Enbrel® 50mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Enbrel

50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel

Kako se primenjuje lek Enbrel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enbrel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Upotreba MYCLIC napunjenog injekcionog pena za injektovanje leka Enbrel

1. Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen

Lek Enbrel se dobija iz dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost određenog proteina u organizmu koji izaziva zapaljenski proces upalu. Lek Enbrel deluje tako što smanjuje upalu koja prati određena oboljenja.

Kod odraslih osoba 18 godina i starijih, lek Enbrel se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika

reumatoidnog artritisa

psorijaznog artritisa

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozirajući spondilitis

umerenog do teškog oblika

psorijaze

– obično kada se ustaljenim načinima

lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za Vas.

Za lečenje reumatoidnog artritisa, lek Enbrel se obično primenjuje u kombinaciji sa metotreksatom, ali se može koristiti i sam ukoliko metotreksat nije odgovarajući lek za Vas. Bilo da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa metotreksatom, Enbrel može da uspori propadanje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poveća sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.

Kod pacijenata kod kojih je psorijaznim artritisom zahvaćeno više zglobova, primena leka Enbrel povećava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Kod pacijenata sa više simetrično bolnih ili otečenih zglobova npr. ruke, šake i stopala primena leka Enbrel usporava nastanak strukturnih oštećenja uzrokovanih bolešću.

Lek Enbrel se takođe primenjuje u terapiji sledećih bolesti kod dece i adolescenata:

Za sledeće vrste juvenilnog idiopatskog artritisa kada terapija metotreksatom ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuća:

Poliartritis pozitivan ili negativan reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis kod pacijenatastarijih od 2 godine.

Psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina.

Za artritis povezan sa entezitisom kod pacijenata starijih od 12 godina, kada druga široko korišćena terapija ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuća.

Teška psorijaza kod pacijenata starijih od 6 godina koji nisu imali odgovarajući odgovor ili ne mogu da primaju na fototerapije ili druge sistemske terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel

Lek Enbrel ne smete primenjivati:

Ukoliko ste Vi ili dete o kojem se starate, alergični na etanercept ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Enbrel navedenih u odeljku 6. Ako se kod Vas ili deteta jave alergijske reakcije kao što su: osećaj stezanja u grudima, zviždanje u grudima, vrtoglavica ili ospe, prekinite primenu leka Enbrel i odmah se obratite lekaru.

Ukoliko Vi ili dete imate ili postoji rizik da razvijete ozbiljnu infekciju krvi koja se naziva sepsa. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vi ili dete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Enbrel.

Alergijske reakcije:

Ukoliko se kod Vas ili kod deteta razviju alergijske reakcije kao što su osećaj

stezanja u grudima, zviždanje u grudima, vrtoglavica ili osip, ne smete nastaviti sa primenom leka Enbrel, odmah se treba obratiti Vašem lekaru.

Infekcije/Operacije:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete razvili novu infekciju ili treba da se podvrgnete

većem hirurškom zahvatu, lekar može zatražiti da nadgleda lečenje.

Infekcije/Dijabetes:

Obavestite lekara ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete od infekcija koje se

ponavljaju, dijabetesa ili drugih stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija.

Infekcije/Nadgledanje:

Obavestite lekara ukoliko ste u skorije vreme putovali van Evrope. Ukoliko

kod Vas ili deteta dođe do pojave simptoma infekcije kao što su groznica, jeza ili kašalj, odmah se javite lekaru. Lekar može odlučiti da nastavi da nadgleda Vas ili Vaše dete na prisustvo infekcija i nakon prestanka terapije lekom Enbrel.

Tuberkuloza:

Pošto su prijavljeni slučajevi nastanka tuberkuloze kod pacijenata koji su primali

Enbrel, Vaš lekar će Vas ispitati na znakove i simptome tuberkuloze pre početka terapije lekom Enbrel. Ovo može uključiti temeljno ispitivanje istorije bolesti, rentgensko snimanje grudnog koša i tuberkulinski test. Rezultati ovih ispitivanja treba da se upišu u Karticu upozorenja za pacijenta. Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko ste Vi ili Vaše dete bolovali od tuberkuloze, ili ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja boluje od tuberkuloze. Ukoliko se simptomi tuberkuloze kao što su uporni kašalj, gubitak telesne mase, gubitak energije, blaga temperatura, ili bilo koje druge infekcije jave za vreme ili nakon terapije, odmah obavestite lekara.

Hepatitis B:

Obavestite lekara ako Vi ili dete imate, ili ste nekada imali hepatitis B. Vaš lekar bi

trebalo da Vas ili dete, testira na prisustvo infekcije hepatitis B pre početka terapije lekom Enbrel. Upotreba leka Enbrel može dovesti do reaktivacije hepatitisa B kod pacijenata koji su prethodno bili inficirani virusom hepatitisa B. Ako se ovo dogodi, trebalo bi da prestanete da uzimate lek Enbrel.

Hepatitis C:

Obavestite lekara ukoliko Vi ili dete imate hepatitis C. Lekar može zahtevati da

nadgleda terapiju lekom Enbrel u slučaju da se infekcija pogorša.

Poremećaji krvi:

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas ili deteta pojave znaci ili simptomi

kao što su: uporna temperatura, bol u grlu, pojava modrica, krvarenje ili bledilo. Ovi simptomi mogu ukazati na moguće prisustvo poremećaja krvi koje može biti opasno po život, a koje može da zahteva prekid primene leka Enbrel.

Poremećaji nervnog sistema i čula vida:

Obavezno se posavetujete sa lekarom ukoliko Vi ili dete

bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa zapaljenja očnih nerava ili

myelitis transversa

zapaljenje kičmene moždine. Vaš lekar će proceniti da li je lek Enbrel odgovarajuća terapija.

Kongestivna srčana insuficijencija:

Obavezno obavestite lekara ukoliko Vi ili dete bolujete od

kongestivne srčane insuficijencije, jer u tom slučaju lek Enbrel treba primenjivati sa oprezom.

Kancer:

Obavestite lekara ukoliko imate ili ste imali limfom tip kancera krvi ili bilo koji drugi

kancer pre nego što primite Enbrel. Pacijenti sa ozbiljnim reumatoidnim artritisom, koji duže vreme boluju, mogu imati povećan rizik nastanka limfoma. Deca i odrasli koji primaju lek Enbrel mogu imati povećani rizik nastanka limfoma ili druge vrste kancera. Kod određenog broja dece i tinejdžera koji upotrebljavaju lek Enbrel ili druge lekove, koji deluju na isti način kao lek Enbrel, razvili su se kanceri, uključujući neuobičajne vrste, koji ponekad imaju smrtni ishod. Kod nekih pacijenata koji su primali lek Enbrel razvili su se kanceri kože. Obavestite lekara ukoliko se kod Vas ili deteta pojave bilo kakve promene u izgledu kože ili se pojave bilo kakve izrasline na koži.

Ovčije boginje:

Obavestite lekara ukoliko ste Vi ili dete izloženi ovčijim boginjama tokom terapije

lekom Enbrel. Lekar će odrediti da li je potrebno primeniti preventivno lečenje ovčijih boginja.

Lateks:

Zaštitni poklopac igle kod MYCLIC pena je napravljen od lateksa suva prirodna guma.

Pre primene leka Enbrel treba obavestiti lekara ukoliko je utvrđena ili se sumnja na preosetljivost alergijsku reakciju na lateks kod osoba koje daju ili primaju injekciju.

Alkoholna zavisnost:

Lek Enbrel ne treba upotrebljavati u terapiji alkoholnog hepatitisa. Obavestite

lekara ukoliko ste Vi ili dete o kome se starate bili zavisni od alkohola.

Wegenerova granulomatoza:

Lek Enbrel se ne preporučuje u lečenju retkog zapaljenskog

oboljenja, Wegenerove granulomatoze. Ukoliko Vi, ili dete o kome se starate, bolujete od Wegenerove granulomatoze, obratite se lekaru.

Antidijabetski lekovi:

Obavestite lekara ukoliko Vi ili dete bolujete od dijabetesa ili uzimate lekove

za terapiju dijabetesa. Vaš lekar može odlučiti da Vama ili detetu smanji dozu antidijabetskih lekova za vreme terapije lekom Enbrel.

Deca i adolescenti

Vakcinacija:

ukoliko je moguće, kod deteta treba obaviti obaveznu vakcinaciju pre početka primene leka

Enbrel. Neke vakcine, kao što je oralna polio-vakcina, ne treba davati uporedo sa lekom Enbrel. Obavezno proverite sa lekarom pre nego što Vi ili dete primite bilo koju vakcinu.

Uobičajeno, lek Enbrel ne bi trebalo koristiti kod dece mlađe od 2 godine sa poliartritisom ili proširenim oligoartritisom, ili kod dece sa artritisom povezanim sa entezitisom ili psorijaznim artritisom mlađe od 12 godina, ili kod dece sa psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i lek Enbrel

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili dete uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin, kao i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Vi ili dete ne treba da primate lek Enbrel ukoliko upotrebljavate lekove koji sadrže aktivnesupstance anakinra ili abatacept.

Trudnoća i dojenje

Lek Enbrel treba upotrebljavati tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Obratite se Vašem lekaru u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu.

Ako upotrebljavate lek Enbrel tokom trudnoće, Vaša beba može imati veći rizik od ispoljavanja infekcija. Dodatno, u jednom ispitivanju je zabeleženo više urođenih mana kada je majka primila lek Enbrel u trudnoći, u poređenju sa majkama koje nisu primile lek Enbrel ili druge slične lekove TNF antagoniste, ali nije zabeleženo o kom tipu urođenih mana se tačno radi. Drugo ispitivanje nije pokazalo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala lek Enbrel tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li korist od lečenja nadmašuje potencijalni rizik za Vašu bebu. Pre nego što beba primi bilo koju vakcinu, važno je da upozorite bebinog lekara, kao i ostale zdravstvene radnike o upotrebi leka Enbrel tokom trudnoće za više informacija pogledajte deo „Vakcinacija“ u delu 2. Uputstva za lek.

Tokom primene leka Enbrel majka ne treba da doji, jer lek Enbrel prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da upotreba leka Enbrel ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Lek Enbrel sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Enbrel

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko mislite da lek Enbrel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Vama je propisana doza leka Enbrel od 50 mg. Ukoliko Vam je propisana doza od 25 mg morate nabaviti lek Enbrel od 25 mg.

Doziranje kod odraslih pacijenata 18 godina i starijih

Reumatoidni artritis, psorijazni artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozirajući spondilitis

Uobičajena doza iznosi 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno, koja se daje kao potkožna injekcija. Međutim, lekar može odrediti i drugačiji režim doziranja.

Plak psorijaza

Uobičajena doza iznosi 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.

Alternativno, lekar može da propiše doze od 50 mg dva puta nedeljno tokom najduže 12 nedelja. Nakon toga doze mogu biti smanjene na 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Enbrel, kao i da li je potrebno da ponovo primite lek u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Ukoliko primena leka Enbrel nije dovela do poboljšanja nakon 12 nedelja, lekar će verovatno zahtevati da prekinete sa primenom leka.

Primena kod dece i adolescenata

Odgovarajuće doze i učestalost doziranja za decu ili adolescente zavise od težine deteta i bolesti. Vaš lekar će Vam dati detaljno uputstvo za pripremu i odmeravanje potrebne doze.Za poliartritis ili prošireni oligoartritis kod pacijenata starijih od 2 godine, ili za artritis povezan sa entezitisom ili psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina, uobičajena doza je:- 0,4 mg leka Enbrel po kg telesne mase do maksimalno 25 mg, primenjena 2 puta nedeljno, ili -0,8 mg leka Enbrel po kilogramu telesne mase do maksimalno 50 mg primenjena jednom nedeljno.

Kod pacijenata starijih od 6 godina sa psorijazom, uobičajena doza je 0,8 mg leka Enbrel po kilogramu telesne mase najviše 50 mg i treba je primeniti jednom nedeljno. Ukoliko lek Enbrel ne dovede do poboljšanja stanja deteta nakon 12 nedelja, lekar Vam može reći da prestanete da primenjujete ovaj lek.

Lekar će Vam obezbediti detaljna uputstva za pripremu i odmeravanje odgovarajuće doze.

Način primene

Lek Enbrel se daje kao potkožna injekcija supkutana primena.

Lek Enbrel se može uzimati nezavisno od unosa hrane i pića.

Detaljan opis postupka primene leka Enbrel dat je u delu 7: „Upotreba MYCLIC napunjenog injekcionog pena za injektovanje leka Enbrel“.

Rastvor leka Enbrel ne sme da se meša sa drugim

Da biste se lakše podsetili, zapišite u dnevnik dane u nedelji kada treba da primite injekcije leka Enbrel.

Ako ste primenili više leka Enbrel nego što treba

Ukoliko ste upotrebili veću dozu leka Enbrel nego što bi trebalo bilo da ste primenili veću pojedinačnu dozu ili povećali učestalost primene, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite spoljašnju kutiju leka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da primenite lek Enbrel

Ako ste zaboravili da primite dozu leka, treba da je primenite što je pre moguće. U slučaju da sledeću dozu leka treba da primenite sledećeg dana po rasporedu primanja, propuštenu dozu treba preskočiti. Zatim nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu. Ukoliko niste primili dozu leka sve do dana

kada treba da primite sledeću dozu, ne uzimajte duplu dozu dve doze istog dana da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Enbrel

Vaši simptomi se mogu ponovo pojaviti nakon prekida terapije.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, treba da prekinete sa primenom leka Enbrel i odmah se obratite lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

otežano gutanje ili disanje

oticanje lica, ždrela, šaka ili stopala

osećaj nervoze ili uznemirenosti, osećaj pulsiranja, iznenadno crvenilo kože i/ili osećaj toplote

izražen osip, svrab ili koprivnjaču uzdignute promene na koži, crvene boje ili blede, koje svrbe.

Ozbiljne alergijske reakcije su retke. Ukoliko primetite neki od navedenih znakova, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne neželjene reakcije

Ukoliko primetite neki od sledećih znakova kod Vas ili deteta, potražite hitnu medicinsku pomoć:

ozbiljne infekcije

kao što su povišena temperatura koja može biti praćena kašljem,

skraćenjem daha, jezom, slabošću ili toplim, crvenim, osetljivim i bolnim delovima na koži ili zglobovima.

poremećaja krvi

kao što su krvarenje, modrice, bledilo kože;

nervnih poremećaja

kao što su utrnulost ili osećaj mravinjanja, promene vida, bol u oku ili

iznenadna slabost ruke ili noge;

srčane insuficijencije

pogoršanja srčane insuficijencije

kao što su iscrpljenost ili

skraćenje daha prilikom fizičke aktivnosti, oticanje zglobova, osećaj ispunjenosti i nadutosti vrata ili trbuha, kašalj i skraćenje daha tokom noći, plava prebojenost noktiju ili usana;

kancera:

kanceri mogu pogoditi bilo koji deo tela, uključujući kožu i krv, a mogući znaci će

zavisiti od tipa i lokacije kancera. Ovi znaci mogu uključivati gubitak telesne mase, groznicu, oticanje sa ili bez bola, uporan kašalj, prisustvo čvorića ili izraslina na koži;

autoimunih reakcija

gde se stvaraju antitela koja mogu ugroziti normalna tkiva u telu kao

što su bol, svrab, slabost, abnormalno disanje, razmišljanje, senzacije ili vizije;

lupusa ili lupusu sličnog sindroma

kao što su oscilacije u telesnoj masi, uporan osip,

groznica, bolovi u zglobovima i mišićima ili umor;

upale krvnih sudova

kao što su bol, groznica, crvenilo i toplota kože, ili svrab.

Navedene neželjene reakcije se javljaju retko ili povremeno, ali su veoma ozbiljne neke od njih ponekad mogu imati smrtonosan ishod. Ukoliko se jave neki od navedenih znakova, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici, odnosno službi hitne pomoći.

Poznata neželjena dejstva leka Enbrel su uključena u sledećim grupama po opadajućoj učestalosti nastajanja:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije uključujući prehlade, sinuzitis, bronhitis, infekcije urinarnog trakta i kožne infekcije; reakcije na mestu primene injekcije uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrab, bol i oticanje

nakon prvog meseca lečenja ove reakcije više se ne pojavljuju tako često; kod nekih pacijenata pojavila se reakcija na mestu nedavne primene injekcije; i glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije; povišena telesna temperatura; osip; svrab; antitela na tkiva organizma formiranje autoantitela.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne infekcije uključujući pneumoniju, duboke infekcije kože, infekcije zglobova, infekcije krvi i ostale infekcije; pogoršanje kongestivne srčane insuficijencije; smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja belih krvnih zrnaca; smanjenje broja neutrofila vrsta belih krvnih zrnaca; smanjenje broja trombocita u krvi; kancer kože isključujući melanom; lokalizovano oticanje kože angioedem; koprivnjača crvene ili blede uzdignute promene na koži koje svrbe; upala oka; psorijaza nove pojave ili pogoršanje; zapaljenje krvnih sudova koje zahvata krvne sudove višeorgana; povećanje vrednosti enzima jetre kod pacijenata koji istovremeno dobijaju terapijumetotreksatom, povećanje vrednosti enzima jetre je često; grčevi i bol u stomaku, proliv, gubitak telesne mase ili krv u stolici znakovi problema sa crevima

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne alergijske reakcije uključujući izraženu lokalnu otečenost kože i zviždanje u grudima; limfom tip kancera krvi; leukemija kancer krvi i koštane srži; melanom tip kancera kože; istovremeno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita; poremećaji nervnog sistema sa ozbiljnim mišićnim slabostima i znacima i simptomima koji su slični kao kod multiple skleroze, zapaljenja očnog nerva ili kičmene moždine; tuberkuloza; novonastala kongestivna srčana insuficijencija; epileptični napadi konvulzije; lupus ili sindrom sličan lupusu znaci su: uporan osip, temperatura, bol u zglobovima, zamor; ospe na koži koje mogu dovesti do stvaranja ozbiljnih plikova i izazvati ljuštenje kože, lihenoidne reakcije crveno-ljubičasti osip po koži koji svrbi i/ili belo-sive linije slične nitima na sluznici, zapaljenje jetre izazvano sopstvenim imunim sistemom organizma autoimuni hepatitis; kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost je povremena, imunološki poremećaj koji može uticati na pluća, kožu i limfne čvorove sarkoidoza; upala pluća ili stvaranje ožiljaka na plućima kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost upale ili ožiljaka na plućima je povremena.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek: nemogućnost koštane srži da stvara krvne ćelije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: karcinom Merkelovih

ćelija tip kancera kože; Kapošijev sarkom redak oblik kancera povezan sa infekcijom humanimherpes virusom 8. Kapošijev sarkom se najčešće pojavljuje u obliku ljubičastih promena lezija na koži; obimna aktivacija belih krvnih zrnaca koja je povezana sa upalom makrofagni aktivacioni sindrom; ponovno javljanje hepatitisa B infekcija jetre; pogoršanje stanja zvanog dermatomiozitis upala i slabost mišića, udružena sa kožnim osipom.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva i njihova učestalost utvrđena kod dece i adolescenata su slične reakcijama opisanim iznad.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enbrel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Enbrel posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na MYCLIC napunjenom injekcionom penu nakon „Važi do“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjeni injekcioni pen u originalnoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Kada se lek Enbrel, 50 mg, napunjeni injekcioni pen izvadi iz frižidera,

lek je potrebno ostaviti 15 do 30

minuta radi postizanja sobne temperature

nakon čega se lek mora odmah upotrebiti. Ne zagrevati.

Lek Enbrel se može čuvati izvan frižidera, jednokratno, na temperaturama do maksimalno 25 °C najduže 4 nedelje posle čega se ne sme ponovo čuvati u frižideru. Lek Enbrel bi trebalo odbaciti ako se ne iskoristi u toku 4 nedelje nakon pomeranja iz frižidera. Preporuka je da zabeležite datum kada je lek Enbrel pomeren iz frižidera i datum posle kojeg bi lek Enbrel trebalo odbaciti ne više od 4 nedelje nakon pomeranja iz frižidera.

Pre primene obavezno treba da proverite rastvor kroz kontrolni prozor. Rastvor mora biti bistar do neznatno opalescentan, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen, i može sadržavati male bele ili skoro providne čestice proteina. Ovakav izgled je uobičajen za lek Enbrel. Ne upotrebljavajte rastvor ako je obezbojen, mutan, ili ako je uočljivo prisustvo čestica drugačijeg izgleda od gore opisanog. Ako imate sumnju vezanu za izgled rastvora, obratite se Vašem farmaceutu za pomoć.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enbrel

Aktivna supstanca je etanercept. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 50 mg etanercepta.

Pomoćne supstance su: saharoza; natrijum-hlorid; L-arginin-hidrohlorid; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Enbrel i sadržaj pakovanja

Rastvor je bistar, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen MYCLIC koji sadrži napunjen injekcioni špric leka Enbrel. Napunjen injekcioni špric je od stakla I hidrolitičke grupe sa iglom od nerđajućeg čelika promera 27, gumenim poklopcem za iglu i plastičnim klipom. Preko igle se nalazi zaštitni poklopac od suve prirodne gume derivat lateksa videti odeljak 4.4.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 4 napunjena injekciona pena i 4 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER MANUFACTURING,BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, ucilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02406-21-001 od 30.06.2022.

7. UPOTREBA MYCLIC NAPUNJENOG INJEKCIONOG PENA ZA INJEKTOVANJE LEKA ENBREL

Ovaj odeljak sadrži sledeće delove:

Uvod1. Priprema za davanje Enbrel injekcije2. Izbor mesta za primenu injekcije3. Primena Enbrel injekcije 4. Odlaganje upotrebljenog MYCLIC pena

Ovo uputstvo sadrži detaljna objašnjenja o načinu upotrebe MYCLIC pena za injektovanje leka Enbrel. Molimo da pažljivo pročitate uputstva i da ih se dosledno pridržavate. Lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati tehniku kako da sami injektujete lek Enbrel. Ne pokušavajte da primenite injekciju ukoliko niste u potpunosti razumeli postupak davanja injekcije uz pomoć MYCLIC napunjenog injekcionog pena. Ukoliko imate pitanja kako da primenite lek, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri za pomoć.

MYCLIC napunjeni injekcioni pen

Zeleno dugme za aktiviranje

Kontrolni prozor

Beli zaštitni poklopac igle

1. Priprema za davanje injekcije

1. Izaberite čistu, dobro osvetljenu ravnu površinu

2. Uzmite sve što Vam je potrebno za primenu injekcije i položite na ravnu površinu:

jedan MYCLIC napunjeni injekcioni pen i jedan alkoholni tupfer

uzmite ih iz originalne kutije,

koju čuvate u frižideru. Ne mućkajte pen.

jedno parče vate ili gaze

Proverite rok upotrebe mesec i godinu na penu.

Ako je rok upotrebe istekao, nemojte koristiti pen,

već se obratite Vašem farmaceutu za pomoć.

4. Pre primene obavezno treba da proverite rastvor kroz kontrolni prozor. Rastvor mora biti bistar do neznatno opalescentan, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen, i može sadržavati male bele ili skoro providne čestice proteina. Ovakav izgled je uobičajen za lek Enbrel. Ne upotrebljavajte rastvor ako je obezbojen, mutan ili ako je uočljivo prisustvo čestica drugačijeg izgleda od gore opisanog. Ako imate sumnju vezanu za izgled rastvora, obratite se Vašem farmaceutu za pomoć.

5. Sačekajte 15 do 30 minuta da rastvor leka Enbrel u penu postigne sobnu temperaturu. Za to vreme ne skidajte beli zaštitni poklopac sa igle. Primena injekcije će biti komfornija, ako sačekate da rastvor dostigne sobnu temperaturu. Lek Enbrel ne treba zagrevati na drugačiji način od opisanog.

Uvek držite pen van

domašaja i vidokruga dece.

Dok čekate da se pen temperira, pročitajte 2. Korak ispod i odaberite mesto za primenu injekcije.

2. Izbor mesta za primenu injekcije pogledati sliku 2.

1. Preporučeno mesto primene leka Enbrel je prednji deo butina. Osim ovog mesta, injekcija se može

primenjivati u stomak, osim u krugu od oko 5 centimetara oko pupka. Ukoliko Vam neko drugi primenjuje injekciju možete je primeniti i u zadnji deo nadlaktice.

2. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto, najmanje 3 cm dalje od prethodne. Ne davati injekcije

mesta na koži koja su osetljiva, sa modricom ili tvrda. Izbegavati primenu na mestima gde je koža oštećena ogrebotine ili ožiljci. Korisno je beležiti u neku svesku mesta gde su date prethodne injekcije.

3. Ukoliko bolujete od psorijaze, treba da se trudite da injekciju ne ubrizgate direktno u uzdignute,

zadebljane, crvene ili blede promene na koži uzrokovane psorijazom.

3. Primena Enbrel injekcije

1. Nakon što ste sačekali 15 do 30 minuta da se rastvor temperira, operite ruke sapunom i vodom.

2. Alkoholnim tupferom obrišite kružnim pokretima mesto gde ćete dati injekciju. Više ne dodirujte

obrisano mesto pre primene injekcije.

3. Uzmite pen i skinite beli zaštitni poklopac sa igle ravnim pokretom videti sliku 3. Ne savijajte beli

zaštitni poklopac pri povlačenju da se igla ne bi slomila, i kada ga skinete nemojte ga vraćati. Nakon što skinete zaštitni poklopac sa igle videćete ljubičasti zaštitni omotač koji je blago izdignut u odnosu na vrh pena. Igla će ostati zaštićena unutar pena, sve do aktivacije pena. Ne koristite pen ako je pao bez zaštitnog poklopca.

Beli zaštitni poklopac igle

Ljubičasti zaštitni omotač igle

4. Ako lagano uštinete kožu slobodnom rukom, oko mesta za primenu injekcije, pokretom palca i kažiprsta,

injekciju možete primeniti lakše i komfornije.

5. Postavite pen pod pravim uglom 90° na mesto primene.

Prislonite otvoreni kraj pena čvrsto uz kožu

sve dok ljubičasti zaštitni omotač igle ne nestane unutar pena. Na tom mestu će doći do ugibanja kože videti sliku 4. Pen se može aktivirati samo kada je zaštitni omotač igle kompletno uvučen unutar pena.

Zaštitni omotač igle

nestaje unutar pena

6. Pritiskajući pen

čvrsto

obezbedite da ljubičasti zaštitni omotač igle potpuno nestane unutar pena,

pritisnite

centar zelenog dugmeta

na vrhu pena da biste započeli sa primenom injekcije slika

5. Pri pritiskanju centra dugmeta čućete „klik“.

dalje držite pen čvrsto na koži sve dok ne čujete

drugi „klik“

ili dok ne prođe 10 sekundi od prvog klika šta god se prvo desi.

Napomena - ako ne možete pokrenuti primenu injekcije kako je opisano, čvršće pritisnite pen na kožu, a zatim ponovo pritisnite zeleno dugme.

7. Kada čujete drugi „klik“ ili ako ga ne čujete, onda nakon 10 sekundi primena injekcije je gotova slika 6.

Sada možete da uklonite pen sa kože slika 7. Kada podignete pen, ljubičasti zaštitni omotač igle će se automatski vratiti i pokriti iglu.

Slika 6 Slika 7

Ljubičasti zaštitni

kontrolni prozor

omotač igle se vraća preko igle postaje ljubičast

8. Kontrolni prozor na penu postaje potpuno ljubičast, što je znak da je doza primenjena na pravi način

videti sliku 8. Ukoliko prozor nije u potpunosti ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili farmaceutu, jer to ukazuje da nije primenjena cela doza. Ne pokušavajte da primenite injekciju ponovo, i ne pokušavajte da primenite drugi pen, pre konsultacije sa medicinskom sestrom ili farmaceutom.

9. Ukoliko primetite manje krvarenje na mestu uboda injekcije mesto možete pritisnuti vaticom ili gazom

narednih 10 sekundi. Nikako ne trljajte mesto injekcije.

4. Odlaganje upotrebljenog MYCLIC pena

Napunjeni injekcioni pen služi za

jednokratnu

upotrebu - ne treba ih koristiti više puta. Lekar,

medicinska sestra ili farmaceut će Vam objasniti kako da odbacite upotrebljen pen. Ne pokušavajte da ponovo stavljate zaštitni poklopac igle na pen.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu koji su upućeni u primenu leka Enbrel.

Kontrolni prozor postaje potpuno ljubičast