Elonva® 100mcg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Elonva

100 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Elonva

150 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

korifolitropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Elonva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Elonva

Kako se primenjuje lek Elonva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Elonva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Elonva i čemu je namenjen

Lek Elonva sadrži aktivnu supstancu korifolitropin alfa i pripada grupi lekova koji se zovu gonadotropni hormoni. Gonadotropni hormoni imaju važnu ulogu u plodnosti i razmnožavanju kod ljudi. Jedan od tih gonadotropnih hormona je hormon koji stimuliše folikule FSH i potreban je kod žena za rast i razvoj folikula male, okrugle kesice u vašim jajnicima koje sadrže jajne ćelije u jajnicima.

Lek Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća kod žena koje se leče od neplodnosti, na primer vantelesnom oplodnjom engl.

in vitro fertilization

IVF. Vantelesna oplodnja uključuje sakupljanje jajnih

ćelija iz jajnika, oplodnju istih u laboratoriji, i prenos embriona u matericu nakon nekoliko dana. Lek Elonva uzrokuje, pomoću kontrolisane stimulacije jajnika, istovremeni rast i razvoj nekoliko folikula.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Elonva

Lek Elonva ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na korifolitropin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako imate kancer rak jajnika, dojke, materice, ili mozga hipofize ili hipotalamusa

ako ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, a da nije menstrualno, nepoznatog uzroka

ako Vam jajnici ne funkcionišu zbog bolesti koja se zove primarna insuficijencija slabost jajnika

ako imate ciste na jajniku ili uvećane jajnike

imate malformacije polnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću

ako imate fibroidne tumore materice koji onemogućavaju normalnu trudnoću

ako imate faktor rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS je ozbiljan zdravstveni problem koji

može da se javi kada su jajnici preterano stimulisani. Dodatne informacije možete pročitati u nastavku teksta:

imate sindrom policističnih jajnika PCOS,

imate u istoriji bolesti sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS,

prethodnom ciklusu kontrolisane stimulacije jajnika razvili ste više od 30 folikula veličine 11 mmili veće,

imate bazalni broj antralnih folikula broj malih folikula prisutnih u jajnicima na početku menstrualnog ciklusa veći od 20.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Elonva.

Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSSLečenje gonadotropnim hormonima kao što je lek Elonva može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS. To je ozbiljno zdravstveno stanje u kojem su jajnici preterano stimulisani, a folikuli koji rastu postaju veći od normalnih. U retkim slučajevima, težak oblik OHSS može biti opasan po život. Zato je veoma važno da ste pod stalnim nadzorom lekara. Da bi proverio delovanje lečenja, Vaš lekar će Vam raditiultrazvučne preglede jajnika. Takođe Vaš lekar će možda da Vamproverava vrednosti hormona u krvi videti odeljak 4.

OHSS izaziva naglo nakupljanje tečnosti u predelu stomaka i grudnog koša i može dovesti do nastanka krvnih ugrušaka. Odmah se obratite svom lekaru:

ako imate težak otok u trbuhu i bol u predelu trbuha abdomen,

ako imate mučninu,

ako povraćate,

kod naglog povećanje telesne mase usled nakupljanja tečnosti,

ako imate proliv,

ako manje mokrite,

ako otežano dišete.

Lek Elonva možete koristiti samo jedanput u okviru istog ciklusa, jer se inače može povećati šansa za razvoj sindroma hiperstimulacije jajnika.

Pre početka lečenja lekom Elonva veoma je važno da obavestite svog lekara ako ste ikada imali sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS.

Torzija jajnikaTorzija jajnika je uvrtanje jajnika. Uvrtanje jajnika može da dovede do prekida dotoka krvi u jajnike.

Pre početka lečenja lekom Elonva veoma je važno da obavestite svog lekara, ako ste:

ikada imali sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS,

trudni ili mislite da ste trudni,

imali operaciju u predelu stomaka abdomena,

ikad imali uvrtanje jajnika,

imali ili imate ciste na jednom jajniku ili oba.

Krvni ugrušak trombozaLečenje gonadotropnim hormonima kao što je lek Elonva kao i trudnoća mogu povećati rizik za razvoj krvnog ugruška tromboze. Tromboza je stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima.

Krvni ugrušci mogu da izazovu ozbiljna zdravstvena stanja, poput:

blokade u Vašim plućima plućna embolija,

moždanog udara,

srčanog udara,

problema sa krvnim sudovima tromboflebitis,

prekida protoka krvi tromboza dubokih vena koji može dovesti do gubitka ruke ili noge.

Molimo da o tome razgovarate sa lekarom pre početka lečenja, a posebno:

ako znate da imate povećan rizik za razvoj tromboze,

ako ste ikada Vi ili neko u Vašoj užoj porodici imali trombozu,

ako ste veoma gojazni.

Višeplodne trudnoće ili urođeni nedostaciIako se prenese samo jedan embrion u matericu postoji povećana šansa za dobijanje blizanaca ili čak i više od dvoje dece. Višeplodne trudnoće nose povećan zdravstveni rizik i za majku i za njenu novorođenčad. Višeplodne trudnoće i specifične osobine parova koji imaju problem neplodnosti npr. životno doba žene, izvesni problemi sa spermom, genetsko nasleđe oba roditelja mogu takođe biti povezane sa povećanim rizikom od nastanka urođenih nedostataka ploda.

Komplikacije u trudnoćiAko lečenje lekom Elonva rezultuje trudnoćom, veća je šansa za nastanak vanmaterične trudnoće ektopične trudnoće. Zato je važno da Vaš lekar ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću vanmateričnu trudnoću.

Tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema

Zabeleženi su tumori jajnika i drugi tumori reproduktivnog sistema kod žena koje su lečene od neplodnosti. Nije poznato da li terapija lekovima za plodnost povećava rizik od ovih tumora kod žena koje imaju problema sa plodnošću.

Druga zdravstvena stanjaDodatno, pre početka lečenja lekom Elonva, obavestite svog lekara:

ako imate bolest bubrega,

ako imate probleme sa hipofizom ili hipotalamusom koji nisu pod kontrolom,

ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde hipotiroidizam,

ako Vam je smanjena funkcija nadbubrežne žlezde insuficijencija nadbubrežne žlezde,

ako imate povećane vrednosti prolaktina u krvi hiperprolaktinemija,

ako imate bilo koje drugo zdravstveno stanje npr. šećernu bolest, oboljenje srca, ili bilo koje drugo

hronično oboljenje,

ako Vam je lekar rekao da trudnoća može biti opasna po Vaše zdravlje.

Drugi lekovi i lek Elonva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ako tokom lečenja od neplodnosti lekom Elonva uradite test za utvrđivanje trudnoće, test Vam može lažno pokazati da ste trudni. Vaš lekar će Vas posavetovati kada možete početi da koristite testove za utvrđivanje trudnoće. U slučaju da je test za utvrđivanje trudnoće pozitivan, obratite se Vašem lekaru.

Trudnoća i dojenje

Lek Elonva ne treba primenjivati ako ste već trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Elonva može uzrokovati vrtoglavicu. Ako osetite vrtoglavicu, ne treba da upravljate vozilima ili rukujetemašinama.

Lek Elonva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Elonva

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Elonva se koristi kod žena koje se leče od neplodnosti, kao na primer postupkom vantelesne oplodnje IVF. Za vreme tog lečenja lek Elonva se upotrebljava u kombinaciji sa lekom tzv. GnRH antagonistom koji sprečava prerano oslobađanje jajne ćelije iz jajnika. Lečenje antagonistom GnRH obično počinje 5 do 6 dana nakon upotrebe injekcije leka Elonva.

Ne preporučuje se primena leka Elonva u kombinaciji sa agonistom GnRH drugi lek koji sprečava prerano oslobađanje jajne ćelije iz jajnika.

Doziranje

Kod lečenja žena u reproduktivnom dobu, doza leka Elonva zasniva se na telesnoj masi i starosti.

Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se kod žena telesne mase jednake ili manje od 60 kilograma i

starosti od 36 godina ili mlađe.

Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se kod žena:

telesne mase veće od 60 kilograma, bez obzira na starost.

telesne mase 50 kilograma ili više, koje su starije od 36 godina

Žene starije od 36 godina i telesne mase manje od 50 kilograma nisu bile ispitane.

Telesna masaManja od 50 kg

Veća od 60 kg

36 godina ili mlađe

100 mikrograma

100 mikrograma

150 mikrograma

Starije od 36 godina

Nisu ispitane

150 mikrograma

150 mikrograma

Tokom prvih sedam dana lečenja lekom Elonva, ne treba da koristite rekombinantni folikulostimulirajući hormon rekFSH. Sedam dana nakon injekcije leka Elonva, lekar može odlučiti da nastavite Vaš ciklus stimulacije sa nekim drugim gonadotropnim hormonom, kao što je rekFSH. Lečenje može potrajati nekoliko dana dok se ne utvrdi prisustvo dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine, što se može proveriti ultrazvučnim pregledom. Tada se prekida lečenje rekFSH i davanjem hCG-a humanog horionskog gonadotropina se podstiče završna faza sazrevanja jajnih ćelija. Jajne ćelije se prikupljaju uz jajnika 34-36 sati kasnije.

Kako se primenjuje lek Elonva

Lečenje lekom Elonva treba da nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju neplodnosti.Lek Elonva se mora ubrizgati pod kožu supkutano u kožni nabor koji stisnete između palca i kažiprsta najbolje ispod pupka. Injekciju Vam može dati zdravstveni radnik npr. medicinska sestra. Ako Vas je lekar pažljivo obučio, injekciju Vam može dati i Vaš partner, ili možete dati sami sebi. Uvek primenite lek Elonva tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Na kraju ovog uputstva se nalaze detaljna „Uputstva za pravilnu primenu leka“.

Nemojte ubrizgati lek Elonva u mišić.Lek Elonva se dostavlja u napunjenom injekcionom špricu sa automatskim sigurnosnim sistemom, koji nakon korišćenja sprečava povrede iglom.

Ako ste primili više leka Elonva nego što treba

Ako mislite da ste primenili previše leka Elonva ili rekFSH, odmah se javite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Elonva

Ako zaboravite da ubrizgate lek Elonva na dan kada ste trebali, odmah se javite svom lekaru. Ne ubrizgavajte lek Elonva pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Moguća komplikacija lečenja gonadotropnim hormonima kao što je lek Elonva je neželjena hiperstimulacija jajnika. Verovatnoća da se dogodi ova komplikacija može se smanjiti pažljivim praćenjem broja folikula koji sazrevaju. Vaš lekar će obavljati ultrazvučni pregled Vaših jajnika kako bi pažljivo pratio broj folikula koji sazrevaju. Takođe, lekar Vam može proveriti vrednosti hormona u krvi. Prvi simptomi hiperstimulacije jajnika su bol u predelu stomaka, mučnina ili proliv. Hiperstimulacija jajnika se može razviti u medicinsko stanje koje se zove sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS, koji može biti ozbiljan medicinski problem. U težim slučajevima može dovesti do uvećanja jajnika, nakupljanja tečnosti u predelu stomaka i/ili grudima što može izazvati naglo povećanje telesne mase zbog nakupljanja tečnosti, krvnih ugrušaka u krvnim sudovima. Odmah se javite lekaru ako imte bol u stomaku abdomenu ili neki drugi simptom hiperstimulacije jajnika, čak i ako se javi više dana nakon primene injekcije.

Verovatnoća da se razvije neko neželjeno dejstvo opisana je u sledećim kategorijama:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS

bol u karlici

nelagodnost u karlici

osetljivost dojki

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

uvrtanje jajnika torzija jajnika

povišena vrednost enzima jetre

bol nakon uzimanja oocite

bol pri postupku

preuranjeno oslobađanje oocite preuranjena ovulacija

distenzija nadimanje trbuha

bol u leđima

bol u dojkama

modrica ili bol na mestu primene injekcije

razdražljivost

promene raspoloženja

naleti vrućine

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, i lokalne i generalizovane, uključujući osip

Takođe su prijavljene vanmaterična trudnoća ektopična trudnoća kao i višeplodna trudnoća. Smatra se da ova neželjena dejstva nisu povezana sa primenom leka Elonva, već sa postupkom biomedicinski potpomognute oplodnje ili posledičnom trudnoćom.

retkim slučajevima, krvni ugrušci tromboza, koji su nastali unutar krvnog suda, odvojili se, išli krvotokom i blokirali drugi krvni sud tromboembolija su povezani sa lečenjem lekom Elonva, kao i sa drugim gonadotropinima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Elonva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Elonva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i na nalepnici nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca..

Čuvanje u apoteci:

Čuvati lek u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvanje kod pacijenta:

Imate dve mogućnosti:1. Čuvati lek u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.2. Čuvati lek na temperaturi do 25°C najduže mesec dana, zaštićeno od svetlosti. Zabeležite kada ste lekpočeli čuvati van frižidera i iskoristite ga unutar mesec dana od zabeleženog datuma.Napunjen injekcioni špric čuvajte u originalnom pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Nemojte upotrebljavati lek Elonva ako:

ste čuvali van frižidera duže od mesec dana,- ste čuvali van frižidera na temperaturi većoj od 25°C,- primetite da rastvor nije providan,- primetite da je injekcioni špric ili igla oštećen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Elonva

-Aktivna supstanca je korifolitropin alfa.

Elonva, 100 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 100 mikrograma korifolitropina alfa u 0,5 mL rastvora za injekciju.

Elonva, 150 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 150 mikrograma korifolitropina alfa u 0,5 mL rastvora za injekciju.

-Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; saharoza; polisorbat 20; L-metionin; voda za injekcije.

Za podešavanje pH može se koristiti natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek Elonva i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Bistar i bezbojan vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je napunjeni injekcioni špric od 1 mL od borosilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa klipom od bromobutil gume i kapicom na vrhu. Špric je opremljen automatskim sigurnosnim sistemom koji sprečava povrede iglom nakon upotrebe. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,5 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric, jedna injekciona igla i Uputstvo za lek.

Lek Elonva je dostupan u dve jačine: 100 mikrograma i 150 mikrograma korifolitropina alfa u rastvoru za injekcije.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ORGANON D.O.O., Milutina Milankovića 1i, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Elonva, 100 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

515-01-02500-21-001 od 19.04.2022.

Elonva, 150 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

515-01-02501-21-001 od 19.04.2022.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU PRIMENU LEKA

Delovi Elonva napunjenog injekcionog šprica sa iglom

Priprema injekcije

Operite ruke vodom i sapunom i osušite ih pre primene leka Elonva.

Obrišite mesto primene injekcije područje neposredno ispod Vašeg pupka tupferom sa dezinficijensom npr. alkoholom kako biste uklonili površinske bakterije.

Očistite otprilike 5 cm površine oko mesta u koje ćete ubosti iglu i ostaviti da se koža bar 1 minut osuši pre nego što nastavite sa postupkom.

Dok čekate da dezinficijens ispari, slomite perforaciju nalepnice i skinite zatvarač igle.

Ostavite kapicu igle na igli.

Dok pripremate špric, na čistu površinu odložite kapicu igle koja sadrži iglu.

Držite špric okrenut prema gore za zatvarač šprica.

Prstima nežno kucnite špric kako bi pomogli mehurićima vazduha da se podignu na vrh.

Držite špric uspravno.

obrnutom smeru od kretanja kazaljke na satu odvijte zatvarač šprica.

Držite špric uspravno.

smeru kretanja kazaljke na satu na špricu odvijte kapicu igle koja sadrži iglu.

Držite špric uspravno.

Držeći uspravno uklonite i odložite kapicu igle

BUDITE OPREZNI

Injiciranje

Sada uzmite špric između kažiprsta i srednjeg prsta i postavite u uspravni položaj.

Stavite palac na klip.

Pažljivo pritisnite klip držeći špric u uspravnom položaju dok se kap ne pojavi na vrhu igle.

Između kažiprsta i srednjeg prsta stisnite nabor kože.

Ubodite celu iglu u stisnuti deo kože pod uglom od 90 stepeni.

PAŽLJIVO do kraja pritisnite klip i držite špric prema dole.

IZBROJITE DO 5 kako bi bili sigurni da je sav rastvor ubrizgan.

Sklonite palac sa klipa.

Igla će se automatski povući u špric gde će ostati trajno zaključana