Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Enbrel® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Enbrel® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Enbrel
50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Vaš lekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za pacijenta koja sadrži važne bezbednosne informacije o kojima morate biti obavešteni pre i za vreme terapije lekom Enbrel.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kojem se starate.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel
Kako se primenjuje lek Enbrel
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Enbrel
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije
Enbrel je lek proizveden od dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost određenog proteina u organizmu koji izaziva zapaljenski proces. Lek Enbrel deluje tako što smanjuje zapaljenski proces koji prati određena oboljenja.
Kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih, lek Enbrel se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika
reumatoidnog artritisa
psorijaznog artritisa
aksijalnog spondiloartritisa
uključujući
ankilozirajući spondilitis
umerenog do teškog oblika
psorijaze
– obično kada se ustaljenim načinima
lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za Vas.
Za lečenje reumatoidnog artritisa, lek Enbrel se obično primenjuje u kombinaciji sa metotreksatom, ali se može koristiti i sam, ukoliko lečenje metotreksatom nije prikladno za Vas. Bilo da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa metotreksatom, lek Enbrel može da uspori oštećenje na Vašim zglobovima uzrokovano reumatoidnim artritisom i poveća sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Kod pacijenata kod kojih je psorijaznim artritisom zahvaćeno više zglobova, primena leka Enbrel povećava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Kod pacijenata sa više simetrično bolnih i otečenih zgobova npr. ruke, šake i stopala primena leka Enbrel usporava nastanak strukturnih oštećenja uzrokovanih bolešću.
Lek Enbrel se primenjuje u terapiji sledećih bolesti kod dece i adolescenata:
Za sledeće vrste juvenilnog idiopatskog artritisa kada terapija metotreksatom ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuća:
Poliartritis pozitivan ili negativan na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis kod pacijenata starijih od 2 godine
Psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina
Za artritis povezan sa entezitisom kod pacijenata starijih od 12 godina, kada druga široko korišćena terapija ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuća.
Teška psorijaza kod pacijenata starijih od 6 godina koji nisu imali odgovarajući odgovor ili ne mogu da primaju fototerapije ili druge sistemske terapije.
Lek Enbrel ne smete primenjivati:
Ukoliko ste Vi, ili dete o kom se starate, alergični na etanercept ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Enbrel navedene u odeljku 6. Ako se kod Vas ili deteta jave alergijske reakcije kao što su: osećaj stezanja u grudima, zviždanje u grudima, vrtoglavica ili ospe, treba prekinuti primenu leka Enbrel i odmah se obratite lekaru.
Ukoliko je Vama ili detetu, utvrđena ili postoji rizik za razvoj ozbiljne infekcije krvi koja se naziva sepsa. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.
Ukoliko Vi ili dete, imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Enbrel.
Alergijske reakcije:
Ukoliko je kod Vas ili deteta došlo do razvoja alergijskih reakcija kao što su
osećaj stezanja u grudima, zviždanja u grudima, vrtoglavica ili osip, prestanite sa primenom leka Enbrel i odmah se obratite Vašem lekaru.
Infekcije/Operacije:
Ukoliko je kod Vas ili deteta došlo do razvoja nove infekcije ili postoji potreba
za većim hirurškim zahvatom, lekar može zatražiti da nadgleda lečenje lekom Enbrel.
Infekcije/Dijabetes:
Obavestite lekara ukoliko Vi ili dete bolujete od infekcija koje se ponavljaju,
dijabetesa ili drugih stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija.
Infekcije/Nadgledanje:
Obavestite lekara ukoliko ste skorije putovali van regiona Evrope. Ukoliko
Vi ili dete imate simptome infekcije kao što su povišena telesna temperatura, jeza ili kašalj, odmah obavestite lekara. Lekar može odlučiti da nastavi da Vas ili dete nadgleda na prisustvo infekcija i nakon prestanka terapije lekom Enbrel
Tuberkuloza:
Pošto su prijavljeni slučajevi nastanka tuberkuloze kod pacijenata koji su primali lek
Enbrel, Vaš lekar će Vas ispitati na znakove i simptome tuberkuloze pre početka terapije lekom Enbrel. Ovo može uključiti temeljno ispitivanje istorije bolesti, rentgensko snimanje grudnog koša i tuberkulinski test. Rezultati ovih ispitivanja treba da se upišu u Karticu sa upozorenjima za pacijenta. Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko ste Vi ili dete bolovali od tuberkuloze, ili ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja boluje od tuberkuloze. Ukoliko se simptomi tuberkuloze kao što su uporni kašalj, gubitak telesne mase, gubitak energije, blaga temperatura, ili bilo koje druge infekcije jave za vreme ili nakon terapije, odmah obavestite lekara.
Hepatitis B:
Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili dete imate, ili ste nekada imali hepatitis B. Vaš lekar
bi trebalo da Vas, ili dete, testira na prisustvo infekcije hepatitis B pre početka terapije lekom Enbrel. Upotreba leka Enbrel može dovesti do reaktivacije hepatitisa B kod pacijenata koji su prethodno bili inficirani virusom hepatitisa B. Ako se ovo dogodi, trebalo bi da prestanete da uzimate lek Enbrel.
Hepatitis C:
Obavestite lekara ukoliko Vi ili dete imate hepatitis C. Lekar može zahtevati da
nadgleda terapiju lekom Enbrel u slučaju da se infekcija pogorša.
Poremećaji krvi:
Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas ili kod deteta pojave simptomi kao
što su: uporna povišena telesna temperatura, bol u grlu, pojava modrica, krvarenje ili bledilo. Ovi simptomi mogu ukazati na moguće prisustvo poremećaja krvi koje može biti opasno po život, a koje može da zahteva prekid primene leka Enbrel.
Poremećaji nervnog sistema i čula vida:
Obavezno se posavetujete sa lekarom ukoliko Vi ili dete
bolujete od multiple skleroze, zapaljenja očnog nerva ili
myelitis transversa
zapaljenje kičmene
moždine. Lekar će proceniti da li je lečenje lekom Enbrel odgovarajuća terapija.
Kongestivna srčana insuficijencija:
Obavezno obavestite lekara ukoliko je kod Vas ili kod deteta
utvrđena kongestivna srčana insuficijencija, jer u tom slučaju lek Enbrel treba primenjivati sa oprezom.
Kancer rak:
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste nekada imali limfom tip kancera krvi
ili bilo koji drugi kancer pre nego što primite lek Enbrel. Pacijenti sa teškim reumatoidnim artritisom, koji duže vreme boluju, mogu imati povećan rizik nastanka limfoma. Deca i odrasli koji primaju lek Enbrel mogu imati povećani rizik nastanka limfoma ili druge vrste kancera. Kod određenog broja dece i tinejdžera koji upotrebljavaju lek Enbrel ili druge lekove, koji deluju na isti način kao lek Enbrel, razvili su se kanceri, uključujući neuobičajne vrste, koji ponekad imaju smrtni ishod. Kod nekih pacijenata koji su primali lek Enbrel razvili su se kanceri kože. Obavestite lekara ukoliko se kod Vas ili deteta pojave bilo kakve promene u izgledu kože ili se pojave bilo kakve izrasline na koži.
Ovčije boginje:
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete bili izloženi ovčijim boginjama
tokom terapije lekom Enbrel. Lekar će odrediti da li je potrebno primeniti preventivno lečenje ovčijih boginja.
Lateks:
Zaštitni poklopac igle kod leka Enbrel napunjenog injekcionog šprica sadrži lateks suva
prirodna guma. Pre primene leka Enbrel treba obavestiti lekara ukoliko je utvrđena ili se sumnja napreosetljivost alergijsku reakciju na lateks kod osoba koje daju ili primaju injekciju.
Alkoholna zavisnost:
Lek Enbrel ne treba upotrebljavati u terapiji hepatitisa povezanog sa
preteranom upotrebom alkohola. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete bili zavisni od alkohola.
Wegenerova
granulomatoza:
Lek Enbrel se ne preporučuje u lečenju retkog zapaljenskog oboljenja,
Wegenerove granulomatoze. Ukoliko Vi, ili dete bolujete od Wegenerove granulomatoze, obratite se lekaru.
Antidijabetski lekovi:
Obavestite lekara ukoliko Vi, ili dete, bolujete od dijabetesa ili uzimate
lekove za terapiju dijabetesa. Vaš lekar može odlučiti da Vama ili detetu smanji dozu antidijabetskih lekova za vreme terapije lekom Enbrel.
Deca i adolescenti
Vakcinacija:
Ukoliko je moguće, kod deteta treba obaviti obaveznu vakcinaciju pre početka
primene leka Enbrel. Neke vakcine, kao što je oralna polio-vakcina, ne treba davati uporedo sa lekom Enbrel. Obavezno proverite sa Vašim lekarom pre nego što Vi ili dete primite bilo koju vakcinu.
Uobičajeno, lek Enbrel ne treba da koriste deca mlađa od 2 godine sa poliartritisom ili proširenim oligoartritisom, ili deca sa artritisom povezanim sa entezitisom ili psorijaznim artritisom mlađa od 12 godina, ili deca sa psorijazom mlađa od 6 godina.
Drugi lekovi i lek Enbrel
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili dete uzimate, ako ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin, kao i lekove koji se mogu nabavitibez lekarskog recepta. Vi ili dete ne treba da primate lek Enbrel ukoliko upotrebljavate lekove koji sadrže aktivne supstance anakinra ili abatacept.
Trudnoća i dojenje
Lek Enbrel treba upotrebljavati tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Obratite se Vašem lekaru u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu.
Ako primate lek Enbrel tokom trudnoće, Vaša beba može imati veći rizik od ispoljavanja infekcija. Dodatno, u jednom ispitivanju je zabeleženo više urođenih mana kada je majka primila lek Enbrel u trudnoći, u poređenju sa majkama koje nisu primile lek Enbrel ili druge slične lekove TNF antagoniste, ali nije zabeleženo o kom tipu urođenih mana se tačno radi. Drugo ispitivanje nije pokazalo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala lek Enbrel tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li korist od lečenja nadmašuje potencijalni rizik za Vašu bebu. Pre nego što beba primi bilo koju vakcinu, važno je da upozorite bebinog lekara, kao i ostale zdravstvene radnike o upotrebi leka Enbrel tokom trudnoće za više informacija pogledajte deo „Vakcinacija“ u odeljku 2. Uputstva za lek.
Tokom primene leka Enbrel majka ne treba da doji, jer lek Enbrel prelazi u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da upotreba leka Enbrel ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Enbrel sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po špricu, odnosno u suštini je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Ukoliko mislite da lek Enbrel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Enbrel, u napunjenom injekcionom špricu, je dostupan u jačini od 50 mg. Druge formulacije leka Enbrel postoje u jačinama od 25 mg i 50 mg.
Doziranje kod odraslih pacijenata 18 godina i starijih
Reumatoidni artritis, psorijazni artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozirajući spondilitis
Uobičajena doza iznosi 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno, koja se daje kao potkožna injekcija. Međutim, lekar može odrediti i drugačiji režim doziranja.
Plak psorijaza
Uobičajena doza je 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.
Alternativno doziranje je 50 mg dva puta nedeljno tokom najduže 12 nedelja, a nakon toga 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Enbrel, kao i da li je potrebno da ponovo primite lek u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Ukoliko primena leka Enbrel nije dovela do poboljšanja nakon 12 nedelja, lekar će verovatno zahtevati da prekinete sa primenom leka.
Primena kod dece i adolescenata
Odgovarajuće doze i učestalost doziranja za decu ili adolescente zavise od telesne mase deteta i bolesti. Vaš lekar će odrediti ispravnu dozu za dete i propisaće odgovarajuću jačinu leka Enbrel 25 mg ili 50 mg.
Za poliartritis ili prošireni oligoartritis kod pacijenata starijih od 2 godine, ili za artritis povezan sa entezitisom ili psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina, uobičajena doza je 0,4 mg leka Enbrel po kg telesne mase do maksimalno 25 mg, primenjena 2 puta nedeljno, ili 0,8 mg leka Enbrel po kilogramu telesne mase do maksimalno 50 mg primenjena jednom nedeljno.
Kod pacijenata starijih od 6 godina sa psorijazom, preporučena doza je 0,8 mg leka Enbrel po kilogramu telesne mase najviše 50 mg i treba se primeniti jednom nedeljno. Ukoliko lek Enbrel ne dovede do poboljšanja stanja deteta nakon 12 nedelja, doktor može ukinuti upotrebu ovog leka.
Lekar će dati detaljna uputstva za pripremanje i odmeravanje potrebne doze.
Način primene
Lek Enbrel se daje kao potkožna injekcija supkutana primena.
Lek Enbrel se može upotrebljavati nezavisno od unosa hrane ili tečnosti.
Detaljan opis postupka primene leka Enbrel dat je u Uputstvu za pacijenta, u delu 7: „Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije“.
Rastvor leka Enbrel ne sme da se meša sa drugim lekovima.
Da bi ste se lakše podsetili, zapišite u dnevnik dane u nedelji kada treba da primite Enbrel injekcije.
Ako ste uzeli više leka Enbrel nego što je trebalo
Ukoliko ste primili veću dozu leka Enbrel nego što bi trebalo bilo da ste primili veću pojedinačnu dozu ili povećali učestalost primene, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite spoljašnju kutiju leka, čak i ako je prazna.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Enbrel
Ako ste zaboravili da primite dozu leka, treba da je primite što je pre moguće. U slučaju da sledeću dozu leka treba da primite sledećeg dana po rasporedu primanja, propuštenu dozu treba preskočiti. Zatim nastavite da primate lek prema uobičajenom rasporedu. Ukoliko niste primili dozu leka sve do dana kada treba da primite sledeću dozu, ne uzimajte duplu dozu dve doze istog dana da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.
Ako prekinete da uzimate lek Enbrel
Vaši simptomi se mogu ponovo javiti nakon prekida terapije.Ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, treba da prekinete sa primenom leka Enbrel i da se odmah obratite lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć:
teškoće prilikom gutanja ili disanja
otečenost lica, ždrela, šaka ili stopala
osećaj nervoze ili uznemirenosti, osećaj pulsiranja, iznenadno crvenilo kože i/ili osećaj toplote
izražen osip, svrab ili koprivnjača uzdignute promene na koži, crvene boje ili blede, koje svrbe.
Ozbiljne alergijske reakcije su retke. Međutim, svaki od gore navedenih simptoma može ukazivati na alergijsku reakciju na lek Enbrel, pa treba potražiti hutnu medicinsku pomoć.
Ozbiljne neželjene reakcije
Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, potražite hitnu medicinsku pomoć:
ozbiljne infekcije
kao što su povišena telesna temperatura koja može biti praćena kašljem,
skraćenjem daha, jezom, slabošću, kao i crvenim, vrelim i bolnim zglobovima ili delovima kože;
poremećaja krvi
kao što su krvarenje, modrice, bledilo kože;
nervnih poremećaja
kao što su utrnulost ili osećaj mravinjanja, promene vida, bol u oku ili
iznenadna slabost ruke ili noge;
srčane insuficijencije
pogoršanja srčane insuficijencije
kao što su premor ili skraćenje
daha prilikom fizičke aktivnosti, oticanje zglobova, osećaj punoće u vratu ili trbuhu, kašalj i skraćenje daha tokom noći, plava prebojenost noktiju ili usana;
kancera raka:
Kanceri mogu pogoditi bilo koji deo tela, uključujući kožu i krv, a mogući
znakovi će zavisiti od tipa i lokacije kancera. Ovi znakovi mogu uključivati gubitak telesne mase, groznicu povišena telesna temperatura, oticanje sa ili bez bola, uporan kašalj, prisustvo čvorića ili izraslina na koži;
autoimunih reakcija
gde se stvaraju antitela koja mogu ugroziti normalna tkiva u telu kao
što su bol, svrab, slabost, abnormalno disanje, razmišljanje, senzacije ili vizije;
Znakovi lupusa ili lupusu sličnog sindroma, kao što su oscilacije u telesnoj masi, uporan osip, groznica, bolovi u zglobovima i mišićima ili umor;
upale krvnih sudova
kao što su bol, groznica, crvenilo i toplota kože, ili svrab.
Navedene neželjene reakcije se javljaju retko ili povremeno, ali su veoma ozbiljne neke od njih ponekad mogu imati smrtonosan ishod. Ukoliko se jave neki od navedenih znakova, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici, odnosno službi hitne pomoći.
Poznata neželjena dejstva leka Enbrel su uključena u sledećim grupama po opadajućoj učestalosti nastajanja:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcije uključujući prehlade, sinuzitis, bronhitis, infekcije urinarnog trakta i kožne infekcije; reakcije na mestu primene injekcije uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrab, bol, otečenostnakon prvog meseca lečenja ove reakcije više se ne pojavljaju tako često; kod nekih pacijenata prilikom primene leka dolazi do reakcija na mestu nedavne primene; glavobolja.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: alergijske
reakcije; povišena telesna temperatura; osip; svrab; antitela na tkiva organizma formiranje autoantitela.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
ozbiljne infekcije uključujući zapaljenje pluća pneumoniju, duboke infekcije kože, infekcije zglobova, infekcije krvi i ostale infekcije; pogoršanje kongestivne srčane insuficijencije; smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja belih krvnih zrnaca; smanjenje broja neutrofila vrsta belih krvnih zrnaca; smanjenje broja trombocita u krvi; kancer kože isključujući melanom;lokalizovano oticanje kože angioedem; koprivnjača crvene ili blede uzdignute promene na kožikoje svrbe; upala oka; psorijaza nove pojave ili pogoršanje; zapaljenje krvnih sudova koje zahvata krvne sudove više organa; povećanje vrednosti enzima jetre kod pacijenata koji istovremeno dobijajuterapiju metotreksatom, povećanje vrednosti enzima jetre je često; grčevi i bol u stomaku, proliv, gubitak telesne mase ili krv u stolici znakovi problema sa crevima.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
ozbiljne alergijske reakcije uključujući izraženu lokalnu otečenost kože i zviždanje u grudima; limfom tip kancera krvi; leukemija kancer krvi i koštane srži; melanom tip kancera kože,istovremeno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita; poremećaji
nervnog sistema sa ozbiljnim mišićnim slabostima i znakovima i simptomima koji su slični kao kod multiple skleroze, zapaljenja očnog nerva ili kičmene moždine; tuberkuloza; novonastala kongestivna srčana insuficijencija; epileptični napadi konvulzije; lupus ili sindrom sličan lupusu znakovi su: uporan osip, temperatura, bol u zglobovima, zamor; osip na koži koji može dovesti do stvaranja ozbiljnih plikova i izazvati ljuštenje kože, lihenoidne reakcije crveno-ljubičasti osip po koži koji svrbi i/ili belo-sive linije slične nitima na sluznici, zapaljenje jetre izazvano sopstvenim imunim sistemom organizma autoimuni hepatitis; kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost je povremena, imunološki poremećaj koji može uticati na pluća, kožu i limfne čvorove sarkoidoza; upala pluća ili stvaranje ožiljaka na plućima kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost upale ili ožiljaka na plućima je povremena.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lek: nemogućnost koštane srži da stvara krvne ćelije.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
karcinom Merkelovih
ćelija tip kancera kože; Kapošijev sarkom redak oblik kancera povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8. Kapošijev sarkom se najčešće pojavljuje u obliku ljubičastih promena lezija na koži; obimna aktivacija belih krvnih zrnaca koja je povezana sa upalom makrofagni aktivacioni sindrom, ponovno javljanje hepatitisa B infekcija jetre; pogoršanje stanja zvanog dermatomiozitis upala i slabost mišića, udružena sa kožnim osipom.
Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Neželjene reakcije i njihova učestalost utvrđena kod dece i adolescenata su slične reakcijama opisanim iznad.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Enbrel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Napunjene injekcione špriceve čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.
Kada se lek Enbrel napunjen injekcioni špric izvadi iz frižidera treba ostaviti 15 do 30 minuta da dostignesobnu temperaturu, nakon čega se mora odmah iskoristiti. Ne zagrevati.
Lek Enbrel se može čuvati izvan frižidera, jednokratno, na temperaturama do maksimalno 25 °C najduže 4 nedelje posle čega se ne sme ponovo čuvati u frižideru. Lek Enbrel bi trebalo odbaciti ako se ne iskoristi u toku 4 nedelje nakon vađenja iz frižidera. Preporuka je da zabeležite datum kada je lek Enbrel pomeren iz frižidera i datum posle kojeg bi lek Enbrel trebalo odbaciti ne više od 4 nedelje nakon pomeranja iz frižidera.
Pre primene obavezno treba da proverite izgled rastvora u špricu. Rastvor treba da bude bistar do opalescentan, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen rastvor. Rastvor može da sadrži providne dobele amorfne čestice proteina u tragovima. Ovakav izgled je uobičajen za lek Enbrel. Ne upotrebljavajte
rastvor ako je izmenjene boje, mutan, ili ako je uočeno prisustvo čestica drugačijeg izgleda od gore opisanog. Ako imate sumnju vezanu za izgled rastvora, obratite se Vašem farmaceutu za pomoć.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana.
Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Enbrel
Aktivna supstanca leka Enbrel je etanercept. Jedan Enbrel napunjen injekcioni špric sadrži 1 mL rastvora za injekciju koji sadrži 50 mg etanercepta.
Sadržaj pomoćnih supstanci:Saharoza;
natrijum-hlorid;
L-arginin-hidrohlorid;
dinatrijum-hidrogenfosfat,
dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Enbrel i sadržaj pakovanja
Bistar do opalescentan, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen rastvor. Rastvor može da sadrži providne do bele amorfne čestice u tragovima.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od stakla I hidolitičke grupe sa iglom od nerđajućeg čelika, gumenim poklopcem za iglu i plastičnim klipom. Preko igle se nalazi zaštitni poklopac od suve prirodne gume lateks videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza.
blisteru se nalaze 4 napunjena injekciona šprica i 4 alkoholna tupfera.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednim blisterom ukupno 4 napunjena injekciona šprica i 4 alkoholna tupfera i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač:
Nosilac dozvole
PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
PFIZER MANUFACTURING, BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01160-23-001 od 05.10.2023.
7. UPUTSTVO ZA PRIPREMU I PRIMENU ENBREL INJEKCIJE
Ovaj odeljak sadrži sledeće delove:
Uvod1. Priprema za davanje injekcije2. Izbor mesta za primenu injekcije3. Primena Enbrel injekcije 4. Odlaganje upotrebljenih stvari
Ovde su sadržana detaljna uputstva kako da pripremite i primenite Enbrel injekcije. Molimo da pažljivo pročitate uputstva i da ih se dosledno pridržavate. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati tehniku kako da sami sebi date injekciju ili kako da date injekciju detetu. Ne pokušavajte da primenite injekciju ukoliko niste u potpunosti razumeli postupak pripreme i davanja injekcije.
Rastvor leka Enbrel se ne sme mešati sa drugim lekom pre upotrebe.
Izaberite čistu, dobro osvetljenu ravnu površinu.
Izvadite iz frižidera kutiju leka Enbrel sa napunjenim injekcionim špricevima i položite je na ravnu površinu. Počnite od jednog od gornjih uglova, povucite unazad papirni poklopac sa vrha i strana ležišta. Izvadite jedan napunjen injekcioni špric i jedan alkoholni tupfer i stavite ih na površinu. Enbrel napunjen injekcioni špric ne treba mućkati. Vratite nazad na ležište papirni poklopac i kutiju sa preostalim napunjenim injekcionim špricevima vratite u frižider. Pročitajte odeljak 5 ovog uputstva gde su opisani uslovi čuvanja leka Enbrel. Ukoliko Vam nešto nije jasno u vezi čuvanja leka, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za obaveštenje.
Sačekajte 15 do 30 minuta da rastvor leka Enbrel u špricu dostigne sobnu temperaturu.
NE SKIDAJTE
zaštitni poklopac sa igle. Primena injekcije može biti komfornija, ako sačekate
da rastvor dostigne sobnu temperaturu. Lek Enbrel ne treba zagrevati na drugačiji način od opisanog na primer u mikrotalasnoj rerni ili vreloj vodi.
Pripremite ostale stvari koje će Vam trebati prilikom ubrizgavanja injekcije, kao što su alkoholni tupfer iz kutije leka Enbrel i parče vate ili gaze.
Operite ruke sapunom u toploj vodi.
Proverite rastvor u špricu. Rastvor treba da bude bistar do opalescentan, bezbojan do bledo-žuto ili bledo-braon obojen rastvor. Rastvor može da sadrži providne do bele amorfne čestice proteina u tragovima. Ovakav izgled je uobičajen za lek Enbrel. Ne upotrebljavajte rastvor ako je obezbojen, mutan, ili ako je uočljivo prisustvo čestica drugačijeg izgleda od gore opisanog. Ako imate sumnju vezanu za izgled rastvora, obratite se Vašem farmaceutu za pomoć.
Enbrel napunjen injekcioni špric se primenjuje u tri preporučena mesta: 1 u prednji deo butina; 2 u stomak, osim u krugu od oko 5 centimetara oko pupka; 3 u zadnji deo nadlaktice videti sliku 1. Ukoliko sami primenjujete injekciju, ne treba da je dajete u zadnji deo nadlaktice.
Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto, najmanje 3 cm dalje od prethodne. Ne davati injekcije u mesta na koži koja su osetljiva, sa modricom, crvena ili tvrda. Izbegavati primenu na mestima gde je koža oštećena ogrebotine ili ožiljci. Korisno je beležiti u neku svesku mesta gde su date prethodne injekcije.
Ukoliko Vi, ili dete, bolujete od psorijaze, treba da se trudite da injekciju ne ubrizgate direktno u uzdignute, crvene ili blede promene na koži uzrokovane psorijazom.
Alkoholnim tupferom obrišite kružnim pokretima mesto gde ćete dati injekciju. Više NE DODIRUJTE obrisano mesto pre primene injekcije.
Uzmite napunjen injekcioni špric sa ravne površine. Skinite zaštitni poklopac sa igle odsečnim potezom videti sliku 2.
Budite pažljivi da ne savijete ili iskrivite zaštitni poklopac za vreme skidanja da bi
se izbeglo oštećenje igle.
Kada skinete zaštitni poklopac sa igle može se desiti da na kraju igle bude kapljica tečnosti; to je normalna pojava. Ne dodirujte vrh igle i vodite računa da vrhom igle ne dodirujete bilo koju površinu. Ne dodirujte klip šprica da ne bi iscureo rastvor.
Kada se osuši, jednom rukom nežno uštinite očišćeni deo kože i čvrsto držite. Drugom rukom držite špric kao olovku.
Brzim, kratkim pokretom zabodite iglu do kraja u kožu pod uglom između 45º i 90º videti sliku 3. Kada steknete iskustvo, naćićete ugao pod kojim dajete injekciju koji Vama ili detetu najviše odgovara. Treba da budete pažljivi da ne zabodete injekciju previše sporo ili sa previše snage.
Kada se kompletna igla nalazi u koži, pustite deo kože koju držite. Slobodnom rukom, držite špric blizu podnožja da bi ste ga učvrstili. Tada lagano potisnite klip šprica da bi ste ubrizgali kompletan rastvor ujednačenom brzinom videti sliku 4.
Kad se isprazni špric, pažljivo izvucite iglu šprica iz kože pod istim uglom pod kojim ste je i uboli. Može se javiti manje krvarenje na mestu uboda injekcije. Mesto injekcije možete pritisnuti vaticom ili gazom narednih desetak sekundi. Nikako ne trljajte mesto injekcije. Ukoliko je potrebno, možete staviti flaster.
Napunjen injekcioni špric je za
jednokratnu
upotrebu. Špric i igla se
nikada
ne koriste više puta.
Nikada
ne vraćajte zaštitni poklopac na iglu. Lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam objasniti
kako da odbacite upotrebljen špric i iglu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu koji su upućeni u primenu leka Enbrel.