Enalapril Remedica 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Enalapril Remedica, 10 mg, tableteEnalapril Remedica, 20 mg, tableteenalapril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enalapril Remedica i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enalapril Remedica

Kako se uzima lek Enalapril Remedica

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enalapril Remedica

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enalapril Remedica i čemu je namenjen

Lek Enalapril Remedica sadrži aktivnu supstancu enalapril-maleat. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima.

Lek Enalapril Remedica se koristi za:

lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzije;

lečenje srčane slabosti insuficijencije srca; enalapril može smanjiti potrebu za odlazak u bolnicu i kod nekih pacijenata može produžiti život;

sprečavanje prevenciju znakova slabosti srca koji uključuju: otežano disanje zadihanost, zamor nakon manje intenzivne fizičke aktivnosti kao što je hodanje, ili oticanje članaka i stopala.

Kako lek Enalapril Remedica delujeOvaj lek deluje tako što širi krvne sudove, što dalje snižava krvni pritisak. Dejstvo leka obično počinje u roku od jednog sata i traje najmanje 24 sata. Kod nekih pacijenata će biti potrebno nekoliko nedelja lečenja kako bi se postigao željeni efekat na krvni pritisak.

Napomena: Lek Enalapril Remedica jačine 10 mg i 20 mg nije pogodan za uvođrnje u terapiju simptomatske srčane insuficijencije i prevencije simptomatske srčane insuficijencije kod pacijenata sa asimptomatskom disfunkcijom leve komore, usled nemogućnosti postizanja doza enalapril-maleata kojima se započinje terapija u pomenutim indikacijama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enalapril Remedica

Lek Enalapril Remedica ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na enalapril-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ste alergični preosetljivi na lekove slične enalaprilu ili bilo koje druge lekovi iz grupe ACE inhibitora;

se kod Vas ikada javilo oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje je dovelo do otežanog gutanja ili disanja angioedem kada uzrok nije bio poznat ili je nasledan;

bolujete od šećerne bolesti dijabetesa ili imate poremećaj rada oštećenu funkciju bubrega i na terapiji ste lekom za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove aliskiren;

ste trudni duže od 3 meseca takođe je bolje izbeći primenu leka Enalapril Remedica i u ranoj trudnoći –videti odeljak “Trudnoća i dojenje”;

ste uzimali ili trenutno uzimate lek Enalapril Remedica istovremeno sa fiksnom kombinacijom sakubitril/valsartan. Terapiju lekom Enalapril Remedica ne smete započeti pre isteka 36 sati od primene poslednje doze kombinacije lekova sakubitril/valsartan, koje se koriste u lečenju određene vrste dugotrajne hronične slabosti srca kod odraslih, jer je rizik od pojave angioedema naglogoticanja potkožnog tkiva, npr. u oblasti grla povećan.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enalapril Remedica.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enalapril Remedica ukoliko:

imate problem sa srcem;

imate stanje koje uključuje promene na krvnim sudovima u mozgu;

ukoliko imate poremećaj krvi kao što je smanjen broj ili nedostatak belih krvnih zrnaca neutropenija/agranulocitoza, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, ili smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija;

imate problema sa jetrom;

imate problem sa bubrezima ako ste nedavno imali transplantaciju presađivanje bubrega, ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom soli, ukoliko uzimate preparate za dodavanje kalijuma, lekove

koji štede kalijum ili zamene za kuhinjsku so koja sadrži kalijum. To može da dovede do povećane koncentracije kalijuma u krvi, što može biti ozbiljno stanje. Lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Enalapril Remedica i prati koncentraciju kalijuma u krvi;

ste na dijalizi;

ste se nedavno osećali loše, preterano

povraćanje

ili uporan

proliv

dijareju jer usled smanjenja

količine tečnosti u organizmu možete biti podložniji padu krvnog pritiska;

bolujete od

dijabetesa

potrebno je da pažljivo pratite koncentraciju šećera glukoze u krvi,

posebno u toku prvog meseca lečenja zbog moguće pojave hipoglikemije smanjenja koncentracije glukoze u krvi; takođe, koncentracija kalijuma u krvi može biti povećana;

ste ikada imali

alergijsku reakciju

reakciju preosetljivosti

sa oticanjem lica, usana, jezika ili

grla uz poteškoće sa gutanjem ili disanjem

potrebno je da budete svesni da kod pacijenata crne

rase postoji veći rizik od pojave ove vrste reakcija na ACE inhibitore;

imate nizak krvni pritisak može Vam se javiti nesvestica ili vrtoglavica, naročito u stojećem stavu,

bolujete od

kolagene vaskularne bolesti

npr. eritematozni lupus, reumatoidni artritis ili

skleroderma, na terapiji ste

imunosupresivima

lekovima koji smanjuju odgovor imunskog

alopurinolom

koristi se za lečenje gihta ili

prokainamidom

koristi se za lečenje

poremećaja srčanog ritma ili imate kombinaciju ovih faktora;

uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku jer rizik od pojave angioedema može biti povećan:

racekadotril

koji se koristi u terapiji proliva;

temsirolimus, sirolimus, everolimus

koji se koriste u terapiji određenih vrsta tumora ili da

spreče odbacivanje presađenog organa;

vildagliptin

koji se koristi u terapiji dijabetesa;

uzimate bilo koji od

lekova

navedenih u nastavku koji se koriste za lečenje povišenog krvnog

blokator receptora za angiotenzin II grupa lekova poznata i pod nazivom

sartani

valsartan, telmisartan, irbesartan i slično, posebno ukoliko imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom;

aliskiren

bolujete od

dijabetesa

potrebno je da pažljivo pratite koncentraciju šećera glukoze u krvi,

posebno u toku prvog meseca lečenja zbog moguće pojave hipoglikemije sniženja koncentracije glukoze u krvi; takođe, koncentracija kalijuma u krvi može biti povišena;

kašljete

ste na terapiji

litijumom

uzimate bilo koji od

lekova

navedenih u nastavku koji se koriste za lečenje povišenog krvnog

blokator receptora za angiotenzin II grupa lekova poznata i pod nazivom

sartani

valsartan, telmisartan, irbesartan i slično, posebno ukoliko imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom;

aliskiren

uzimate bilo koji od lekova navedenih u nastavku jer rizik od pojave angioedema može biti povećan:

racekadotril

koji se koristi u terapiji proliva;

temsirolimus, sirolimus, everolimus

koji se koriste u terapiji određenih vrsta tumora ili da

spreče odbacivanje presađenog organa;

vildagliptin

koji se koristi u terapiji dijabetesa;

ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću

jer se ovaj lek ne preporučuje u ranoj

trudnoći, a ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće jer tada može izazvati teško oštećenje ploda videti odeljak “Trudnoća i dojenje”.

Vaš lekar Vam može redovno proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi.

Morate imati na umu da lek Enalapril Remedica kod pacijenata crne rase manje efikasno snižava krvni pritisak nego kod pacijenata ostalih rasa.

Morate reći svom lekaru ako mislite da ste ili biste mogli da zatrudnite. Uzimanje ovog leka se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, jer može ozbiljno oštetiti plod ako se koristi u ovoj fazi.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete nekoj proceduriUkoliko ćete uskoro biti podvrgnuti nekom od sledećih zahvata, morate obavestiti Vašeg lekara da uzimate lek Enalapril Remedica:

bilo koja hirurška intervencija ili primena anestetika čak i kod stomatologa;

intervencija uklanjanja holesterola iz krvi poznata kao „LDL afereza“;

terapija desenzibilizacije kako bi se smanjila alergijska reakcija na ubod pčele ili ose;

hemodijaliza.

Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili stomatologom pre sprovođenja procedure.

Deca i adolescentiPostoji ograničeno iskustvo o efikasnosti i bezbednosti primene leka Enalapril Remedica kod dece uzrasta iznad 6 godina koja boluju od povišenog krvnog pritiska, ali ne postoji iskustvo o primeni u drugim indikacijama pa se lek Enalapril Remedica kod dece koristi isključivo za lečenje hipertenzije. Ovaj lek se ne preporučuje za novorođenčad prvih nekoliko nedelja nakon rođenja i decu koja imaju poremećaj rada bubrega videti takođe odeljak “Kako se uzima lek Enalapril Remedica”, podnaslov “Primena kod dece”.

Drugi lekovi i lek Enalapril Remedica

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek Enalapril Remedica može uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Enalapril Remedica. Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu leka i/ili da preduzme druge mere opreza.

Posebno, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koji od lekova koji su navedeni u nastavku:

blokatore angiotenzin II receptora ARB ili aliskiren videti odeljke “Lek Enalapril Remedica nesmete uzimati” i ”Upozorenja i mere opreza”,

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su beta blokatori ili tablete za izbacivanje tečnosti iz organizma diuretici,

lekove koji sadrže kalijum uključujući zamene za kuhinjsku so u ishrani ili zamene za so, diuretici koji štede kalijum, drugi lekovi koji bi mogli da dovedu do povećanja koncentracije kalijuma u Vašem telu kao što je heparin, lek koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnog ugruška; trimetoprim ikotrimoksazol, poznatiji kao trimetoprim/sulfametoksazol koji se koristi za lečenje bakterijskihinfekcija; ciklosporin, imunosupresiv koji se primenjuje kako bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa,

antidijabetičke lekove za lečenje šećerne bolesti, uključujući i oralne antidijabetike i insulin,

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja,

lekove za lečenje depresije koji se zovu „triciklični antidepresivi“,

lekove za lečenje mentalnih bolesti koji se zovu „antipsihotici“,

simpatomimetike, određene lekove za lečenje kašlja i prehlade, kao i lekove za smanjenje telesne mase,

određene lekove protiv bolova ili artritisa uključujući terapiju zlatom,

mTOR inhibitore npr temsirolimus, sirolimus, everolimus; lekovi koji se koriste za lečenje određenih tipova karcinoma ili za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa. Videti odeljak „Upozorenja i

mere opreza”,

lek koji sadrži inhibitor neprilizina kao što je sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom i racekadotril ili vildagliptin. Rizik od angioedema otok lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem može biti povećan. Videti odeljke “Lek Enalapril Remedica ne smete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”.

nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući COX-2 inhibitore lekovi koji smanjuju zapaljenje, i mogu se koristiti za smanjenje bolova,

aspirin acetilsalicilna kiselina,

lekove koji se koriste za razgradnju ugrušaka krvi trombolitici,

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Enalapril Remedica.

Uzimanje leka Enalapril Remedica sa hranom i pićima

Lek Enalapril Remedica se može uzimati nezavisno od obroka. Lek popiti sa čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek Enalapril Remedica pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek u terapiji povišenog krvnog pritiska. Primena leka Enalapril Remedica u ranoj trudnoći se ne preporučuje, dok se posle trećeg meseca trudnoće lek ne sme koristiti. Upotreba posle trećeg meseca trudnoće može uzrokovati teška oštećenja ploda.

DojenjeObavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite.Tokom uzimanja ovog leka ne preporučuje se dojenje novorođenčadi prvih nekoliko nedelja nakon rođenja, a naročito prevremeno rođenih beba. Ako je u pitanju starija beba, Vaš lekar će razmotriti potencijalnu korist i rizik primene leka u odnosu na druge terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni leka Enalapril Remedica mogu se javiti različiti simptomi vezani za pad krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica, pospanost i osećaj umora, i to posebno na početku terapije ili pri povećanju doza antihipertenzivnog leka. Zbog toga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.

Lek Enalapril Remedica sadrži laktozu i Ponceau 4R aluminium lake E124

Enalapril Remedica, 10 mg, tablete i Enalapril Remedica, 20 mg, tablete sadrže laktozu mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Enalapril Remedica, 10 mg, tablete sadrži Ponceau 4R aluminium lake E124 kao pomoćnu supstancusa potvrđenim dejstvom. Ona može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Enalapril Remedica

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Veoma je važno da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Nemojte uzimati veću dozu leka od propisane.

Preporučene doze leka su opisane u nastavku.

Lečenje hipertenzije povišen krvni pritisak

Uobičajena početna doza je u rasponu od 5 do 20 mg, jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata će možda biti potrebno smanjenje početne doze.

Uobičajena doza kod dugotrajne terapije je doza od 20 mg, jednom dnevno.

Maksimalna doza kod dugotrajne terapije je doza od 40 mg, jednom dnevno.

Lečenje srčane insuficijencije oslabljena funkcija srca:

Uobičajena početna doza je 2,5 mg, jednom dnevno.

Vaš lekar će postepeno povećavati dozu do postizanja doze koja je odgovarajuća za Vas.

Uobičajena doza kod dugotrajne terapije je doza od 20 mg jednom dnevno ili podeljeno u dve doze.

Maksimalna dugotrajna doza je 40 mg jednom dnevno ili podeljeno u dve doze.

Pacijenti sa poremećajem rada bubrega

Vaša doza leka će biti prilagođena u skladu sa stepenom funkcije Vaših bubrega:

Umereno oštećenje funkcije bubrega – 5 mg do 10 mg svakog dana;

Teško oštećenje funkcije bubrega – 2,5 mg svakog dana;

Ukoliko ste na dijalizi – 2,5 mg svakog dana; u danima kada ne idete na dijalizu doza može biti promenjena u zavisnosti od vrednosti krvnog pritiska.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će doneti odluku o odgovarajućem doziranju leka za Vas na osnovu stepena funkcije Vaših bubrega.

Primena kod dece

Iskustvo o upotrebi leka Enalapril Remedica kod dece sa povišenim krvnim pritiskom je ograničeno. Ukoliko dete može da guta tablete, doza će biti izračunata na osnovu telesne mase deteta i vrednosti krvnog pritiska. Uobičajene početne doze su:

kod dece telesne mase od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg svakog dana;b kod dece telesne mase 50 kg ili više – 5 mg svakog dana.

Doza može biti promenjena I prilagođena u skladu sa potrebama deteta:

do maksimalnih 20 mg dnevno kod dece telesne mase od 20 kg do manje od 50 kg;b maksimalno 40 mg dnevno kod telesne mase 50 kg ili više.

Enalapril-maleat se ne preporučuje kod novorođenih beba prvih nekoliko nedelja nakon rođenja i kod dece sa problemima u radu bubrega.

Način primeneZa oralnu upotrebu.Lek Enalapril Remedica se može uzeti sa ili bez hrane. Većina pacijenata uzima lek sa malo vode.

Tableta se može podeliti na jednake doze.Lek Enalapril Remedica, 10 mg, tablete ima podeonu liniju i može se podeliti na pola i tako dobiti doza od 5 mg. Ukoliko je potrebna doza od 2,5 mg, treba koristiti druge lekove dostupne na tržištu Republike Srbije.

Ako ste uzeli više leka Enalapril Remedica nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Enalapril Remedica nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite sa sobom pakovanje leka. Simptomi predoziranja uključuju nagli ili izraženi pad krvnog pritiska sa simptomima poput ošamućenosti i vrtoglavice, kao posledice pada krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enalapril Remedica

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Enalapril Remedica, preskočite je.

Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enalapril Remedica

Nemojte sami prekinuti sa uzimanjem terapije, osim ako Vam to nije rekao lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva navedena u nastavku teksta se mogu javiti pri primeni leka Enalapril Remedica.

Veoma je važno da odmah prestanete da uzimate lek Enalapril Remedica i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od sledećeh simptoma:

otok lica, usana, jezika ili grla koji može prouzrokovati poteškoće sa disanjem ili gutanjem;

otok šaka, stopala ili članaka;

izdignuti crveni kožni osip iznad nivoa kože koprivnjača.

Trebalo bi da imate na umu da kod pacijenata crne rase postoji veći rizik od ove vrste reakcija. Ako se dogodi nešto od spomenutog, prestanite da uzimate lek Enalapril Remedica i odmah se obratite lekaru.

Na početku terapije mogu se javitisimptomi vrtoglavica ili nesvestica, u tom slučaju je potrebno da legnete.To je posledica pada krvnog pritiska, mada se sa nastavkom terapije retko javlja. Ukoliko ste ipak zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ostala neželjena dejstva opisana su u nastavku.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamagljen vid;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, poremećaj osećaja čula ukusa;

bol u grudima, poremećaj srčanog ritma, angina pektoris bol u grudima uzrokovan nedovoljnim snabdevanjem srčanog mišića krvlju u odnosu na njegove potrebe, ubrzan rad srca tahikardija;

sniženi krvni pritisak hipotenzija uključujući nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg položaja ortostatska hipotenzija;

otežano disanje dispnea;

proliv, bol u trbuhu abdominalni bol;

osip, otok lica, usana, jezika, grkljana i/ili larinksa angioneurotski edem lica;

povišena koncentracija kalijuma u krvi, povišena koncentracija kreatinina u krvi utvrđuju selaboratorijskom analizom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

snižen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, uključujući aplastičnu i hemolitičku, utvrđuje selaboratorijskom analizom;

smanjena koncentracija glukoze u krvi utvrđuje se laboratorijskom analizom;

stanje konfuzije/zbunjenost, nervoza, nesanica insomnija;

pospanost somnolencija, osećaj peckanja, mravinjanja ili utrnulosti kože parestezije, osećaj okretanja i nestabilnosti-vertigo;

osećaj zvonjenja u ušima tinitus;

subjektivni osećaj lupanja srca, srčani ili moždani udar moguće kao posledica izraženog padakrvnog pritiska kod pojedinih pacijenata sa visokim rizikom, uključujući one sa problemima sa cirkulacijom u krvnim sudovima srca ili mozga;

naleti vrućine, iznenadni pad krvnog pritiska usled izmene položaja tela iz ležećeg u stojeći;

curenje iz nosa, bol u grlu i promuklost, suženje disajnih puteva bronhospazam/astma;

usporen prolazak hrane kroz crevo ileus, zapaljenje gušterače pankreatitis, povraćanje, loše varenje dispepsija, otežano pražnjenje creva konstipacija, gubitak apetita anoreksija, iritacija želuca, suva usta, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

prekomerno znojenje dijaforeza, svrab, opadanje kose alopecija;

grčevi mišića;

poremećaj rada bubrega, oštećenje funkcije bubrega bubrežna insuficijencija, povećane vrednosti proteina u mokraći utvrđuje se laboratorijskom analizom;

opšti osećaj slabosti, povišena telesna temperatura;

smanjena koncentracija natrijuma u krvi, povećana koncentracija uree u krvi utvrđuju se laboratorijskom analizom.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promenjene vrednosti parametara krvi utvrđuju se laboratorijskom analizom kao što su smanjen ili izrazito mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija, agranulocitoza, smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, smanjena koncentracija hemoglobina u krvi, smanjene vrednosti hematokritaparametar koji može da ukaže na smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u krvi, smanjena funkcija koštane srži depresija koštane srži, smanjenje broja svih ćelija krvi pancitopenija;

otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama limfadenopatija;

autoimunski poremećaji koje odlikuje neadekvatna reakcija imunskog sistema na ćelije sopstvenog organizma;

neuobičajeni snovi ili poremećaji spavanja;

-ov fenomen, kod koga prsti ruku i stopala mogu postati jako hladni i bledi usled slabe

nakupljanje tečnosti ili drugih supstanci u plućima uočeno na rendgenskom snimku, zapaljenje sluzokože nosa, zapaljenje pluća pneumonija koje uzrokuje poteškoće sa disanjem;

zapaljenje sluzokože usta stomatitis, pojava afti, zapaljenje jezika glositis;

problemi sa jetrom ili žučnom kesom kao što su slabljenje rada jetre insuficijencija jetre, zapaljenje jetre hepatitis uz mogućnost odumiranja tkiva jetre, zastoj žuči uključujući pojavu žutice koju odlikuje žuta prebojenost kože ili beonjača;

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza teška stanja kože sa crvenilom i

ljuštenjem, pojavom plikova ili ojeda, eksfolijativni dermatitis/eritroderma težak kožni osip sa ljuštenjem ili perutanjem kože, pemfigus pojava malih ispupčenja na koži ispunjenih tečnošću, multiformni eritem kožni osip, moguće sa pojavom plikova, koji izgledom podseća na mete – tamne tačke u sredini, okružene bleđom površinom i tamnim prstenom na ivici;

smanjeno izlučivanje mokraće oligurija;

uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija;

povećane vrednosti enzima jetre u krvi, povećana koncentracija bilirubina u krvi utvrđuju se laboratorijskom analizom.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok creva intestinalni angioedem.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona, što prouzrokuje zadržavanje tečnosti, što dalje dovodi do slabosti, zamora ili smetenosti;

prijavljen je skup simptoma koji može uključivati nešto ili sve od navedenog: povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje maramica tankih opni tj. seroznih membrana koje okružuju organe

serozitis, zapaljenje krvnih sudova vaskulitis, bol u mišićima mialgija/zapaljenje mišićamiozitis, bol u zglobovima artralgija/zapaljenje zglobova artritis; rezultate određenih laboratorijskih analiza izvan referentnih opsega npr. porast broja jedne vrste belih krvnih ćelijaeozinofilija, porast broja belih krvnih ćelija leukocitoza; mogu se javiti osip, osetljivost na sunčevo zračenje fotosenzitivnost ili druge promene na koži.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite <lekara˃<,˃< ili˃<farmaceuta˃ < ili medicinsku sestru˃. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Enalapril Remedica

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enalapril Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enalapril Remedica

Aktivna supstanca leka je enalapril-maleat.

Enalapril Remedica, 10 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg enalapril-maleata.

Enalapril Remedica, 20 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata.

Pomoćne supstance

Enalapril Remedica, 10 mg, tablete

laktoza; maleinska kiselina; cink-stearat; Quinoline Yellow aluminium

lake E104; Ponceau 4R aluminium lake E124.

Enalapril Remedica, 20 mg, tablete

laktoza; maleinska kiselina; cink-stearat; gvožđe-III-oksid, žuti

E172; gvožđe-III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Enalapril Remedica i sadržaj pakovanja

Enalapril Remedica, 10 mg, tablete

ovalne, na užim krajevima ravne, bikonveksne tablete, bledo crvene

boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane i simbolom proizvođača sa druge strane.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Enalapril Remedica, 20 mg, tablete

ovalne, na užim krajevima ravne, bikonveksne tablete, svetlo

narandžaste boje sa mrljama, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane i simbolom proizvođača sa druge strane.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Enalapril Remedica, 10 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je Alu-beli PVC/PVDC blister sa po 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Enalapril Remedica, 20 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je Alu-beli PVC/PVDC blister sa po 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Enalapril Remedica, 10 mg, tablete: 515-01-04446-21-002 od 28.09.2023.Enalapril Remedica, 20 mg, tablete: 515-01-04447-21-001 od 28.09.2023.