Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Emoclot na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Emoclot kojem možete pristupiti klikom na link.
od 14
UPUTSTVO ZA LEK
Emoclot, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuzijuEmoclot, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
humani faktor koagulacije VIII
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Emoclot i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Emoclot3. Kako se primenjuje Emoclot4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Emoclot6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
od 14
Lek Emoclot sadrži aktivnu supstancu humani faktor koagulacije VIII, koji se dobija iz humane plazme, ipripada grupi lekova koja se zove antihemoragici lekovi koji zaustavljaju krvarenje.
Lek Emoclot se koristi za:
lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenta sa hemofilijom A urođeni nedostatak faktora koagulacije
lečenje krvarenja kod pacijenata sa stečenim nedostatkom faktora koagulacije VIII.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.
Lek Emoclot ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Emoclot.
Alergijske reakcije
Moguća je pojava reakcija preostljivosti alergijskog tipa pri upotrebi leka Emoclot.
Ovaj lek pored faktora VIII sadrži i druge humane proteine u tragovima. Ako prilikom primene leka primetite bilo koji od sledećih simptoma treba odmah da prekinete primenu infuzije i da se obratite svomlekaru jer ovi simptomi mogu biti znaci alergijske reakcije: koprivnjača, generalizovana urtikarija, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska i anafilaksa teška alergijska reakcija koja može ugroziti život pacijenta.
slučaju šoka lekar će primeniti standardnu terapiju za lečenje šoka.
Stvaranje inhibitora antitela je poznata komplikacija koja se može javiti tokom lečenja sa svim lekovima koji sadrže faktor koagulacije VIII. Ovi inhibitori, posebno posebno kada se pojave u velikim količinama, ometaju pravilno lečenje i Vas ili Vaše dete će lekar pažljivo pratiti zbog razvoja ovih inhibitora. Ukoliko Vaše ili krvarenje Vašeg deteta nije iskontrolisano lekom Emoclot, odmah obavestite svog lekara.
Kardiovaskularni događaji Ukoliko imate kardiovaskularne faktore rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Komplikacije vezane za upotrebu kateteraAko je neophodan centralni venski kateter, Vaš lekar će uzeti u obzir komplikacije povezane sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu kateterizacije.
Bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti
Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, određene mere se sprovode kako bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijente. Ove mere uključuju:
od 14
pažljivu selekciju donora krvi i plazme kako bi bili sigurni da su osobe sa rizikom isključene,- kontrola svake donacije i pula plazme sakupljeno nekoliko donacija radi otkrivanja znaka virusa/ infekcije.- uključivanje koraka u proces obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo takođe važi i za nepoznate viruse, novootkrivene viruse, kao i za ostale patogene.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, virus hepatitisa B HBV, virus hepatitisa C HCV i za viruse bez omotača kao što je virus hepatitisa A HAV. Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničene efikasnosti protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica fetalna infekcija i za osobe sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom npr. hemolitička anemija.
Strogo se preporučuje da svaki put kada primite leka Emoclot budu zabeleženi naziv i broj serije leka, kako bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.
Treba razmotriti adekvatnu vakcinacija hepatitis A i B kod pacijenata koji redovno primaju faktor koagulacije VIII proizveden iz humane plazme.
Deca i adolescenti
Posebna upozorenja i mere opreza koje navedene u ovom odeljku se odnose i na pedijatrijsku populaciju.Nema specifičnih podataka dostupnih za pedijatrijsku populaciju.Više informacija je navedeno na kraju ovog uputstva, u odeljku namenjenom medicinskom ili zdravstvenom osoblju.
Drugi lekovi i lek Emoclot
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima.Nema specifičnih podataka dostupnih za pedijatrijsku populaciju.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.Nisu sprovedena ispitivanja na životinjama o uticaju primene faktora koagulacije VIII na razmnožavanje.S obzirom na to da se hemofilija A retko javlja kod žena, iskustvo sa primenom faktora VIII u periodu trudnoće i dojenja ne postoji. Zbog toga faktor VIII treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno naznačeno.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Emoclot nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Emoclot sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 4,1 mg natrijuma glavna komponenta kuvanja/ kuhinjska so po bočici od 10 mL. To odgovara 2,05% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
od 14
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od stepena nedostatka faktora VIII, od lokalizacije i obima krvarenja i Vašeg kliničkog stanja.
Doziranje kod lečenja krvarenja
Dozu i učestalost primene leka odrediće Vaš lekar na osnovu Vašeg kliničkog odgovora.
Za dugoročnu prevenciju krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajena doza je od 20 do 40 i.j. internacionalnih jedinica faktora VIII po kilogramu telesne mase, u intrvalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti zbog mogućeg razvoja inhibitora faktora VIII, sprovođenjem odgovarajućekliničke procene i laboratorijskih testova.
Tokom trajanja lečenja, lekar će zatražiti redovno određivanje koncentracije faktora VIII se koristi kako bi odredio dozu koju treba da primite kao i učestalost ponavljanja infuzija U slučaju obimnih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije putem određivanja koagulacionih parametara aktvnost faktora VIII u plazmi.
Upotreba kod dece i adolescenata
Bezbednost i efikasnost leka Emoclot kod dece mlađe od 12 godina još uvek nije potvrđena. Kod dece uzrasta od 12 do 18 godina lekar će za svaku indikaciju doziranje prilagoditi u odnosu na telesnu masu.
Detaljne informacije o doziranju i trajanju terapije navedene su na kraju ovog Uputstva za lek, u odeljku
“SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA”.
Uputstva za pravilnu upotrebu
Lek Emoclot je namenjen za intravensku upotrebu. Primenjuje se putem injekcije ili spore infuzije.U slučaju intravenske injekcije, preporučuje se primena injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, uz proverupulsa pacijenta. U slučaju povećanja pulsa, treba smanjiti brzinu primene ili prekinuti primenu injekcije.
Za svakog pacijenta treba individualno prilagoditi odgovarajuću brzinu infuzije.
Prilikom primene leka Emoclot treba koristiti samo injekcioni/infuzioni set priložen u pakovanju leka, jer primena drugih setova može uzrokovati neuspeh terapije usled adsorpcije faktora koagulacije VIII na unutrašnje površine drugih infuzionih setova.
Inkompatibilnost: u odsustvu studija kompatibilnosti, lek Emoclot ne treba mešati sa drugim lekovima.
Rekonstitucija praška sa rastvaračem:
1. Bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem moraju postići sobnu temperaturu;2. Ova temperatura se mora održavati tokom celog procesa rekonstitucije maksimalno 10 minuta;3. Uklonite zaštitnu kapicu sa bočica za prašak i rastvarač;
od 14
4. Očistite površinu čepa sa obe bočice alkoholom;5. Otvorite pakovanje medicinskog sredstva odvajanjem gornjeg poklopca; voditi računa da se ne
dodirne unutrašnji deo slika A;
6. Nemojte vaditi sredstvo iz pakovanja;7. Obrnite pakovanje sa sredstvom i ubacite plastični vrh kroz čep na bočici sa rastvaračem tako da je
plavi deo sredstva povezan sa bočicom sa rastvaračem slika B;
8. Držite ivicu pakovanja sredstva i odvojite ga od sredstva, bez dodirivanja slika C;9. Bočica sa praškom treba da bude postavljena na bezbednu površinu, okrenite sistem na dole tako da
je bočica sa rastvaračem na vrhu sredstva; pritisnite providni adapter na čepu bočice sa praškom tako da plastični vrh prolazi kroz čep bočice sa praškom; rastvarač će automatski biti aspiriran u bočicu sa praškom slika D;
10. Posle prenosa rastvarača, odvijte plavi deo sistema za prenos za koji je prikačena bočica sa
rastvaračem i uklonite je slika E;
11. Blago protresite bočicu dok se prašak u potpunosti ne rastvori slika F;12. Ne tresite bočicu energično kako biste izbegli nastajanje pene.
od 14
Slika A
Slika B
Slika C
Slika D
Slika E
Slika F
Primena rastvora
Nakon rekonstitucije, rastvor može da sadrži nekoliko manjih pahuljica ili čestica.
Rekonsituisani lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo čestica ili promenu boje. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristite rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.
1. Napunite špric vazduhom, povlačenjem klipa, povežite sredstvo i ubacite vazduh u bočicu sa
praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor slika G;
2. Držite klip, obrnite sistem tako da bočica sa praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor bude iznad
sredstva i aspirirajte koncentrat u špric sporim povlačenjem klipa unazad slika H;
3. Odvojite špric okrećući u pravcu suprotnom od kazaljke na satu;4. Vizuelno prekontrolišite rastvor u špricu; treba da bude bistar do blago opalescentan, bez čestica;5. Povežite leptir iglu sa špricem i primenite infuziju ili sporu intravensku injekciju.
od 14
Slika G
Slika H
Ako ste primili više leka Emoclot nego što treba
Posledice prekomerne upotrebe ovog leka nisu poznate.U slučaju nenamerne ingestije/unošenja prekomerne doze leka Emoclot, odmah kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Emoclot, konsultujte se sa svojim lekarom.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji koriste ovaj lek.Ako primetite bilo koji od ovih neželjenih efekata, odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici:
Teške alergijske reakcije preosetljivost: brzo oticanje kože i sluzokože oko usta i lica angioedem.Ova neželjena reakcija je uočena retko, a u nekim slučajevim se može razviti ozbiljna akutna alergijska reakcija anafilaksa uključujući i anafilaktički šok;
Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu se razviti neutrališuća antitela inhibitori na faktor VIII. Prisustvo ovih inhibitora manifestuje se nedovoljnim kliničkim odgovorom. U takvim situacijama, proporučuje se da se kontaktira specijalizovani Centar za hemofiliju.
Ostala neželjena dejstva
Ostale alergijske reakcije reakcije preosetljivosti mogu uključivati:
Osećaj peckanja i žarenja na mestu primene infuzije;
Jeza, naleti crvenila, osip na koži koji može da zahvata celo telo, koprivnjača;
Pad krvnog pritiska, nemir, ubrzan rad srca, stezanje u grudima, zviždanje u grudima;
Mučnina, povraćanje;
Parestezija osećaj utrnulosti ili bockanja.
Ovi neželjeni događaji su retko zabeleženi, ali u nekim slučajevima mogu napredovati u ozbiljne akutne alergijske reakcije anafilaksa uključujući i šok.
Zabeležena je takođe i povišena telesna temperatura.
Za decu koja prethodno nisu lečena lekovima sa faktora VIII, antitela na inhibitore videti odeljak 2 mogu se vrlo često formirati više od 1 od 10 pacijenata; međutim kod pacijenata koji su prethodno lečeni Faktorom VIII više od 150 dana lečenja rizik je nepoznat manje od 1 na 100 pacijenata. Ako se to dogodi, Vama ili Vašem detetu može se desiti da lek prestane pravilno da delujete, pa Vi ili Vaše dete možete imati stalna krvarenja. Ako se to dogodi, odmah treba da se obratite lekaru.
od 14
Dodatna neželjena dejstva kod deceMada nema posebnih podataka o pedijatrijskoj populaciji, nekoliko objavljenih studija koje se odnose na efikasnost i bezbednost nisu pokazale bitne razlike između odraslih i dece koja boluju od iste bolesti.
Za informacije o bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što upotrebite lek Emoclot“.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Emoclot posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Pre upotrebe i u roku trajanja, bočica sa prahom se može čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 ° C, najviše 6 uzastopnih meseci.Posle ovog perioda, bočica sa prahom mora se baciti. U svakom slučaju, bočica sa prahom više se ne može vratiti u frižider ako se drži na sobnoj temperaturi.Na spoljašnjoj kutiji navedite datum početka skladištenja na sobnoj temperaturi.
Kad se bočica jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Sadržaj bočice treba iskoristiti za jednu upotrebu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Emoclot
Aktivna supstanca je humani faktor koagulacije VIII.
Emoclot, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju:
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII.Lek Emoclot sadrži približno 500 i.j./10 mL humanog faktora koagulacije VIII nakon rekonstitucije.
Emoclot, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju:
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII.Lek Emoclot sadrži približno 1000 i.j./10 mL humanog faktora koagulacije VIII nakon rekonstitucije.
od 14
Lek Emoclot predstavlja prašak i rastvarač za infuziju koji nominalno sadrži:
Humanog faktora koagulacije VIII
500 i.j./bočica
1000 i.j./bočica
Humanog faktora koagulacije VIII rekonstituisanog vodom za injekcije
500 i.j./10 mL
1000 i.j./10 mL
Zapremina rastvarača
Aktivnost i.j. se određuje pomoću hromogenog testa prema Evropskoj farmakopeji.Specifična aktivnost leka Emoclot je približno 80 i.j./mg proteina. Lek je proizveden iz donacija humane plazme. Lek sadrži humani
von Willebrand
Pomoćne supstance su:
prašak za rastvor za infuziju
trinatrijum-citrat, natrijum-hlorid, glicin, kalcijum-hlorid.
rastvarač za rastvor za infuziju:
voda za injekcije.
Kako izgleda lek Emoclot i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Prašak za rastvor za infuziju: beo do svetložut higroskopan ili čvrst i rastresit prašak.Rekonstituisan rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan.
Rastvor može da sadrži nekoliko manjih pahuljica ili čestica nakon rekonstitucije. Pre upotrebe rekonsituisani lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo suspendovanih čestica ili neuobičajenu promenu boje.
Unutrašnje pakovanje je za:prašak: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I;rastvarač: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju, jedna bočica sa rastvaračem, jedan apirogeni, sterilni set za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od medicinskog sredstva za rekonstituciju, injekcionog šprica i leptir igle sa PVC cevčicom i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovica 7b, Beograd - Novi Beograd Proizvođač: KEDRION S.P.A., Via Provinciale loc. Bolognana, Gallicano LU, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
10 od 14
Broj i datum dozvole:
Emoclot , 500 i.j./10mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju:
515-01-01130-22-001 od 06.02.2023.
Emoclot , 1000 i.j./10mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju:
515-01-01132-22-001 od 06.02.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A kongenitalna deficijencija faktora koagulacije VIII.Lečenje stečene deficijencije faktora koagulacije VIII.Lek Emoclot je indikovan kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina.
Doziranje i način primene
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u lečenju hemofilije.
Praćenje terapije
Tokom terapije, savetuje se redovno određivanje vrednosti faktora VIII kao smernica za određivanje doze koju treba primeniti i učestalosti primene infuzija. Terapijski odgovor na faktor VIII može varirati kod pacijenata što se ispoljava različitim poluvremenima eliminacije i
in vivo recovery
vrednostima..
Određivanje doze na osnovu telesne mase može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa manjom telesnom masom ili kod gojaznih pacijenata. Posebno, u slučaju većih operativnih zahvata neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije putem određivanja koagulacionih parametara aktivnost faktora VIII u plazmi.
Kada se koristi jednostepeni test zgrušavanja na osnovu in vitro tromboplastinskog vremena engl.
partial thromboplastin time
aPTT za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi pacijenata, na
rezultate aktivnosti plazma faktora VIII mogu značajno uticati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se koristi u testu. Ovo je posebno važno kada se menja laboratorija i / ili reagensi koji se koriste u testu.
Broj primenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama i.j., koje se zasnivaju na važećim standardima Svetske zdravstvene organizacije propisanim za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava u procentima u odnosu na normalnu humanu plazmu ili u internacionalnim jedinicama u odnosu na internacionalni standard za faktor VIII u plazmi.
Jedna internacionalna jedinica i.j. aktivnosti faktora VIII ekvivalentna je količini faktora VIII u jednom mililitru normalne humane plazme.
Terapija po potrebi
Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom saznanju da jedna internacionalna jedinica i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5 % do 2,5% normalne aktivnosti.
Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:
Potreban broj jedinica = telesna masa kg x željeno povećanje faktora VIII % i.j./dL x 0,4
Količina koju se potrebno primeniti i učestalost doziranja treba uvek da se određuju prema kliničkoj efektivnosti u individualnom slučaju.
11 od 14
slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da bude manja od zadatih vrednosti aktivnosti u plazmi u % u odnosu na normalnu u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja i pri operacijama:
Stepen hemoragije/
Vrsta operativnog zahvata
Potrebna vrednost
faktora VIII %
i.j./dL
Učestalost doziranja sati/
Trajanje terapije dani
Rana hemartroza, krvarenje u mišićima ili krvarenje u usnu duplju
Ponoviti svakih 12 do 24 sata. Najmanje 1 dan, dok se epizode krvarenja ne smire, na šta ukazuje prestanak bola ili dok se ne postigne izlečenje.
Obimnije hemartroze, krvarenje u mišićima ili hematom.
Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tokom 3–4 dana ili duže dok se ne otkloni bol i akutna nepokretljivost
Životno ugrožavajuće hmoragije
Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se opasnost ne otkloni.
Hirurška intervencijaManja hirurška intervencija, uključujući i vađenje zuba
Svakih 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne izlečenje
Veća hirurška intervencija
pre- i post-
Ponoviti infuziju na svakih 8 do 24 sata dok se ne postigne odgovarajuće izlečenje rane, a zatim nastaviti lečenje najmanje narednih sedam dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII od 30% do 60% 30 i.j./dL - 60 i.j./dL.
Za dugoročnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajena doza je od 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase, u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Pedijatrijska populacija
Nije potvrđena bezbednost i efikasnost leka Emoclot kod dece mlađe od 12 godina.Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.Doziranje kod dece uzrasta od 12 do 18 godina za svaku indikaciju se izračunava u odnosu na telesnu masu.
Način primene
Intravenska primena, injekcijom ili sporom infuzijom.
slučaju intravenske injekcije, preporučuje se primena injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, uz proveru pulsa pacijenta. U slučaju povećanja pulsa, smanjiti brzinu primene ili prekinuti primenu injekcije.
Brzinu infuzije treba prilagoditi svakom pacijentu.
12 od 14
Za uputstva za rekonstituciju leka pre upotrebe vidite odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Prašak za rastvor za infuziju:
Trinatrijum-citrat;Natrijum-hlorid;Glicin;Kalcijum-hlorid.
Rastvarač za rastvor za infuziju:
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Prilikom primene leka Emoclot treba koristiti samo injekcioni/infuzioni set priložen u pakovanju leka, jer primena drugih setova može uzrokovati neuspeh terapije usled adsorpcije faktora koagulacije VIII na unutrašnje površine drugih infuzionih setova.
Rok upotrebe
Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Pre upotrebe i u roku trajanja, bočica sa praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 °C, najviše 6 uzastopnih meseci.Posle ovog perioda, bočica sa praškom mora se baciti. U svakom slučaju, ovu bočicu više ne možete vratiti u frižider ako se drži na sobnoj temperaturi.Datum početka skladištenja na sobnoj temperaturi treba navesti na spoljnoj kutiji.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je za:prašak: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I; rastvarač: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju, jedna bočica sa rastvaračem, jedan apirogeni, sterilni set za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od medicinskog sredstva za rekonstituciju, injekcionog šprica i leptir igle sa PVC cevčicom i Uputstvo za lek.
Rekonstitucija praška sa rastvaračem:
1. Bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem moraju postići sobnu temperaturu nakon vađenja iz
2. Ova temperatura se mora održavati tokom celog procesa rekonstitucije maksimalno 10 minuta;3. Uklonite zaštitnu kapicu sa bočica za prašak i rastvarač;
13 od 14
4. Očistite površinu čepa sa obe bočice alkoholom;5. Otvorite pakovanje medicinskog sredstva odvajanjem gornjeg poklopca; voditi računa da se ne
dodirne unutrašnji deo slika A;
6. Nemojte vaditi sredstvo iz pakovanja;7. Obrnite pakovanje sa sredstvom i ubacite plastični vrh kroz čep na bočici sa rastvaračem tako da
je plavi deo sredstva povezan sa bočicom sa rastvaračem slika B;
8. Držite ivicu pakovanja sredstva i odvojite ga od sredstva, bez dodirivanja slika C;9. Bočica sa praškom treba da bude postavljena na bezbednu površinu, okrenite sistem na dole tako
da je bočica sa rastvaračem na vrhu sredstva; pritisnite providni adapter na čep bočice sa praškom tako da plastični vrh prolazi kroz čep bočice sa praškom; rastvarač će automatski biti aspiriran u bočicu sa praškom slika D;
10. Posle prenosa rastvarača, odvijte plavi deo sistema za prenos za koji je prikačena bočica sa
rastvaračem i uklonite je slika E;
11. Blago protresite bočicu dok se prašak u potpunosti ne rastvori slika F;12. Ne tresite bočicu energično kako biste izbegli nastajanje pene.
Slika A
Slika B
Slika C
Slika D
Slika E
Slika F
14 od 14
Primena rastvora
Nakon rekonstitucije, rastvor može da sadrži nekoliko manjih pahuljica ili čestica.
Rekonsituisani lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo čestica ili promenu boje. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristite rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.
1. Napunite špric vazduhom, povlačenjem klipa, povežite sredstvo i ubacite vazduh u bočicu sa
praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor slika G;
2. Držite klip, obrnite sistem tako da bočica sa praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor bude iznad
sredstva i aspirirajte koncentrat u špric sporim povlačenjem klipa unazad slika H;
3. Odvojite špric okrećući u pravcu suprotnom od kazaljke na satu;4. Vizuelno prekontrolišite rastvor u špricu; treba da bude bistar do blago opalescentan, bez čestica;5. Povežite leptir iglu sa špricem i primenite infuziju ili sporu intravensku injekciju.
Slika G
Slika H
Kad se bočica jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.Rastvor koji je rekonstituisan i prebačen u špric treba odmah upotrebiti.Sadržaj bočice treba upotrebiti u jednoj primeni.Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.