Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Eltrombopag SK na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Eltrombopag SK kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Eltrombopag SK, 25 mg, film tabletaEltrombopag SK, 50 mg, film tabletaeltrombopag
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Eltrombopag SK i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eltrombopag SK
Kako se uzima lek Eltrombopag SK
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Eltrombopag SK
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Eltrombopag SK sadrži aktivnu supstancu eltrombopag koja pripada grupi lekova koja nosi naziv
agonisti trombopoetinskih receptora
Primenjuje se radi povećanja broja trombocita u Vašoj krvi. Trombociti
su krvne ćelije koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.
Lek Eltrombopag SK se koristiti za lečenje poremećaja krvarenja koje se zove imunska primarna trombocitopenija ITP kod pacijenata starijih od godinu dana, koji su prethodno primali terapiju kortikosteroidima ili imunoglobulinima i kod kojih navedeni lekovi nisu bili efikasni.Smanjen broj trombocita trombocitopenija dovodi do ITP. Pacijenti sa ITP imaju povećan rizik od krvarenja. Simptomi koji se mogu javiti kod pacijenata sa ITP uključuju petehije okrugle, ravne, crvene tačkice ispod površine kože, modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, kao i nemogućnost kontrole krvarenja nakon povrede ili posekotine.
Lek Eltrombopag SK se može koristiti i za lečenje smanjenog broja trombocita trombocitopenija kod odraslih pacijenata koji imaju hroničnu infekciju virusom hepatitisa C HCV ako su imali neželjena dejstvau toku terapije interferonom. Osobe sa HCV infekcijom imaju smanjen broj trombocita koji ne mora biti posledica samo ovih infekcija, nego i primene nekog od antivirusnih lekova koji se koriste u lečenju.Primena leka Eltrombopag SK može olakšati primenu kompletnog ciklusa antivirusne terapije peginterferon i ribavirin.
Lek Eltrombopag SK se takođe može koristiti za terapiju odraslih pacijenata sa smanjenim brojem ćelija u krvi koji je uzrokovan teškom aplastičnom anemijom TAA. Teška aplastična anemija je oboljenje kod kog postoji oštećenje koštane srži što dovodi do smanjenja broja eritrocita anemija, leukocita leukopenija i trombocita trombocitopenija.
Lek Eltrombopag SK ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični
preosetljivi na eltrombopag ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koja ulazi u
sastav ovog leka navedene u odeljku 6.
Obratite se Vašem lekaru
ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.
Upozorenja i mere opreza
Obavestite Vašeg lekara, pre nego što uzmete lek Eltrombopag SK:
ukoliko imate
problema sa jetrom
Kod pacijenta sa smanjenim brojem krvnih pločica trombocita i
uznapredovalim hroničnim dugoročnim oboljenjem jetre postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, uključujući potencijalno po život opasne probleme sa jetrom i stvaranje krvnih ugrušaka. Ukoliko Vaš doktor smatra da očekivana korist od primene leka Eltrombopag SK prevazilazi rizike, bićete pažljivo praćeni tokom lečenja.
ukoliko kod Vas postoji
rizik od formiranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama
ili ukoliko
znate da postoji povećana sklonost ka formiranju krvnih ugrušaka u Vašoj porodici.
Možete biti pod povećanim rizikom od formiranja krvnih ugrušaka ukoliko:- ste starija osoba- ste duže vreme vezani za postelju- imate kancer- uzimate kontraceptivne pilule ili hormonsku supstitucionu terapiju- ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom zahvatu ili doživeli fizičku povredu- imate prekomernu telesnu masu gojaznost- ste pušač- imate uznapredovalo hronično oboljenje jetre.Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas,
obratite se svom lekaru
pre početka terapije.
Ne treba da uzimate lek Eltrombopag SK, osim ukoliko Vaš lekar smatra da očekivana korist od primene leka prevazilazi rizike formiranja krvnih ugrušaka.
ukoliko imate
kataraktu
zamućenje očnog sočiva
ukoliko imate drugo
oboljenje krvi
kao što je mijelodisplastični sindrom MDS. Vaš lekar će sprovesti
ispitivanja kako bi proverio da li imate ovo oboljenje pre nego što počnete sa primenom leka Eltrombopag SK. Ukoliko imate MDS i uzimate lek Eltrombopag SK postoji mogućnost od pogoršanja MDS.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Pregled očiju
Vaš lekar će Vam preporučiti pregled da u sklopu redovnog pregleda očiju prekontrolišete da li imate kataraktu. Ukoliko niste imali rutinski pregled očiju, Vaš lekar će organizovati sprovođenje redovnih ispitivanja. Takođe, možda je potrebno sprovesti preglede kojima bi se utvrdilo da li postoji krvarenje iz krvnih sudova koji se nalaze u mrežnjači i oko nje deo oka osetljiv na svetlost koji se nalazi u zadnjem delu oka.
Potreba za redovnim analizama krvi
Pre nego što uzmete lek Eltrombopag SK Vaš lekar će Vam uraditi laboratorijske analize krvi radi provere broja krvnih ćelija, uključujući i trombocite. Ove testove ćete ponavljati u određenim vremenskim intervalima, sve dok ste na terapiji ovim lekom.
Analiza krvi za proveru funkcije jetre
Upotreba leka Eltrombopag SK može dovesti do promene u laboratorijskim analizama krvi koje ukazuju na oštećenje funkcije jetre – povećanje koncentracije nekih enzima jetre, naročito bilirubina i alanin/aspartat aminotransferaze. Neki poremećaji jetre se mogu javiti i pogoršati ako uzimate antivirusnu terapiju zasnovanu na interferonu zajedno sa lekom Eltrombopag SK, za lečenje smanjenog broja trombocita kao posledice infekcije virusom hepatitisa C HCV.
Pre započinjanja terapije lekom Eltrombopag SK i tokom terapije redovno će Vam se sprovoditi laboratorijske analize krvi radi provere funkcije jetre. Možda ćete morati da prekinete terapiju lekom Eltrombopag SK, ako se vrednosti parametara funkcije jetre previše povećaju, ili se jave drugi znaci oštećenja funkcije jetre.→Pročitajte informacije “Problemi sa Vašom jetrom” u odeljku 4.
Analize krvi za proveru broja trombocita
Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Eltrombopag SK, broj trombocita će se najverovatnije smanjiti nakon nekoliko dana. Broj trombocita u Vašoj krvi će biti praćen i lekar će razmotriti odgovarajuće preventivne mere.
Ukoliko imate izrazito povećan broj trombocita u krvi, rizik od formiranja krvnih ugrušaka se povećava, iako se krvni ugrušci mogu formirati i kad je broj trombocita u krvi normalan ili čak smanjen. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Eltrombopag SK, kako ne bi došlo do izrazitog povećanja broja trombocita u krvi.
Odmah potražite medicinsku pomoć
ukoliko imate neki od navedenih simptoma formiranja krvnog
otok, bol ili osetljivost u jednoj nozi
iznenadni nedostatak vazduha
naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima ili ubrzanim disanjem
bol u stomaku, uvećan stomak, krv u stolici
Analize za proveru koštane srži
Kod osoba koje imaju probleme sa koštanom srži, lekovi kao što je Eltrombopag SK mogu pogoršati te probleme. Znaci promena u koštanoj srži mogu se ispoljiti kao abnormalnosti - poremećaji u rezultatima laboratorijskih analiza krvi. Vaš lekar može da uradi dodatne analize radi provere stanja koštane srži tokom terapije lekom Eltrombopag SK.
Pregledi vezani za krvarenje u digestivnom traktu
Ako sa lekom Eltrombopag SK istovremeno uzimate antivirusne lekove koji sadrže interferon, nakon prestanka terapije lekom Eltrombopag SK, bićete praćeni radi pojave bilo kog znaka ili simptoma krvarenja iz digestivnog trakta.
Praćenje funkcije srca
Vaš lekar može smatrati da je neophodno praćenje rada Vašeg srca tokom terapije lekom Eltrombopag SK i razmotriće sprovođenje EKG.
Starije osobe 65 godina i stariji
Podaci o primeni eltrombopaga kod pacijenata starosti ≥ 65 godina su ograničeni. Posebnu pažnju treba obratiti prilikom primene leka Eltrombopag SK ukoliko imate ≥ 65 godina.
Deca i adolescenti
Lek Eltrombopag SK se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 1 godine koja boluju od ITP. Takođe se ne preporučuje za primenu kod osoba mlađih od 18 godina koji imaju smanjen broj trombocita kao posledicu infekcije virusom hepatitisa C ili teške aplastične anemije.
Drugi lekovi i lek Eltrombopag SK
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i vitamine.
Neki često upotrebljivani lekovi utiču na lek Eltrombopag SK
– uključujući lekove koji se mogu nabaviti
sa ili bez lekarskog recepta i minerale, kao što su:
antacidi za lečenje
lošeg varenja
gorušice
čira na želucu
videti takođe odeljak 3 “
Kako se uzima lek
Eltrombopag SK
statini
lekovi za
smanjenje holesterola
neki lekovi koji se koriste u terapiji
HIV infekcije
kao što su lopinavir ili ritonavir
ciklosporin primenjen kod
transplantacija
bolesti imunskog sistema
minerali, kao što su gvožđe, kalcijum, magnezijum, aluminijum, selen i cink, koji se mogu naći u
vitaminskim i mineralnim dodacima ishrani
videti takođe odeljak 3 “
Kako se uzima lek Eltrombopag
lekovi kao što su metotreksat i topotekan, za terapiju
kancera
Obratite se Vašem lekaru
ukoliko uzimate neke od ovih lekova. Neki od navedenih lekova se ne mogu
uzimati sa lekom Eltrombopag SK ili je potrebno korigovati dozu leka ili ćete morati da izmenite vreme uzimanja tih lekova. Vaš lekar će razmotriti lekove koje uzimate i preporučiti odgovarajuće izmene, ukoliko je to neophodno.
Ukoliko uzimate lekove za prevenciju formiranja krvnih ugrušaka postoji povećan rizik od pojave krvarenja. Vaš lekar će Vam savetovati šta treba da uradite.
Ukoliko uzimate
kortikosteroide
danazol
azatioprin
možda će biti neophodno da uzimate manju dozu
ili da prestanete sa uzimanjem navedenih lekova, dok uzimate lek Eltrombopag SK.
Uzimanje leka Eltrombopag SK sa hranom i pićima
Ne uzimajte lek Eltrombopag SK zajedno sa mlekom i mlečnim proizvodima, jer kalcijum iz mlečnih proizvoda utiče na resorpciju leka. Za više informacija, vidite odeljak 3 ”
Kako se uzima lek Eltrombopag
Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte lek Eltrombopag SK ukoliko ste trudni
osim ukoliko Vam Vaš lekar ne preporuči drugačije.
Posledice primene leka Eltrombopag SK u periodu trudnoće nisu poznate.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste trudni
mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate da
Koristite pouzdane metode kontracepcije
tokom uzimanja leka Eltrombopag SK, kako biste
sprečili trudnoću.
Ukoliko do trudnoće dođe tokom upotrebe leka Eltrombopag SK
neophodno je da o tome
odmah obavestite Vašeg lekara.
Nemojte dojiti dete ukoliko ste na terapiji lekom Eltrombopag SK
Nije poznato da li se lek Eltrombopag
SK izlučuje u majčino mleko.
Ukoliko dojite
ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Eltrombopag SK može izazvati vrtoglavicu
može imati druge neželjene reakcije koje mogu dovesti
do smanjenja pažnje.
Nemojte voziti niti rukovati mašinama
osim ukoliko ste sigurni da lek ne utiče na Vas.
Lek Eltrombopag SK sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.
Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u vezi doziranja leka, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte menjati dozu leka Eltrombopag SK, niti raspored njegove primene osim ukoliko Vam tako ne savetuje Vaš lekar ili farmaceut. U vreme kada ste na terapiji lekom Eltrombopag SK bićete pod stručnim nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju Vašeg oboljenja.
Koliko leka uzeti
Za lečenje ITPOdrasli i deca
od 6 do 17 godina starosti – uobičajena početna doza za osobe sa ITP je
Eltrombopag SK jednom dnevno. Ako ste poreklom iz istočne/jugoistočne Azije možda bude bilo potrebno da otpočnete terapiju manjom dozom
od 1 do 5 godina starosti – uobičajena početna doza za lečenje ITP je
leka Eltrombopag SK
jednom dnevno.Napomena:
Kod dece od prve do pete godine primenjuje se eltrombopag u obliku praška za oralnu
suspenziju. Formulacija eltrombopaga, prašak za oralnu suspenziju, 25 mg, nije registrovana na teritoriji Republike Srbije.
Za lečenje infekcije virusom hepatitisa COdrasli
uobičajena početna doza za osobe sa hepatitisom C je
leka Eltrombopag SK jednom
dnevno. Ako ste poreklom iz istočne /jugoistočne Azije otpočećete terapiju istom dozom
Za lečenje teške aplastične anemije TAAOdrsali
uobičajena početna doza za osobe sa TAA je
leka Eltrombopag SK jednom dnevno. Ako ste
poreklom iz istočne/jugoistočne Azije možda bude bilo potrebno da otpočnete terapiju manjom dozom
Neophodno je da prođe 1 do 2 nedelje da bi se ispoljila dejstva leka Eltrombopag SK. Na osnovu Vašeg odgovora na terapiju lekom Eltrombopag SK, Vaš lekar Vam može preporučiti promenu dnevne doze.
Kako se uzima lek Eltrombopag SK
Tablete progutati cele, sa malo vode.
Kada se uzima lek Eltrombopag SK
Potrudite se da
uzimanja leka Eltrombopag SK
uzimanja leka Eltrombopag SK
ne uzimate
nešto od navedenog:
mlečne proizvode
kao što su sir, maslac, jogurt ili sladoled
mleko ili mlečne napitke
pića koja sadrže mleko, jogurt ili slatku pavlaku
antacide
vrste lekova za terapiju lošeg varenja i gorušice
mineralne i vitaminske dodatake ishrani
koji u sebi sadrže gvožđe, kalcijum, magnezijum,
aluminijum, selen i cink.
Ukoliko postupite drugačije od navedenog, lek se neće adekvatno resorbovati u Vašem organizmu.
Za dodatne savete o odgovarajućoj ishrani i pićima za vreme terapije obratite se lekaru.
Ako ste uzeli više leka Eltrombopag SK nego što treba
Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu
Pokažite im kutiju leka ili ovo Uputstvo za lek. U ovim
situacijama bićete praćeni zbog pravovremenog reagovanja i davanja adekvatne terapije u slučaju pojave znakova ili simptoma neželjenih dejstava.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Eltrombopag SK
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Eltrombopag SK, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte više od jedne doze tokom jednog dana.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Eltrombopag SK
Nemojte prekidati terapiju lekom Eltrombopag SK, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko Vaš lekar savetuje prekid terapije, broj trombocita će biti kontrolisan jednom nedeljno u naredne četiri nedelje. Videti takođe deo „
Krvarenje ili pojava modrica nakon prekida terapije“
slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Simptomi koji zahtevaju posebnu pažnju: obratite se lekaru
Kod osoba koje uzimaju lek Eltrombopag SK za lečenje ITP ili zbog smanjene koncentracije krvnih pločica uzrokovane hroničnom infekcijom virusom hepatitisa C, mogu se javiti znaci potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava.
Važno je da obavestite svog lekara ukoliko Vam se jave ovi simptomi.
Povećan rizik od formiranja krvnih ugrušaka
Pojedine osobe mogu imati povećan rizik od formiranja krvnih ugrušaka, a lekovi kao što je lek Eltrombopag SK mogu pogoršati ovaj problem. Iznenadno začepljenje krvnog suda krvnim ugruškom je povremeno neželjeno dejstvo koje se može javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.
Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas pojave znaci i simptomi zgrušavanja krvi, kao što su:
oticanje
bol, vrućina, crvenilo
ili osetljivost
jedne noge
iznenadni nedostatak vazduha
posebno praćen oštrim bolom u grudima i ubrzanim disanjem
bol u stomaku, uvećan stomak, krv u stolici
Problemi sa jetrom
Lek Eltrombopag SK može izazvati promene u parametrima funkcionalnih testova jetre dobijenih analizom krvi, i koje mogu biti znaci oštećenja funkcije jetre. Problemi sa jetrom povećane vrednosti enzima jetre u krvi su često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Ostali problemi sa jetrom se mogu javiti povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata.
Odmah se obratite Vašem lekaru
ukolio imate neki od sledećih znakova i simptoma oštećenja funkcije
žutu prebojenost kože ili beonjača žutica
neobično tamnu prebojenost mokraće.
Krvarenje ili pojava modrica nakon prekida terapije
periodu od dve nedelje nakon prekida uzimanja leka Eltrombopag SK, broj trombocita u krvi će verovatnopasti na vrednosti pre uzimanja leka Eltrombopag SK. Smanjen broj trombocita može povećati rizik od pojave krvarenja ili pojave modrica. Vaš lekar će kontrolisati broj trombocita u krvi najmanje 4 nedelje nakon prestanka uzimanja leka Eltrombopag SK.
Obratite se Vašem lekaru
ukoliko primetite pojavu modrica ili krvarenja nakon prekida uzimanja leka
Eltrombopag SK.
Neki ljudi mogu imati
probleme sa krvarenjem u digestivnom traktu
nakon prekida terapije
peginterferonom, ribavirinom i lekom Eltrombopag SK. Simptomi uključuju:- crnu stolicu poput katrana ovo može biti znak krvarenja u gastrointestinalnom traktu; promena boje stolice je povremeno neželjeno dejstvo i može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek- krvi u stolici- povraćanje krvi ili sadržaja koji liči na talog kafe
Obratite se Vašem lekaru
ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene eltrombopaga kod odraslih pacijenata sa ITP
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
obična prehlada,
infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disajnih puteva infekcije gornjeg respiratornog trakta,
bol u leđima.
Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:
povećane vrednosti enzima jetre alanin aminotransferaza ALT.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u mišićima, grčevi i slabost mišića,
bol u kostima,
obilno menstrualno krvarenje,
bol u grlu i otežano gutanje,
poremećaji oka, uključujući smanjenje oštrine vida, suvo oko, bol u oku i zamućen vid,
zapaljenje pluća,
iritacija i zapaljenje otok sinusa,
zapaljenje otok i infekcija krajnika,
infekcija pluća, sinusa, nosa i grla,
zapaljenje desni-gingivitis,
gubitak apetita,
osećaj peckanja, bockanja ili utrnulosti,
smanjen osećaj čula dodira,
bol, otok i osetljivost na pritisak jedne noge uglavnom u predelu listova sa osećajem toplotezahvaćenog područja ovo mogu biti znaci prisustva krvnog ugruška u nekoj od dubokih vena,
ograničen otok ispunjen krvlju iz povređenog krvnog suda hematom,
naleti vrućine,
promene u ustima, uključujući suva usta, bol u usnoj duplji, osetljivost jezika, krvarenje desni, raniceu ustima,
curenje iz nosa,
bol u stomaku,
poremećaj funkcije jetre,
promene na koži, uključujući prekomerno znojenje, nodularni osip praćen svrabom, crveni tačkastiosip, promene u izgledu kože,
gubitak kose,
urin penastog, zamućenog ili mehurastog izgleda znak prisustva proteina u urinu,
povišena telesna temperatura, osećaj vrućine,
bol u grudima,
osećaj slabosti,
poremećaj sna, depresija,
smanjen vid,
vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti,
gasovi-nadutost stomaka.
Česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija,
smanjenje broja trombocita trombocitopenija,
smanjenje broja belih krvnih zrnaca,
smanjenje vrednosti hemoglobina,
povećanje broja eozinofila,
povećanje broja belih krvnih zrnaca leukocitoza,
povećanje koncentracije mokraćne kiseline,
smanjenje koncentracije kalijuma,
povećanje vrednosti kreatinina,
povećanje koncentracije alkalne fosfataze,
povećanje vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze AST,
povećanje koncentracije bilirubina u krvi jedinjenje koje sintetiše jetra,
povećanje koncentracije određenih proteina.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
alergijska reakcija,
prekid snabdevanja dela srca krvlju,
iznenadni nedostatak vazduha, naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima ili ubrzanim disanjem,što može biti znak stvaranja krvnog ugruška u plućima videti deo ovog odeljka u tekstu iznad "
Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
gubitak funkcije dela pluća, izazvan blokadom plućne arterije,
bol, otok i/ili crvenilo oko vene, što može biti znak stvaranja krvnog ugruška u veni,
žuta prebojenost kože i/ili beonjača, bol u stomaku, može biti znak blokade-začepljenja žučnihputeva, lezija jetre ili oštećenja funkcije jetre usled zapaljenja videti deo ovog odeljka u tekstu iznad"
Problemi sa jetrom
oštećenje jetre izazvano uzimanjem leka,
ubrzan srčani rad, nepravilni otkucaji srca, plavičasta prebojenost kože, poremećaji srčanog ritmaproduženje QT intervala, što može biti znak poremećaja srca i krvnih sudova,
krvni ugrušak,
crvenilo lica,
bolan otok zglobova, izazvan povećanjem koncentracije mokraćne kiseline giht,
nedostatak interesovanja, promene raspoloženja, plač koji je teško zaustaviti ili počinje iznenada,
poremećaj ravnoteže, govora i nervne disfunkcije, tremor,
bolne ili poremećene senzacije čula osećaja na koži,
paraliza jedne strane tela,
migrena sa aurom,
oštećenje nerava,
proširivanje ili otok krvnih sudova koji dovode do glavobolje,
problemi sa očima, uključujući pojačano stvaranje suza, zamućenje očnog sočiva katarakta,krvarenje u retini, suvo oko,
problemi sa nosem, grlom i sinusima, problemi sa disanjem u toku spavanja,
čirevi, plikovi u ustima i grlu,
gubitak apetita,
problemi sistema za varenje, uključujući ubrzan rad creva-češće pražnjenje creva, trovanje hranom,krv u stolici, povraćanje krvi,
rektalno krvarenje, promene boje stolice, nadutost stomaka, otežano pražnjenje creva,
problemi usne duplje, uključujući bolnu i suvu sluzokožu usne duplje, bol u jeziku, krvarenje izdesni, nelagodnost u ustima,
opekotine od sunca,
osećaj vrućine, nervoza,
crvenilo ili otok oko rane,
krvarenje na mestu uvođenja katetera u kožu,
osećaj stranog tela,
problemi sa bubrezima, uključujući zapaljenje bubrega, prekomerno mokrenje u toku noći, slabostbubrega, prisustvo belih krvnih zrnaca u urinu,
opšti osećaj slabosti,
infekcija kože,
promene na koži, uključujući promenu boje, ljuštenje, crvenilo, svrab i znojenje,
mišićna slabost,
kancer rak rektuma i debelog creva.
Povremena neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:
promene oblika crvenih krvnih zrnaca,
prisustvo nezrelih formi belih krvnih zrnaca, što može biti znak određenih bolesti,
povećan broj trombocita,
smanjenje koncentracije kalcijuma,
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija, izazvano prekomernom razgradnjom crvenihkrvnih zrnaca hemolitička anemija,
povećanje broja mijelocita,
povećanje broja neutrofila,
povećanje koncentracije uree u krvi,
povećanje koncentracije proteina u urinu,
povećanje koncentracije albumina u krvi,
povećanje ukupnih proteina,
smanjenje koncentracije albumina u krvi,
povećanje pH urina,
povećanje koncentracije hemoglobina.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije eltrombopagom kod dece uzrasta 1 do 17 godina sa ITP:
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, obavestite o ovome svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 dece koji uzimaju lek:
infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disajnih puteva infekcije gornjeg respiratornog trakta,
bol u stomaku,
povišena telesna temperatura,
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 dece koji uzimaju lek:
poremećaj spavanja nesanica,
bol u nosu i grlu,
svrab, curenje ili zapušen nos,
bol u grlu, curenje iz nosa, zapušen nos i kijanje,
promene u usnoj duplji, uključujući suva usta, rane u ustima, osetljiv jezik, bol u ustima, osetljivost jezika, krvarenje desni, plikove i čireve u ustima.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene eltrombopaga u kombinaciji sa peginterferonom i ribavirinom kod pacijenata sa hepatitisom C:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
gubitak apetita,
mučnina, dijareja proliv,
bol u mišićima, slabost u mišićima,
groznica povišena telesna temperatura,
neuobičajen prekomeran gubitak kose,
osećaj slabosti,
bolest slična gripu,
otok šaka ili stopala,
Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcija urinarnog trakta,
zapaljenje nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripu, suva usta, bolna ili zapaljena sluzokoža usta, zubobolja,
gubitak telesne mase,
poremećaji spavanja, neuobičajena pospanost, depresija, uznemnirenost,
vrtoglavica, problemi sa pažnjom i pamćenjem, promena raspoloženja,
smanjenje moždane funkcije koje se javlja kao posledica oštećenja jetre,
bockanje ili trnjenje šaka ili stopala,
povišena telesna temperatura groznica, glavobolja,
problemi sa očima, uključujući: zamućeno očno sočivo katarakta, suvo oko, male žute naslage u mrežnjači, žuta prebojenost beonjača,
krvarenje iz zadnjeg dela oka mrežnjače,
vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti,
brzi ili nepravilni otkucaji srca palpitacije, nedostatak vazduha,
produktivni kašalj, curenje iz nosa, grip influenca, herpes, bol u grlu i nelagodnost pri gutanju,
poremećaj digestivnog sistema, uključujući: povraćanje, bol u želucu, loše varenje, otežano pražnjenje creva, nadutost stomaka, poremećaji čula ukusa, nelagodnost u stomaku, hemoroidi, oticanje krvnih sudova i krvarenje u jednjaku ezofagus,
poremećaj funkcije jetre, uključujući tumor jetre, žutu prebojenost beonjača ili kože žutica, oštećenje jetre uzrokovano upotrebom leka videti "
Problemi sa jetrom
", u odeljku 4
promene na koži, uključujući: osip, suvu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrab, izraženo znojenje, neuobičajene izrasline na koži, gubitak kose,
bol u zglobovima, leđima, kostima, bol u ekstremitetima rukama, nogama, šakama ili stopalima,grčevi u mišićima,
razdražljivost, opšti osećaj slabosti, reakcije kože kao što su crvenilo ili oticanje i bol na mestu primene injekcije, bol u grudima i nelagodnost, zadržavanje tečnosti u telu ili ekstremitetima koje dovodi do oticanja,
infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim disajnim putevima, prehlada infekcija gornjeg dela respiratornog sistema, zapaljenje mukoznih membrana koje oblažu bronhije,
depresija, uznemirenost, problemi sa spavanjem, nervoza.
Česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:
povećane vrednosti šećera u krvi glukoze,
smanjen broj belih krvnih zrnaca,
smanjen broj neutrofila,
smanjene vrednosti albumina u krvi,
smanjene vrednosti hemoglobina,
povećane vrednosti bilirubina supstance koju stvara jetra,
promene enzima koji kontrolišu zgrušavanje krvi.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
bol pri mokrenju,
poremećaji srčanog ritma produženje QT intervala,
zapaljenje sluzokože želuca i creva gastroenteritis, zapaljenje i bol u grlu,
plikovi/čirevi u ustima, zapaljenje želuca,
promene na koži, uključujući promene bolje, ljuštenje, crvenilo, svrab, kožne lezije i noćno znojenje,
krvni ugrušci u veni jetre sa mogućim oštećenjem jetre ili sistema za varenje,
abnormalno stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima sa insuficijencijom bubrega,
osip na koži, stvaranje modrica na mestu primene injekcije, nelagodnost u grudima,
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija praćen prekomernom razgradnjom crvenih krvnih zrnaca hemolitična anemija,
zbunjenost, uznemirenost,
insuficijencija jetre.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana tokom primene eltrombopaga kod pacijenata sa teškom aplastičnom anemijom TAA.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, obavestite o ovome svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u ustima i grlu,
bol u zglobovima artralgija,
bol u ekstremitetima rukama, nogama, šakama i stopalima,
izražen osećaj umora,
povišena telesna temperatura,
svrab očiju,
plikovi u ustima,
krvarenje desni,
bol u trbuhu,
grčevi u mišićima.
Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:
neuobičajene promene na ćelijama u Vašoj koštanoj srži,
povećane koncentracije nekih enzima jetre aspartat aminotransferaza AST.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
uznemirenost,
osećaj hladnoće,
opšte loše stanje,
problemi sa očima uključujući: porbleme sa vidom, zamućen vid, zamućenje očnog sočiva katarakta, tačkice ili naslage u oku plutajuće čestice u staklastom telu, suvo oko, svrab oka, žuta prebojenost beonjača ili kože,
krvarenje iz nosa,
problemi sa organima za varenje uključujući: otežano gutanje, bol u ustima, oticanje jezika, povraćanje, gubitak apetita, bol/nelagodnost u stomaku, oticanje stomaka, gasovi, otežano pražnjenje creva, poremećaj motiliteta creva koji dovodi do otežanog pražnjenja creva, nadimanje, proliv i/ili gore navedeni simptomi, promena u boji stolice,
problemi sa kožom uključujući: male crvene ili ljubičaste tačkice nastale zbog krvarenja u koži petehije, osip, svrab, plikovi, oštećenja kože,
bolovi u leđima,
bolovi u mišićima,
bolovi u kostima,
slabost astenija,
otok donjih ekstremiteta zbog nakupljanja tečnosti,
promena boje mokraće,
prekid u snabdevanju slezine krvlju infarkt slezine,
curenje iz nosa.
Česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:
povećane koncentracije enzima usled razgradnje mišića kreatin fosfokinaza,
nagomilavanje gvožđa u organizmu preopterećenje gvožđem,
smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija,
povećane koncentracije bilirubina u krvi supstanca koju proizvodi jetra,
smanjen broj belih krvnih ćelija.
Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:
promena boje kože,
tamnjenje kože,
oštećenje funkcije jetre uzrokovano lekom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Eltrombopag SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i na blisteru nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Eltrombopag SK
Eltrombopag SK, 25 mg, film tableta:
Aktivna supstanca je eltrombopag-olamin. Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga u obliku eltrombopag-olamina.
Pomoćne supstance su:
jezgro tablete
magnezijum-stearat; manitol; celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; natrijum-
skrobglikolat tip A; hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana
film obloga tablete
hipromeloza E464; makrogol 3350 E1521; titan-dioksid E171; talk
Eltrombopag SK, 50 mg, film tableta:
Aktivna supstanca je eltrombopag-olamin. Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga u obliku eltrombopag-olamina.Pomoćne supstance su:
jezgro tablete
magnezijum-stearat; manitol; celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; natrijum-
skrobglikolat tip A; hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana
film obloga tablete
hipromeloza E464; makrogol 3350 E1521; titan-dioksid E171; talk
E553b; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; ingido karmin E132.
Kako izgleda lek Eltrombopag SK i sadržaj pakovanja
Eltrombopag SK, 25 mg, film tableta:
Lek Eltrombopag SK 25 mg, su bele, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika približno 7,1 mm sa utisnutom oznakom “25” na jednoj strani tablete.Unutrašnje pakovanje leka je OPA/aluminijum/PVC//aluminijum blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.
Eltrombopag SK, 50 mg, film tableta:
Lek Eltrombopag SK 50 mg su braon, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika približno 9,6 mm sa utisnutom oznakom “50” na jednoj strani tablete.Unutrašnje pakovanje leka je OPA/aluminijum/PVC//aluminijum blister koji sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd
Proizvođač:
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INCMarathonos Ave. 95, Pikermi, Attica, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Eltrombopag SK, 25 mg, film tableta:
000461376 2023 od 04.04.2024.
Eltrombopag SK, 50 mg, film tableta:
000461377 2023 od 04.04.2024.