Emanera® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Emanera

20 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Emanera

40 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

INN: esomeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Emanera i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emanera3. Kako se uzima lek Emanera4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Emanera6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Emanera i čemu je namenjen

Lek Emanera sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. Spada u grupu lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi želudac.

Lek Emanera se kod odraslih osoba koristi:

terapiji „Gastroezofagealne refluksne bolesti“ GERB, koja nastaje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak cev koja spaja grlo sa želucem, izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu,

kod čireva na želucu ili gornjem delu creva koji su inficirani bakterijom pod nazivom „

Helicobacter

“. Ako se kod Vas javilo ovo stanje, lekar će Vam možda propisati ovaj lek u kombinaciji sa

određenim antibioticima da bi infekcija bila izlečena i sprečena ponovna pojava čireva.

kod čireva na želucu prouzrokovanih lekovima iz grupe NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi.

Lek Emanera se može primeniti za sprečavanje nastanka čireva na želucu ukoliko uzimate lekove izgrupe NSAIL.

za produženu terapiju nakon sprečavanja ponovnog krvarenja čira intravenskom primenom esomeprazolom,

Zolinger-Elison

-ovog sindroma previše kiseline u želucu prouzrokovane tumorom u

Kod adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, lek Emanera se koristi:

terapiji „Gastroezofagealne refluksne bolesti“ GERB, koja nastaje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak cev koja spaja grlo sa želucem, izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu,

kod čireva na želucu ili gornjem delu creva koji su inficirani bakterijom pod nazivom „

Helicobacter

“. Ako se kod Vas javilo ovo stanje, lekar će Vam možda propisati ovaj lek u kombinaciji sa

određenim antibioticima da bi infekcija bila izlečena i sprečen ponovna pojava čireva.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emanera

Lek Emanera ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na esomeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste alergični na druge lekove koji inhibiraju protonsku pumpu npr. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol, omeprazol,

ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir lek koji se koristi u lečenju HIV-a.

Nemojte uzimati lek Emanera ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Emanera.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Emanera:

ako imate ozbiljne probleme sa jetrom,

ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima,

ako ste nekada imali kožnu reakciju nakon terapije lekom sličnim leku Emanera, koji redukuje stomačnu

ako treba da radite specifični test krvi hromogranin A.

Lek Emanera može da prikrije simptome drugih oboljenja.

Zbog toga, ako se bilo šta od sledećeg javi pre

nego što počnete da uzimate lek Emanera ili dok ga uzimate, odmah razgovarajte sa lekarom:

ako bez razloga dosta smršate ili imate probleme sa gutanjem,

ako se javi bol u stomaku ili loša probava,

ako počnete da povraćate hranu ili krv,

ako imate crne stolice krv u fecesu.

Ako Vam je propisana primena leka Emanera „po potrebi“, razgovarajte sa lekarom ako se simptomi nastave ili dođe do promene prirode simptoma.

Lečenje lekom Emanera može da dovede do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su one izazvane sa

Campylobacter

Lek Emanera može smanjiti resorpciju vitamina B12 cijanokobalamin, što treba uzeti u obzir ukoliko imate smanjen depo ili faktore rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je lek Emanera, posebno tokom perioda dužeg od jedne godine, može u manjoj meri povećati rizik od preloma kuka, zgloba na ruci ili kičme. Recite svom lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od nastanka osteoporoze.

Osip i kožni simptomi

Ako dobijete osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, recite to svom lekaru što je pre moguće, jer ćete možda morati da prekinete sa uzimanjem leka Emanera. Takođe se setite da pomenete bilo koji drugi znak bolesti, poput bola u Vašim zglobovima.

Težak osip na koži je bio prijavljen kod pacijenata koji su uzimali esomeprazol videti odeljak 4. Osip može uključivati čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Ove životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene simptomima sličnim gripu, kao što su groznica, glavobolja, bol u telu. Osip može da se razvije u široko rasprostranjene plikove ili da dovede do ljuštenja kože. Ako u bilo kom trenutku tokom lečenja čak i posle nekoliko nedelja dobijete osip ili bilo koji od ovih kožnih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.

Deca mlađa od 12 godinaUpotreba leka Emanera se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Emanera

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što ovaj lek može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Emanera.

Nemojte uzimati lek Emanera ako uzimate sledeći lek:

Nelfinavir koristi se u terapiji HIV infekcije.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Atazanavir, sakvinavir zajedno sa ritonavirom koristi se u terapiji HIV infekcije;

Klopidogrel koristi se u prevenciji stvaranja krvnih ugrušaka tromba;

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol koriste se u lečenju infekcija koje prouzrokuju gljivice;

Erlotinib koristi se u terapiji malignih oboljenja;

Citalopram, imipramin ili klomipramin koriste se u lečenju depresije:

Diazepam koristi se u lečenju anksioznosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije;

Fenitoin koristi se kod epilepsije. Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Emanera.

Lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin. Lekar će možda morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Emanera.

Cilostazol koristi se ta lečenje intermitentne klaudikacije – bol u nogama prilikom hodanja izazvan nedovoljnim dotokom krvi;

Cisaprid koristi se za probleme sa varenjem i gorušicu;

Digoksin koristi se u terapiji srčanih problema:

Metotreksat hemioterapijski lek koji se u visokim dozama koristi za terapiju maligniteta – ukoliko primate visoke doze metotreksata, Vaš lekar Vam može privremeno prekinuti terapiju lekom Emanera.

Takrolimus transplantacija organa;

Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze;

Kantarion Hypericum perforatum koristi se za lečenje depresije.

Ako Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Emanera za lečenje čireva prouzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

veoma je važno da obavestite lekara ako

uzimate bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Emanera sa hranom i pićima

Kapsule možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Emanera tokom ovog perioda.Nije poznato da li se lek Emanera izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ne treba da uzimate ovaj lek ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Emanera ima mali uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Zabeležene su neželjene reakcije, vrtoglavica povremeno i zamagljen vid retko, videti odeljak 4. Ukoliko Vam se jave ove neželjene reakcije, ne treba da vozite i rukujete mašinama.

Lek Emanera sadrži saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Emanera

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako duži vremenski period uzimate ovaj lek, lekar će želeti da prati Vaše stanje naročito ako ga uzimate

duže od godinu dana.

Ako Vam je lekar rekao da ovaj lek uzimate po potrebi, obavestite lekara ako dođe do promene

Koliko leka treba uzimati

Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. To će zavisiti od Vašeg

stanja, starosti i od funkcionisanja jetre.

nastavku teksta su navedene preporučene doze.

Odrasli od 18 godina i stariji

Za lečenje gorušice koju izaziva gastroezofagealna refluksna bolest GERB:

Ako lekar utvrdi da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Lekar će Vam možda reći da uzimate istu dozu leka tokom sledeće 4 nedelje ako jednjak još uvek nije izlečen.

Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, svakog dana.

Kada se uspostavi kontrola nad Vašim stanjem, lekar će možda reći da uzimate lek po potrebi, do maksimalne doze od jedne kapsule leka Emanera od 20 mg, svakog dana.

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, lekar Vam može dati manju dozu.

Za lečenje čireva prouzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

za sprečavanje njihove

ponovne pojave:

Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, dva puta dnevno, tokom jedne nedelje.

Lekar će Vam takođe reći da uzimate antibiotike koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.

Za lečenje čireva na želucu prouzrokovanih lekovima NSAIL grupe nesteroidni antiinflamatorni lekovi:

Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedelja.

Za sprečavanje nastanka čireva na želucu ako uzimate lekove NSAIL grupe nesteroidni antiinflamatorni lekovi:

Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno.

Za korišćenje u produženoj terapiji nakon sprečavanja ponovnog krvarenja čireva intravenskomprimenom esomeprazola:

Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje.

Za lečenje preterane količine kiseline u želucu prouzrokovane tumorom u pankreasu Zolinger-Elisonov sindrom:

Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, dva puta dnevno.

Lekar će prilagoditi dozu prema Vašim potrebama i odlučiće koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.Maksimalna doza je 80 mg dva puta dnevno.

Adolescenti uzrasta od 12 godina i starijiZa lečenje gorušice koju izaziva gastroezofagealna refluksna bolest GERB:

Ako lekar utvrdi da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Lekar će Vam možda reći da uzimate istu dozu leka tokom sledeće 4 nedelje ako jednjak još uvek nije izlečen.

Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Eamanera od 20 mg, svakog

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, lekar Vam može dati manju dozu.

Za lečenje čireva prouzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

za sprečavanje njihove

ponovne pojave:

Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, dva puta dnevno, tokom jedne nedelje.

Lekar će Vam takođe reći da uzimate antibiotike, na primer amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje leka

Svoje kapsule možete da uzmete u bilo koje doba dana.

Kapsule možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

Progutajte celu kapsulu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte ih žvakati ni drobiti. To je zbog toga što ove kapsule sadrže obložena zrnca koja sprečavaju da želudačna kiselina razloži lek. Veoma je važno da ova zrnca ne oštetite.

slučaju da imate probleme sa gutanjem kapsula

Ako imate probleme da progutate kapsule:

Otvorite kapsulu i ispraznite pelete kuglice u pola čaše obične negazirane vode. Nemojte koristiti bilo koju drugu tečnost.

Ovu mešavinu popijte odmah nakon pripreme ili u roku od 30 minuta. Mešavinu uvek promešajte neposredno pre nego što je popijete.

Da biste bili sigurni da ste popili sav lek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte je. Čvrsti delovi sadrže lek – nemojte ih žvakati ni drobiti.

Ako uopšte ne možete da gutate, kapsula se može pomešati sa malo vode i staviti u špric. Može Vam se

dati putem sonde direktno u želudac „gastrična sonda“.

Deca uzrasta ispod 12 godina

Lek Emanera se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.

Stariji pacijenti

Za starije pacijente nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Ako ste uzeli više leka Emanera nego što treba

Ako ste uzeli više leka Emanera nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Emanera

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lek Emanera i odmah se obratite lekaru:

Žuta koža, taman urin mokraća i zamor mogu biti simptomi problema sa jetrom. Ova neželjena dejstva su retka, i mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Iznenadno otežano disanje, oticanje usana, jezika i grla, ili tela, osip, nesvestica ili problemi sa gutanjem ozbiljne alergijske reakcije. Ova neželjena dejstva su retka, i mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Iznenadna pojava teškog osipa ili crvenilo na koži sa plikovima ili guljenjem kože može se pojavitičak i nekoliko nedelja nakon početka lečenja. Takođe, mogu se javiti ozbiljni plikovi i krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. Osip na koži se može razviti u ozbiljna širokorasprostranjena oštećenja kože ljuštenje površinskog dela kože i površinske sluzokože sa životnougrožavajućim posledicama. To može biti “multiformni eritem”, “

Stevens-Johnson

-ov sindrom”,

“toksična epidermalna nekroliza” ili “ reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima “.Ova neželjena dejstva su veoma retka, i mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Dejstva na želudac ili creva: proliv dijareja, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva konstipacija, nadimanje, mučnina ili povraćanje, benigni polipi na želucu.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Oticanje stopala i članaka;

Poremećaj sna nesanica;

Nesvestica, mravinjanje i žmarci, pospanost.;

Promene u rezultatima analiza krvi koji proveravaju rad jetre;

Osip na koži, koprivnjača i svrab na koži;

Prelomi kuka, zgloba na ruci ili kičme ako se lek Emanera koristi u visokim dozama tokom dužeg

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi sa krvlju kao što je smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija ili krvnih pločica trombocitopenija. To može da izazove slabost, nastanak modrica ili poveća mogućnost pojave infekcija.

Mala koncentracija natrijuma u krvi. To može da izazove slabost, osećanje mučnine povraćanje i grčeve.

Osećanje uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije;

Promene u čulu ukusa;

Problemi sa vidom kao što je zamućeni vid;

Iznenadne teškoće sa disanjem ili kratak dah bronhospazam;

Zapaljenje unutrašnjosti usta;

Infekcija koja se naziva „sor“, koja može da se javi na crevima i prouzrokuju je gljivice;

Problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koja može da prouzrokuje promenu boje kože u žuto, tamnu mokraću i zamor;

Opadanje kose alopecija;

Osip na koži kada je izložena sunčevoj svetlosti;

Bolovi u zglobovima artralgija ili mišićima mijalgija;

Osećaj da Vam uopšteno nije dobro ili nedostatak energije;

Pojačano znojenje.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Promene u broju krvnih zrnaca pancitopenija uključujući nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza;

Možete da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje halucinacije;

Ozbiljni problemi sa jetrom koji mogu da dovedu do otkazivanja jetre i zapaljenja mozga;

Slabost mišića;

Ozbiljni problemi sa bubrezima;

Uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko koristite lek Emanera više od tri meseca može doći do pada koncentracije magnezijuma u krvi, što može da dovede do slabosti, spontanog grčenja mišića, dezorijentacije, grčeva, nesvestice i ubrzanja srčanog ritma. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru. Niske koncentracije magnezijuma u krvi mogu dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da sprovodi redovne kontrole krvi kako bi pratio Vašekoncentracije magnezijuma.

Zapaljenje creva, koja dovodi do dijareje proliva;

Osip, moguće sa bolom u zglobovima.

Lek Emanera može u veoma retkim slučajevima da utiče na bela krvna zrnca što dovodi do pada imunskog odbrambenog sistema. Ako se kod Vas javi infekcija sa simptomima kao što su temperatura i

ozbiljno

pogoršano opšte stanje ili temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili problemi sa uriniranjem mokrenjem, morate se što pre obratiti lekaru da bi se nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza mogao isključiti analizom krvi. Veoma je važno da lekara tada obavestite o tome da uzimate ovaj lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Emanera

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Emanera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Emanera

Aktivna supstanca je esomeprazol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg esomeprazola u obliku esomeprazol-magnezijum, dihidrata.Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazol-magnezijum, dihidrata.

Pomoćne supstance u jezgru kapsule su šećerne sfere saharoza i skrob, kukuruzni; povidon K30;

natrijum-laurilsulfat; talk; makrogol 6000; magnezijum-karbonat, teški; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; polisorbat 80; titan-dioksid E171 i Opadry II White 85F28751 polivinil-alkohol, titan-dioksid E171, makrogol 3000, talk. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tela i kape kapsule su želatin; titan-dioksid E171 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Emanera i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, tvrda.

Emanera, 20 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde:

Kapsule svetloružičaste kape i tela veličine No. 3, punjene peletama bele do skoro bele boje.

Emanera, 40 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde:

Kapsule skoro ružičastog tela i kape veličine No. 1, punjene peletama bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PE folija+ desikant, Al+PE folija sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili blister OPA/Al/PVC folija, Al folija sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 4 blistera sa po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 14 ili 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novenbar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x 20mg:

515-01-04460-21-001 od 15.11.2022.

Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 28 x 20mg:

515-01-04461-21-001 od 15.11.2022.

Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x 40mg:

515-01-04462-21-001 od 15.11.2022.

Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 28 x 40mg:

515-01-04463-21-001 od 15.11.2022.