Enbrel® 25mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

1 od 14

UPUTSTVO ZA LEK

Enbrel

25 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

etanercept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam dati Karticu upozorenja za pacijenta, koja sadrži važne bezbedonosne informacije o kojima morate biti obavešteni pre i za vreme lečenja lekom Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kome se starate.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel

Kako se primenjuje lek Enbrel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enbrel

Dodatne informacije

Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcija

2 od 14

1. Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen

Lek Enbrel je proizveden od dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost određenog proteina u organizmu koji izaziva zapaljenski proces upalu. Lek Enbrel deluje tako što smanjuje zapaljenje povezanosa određenim oboljenjima.

Kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih, Enbrel se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika

reumatoidnog artritisa

psorijaznog artritisa

aksijalnog spondiloartritisa

uključujući

ankilozirajući spondilitis

umerenog do teškog oblika

psorijaze

– u svakom od tih slučajeva, obično kada

se ustaljenim načinima lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za Vas.

Za lečenje reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično primenjuje u kombinaciji sa metotreksatom, ali se može koristiti i sam, ukoliko lečenje metotreksatom nije prikladno za Vas. Bilo da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa metotreksatom, Enbrel može da uspori oštećenje na Vašim zglobovima uzrokovano reumatoidnim artritisom i poveća sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.

Kod pacijenata kod kojih je psorijaznim artritisom zahvaćeno više zglobova, primena leka Enbrel povećava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Kod pacijenata sa više simetrično bolnih ili otečenih zglobova npr. ruke, šake i stopala primena leka Enbrel može usporiti nastanak strukturnih oštećenja uzrokovanih bolešću.

Enbrel se takođe propisuje za lečenje sledećih bolesti kod dece i adolescenata:

Za sledeće vrste juvenilnog idiopatskog artritisa kada lečenje metotreksatom ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuće:

Poliartritis sa pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom i prošireni oligoartritis kodpacijenata starijih od 2 godine

Psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina.

Za artritis povezan sa entezitisom kod pacijenata starijih od 12 godina, kada druga široko korišćena terapija ne pokazuje dovoljno dobar odgovor ili kada nije odgovarajuća.

Teška psorijaza kod pacijenata starijih od 6 godina koji nisu imali odgovarajući odgovor ili ne mogu da primaju na fototerapije ili druge sistemske terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel

Lek Enbrel ne smete primenjivati:

Ukoliko ste Vi ili dete o kome se starate, alergični na etanercept ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Enbrel navedenih u odeljku 6. Ako se kod Vas ili kod deteta jave alergijske reakcije kao što su osećaj stezanja u grudima, zviždanje u grudima, vrtoglavica ili osip, treba prekinuti sa primenom leka Enbrel i odmah se obratiti lekaru.

Ukoliko je Vama ili detetu utvrđena ili postoji rizik za razvoj ozbiljne infekcije krvi koja se naziva sepsa. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko Vi ili dete imate bilo kakvu infekciju. Ukoliko niste sigurni, molimo Vas obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Enbrel, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Alergijske reakcije

Ukoliko se kod Vas ili kod deteta razviju alergijske reakcije kao što su osećaj

stezanja u grudima, zviždanje u grudima, vrtoglavica ili osip, ne smete nastaviti sa primenom leka Enbrel i odmah se treba obratiti Vašem lekaru.

Infekcije/operacija

Ukoliko je kod Vas ili deteta došlo do razvoja nove infekcije ili postoji potreba

za većim hirurškim zahvatom, lekar može da zatraži da nadgleda lečenje lekom Enbrel.

Infekcije/dijabetes

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili dete bolujete od infekcija koje se

ponavljaju, dijabetesa ili drugih stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija.

3 od 14

Infekcije/nadgledanje -

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste skorije putovali izvan Evrope. Ukoliko

Vi ili dete imate simptome infekcije kao što su groznica, jeza ili kašalj, odmah obavestite lekara.Lekar može odlučiti da nastavi da Vas, ili dete, nadgleda na prisustvo infekcija i nakon prestanka lečenja lekom Enbrel.

Tuberkuloza -

Pošto su prijavljeni slučajevi nastanka tuberkuloze kod pacijenata koji su lečeni

lekom Enbrel, Vaš lekar će Vas ispitati na znakove i simptome tuberkuloze pre početka lečenjalekom Enbrel. Ovo može uključiti temeljno ispitivanje istorije bolesti, rendgensko snimanje grudnog koša i tuberkulinski test. Sprovođenje ovih ispitivanja treba da se upišu u Karticu upozorenja za pacijenta. Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete bolovali od tuberkuloze, ili ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja boluje od tuberkuloze. Ukoliko se simptomi tuberkuloze kao što su uporni kašalj, gubitak telesne mase, gubitak energije, blaga groznica, ili bilo koje druge infekcije jave za vreme ili nakon lečenja, odmah obavestite Vašeg lekara.

Hepatitis B -

Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili dete imate, ili ste ikada imali hepatitis B. Vaš lekar

bi trebalo da Vas ili dete testira na prisustvo infekcije hepatitisom B pre početka lečenja lekom Enbrel. Lečenje lekom Enbrel može dovesti do reaktivacije hepatitisa B kod pacijenata koji su prethodno bili inficirani virusom hepatitisa B. Ako se ovo dogodi, trebalo bi da prestanete da koristite lek Enbrel.

Hepatitis C -

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili dete imate hepatitis C. Vaš lekar će možda

želeti da nadgleda lečenje lekom Enbrel u slučaju da se infekcija pogorša.

Poremećaji krvne slike

Odmah se obratite lekaru za savet ukoliko kod Vas ili deteta primetite

znake ili simptome kao što su uporna groznica, bol u grlu, pojava modrica, krvarenje ili bledilo. Ovi simptomi mogu ukazati na moguće prisustvo poremećaja krvi koje može biti opasno po život, a koje može da zahteva prekid primene leka Enbrel.

Poremećaj nervnog sistema i čula vida

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste Vi ili dete oboleli

od multiple skleroze, optičkog neuritisa zapaljenja očnog nerva ili

myelitis transverse

zapaljenje

kičmene moždine. Vaš Lekar će proceniti da li je Enbrel odgovarajuća terapija.

Kongestivna srčana insuficijencija

Obavestite Vašeg lekara ukoliko je kod Vas ili kod deteta

utvrđena kongestivna srčana insuficijencija, jer u tom slučaju lek Enbrel treba primenjivati sa oprezom.

Kancer -

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali limfom tip kancera krvi ili bilo

koji drugi kancer pre nego što primite lek Enbrel. Pacijenti sa teškim reumatoidnim artritisom, koji duže vreme boluju, mogu imati veći rizik razvojalimfoma od proseka. Deca i odrasli koji primaju Enbrel mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili druge vrste kancera. Kod određenog broja dece i adolescenata koji su primali lek Enbrel ili druge lekove, koji deluju na isti način kao Enbrel, razvili su se kanceri, uključujući neuobičajene vrste, koji ponekad imaju smrtni ishod. Kod nekih pacijenata koji su primali lek Enbrel razvili su se kanceri kože. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas ili deteta pojave bilo kakve promene u izgledu kože ili se pojave bilo kakve izrasline na koži.

Ovčije boginje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete tokom primene leka Enbrel izloženi

ovčijim boginjama. Vaš lekar će odrediti da li je potrebno preduzeti preventivno lečenje ovčijih boginja.

Alkoholizam

Enbrel ne treba upotrebljavati za lečenje hepatitisa povezanog sa preteranom

konzumacijom alkohola. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste Vi ili dete o kome se starate bili zavisni od alkohola.

Wegener

-ova granulomatoza

Enbrel se ne preporučuje za lečenje retkog zapaljenskog oboljenja,

-ove granulomatoze. Ukoliko Vi ili dete o kome se starate, bolujete od

granulomatoze, obratite se Vašem lekaru.

Antidijabetski lekovi

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vi ili dete bolujete od dijabetesa ili uzimate

lekove za lečenje dijabetesa. Vaš lekar može odlučiti da Vama ili detetu smanji dozu antidijabetskih lekova za vreme lečenja lekom Enbrel.

4 od 14

Deca i adolescenti

Vakcinacija

Ukoliko je moguće, kod deteta treba obaviti obaveznu vakcinaciju pre početka primene leka

Enbrel. Neke vakcine, kao što je oralna polio vakcina, ne treba davati uporedo sa lekom Enbrel. Molimo Vas posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što Vi ili dete primite bilo koju vakcinu.

Uobičajeno, Enbrel ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine sa poliartritisom ili proširenim oligoartritisom, ili kod dece sa artritisom povezanim sa entezitisom ili psorijaznim artritisom mlađe od 12 godina, ili kod dece sa psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i Enbrel

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili dete uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin, kao i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Vi ili dete ne treba da primate lek Enbrel ukoliko upotrebljavate lekove koji sadrže aktivnesupstance anakinra ili abatacept.

Trudnoća i dojenje

Enbrel treba upotrebljavati tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Obratite se Vašem lekaru u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu.

Ako primate lek Enbrel tokom trudnoće, Vaša beba može imati veći rizik od dobijanja infekcija. Dodatno, u jednom ispitivanju je zabeleženo više urođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći, u poređenju sa majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lekove TNF antagoniste, ali nije zabeleženo o kom tipu urođenih mana se tačno radi. Drugo ispitivanje nije pokazalo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala Enbrel tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li korist od lečenja nadmašuje potencijalni rizik za Vašu bebu. Pre nego što beba primi bilo koju vakcinu, važno je da upozorite pedijatra, kao i ostale zdravstvene radnike o upotrebi leka Enbrel tokom trudnoće za više informacija pogledajte odeljak 2 „Vakcinacija“.

Tokom primene leka Enbrel majka ne treba da doji, jer Enbrel prelazi u majčino mleko kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će primena leka Enbrel uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Enbrel

Ovaj lek treba da primenjujte isključivo po instrukcijama lekara. Ukoliko niste potpuno sigurni u način primene, posavetujte se sa lekarom.

Ukoliko mislite da je delovanje leka Enbrel prejako ili preslabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Doziranje kod odraslih pacijenata starijih od 18 godina

Reumatoidni artritis, psorijazni artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozirajući spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno, koja se daje kao potkožna injekcija. Međutim, Vaš lekar može odrediti i drugačiju učestalost primene leka Enbrel.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.

5 od 14

Takođe, 50 mg može biti primenjeno dva puta nedeljno tokom najduže 12 nedelja, a nakon toga 25 mg dva puta nedeljno ili 50 mg jednom nedeljno.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Enbrel, kao i da li je potrebno ponoviti lečenje u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Ukoliko primena leka Enbrel nije dovela do poboljšanja nakon 12 nedelja, lekar Vam može reći da prestanete da uzimate ovaj lek.

Primena kod dece i adolescenata

Odgovarajuće doze i učestalost doziranja za decu ili adolescente zavise od telesne mase i bolesti. Vaš lekar će Vam dati detaljno uputstvo za pripremu i odmeravanje potrebne doze.

Za poliartritis ili prošireni oligoartritis kod pacijenata starijih od 2 godine, ili za artritis povezan sa entezitisom ili psorijazni artritis kod pacijenata starijih od 12 godina, uobičajena doza je 0,4 mg leka Enbrel po kg telesne mase do maksimalno 25 mg, primenjena 2 puta nedeljno, ili 0,8 mg leka Enbrel po kg telesne mase do maksimalno 50 mg primenjena jednom nedeljno.

Kod pacijenata starijih od 6 godina sa psorijazom, uobičajena doza je 0,8 mg leka Enbrel po kg telesne mase najviše 50 mg i treba je primeniti jednom nedeljno. Ukoliko Enbrel ne dovede do poboljšanja stanja deteta nakon 12 nedelja, lekar Vam može reći da prestanete da primenjujete ovaj lek.

Način primene

Enbrel se primenjuje kao potkožna injekcija supkutana primena.

Enbrel se primenjuje nezavisno od unosa hrane ili pića.

Pre primene, prašak mora da se rastvori.

Detaljno uputstvo o postupku pripreme i primene Enbrel

injekcija dato je u odeljku 7: „Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije“.

Enbrel rastvor ne sme

da se meša sa drugim lekovima.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i pisanje dana u nedelji kada treba da primite lek Enbrel.

Ako ste uzeli više leka Enbrel nego što je trebalo

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Enbrel nego što bi trebalo bilo da ste primenili veću pojedinačnu dozu ili povećali učestalost primene, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite spoljašnju kutiju leka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enbrel

Ako ste zaboravili da primite dozu leka, treba da je primenite što je pre moguće, osim u slučaju da sledeću dozu leka treba da primenite sledećeg dana po rasporedu primanja; u tom slučaju treba da preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu. Ukoliko niste primili dozu leka sve do dana kada treba da primite sledeću dozu, ne uzimajte duplu dozu dve doze istog dana da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enbrel

Vaši simptomi se mogu ponovo javiti nakon prekida terapije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

6 od 14

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Alergijske reakcije

Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, treba da prekinete sa primenom leka Enbrel. Odmah obavestite svog lekara ili potražite najbližu službu hitne pomoći.

Teškoće prilikom gutanja ili disanja.

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osećaj nervoze ili uznemirenosti, osećaj pulsiranja, iznenadno crvenilo kože i/ili osećaj toplote.

Izražen osip, svrab ili koprivnjača crvene ili blede uzdignute promene na koži koje često svrbe.

Ozbiljne alergijske reakcije su retke. Međutim, svaki od gore navedenih simptoma može ukazivati na alergijsku reakciju na Enbrel, pa treba potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ozbiljne neželjene reakcije

Ukoliko primetite neki od sledećih znakova, možda će Vama ili detetu biti potrebna hitna medicinska pomoć.

ozbiljne infekcije

kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, skraćenjem

daha, jezom, slabošću ili toplim, crvenim, osetljivim i bolnim delovima na koži ili zglobovima.

poremećaja krvi

kao što su krvarenje, modrice ili bledilo.

nervnih poremećaja

kao što su utrnulost ili osećaj mravinjanja, promene vida, bol u oku ili

iznenadna slabost ruke ili noge.

srčane insuficijencije

pogoršanja srčane insuficijencije

kao što su premor ili skraćeni

dah prilikom fizičke aktivnosti, oticanje zglobova, osećaj punoće

vratu ili trbuhu

kašalj i

skraćenje daha tokom noći, plava prebojenost noktiju ili usana.

kancera:

Kanceri mogu pogoditi bilo koji deo tela, uključujući kožu i krv, a mogući znaci će

zavisiti od tipa i lokacije kancera. Ovi znaci mogu uključivati gubitak telesne mase, groznicu, oticanje sa ili bez bola, uporan kašalj, prisustvo čvorića ili izraslina na koži.

autoimunih reakcija

gde se stvaraju antitela koja mogu ugroziti normalna tkiva u

organizmu kao što su bol, svrab, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osećanje ili vid.

Znaci lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su oscilacije u telesnoj masi, uporan osip, groznica, bolovi u zglobovima ili mišićima ili premor.

upale krvnih sudova

kao što su bol, groznica, crvenilo ili toplina na koži ili svrab.

Navedena neželjena dejstva javljaju se retko ili povremeno, ali su veoma ozbiljna neka od njih retko mogu biti smrtonosna. Ukoliko se jave neki od navedenih znakova, odmah se obratite lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći.

Poznata neželjena dejstva leka Enbrel su uključena u sledećim grupama po opadajućoj učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije uključujući prehlade, sinuzitis, bronhitis, infekcije urinarnog trakta i kožne infekcije; reakcije na mestu primene injekcije uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrab, bol i oticanje nakon prvog meseca lečenja ove reakcije više se ne pojavljaju tako često; kod nekih pacijenata pojavila se reakcija na mestu nedavne primene injekcije; i glavobolja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije; groznica; osip; svrab; nastanak antitela na tkiva organizma formiranje autoantitela.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne infekcije uključujući pneumoniju, duboke infekcije kože, infekcije zglobova, infekcije krvi i infekcije na različitim mestima; pogoršanje kongestivne srčane insuficijencije; smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja belih krvnih zrnaca; smanjenje broja neutrofila vrsta belih

7 od 14

krvnih zrnaca; smanjenje broja krvnih pločica trombocita u krvi; kancer kože isključujući melanom; lokalizovano oticanje kože angioedem; koprivnjača crvene ili blede uzdignute promene na koži koje često svrbe; upala oka, psorijaza nove pojave ili pogoršanje; zapaljenje krvnih sudova koje zahvata više organa, povećanje koncentracije enzima jetre kod pacijenata koji istovremenodobijaju terapiju metotreksatom, povećanje nivoa enzima jetre je često; grčevi i bol u stomaku, proliv, gubitak telesne mase ili krv u stolici znakovi problema sa crevima.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne alergijske reakcije uključujući izraženo lokalizovano oticanje kože i šištanje u grudima;limfom tip kancera krvi; leukemija kancer krvi i koštane srži; melanom tip kancera kože, istovremeno smanjenje broja trombocita, crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca; poremećaji nervnog sistema sa teškom mišićnom slabošću i znacima i simptomima kao kod multiple skleroze, zapaljenja očnog nerva ili kičmene moždine; tuberkuloza; novonastala kongestivna srčana insuficijencija; napadi konvulzije; lupus ili sindrom sličan lupusu simptomi mogu uključivatiuporan osip, groznicu, bol u zglobovima i umor; osip na koži koji može dovesti do teške pojavemehurova i izazvati ljuštenje kože; lihenoidne reakcije crveno-ljubičasti osip po koži koji svrbi i/ilibelo-sive linije slične nitima na sluznici; zapaljenje jetre izazvano sopstvenim imunskim sistemomorganizma autoimuni hepatitis; kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost je povremena; imunski poremećaj koji može uticati na pluća, kožu i limfne čvorove sarkoidoza; zapaljenje pluća ili stvaranje ožiljaka na plućima kod pacijenata koji su primali i metotreksat, učestalost upale ili ožiljaka na plućima je povremena.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

lek: Insuficijencija slabost funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne ćelije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

karcinom Merkelovih ćelija vrsta kancera kože; Kapošijev sarkom redak oblik kancera povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8. Kapošijev sarkom se najčešće pojavljuje u obliku ljubičastihpromena lezija na koži; obimna aktivacija belih krvnih zrnaca koja je povezana sa zapaljenjemmakrofagni aktivacioni sindrom; ponovno javljanje hepatitisa B infekcija jetre; pogoršanje stanja zvanog dermatomiozitis zapaljenje i slabost mišića, udružena sa kožnim osipom.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva i njihova učestalost opažena kod dece i adolescenata slična su onima opisanim iznad.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enbrel

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Enbrel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

8 od 14

Način čuvanja pre prvog otvaranja:

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Enbrel se može čuvati jednokratno na temperaturama do 25 °C, najduže 4 nedelje; posle čega se ne sme ponovo vratiti u frižider. Enbrel bi trebalo odbaciti ako se ne iskoristi u roku od 4 nedelje nakon što je izvađen iz frižidera. Preporučuje se da se zabeleži datum kada je Enbrel izvađen iz frižidera i datum posle kojeg bi Enbrel trebalo odbaciti ne više od 4 nedelje nakon vađenja iz frižidera.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Potvrđena je hemijska i fizička

stabilnost rastvora tokom 6 časova ukoliko se čuva na temperaturi do

nakon rekonstitucije. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani proizvod se mora odmah

upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je vreme čuvanja duže od 6 časova na temperaturi do 25 °C, osim u slučaju ako je rastvaranje obavljeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar ili da sadrži čestice. Rastvor mora biti bistar, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen, bez prisustva komadića, ljuspica ili vidljivih čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enbrel

Aktivna supstanca leka Enbrel je etanercept. Jedna bočica leka Enbrel sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne supstance:Prašak: manitol E421, saharoza i trometamol.Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Enbrel i sadržaj pakovanja

Izgled praška: liofilizat bele boje.

Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje praška je staklena bočica staklo tip I, sa gumenim čepom butil guma sive boje, aluminijumskom kapicom i plastičnim

Unutrašnje pakovanje rastvarača je stakleni injekcioni špric staklo tip I.

Intermedijerno pakovanje je blister u okviru koga se nalazi: bočica sa praškom, napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, adapter za bočicu, sterilna igla i 2 alkoholna tupfera.

Spoljašnje pakovanjeleka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa gorenavedenim komponentama i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

9 od 14

PFIZER MANUFACTURING BELGIUMNV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04726-20-001 od 13.01.2022.

7. Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije

Ovaj odeljak sadrži sledeće delove:

Priprema za davanje injekcije

Priprema jedne doze leka Enbrel za injekciju

Dodavanje rastvarača

Izvlačenje Enbrel rastvora iz bočice

Postavljanje igle na injekcioni špric

Izbor mesta za primenu injekcije

Priprema mesta za primenu injekcije i primena Enbrel injekcije

Odlaganje upotrebljenog pribora

a. Uvod

Sledeće instrukcije objašnjavaju kako da pripremite i primenite lek Enbrel. Molimo da pažljivo pročitate instrukcije i da ih se pridržavate korak po korak. Vaš lekar ili medicinska sestra će vam pokazati tehniku davanja injekcije samom sebi ili detetu. Ne pokušavajte da date injekciju ukoliko niste u potpunosti razumeli postupak pripreme i davanja injekcije.

Ovu injekciju ne treba mešati ni sa jednim drugim lekom.

b. Priprema za davanje injekcije

Temeljno operite ruke.

Pripremite čistu, dobro osvetljenu ravnu podlogu.

Jedan set za davanje jedne doze mora da sadrži dole navedene komponente. Ukoliko nemate sve što je navedeno, ne započinjite davanje injekcije i obratite se Vašem farmaceutu.

Ne upotrebljavajte

drugi špric.

Enbrel bočica1 napunjen injekcioni špric sa vodom za injekcije1 igla za injekciju1 adapter za bočicu2 alkoholna tupfera

Proverite rok upotrebe označen na nalepnici bočice i na nalepnici napunjenog injekcionog šprica. Ne koristiti ih po isteku označenog meseca i godine.

c. Priprema jedne doze leka Enbrel za injekciju

Otvorite sadržaj jednog seta za davanje.

10 od 14

Skinite plastični poklopac sa Enbrel bočice videti sliku 1.

NE SME

se skidati sivi gumeni čep ili

aluminijumska kapica obmotana oko vrha bočice.

Upotrebite nov alkoholni tupfer da njime očistite sivi gumeni čep na Enbrel bočici. Nakon čišćenja, čep ne sme da se dodiruje rukama niti bilo kojom površinom.

Bočicu stavite uspravno na čistu, ravnu podlogu.

Uklonite papirnu podlogu sa ambalaže adaptera bočice.

Dok je još u plastičnom omotu, postavite adapter iznad Enbrel bočice tako da iglica adaptera stoji tačno iznad uzdignutog kruga na vrhu čepa videti sliku 2.

Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom

SNAŽNO PRITISNITE

pakovanje sa adapterom dok ne osetite da je iglica adaptera prošla kroz čep bočice.

TREBA DA

OSETITE I ČUJETE DA JE ADAPTER ČVRSTO PRIKAČEN ZA BOČICU

videti sliku 3.

NE POSTAVLJATI

pod uglom videti sliku 4. Veoma je bitno da iglica adaptera u potpunosti

prođe kroz čep bočice.’

Slika 2 Slika 3

Slika 4

ISPRAVNO POGREŠNO

Dok držite bočicu jednom rukom, uklonite plastični deo ambalaže sa adaptera bočice videti sliku 5.

Skinite zaštitni poklopac sa šprica tako što ćete polomiti belu kapicu po perforaciji. Postupak je sledeći: jednom rukom drži se beli kružni deo kapice dok se drugom rukom čvrsto uhvati drugi kraj bele kapice i uvrće se dole – gore dok se ne polomi videti sliku 6.

Ne skidati beli kružni deo koji

se nalazi na injekcionom špricu.

11 od 14

Ne koristite špric ukoliko je ova perforacija prethodno bila pokidana. Počnite ispočetka sa drugim setom.

Ubacite vrh šprica u otvor adaptera držeći špric za telo nikako za beli kružni deo jednom rukom i adapter za bočicu ne bočicu drugom rukom i okrećite ga u smeru kazaljke na satu dok se potpuno ne zavrne videti sliku 7.

d. Dodavanje rastvarača

Držeći bočicu uspravno na ravnoj podlozi, VEOMA POLAKO pritiskajte klip šprica sve dok se sav rastvarač iz šprica ne istisne u bočicu. Tako će se smanjiti stvaranje pene puno mehurića videti sliku8.

Kada je sav rastvarač dodat Enbrel prašku, klip se može sam pomerati naviše; ovo nije ništa neobično i dešava se usled pritiska vazduha.

Sa još uvek prikačenim špricom, lagano okrećite bočicu u krug nekoliko minuta kako bi se prašak rastvorio videti sliku 9. Bočica

NE SME

da se mućka. Treba sačekati dok se sav prašak ne rastvori

posupak obično traje manje od 10 minuta. Rastvor treba da je čist i bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen, bez prisustva gromuljica, komadića ili vidljivih čestica. Malo bele pene može da ostane na bočici – to je normalno. Enbrel

NE SME

da se koristi ukoliko se u roku od 10 minuta sav prašak u

bočici ne rastvori. U tom slučaju treba ponoviti postupak sa novim setom.

e. Izvlačenje Enbrel rastvora iz bočice

Sa još uvek prikačenim špricom za bočicu i adapter za bočicu, podignite bočicu do visine očiju i okrenite naopačke. Gurnite klip šprica do kraja videti sliku 10.

12 od 14

Lagano povlačite klip šprica nadole kako bi se pripremljeni rastvor izvukao u špric videti sliku 11. Za odrasle pacijente treba izvući ceo volumen. Za decu izvucite samo onoliko rastvora koliko je lekar Vašeg deteta preporučio. Nakon izvlačenja Enbrel rastvora iz bočice, može se desiti da u špricu bude malo vazduha, što nije zabrinjavajuće, jer će se taj vazduh kasnije izbaciti.

Držeći bočicu naopačke, odvrnite špric od adaptera bočice okrećući ga u smeru suprotnom od kazaljke sata videti sliku 12.

Spustite napunjeni injekcioni špric na čistu, ravnu podlogu. Vodite računa da vrh šprica ne dodirne ništa i da ne pritisnete slučajno klip šprica.

Napomena: Nakon što ste završili ceo postupak, mala količina tečnosti može da preostane u bočici. To je normalno.

f. Postavljanje igle na injekcioni špric

Igla se nalazi u plastičnoj ambalaži kako bi zadržala sterilnost.

Da biste uklonili plastičnu ambalažu, držite kratak, široki deo ambalaže jednom rukom. Drugom rukom uhvatite duži deo ambalaže.

Da bi se spoj slomio, treba duži kraj uvrtati dole – gore dok se ne polomi videti sliku 13.

Kad se polomi spoj, odstranite kraći, širi deo plastične ambalaže.

Igla će ostati u dužem delu svoje ambalaže.

13 od 14

Držeći iglu u ambalaži jednom rukom, drugom podignite špric i postavite vrh šprica u otvor igle.

Postavite iglu na špric tako što ćete potpuno zavrnuti špric u smeru kazaljke na satu videti sliku 14.

Skinite plastičnu ambalažu sa igle i vodite računa da ne dodirujte vrh igle ili da iglom ne dodirujete bilo koju površinu videti sliku 15. Vodite računa da ne iskrivite iglu ili da uvrnete poklopac igle za vreme skidanja da bi ste izbegli oštećenje igle.

Držeći špric uspravno, lagano pritiskajte klip šprica dok ne istisnete sve mehuriće vazduha videti sliku 16.

g. Izbor mesta za primenu injekcije

Enbrel se primenjuje u tri preporučena mesta: 1 u prednji deo butina; 2 u stomak, osim u krugu od oko 5 centimetara oko pupka; i 3 u zadnji deo nadlaktice videti sliku 17. Ukoliko sami primenjujete injekciju, ne treba da je dajete u zadnji deo nadlaktice.

Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto i najmanje 3 cm dalje od prethodne.

NE DAVATI

injekcije u mesta na koži koja su osetljiva, tvrda, sa modricom ili crvenilom. Izbegavati primenu na mestima gde je koža oštećena ogrebotine ili ožiljci. Korisno je beležiti u neku svesku mesta gde su date prethodne injekcije.

14 od 14

Ukoliko Vi, ili dete, bolujete od psorijaze, treba da se trudite da injekciju ne ubrizgate direktno u uzdignute, zadebljane, crvene ili ljuspaste promene na koži uzrokovane psorijazom „psorijazne kožne lezije“.

h. Priprema mesta za primenu injekcije i primena Enbrel injekcije

Alkoholnim tupferom obrišite kružnim pokretima mesto gde ćete dati injekciju. Više

NE DODIRUJTE

obrisano mesto pre primene injekcije.

Jednom rukom nežno uštinite očišćeni deo kože kada se osuši i držite ga čvrsto. Drugom rukom držite špric kao olovku.

Brzim, kratkim pokretom zabodite iglu do kraja u kožu pod uglom između 45º i 90º videti sliku 18. Kada steknete iskustvo, naćićete ugao pod kojim dajete injekciju koji Vama ili detetu najviše odgovara. Treba da budete pažljivi da ne zabodete injekciju previše sporo ili sa previše snage.

Kada se igla kompletno nalazi u koži, pustite deo kože koju držite. Slobodnom rukom, držite špric blizu podnožja da bi ste ga učvrstili. Tada

lagano

potisnite klip šprica da bi ste ubrizgali kompletan rastvor

ujednačenom brzinom videti sliku 19.

Kada se špric isprazni, izvucite iglu iz kože vodeći računa da zadržite isti ugao pod kojim ste je zaboli.

Mesto injekcije pritisnite vaticom narednih desetak sekundi. Može se javiti manje krvarenje. Nikako

trljajte

mesto injekcije. Ukoliko je potrebno, može se staviti flaster.

i. Odlaganje upotrebljenog pribora

Špric i igle ne smete

NIKADA

koristiti ponovo. Lekar, medicinska sestra ili farmaceut će vam objasniti

kako da bacite upotrebljen špric i igle.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu koji su upućeni u primenu leka Enbrel.