Engerix® B 20mcg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Engerix

B, 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena

Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Engerix B

Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati vakcinu Engerix B

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena

Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije.

Navedena vakcina može biti primenjena i odraslim osobama i adolescentima uzrasta 16 godina i stariji. U posebnim okolnostima, vakcina može biti primenjena deci uzrasta između 11 i 15 godina videti odeljak 3..

Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre prouzrokovanu virusom. Pojedine osobe mogu biti inficirane hepatitis B virusom, međutim organizam nije u mogućnosti da ga eliminiše. Navedene osobe mogu inficirati druge osobe i nazivaju se nosiocima virusa. Bolest nastaje nakon inficiranja organizma putem telesnih tečnosti, najčešće putem krvi inficirane osobe. Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do infekcije novorođenčeta. Takođe, može doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog seksualnog odnosa sa nosiocem virusa, prilikom korišćenja iste injekcione igle ili prilikom primene medicinske opreme koja nije adekvatno sterilisana.

Glavni simptomi bolesti uključuju glavobolju, povećanu telesnu temperaturu, mučninu, žuticu žuta prebojenost kože i beonjača, međutim oko tri od deset pacijenata ne ispoljava znake bolesti. Osobe koje su inficirane virusom hepatitis B, jedna od deset odraslih osoba i do najviše devet od deset beba, postaće nosioci virusa kod kojih postoji mogućnost razvoja teškog oštečenja jetre i u pojedinim slučajevima razvoja karcinoma jetre.

Kako vakcina Engerix B deluje

Vakcina Engerix B je suspenzija za injekciju koja sadrži malu količinu „spoljašnjeg omotača“ hepatitis B virusa. Navedeni „spoljašnji omotač“ nije infektivan i neće dovesti do bolesti Vašeg organizma.

Nakon primene, vakcina Engerix B će pokrenuti imunski sistem Vašeg organizma u cilju pripreme i dalje zaštite organizma od hepatitis B infekcija

Primena vakcine Engerix B neće dovesti do zaštite od hepatitis B infekcije ukoliko ste inficirani hepatitis B virusom.

Primena vakcine Engerix B može jedino pomoći u zaštiti od infekcije uzrokovane hepatitis B virusom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Engerix B

Vakcinu Engerix B ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vakcinu Engerix B ili bilo koji drugi sastojak vakcine naveden u odeljku 6.

ukoliko imate povećanu telesnu temperaturu

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što primite vakcinu Engerix B. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste ikada imali bilo koje zdravstvene probleme nakon primene vakcine.

Upozorenja i mere opreza

Potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što primite vakcinu Engerix B:

Ukoliko ste na hemodijalizi usled oboljenja bubrega ili imate neko oboljenje koje može uticati na Vaš imunski sistem

Pacijentima koji su na hemodijalizi, pacijentima koji u dužem vremenskom periodu imaju probleme sa jetrom, koji su nosioci hepatitis C virusa ili koji su HIV pozitivni, lekar može primeniti vakcinu Engerix B, s obzirom na to da se kod navedenih pacijenata hepatitis B infekcija može razviti u tešku infekciju. Više

informacija o primeni vakcine kod osoba sa oboljenjem bubrega i koje su na hemodijalizi možete pronaći u odeljku 3 ovog uputstva.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, potražite savet Vašeg lekara pre nego što primite vakcinu Engerix B.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod adolescenata. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Engerix B možda neće dovesti do potpune zaštite organizma od hepatitis B infekcije. Usled brojnih faktora, kao što su starosna dob pacijenta, pol, prekomerna telesna masa, pušenje i pojedinih dugotrajnih zdravstvenih problema, može doći smanjenog imunskog odgovora nakon primene vakcine. Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, Vaš lekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi ili da Vam primeni dodatnu dozu vakcine Engerix B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcina Engerix B može biti primenjena istovremeno sa primenom većine drugih redovnih vakcina. Vaš lekar će osigurati da se vakcine primene pojedinačno i na različitim mestima.

Primena vakcine Engerix B u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko stetrudni ili dojite, mislite da ste trudniili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ove vakcine

Uticaj vakcine Engerix B na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena vakcine Engerix B može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Vakcina Engerix B sadrži natrijum

Vakcina Engerix B sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Vaš lekar će Vam preporučiti dozu vakcine Engerix B.

Vakcina Engerix može biti primenjena:

injekciono u mišić nadlaktice

subkutano kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije

Koliko doza vakcine Engerix B se primenjuje

Vakcina Engerix B se primenjuje u nekoliko doza. Nakon kompletiranja šeme vakcinacije, biće postignuta dugoročna zaštita od infekcije hepatitisom B.

Vakcina Engerix B u dozi od 20 mikrograma/mL primenjuje se kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 16 godina i starijih

Vakcina Engerix B se može primeniti u više šema vakcinacije. Vaš doktor će odrediti najpogodniju šemu vakcinacije:

Prva šema vakcinacije - za primenu kod odraslih osoba ili adolecenata uzrasta 16 godina i starijih

Prva doza: izabranog danaDruga doza: 1 mesec nakon primene prve doze

Treća doza: 6 meseci nakon primene prve doze

Druga šema vakcinacije - za primenu kod odraslih osoba ili adolecenata uzrasta 16 godina i starijih

Prva doza: izabranog danaDruga doza: 1 mesec nakon primene prve dozeTreća doza: 2 meseca nakon primene prve dozeČetvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

Navedena šema vakcinacije može se takođe koristiti za primenu vakcine kod osoba koje su vakcinisane usled nedavne izloženosti virusu hepatitisa B, s obzirom da se time u kraćem vremenskom periodu postiže protektivni efekat.

Treća šema vakcinacije - za primenu samo kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih

Navedena šema vakcinacije može biti primenjena jedino u posebnim okolnostima, na primer kod odraslih osoba koje putuju u visoko rizične oblasti u roku od mesec dana nakon vakcinacije.Prva doza: izabranog danaDruga doza: nedelju dana nakon primene prve dozeTreća doza: tri nedelje nakon primene prve dozeČetvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

Četvrta šema vakcinacije - za primenu kod dece uzrasta između 11 i 15 godina

Navedena šema imunizacije može se primeniti ukoliko postoji sumnja da će Vaše dete primiti treću dozu. U navedenoj šemi imunizacije primenjuje se vakcina Engerix B u dozi od 20 mikrograma/mL. Primenom vakcine u navedenoj dozi i navedenoj šemi vakcinacije postiže se viši nivo zaštite nego pri primeni dve doze vakcine Engerix B jačine 10 mikrograma/0,5mL.

Prva doza: izabranog danaDruga doza: šest meseci nakon primene prve doze

Kada se primenjuje navedena šema vakcinacije, zaštita od infekcije hepatitisom B ne postiže se uvek do primene druge doze. Navedena dvodozna šema vakcinacije primenjuje se jedino ukoliko postoji mali rizik od infekcije hepatitisom B u toku šeme vakcinacije i ukoliko se sa sigurnošću može obezbediti primena i druge doze vakcine.

Veoma je važno da u predviđenom terminu primite određenu dozu vakcine Engerix B. Potražite savet Vašeglekara ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu o broju doza vakcine koje će Vam biti primenjene.

Oboljenje bubrega i hemodijaliza

Osobe uzrasta 16 godina i starijeUkoliko imate oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni četiri dvostruke doze 2 x 20 mikrograma/mL vakcine izabranog dana primene, mesec dana nakon primene prve doze, dva meseca nakon primene prve doze i šest meseci nakon primene prve doze. Takođe, Vaš lekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi kako bi bio siguran da ste zaštićeni od hepatitis B infekcije

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Engerix B može da prouzrokuje neželjenadejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata. Prilikom primene vakcine Engerix B može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se javite lekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju:

snižen krvni pritisak

otežano disanje

modra prebojenost kože

gubitak svesti

Navedeni znaci se obično javljanju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se javite lekaru ukoliko se navedeni znaci jave nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu

bol i crvenilo na mestu primene

osećaj umora

razdražljivost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu

mučnina ili povraćanje

dijareja ili bol u stomaku

gubitak apetita

povećana telesna temperatura

stanje opšte slabosti

otok na mestu primene

otvrdnuće na mestu primene

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu

bol u mišićima

simptomi slični gripu

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu

koprivnjača, osip, svrab

bol u zglobovima

neuobičajene senzacije kao što su osećaj žarenja, bockanja, golicanja ili peckanja

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu

lakše nastajanje modrica nego obično i nemogućnost zaustavljana krvarenja ako se posečete

snižen krvni pritisak

zapaljenje krvnih sudova

naglo oticanje u predelu lica oko usana ili grla angioneurotski edem

nemogućnost pokretanja mišića paraliza

zapaljenje nerava neuritis koje može dovesti do gubitka osećaja ili utrnulosti, uključujući prolaznozapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se širi na grudni koš i lice

Guillain-Barre

-ov sindrom, oboljenje očnog nerva optički neuritis i multipla skleroza

problemi sa pokretanjem ruku i nogu neuropatija

zapaljenje mozga encefalitis

degenerativno oštećenje mozga encefalopatija

zapaljenje moždanih ovojnica meningitis

epileptični napadi konvulzije

gubitak osetljivosti kože na bol ili dodir hipoestezija

ljubičaste ili crveno-ljubičaste izbočine na koži

lichen planus

crvene ili ljubičaste tačke na koži

otok i bol u zglobovima artritis

mišićna slabost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati vakcinu Engerix B

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti vakcinu Engerix B posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Vakcina mora biti primenjena odmah nakon otvaranja.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C; ne zamrzavati.Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.

Čuvati vakcinu u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži vakcina Engerix B

Jedna doza 1mL sadrži 20 mikrograma prečišćenog hepatitis B površinskog antigena HBsAg.

Pomoćne supstance: aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfostat, dihidrat; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Engerix B i sadržaj pakovanja

Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele boje i bezbojan supernatant.

mL suspenzije u staklenoj bočici staklo tipa I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica, staklenih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.,Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-03941-17-001 od 28.02.2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Vakcina Engerix B indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa HBV kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta uzrasta 16 godina i starijih. Kategorije ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.

Može se očekivati da će se imunizacijom vakcinom Engerix B sprečiti pojava infekcije hepatitisom D, jer u odsustvu infekcije hepatitisom B ne dolazi do pojave infekcije hepatitisom D prouzrokovana hepatitis D virusom.

Doziranje i način primene

Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih. Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5mL indikovana je za primenu kod novorođenčadi i dece uzrasta do 15godina, uključujući i 15. godinu života.

Posebno, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, u dvodoznoj šemi vakcinacije, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije hepatitis B virusom u toku same šeme vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom videti odeljak 5.1.

Šema primarne imunizacije

Osobe uzrasta 16 godina i starije:

Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije:

Šema sa primenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mesecu i visoku koncentraciju antitela.

Ubrzana šema imunizacije sa primenom vakcine u nultom, prvom i drugom mesecu obezbeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod navedene šeme imunizacije, potrebno je primeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mesecu kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom da je koncentracija antitela posle primene treće doze manja nego koncentracija antitela postignuta nakon primene vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu.

Osobe uzrasta 18 godina i starije:

posebnim okolnostima, kod odraslih osoba, kada je potrebno brže uspostavljanje zaštite, na primer kod osoba koje putuju u oblasti sa visokom endemičnošću i koje započinju vakcinaciju protiv hepatitisa B unutar jednog meseca pre odlaska na put, može se koristiti šema sa primenom tri intramuskularne injekcije koje se primenjuju nultog, sedmog i dvadesetprvog dana. Ukoliko se primenjuje navedena šema imunizacije, preporučuje se primena četvrte doze vakcine 12 meseci nakon primene prve doze.

Osobe uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života:

Vakcina Engerix B, u dozi od 20 mikrograma/mL, može se primeniti osobama uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, po šemi davanja u nultom i šestom mesecu. U navedenom slučaju, zaštita protiv hepatitis B infekcije možda neće biti postignuta pre primene druge doze vakcine videti odeljak 5.1. Prema tome, navedena šema vakcinacije treba da se koristi samo kada postoji mali rizik od nastanka hepatitis B infekcije u periodu primene navedene šeme vakcinacije i kada se može osigurati primena obe doze vakcine. Ukoliko oba navedena uslova ne mogu biti ispunjena na primer, kod pacijenata koji su na hemodijalizi, kod pacijenata koji putuju u endemske regione ili kod pacijenata koji su u bliskom kontaktu sa inficiranim osobama, potrebno je primeniti šemu od tri doze ili ubrzanu šemu vakcinacije sa primenom vakcine Engerix B, u dozi od 10 mikrograma/0,5mL.

Pacijenti sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, uzrasta 16 godina i stariji:

Primarna šema imunizacije kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi je primena četiri dvostruke doze 2 x 20 mikrograma/mL po šemi nultog, prvog, drugog i šestog meseca. Potrebno je prilagoditi šemu imunizacije, tako da se obezbedi koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili veća nego prihvatljivi zaštitni nivo od 10 IJ/L.

Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:

situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV na primer, ubod kontaminiranom iglom prva doza vakcine Engerix B može se primeniti istovremeno sa primenom hepatitis B imunoglobulina HBIg u posebno mesto primene videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“. Preporučena šema imunizacije je primena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu.

Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama.

Na osnovu postojećih podataka, ne nalaže se potreba za primenom buster doze kod imunokompetentnih osoba koje su odgovorile na kompletnu šemu primarne vakcinacije Lancet 2000, 355:561.Međutim, kod imunokompromitovanih osoba na primer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe, potrebno je primeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili veća od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 IJ/L. Kod imunokompromitovanih osoba, nakon završetka vakcinacije, preporučuje se testiranje svakih 6 do 12 meseci.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

Zamenljivost hepatitis B vakcina

Videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija“.

Način primene

Vakcinu Engerix B treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region kod odraslih i dece.

Izuzetno, vakcina se može primeniti subkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije

Kontraindikacije

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci“, ili osobama koje su pokazale znake preosetljivosti nakon prethodne primene vakcine Engerix B.

Primenu vakcine Engerix B, kao i primenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope gubitka svesti, kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta tokom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Usled dugog perioda inkubacije hepatitis B virusa, postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, bude prisutna još neprepoznata infekcija. U navedenim slučajevima može se desiti da primena vakcine ne dovede do sprečavanja hepatitis B infekcije.

Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru, kao što su virusi hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imunski odgovor neće javiti kod svih vakcinisanih osoba.

Zapaženo je da brojni faktori kao što su starije životno doba, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imunski odgovor nakon primene hepatitis B vakcine. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Engerix B ne postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nisu dale imunski odgovor, ili, koje su imale suboptimalni imunski odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu dodatnih doza vakcine.

Pacijenti sa hroničnim oboljenjima jetre, ili sa HIV infekcijom ili nosioci hepatitis C virusa ne treba da budu isključeni iz vakcinacije protiv hepatitis B virusa. Primena hepatitis B vakcine se preporučuje kod navedenih pacijenata s obzirom da se kod navedenih pacijenata može javiti teška HBV infekcija: potrebno je da lekar razmotri primenu vakcine protiv hepatitis B virusa kod svakog pacijenta ponaosob. Kod pacijenata inficiranih HIV virusom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, uključujući pacijente na hemodijalizi i kod osoba sa poremećajem imunskog sistema, postoji mogućnost da se nakon primarneimunizacije ne dobije adekvatna koncentracija anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena dodatnih doza vakcine.

Vakcinu Engerix B ne treba primenjivati glutealno ili intradermalno, s obzirom da navedena primena može uzrokovati slabiji imunski odgovor.

Vakcina Engerix B se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati direktno u krvotok.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.

Vakcina Engerix B sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena vakcine Engerix B i standardne doze hepatitis B imunoglobulina HBIg ne dovodi do smanjenja koncentracije anti-HBs antitela, uz uslov da se vakcina i hepatitis B imunoglobulini primene na različitim mestima.

Vakcina Engerix B se može istovremeno primenjivati sa BCG vakcinom, vakcinom protiv hepatitisa A ivakcinama protiv poliomijelitisa, morbila, zauški, rubele, difterije i tetanusa.

Vakcina Engerix B se može istovremeno primeniti sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa HPV. Istovremenom primenom vakcine Engerix B i vakcine Cervarix HPV vakcina nije pokazana klinički značajna interferencija u stvaranju antitela na HPV antigene. Srednje geometrijske vrednosti koncentracija anti-HBS antitela, nakon istovremene primene navedenih vakcina, bile su manje, međutim klinički značaj navedenog zapažanja nije poznat s obzirom da seroprotektivni nivoi ostaju nepromenjeni. Procenat osoba koje su postigle koncentraciju anti-HBs antitela ≥ 10mIJ/mL iznosio je 97,9% nakon istovremene primene navedenih vakcina i 100% nakon primene vakcine Engerix B.

Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem, potrebno je uvek primenjivati na različitim mestima.

Vakcina Engerix B može se koristiti za kompletiranje primarne šeme imunizacije koja je započeta bilo kojom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom. Vakcina Engerix B se može primeniti kao buster doza kod osoba kod kojih je primarna imunizacija sprovedena nekom drugom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

PlodnostPrimena vakcine Engerix B nije procenjivana u studijama koje se odnose na fertilitet.

TrudnoćaUticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan.

Kao i kod ostalih inaktivisanih virusnih vakcina ne očekuje se štetno dejstvo na fetus nakon primene jedne doze vakcine. Vakcinu Engerix B treba koristiti u toku trudnoće samo kada je nesumnjivo potrebna primena, i kada potencijalna korist od primene vakcine prevazilazi moguće rizike po fetus.

DojenjeEfekat vakcine Engerix B na odojčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan u kliničkim studijama, s obzirom na to da podaci o ekskreciji u humano mleko nisu raspoloživi.

Nisu utvrđene kontraindikacije.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Neka od neželjenih dejstava navedenih u odeljku „Neželjena dejstva“ mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima dobijenim iz 23 studije sprovedene kod5329 pacijenata.

Postojeća formulacija vakcine Engerix B ne sadrži tiomersal organsko jedinjenje žive. Navedena neželjena dejstva zabeležena su pri primeni formulacije koja sadrži tiomersal kao i formulacije koja ne sadrži tiomersal.

jednoj kliničkoj studiji sprovedenoj sa postojećom formulacijom formulacija bez tiomersala, incidenca pojave bola, crvenila, otoka, umora, gastroenteritisa, glavobolje i povećane telesne temperature poređena je sa incidencom pojave praćenom u kliničkim studijama sprovedenim sa formulacijom vakcine koja sadrži tiomersal.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način:Veoma često:

1/100 do <1/10

1/1000 do <1/100

1/10000 do <1/1000

<1/10000

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Klinička ispitivanja

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Limfadenopatija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Često PovremenoRetko

Pospanost, glavoboljaVrtoglavicaParestezije

Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalni simptomi kao što su nauzeja, povraćanje, dijareja, abdominalni bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija, pruritus, raš

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

PovremenoRetko

MialgijaArtralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma čestoČesto

Bol i crvenilo na mestu primene, umorPovećana telesna temperatura

slabost, otok na mestu primene, reakcija na mestu primene kao što je induracijaStanje slično gripu

Postmarketinški podaci

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i mimikrija imunskog odgovora

Poremećaji nervnog sistema

Encefalitis, encefalopatija, konvulzije, paraliza, neuritis uključujući

Guillain-Barre

sindrom, optički neuritis i

multipla skleroza, neuropatija, hipoastezija

Vaskularni poremećaji

Vaskulitis, hipotenzija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Erythema multiforme

angioneurotski edem,

lichen planus

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Artritis, slabost mišića

uporednom ispitivanju osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, incidenca lokalnih i opštih prijavljenih simptoma nakon sprovođenja šeme imunizacije sa dve doze vakcine Engerix B u dozi od 20 mikrograma/mL bila je slična onoj koja je prikazana nakon standardne šeme imunizacije sa tri doze vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5mL.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Predoziranje

Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-hidroksidNatrijum-hloridNatrijum-hidrogenfosfat, dihidratNatrijum-dihidrogenfostat, dihidratVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Engerix B ne treba mešati sa ostalim lekovima.

Rok upotrebe

Vakcina mora biti primenjena odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2° C do 8° C; ne zamrzavati.Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

mL suspenzije u staklenoj bočici staklo tipa I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica, staklenih i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bele boje i bezbojan supernatant. Nakon što je promućkana bočica, dobija se suspenzija bele boje.

Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u izgledu vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.