Elmopag® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Elmopag

25 mg, film tableta

Elmopag

50 mg, film tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Elmopag i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elmopag

Kako se uzima lek Elmopag

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Elmopag

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Elmopag i čemu je namenjen

Lek Elmopag sadrži aktivnu supstancu eltrombopag, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju

trombopoetinskih receptora.

Koristi se za povećanje broja trombocita u krvi. Trombociti su ćelije krvi koje

pomažu u smanjenju ili sprečavanju krvarenja.Lek Elmopag se koristi za lečenje poremećaja krvarenja koji se naziva imunska primarna trombocitopenija ITP, kod pacijenata starijih od godinu dana, koji su ranije u terapiji koristili druge lekove kortikosteroide ili imunoglobuline, koji nisu bili efikasni.Nizak broj trombocita trombocitopenija dovodi do ITP-a. Osobe sa ITP-om imaju povećan rizik od krvarenja. Simptomi koji se mogu javiti kod pacijenata sa ITP-om obuhvataju: petehije okrugle, ravne, crvene tačke ispod površine kože, modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, kao i nemogućnost kontrole krvarenja nakon povrede ili posekotine.Lek Elmopag se može koristiti i za lečenje smanjenog broja trombocita trombocitopenija kod odraslih osoba sa infekcijom virusom hepatitisa C HCV, ako su imali neželjena dejstva prilikom primene interferona. Veliki broj pacijenata sa hepatitisom C ima nizak broj trombocita, koji je posledica same bolesti, ali i primene određenih antivirusnih lekova za njeno lečenje. Primenom leka Elmopag se može olakšati primena antivirusnih lekova peginterferon i ribavirin u celoj dužini propisane terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ElmopagLek Elmopag ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na eltrombopag ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6 ’Šta sadrži lek Elmopag’.

Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas,

obratite se Vašem lekaru

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Elmopag ukoliko:

oštećenje funkcije jetre

Osobe sa smanjenim brojem trombocita i uznapredovalom

hroničnom dugotrajnom bolešću jetre imaju povećan rizik od pojave neželjenih efekata, uključujući životno ugrožavajuće oštećenje jetre i krvne ugruške. Ukoliko Vaš lekar smatra da očekivana korist od primene leka prevazilazi rizike, pažljivo će Vas pratiti tokom primene leka Elmopag;

imate povećan rizik od

stvaranja krvnih ugrušaka

venama ili arterijama, ili su krvni ugrušci česti

Vašoj porodici;Možete imati

povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

ste osoba starije životne dobi;

ste duže vreme bili vezani za postelju;

imate karcinom rak;

koristite kontraceptivne pilule ili hormonsku supstitucionu zamensku terapiju;

ste nedavno bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji ili ste imali fizičku povredu;

imate prekomernu telesnu masu gojaznost;

imate uznapredovalo hronično oboljenje jetre.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas,

obratite se lekaru

pre primene leka.

Ne treba da uzimate lek Elmopag, osim ako Vaš lekar smatra da očekivana korist od primene leka prevazilazi rizik od stvaranja krvnih ugrušaka;

kataraktu

zamućenje očnog sočiva;

drugi poremećaj krvi

poput mijelodisplastičnog sindroma MDS. Pre nego što počnete sa

uzimanjem leka Elmopag, Vaš lekar će sprovesti testove kako bi utvrdio da li imate ovaj poremećaj.Ukoliko imate MDS i uzmete lek Elmopag, može doći do pogoršanja MDS.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Očni pregledi

Lekar će Vam preporučiti da proveravate da li se tokom terapije javila katarakta. Ukoliko ne idete na rutinske oftalmološke preglede, Vaš lekar treba da sprovede redovne preglede. Takođe može kontrolisati da li se javilo krvarenje unutar ili okolo retine ćelije osetljive na svetlost koje se nalaze u zadnjem delu oka.

Potreba za redovnim analizama krvi

Pre uzimanja leka Elmopag, lekar će uraditi analize krvi, radi provere broja krvnih ćelija, uključujući i trombocite. Ove testove ćete ponavljati u određenim vremenskim intervalima, sve dok ste na terapiji lekom Elmopag.

Testovi krvi za proveru funkcije jetre

Primena leka Elmopag može dovesti do povećanja vrednosti određenih enzima jetre u krvi, naročito bilirubina i alanin/aspartat aminotransferaze. Ukoliko zajedno sa lekom Elmopag primate terapiju interferonom, za lečenje smanjenog broja trombocita usled hepatitisa C, može doći do pogoršanja određenih bolesti jetre.Pre započinjanja uzimanja leka Elmopag, kao i redovno tokom terapije, ćete raditi analize krvi radi provere funkcije jetre. Možda ćete morati da prekinete terapiju lekom Elmopag, ukoliko se vrednosti parametara funkcije jetre previše povećaju, ili se jave drugi znaci oštećenja funkcije jetre.

→ Pročitajte odeljak 4 ’Problemi sa jetrom’.

Analize krvi za proveru broja trombocita

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Elmopag, nakon nekoliko dana će najverovatnije doći do smanjenja broja trombocita. Vaš lekar će pratiti broj trombocita i razgovarati sa Vama o preventivnim merama.Veoma veliki broj trombocita može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Međutim, krvni ugrušci se mogu stvoriti i pri normalnom ili čak smanjenom broju trombocita. Vaš lekar će prilagoditi dozu leka Elmopag, kako ne bi došlo do izrazitog povećanja broja trombocita u krvi.

Odmah potražite medicinsku pomoć

ukoliko se jave neki od sledećih simptoma

krvnog ugruška

otok, bol ili osetljivost u jednoj nozi;

iznenadni nedostatak vazduha,

naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima ili ubrzanim

bol u stomaku, uvećan stomak, krv u stolici.

Analize za proveru koštane srži

Kod osoba koje imaju probleme sa koštanom srži, primena lekova poput Elmopaga može dovesti do pogoršanja stanja. Promene u koštanoj srži se mogu ispoljiti u vidu abnormalnih nalaza krvi. Vaš lekar takođe može da sprovede dodatne analize za proveru koštane srži tokom primene leka Elmopag.

Provera krvarenja u digestivnom traktu

Ukoliko ste uz lek Elmopag istovremeno uzimali terapiju interferonom, nakon obustave uzimanja leka Elmopag lekar će pratiti Vaše stanje u cilju prepoznavanja krvarenja u želucu ili crevima.

Praćenje funkcije srca

Vaš lekar može odlučiti da je neophodno praćenje rada Vašeg srca i uradi elektrokardiogram EKG tokom primene leka Elmopag.

Starije osobe 65 godina i više

Ograničeni su podaci o uzimanju leka Elmopag kod pacijenata starijih od 65 godina. Potreban je oprez prilikom uzimanja leka Elmopag kod pacijenata starijih od 65 godina.

Deca i adolescenti

Lek Elmopag se ne preporučuje kod dece mlađe od godinu dana sa ITP-om. Takođe se ne preporučuje njegova primena kod osoba mlađih od 18 godina sa smanjenim brojem trombocita, koji je posledica infekcije hepatitisom C.

Drugi lekovi i lek Elmopag

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i vitamine.

Određeni lekovi koji se uzimaju svakodnevno utiču na dejstvo leka Elmopag –

lekovi koji se propisuju

na lekarski recept, lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta i minerali, uključujući:

antacide za lečenje

otežanog varenja, gorušice ili čira na želucu

videti odeljak 3 ’Kako se primenjuje

lek Elmopag’;

statine, lekove koji se uzimaju za

smanjenje vrednosti holesterola

određene lekove koji se koriste u terapiji

HIV infekcije

poput lopinavira i ritonavira;

ciklosporin, koji se koristi kod

transplantacije

autoimunskih bolesti

minerale poput gvožđa, kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma, selena i cinka koji mogu da se nalaze u

suplementima vitamina i minerala

videti odeljak 3 ’Kako se uzoima lek Elmopag’;

lekove za terapiju

karcinoma

poput metotreksata i topotekana.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Neki od njih se ne smeju uzimati sa

lekom Elmopag, dok za određene može biti potrebno korigovati dozu ili vreme uzimanja. Vaš lekar će proveriti koje lekove koristite i, ukoliko je potrebno, preporučiti odgovarajuću zamensku terapiju.Ukoliko uzimate lekove za prevenciju stvaranja krvnih ugrušaka, povećan je rizik od krvarenja. U ovim slučajevima lekar će Vas posavetovati kako ćete sprovoditi terapiju. Ukoliko koristite

kortikosteroide, danazol

azatioprin

možda će biti potrebno da uzimate manje doze

ili privremeno obustavite terapiju dok uzimate lek Elmopag.

Primena leka Elmopag sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Elmopag zajedno sa mlekom ili mlečnim proizvodima, pošto kalcijum u mlečnim proizvodima utiče na resorpciju leka. Za dodatne informacije, videti odeljak 3 ’Kako se primenjuje lek Elmopag’.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Ne uzimajte lek Elmopag ako ste trudni,

osim ako Vam lekar ne naglasi drugačije. Nisu poznati efekti leka

Elmopag na trudnoću.

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom uzimanja leka Elmopag, kako biste sprečili

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Elmopag

obavestite lekara.

Nemojte da dojite dok uzimate lek Elmopag.

Nije poznato da li lek Elmopag prelazi u majčino mleko.

Ukoliko dojite

ili planirate da dojite, obavestite lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinamaLek Elmopag može izazvati vrtoglavicu

druge neželjene efekte koji mogu dovesti do smanjenja pažnje.

→ Nemojte voziti niti rukovati mašinama

osim ukoliko ste sigurni da lek ne može uticati na Vas na ovaj

Lek Elmopag sadrži manitol E421.

Manitol može imati blago laksativno dejstvo.

3. Kako se uzima lek Elmopag

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte menjati dozu ili režim uzimanja leka Elmopag, osim ako Vam to ne posavetuje Vaš lekar ili farmaceut. Tokom uzimanja terapije leka Elmopag, bićete pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenju Vašeg stanja.

Doziranje leka Elmopag

Kod pacijenata sa imunskom trombocitopenijom ITP

Odrasli

deca

uzrasta 6 do 17 godina – uobičajena početna doza kod ITP-a je

jedna tableta od 50 mg

leka Elmopag jednom dnevno. Ako ste poreklom iz istočne/jugoistočne Azije, možda će Vam biti potrebna

manja početna doza od 25 mg. Deca

uzrasta 1 do 5 godina – uobičajena početna doza kod ITP-a je

jedna tableta od 25 mg

Kod pacijenata sa hepatitisom C

Odrasli

– uobičajena početna doza kod pacijenata sa hepatitisom C je

jedna tableta od 25 mg dnevno

ste poreklom iz istočne/jugoistočne Azije, terapiju ćete takođe započeti

dozom od 25 mg.

Lek Elmopag počinje da deluje nakon 1-2 nedelje primene. Na osnovu Vašeg odgovora na terapiju lekom Elmopag, lekar može preporučiti promenu dnevne doze.

Način primene

Film tabletu leka Elmopag progutajte celu, sa malo vode.

Kada treba uzeti lek Elmopag

Postarajte se da 4 sata pre, kao i 2 sata nakon uzimanja leka Elmopag, ne konzumirate sledeće proizvode:

mlečne proizvode poput sira, putera, jogurta ili sladoleda;

mleko ili mlečni šejk, pića koja sadrže mleko, jogurt ili slatku pavlaku;

antacide, lekove koji se uzimaju u terapiji otežanog varenja i gorušice;

suplemente vitamina i minerala koji sadrže gvožđe, kalcijum, magnezijum, aluminijum, selen i cink.

Primena ovih proizvoda dovesti do neadekvatne resorpcije leka Elmopag.

Za dodatne savete u vezi dozvoljene hrane i pića obratite se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Elmopag nego što je trebaloOdmah se javite lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko je moguće pokažite im kutiju leka ili ovo uputstvo za lek.

Oni će pratiti Vaše stanje i ukoliko je potrebno dobićete odgovarajuću terapiju u slučaju pojave znakova i simptoma neželjenih reakcija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elmopag

Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte više od jedne doze leka Elmopag u toku dana, kako biste nadohnadili propuštenu dozu ovog leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elmopag

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Elmopag bez prethodne konsualtacije sa lekarom ili farmaceutom. Ako Vam lekar kaže da prekinete lečenje, kontrolisaće broj trombocita na nedeljnom nivou tokom 4 nedelje. Videti takođe odeljak 4

’Krvarenje ili pojava modrica nakon prekida terapije’

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Simptomi koji zahtevaju posebnu pažnju: javite se lekaru

Pacijenti koji uzimaju lek Elmopag u terapiji ITP-a ili smanjenog broja trombocita usled infekcije virusom hepatitisa C, mogu razviti simptome potencijalno opasnih neželjenih reakcija.

Važno je da se javite lekaru

ako se kod Vas jave ovi simptomi.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

Određene osobe imaju povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, i primena lekova poput Elmopaga kod njih može dodatno da poveća ovaj rizik. Iznenadno začepljenje krvnog suda krvnim ugruškom je povremeno neželjeno dejstvo, koje se javlja kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako Vam se jave znaci i simptomi krvnog ugruška, poput:

otoka, bola, toplote, crvenila

ili osetljivosti

jednoj nozi;

iznenadnog nedostatka vazduha,

naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima ili ubrzanim

bola u stomaku, nadutosti stomaka, krvi u stolici.

Problemi sa jetrom

Lek Elmopag može izazvati promene u parametrima funkcionalnih testova jetre dobijenih analizom krvi,koje mogu biti znaci oštećenja funkcije jetre. Poremećaji funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre u krvi su česte i mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ostali poremećaji jetre

spadaju u povremena neželjena dejstva, koja se javljaju kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovajlek.Ako Vam se javi neki od sledećih znakova i simptoma oštećenja funkcije jetre:

žuta prebojenost

kože ili beonjača žutica;

tamna prebojenost urina;

→ odmah se javite lekaru.

Krvarenje ili pojava modrica nakon prekida terapije

periodu od dve nedelje od prestanka uzimanja terapije lekom Elmopag, broj trombocita u krvi će najverovatnije pasti na vrednost pre započinjanja terapije. Smanjen broj trombocita može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica. Vaš lekar će kontrolisati broj trombocita najmanje 4 nedelje nakon prekida terapije lekom Elmopag.→

Obavestite Vašeg lekara ako se nakon prekida terapije lekom Elmopag jave krvarenje ili modrice.

Kod nekih osoba se, nakon prekida primene peginterferona, ribavirina i leka Elmopag, može javiti

krvarenje

digestivnom sistemu.

Simptomi krvarenja obuhvataju:

crnu stolicu poput katrana promena boje stolice je povremeno neželjeno dejstvo i može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek;

krv u stolici;

povraćanje krvi ili sadržaja poput taloga kafe.

Odmah se javite lekaru ako se javi neki od ovih simptoma.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene eltrombopaga kod odraslih pacijenata sa ITP-om:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

obična prehlada;

infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disanjnih puteva infekcije gornjeg respiratornog trakta;

bol u leđima.

Veoma česta neželjena dejstva koja se detektuju analizama krvi:

povećane vrednosti funkcionalnih testova enzima jetre alanin aminotransferaze ALT.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u mišićima, grčevi i slabost mišića;

bol u kostima;

obilno menstrualno krvarenje;

bol u grlu i otežano gutanje;

poremećaji oka, uključujući suvo oko, bol u oku i zamućen vid;

zapaljenje pluća;

iritacija i zapaljenje otok sinusa;

zapaljenje otok i infekcija krajnika;

infekcija pluća, sinusa, nosa i grla;

zapaljenje desni-gingivitis;

gubitak apetita;

osećaj peckanja, bockanja ili utrnulosti;

smanjen osećaj čula dodira;

bol, otok i osetljivost na pritisak jedne noge uglavnom u predelu listova sa osećajem toplote zahvaćenog područja ovo mogu biti znaci prisustva krvnog ugruška u nekoj od dubokih vena;

ograničen otok ispunjen krvlju iz povređenog krvnog suda hematom;

naleti vrućine;

promene u ustima, uključujući suva usta, bol u usnoj duplji, osetljivost jezika, krvarenje desni, ranice u ustima;

curenje iz nosa;

bol u stomaku;

poremećaj funkcije jetre;

promene na koži, uključujući prekomerno znojenje, nodularni osip praćen svrabom, crveni tačkasti osip, promene u izgledu kože;

gubitak kose;

urin penastog, zamućenog ili mehurastog izgleda znak prisustva proteina u urinu;

povišena telesna temperatura, osećaj vrućine;

bol u grudima;

osećaj slabosti;

poremećaj sna, depresija;

gubitak vida;

gasovi-nadutost stomaka.

Česta neželjena dejstva koja se detektuju analizama krvi

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija;

smanjenje broja trombocita trombocitopenija;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

smanjenje vrednosti hemoglobina;

povećanje broja eozinofila;

povećanje broja belih krvnih zrnaca leukocitoza;

povećanje koncentracije mokraćne kiseline;

smanjenje koncentracije kalijuma;

povećanje vrednosti kreatinina;

povećanje koncentracije alkalne fosfataze;

povećanje vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze AST;

povećanje koncentracije bilirubina u krvi jedinjenje koje sintetiše jetra;

povećanje koncentracije određenih proteina.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija;

prekid snabdevanja srca kiseonikom;

iznenadni nedostatak vazduha, naročito ako je praćen oštrim bolom u grudima ili ubrzanim disanjem, što može biti znak stvaranja krvnog ugruška u plućima videti deo ovog odeljka u tekstu iznad

’Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka’

gubitak funkcije dela pluća, izazvan blokadom plućne arterije;

bol, otok i/ili crvenilo oko vene, što može biti znak stvaranja krvnog ugruška u veni;

žuta prebojenost kože i/ili beonjača, bol u stomaku, može biti znak blokade-začepljenja žučnih puteva, lezija jetre ili oštećenja funkcije jetre usled zapaljenja videti deo ovog odeljka u tekstu iznad ’

Problemi sa jetrom’

oštećenje jetre izazvano uzimanjem lekova;

ubrzan srčani rad, nepravilni otkucaji srca, plavičasta prebojenost kože, poremećaji srčanog ritma produženje QT intervala, što može biti znak poremećaja srca i krvnih sudova;

krvni ugrušak;

crvenilo lica;

bolan otok zglobova, izazvan povećanjem koncentracije mokraćne kiseline giht;

nedostatak interesovanja, promene raspoloženja, plač koji je teško zaustaviti ili počinje iznenada;

poremećaj ravnoteže, govora i nervne disfunkcije, tremor;

bolne ili poremećene senzacije čula osećaja na koži;

paraliza jedne strane tela;

migrena sa aurom;

oštećenje nerava;

proširivanje ili otok krvnih sudova koji dovode do glavobolje;

problemi sa očima, uključujući pojačano stvaranje suza, zamućenje očnog sočiva katarakta, krvarenje u retini, suve oči;

problemi sa nosem, grlom i sinusima, problemi sa disanjem u toku spavanja;

čirevi, plikovi u ustima i grlu;

gubitak apetita;

problemi sistema za varenje, uključujući ubrzan rad creva-češće pražnjenje creva, trovanje hranom, krv u stolici, povraćanje krvi;

rektalno krvarenje, promene boje stolice, nadutost stomaka, otežano pražnjenje creva;

problemi usne duplje, uključujući bolnu i suvu sluzokožu usne duplje, bol u jeziku, krvarenje iz desni, nelagodnost u ustima;

opekotine od sunca;

osećaj vrućine, nervoza;

crvenilo ili otok oko rane;

krvarenje na mestu uvođenja katetera u kožu;

osećaj stranog tela;

problemi sa bubrezima, uključujući zapaljenje bubrega, prekomerno mokrenje u toku noći, slabost bubrega, prisustvo belih krvnih zrnaca u urinu;

opšti osećaj slabosti;

infekcija kože;

promene na koži, uključujući promenu boje, ljuštenje, crvenilo, svrab i znojenje;

mišićna slabost;

kancer-rak rektuma i debelog creva.

Povremena neželjena dejstva koja se detektuju analizama krvi:

promene oblika crvenih krvnih zrnaca;

prisustvo nezrelih formi belih krvnih zrnaca, što može biti znak određenih bolesti;

povećan broj trombocita;

smanjenje koncentracije kalcijuma;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija, izazvano prekomernom razgradnjom crvenih krvnih zrnaca hemolitična anemija;

povećanje broja mijelocita;

povećanje broja neutrofila;

povećanje koncentracije uree u krvi;

povećanje koncentracije proteina u urinu;

povećanje koncentracije albumina u krvi;

povećanje ukupnih proteina;

smanjenje koncentracije albumina u krvi;

povećanje pH urina;

povećanje koncentracije hemoglobina.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije eltrombopagom kod dece uzrasta 1 do 17 godina sa ITP-om:

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, obavestite o ovome svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 dece koji uzimaju lek:

infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disanjnih puteva infekcije gornjeg respiratornog trakta;

bol u stomaku;

povišena telesna temperatura;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 dece koji uzimaju lek:

poremećaj spavanja nesanica;

bol u nosu i grlu;

svrab, curenje ili zapušen nos;

bol u grlu, curenje iz nosa, zapušen nos i kijanje;

promene u usnoj duplji, uključujući suva usta, rane u ustima, osetljiv jezik, bol u ustima, osetljivost jezika, krvarenje desni, plikove i čireve u ustima.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije eltrombopagom u kombinaciji sa peginterferonom i ribavirinom kod pacijenata sa hepatitisom C:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita;

mučnina, dijareja-proliv;

bol, slabost u mišićima;

groznica-povišena telesna temperatura;

neuobičajen prekomeran gubitak kose;

osećaj slabosti;

bolest slična gripu;

otok šaka ili stopala;

Veoma česta neželjena dejstva koja se detektuju analizama krvi:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije urinarnog sistema;

zapaljenje nazalnih puteva, grla i usne duplje, simptomi slični gripu, suva usta, bolna ili zapaljena sluzokoža usne duplje;

gubitak telesne mase;

poremećaj spavanja, preterana pospanost, depresija, anksioznost;

vrtoglavica, poremećaj pažnje i pamćenja, promene raspoloženja;

smanjenje moždane funkcije koje se javlja kao posledica oštećenja jetre;

peckanje ili utrnulost šaka ili stopala;

groznica-povišena telesna temperatura, glavobolja;

problemi sa očima, uključujući zamućenje sočiva ili manje jasan vid katarakta, suvo oko, male, žute mrlje u retini, žuta prebojenost beonjača;

krvarenje u retini;

ubrzan ili nepravilan srčani rad palpitacije, nedostatak vazduha;

produktivni kašalj, curenje iz nosa, grip, herpes, bol u grlu ili nelagodnost pri gutanju;

problemi sistema za varenje, uključujući povraćanje, bol u stomaku, otežano varenje, otežano pražnjenje creva, nadutost stomaka, poremećaje čula ukusa, hemoroide, nelagodnost u stomaku, oticanje krvnih sudova i krvarenje u jednjaku;

problemi sa jetrom, uključujući tumor jetre, žutu prebojenost kože i beonjača žutica, oštećenjefunkcije jetre usled primene leka videti deo ovog odeljka u tekstu iznad ’

Problemi sa jetrom’

promene na koži, uključujući osip, suvu kožu, ekcem, crvenilo, svrab, prekomerno znojenje, neuobičajene izrasline na koži, gubitak kose;

bol u zglobovima, leđima, kostima, ekstremitetima rukama, nogama, šakama ili stopalima, grčevi u mišićima;

razdražljivost, opšti osećaj slabosti, kožne reakcije u vidu crvenila ili otoka i bola na mestu primene injekcije, bol i nelagodnost u grudima, zadržavanje tečnosti u telu ili ekstremitetima koje dovodi do otoka;

infekcije nosa, sinusa, grla i gornjih disajnih puteva, obična prehlada infekcije gornjih disajnih puteva, zapaljenje sluzokože bronhija;

depresija, anksioznost, poremećaj spavanja, nervoza.

Česta neželjena dejstva koja se detektuju analizama krvi

povećanje vrednosti šećera glukoze u krvi;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

smanjenje broja neutrofila;

smanjenje koncentracije albumina u krvi;

smanjenje vrednosti hemoglobina;

povećanje koncentracije bilirubina u krvi supstanca koju stvara jetra;

promene vrednosti enzima uključenih u kontrolu zgrušavanja krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol pri mokrenju;

poremećaji srčanog ritma produženje QT intervala;

zapaljenje sluzokože želuca i creva gastroenteritis, zapaljenje i bol u grlu;

plikovi/čirevi u ustima, zapaljenje želuca;

promene na koži, uključujući promene bolje, ljuštenje, crvenilo, svrab, kožne lezije i noćno znojenje;

krvni ugrušci u veni jetre sa mogućim oštećenjem jetre ili sistema za varenje;

abnormalno stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima sa insuficijencijom bubrega;

osip na koži, stvaranje modrica na mestu primene injekcije, nelagodnost u grudima;

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija praćen prekomernom razgradnjom crvenih krvnih zrnaca hemolitična anemija;

zbunjenost, uznemirenost;

insuficijencija jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Elmopag

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Elmopag posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Elmopag

Sadržaj aktivne supstance:

Elmopag 25 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga u obliku eltrombopag-olamina

Elmopa 50 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga u obliku eltrombopag-olamina

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Elmopag 25 mg, film tableta:

Jezgro tablete:Povidon K 30; celuloza, mikrokristalna tip 101; manitol E421; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; natrijum-skrobglikolat tip A; celuloza, mikrokristalna tip 102; magnezijum-stearat.Film obloga tablete:Hipromeloza E464; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk.

Elmopag 50 mg, film tableta:

Jezgro tablete:Povidon K 30; celuloza, mikrokristalna tip 101; manitol E421; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; natrijum-skrobglikolat tip A; celuloza, mikrokristalna tip 102; magnezijum-stearat.Film obloga tablete:Hipromeloza E464; makrogol 3350; titan-dioksid E171; talk; gvožđe-oksid crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172; indigo karmin E132.

Kako izgleda lek Elmopag i sadržaj pakovanja

Elmopag 25 mg, film tableta:

Bele, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom „25“ sa jedne strane i prečnika oko 7,1 mm Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Alu blister

sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Elmopag 50 mg, film tableta:

Smeđe, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom „50“ sa jedne strane i prečnika 9,6 mm.Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Alu blister

sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD Batajnički drum bb, Beograd

Proizvođač:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.INC., Marathonos Avenue 95, Pikermi, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno retko lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Elmopag, 25 mg, film tableta:

515-01-03883-22-001 od 08.09.2023.

Elmopag, 50 mg, film tableta:

515-01-03884-22-001 od 08.09.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lek Elmopag je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa primarnom imunskom trombocitopenijom ITP, koji ne reaguju na terapiju drugim lekovima npr. kortikosteroidima, imunoglobulinima videti odeljke„Doziranje i način primene” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Elmopag je indikovan za lečenje pedijatrijskih pacijenata starijih od 1 godine sa primarnom imunskom trombocitopenijom ITP, u trajanju od 6 meseci ili duže od postavljanja dijagnoze, koji ne reaguju naterapiju drugim lekovima npr. kortikosteroidima, imunoglobulinima videti odeljke „Doziranje i način primene” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Elmopag je indikovan u terapiji trombocitopenije kod odraslih pacijenta sa hroničnom infekcijomvirusom hepatitisa C HCV, kod kojih je stepen trombocitopenije glavni faktor koji sprečava započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalne terapije interferonom videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Elmopag treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju hematoloških bolesti ili sa iskustvom u terapiji hroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija.

Režim doziranja leka Elmopag mora biti individualan i zasnovan na broju trombocita svakog pojedinačnog pacijenta. Cilj terapije lekom Elmopag ne treba da bude normalizacija broja trombocita.

Imunska primarna trombocitopenija

Treba koristiti najmanju dozu leka Elmopag kojom se postiže i održava broj trombocita ≥ 50 000/mikrolitru.Doza se prilagođava na osnovu promene broja trombocita tokom terapije. Lek Elmopag se ne sme uzimati zanormalizaciju broja trombocita. U kliničkim ispitivanjima je pokazano da se broj trombocita obično

povećava tokom 1 do 2 nedelje od započinjanja terapije eltrombopagom, i smanjuje unutar 1 do 2 nedeljenakon prekida terapije.

Odrasli i pedijatrijska populacija uzrasta od 6 do 18 godina

Preporučena početna doza leka Elmopag je 50 mg jednom dnevno. Kod pacijenata istočno/jugoistočnoazijskog porekla, terapiju lekom Elmopag treba započeti redukovanom dozom od 25 mg jednomdnevno videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija uzrasta 1 do 5 godina

Preporučena početna doza eltrombopaga je 25 mg jednom dnevno.

Praćenje i prilagođavanje doze

Nakon uvođenja eltrombopaga u terapiju, dozu leka treba prilagoditi tako da se postigne i održava brojtrombocita ≥ 50 000/mikrolitru, sa ciljem smanjenja rizika od krvarenja. Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 75 mg.

Tokom trajanja terapije eltrombopagom treba redovno pratiti kliničke hematološke testove i testove funkcije jetre, a režim doziranja prilagođavati u skladu sa brojem trombocita, kako je navedeno u tabeli 1. Tokomterapije eltrombopagom, potrebno je kontrolisati kompletnu krvnu sliku KKS, jednom nedeljno uključujući i broj trombocita i razmaz periferne krvi, do postizanja stabilnog broja trombocita ≥ 50 000/mikrolitrutokom najmanje 4 nedelje. Nakon toga potrebno je kontrolisati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj trombocita, kao i razmaz periferne krvi jednom mesečno.

Tabela 1 Prilagođavanje doze leka Elmopag kod pacijenata s ITP-om

Broj trombocita

Prilagođavanje doze ili odgovora

< 50 000/mikrolitru nakon najmanje 2 nedelje terapije

Povećati dnevnu dozu za 25 mg do maksimalnih 75 mg/dan

≥ 50 000/mikrolitru do

≤ 150 000/mikrolitru

Primeniti najmanju dozu eltrombopaga i/ili propratnu ITPterapiju za održavanje broja trombocita koji sprečava ili smanjuje krvarenje.

> 150 000/mikrolitru do

≤ 250 000/mikrolitru

Smanjiti dnevnu dozu za 25 mg. Sačekati 2 nedelje kako bi se procenio efekat terapije i izvršilo dalje prilagođavanje doze

> 250 000/mikrolitru

Obustaviti primenu eltrombopaga i povećati učestalostlaboratorijskog praćenja trombocita na dva puta nedeljno.

Kada broj trombocita padne ispod 100 000/mikrolitru, ponovo započeti terapiju eltrombopagom dnevnom dozomumanjenom za 25 mg.

Za pacijente koji uzimaju 25 mg eltrombopaga svaki drugi dan, povećati dozu na 25 mg jednom dnevno.

Za pacijente koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, potrebno je razmotriti smanjenje doze na

12,5 mg jednom dnevno film tablete od 12,5 mg nisu registrovane u Republici Srbiji ili dozu od 25 mg svaki drugi dan.

Eltrombopag se može primeniti uz druge lekove za terapiju ITP. U skladu sa tim treba prilagoditi dozu drugih lekova za lečenje ITP-a, kako bi se izbeglo prekomerno povećanje broja trombocita tokom terapije eltrombopagom.

Potrebno je sačekati najmanje 2 nedelje da se ispolji efekat promene doze leka na broj trombocita, zbog toga tokom ovog perioda ne treba razmatrati novu korekciju doziranja.

Uobičajeni način prilagođavanja doze eltrombopaga, bilo da se radi o smanjenju ili povećanju doze, treba da bude 25 mg jednom dnevno.

Obustava terapije

Terapiju eltrombopagom treba obustaviti ako nakon 4 nedelje primene leka u dozi od 75 mg jednom dnevno broj trombocita ne poraste do nivoa potrebnog za sprečavanje klinički značajnog krvarenja.

Kliničku procenu stanja pacijenta potrebno je vršiti periodično i odluku o nastavku terapije treba da donese ordinirajući lekar za svakog pacijenta ponaosob. Kod pacijenta koji nisu bili podvrgnuti splenektomiji, touključuje evaluaciju povezanu sa splenektomijom. Moguća je ponovna pojava trombocitopenije nakonobustave terapije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Trombocitopenija povezana sa hroničnim hepatitisom C HCV

Prilikom istovremene primene eltrombopaga i antivirotika, za detaljnije informacije o relevantnim bezbednosnim podacima ili kontraindikacijama potrebno je videti Sažetke karakteristika lekova koji se istovremeno primenjuju.

kliničkim ispitivanjima, broj trombocita se obično povećavao unutar prve nedelje od započinjanja terapije eltrombopagom. Cilj terapije eltrombopagom treba da bude postizanje najmanje vrednosti broja trombocita potrebnog za uvođenje antivirusne terapije, u skladu sa preporukama kliničke prakse. Tokom antivirusne terapije, cilj lečenja treba da bude održavanje broja trombocita na nivou koji sprečava rizik od krvarenja, što je uglavnom oko 50 000 - 75 000/mikrolitru. Broj trombocita > 75 000/mikrolitru treba izbegavati. Treba primenjivati najmanju dozu eltrombopaga kojom se postižu terapijske ciljne vrednosti. Prilagođavanje doze se zasniva na odgovoru u pogledu broja trombocita.

Početni režim doziranja

Terapiju eltrombopagom treba započeti dozom od 25 mg jednom dnevno. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa HCV-om istočno/jugoistočnoazijskog porekla ili pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Praćenje i prilagođavanje doze

Dozu eltrombopaga treba povećavati za 25 mg svake dve nedelje ako je potrebno, kako bi se postigla ciljna vrednost broja trombocita potrebna za započinjanje antivirusne terapije. Pre uvođenja antivirusne terapije, broj trombocita treba pratiti na nedeljnom nivou. Nakon započinjanja antivirusnog lečenja, može doći do smanjenja broja trombocita, zbog toga treba izbegavati neposredno prilagođavanje doze eltrombopaga videti tabelu 2.

Tokom antivirusne terapije, dozu leka Elmopag treba prilagođavati po potrebi, kako bi se izbeglo redukovanje doze peginterferona zbog smanjenja broja trombocita koje može biti faktor rizika za krvarenje videti tabelu 2. Broj trombocita tokom antivirusne terapije treba pratiti nedeljno, dok se ne postigne stabilan broja trombocita, uglavnom oko 50 000-70 000/mikrolitru. Nakon toga, potrebno je kontrolisati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj trombocita i razmaz periferne krvi, jednom mesečno. Ukoliko broj trombocita pređe ciljnu vrednost, razmotriti smanjenje dnevne doze za 25 mg. Preporuka je da se sačeka 2 nedelje, kako bi se videli efekti ovog i svih narednih prilagođavanja doza.

Ne sme se prekoračiti doza od 100 mg eltrombopaga jednom dnevno.

Tabela 2 Prilagođavanje doze leka Elmopag kod pacijenta sa HCV-om tokom antivirusne terapije

Broj trombocita

Prilagođavanje doze ili odgovora

< 50 000/mikrolitru nakon najmanje 2

nedelje terapije

Povećati dnevnu dozu za 25 mg do maksimalnih 100 mg/dan.

≥ 50 000/mikrolitru do ≤ 100

000/mikrolitru

Primeniti najmanju dozu eltrombopaga koja je potrebna da bi se izbegla redukcija doze peginterferona.

> 100 000/mikrolitru do ≤ 150

000/mikrolitru

Smanjiti dnevnu dozu za 25 mg. Sačekati 2 nedelje kako bi se procenio efekat terapije i izvršilo dalje prilagođavanje doze

>150 000/mikrolitru

Obustaviti terapiju eltrombopagom, povećati učestalost laboratorijskog praćenja broja trombocita na dva puta nedeljno.

Kada je broj trombocita

100 000/mikrolitru, terapija se

mora ponovo uvesti dnevnom dozom umanjenom za 25 mg

Kod pacijenata koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, treba razmotriti ponovno uvođenje leka

dozi 25 mg svakog drugog dana.

Nakon uvođenja antivirusne terapije, može doći do pada broja trombocita, zbog troga treba izbegavati

neposredno smanjivanje doze eltrombopaga.

Obustava terapije

Terapiju lekom Elmopag treba obustaviti ako se nakon 2 nedelje primene leka u dozi od 100 mg ne postigne broj trombocita potreban za započunjanje antivirusne terapije.

Nakon obustave antivirusne terapije, treba prekinuti i primenu leka Elmopag, osim ako drugačije nije opravdano. Prekid terapije je obavezan i u slučaju prekomernog porasta broja trombocita usled primene leka, kao i kod značajnih iskakanja testova funkcije jetre van referentnih vrednosti.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata saoštećenom funkcijom bubrega, eltrombopag treba primenjivati sa oprezom i uz pažljivo praćenje, npr. određivanje koncentracije kreatinina u serumu i/ili redovnom analizom urina videti odeljak„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka .

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa ITP-om i oštećenjem funkcije jetre

skor ≥ 5 ne smeju da uzimaju eltrombopag,

osim ukoliko očekivana korist ne prevazilazi utvrđeni rizik od tromboze portalne vene videti odeljak„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Ukoliko se upotreba eltrombopaga smatra neophodnom kod pacijenata sa ITP-om i oštećenjem funkcije jetre, početna doza treba da bude 25 mg jednom dnevno. Nakon uvođenja nove doze eltrombopaga, kodpacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pacijente treba pratiti tokom 3 nedelje pre povećavanja doze.

Kod pacijenata sa hroničnim HCV-om i blagim oštećenjem funkcije jetre

skor ≤ 6 nije

potrebno prilagođavanje doze. Pacijenti sa hroničnim HCV-om uz oštećenje funkcije jetre, treba da započnuterapiju eltrombopagom dozom od 25 mg jednom dnevno videti odeljak 5.2. Nakon započinjanja terapijeeltrombopagom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, mora se pratiti pacijent tokom 2 nedelje prepovećavanja doze.

Kod pacijenta sa trombocitopenijom i uznapredovalom hroničnom bolešću jetre na terapiji eltrombopagom, tokom priprema za invazivne zahvate ili kod pacijenta sa HCV-om na antivirusnoj terapiji, postoji povećanrizik od neželjenih događaja, uključujući dekompenzaciju jetre i tromboembolijske događaje TED videtiodeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Podaci o primeni eltrombopaga kod pacijenata sa ITP-om starosti 65 godina i starijih su ograničeni i nema kliničkog iskustva sa primenom eltrombopaga kod pacijenata starijih od 85 godina. U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga, sveukupno nisu uočene klinički značajne razlike u bezbednosti njegove primenekod pacijenata od 65 ili više godina i mlađih pacijenata. Druga prijavljena klinička iskustva nisu identifikovala razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenta, ali se povećana osetljivost nekih starijih pacijenta ne može u potpunosti isključiti videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Podaci o primeni eltrombopaga kod pacijenata sa HCV-om starijih od 75 godina su ograničeni. Potreban je oprez prilikom primene leka kod ovih pacijenta videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti iz istočne/jugoistočne Azije

Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, kao i adolescenata istočno/jugoistočnoazijskog porekla, uključujući one sa oštećenjem funkcije jetre, terapiju eltrombopagom treba započeti dozom od 25 mg jednom dnevno videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Broj trombocita kod pacijenata i nadalje treba redovno kontrolisati i pratiti standardne preporuke o daljemprilagođavanju doze.

Pedijatrijska populacija

Primena eltrombopaga se ne preporučuje kod dece mlađe od godinu dana sa ITP-om, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti. Bezbednost i efikasnost eltrombopaga kod dece i adolescenata < 18 godina sa trombocitopenijom povezanom sa hroničnom infekcijom virusom hepatitisa C HCV nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tablete uzeti najmanje dva sata pre ili četiri sata nakon primene bilo kog od sledećih proizvoda-antacidi,mlečni proizvodi kao i drugi proizvodi ili druga hrana koja sadrži kalcijum, suplementi minerala koji sadrže polivalentne katjone npr. gvožđe, kalcijum, magnezijum, aluminijum, selen i cink videti odeljke„Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Elmopag 25 mg, film tableta:

Jezgro tablete:Povidon K 30;Celuloza, mikrokristalna tip 101;Manitol E421; Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana;Natrijum-skrobglikolat tip A;Celuloza, mikrokristalna tip 102;Magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:Hipromeloza E464;Makrogol 3350; Titan-dioksid E171; Talk.

Elmopag 50 mg, film tableta:

Jezgro tablete:Povidon K 30;Celuloza, mikrokristalna tip 101;Manitol E421;Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana;Natrijum-skrobglikolat tip A;Celuloza, mikrokristalna tip 102;Magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:Hipromeloza E464;Makrogol 3350; Titan-dioksid E171; Talk; Gvožđe-oksid crveni E172;Gvožđe-oksid, žuti E172;Indigo karmin E132.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Elmopag, 25 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Alu blister

sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek

Elmopag, 50 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Alu blister

sa 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.