Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Elumela® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Elumela® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Δ Elumela
50 mg, kapsule, tvrde
Δ Elumela
75 mg, kapsule, tvrde
Δ Elumela
150 mg, kapsule, tvrde
pregabalin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Elumela i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elumela
Kako se uzima lek Elumela
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Elumela
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Elumela spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja GAP kod odraslih.
Periferni i centralni neuropatski bol:
Lek Elumela se koristi za lečenje dugotrajnog bola izazvanog
oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su šećerna bolestdijabetes ili herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja, oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci“. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamoromiscrpljenošću i može uticati na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.
Epilepsija:
Lek Elumela se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije parcijalni napadi sa ili bez sekundarne
generalizacije kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Elumela za lečenje epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Elumela se uzima kao dodatak postojećojterapiji. Lek Elumela nije predviđen da se koristi sam, već se uvek koristi u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.
Generalizovani anksiozni poremećaj:
Lek Elumela se koristi za lečenje generalizovanog anksioznog
poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena anksioznost uznemirenost i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima poteškoće sa koncentracijom ili prisećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.
Lek Elumela ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Elumela.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i kožni osip po celom telu. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.
Tokom lečenja pregabalinom prijavljeni su ozbiljni osipi na koži, uključujući
Stevens-Johnson
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Prestanite da uzimate pregabalin i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.
Pregabalin se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povredapadova kod starijih pacijenata. Kod nekih pacijenata prijavljeni su slučajevi gubitka svesti, zbunjenosti i mentalnih poremećaja. Zbog toga treba da budete obazrivi, dok se ne naviknete na sva moguća dejstvaleka.
Pregabalin može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina privremena. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.
Nekim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na telesnoj masi dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promena terapije za dijabetes.
Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim bolestima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije slabosti.
Pre nego što počnete lečenje ovim lekom,
obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke bolesti srca.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da je u toku lečenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može da poboljša stanje.
Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je pregabalin, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko se lek Elumela uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje creva kao što su neki lekovi protiv bolova, moguća je pojava gastrointestinalnih problema npr. otežano pražnjenje creva, prekid prolaska hrane kroz creva ili paraliza creva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate otežano pražnjenje creva, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.
Pre uzimanja ovog leka morate da obavestite Vašeg lekara ako ste ikad zloupotrebljavali i bili zavisni od alkohola, prepisanih lekova ili ilegalnih droga; to može da znači da ste u povećanom riziku od zavisnosti od leka Elumela.
Prijavljeni su slučajevi pojave napada konvulzija u toku ili ubrzo posle prekida lečenja pregabalinom. Ukoliko Vam se jave konvulzije, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjenja moždane funkcije encefalopatija. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.
Prijavljene su poteškoće sa disanjem. Ukoliko imate oboljenja nervnog sistema, disajnih puteva, oštećenje funkcije bubrega ili ste stariji od 65 godina, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite otežano ili plitko disanje.
Neki ljudi mogu razviti zavisnost od leka Elumela potrebu da stalno uzimaju lek. Oni mogu imati simptome obustave kada prestanu da uzimaju lek Elumela videti odeljak 3, “Kako se uzima lek Elumela” i “Ako naglo prestanete da uzimate lek Elumela”. Ako se brinete da možete postati zavisni od leka Elumela, važno je da razgovarate sa Vašim lekarom.
Ako primetite neki od sledećih simptoma dok uzimate lek Elumela, to može biti znak da ste postali zavisni:
Imate potrebu da uzimate lek duže nego što Vam je lekar savetovao.
Osećate da imate potrebu da uzimate više od preporučene doze.
Uzimate lek iz drugih razloga, ne samo za ono za šta Vam je prepisan.
Imali ste ponovljene, neuspešne pokušaje da prekinete ili kontrolišete upotrebu leka.
Kada prestanete da uzimate lek osećate se loše, i osećate se bolje čim ponovo popijete lek.
Ako primetite nešto od navedenog, recite Vašem lekaru da razmotri najbolji plan lečenja za Vas, uključujući i to kada je najbolje da prestanete da uzimate lek i kako da to uradite na bezbedan način.
Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost pregabalina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene, zbog toga pregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.
Drugi lekovi i lek Elumela
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Elumela i neki drugi lekovi mogu uticati jedni na druge interakcija. Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim lekovima koji imaju sedativni efekat uključujući opioide, lek Elumela može pojačatineželjena dejstva tih lekova i dovesti do oslabljene funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pada koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Elumela uzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže:
Oksikodon upotrebljava se protiv bolova.Lorazepam koristi se za lečenje uznemirenosti.Alkohol.
Lek Elumela se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.
Uzimanje leka Elumela sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Elumela se može uzimati nezavisno od obroka sa hranom ili bez hrane.
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lek Elumela.
Trudnoća i dojenje
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Elumela ne bi trebalo uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije. Upotreba leka Elumela u prvom trimestru trudnoće može izazvati ozbiljne urođene mane kod nerođenog deteta koje zahtevaju medicinski tretman. Podaci iz opservacione studije sprovedene kod žena u Nordijskim zemljama koje su uzimale pregabalin u prva tri meseca trudnoće, 6 beba na svakih 100 je imalo ove urođene mane, u odnosu na 4 bebe na svakih 100 koje su rodile žene koje nisu uzimale pregabalin tokom studije. Prijavljene su malformacije lica orofacijalni rascep, očiju, nervnog sistema uključujući i mozak, bubrega i genitalija.
Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Elumela može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Lek Elumela je namenjen samo za oralnu upotrebu.Lek Elumela se može uzimati sa hranom ili bez hrane.
Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:
Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.
Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.
Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Elumela dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Elumeladva puta dnevno, to treba da bude jednom ujutru i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Elumela tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutru, jednom posle podne i jednom uveče, približno u isto vreme svakog dana.
Ukoliko je potrebno primeniti dozu od 25 mg pregabalina, treba koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Elumela prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste stariji pacijent iznad 65 godina, treba da uzimate lek Elumela na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate probleme sa bubrezima.
Ukoliko imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.
Kapsule progutajte cele sa vodom.
Nastavite da uzimate lek Elumela sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.
Ako ste uzeli više leka Elumela nego što treba
Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa kapsulama leka Elumela. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posledicu uzimanja više leka nego što bi trebalo. Prijavljeni su takođe i epileptički napadi, a retko i slučajevi kome.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Elumela
Važno je da redovno uzimate lek Elumela, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Elumela
Ne prekidajte naglo sa uzimanjem leka Elumela, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Prekidanje lečenjatreba obaviti postepeno u toku najmanje nedelju dana.
Ukoliko prekinete uzimanje leka Elumela bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva, takozvane simptome obustave leka. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, napade konvulzije, nervozu, depresiju, bol, pojačano znojenje i vrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lek Elumela u dužem vremenskom periodu. Ako primetite simptome obustave, trebalo bi da se javite Vašem lekaru.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
vrtoglavica, pospanost, glavobolja.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
povećanje apetita
osećaj uzbuđenja, zbunjenost, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje tremor, problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija stanje smirenosti ili pospanosti, letargija bezvoljnost, nesanica, zamor, neuobičajeni osećaji
zamućen vid, duple slike
vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti, problemi sa ravnotežom, padovi
suvoća usta, otežano pražnjenje creva, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen trbuh
teškoće sa postizanjem erekcije
otoci na telu, uključujući oticanje ruku i nogu
osećaj opijenosti, neuobičajen način hodanja
povećanje telesne mase
grčevi mišića uključujući mišiće vrata, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama i nogama
zapaljenje sluzokože grla i nosa nazofaringitis.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak apetita, gubitak telesne mase, nizak nivo šećera u krvi, visok nivo šećera u krvi
promena percepcije sopstvene ličnosti depersonalizacija, nemir, depresija, uznemirenost, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija ravnodušnost, agresija, euforično raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija
gubitak perifernog vida, neuobičajeni i nevoljni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja i smanjenu oštrinu vida, privid bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, preterana osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženje nivoa svesti, gubitak svesti, kratkotrajni gubitak svesti sinkopa, povećana osetljivost na buku, loše opšte stanje
suvoća očiju, oticanje očiju, bol u oku, brzo zamaranje očiju, suzne oči, iritacija oka
različiti poremećaji srčanog ritma uključujući ubrzan rad srca, usporen rad srca, nepravilne otkucaje srca i druge poremećaje, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, srčana slabost
naleti crvenila, naleti vrućine
otežano disanje, suvoća nosne sluzokože, zapušen nos
pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnulost sluzokože usta
pojačano znojenje, osip, jeza, groznica
trzaji mišića, otoci zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće
slabost, žeđ, stezanje u grudima
promene u laboratorijskim nalazima analize krvi i funkcije jetre povećane koncentracije kreatinfosfokinaze u krvi, povećane vrednosti alanin aminotransferaze, povećane vrednosti aspartataminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica – trombocita, smanjenje broja jedne vrste belih krvnih ćelija neutropenija, povećane koncentracije kreatinina u krvi, smanjene koncentracije kalijuma u krvi
preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje
bolne menstruacije
hladne ruke i stopala.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, blještanje pred očima, gubitak vida
proširene zenice, razrokost
hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika
zapaljenje gušterače
otežano gutanje
usporeni ili umanjeni pokreti tela
poteškoće sa pravilnim pisanjem
povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu
tečnost u plućima
konvulzije napadi
promene na zapisu električnih promena u srcu EKG koje ukazuju na poremećaj srčanog ritma
oštećenje mišića
iscedak iz dojke, uvećanje dojke, uvećanje grudi kod muškaraca
poremećaj menstrualnog ciklusa
slabost bubrega, smanjena količina urina, zadržavanje urina
smanjenje broja belih krvnih zrnaca
neprimereno ponašanje, suicidalno ponašanje, suicidalne misli
alergijske reakcije koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje rožnjače keratitis i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu crvenkaste mrlje nalik meti ili kružnog oblika u ravni kože, na trupu, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, bol, čirevi usta, grla, nosa, genitalija i očiju. Ovim ozbiljnim osipima na koži mogu prethoditi povišena telesna temperatura groznica i simptomi nalik gripu
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
oticanje lica, usana, jezika i/ili grla angioedem
žutica žuta prebojenost kože i beonjača
parkinsonizam, odnosno simptomi koji podsećaju na Parkinsonovu bolest, kao što su tremor drhtanje, bradikinezija smanjena sposobnost kretanja i rigidnost ukočenost mišića.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
oslabljena funkcija jetre
hepatitis zapaljenje jetre.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Zavisnost od leka.
Nakon prekida‚ bilo kratkotrajne ili dugotrajne terapije lekom Elumela, potrebno je da znate da Vam se mogu javiti određena neželjena dejstva, takozvani simptomi obustave leka videti odeljak “
Ako naglo
prestanete da uzimate lek Elumela
Ukoliko primetite otok lica ili jezika ili ako dođe do pojave crvenila kože, plikova ili perutanja kože,potrebno je da odmah potražite savet lekara
Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
Sledeće neželjeno dejstvo je prijavljeno tokom postmarketinškog praćenja: poteškoće sa disanjem, plitko disanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Elumela posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Elumela
Elumela, 50 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je pregabalin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.
Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule:
prerađeni skrob StarCap 1500: skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni, preželatinizirani
Sadržaj omotača kapsule:Kapa kapsule:
titan-dioksid E171.
Telo kapsule:
titan-dioksid E171.
Boja za štampu:
gvožđeIII-oksid, crni E172
kalijum-hidroksid.
Elumela, 75 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je pregabalin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule:
prerađeni skrob StarCap 1500: skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni, preželatinizirani
Sadržaj omotača kapsule:Kapa kapsule:
gvožđeIII-oksid, crveni E172
titan-dioksid E171.
Telo kapsule:
titan-dioksid E171.
Boja za štampu:
gvožđeIII-oksid, crni E172
kalijum-hidroksid.
Elumela, 150 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je pregabalin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.
Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule:
prerađeni skrob StarCap 1500: skrob, kukuruzbi; skrob, kukuruzni, preželatinizirani
Sadržaj omotača kapsule:Kapa kapsule:
titan-dioksid E171.
Telo kapsule:
titan-dioksid E171.
Boja za štampu:
gvožđeIII-oksid, crni E172
kalijum-hidroksid.
Kako izgleda lek Elumela i sadržaj pakovanja
Elumela, 50 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule bele kape i belog tela veličine 3 sa oznakom PGB 50 i crnom linijom na telu kapsule.
Elumela, 75 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule narandžaste kape i belog tela veličine 4 sa oznakom PGB 75 na telu kapsule.
Elumela, 150 mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule bele kape i belog tela veličine 2 sa oznakom PGB 150 na telu kapsule.
Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 56 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Elumela, 50 mg, kapsule, tvrde:
515-01-04209-21-001 od 15.12.2022.
Elumela, 75 mg, kapsule, tvrde:
515-01-04211-21-001 od 15.12.2022.
Elumela, 150 mg, kapsule, tvrde:
515-01-04212-21-001 od 15.12.2022.