gubitak apetita

povećana telesna temperatura

stanje opšte slabosti

otok na mestu primene

otvrdnuće na mestu primene

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu

bol u mišićima

simptomi slični gripu

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu

koprivnjača, osip, svrab

bol u zglobovima

osećaj trnjenja, bockanja ili peckanja

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu

lakše nastajanje modrica nego obično i nemogućnost zaustavljana krvarenja ako se posečete

snižen krvni pritisak

zapaljenje krvnih sudova

naglo oticanje u predelu lica oko usana ili grla angioneurotski edem

nemogućnost pokretanja mišića paraliza

zapaljenje nerava neuritis koje može dovesti do gubitka osećaja ili utrnulosti, uključujući prolaznozapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se širi na grudni koš i lice

Guillain-Barre

-ov sindrom, oboljenje očnog nerva optički neuritis i multipla skleroza

problemi sa pokretanjem ruku i nogu neuropatija

zapaljenje mozga encefalitis

degenerativno oštećenje mozga encefalopatija

zapaljenje moždanih ovojnica meningitis

epileptični napadi konvulzije

gubitak osetljivosti kože na bol ili dodir hipoestezija

ljubičaste ili crveno-ljubičaste izbočine na koži

lichen planus

crvene promene po koži i sluzokoži koje imaju izgled meta multiformni eritem

otok i bol u zglobovima artritis

mišićna slabost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati vakcinu Engerix B

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti vakcinu Engerix B posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Vakcina mora biti primenjena odmah nakon otvaranja.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C; ne zamrzavati.

Čuvati vakcinu u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži vakcina Engerix B

Aktivna supstanca je hepatitis B površinski antigen HBsAg.Jedna doza 1mL sadrži 20 mikrograma prečišćenog hepatitis B površinskog antigena HBsAg adsorbovanog na aluminijum hidroksid, hidrirani.

Pomoćne supstance su aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfostat, dihidrat; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Engerix B i sadržaj pakovanja

Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele boje i bezbojan supernatant.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tipa I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem koja sadrži 1 mL suspenzije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica, staklenih 100 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04557-22-001 od 04.10.2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina Engerix B indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv infekcija svih poznatih podtipova virusa hepatitisa B HBV kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta uzrasta 16 godina i starijih. Kategorije pacijenataunutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.

Može se očekivati da će se imunizacijom vakcinom Engerix B sprečiti pojava infekcije hepatitisom D, jer u odsustvu infekcije hepatitisom B ne dolazi do pojave infekcije hepatitisom D prouzrokovana hepatitis D virusom.

Doziranje i način primene

Vakcina Engerix B u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih. Vakcina Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5mL indikovana je za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života.

Međutim, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod dece uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, prema šemi vakcinacije od 2 doze, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije virusom hepatitisa B tokom ciklusa vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Šema primarne imunizacije

Osobe uzrasta 16 godina i starije:

Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije:

Šema sa primenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mesecu i visoku koncentraciju antitela.

Ubrzana šema imunizacije sa primenom vakcine u nultom, prvom i drugom mesecu obezbeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod navedene šeme imunizacije, potrebno

je primeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mesecu kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom da je koncentracija antitela posle primene treće doze manja nego koncentracija antitela postignuta nakon primene vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu.

Osobe uzrasta 18 godina i starije:

posebnim okolnostima, kod odraslih osoba, kada je potrebno brže uspostavljanje zaštite, na primer kod osoba koje putuju u oblasti sa visokom endemičnošću i koje započinju vakcinaciju protiv hepatitisa B mesec dana pre odlaska na put, može se koristiti šema sa primenom tri intramuskularne injekcije koje se primenjuju nultog, sedmog i dvadesetprvog dana. Ukoliko se primenjuje ova šema imunizacije, preporučuje se primena četvrte doze vakcine 12 meseci nakon primene prve doze.

Deca uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života:

Vakcina Engerix B, u dozi od 20 mikrograma/mL, može se primeniti kod dece uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, prema šemi vakcinacije u nultom i šestom mesecu. U ovom slučaju, zaštita protiv infekcije virusom hepatitisa B možda neće biti postignuta pre primene druge doze vakcine videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Prema tome, navedena šema vakcinacije treba da se primenjuje samo kada postoji mali rizik od nastanka infekcije virusom hepatitisa B u periodu primene navedene šeme vakcinacije i kada se može osigurati primena obe doze vakcine. Ukoliko oba navedena uslova ne mogu biti ispunjena na primer, kod pacijenata koji su na hemodijalizi, kod pacijenata koji putuju u endemske krajeve ili kod pacijenata koji su u bliskom kontaktu sa inficiranim osobama, potrebno je primeniti šemu od tri doze ili ubrzanu šemu vakcinacije sa primenom vakcine Engerix B, u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, uzrasta 16 godina i stariji:

Primarna šema imunizacije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi obuhvata četiri dvostruke doze 2 x 20 mikrograma/mL po šemi nultog, prvog, drugog i šestog meseca. Potrebno je prilagoditi šemu imunizacije, tako da se obezbedi koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili veća nego prihvatljivi zaštitni nivo od 10 IJ/L.

Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:

situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV na primer, ubod kontaminiranom iglom prva doza vakcine Engerix B može se primeniti istovremeno sa hepatitis B imunoglobulinom HBIg, ali na različitim mestima primene videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka. Preporučena šema imunizacije je primena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu.

Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama.

Trenutno dostupni podaci ne podržavaju primenu buster doze kod imunokompetentnih pacijenata koji su odgovorili na kompletnu šemu primarne vakcinacije Lancet 2000, 355:561.Međutim, kod imunokompromitovanih osoba na primer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe, potrebno je primeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili veća od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 IJ/L. Kod imunokompromitovanih pacijenata, preporučuje se testiranje na 6 do 12 meseci nakon vakcinacije.Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

Zamenljivost hepatitis B vakcina

Videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Vakcinu Engerix B treba primeniti intramuskularno, u deltoidnu regiju ruke kod odraslih i dece.

Izuzetno, vakcina se može primeniti subkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-hidroksidNatrijum-hloridNatrijum-hidrogenfosfat, dihidratNatrijum-dihidrogenfostat, dihidratVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Vakcina mora biti primenjena odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2° C do 8° C; ne zamrzavati.Podaci studije stabilnosti pokazuju da je vakcina Engerix B stabilna na temperaturama do 37°C tokom 3 dana ili do 25°C tokom 7 dana. Ovi podaci služe za informisanje zdravstvenih radnika samo u slučaju privremenih promena temperature.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tipa I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem koja sadrži 1 mL suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica, staklenih 100 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bele boje i bezbojan supernatant. Nakon što je promućkana bočica, dobija se suspenzija bele boje.

Pre primene vakcinu treba vizuelno pregledati kako bi se uočilo da li postoje strane čestice ili neuobičajen izgled vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.