Enalapril/HCT TEVA 20mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Enalapril/HCT TEVA, 20 mg/12,5 mg, tablete

enalapril/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enalapril/HCT TEVA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enalapril/HCT TEVA

Kako se uzima lek Enalapril/HCT TEVA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enalapril/HCT TEVA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enalapril/HCT TEVA i čemu je namenjen

Lek Enalapril/HCT TEVA sadrži aktivne supstance enalapril-maleat i hidrohlortiazid:

enalapril pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori,koji deluju tako što šire krvne sudove,

hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao „tablete za izbacivanje tečnosti” diuretici, kojideluju tako što povećavaju količinu urina koji se stvara.

Dejstvo ovih lekova je da snižavaju Vaš krvni pritisak. Lek Enalapril/HCT TEVA je namenjen za lečenje hipertenzije visokog krvnog pritiska. Uzimanje obe supstance koje sadrži lek Enalapril/HCT TEVA može da pojača njihovo dejstvo u poređenju sa uzimanjem pojedinačnih lekova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enalapril/HCT TEVA

Lek Enalapril/HCT TEVA ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na enalapril-maleat, hidrohlortiazid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste prethodno uzimali terapiju lekovima iz iste grupe kojoj pripada enalapril ACE inhibitori iimali ste alergijske reakcije praćene oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla sa poteškoćama prilikomgutanja ili disanja. Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko ste ikada imali ovakav oblik reakcija bezutvrđenog uzroka, ili ukoliko je kod Vas dijagnostikovan nasledni ili idiopatski bez dobro utvrđenoguzroka angioedem.

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe sulfonamida obratite se Vašem lekaru ukoliko niste sigurni koji lekovi su derivati sulfonamida,

ako ne možete da mokrite,

ako imate dijabetes šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a uzimate lekove za sniženjekrvnog pritiska koji sadrže aliskiren,

ako ste trudni duže od tri meseca takođe je bolje izbegavati primenu leka Enalapril/HCT TEVA iu ranoj fazi trudnoće - videti odeljak „Trudnoća i dojenje”,

ako imate stanje poznato kao stenoza bubrežne arterije suženje arterija koje dovode krv do bubrega,

ako imate ozbiljne probleme sa funkcijom bubrega ili jetre.

ako ste uzimali ili istovremeno uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, koji se primenjuje uterapiji dugotrajne hronične srčane slabosti.

Nemojte uzimati lek Enalapril/HCT TEVA ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nistesigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate Enalapril/HCT TEVA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enalapril/HCT TEVA:

ukoliko ste imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući upalu ili tečnost u plućima nakon

uzimanja hidrohlortiazida u prošlosti. Ako osetite bilo kakav težak nedostatak vazduha ili otežanodisanje nakon uzimanja leka Enalapril/HCT TEVA, odmah potražite medicinsku pomoć.

ako imate problema sa bubrezima, ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega, ako idete nadijalizu ili uzimate tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretike,

ako imate poremećaje krvi ili probleme sa funkcijom jetre,

ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili ako ste nedavno povraćali ili imali proliv,

ako imate problem sa srcem koji se zove „stenoza aorte”, „hipertrofična kardiomiopatija” ili

„opstrukcija na izlaznom delu leve komore”,

ako imate kolagena oboljenja krvnih sudova, uzimate imunosupresivnu terapiju koristi se u lečenjuautoimunskih poremećaja kao što su reumatoidni artritis ili nakon transplantacije organa,

ako uzimate alopurinol koristi se u lečenju gihta ili prokainamid koristi se za lečenje poremećajasrčanog ritma. Ako dobijete bilo koju infekciju simptomi mogu da budu visoka telesna temperaturaili groznica, morate odmah o tome da obavestite lekara. Lekar će možda, s vremena na vreme, daVas uputi na laboratorijsku analizu krvi, da bi se utvrdio broj belih krvnih zrnaca,

ako se kod Vas ranije javljao „angioedem” dok ste uzimali druge lekove. Znakovi su mogli da budu

svrab, koprivnjača, gušenje ili oticanje šaka, grla, usta ili očnih kapaka,

ako imate dijabetes šećernu bolest i uzimate antidijabetike, uključujući insulin za kontrolisanjedijabetesa morate redovno kontrolisati krv zbog moguće pojave niske koncentracije glukoze u krvi,naročito tokom prvog meseca terapije,

ako uzimate suplemente dodatke ishrani kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum ili druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi npr. heparin lek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka, lekove koji sadrže trimetoprim kao što je kotrimoksazol za lečenje infekcija,

ako za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja uzimate litijum,

ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,

ako mislite da ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite. Primena ovog leka se ne preporučujetokom rane trudnoće; lek se ne sme primenjivati ako ste trudni duže od tri meseca, jer može doći do ozbiljnih oštećenja bebe ukoliko se koristi u tom periodu vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”,

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja.Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik odnekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganjasuncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Enalapril/HCT TEVA,

recite Vašem lekaru ako uzimate mTOR inhibitor npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus: lekovi koji se koriste u terapiji pojedinih karcinoma ili za sprečavanje imunskog sistema organizma daodbaci transplantirani organ, lek koji sadrži inhibitor neprilizina kao što je sakubitril kao fiksna kombinacija sa valsartanom, primenjuje se kod pacijenata koji imaju problema sa srcem, racekadotril, lek koji se koristi u terapiji dijareje, vildaglipitin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesmelitusa. Kod Vas može biti povećan rizik za nastanak alergijske reakcije koja se naziva angioedem,

recite Vašem lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II takođe poznati kao sartani – npr. valsartan, telmisartan,irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

recite Vašem lekaru ukoliko primetite da Vam se naglo smanjila oštrina vida ili osetite bol u oku.

Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u sloju oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoidee ili povećanja očnog pritiska i javljaju u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka uzimanja leka Enalapril/HCT TEVA. Ukoliko se ne leči, ovo stanje može dovesti do trajnog gubitka vida. Ukoliko ste ranije imali alergiju na peniciline ili sulfonamide, možete biti podpovećanim rizikom od razvoja ovih neželjenih reakcija.

Vaš lekar može vršiti redovne kontrole funkcije bubrega, krvnog pritiska i količine elektrolita npr. kalijumau krvi. Pogledajte takođe informacije u delu „Lek Enalapril/HCT TEVA ne smete uzimati”.

Ukoliko treba da se podvrgnete bilo kom od sledećih zahvata, morate reći lekaru da uzimate lekEnalapril/HCT TEVA:

nekoj hirurškoj intervenciji ili da primate anestetike čak i kod stomatologa,

intervenciji koja se naziva LDL-afereza, za uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata,

terapiji desenzibilizacije smanjenje simptoma alergije na ubod pčele ili ose.

Rutinske analize

Kada prvi put počnete da uzimate lek Enalapril/HCT TEVA, lekar će često pratiti Vaš krvni pritisak kako bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu. Osim toga, pacijente kod kojih je to potrebno, lekar će uputiti daim se urade laboratorijske analize krvi kojima se određuju koncentracije kalijuma, natrijuma, magnezijuma, kreatinina i vrednosti enzima jetre.

Recite Vašem lekaru ako ste imali ili treba da imate antidoping test, pošto ovaj lek može da prouzrokuje pozitivan rezultat.

Deca i adolescenti

Primena leka Enalapril/HCT TEVA se ne preporučuje u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i Enalapril/HCT TEVA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu nekog leka koji primenjujete i/ili sprovededruge mere opreza.

Uopšteno, lek Enalapril/HCT TEVA se može uzimati sa drugim lekovima. Radi određivanjaodgovarajuće doze ovog leka, veoma je važno da Vaš lekar zna da li primenjujete neki od sledećihlekova:

blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren vidite takođe informacije u delovima„Lek Enalapril/HCT TEVA ne smete uzimati” i „Upozorenja i mere opreza”,

diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti koji štede kalijum, kao što su spironolakton,eplerenon, triamteren ili amilorid, suplemente kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadržekalijum ili druge lekove koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi npr. heparin lek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka, lekove koji sadrže trimetoprim kao što je kotrimoksazol za lečenje infekcija. Primena leka Enalapril/HCT TEVA može dovesti do povećanja koncentracije kalijuma i uzrokovanja hiperkalemije; Ovo izaziva nekoliko simptoma iprimećuje se u analizama krvi.

diuretike, kao što su tiazidi, furosemid, bumetanid,

druge lekove koji snižavaju krvni pritisak, kao što su nitroglicerin, nitrati i vazodilatori,

litijum, koristi se za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja. Lek Enalapril/HCT TEVA se ne smeuzimati sa ovim lekom,

barbiturate sedativi koji se koriste za nesanicu ili epilepsiju,

triciklični antidepresivi kao što je amitriptilin, koristi se u terapiji depresije, antipsihotici kao što su

fenotiazini, koriste se za lečenje teške anksioznosti,

lekove protiv bolova, kao što su morfin ili anestetici, zato što krvni pritisak može previše da se snizi,

holestiramin ili holestipol koriste se u kontroli koncentracije holesterola,

lekove koji se koriste protiv ukočenosti i zapaljenja povezanih sa bolnim stanjima, naročito onih kojipogađaju mišiće, kosti i zglobove:

obuhvataju i terapiju zlatom koja dovodi do epizoda crvenila lica, osećaja mučnine,povraćanja i niskog krvnog pritiska, kada se uzima sa lekom Enalapril/HCT TEVAi

nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, na primer, diflunisal ili diklofenak. Oni moguda spreče pravilno kontrolisanje krvnog pritiska i mogu da povećaju koncentraciju kalijumau krvi,

lekove kao što su efedrin, koji se koristi u nekim lekovima protiv kašlja i prehlade, ili noradrenalin i

adrenalin koji se koriste u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija.Ukoliko se koriste sa lekom Enalapril/HCT TEVA, ovi lekovi mogu da održe Vaš krvni pritisakvisokim.

ACTH za testiranje da li Vaše nadbubrežne žlezde dobro rade,

kortikosteroide koriste se u lečenju određenih stanja kao što su reumatizam, artritis, alergijska

stanja, astma ili određeni poremećaji krvi,

alopurinol koristi se u lečenju gihta,

ciklosporin imunosupresivni lek koji se koristi kod autoimunskih oboljenja,

lekove koji se koriste u terapiji raka,

prokainamid, amjodaron ili sotalol koriste se u lečenju poremećaja srčanog ritma,

digitalis koristi se za lečenje problema sa srčanim ritmom,

karbenoksolon koristi se u lečenju čira na želucu,

prekomerna upotreba laksativa,

antidijabetike kao što je insulin. Lek Enalapril/HCT TEVA može da izazove još veći pad nivoa šećera u

krvi ako ga uzimate sa antidijabeticima,

mTOR inhibitore npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus; lekovi koji se koriste za lečenje

određenih tipova raka ili za sprečavanje imunskog sistema organizma da odbaci transplantirani organ. Vidite takođe informacije u delu “Upozorenja i mere opreza”,

lek koji sadrži inhibitor neprilizina kao što je sakubitril kao fiksna kombinacija sa valsartanom ili

racekadotril ili lek koji sadrži vildagliptin. Može biti povećan rizik od angioedema oticanje lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem. Vidite takođe informacije u delovima “Lek Enalapril/HCT TEVA ne smete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ilifarmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Enalapril/HCT TEVA.

Uzimanje leka Enalapril/HCT TEVA sa hranom, pićima i alkoholom

Većina osoba uzima lek Enalapril/HCT TEVA sa vodom. Lek Enalapril/HCT TEVA se može uzimati sa hranom ili bez nje. Međutim, ukoliko tokom terapije ovim lekom unosite alkohol, može doći do preteranog smanjenja krvnog pritiska i kao posledica se mogu javiti vrtoglavica, ošamućenost ili nesvestica. Trebalo bi da tokom terapije lekom Enalapril/HCT TEVA unosalkohola svedete na minimum.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek. Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Enalapril/HCT TEVA prenego što zatrudnite, ili odmah pošto saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek u zamenu za lek Enalapril/HCT TEVA. Primena ovog leka se ne preporučuje tokom trudnoće, i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće jer može da izazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe, ukoliko se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili treba da započnete dojenje. Primena ovog leka se ne preporučujekod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zabeležena su određena neželjena dejstva, kao što su zamućen vid, vrtoglavica, pospanost ili zbunjenostvidite odeljak „Moguća neželjena dejstva”. Ako Vam se ovo desi, nemojte upravljati vozilom i rukovati alatima i mašinama.

Lek Enalapril/HCT TEVA sadrži laktozu

Lek Enalapril/HCT TEVA sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašemlekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Enalapril/HCT TEVA

Ovaj lek se uzima oralnim putem na usta.

Lek Enalapril/HCT TEVA uzimajte uvek onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Broj tableta koje uzimate svakoga dana zavisiće od Vašeg stanja.

Ako niste sasvim sigurni oko bilo čega u vezi terapije, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

ZAPAMTITE, ovaj lek je namenjen Vama. Nemojte ga deliti sa drugima. Možda njima ne odgovara.

Preporučena doza je:

jedna tableta svakog dana.

Lekar može da Vam poveća dozu na dve tablete dnevno.

Nemojte uzimati više ili manje leka nego što Vam je lekar propisao.

Ako ste uzeli više leka Enalapril/HCT TEVA nego što je trebalo

Odmah se obratite lekaru ako mislite da ste uzeli više tableta nego što je trebalo. Najčešći znaci i simptomipredoziranja su pad krvnog pritiska i stupor stanje sa gotovo potpunim gubitkom svesti. Drugi simptomimogu da uključuju vrtoglavicu ili nesvesticu zbog pada krvnog pritiska, lupanje srca, ubrzani rad srca,ubrzani puls, anksioznost, kašalj, otkazivanje bubrega i ubrzano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enalapril/HCT TEVA

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.

Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enalapril/HCT TEVA

Nemojte prestajati da uzimate lek, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Ako prekinete terapiju, krvni pritisakmože ponovo da poraste. Ako krvni pritisak postane suviše visok, to može uticati na rad srca ili bubrega.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma je važno da odmah prestanete da uzimate lek Enalapril/HCT TEVA i potražite hitnu medicinskupomoć ako počnete da osećate sledeće simptome:

alergijska reakcija – može da se javi svrab, kratak dah ili zviždanje tokom disanja, oticanje ruku, usta,grla, lica ili kapaka.

teška reakcija preosetljivosti sa visokom telesnom temperaturom, osip na koži koji izgleda kao mete multiformni eritem: teška stanja na koži sa crvenilom, ljuštenjem, plikovima

Stevens Johnson

sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

teško oštećenje jetre ili hepatitis. Zbog toga koža može da požuti žutica.

Prestanite da uzimate lek Enalapril/HCT TEVA i odmah se obratite lekaru ako se jave bilo koja odsledećih neželjenih dejstva:

teška ošamućenost, vrtoglavica, naročito na početku terapije, prilikom povećanja doze ili kada ustajete.

Ostala moguća neželjena dejstva

Veoma česta

mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamućeni vid, kašalj, mučnina, slabost.

Česta

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak kada možete osećati vrtoglavicu ili ošamućenost, posebno ako naglo ustanete

glavobolja, depresija, gubitak svesti sinkopa

bol u grudima, promene srčanog ritma, angina pektoris, ubrzani rad srca, otežano disanje,

proliv, bol u predelu stomaka abdomena, promene osećaja ukusa, zadržavanje tečnosti edem, osećaj

povećana koncentracija kalijuma u krvi, povećana koncentracija kreatinina u serumu obično seotkrivaju laboratorijskom analizom krvi; smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećanakoncentracija holesterola, povećana koncentracija triglicerida, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi,

grčevi u mišićima.

Povremena

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca i niska koncentracija hemoglobina anemija, osećaj pojačane budnosti ili drhtavice prouzrokovano malom koncentracijom šećera u krvi, zbunjenost, pospanost, nesanica, nervoza, osećaj peckanja ili utrnulosti, vertigo,

brz ili nepravilan rad srca palpitacije, srčani udar ili moždani udar kod pacijenata sa visokim

curenje nosa, bol u grlu i promuklost, problemi sa disanjem ili astma,

zastoj pasaže sadržaja creva praćen bolom ileus, pankreatitis zapaljenje gušterače,povraćanje, problemi sa varenjem, otežano pražnjenje creva konstipacija, smanjeni unos hrane anoreksija, iritacija želuca, suva usta, nadimanje, giht,

gorući, jak bol sa osećanjem praznine u želucu i gladi, naročito kada je želudac prazan uzrokovanočirom na želucu, preterano znojenje, svrab, koprivnjača urtikarija, opadanje kose, prisustvobelančevina u mokraći obično se otkriva laboratorijskom analizom,

impotencija, smanjeni libido, naleti vrućine, zujanje u ušima, osećanje letargije, visoka telesna

povećanje koncentracije uree u krvi i smanjenje koncentracije natrijuma u krvi otkrivase laboratorijskom analizom krvi, osećaj slabosti,

mala koncentracija magnezijuma u krvi hipomagnezemija,

poremećaji funkcije bubrega,

bol u zglobovima.

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neobični snovi, problemi sa spavanjem,

promene vrednosti testova krvi kao što su smanjenje broja belih krvnih zrnaca, crvenih krvnihzrnaca, smanjenje vrednosti hemoglobina, smanjen broj krvnih pločica, uvećane žlezde u predelu vrata, pazuha ili prepona,

autoimunska oboljenja, mali dotok krvi u prste na rukama i nogama što izaziva crvenilo i bol

-ov sindrom, nakupljanje tečnosti ili drugih supstanci u plućima može se videti na

rendgenskom snimku, curenje iz nosa ili bol u nosu,

eozinofilna pneumonija znaci mogu da budu kašalj, visoka telesna temperatura i problemi sa disanjem,

bol, oticanje ili ulkusi ranice u ustima, infekcija ili bol i oticanje jezika, problemi sa bubrezima kao

što je bol u donjem delu leđa i smanjena količina izlučene mokraće,

zapaljenje sluzokože nosa,

otežano disanje, kratak dah,

problemi sa žučnom kesom,

ozbiljan osip na koži praćen gubitkom epidermisa i kose eksfolijativni dermatitis, kožni eritemskilupus autoimunsko oboljenje, crveni osip praćen ljuštenjem kože eritroderma, male izbočine nakoži ispunjene tečnošću pemfigus, ružičaste ili crvene tačkice na koži purpura,

uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija,

povišene vrednosti enzima jetre ili bilirubina u krvi otkrivaju se laboratorijskom analizom krvi,povećane koncentracije glukoze u krvi,

slabost mišića, ponekad usled male koncentracije kalijuma pareza.

Veoma retka

mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje u predelu creva intestinalni angioedem. Znakovi mogu uključivati bolove u trbuhu,mučninu i povraćanje, povećanje koncentracije kalcijuma u krvi.

akutni respiratorni distres znaci uključuju težak nedostatak vazduha, povišenu telesnu

temperaturu, slabost i konfuziju.

Nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zabeležena su i kompleksna neželjena dejstva koja mogu da uključuju neke od sledećih znakova ili sve njih:

povišena telesna temperatura, zapaljenje krvnih sudova, bol i zapaljenje mišića ili zglobova,

poremećaji krvi koji utiču na sastav Vaše krvi otkrivaju se laboratorijskom analizom krvi,

osip, preosetljivost na sunčevu svetlost ili druga dejstva na kožu,

preterano lučenje antidiuretskog hormona, što dovodi do zadržavanja tečnosti, koje rezultira osećajemslabosti, iscrpljenosti ili konfuzije,

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože,

slabljenje vida ili bol u očima usled povišenog očnog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju

oka u kome se nalaze krvni sudovi efuzija horoidee.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enalapril/HCT TEVA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enalapril/HCT TEVA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enalapril/HCT TEVA

Aktivne supstance: enalapril-maleat i hidrohlortiazid.Jedna tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance:

kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni

preželatinizovan; natrijum-hidrogenkarbonat; pigment Blend PB 22811 Yellow: laktoza, monohidrat;gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Enalapril/HCT TEVA i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete svetlo narandžaste boje, prečnika 9 mm, sa podeonom linijom na obe strane ipodeonim linijama na bočnim stranama tablete.Podeona linija je namenjena deljenju tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Alu 20 μm/Alu 130 μm blister sa 10 tableta i Alu 20 μm/Alu 170 μm blistersa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04183-22-002 od 23.11.2023.