Enagal® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Enagal

250 mg, film tablete

Enagal

500 mg, film tablete

abirateron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Enagal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enagal

Kako se uzima lek Enagal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Enagal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Enagal i čemu je namenjen

Lek Enagal sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat. Koristi se u terapiji raka karcinoma prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek Enagal sprečava da Vaš organizam proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka karcinoma prostate.Kada se lek Enagal propisuje u ranom stadijumu bolesti, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se sa terapijom koja snižava vrednosti testosterona androgen deprivaciona terapija.Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Taj lek će smanjiti mogućnost da dođe do visokog krvnog pritiska ili da se u organizmu zadržava previše vode retencija tečnosti ili da se u krvi smanji koncentracija kalijuma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enagal

Lek Enagal ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek Enagal je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca.- ako imate teško oštećenje funkcije jetre.- istovremeno sa lekom Ra-223 koji se takođe koristi za karcinom prostateNemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enagal:- ako imate probleme sa jetrom- ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi smanjena koncentracija kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma- ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima- ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca- ako imate kratak dah- ako Vam se uvećala telesna masa u kratkom vremenskom periodu- ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge- ako ste ranije uzimali ketokonazol u terapiji raka prostate- o potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom- o mogućim dejstvima ovog leka na Vaše kosti- ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ako Vam je rečeno da imate bilo koji poremećaj rada srca ili krvnih sudova,uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija, ili ako uzimate lekove za terapiju ovih stanja.

Obavestite Vašeg lekara ako imate pojavu žute prebojenosti kože ili očiju, urin tamnije boje, ili teškemučnine ili povraćanja, zato što to mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko, može se javiti oštećenje funkcije jetre akutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrtnog ishoda.

Može doći do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog polnog nagona libido, mišićne slabosti i/ili bola u mišićima.

Lek Enagal se ne sme primenjivati zajedno sa lekom Ra-223 uzbog mogućeg povećanja rizika od preloma kosti ili smrtnog ishoda.

Ako nakon primene leka Enagal sa prednizonom ili prednizolonom treba da uzimate lek Ra-223, mora proći najmanje 5 dana od poslednje primene leka Enagal pre primene leka Ra-223.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Analiza krvi

Lek Enagal može uticati na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično zatražiti analizu Vaše krvi kako bi utvrdio da li ima bilo kakvih dejstava na Vašu jetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ukoliko dete ili adolescent slučajno proguta lek Enagal, odmah idite u bolnicu i ponesite ovo Uputstvo za lek sa sobom, kako bi ga pokazali lekaru u hitnoj službi.

Drugi lekovi i Enagal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove. Ovo je važno jer lek Enagal može pojačati dejstvo određenih lekova kao što su lekovi za srce, sedativi, pojedini lekovi za šećernu bolest, biljni lekovi npr. kantarion i drugi. Vaš lekar će možda želeti da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili oslabiti dejstvo leka Enagal. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili do toga da lek Enagal ne deluje kako bi trebalo.

Primena androgen deprivacione terapije može da poveća rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma.Recite Vašem lekaru ako uzimate lekove:- koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol;- za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma [npr. metadon koristi se za ublažavanje bola i deo je terapije detoksikacije za bolesti zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koriste se za teške psihijatrijske bolesti].Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka Enagal sa hranom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom videti odeljak “ Kako se uzima lek Enagal“.Uzimanje leka Enagal sa hranom može da izazove neželjena dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Enagal nije namenjen za primenu kod žena.- Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.- Trudnice i žene koje su možda u drugom stanju treba da nose rukavice ukoliko je potrebno da dodiruju ili rukuju lekom Enagal.- Ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednu efektivnu metodu kontracepcije.- Ako imate polne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama ili upotrebu alata.

Lek Enagal sadrži laktozu i natrijum

Lek Enagal sadrži laktozu vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.- Lek Enagal takođe sadrži 27,2 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u dnevnoj dozi. To odgovara 1,36% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3. Kako se uzima lek Enagal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Enagal, 250 mg, film tablete:

Preporučena doza je 1000 mg četiri tablete jednom dnevno.

Enagal, 500 mg, film tablete:

Preporučena doza je 1000 mg dve tablete jednom dnevno.

Primena leka Enagal- Ovaj lek se uzima oralno na usta.-

Lek Enagal se ne sme uzimati sa hranom

Uzimanje leka Enagal sa hranom, može dovesti do veće

resorpcije leka nego što je potrebno i to može prouzrokovati neželjena dejstva.-

Uzmite lek Enagal kao jednu dozu, jednom dnevno na prazan stomak.

Lek Enagal se mora uzeti najmanje 2 sata nakon jela i nemojte jesti ništa najmanje 1 sat nakon uzimanja leka Enagal

videti odeljak "Uzimanje leka Enagal sa hranom".

Tablete progutajte cele sa vodom.- Tablete nemojte lomiti.- Lek Enagal se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite prednizon ili prednizolon tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar.- Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek Enagal.- Doza prednizona ili prednizolona koju uzimate, može da se promeni ako dođe do nekog urgentnog medicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba promeniti dozu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.Dok uzimate lek Enagal i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Enagal nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete Enagal

Ako zaboravite da uzmete lek Enagal ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.Ako zaboravite da uzmete lek Enagal ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enagal

Nemojte prestati da uzimate lek Enagal ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže Vaš lekar.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Enagal i odmah se javite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

mišićna slabost, trzaji mišića ili lupanje srca palpitacije. Ovo mogu biti znaci da je koncentracija kalijuma u Vašoj krvi smanjena.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje nogu ili stopala usled zadržavanje tečnosti, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećanje vrednosti testova funkcije jetre, visok krvni pritisak, infekcije mokraćnih puteva, proliv.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoke vrednosti masnoća u krvi, bol u grudnom košu, nepravilni srčani ritam atrijalna fibrilacija, srčana slabost srčana insuficijencija, ubrzani srčani rad, teška infekcija koja se zove sepsa, prelomi kostiju, smetnje pri varenju, krv u mokraći, osip.

Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda povezano sa poremećajima koncentracija soli i vode, poremećaj srčanog ritma aritmija, mišićna slabost i/ili bol u mišićima.

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Iritacija pluća alergijski alveolitis.Oštećenje funkcije jetre takođe poznato kao akutna insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Srčani udar, izmene u EKG elektrokardiogram produženje QT intervala, ozbiljna alergijska reakcija sa otežanim gutanjem ili disanjem, otok lica, usana, jezika ili grla ili osip sa svrabom.

Kod muškaraca koji su na terapiji raka prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. Lek Enagal u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da poveća gubitak koštane mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Enagal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Enagal

Enagal, 250 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.

Enagal, 500 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.

Pomoćne supstance:

Enagal, 250 mg, film tablete:

Jezgro tablete:kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K 30; celuloza, mikrokristalna tip 102; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Film obloga:polivinilalkohol; titan-dioksid; makrogol 3350; talk.

Enagal, 500 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K 30; celuloza, mikrokristalna tip 102; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Film obloga:polivinilalkohol; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Enagal i sadržaj pakovanja

Enagal, 250 mg, film tablete:

Bele do skoro bele, ovalne, film tablete, sa oznakom „250“ sa jedne strane i dimenzijama14,2 mm x 7,2 mm.Unutrašnje pakovanje je aluminijum-OPA/Alu/PVC blister ili aluminijum-PVC/PE/PVDC blister, sa 10film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera ukupno 120 tableta i Uputstvo zalek.

Enagal, 500 mg, film tablete:

Ljubičaste, ovalne, film tablete, sa oznakom „500“ sa jedne strane i dimenzija 18,9 mm x9,5 mm.Unutrašnje pakovanje je aluminijum-OPA/Alu/PVC blister ili aluminijum-PVC/PE/PVDC blister, sa 10film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera ukupno 60 tableta i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GALENIKA AD BEOGRAD Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:REMEDICA LTD,Limassol Industrial EstateAharnon Street, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Enagal, 250 mg, film tablete:

515-01-03742-21-001 od 23.12.2022.

Enagal, 500 mg, film tablete:

515-01-03747-21-001 od 23.12.2022.