Eltrombopag Actavis 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Eltrombopag Actavis, 25 mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eltrombopag Actavis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eltrombopag Actavis

Kako se uzima lek Eltrombopag Actavis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eltrombopag Actavis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eltrombopag Actavis i čemu je namenjen

Lek Eltrombopag Actavis sadrži aktivnu supstancu eltrombopag, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju

agonisti trombopoetinskih receptora.

Koristi se za povećanje broja trombocita u krvi.

Trombociti su ćelije krvi koje pomažu u smanjenju ili sprečavanju krvarenja.•

Lek Eltrombopag Actavis se koristi za lečenje poremećaja krvarenja koji se naziva imunska primarna trombocitopenija ITP, kod pacijenata starijih od godinu dana, koji su ranije u terapijikoristili druge lekove kortikosteroide ili imunoglobuline, koji nisu bili efikasni.Smanjen broj trombocita trombocitopenija dovodi do ITP. Pacijenti sa ITP imaju povećan rizik odkrvarenja. Simptomi koji se mogu javiti kod pacijenata sa ITP obuhvataju: petehije okrugle, ravne,crvene tačkice ispod površine kože, modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, kao i nemogućnost kontrole krvarenja nakon povrede ili posekotine.

Lek Eltrombopag Actavis se može koristiti i za lečenje smanjenog broja trombocita trombocitopenija kod odraslih pacijenata sa infekcijom virusom hepatitis C HCV, ako su imalineželjena dejstva prilikom primene interferona. Veliki broj pacijenata sa HCV ima smanjen broj trombocita, koji je posledica same bolesti, ali i primene određenih antivirusnih lekova za lečenje ove infekcije. Primenom leka Eltrombopag Actavis se može olakšati primena antivirusnih lekovapeginterferon i ribavirin u celokupnom trajanju propisane terapije.

Lek Eltrombopag Actavis se takođe može koristiti za terapiju odraslih pacijenata sa smanjenim brojem ćelija u krvi koji je uzrokovan teškom aplastičnom anemijom TAA. TAA je bolest u kojoj je koštana srž oštećena, što dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih ćelija anemija, belih krvnih ćelija leukopenija i krvnih pločica trombocitopenija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eltrombopag ActavisNe smete primenjivati lek Eltrombopag Actavis:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na eltrombopag ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko mislite da se prethodno navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eltrombopag Actavis ukoliko:

oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa smanjenim brojem trombocita i uznapredovalom

hroničnom dugotrajnom bolešću jetre imaju povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, uključujući životno ugrožavajuće oštećenje funkcije jetre i stvaranje krvnih ugrušaka. Ukoliko Vaš lekar smatra da očekivana korist od primene leka prevazilazi rizike, pažljivo će Vas pratititokom primene leka Eltrombopag Actavis;

imate povećan rizik od

stvaranja krvnih ugrušaka

venama ili arterijama, ili postoji povećana

sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka u Vašoj porodici;Možete imati

povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

ste starija osoba;

ste duže vreme vezani za postelju;

imate kancer rak;

koristite kontraceptivne pilule ili hormonsku supstitucionu zamensku terapiju;

ste nedavno bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji ili ste imali fizičku povredu;

imate prekomernu telesnu masu gojaznost;

ste pušač;

imate uznapredovalo hronično oboljenje jetre.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas,

obratite se lekaru

pre početka

primene leka. Ne treba da uzimate lek Eltrombopag Actavis, osim ako Vaš lekar smatra da očekivana korist od primene leka prevazilazi rizik od stvaranja krvnih ugrušaka;

kataraktu

zamućenje očnog sočiva;

drugi poremećaj krvi

poput mijelodisplastičnog sindroma MDS. Pre nego što počnete

sa uzimanjem leka Eltrombopag Actavis, Vaš lekar će sprovesti testove kako bi utvrdio da li

imate ovaj poremećaj. Ukoliko imate MDS i uzimate lek Eltrombopag Actavis, može doći dopogoršanja MDS.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Očni preglediLekar će Vam preporučiti redovne preglede kako bi se utvrdilo da li se tokom terapije javilakatarakta. Ukoliko ne idete na rutinske oftalmološke preglede, Vaš lekar treba da sprovederedovne preglede. Takođe može kontrolisati da li se javilo krvarenje unutar ili oko retine ćelijeosetljive na svetlost koje se nalaze u zadnjem delu oka.Potreba za redovnim laboratorijskim analizama krvi

Pre uzimanja leka Eltrombopag Actavis, lekar će uraditi laboratorijske analize krvi, radi provere broja krvnih ćelija, uključujući i trombocite. Ove testove ćete ponavljati u određenim vremenskim intervalima, sve dok ste na terapiji lekom Eltrombopag Actavis.

Funkcionalni testovi jetre

Primena leka Eltrombopag Actavis može dovesti do povećanja vrednosti određenih enzima jetre u krvi,naročito bilirubina i alanin/aspartat aminotransferaze. Ukoliko zajedno sa lekom Eltrombopag Actavisprimate terapiju interferonom, za lečenje smanjenog broja trombocita usled infekcije virusom hepatitis C, može doći do pogoršanja određenih bolesti jetre.Pre započinjanja uzimanja leka Eltrombopag Actavis, kao i redovno tokom terapije, ćete raditilaboratorijske analize krvi radi provere funkcije jetre. Možda ćete morati da prekinete terapiju lekom Eltrombopag Actavis, ukoliko se vrednosti parametara funkcije jetre prekomerno povećaju, ili se javedrugi znaci oštećenja funkcije jetre.Pročitajte u odeljku 4 „Problemi sa jetrom”.

Laboratorijske analize krvi za proveru broja trombocita

Ukoliko prestanete sa primenom leka Eltrombopag Actavis, nakon nekoliko dana će najverovatnije doći do smanjenja broja trombocita. Vaš lekar će pratiti broj trombocita i razgovarati sa Vama o preventivnimmerama.Izrazito povećan broj trombocita u krvi može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Međutim, krvni ugrušci se mogu stvoriti i pri normalnom ili čak smanjenom broju trombocita u krvi. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Eltrombopag Actavis, kako ne bi došlo do izrazitog povećanja broja trombocita ukrvi.

Odmah potražite medicinsku pomoć

ukoliko se jave neki od sledećih simptoma pojave

krvnog

ugruška

otok, bol ili osetljivost u jednoj nozi;

iznenadni nedostatak vazduha,

naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima ili

ubrzanim disanjem;

bol u stomaku, uvećan stomak, krv u stolici.

Analize za proveru koštane srži

Kod osoba koje imaju probleme sa koštanom srži, primena lekova poput leka Eltrombopag Actavis možedovesti do pogoršanja stanja. Promene u koštanoj srži se mogu ispoljiti u vidu odstupanja u rezultatima laboratorijskih analiza krvi. Vaš lekar takođe može da sprovede dodatne analize za proveru stanja koštane srži tokom primene leka Eltrombopag Actavis.

Pregledi za proveru pojave krvarenja u digestivnom traktu

Ukoliko ste uz lek Eltrombopag Actavis istovremeno uzimali terapiju interferonom, nakon obustaveprimene leka Eltrombopag Actavis lekar će pratiti Vaše stanje u cilju prepoznavanja znakova i simptomakrvarenja u želucu ili crevima.

Praćenje funkcije srca

Vaš lekar može odlučiti da je neophodno praćenje rada Vašeg srca i sprovođenje elektrokardiogramaEKG tokom primene leka Eltrombopag Actavis.

Starije osobe 65 godina i stariji

Ograničeni su podaci o primeni leka Eltrombopag Actavis kod pacijenata starosti 65 godina i starijih.Potreban je oprez prilikom primene leka Eltrombopag Actavis kod pacijenata starosti 65 godina i starijih.

Deca i adolescenti

Lek Eltrombopag Actavis se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od godinu dana sa ITP. Takođe se ne preporučuje njegova primena kod osoba mlađih od 18 godina sa smanjenim brojem trombocita, koji je posledica infekcije hepatitisom C ili teške aplastične anemije.

Drugi lekovi i lek Eltrombopag Actavis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i vitamine.

Određeni lekovi koji se uzimaju svakodnevno utiču na dejstvo leka Eltrombopag Actavis –

koji se propisuju na lekarski recept, lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta i minerali, uključujući:

antacide za lečenje

otežanog varenja, gorušice ili čira na želucu

videti odeljak 3 „Kako se

primenjuje lek Eltrombopag Actavis“;

statine, lekove koji se primenjuju za

smanjenje vrednosti holesterola

određene lekove koji se koriste u terapiji

HIV infekcije

poput lopinavira i ritonavira;

ciklosporin, koji se koristi kod

transplantacije

autoimunskih bolesti

minerale poput gvožđa, kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma, selena i cinka koji se mogu naći u

suplementima vitamina i minerala

videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Eltrombopag Actavis“;

lekove za terapiju

poput metotreksata i topotekana.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko uzimate bilo koji od prethodno navedenih lekova. Neki od njih se

ne smeju uzimati sa lekom Eltrombopag Actavis, dok za određene može biti potrebno korigovati dozu ili vreme primene. Vaš lekar će proveriti koje lekove koristite i, ukoliko je potrebno, preporučiti odgovarajuću zamenskuterapiju.

Ukoliko uzimate lekove za prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka, povećan je rizik od pojave krvarenja. U ovim slučajevima lekar će Vas posavetovati kako ćete sprovoditi terapiju.Ukoliko koristite

kortikosteroide, danazol

azatioprin

možda će biti potrebno da uzimate manje

doze ili privremeno obustavite terapiju dok uzimate lek Eltrombopag Actavis.

Primena leka Eltrombopag Actavis sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Eltrombopag Actavis zajedno sa mlekom ili mlečnim proizvodima, pošto kalcijum umlečnim proizvodima utiče na resorpciju leka. Za dodatne informacije, videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Eltrombopag Actavis“.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzimеte ovaj lek.

Ne uzimajte lek Eltrombopag Actavis ako ste trudni,

osim ako Vam lekar ne savetuje drugačije. Nisu

poznati uticaji leka Eltrombopag Actavis na trudnoću.

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom uzimanja leka Eltrombopag Actavis, kako

biste sprečili trudnoću.

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Eltrombopag Actavis

neophodno je da o tome odmah

obavestite svog lekara.

Nemojte da dojite dete dok uzimate lek Eltrombopag Actavis.

Nije poznato da li se lek Eltrombopag

Actavis izlučuje u majčino mleko.

Ukoliko dojite

ili planirate da dojite, obavestite o tome lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinamaLek Eltrombopag Actavis može izazvati vrtoglavicu

druga neželjena dejstva koja mogu dovesti do

smanjenja pažnje.

Nemojte voziti niti rukovati mašinama

osim ukoliko ste sigurni da lek ne može uticati na Vas na ovaj

Lek Eltrombopag Actavis sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno, suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Eltrombopag Actavis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte menjati dozu ili režim doziranja leka Eltrombopag Actavis, osim ako Vam to ne posavetuje Vaš lekar ili farmaceut. Tokom primene terapije leka Eltrombopag Actavis, bićete pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenju Vašegoboljenja.

Doziranje leka Eltrombopag Actavis

Kod pacijenata sa imunskom trombocitopenijom ITP

Odrasli

uzrasta 6 do 17 godina – uobičajena početna doza kod pacijenata sa ITP je

jedna

tableta jačine 50

leka Eltrombopag Actavis jednom dnevno. Ako ste poreklom iz

istočne/jugoistočne Azije, možda će Vam biti potrebna

manja početna doza od 25 mg.

uzrasta 1 do 5 godina – uobičajena početna doza kod pacijenata sa ITP je

jedna tableta u dozi od

2. mg

Kod dece od prve do pete godine primenjuje se eltrombopag u obliku praška za oralnu

suspenziju. Formulacija eltrombopaga, prašak za oralnu suspenziju, 25 mg, nije registrovana na teritoriji Republike Srbije.

Kod pacijenata sa infekcijom virusom hepatitis C

Odrasli

– uobičajena početna doza kod pacijenata sa infekcijom virusom hepatitis C je

jedna tableta u

dozi od 25 mg dnevno

Ako ste poreklom iz istočne/jugoistočne Azije, terapiju ćete takođe započeti

dozom od 25 mg.

Kod pacijenata sa teškom aplastičnom anemijom TAA

Odrasli

uobičajena početna doza kod pacijenata sa TAA je

5. mg

leka jednom dnevno. Ako ste

poreklom iz istočne/jugoistočne Azije možda bude bilo potrebno da otpočnete terapiju

manjom dozom 25

Lek Eltrombopag Actavis počinje da deluje nakon 1-2 nedelje primene. Na osnovu Vašeg odgovora naterapiju lekom Eltrombopag Actavis, lekar može savetovati promenu dnevne doze.

Način primene

Film tabletu leka Eltrombopag Actavis progutajte celu, sa malo vode.

Kada treba uzeti lek Eltrombopag Actavis

Postarajte se da:

4.sata pre

primene leka Eltrombopag Actavis

2.sata nakon

primene leka Eltrombopag Actavis,

ne konzumirate

sledeće proizvode:

mlečne proizvode

poput sira, putera, jogurta ili sladoleda;

mleko ili mlečne napitke

pića koja sadrže mleko, jogurt ili slatku pavlaku;

antacide

lekove koji se uzimaju u terapiji

otežanog varenja i gorušice

suplemente vitamina i minerala

koji sadrže gvožđe, kalcijum, magnezijum, aluminijum, selen

cink.Ukoliko postupite drugačije od prethodno navedenog, lek Eltrombopag Actavis se neće adekvatnoresorbovati u Vašem organizmu.

Za dodatne savete u vezi sa primenom hrane i pića na odgovarajući način obratite se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Eltrombopag Actavis nego što je trebaloOdmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko je moguće pokažite im kutiju leka ili ovo

Uputstvo za lek.

Oni će pratiti Vaše stanje i ukoliko je potrebno dobićete odgovarajuću terapiju u slučaju pojaveznakova i simptoma neželjenih reakcija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eltrombopag Actavis

Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte više od jedne doze leka Eltrombopag Actavis utoku jednog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eltrombopag Actavis

Ne prekidajte sa primenom leka Eltrombopag Actavis bez prethodne konsualtacije sa lekarom ili farmaceutom. Ako Vam lekar savetuje da prekinete lečenje, kontrolisaće broj trombocita na nedeljnom nivou tokom 4 nedelje. Videti, takođe, u odeljku 4

“Krvarenje ili pojava modrica nakon prekida

terapije”

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Primena leka Eltrombopag Actavis

4.sata pre primene leka Eltrombopag Actavis

… i 2 sata nakonprimene

Ne uzimati mlečne proizvode, antacide ilisuplemente minerala

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Simptomi koji zahtevaju posebnu pažnju: obratite se lekaru

Pacijenti koji uzimaju lek Eltrombopag Actavis u terapiji ITP ili za smanjenje broja trombocita usled infekcije virusom hepatitisa C, mogu razviti simptome potencijalno ozbiljnih neželjenih reakcija. Važno je da

se obratite lekaru ako se kod Vas jave ovi simptomi.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

Određene osobe imaju povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, i primena lekova poput Eltrombopag Actavis kod njih može dodatno da poveća ovaj rizik. Iznenadno začepljenje krvnog suda krvnim ugruškom je povremeno neželjeno dejstvo, koje može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako Vam se pojave znaci i simptomi krvnog ugruška, poput:

otoka, bola, vrućine, crvenila

ili osetljivosti

jednoj nozi;

iznenadnog nedostatka vazduha,

naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima ili

ubrzanim disanjem;

bola u stomaku, nadutosti stomaka, krvi u stolici.

Problemi sa jetrom

Lek Eltrombopag Actavis može izazvati promene u parametrima funkcionalnih testova jetre dobijenih laboratorijskom analizom krvi, koje mogu biti znaci oštećenja funkcije jetre. Poremećaji funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre u krvi su česta neželjena dejstva i mogu da se jave kod najviše 1 na10 pacijenata koji uzimaju lek. Ostali problemi sa jetrom spadaju u povremena neželjena dejstva, koja mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah se obratite lekaru

ukoliko Vam se javi neki od sledećih znakova i simptoma oštećenja funkcije

žuta prebojenost

kože ili beonjača žutica;

tamna prebojenost urina.

Krvarenje ili pojava modrica nakon prekida terapije

periodu od dve nedelje od prestanka primene terapije lekom Eltrombopag Actavis, broj trombocita ukrvi će se najverovatnije smanjiti na vrednost pre započinjanja terapije lekom Eltrombopag Actavis. Smanjen broj trombocita može povećati rizik od pojave krvarenja ili pojave modrica. Vaš lekar će kontrolisati broj trombocita najmanje 4 nedelje nakon prekida terapije lekom Eltrombopag Actavis.→

Obavestite Vašeg lekara ako se nakon prekida terapije lekom Eltrombopag Actavis pojave

krvarenje ili modrice.

Kod nekih osoba se, nakon prekida primene peginterferona, ribavirina i leka Eltrombopag Actavis, može javiti

krvarenje u digestivnom sistemu.

Simptomi krvarenja obuhvataju:

crnu stolicu poput katrana ovo može biti znak krvarenja u gastrointestinalnom traktu; promenaboje stolice je povremeno neželjeno dejstvo i može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata kojiuzimaju lek;

krv u stolici;

povraćanje krvi ili sadržaja poput taloga kafe.

→ Odmah se

obratite lekaru

ako se javi neki od ovih simptoma.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene eltrombopaga kod odraslih pacijenata sa ITP:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

obična prehlada;

infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disanjnih puteva infekcije gornjeg respiratornog trakta;

bol u leđima.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti laboratorijskim analizama krvi:

povećane vrednosti enzima jetre alanin aminotransferaze ALT.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u mišićima, grčevi i slabost mišića;

bol u kostima;

obilno menstrualno krvarenje;

bol u grlu i otežano gutanje;

poremećaji oka, uključujući smanjenje oštrine vida, suvoća oko, bol u oku i zamućen vid;

zapaljenje pluća;

iritacija i zapaljenje otok sinusa;

zapaljenje otok i infekcija krajnika;

infekcija pluća, sinusa, nosa i grla;

zapaljenje desni-gingivitis;

gubitak apetita;

osećaj peckanja, bockanja ili utrnulosti;

smanjen osećaj čula dodira;

bol, otok i osetljivost na pritisak jedne noge uglavnom u predelu listova sa osećajemtoplote zahvaćenog područja ovo mogu biti znaci prisustva krvnog ugruška u nekoj od dubokihvena;

ograničen otok ispunjen krvlju iz povređenog krvnog suda hematom;

naleti vrućine;

promene u ustima, uključujući suva usta, bol u usnoj duplji, osetljivost jezika, krvarenje desni, ranice u ustima;

curenje iz nosa;

bol u stomaku;

poremećaj funkcije jetre;

promene na koži, uključujući prekomerno znojenje, nodularni osip praćen svrabom, crvenitačkasti osip, promene u izgledu kože;

gubitak kose;

urin penastog, zamućenog ili mehurastog izgleda znak prisustva proteina u urinu;

povišena telesna temperatura, osećaj vrućine;

bol u grudima;

osećaj slabosti;

poremećaj sna, depresija;

smanjen vid;

gasovi/nadutost stomaka.

Česta neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti laboratorijskim analizama krvi

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija;

smanjenje broja trombocita trombocitopenija;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

smanjenje vrednosti hemoglobina;

povećanje broja eozinofila;

povećanje broja belih krvnih zrnaca leukocitoza;

povećanje koncentracije mokraćne kiseline;

smanjenje koncentracije kalijuma;

povećanje vrednosti kreatinina;

povećanje koncentracije alkalne fosfataze;

povećanje vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze AST;

povećanje koncentracije bilirubina u krvi jedinjenje koje sintetiše jetra;

povećanje koncentracije određenih proteina.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija;

prekid snabdevanja srca krvlju;

iznenadni nedostatak vazduha, naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem, što može biti znak stvaranja krvnog ugruška u plućima videti deo ovog odeljka u prethodnom tekstu „Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka”;

gubitak funkcije dela pluća, izazvan blokadom plućne arterije;

bol, otok i/ili crvenilo oko vene, što može biti znak stvaranja krvnog ugruška u veni;

žuta prebojenost kože i/ili beonjača, bol u stomaku, koji mogu biti znak blokade-začepljenjažučnih puteva, lezija jetre ili oštećenja funkcije jetre usled zapaljenja videti deo ovog odeljka u prethodnom tekstu „Problemi sa jetrom”;

oštećenje jetre izazvano uzimanjem lekova;

ubrzan srčani rad, nepravilni otkucaji srca, plavičasta prebojenost kože, poremećaji srčanogritma produženje QT intervala, što može biti znak poremećaja srca i krvnih sudova;

krvni ugrušak;

crvenilo lica;

bolan otok zglobova, izazvan povećanjem koncentracije mokraćne kiseline giht;

nedostatak interesovanja, promene raspoloženja, plač koji je teško zaustaviti ili počinje iznenada;

poremećaj ravnoteže, govora i nervne disfunkcije, tremor;

bolne ili poremećene senzacije čula osećaja na koži;

paraliza jedne strane tela;

migrena sa aurom;

oštećenje nerava;

proširivanje ili otok krvnih sudova koji dovode do glavobolje;

problemi sa očima, uključujući pojačano stvaranje suza, zamućenje očnog sočiva katarakta,krvarenje u retini, suvoća oka;

problemi sa nosem, grlom i sinusima, problemi sa disanjem u toku spavanja;

čirevi, plikovi u ustima i grlu;

gubitak apetita;

problemi sistema za varenje, uključujući ubrzan rad creva-češće pražnjenje creva, trovanjehranom, krv u stolici, povraćanje krvi;

rektalno krvarenje, promene boje stolice, nadutost stomaka, otežano pražnjenje creva;

problemi usne duplje, uključujući bolnu i suvu sluzokožu usne duplje, bol u jeziku,krvarenje iz desni, nelagodnost u ustima;

opekotine od sunca;

osećaj vrućine, nervoza;

crvenilo ili otok oko rane;

krvarenje na mestu uvođenja katetera u kožu;

osećaj stranog tela;

problemi sa bubrezima, uključujući zapaljenje bubrega, prekomerno mokrenje u toku noći,slabost bubrega, prisustvo belih krvnih zrnaca u urinu;

hladan znoj;

opšti osećaj slabosti;

infekcija kože;

promene na koži, uključujući promenu boje, ljuštenje, crvenilo, svrab i znojenje;

mišićna slabost;

kancer rak rektuma i debelog creva.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti laboratorijskim analizama krvi:

promene oblika crvenih krvnih zrnaca;

prisustvo nezrelih formi belih krvnih zrnaca, što može biti znak određenih bolesti;

povećan broj trombocita;

smanjenje koncentracije kalcijuma;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija, izazvano prekomernom razgradnjom crvenihkrvnih zrnaca hemolitička anemija;

povećanje broja mijelocita;

povećanje broja neutrofila;

povećanje koncentracije uree u krvi;

povećanje vrednosti proteina u urinu;

povećanje vrednosti albumina u krvi;

povećanje ukupnih proteina;

smanjenje vrednosti albumina u krvi;

povećanje pH urina;

povećanje vrednosti hemoglobina.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije eltrombopagom kod dece uzrasta 1 do17 godina sa ITP:

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 dece koji uzimaju lek:

infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disajnih puteva infekcije gornjeg respiratornog trakta;

bol u stomaku;

povišena telesna temperatura;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 dece koji uzimaju lek:

poremećaj spavanja nesanica;

bol u nosu i grlu;

svrab, curenje ili zapušen nos;

bol u grlu, curenje iz nosa, zapušen nos i kijanje;

promene u usnoj duplji, uključujući suva usta, rane u ustima, osetljiv jezik, bol u ustima,osetljivost jezika, krvarenje desni, plikove i čireve u ustima.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije eltrombopagom u kombinaciji sapeginterferonom i ribavirinom kod pacijenata sa infekcijom virusom hepatitis C:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita;

mučnina, proliv;

bol u mišićima, slabost u mišićima;

groznica povišena telesna temperatura;

neuobičajen prekomeran gubitak kose;

osećaj slabosti;

bolest slična gripu;

otok šaka ili stopala;

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti laboratorijskim analizama krvi:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije urinarnog trakta;

zapaljenje nosnih kanala, grla i usne duplje, simptomi slični gripu, suva usta, bol ili zapaljenje sluzokože usne duplje;

gubitak telesne mase;

poremećaj spavanja, preterana pospanost, depresija, anksioznost;

vrtoglavica, poremećaj pažnje i pamćenja, promene raspoloženja;

smanjenje moždane funkcije koje se javlja kao posledica oštećenja jetre;

bockanje ili utrnulost šaka ili stopala;

groznica povišena telesna temperatura, glavobolja;

problemi sa očima, uključujući zamućenje sočiva katarakta, suvoća oka, male, žute mrlje umrežnjači, žuta prebojenost beonjača;

krvarenje u mrežnjači;

ubrzan ili nepravilan rad srca palpitacije, nedostatak vazduha;

produktivni kašalj, curenje iz nosa, grip, herpes, bol u grlu ili nelagodnost pri gutanju;

poremećaj sistema za varenje, uključujući povraćanje, bol u želucu, otežano varenje, otežanopražnjenje creva, nadutost stomaka, poremećaje čula ukusa, hemoroidi, nelagodnost u stomaku,oticanje krvnih sudova i krvarenje u jednjaku;

poremećaji funkcije jetre, uključujući tumor jetre, žutu prebojenost kože i beonjača žutica, oštećenje funkcije jetre usled primene leka videti deo ovog odeljka u prethodnom tekstu„

Problemi sa jetrom”

promene na koži, uključujući osip, suvu kožu, ekcem, crvenilo, svrab, prekomerno znojenje,neuobičajene izrasline na koži, gubitak kose;

bol u zglobovima, leđima, kostima, ekstremitetima rukama, nogama, šakama ili stopalima, grčevi u mišićima;

razdražljivost, opšti osećaj slabosti, reakcije na koži u vidu crvenila ili otoka i bola na mestu primene injekcije, bol i nelagodnost u grudima, zadržavanje tečnosti u telu ili ekstremitetima koje dovodi do otoka;

infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disajnih puteva, obična prehlada infekcije gornjih disajnihputeva, zapaljenje sluzokože bronhija;

depresija, anksioznost, poremećaj spavanja, nervoza.

Česta neželjena dejstva koja se mogu ustanoviti laboratorijskim analizama krvi

povećanje vrednosti šećera glukoze u krvi;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

smanjenje broja neutrofila;

smanjenje vrednosti albumina u krvi;

smanjenje vrednosti hemoglobina;

povećanje koncentracije bilirubina u krvi supstanca koju stvara jetra;

promene vrednosti enzima uključenih u kontrolu zgrušavanja krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol pri mokrenju;

poremećaji srčanog ritma produženje QT intervala;

zapaljenje sluzokože želuca i creva gastroenteritis, zapaljenje i bol u grlu;

plikovi/čirevi u ustima, zapaljenje želuca;

promene na koži, uključujući promene boje, ljuštenje, crvenilo, svrab, kožne lezije i noćnoznojenje;

krvni ugrušci u veni jetre sa mogućim oštećenjem jetre ili sistema za varenje;

prekomerno stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima sa insuficijencijom bubrega;

osip na koži, stvaranje modrica na mestu primene injekcije, nelagodnost u grudima;

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija praćen prekomernom razgradnjom crvenihkrvnih zrnaca hemolitična anemija;

zbunjenost, uznemirenost;

insuficijencija jetre.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljivana tokom primene eltrombopaga kod pacijenata sa teškom aplastičnom anemijom TAA:

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, obavestite o ovome svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u ustima i grlu;

bol u zglobovima artralgija;

bol u ekstremitetima rukama, nogama, šakama i stopalima;

izražen osećaj umora;

povišena telesna temperatura;

svrab očiju;

plikovi u ustima;

krvarenje desni;

bol u stomaku;

grčevi u mišićima.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti u laboratorijskim analizama krvi:

neuobičajene promene na ćelijama u Vašoj koštanoj srži;

povećane koncentracije nekih enzima jetre aspartat aminotransferaza AST.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

uznemirenost:

osećaj hladnoće;

opšte loše stanje;

problemi sa očima uključujući: probleme sa vidom, zamućen vid, zamućenje očnog sočiva katarakta, tačkice ili naslage u oku plutajuće čestice u staklastom telu, suvoća oka, svrab oka, žuta prebojenost beonjača ili kože;

krvarenje iz nosa;

problemi sa organima za varenje uključujući: otežano gutanje, bol u ustima, oticanje jezika, povraćanje, gubitak apetita, bol/nelagodnost u stomaku, nadutost, gasovi, otežano pražnjenje creva, poremećaj pokretljivosti creva koji dovodi do otežanog pražnjenja creva, nadimanje, proliv i/ili gore navedeni simptomi, promena u boji stolice;

problemi sa kožom uključujući: male crvene ili ljubičaste tačkice nastale zbog krvarenja u koži petehije, osip, svrab, plikovi, oštećenja kože;

bolovi u leđima;

bolovi u mišićima;

bolovi u kostima;

slabost astenija;

otok donjih ekstremiteta zbog nakupljanja tečnosti;

promena boje mokraće;

prekid u snabdevanju slezine krvlju infarkt slezine;

curenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva koja se mogu videti u laboratorijskim analizama krvi:

povećane vrednosti enzima usled razgradnje mišića kreatin fosfokinaza;

nagomilavanje gvožđa u organizmu preopterećenje gvožđem;

smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija;

povećane koncentracije bilirubina u krvi supstanca koju proizvodi jetra;

smanjen broj belih krvnih ćelija.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

promena boje kože;

tamnjenje kože;

oštećenje funkcije jetre uzrokovano lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eltrombopag Actavis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eltrombopag Actavis posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Eltrombopag Actavis

Aktivna supstanca je eltrombopag.Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga u obliku eltrombopag-olamina

Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna PH 101 E460i; manitol E421; povidon; celuloza, mikrokristalna PH 102 E460i; natrijum-skroboglikolat tip B; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk E553b i magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza E464, titan-dioksid E171 i makrogol 400 E1521.

Kako izgleda lek Eltrombopag Actavis i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle film tablete prečnika približno 10,5 mm sa utisnutom oznakom „25“ na jednoj strani i podeonom crtom na drugoj strani.

Lek Eltrombopag Actavis, 25 mg, film tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC – aluminijumski blister

koji sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tabletaukupno28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beogard

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

001092750 2024 od 22.08.2025.