Enap® - HL 10mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

-HL, 10 mg/12,5 mg, tablete

enalapril/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Enap-HL i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enap-HL3. Kako se uzima lek Enap-HL4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Enap-HL6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enap-HL i čemu je namenjen

Lek Enap-HL sadrži enalapril-maleat i hidrohlortiazid:

enalapril spada u grupu lekova koja je poznata kao ACE inhibitori, koji deluju tako što šire krvne sudove,

hidrohlortiazid spada u grupu lekova koja je poznata kao „tablete za izbacivanje tečnosti“ diuretici, koji deluju tako što povećavaju količinu urina koji se proizvodi.

Dejstvo ovih lekova je da snižavaju krvni pritisak. Lek Enap-HL se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska pre svega blage do umerene hipertenzije. Uzimanje obe aktivne supstance koje se nalaze u leku Enap-HL može da pojača njihovo dejstvo u poređenju sa uzimanjem samo jednog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enap-HL

Lek Enap-HL ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na enalapril-maleat, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znaci alergije mogu da budu svrab, koprivnjača, teško disanje ili oticanje šaka, grla, usta ili očnih kapaka,

ukoliko ste nekada lečeni lekom iz grupe ACE inhibitora i imali alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla sa teškoćama pri gutanju ili disanju ili imate nasledni angioedem ili angioedem nekog drugog ili nepoznatog porekla,

ukoliko ste preosetljivi na vrstu lekova koji se zovu „sulfonamidi“ pitajte Vašeg lekara ako niste sigurni koji su lekovi sulfonamidi,

ukoliko imate stanje poznato kao stenoza bubrežne arterije suženje arterija koje dovode krv do bubrega,

ukoliko ne možete da mokrite,

ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, i u ranoj trudnoći je bolje izbegavati lek Enap-HL – videti poglavlje o trudnoći,

ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre,

ukoliko imate dijabetes ili oštećenje bubrežne funkcije, a uzimate lek aliskiren za snižavanje krvnog pritiska,

ukoliko uzimate ili ste uzimali kombinaciju sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje za lečenje dugotrajne hronične srčane insuficijencije kod odraslih, jer je povećan rizik za pojavu angioedema brzo oticanje potkožnog tkiva, u predelu grla.

Nemojte uzimati lek Enap-HL ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Enap-HL.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enap-HL:

ukoliko imate oboljenje bubrega, ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega, ako idete na dijalizu ili uzimate tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretike,

ukoliko imate poremećaje krvi ili probleme sa funkcijom jetre,

ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili ako ste nedavno patili od preteranog povraćanja ili proliva,

ukoliko imate problem sa srcem koji se zove „stenoza aorte“, „hipertrofična kardiomiopatija“ ili „opstrukcija na izlaznom delu leve komore“,

ukoliko imate kolagena oboljenja krvnih sudova, uzimate imunosupresivnu terapiju, koristi se u lečenju autoimunskih poremećaja kao što su reumatoidni artritis ili nakon transplantacije organa,

ukoliko uzimate alopurinol, koristi se u lečenju gihta ili prokainamid, koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma. Ako dobijete bilo koju infekciju, simptomi mogu da budu visoka telesna temperatura ili groznica, morate odmah o tome obavestiti lekara. Lekar će možda, povremeno, da Vas uputi na laboratorijsku analizu krvi, da bi proverio broj belih krvnih zrnaca,

ukoliko se kod Vas ranije javljao „angioedem“ dok ste uzimali druge lekove. Simptomi su mogli da budu svrab, koprivnjača, otežano disanje praćeno zviždanjem u grudima ili oticanje šaka, grla, usta ili

očnih kapaka,

ukoliko imate dijabetes, šećernu bolest i uzimate antidijabetike, uključujući insulin, za kontrolisanje dijabetesa, morate redovno kontrolisati koncentraciju šećera u krvi zbog moguće pojave niske koncentracije šećera u krvi, naročito tokom prvog meseca terapije,

ukoliko uzimate preparate za dodavanje kalijuma ili zamenu za kuhinjsku so na bazi kalijuma,

ukoliko za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja uzimate litijum,

ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,

ukoliko ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Enap-HL,

ukoliko primetite da Vam se naglo smanjila oštrina vida ili imate bolove u oku. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horioidalna efuzija ili povećanja pritiska u Vašem oku i može se dogoditi tokom nekoliko sati do nedelju dana od početka primene leka Enap-HL. Ovo može dovesti do trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, kod Vas postoji povećan rizik za pojavu ovih simptoma.

ukoliko ste imali problem sa disanjem ili plućima uključujući upalu ili tečnost u plućima nakon unosa hidrohlorotiazida u prošlosti. Ako se razvije bilo kakav težak nedostatak daha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Enap-HL, odmah potražite lekarsku pomoć.

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II takođe poznati kao sartani- na primer: valsartan, telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova, rizik za pojavu angioedema brzo oticanje potkožnog tkiva, u predelu grla je povećan:

racekadotril, lek koji se koristi u terapiji dijareje,

temsirolimus, sirolimus, everolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi mTOR inhibitora koji se primenjuje kako bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa,

vildagliptin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa.

Lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita tj. kalijuma u krvi.Takođe, pogledajte informacije navedene u odeljku „Lek Enap-HL ne smete koristiti

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni, ili ako planirate trudnoću. Upotreba leka Enap-HL se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće, ovaj lek može ozbiljno da naškodi plodu, videti odeljak o trudnoći.

Ukoliko treba da imate bilo koju od sledećih procedura, morate reći lekaru koji Vas leči da uzimate lek Enap-HL:

bilo kakvu hiruršku intervenciju ili primenu anestetika, čak i kod stomatologa, jer tokom opšte anestezije postoji veća opasnost od pojave hipotenzije,

proceduru koja se naziva LDL afereza, za uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata,

lečenje preosetljivosti desenzibilizacija, da bi se smanjili efekti alergije na otrov ose ili pčele.

Rutinske analizeKada prvi put počnete da uzimate lek Enap-HL, lekar će često pratiti Vaš krvni pritisak da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu. Osim toga, pacijente kod kojih je to potrebno, lekar će uputiti da im se urade laboratorijske analize krvi kojima se određuju vrednosti kalijuma, natrijuma, magnezijuma, kreatinina i enzima jetre.Recite lekaru ako ste imali ili treba da imate antidoping test, pošto ovaj lek može da izazove pozitivan rezultat.

Ne preporučuje se upotreba leka Enap-HL kod dece.

Drugi lekovi i lek Enap-HL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

blokatore receptora angiotenzina II ili aliskiren videti takođe informacije navedene u odeljku „Lek Enap-HL ne smete koristiti

„Upozorenje i mere opreza”,

lekove za izbacivanje viška tečnosti diuretike koji štede kalijum, kao što su spironolakton, eplerenon, triamteren ili amilorid, preparate za dodavanje kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, drugi lekovi koji bi mogli da dovedu do povećanja koncentracije kalijuma u krvi kao što je heparin, lek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnog ugrušaka; trimetoprim i kotrimoksazol, poznatiji kao trimetoprim/sulfametoksazol koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija; ciklosporin, imunosupresiv koji se primenjuje kako bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa. Lek Enap HL može da prouzrokuje visoku koncentraciju kalijuma u krvi. Ovo izaziva nekoliko simptoma i potvrđuje se analizom krvi,

tiazide, furosemid, bumetanid za izbacivanje viška tečnosti iz organizma,

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su nitroglicerin, nitrati i vazodilatori,

litijum za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja. Lek Enap HL se ne sme uzimati sa ovim lekom,

barbiturate sedative koji se koriste za nesanicu ili epilepsiju,

triciklične antidepresive kao što je amitriptilin protiv depresije, antipsihotike kao što su fenotiazini za lečenje ozbiljne anksioznosti,

tablete protiv bolova, kao što je morfijum ili anestetici, zato što može doći do preteranog snižavanja krvnog pritiska,

holestiramin ili holestipol za kontrolu nivoa holesterola,

lekove koji se koriste protiv ukočenosti i zapaljenja povezanih sa bolnim stanjima, naročito onim koja pogađaju mišiće, kosti i zglobove:

uključujući terapiju zlatom koja može dovesti do rumenila na licu, osećaja mučnine, povraćanja i

niskog krvnog pritiska, kada se uzima sa lekom Enap-HL,

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, na primer, diflunisal ili diklofenak. Oni mogu da spreče pravilno kontrolisanje krvnog pritiska i mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi,

lekovi kao što su efedrin u sastavu sredstava za lečenje kašlja i prehlade ili noradrenalin i adrenalin za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, insuficijencije srca, astme ili alergije. Kod istovremene primene leka Enap-HL sa ovim lekovima, krvni pritisak može da ostane visok,

ACTH za lečenje bolesti nadbubrežne žlezde,

kortikosteroide za lečenje određenih stanja kao što su reumatizam, artritis, alergijska stanja, astma ili određeni poremećaji krvi,

alopurinol koristi se u lečenju gihta,

lekove koji se koriste u terapiji malignih tumora,

antacide za smanjivanje kiselosti želudačnog soka,

prokainamid, amjodaron ili sotalol za lečenje poremećaja srčanog ritma,

digitalis za lečenje problema sa srčanim ritmom,

karbenoksalon za lečenje čira na želucu,

prekomerna upotreba laksativa,

antidijabetici za lečenje šećerne bolesti kao što je insulin. Lek Enap-HL može da izazove još veći pad koncentracije šećera u krvi ako ga uzimate sa antidijabeticima,

ako istovremeno uzimate mTOR inhibitore npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus, lekove koji se koriste za lečenje određenih tipova karcinoma ili u sprečavanju imunskog sistema da odbaci transplatiran organ. Možete imati povećan rizik za nastanak alergijske reakcije koja se naziva angioedem. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

lek koji sadrži inhibitor neprilizina kao što je sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom i racekadotril. Rizik od angioedema otok lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem može biti povećan. Videti takođe odeljke „ Lek Enap-HL ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Enap-HL.

Uzimanje leka Enap-HL sa hranom, pićima i alkoholom

Lek možete da uzimate tokom ili nakon jela, sa vodom. Tokom lečenja nemojte konzumirati alkoholna pića, jer alkohol pojačava dejstvo leka Enap-HL na krvni pritisak i možda ćete osetiti vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će Vam verovatno savetovati da prestanete da uzimate lek Enap-HL pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto ovog leka. Upotreba leka Enap-HL se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi plodu.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili ako treba da počnete da dojite. Upotreba leka Enap-HL se ne preporučuje u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Enap-HL prijavljena su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamor i malaksalost koja kod nekih pacijenata mogu uticati na njihove psihofizičke sposobnosti za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Enap-HL sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Enap-HL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Ovaj lek se uzima oralno.

Broj tableta koje uzimate svakoga dana zavisiće od Vašeg zdravstvenog stanja.

Uobičajena doza kod većine pacijenata je:

Jedna tableta jednom na dan.

Lekar može da Vam poveća dozu na dve tablete jednom dnevno uzimaju se istovremeno.

Nemojte uzimati više leka ili manje leka nego što Vam je lekar propisao.

Ako mislite da je dejstvo leka prejako ili preslabo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Enap-HL nego što treba

Odmah se obratite lekaru ako mislite da ste uzeli više tableta nego što je trebalo. Najčešći znaci i simptomi predoziranja su pad krvnog pritiska i stupor, stanje sa gotovo potpunim gubitkom svesti. Drugi simptomi mogu da uključuju vrtoglavicu ili ošamućenost zbog pada krvnog pritiska, lupanje srca, ubrzan rad srca, ubrzan puls, anksioznost uznemirenost, kašalj, otkazivanje funkcije bubrega i ubrzano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enap-HL

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.

Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enap-HL

Nemojte prestajati da uzimate lek, osim u slučaju kada Vam to kaže Vaš lekar; ako prestanete, krvni pritisakmože da se poveća. Ako krvni pritisak postane suviše visok, to može uticati na srce ili bubrege.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma je važno da odmah prestanete da uzimate lek Enap-HL i potražite hitnu medicinsku pomoć ako počnete da osećate sledeće simptome:

alergijska reakcija – može da se javi svrab, kratak dah ili zviždanje u grudima tokom disanja i da Vam oteknu ruke, usta, grlo, lice ili oči.

Prestanite da uzimate lek Enap-HL i odmah se obratite lekaru ako se jave bilo koja od sledećih neželjenih dejstava:

vrtoglavica, ošamućenost, naročito na početku terapije, kada ustajete ili kada uzmete veću dozu leka.

Ostala moguća neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamućeni vid, kašalj, neuobičajen zamor, mučnina nauzeja.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, depresija, nizak krvni pritisak, gubitak svesti sinkopa, ortostatska hipotenzija nagli pad pritiska prilikom zauzimanja uspravnog položaja,

bolovi u grudima, promene srčanog ritma, angina pektoris, ubrzani rad srca, otežano disanje,

proliv, bol u predelu trbuha abdomena, promene čula ukusa, zadržavanje tečnosti, edem, osećaj zamora,

osip, preosetljivost/angioneurotski edem: zabeležen je angioneurotski edem lica, udova, usana, jezika, glasnih žica i/ili grla,

povećana koncentracija kalijuma u krvi, povećanje vrednosti kreatinina u serumu, otkriva se laboratorijskom analizom krvi; smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećana vrednostholesterola, povećana vrednost triglicerida, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

grčevi u mišićima.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija uključujući aplastičnu i hemolitičku,

niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi, giht,

konfuzija, pospanost, nesanica, nervoza, osećaj peckanja ili mravinjanja, vertigo, smanjen seksualni nagon,

zujanje u ušima,

naleti crvenila, nepravilan rad srca, infarkt srca ili cerebrovaskularni događaj, moguće kao posledica preterano niskog krvnog pritiska,

sekrecija iz nosa rinoreja, bol u grlu i promuklost, suženje disajnih puteva ili astma,

neprohodnost creva ileus, zapaljenje pankreasa, povraćanje, poremećaj varenja, otežano pražnjenje creva, anoreksija, iritacija želuca, suva usta, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, nadimanje,

preznojavanje, svrab, koprivnjača, opadanje kose alopecija,

bol u zglobovima,

smanjenje bubrežne funkcije, proteini u mokraći,

osećanje slabosti, groznica povišena telesna temperatura

povećana vrednost uree u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija neutrofila, smanjen nivo hemoglobina, smanjen hematokrit može se videti iz rezultata krvne slike, smanjen broj trombocita krvne pločice, smanjen broj ili potpuni nedostatak jedne vrste belih krvnih zrnaca granulocita, depresija koštane srži, smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita, pancitopenija smanjen broj svih ćelija krvi, otok limfnih čvorova, autoimunska oboljenja,

povećana koncentracija šećera u krvi,

slabost mišića pareza, ponekad usled niske koncentracije kalijuma,

„Rejnoov fenomen“, kada šake i stopala postanu veoma hladni i beli zbog malog dotoka krvi,

infiltrati u plućima vidi se na rendgenskom snimku, slabljenje respiratorne funkcije uključujući zapaljenje pluća, nakupljanje tečnosti u plućima edem pluća, zapaljenje sluzokože nosa, eozinofilna pneumonija simptomi mogu biti kašalj, visoka telesna temperatura i otežano disanje,

bol, otok ili čirevi u ustima, infekcija ili bol i otok jezika,

problemi sa jetrom kao što su: smanjena funkcija jetre, zapaljenje jetre, žutica, žuta prebojenost kože ili beonjača, zapaljenje žučne kese naročito kod pacijenata koji su ranije imali kamen u žučnoj kesi,

Stivens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza teška kožna reakcija praćena crvenilom

perutanjem kože, plikovima ili svežim ranama, ili odvajanjem gornjih od ostalih slojeva kože, eksfolijativni dermatitis/eritrodermatoza težak osip kože sa ljuštenjem i perutanjem, pemfigus mali plikovi ispunjeni tečnošću na koži,

učestalo i obilno mokrenje, zapaljenje bubrega,

uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija,

povećane vrednosti enzima jetre ili bilirubina, meri se analizom krvi

neuobičajeni snovi, poremećaji sna.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana koncentracija kalcijuma u krvi,

intestinalni „angioedem“. Znaci mogu da uključuju bolove u stomaku, mučninu i povraćanje, povišenukoncentraciju kalcijuma u krvi

akutni respiratorni distres sindrom znaci uključuju izrazito otežano disanje, groznicu, slabost i konfuznost.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože.

Zabeležena su i kompleksna neželjena dejstva koja mogu da uključuju neke od sledećih znakova ili sve njih:

slabljenje vida ili bol u oku usled povećanja očnog pritiska ovo su mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horioidalna efuzija ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla,

prekomerno lučenje antidiuretskog hormona, što dovodi do zadržavanja tečnosti, nastanka slabosti, zamora i konfuzije zbunjenosti,

skup simptoma koji može uključivati nešto od navedenog: groznicu povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje krvnih sudova serozitis/vaskulitis, bolove u mišićima mijalgija/miozitis, bolove u zglobovima artralgija/artritis. Mogu se javiti i osip, reakcije preosetljivosti na svetlost ili druge kožne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enap-HL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enap-HL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enap-HL

Aktivne supstance su enalapril-maleat i hidrohlortiazid.Jedna tableta sadrži 10 mg enalapril-maleata i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; talk; natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Enap-HL i sadržaj pakovanja

Enap-HL tablete: okrugle tablete, ravnih površina, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i fasetiranim ivicama.Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je perforirani OPA/Al/PVC-aluminijumski blister deljiv na pojedinačne doze u kome se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera deljiva na pojedinačne doze ukupno 20 tableta, 2 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01791-21-001 od 21.06.2022.