Enbecin® 500i.j./g+3.3mg/g mast za oči

UPUTSTVO ZA LEK

Enbecin

500 i.j./g + 3,3 mg/g, mast za oči

bacitracin, neomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enbecin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbecin

Kako se primenjuje lek Enbecin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enbecin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enbecin i čemu je namenjen

Lek Enbecin mast, kao kombinacija dva baktericidna antibiotika bacitracina i neomicina, smanjuje znake infekcije na delu kože ili sluzokože na kojoj se primenjuje. Time dolazi do ublažavanja i nestanka pojava kao što su crvenilo, otok ili gnojne promene na koži. Lek Enbecin mast se primenjuje u terapiji bakterijskih infekcija oka, kože i spoljašnjeg uva.Bacitracin deluje na gram-pozitivne bakterije, a neomicin na veliki broj gram-negativnih, kao i na neke gram-pozitivne bakterije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbecin

Lek Enbecin mast se primenjuje lokalno, mogućnost sistemske resorpcije je mala, ali ipak upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Enbecin ne smete primenjivati:

Ne upotrebljavajte lek Enbecin mast ako ste preosetljivi aktivne supstance leka - bacitracin ili neomicin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Takođe, ne smete primenjivati lek Enbecin ukoliko ste preosetljivi na sledeće lekove: framicetin, kanamicin, gentamicin, polimiksin B i druge srodne lekove. Ne smete upotrebljavati lek Enbecin mast ukoliko imate gluvoću nervnog porekla i ukoliko postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije neomicina. Ako imate perforaciju pucanje bubne opne ne smete primenjivati lek Enbecin mast kod infekcija spoljašnjeg uva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Enbecin mast.Lek Enbecin ne treba primenjivati na veće površine oštećene kože, na veće rane i ulceracije gnojni čirevi, jer može doći do resorpcije i pojave znakova sistemske toksičnosti. U slučaju značajne sistemske resorpcije, neomicin može izazvati nepovratnu ototoksičnost oštećenje slušnog nerva i dovesti do pogoršanja postojeće delimične gluvoće. Neomicin i bacitracin imaju nefrotoksični potencijal mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega.Lek Enbecin ne smete primenjivati duže od 7 do 10 dana, jer produžena primena dovodi do pojave superinfekcije neosetljivim mikroorganizmima, uključujući gljivice. Ne treba prekoračiti preporučenu dozu.Osobe alergične na druge aminoglikozide obično su alergične i na neomicin .Ukoliko se pojave crvenilo, otok ili drugi znaci lokalnog nadražaja, odmah prekinite primenu leka Enbecin. Lek Enbecin može da uspori zarastanje ranica na rožnjači.Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine. U slučaju oštećenja funkcije bubrega, smanjeno je izlučivanje neomicina, što je povezano sa povećanim rizikom od oštećenja sluha. Zbog toga se, zavisno od stepena oštećenja funkcije bubrega, mora smanjiti doza leka.

Starije osobe

Starije osobe treba dapažljivo primenjujuovaj lek jer kod njih može da postoji smanjena funkcija bubrega i povećana mogućnost sistemske resorpcije leka.

Drugi lekovi i lek Enbecin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.Lek Enbecin se primenjuje lokalno, mogućnost sistemske resorpcije je mala, pa je samim tim mala i mogućnost neželjenih interakcija sa drugim lekovima.Ukoliko dođe do značajne sistemske resorpcije leka Enbecin, može doći do pojačanja intenziteta i dužine trajanja depresije disanja pri istovremenoj primeni lekova iz grupe nervno-mišićnih blokatora.Istovremena primena drugih aminoglikozidnih antibiotika se ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nema dovoljno podataka o lokalnoj primeni neomicina u toku trudnoće i dojenja. Zbog toga se ne preporučuje primena leka u toku trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da je neophodno.

Nema podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka u majčino mleko. Potreban je oprez ukoliko se lek primenjuje u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Enbecin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Enbecin

Infekcije oka:

- 3 puta dnevno naneti mast u tankom sloju na posuvraćeni donji kapak i vežnjaču.

Infekcije kože i spoljašnjeg uva:

- 3 puta dnevno naneti mast u tankom sloju na obolelo mesto.

Terapijska primena ne treba da traje duže od 7 dana bez ponovne procene lekara.

Kod dece se lek primenjuje na isti način kao i kod odraslih.Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine, zbog mogućnosti veće resorpcije leka.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod ovih pacijenata treba smanjiti dozu leka.

Ako ste primenili više leka Enbecin nego što treba

Ne postoje specifični simptomi i znaci pri predoziranju lekom. Ukoliko dođe do sistemske resorpcije leka mogu se javiti znaci sistemske toksičnosti oštećenje sluha, funkcije bubrega i nervno-mišićne funkcije.U slučaju predoziranja treba prekinuti primenu leka i pratiti opšte stanje pacijenta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Enbecin

slučaju da ste zaboravili da primenite lek, odmah nastavite sa terapijom kao u prethodnom periodu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Enbecin

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Preosetljivost na neomicin je relativno retka u opštoj populaciji. Međutim, u određenim grupama dermatoloških pacijenata, kao što su pacijenti sa venskom stazom proširene vene, ekcemom ili ulceracijama gnojni čirevi na koži, postoji povećana osetljivost na neomicin.Ova preosetljivost se manifestuje kao crvenilo i ljuštenje kože, pojava ekcema na već oštećenoj koži ili kao nemogućnost zarastanja oštećene kože.Može doći do pojave alergijske reakcije na oku svrab, crvenilo, otok kapaka, u tom slučaju odmah prekinuti primenu leka Enbecin.Preosetljivost pri lokalnoj primeni bacitracina se retko javlja može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Ona uključuje i mogućnost nastanka anafilaktičke reakcije.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek suototoksičnost oštećenje slušnog nerva i nefrotoksičnosti oštećenje funkcije bubrega pri lokalnoj primeni ovog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enbecin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enbecin posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju.

Posle prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enbecin

Aktivne supstance su bacitracin i neomicin u obliku neomicin-sulfata.1 g masti za oči sadrži 500 i.j. bacitracina i 3,3 mg neomicina u obliku neomicin-sulfata.

Pomoćna supstanca je parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Enbecin i sadržaj pakovanja

Mast za oči.Homogena poluprovidna mast, skoro bele do bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje je konusna aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane. Na vratu se nalazi konusni aplikator. Zatvarač sa navojem je od polietilena sa sigurnosnim prstenom. Tuba sadrži 5 g masti.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:ZENTIVA K.S., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00568-21-001 od 09.12.2021.