Engap® 10mg film tableta

od 8 99

UPUTSTVO ZA LEK

10mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Engap i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Engap

Kako se uzima lek Engap

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Engap

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

od 8 99

1. Šta je lek Engap i čemu je namenjen

Lek Engap sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:- sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno.Lekar Vam je propisao ovaj lek jer postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle operacije.- lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima pluća plućnaembolija i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

Lek Engap pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja koagulacije krvi faktor Xa i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Engap

Lek Engap ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čirna želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavnu hiruršku intervenciju na mozgu ili očima;

ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran, apiksaban iliheparin osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod primanja heparina kroz venski ili arterijskiput da bi se održao otvorenim;

ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Nemojte uzimati lek Engap i obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Engap.

Kada uzimate lek Engap, budite posebno oprezni:

ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu lekakoja deluje u Vašem telu;

ukoliko uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi na primer varfarin, dabigatran,apiksaban ili heparin, kada menjate antikoagulacijsko lečenje ili dok primate heparin kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Engap“;

poremećaja krvarenja;

veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima;

oboljenja želuca ili creva koja mogu da dovedu do krvarenja, npr. zapaljenje creva ili želuca ilizapaljenje ezofagusa jednjaka npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti bolest kod koježeludačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom;

problema sa krvnim sudovima na očnom dnu retinopatija;

oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem bronhiektazija, ili prethodnogkrvarenja iz pluća;

ako imate veštački srčani zalistak;

ukoliko znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunog sistema koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite svog lekara koji će odlučiti da li je potrebno promeniti terapiju;

ako Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što uzmete lek

Engap. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Engap i da li treba da budete pod posebnimmedicinskim nadzorom.

Ukoliko treba da se operišete:

veoma je važno da, lek Engap, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredioVaš lekar.

od 8 99

Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u kičmeni stubnpr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola:

Veoma je važno da lek Engap uzmete u tačno određeno vreme koje Vam je lekar odredio;

Odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite utrnulost ili slabost u nogama iliprobleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tadaneophodno preduzeti hitne mere.

Deca i adolescenti

Lek Engap se

ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi

kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Engap

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite posebnu pažnju ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje gljivičnih infekcija npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, osim ako se oni nanose na kožu;

ketokonazol tablete koriste se u terapiji

-ovog sindroma- kada telo proizvodi veće količine

hormona kortizola;

neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija npr. klaritromicin, eritromicin;

neke antivirusne lekove za HIV/AIDS npr. ritonavir;

neke lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitaminaK poput varfarina i acenokumarola;

lekove za lečenje zapaljenja antiinflamatorni lekovi ili za ublažavanje bolova npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina;

dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma;

neke lekove za lečenje depresije selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI iinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što počnete da

uzimate lek Engap, pošto njegovo dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Engap i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ukoliko Vaš lekar misli da kodVas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe propisati terapiju za sprečavanje nastanka čira.

Oprez je takođe potreban ukoliko uzimate:

neke lekove za lečenje epilepsije fenitoin, karbamazepin, fenobarbital;

Hypericum perforatum

biljni proizvod za lečenje depresije;

rifampicin, antibiotik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara

pre nego što

počnete da uzimate lek Engap, pošto mu dejstvo može biti oslabljeno. Vaš lekar će odlučiti da li trebada se lečite lekom Engap i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte koristiti lek Engap ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite

pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Engap. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lek,odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Engap može uzrokovati vrtoglavicu često neželjeno dejstvo ili nesvesticu povremeno neželjenoi dejstvo vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Nemojte upravljati vozilima niti rukovatimašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.

od 8 99

Lek Engap sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Engap

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka posle operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena:

Preporučena doza je jedna tableta leka Engap 10 mg jednom dnevno

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje dase krvni ugrušci ponovo jave:

Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta leka

Engap 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta leka Engap 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam jepropisao primenu leka Engap od 10 mg jednom dnevno.

Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.Lek Engap se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Ukoliko imate poteškoća da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Engap. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre uzimanja.

Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati usitnjenu tabletu leka Engap kroz želudačnu sondu.

Kada se uzima lek Engap

Uzimajte po jednu tabletu svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili kada treba da uzimate lek.Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije ugradnje veštačkog kuka ili kolena: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije

pod uslovom da je prethodno

obezbeđena adekvatna postoperativna hemostaza.Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje veštačkog kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja.Ukoliko ste imali operaciju zamene ugradnje veštačkog kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.

Ako ste uzeli više leka Engap nego što treba

Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše Engap tableta. Uzimanje previše leka Engappovećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Engap

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastaviteda uzimate tablete jednom dnevno u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lek Engap

Nemojte prestati da uzimate lek Engap, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, pošto lek Engapsprečava razvoj ozbiljnih stanja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

od 8 99

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi slični lekovi antikoagulansi, lek Engap može izazvati krvarenje koje može biti po životugrožavajuće. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska šoka. U nekimslučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:Odmah obavestite svog lekara

ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

dugotrajno ili obilno krvarenje;

neuobičajena slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga,nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

Vaš lekar može odlučiti da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni način Vašeg lečenja.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije:Odmah obavestite Vašeg lekara

ako osetite kožne rekcije kao što su:

intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili oštećenja lezije sluzokože, npr. u ustima ili očima

Stevens-Johnson

Toksična epidermalna nekroliza. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti

pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek;

reakciju na lek u vidu osipa na koži, groznice povišene telesne temperature, zapaljenja unutrašnjihorgana, poremećaja krvi i sistemske bolesti DRESS sindrom. Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:Odmah obavestite Vašeg lekara

ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

oticanje lica, usana, usne duplje, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstavaanafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenatakoji uzimaju lek i povremeno angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata koji uzimaju lek.

Spisak mogućih neželjenih dejstava

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatakvazduha;

krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje uključujući krv u mokraći i obilno menstrualnokrvarenje, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni;

krvarenje u oku uključujući krvarenje iz beonjača;

krvarenje u tkiva ili telesne šupljine hematom, modrice;

iskašljavanje krvi;

krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje;

krvarenje nakon operacije;

curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane;

otok ekstremiteta;

bol u ekstremitetima;

oštećenje funkcije bubrega može se utvrditi na osnovu rezultata laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

groznica povišena telesna temperatura;

bol u stomaku, otežano varenje, mučnina ili povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv;

nizak krvni pritisak simptomi mogu biti osećaj vrtoglavice ili nesvestica prilikom ustajanja;

osećaj opšteg smanjenja snage i energije slabost, umor, glavobolja, vrtoglavica;

osip, svrab kože;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti nekih enzima jetre.

od 8 99

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mozgu ili unutar lobanje;

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok;

trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi;

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži;

poremećaj funkcija jetre može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar;

laboratorijske analize krvi mogu pokazati povećane vrednosti bilirubina, nekih enzima pankreasa ili broja trombocita;

nesvestica;

opšte loše stanje;

ubrzan rad srca;

suva usta;

koprivnjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

krvarenje u mišićima;

holestaza smanjen protok žuči, hepatitis uključujući hepatocelularno oštećenje zapaljenje jetre uključujući

oštećenje ćelija jetre;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica;

lokalizovani otok

nakupljanje krvi hematom u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se

kateter postavlja u arteriju Vaše noge pseudoaneurizma.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja;

povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjene osetljivosti, utrnulosti ili paralize

kompartment sindrom nakon krvarenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Engap

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne sme koristiti lek Engap posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

od 8 99

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Engap

Aktivna supstanca je rivaroksaban.

Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; hipromeloza tip 2910;

natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete: makrogol 3350; hipromeloza tip 2910; titan-dioksid E171; triacetin, gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, crni E172;

Kako izgleda lek Engap i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste bojesa utisnutom oznakom „10“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC- Aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gubca 14, Subotica

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.ul. Pelplinska 19Starogard Gdanski, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01089-20-001 od 06.09.2021.

Kartica sa upozorenjima za pacijenta

Engap, 10 mg, film tablete /

prazno polje

Engap, 15 mg, film tablete /

prazno polje

Engap, 20 mg, film tablete /

prazno polje

Štiklirajte propisanu dozu

Ovu karticu stalno imajte kod sebe

Pokažite ovu karticu svakom lekaru ili stomatologu pre započinjanja lečenja ili bilo kakve

intervencije

od 8 99

PRIMAM antikoagulantnu terapiju lekom Engap rivaroksaban

Ime:Adresa:Datum rođenja:Telesna masa:Drugi lekovi/stanja:

hitnom slučaju obavestite:

Ime lekara:Telefon lekara:Pečat lekara:

Takođe obavestite:

Ime:Telefon:Srodstvo:

Informacije za zdravstvene radnike:

♦ INR vrednosti ne treba da se koriste jer nisu pouzdan pokazatelj antikoagulantne aktivnosti leka Engap

Šta treba da znam o leku Engap:

Lek Engap razređuje krv, što kod Vas sprečava stvaranje opasnih krvnih ugrušaka

Lek Engap morate uzimati tačno onako kako Vam je propisao lekar. Da bi se obezbedila optimalna zaštita od krvnih ugrušaka,

nikad ne preskačite dozu.

Ne smete da prestanete sa uzimanjem leka Engap, a da prvo niste o tome razgovarali sa Vašim lekarom, pošto se kod Vas može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Obavestite svog lekara o svakom drugom leku koji trenutno uzimate, koji ste do nedavno uzimali ili koji

planirate da uzimate, pre nego što počnete da uzimate lek Engap.

Obavestite svog lekara o tome da uzimate lek Engap pre bilo kakve hirurške intervencije ili invazivne procedure.

Kada treba da potražim savet svog lekara?

Kada uzimate lek koji razređuje krv, kao što je lek Engap, važno je da budete svesni njegovih mogućih neželjenih dejstava. Krvarenje je najčešće neželjeno dejstvo. Nemojte počinjati sa uzimanjem leka ako ste pod rizikom od krvarenja, a da prvo o tome ne porazgovarate sa svojim lekarom. Odmah obavestite svog zdravstvenog radnika ako imate znake ili simptome krvarenja kao što su:

Otok ili nelagodnost

Glavobolja, vrtoglavica ili slabost

Neuobičajena pojava modrica, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni, krvarenja iz posekotina kojima treba mnogo vremena da prestanu

Menstrualno ili vaginalno krvarenje koje je obilnije nego obično

Krv u mokraći koja može da bude ružičaste ili smeđe boje, crvena ili crna stolica

Iskašljavanje krvi ili povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog od kafe

Kako da uzimam lek Engap?

Da bi se obezbedila optimalna zaštita:

Lek Engap, 10 mg, film tablete se može uzimati sa hranom ili bez nje

Lek Engap, 15 mg, film tablete se mora uzimati sa hranom

Lek Engap, 20 mg, film tablete se mora uzimati sa hranom