Engerix® B 10mcg/0.5mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Engerix

B, 10 mikrograma/0,5 mL, suspenzija za injekciju

vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama odnosno Vašem detetu i ne smete je davati drugima.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena

Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Engerix B

Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati vakcinu Engerix B

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je vakcina Engerix B i čemu je namenjena

Vakcina Engerix B se primenjuje u cilju zaštite od hepatitis B infekcije. Primena vakcine Engerix B takođe može pomoći u zaštiti od hepatitis D infekcije.

Navedena vakcina može biti primenjena kod novorođenčadi, dece i odraslih osoba uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života. U daljem tekstu ovog uputstva, bilo koje obraćanje Vama, može se takođe odnositi na „Vaše dete“.

Hepatitis B predstavlja infektivnu bolest jetre koju izaziva virusom. Neke osobe mogu biti inficirane hepatitis B virus ali nisu u mogućnosti da ga eliminišu. Takve osobe mogu inficirati druge osobe i nazivaju se „nosioci virusa“. Bolest nastaje nakon inficiranja organizma putem telesnih tečnosti, najčešće preko krvi inficirane osobe. Ukoliko je majka nosilac virusa, prilikom porođaja može doći do infekcije novorođenčeta. Takođe, može doći do infekcije virusom prilikom, na primer, nezaštićenog seksualnog odnosa sa nosiocem virusa, prilikom korišćenja iste injekcione igle ili prilikom primene medicinske opreme koja nije adekvatno sterilisana.

Glavni simptomi bolesti uključuju glavobolju, povećanu telesnu temperaturu, mučninu, žuticu žuta prebojenost kože i beonjača, međutim kod oko tri od deset pacijenata ne dolazi do ispoljavanja znakovabolesti. Osobe koje su inficirane virusom hepatitis B, jedna od deset odraslih osoba i do najviše devet od deset beba, postaće nosioci virusa kod kojih postoji mogućnost razvoja ozbiljnog oštečenja jetre i u pojedinim slučajevima razvoja karcinoma jetre.

Kako vakcina Engerix B deluje

Vakcina Engerix B je suspenzija za injekciju koja sadrži malu količinu „spoljašnjeg omotača“ hepatitis B virusa. Navedeni „spoljašnji omotač“ nije infektivan i neće dovesti do bolesti Vašeg organizma.

Nakon primene, vakcina Engerix B će pokrenuti imunski sistem Vašeg organizma u cilju pripreme i dalje zaštite organizma od hepatitis B infekcija

Primena vakcine Engerix B neće dovesti do zaštite od hepatitis B infekcije ukoliko ste već inficirani hepatitis B virusom.

Primena vakcine Engerix B može jedino pomoći u zaštiti od infekcije uzrokovane hepatitis B virusom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Engerix B

Vakcinu Engerix B ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na vakcinu Engerix B ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6.;

ukoliko imate povećanu telesnu temperaturu.

Vakcinu Engerix B nemojte primati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene vakcine Engerix B. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko se javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste ikada imali bilo koje zdravstvene probleme nakon primene vakcine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceuta pre nego što primite vakcinu Engerix B:

Ukoliko ste na hemodijalizi usled oboljenja bubrega ili imate neko oboljenje koje može uticati na Vaš imunski sistem

Pacijentima koji su na hemodijalizi, pacijentima koji u dužem vremenskom periodu imaju problemesa jetrom, koji su nosioci hepatitis C virusa ili koji su HIV pozitivni, lekar može primeniti vakcinu Engerix B, s obzirom na to da se kod navedenih pacijenata hepatitis B infekcija može razviti u tešku

infekciju. Više informacija o primeni vakcine kod osoba sa oboljenjem bubrega i koje su na hemodijalizi možete pronaći u odeljku 3 ovog uputstva.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, potražite savet Vašeg lekara pre nego što primite vakcinu Engerix B.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod adolescenata. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Engerix B možda neće dovesti do potpune zaštite Vašeg organizma od hepatitis B infekcije. Usled brojnih faktora, kao što su životna dob, pol, prekomerna telesna masa, pušenje i pojedini dugotrajni zdravstveni problemi, može doći do smanjenog imunskog odgovora nakon primene vakcine. Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi ili da Vam primeni dodatnu dozu vakcine Engerix B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

Vaš lekar će zabeležiti naziv i broj serije primenjene vakcine, kako bi se evidentirala povezanost između pacijenta i serijskog broja primljene vakcine.

Kod prevremeno rođene dece je potreban poseban oprez zbog mogućeg rizika od pojave apneje poremećaj disanja.

Drugi lekovi i vakcina Engerix B

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vakcina Engerix B može biti primenjena istovremeno sa većinom drugih redovnih vakcina. Vaš lekar će voditi računa da se vakcine primene pojedinačno i na različitim mestima.

Trudnoća i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ove vakcine

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će primena vakcine Engerix B uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Vakcina Engerix B sadrži natrijum

Vakcina Engerix B sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje vakcina Engerix B

Vaš lekar će preporučiti dozu vakcine Engerix B koja će Vam biti primenjena.

Vakcina Engerix B će biti primenjena:

putem injekcije u mišić nadlaktice kod dece i adolescenata;

putem injekcije u butni mišić kod odojčadi i male dece;

supkutano kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Koliko doza vakcine Engerix B se primenjuje

Vakcina Engerix B se primenjuje u nekoliko doza. Nakon kompletiranja ciklusa vakcinacije, biće postignuta dugoročna zaštita od infekcije hepatitisom B.

Vakcina Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL primenjuje se kod novorođenčadi i dece uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života.

Vakcina Engerix B se može primeniti u više šema vakcinacije. Vaš doktor će odrediti najpogodniju šemu vakcinacije:

Prva šema vakcinacije - za primenu kod novorođenčadi, dece i adolescenata uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života

Prva doza: izabranog danaDruga doza: 1 mesec nakon primene prve dozeTreća doza: 6 meseci nakon primene prve doze

Druga šema vakcinacije - za primenu kod novorođenčadi, dece i adolescenata uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života

Prva doza: izabranog danaDruga doza: 1 mesec nakon primene prve dozeTreća doza: 2 meseca nakon primene prve dozeČetvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

Kod novorođenčadi, primena druge šeme vakcinacije omogućiće istovremenu primenu vakcine Engerix B sa drugim redovnim vakcinama koje se primenjuju u navedenom dobu.

Navedena šema vakcinacije može se takođe koristiti za primenu vakcine kod osoba koje su vakcinisane usled nedavne izloženosti virusu hepatitisa B, s obzirom da se time u kraćem vremenskom periodu postiže zaštitni efekat.

Veoma je važno da u predviđenom terminu primite određenu dozu vakcine Engerix B. Potražite savet Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu o broju doza vakcine koje će Vam biti primenjene.

Vakcinacija i porođaj

Prva i druga šema vakcinacije mogu se koristiti za vakcinaciju novorođenčeta majki koje su nosioci hepatitis B virusa.

Vaš lekar može takođe odlučiti da Vašoj bebi istovremeno sa primenom doze vakcine Engerix Bprimeni hepatitis B imunoglobuline humana antitela. Ovo će pomoći u zaštiti Vaše bebe od infekcije hepatitisom B. Imunoglobulini će biti primenjeni na drugo mesto primene.

Oboljenje bubrega i hemodijaliza

Ukoliko Vaše dete ima oboljenje bubrega ili je na hemodijalizi, Vaš lekar može odlučiti da uradi laboratorijske analize krvi Vašeg deteta ili da Vašem detetu primeni dodatnu dozu vakcine Engerix B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i sve vakcine, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata. Prilikom primene vakcine Engerix B može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se javite lekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju:

snižen krvni pritisak

otežano disanje

modra prebojenost kože

gubitak svesti

Navedeni znaci se obično javljaju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se javite lekaru ukoliko se navedeni znaci jave nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu

bol i crvenilo na mestu primene

osećaj umora

razdražljivost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu

mučnina ili povraćanje

proliv ili bol u stomaku

gubitak apetita

povećana telesna temperatura

stanje opšte slabosti

otok na mestu primene

otvrdnuće na mestu primene

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu

bol u mišićima

simptomi slični gripu

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu

koprivnjača, osip, svrab

bol u zglobovima

neuobičajene senzacije kao što su osećaj trnjenja, bockanja ili peckanja

Neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja u promet vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5mL

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

lakše nastajanje modrica nego obično i nemogućnost zaustavljana krvarenja ako se posečete

snižen krvni pritisak

zapaljenje krvnih sudova

naglo oticanje u predelu lica oko usana ili grla angioneurotski edem

nemogućnost pokretanja mišića paraliza

zapaljenje nerava neuritis koje može dovesti do gubitka osećaja ili utrnulosti, uključujući prolaznozapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se širi na grudni koš i lice

Guillain-Barre

-ov sindrom, oboljenje očnog nerva optički neuritis i multipla skleroza

problemi sa pokretanjem ruku i nogu neuropatija

zapaljenje mozga encefalitis

degenerativno oštećenje mozga encefalopatija

zapaljenje moždanih ovojnica meningitis

epileptični napadi konvulzije

gubitak osetljivosti kože na bol ili dodir hipoestezija

ljubičaste ili crveno-ljubičaste izbočine na koži

lichen planus

crvene promene po koži i sluzokoži koje imaju izgled meta multiformni eritem

otok i bol u zglobovima artritis

mišićna slabost

Kod prevremeno rođenih beba rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije, unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati vakcinu Engerix B

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Engerix B posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Vakcina mora biti primenjena odmah nakon otvaranja.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2° C do 8°C; ne zamrzavati.

Čuvati vakcinu u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži vakcina Engerix B

Aktivna supstanca je hepatitis B površinski antigen HBsAg.Jedna doza 0,5 mL sadrži 10 mikrograma prečišćenog hepatitis B površinskog antigena HBsAgadsorbovanog na aluminijum hidroksid, hidrirani.

Pomoćne supstance su aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfostat, dihidrat; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Engerix B i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju.Suspenzija bele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bele boje i bezbojan supernatant.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tipa I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem koja sadrži 0,5 mL suspenzije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica, staklenih 100 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i ProizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04555-22-001 od 04.10.2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Vakcina Engerix B je indikovana za aktivnu imunizaciju novorođenčadi, odojčadi, dece i adolescenata do i uključujući 15 godina starosti protiv infekcija svim poznatim podtipovima hepatitis B virusa HBV kodosoba bez odgovarajućeg imuniteta. Kategorije ljudi unutar populacije koje treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.

Može se očekivati, da će se imunizacijom vakcinom Engerix B, sprečiti infekcija virusom hepatitisa D, s obzirom da u odsustvu infekcije hepatitis B virusom ne dolazi do infekcije virusom hepatitisa D prouzrokovana hepatitis D virusom.

Doziranje i način primene

Vakcina u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL indikovana je za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života. Vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih.

Međutim, vakcina u dozi od 20 mikrograma/mL može se primeniti kod osoba uzrasta od 11 do 15 godina, uključujući i 15. godinu života, prema šemi vakcinacije od 2 doze, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije virusom hepatitisa B tokom ciklusa vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbediti vakcinacija pacijenta kompletnom šemom videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka leka Engerix B, 10 mikrograma/0,5 mL i Sažetak karakteristika leka Engerix B, 20 mikrograma/mL.

Šema primarne imunizacije

Deca uzrasta do 15 godina, uključujući i 15. godinu života:

Mogu se preporučiti dve šeme primarne imunizacije:

Šema sa primenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mesecu i veliku koncentraciju antitela.

Ubrzana šema imunizacije sa primenom vakcine u nultom, prvom i drugom mesecu obezbeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod navedene šeme imunizacije, potrebno je primeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mesecu kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom da je koncentracija antitela posle primene treće doze manja nego koncentracija antitela postignuta nakon primene vakcine u nultom, prvom i šestom mesecu. Kod odojčadi, navedena šema imunizacije će omogućiti istovremenu primenu vakcine protiv hepatitis B sa drugim vakcinama koje se primenjuju u navedenom dobu.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi:

Prilikom primene hepatitis B vakcine, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, doći će do smanjenog imunskog odgovora. Kod navedene grupe pacijenata može se primeniti ili 0, 1, 2, 12 ili 0, 1, 6 šema imunizacije primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL. Na osnovu iskustva nakon primene vakcine kod odraslih osoba, vakcinacija većom dozom antigena može da pojača imunski odgovor. Potrebno je razmotriti serološko testiranje nakon vakcinacije. Primena dodatne doze vakcine može biti neophodna kako bi se osigurao zaštitni anti-HBs nivo > 10 mIJ/mL.

Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:

situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV na primer, ubod kontaminiranom iglom prva doza vakcine Engerix B može se primeniti istovremeno sa hepatitis B imunoglobulinom HBIg ali na različitim mestima primene videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka. Preporučena šema imunizacije je primena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu.

Novorođenčad majki koje su HBV nosioci:

Imunizacija navedene novorođenčadi primenom vakcine Engerix B u dozi od 10 mikrograma/0,5 mL treba da se započne po rođenju i može se koristiti bilo koja od sledeće dve šeme imunizacije: u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mesecu ili u nultom, prvom i šestom mesecu. Ipak, prva šema imunizacije obezbeđuje mnogo brži imunski odgovor. Ukoliko je moguće, istovremeno sa primenom vakcine Engerix B potrebno je primeniti hepatitis B imunoglobuline HBIg, ali na različitim mestima primene, s obzirom da se tako povećava zaštitni efekat.

Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama primene ostalih vakcina u navedenom dobu.

Trenutno dostupni podaci ne podržavaju primenu buster doze kod imunokompetentnih pacijenata koji su odgovorili na kompletnu šemu primarne vakcinacije Lancet 2000, 355:561.Međutim, kod imunokompromitovanih osoba na primer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe, potrebno je primeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitela jednaka ili veća od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 mIJ/mL. Kod imunokompromitovanih pacijenata preporučuje se testiranje na 6 do 12 meseci nakon vakcinacije.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

Zamenljivost hepatitis B vakcina

Videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Vakcinu Engerix B treba primeniti intramuskularno, u deltoidnu regiju ruke kod dece ili u anterolateralnu regiju butine kod novorođenčadi, odojčadi i male dece.

Izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-hidroksidNatrijum-hloridNatrijum-hidrogenfosfat, dihidratNatrijum-dihidrogenfostat, dihidratVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Vakcina mora biti primenjena odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2° C do 8° C; ne zamrzavati.Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tipa I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem koja sadrži 0,5 mL suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica, staklenih 100 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bele boje i bezbojan supernatant. Nakon što je promućkana bočica, dobija se suspenzija bele boje.

Pre primene vakcinu treba vizuelno pregledati kako bi se uočilo da li postoje strane čestice ili neuobičajenizgled vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.