Eliskardia® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Eliskardia

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eliskardia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eliskardia

Kako se uzima lek Eliskardia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eliskardia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eliskardia i čemu je namenjen

Lek Eliskardia sadrži aktivnu supstancu prasugrel i spada u grupu lekova koji se zovu antitrombocitnilekovi. Trombociti krvne pločice su veoma male ćelije, koje cirkulišu u krvi. Kada se krvni sud ošteti, na primer pri posekotini, trombociti se međusobno slepljuju, kako bi se oformio krvni ugrušak tromb.Zbog toga trombociti imaju ključnu ulogu pri zaustavljanju krvarenja. Ukoliko se krvni ugrušak stvori unutar zadebljalog krvnog suda, naročito ako je to slučaj sa arterijama, on može predstavljati veliku opasnost zato što može da prekine dotok krvi što može da izazove srčani udar infarkt miokarda, moždani udar ili smrtni ishod. Ugrušci u arterijama koje snabdevaju srce krvlju takođe mogu da umanje dotok krvi izazivajući nestabilnu anginu jak bol u grudima.

Lek Eliskardia sprečava slepljivanje trombocita i na taj način smanjuje mogućnost formiranja krvnih ugrušaka.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek zato što ste već imali srčani udar ili nestabilnu anginu jak bol u grudima i lečeni ste procedurom ponovnog uspostavljanja protoka kroz začepljene arterije srca. Takođe, možda Vam je ugrađen jedan ili više stentova da bi se održao protok u začepljenoj ili suženoj arteriji koja dovodi krv do srca. Lek Eliskardia smanjuje verovatnoću da ćete ponovo imati srčani ili moždani udar, kao i verovatnoću smrtnog ishoda usled nekog od ovih aterotrombotičkih događaja. Vaš lekar će Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu npr. aspirin, kao drugi antitrombocitni lek.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eliskardia

Lek Eliskardia ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na prasugrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može da se javi u vidu osipa, svraba, otoka lica, otoka usana ili u vidu otežanog disanja. Ukoliko Vam se to dogodi,

se obratite lekaru.

ukoliko imate medicinsko stanje koje trenutno prouzrokuje krvarenje, kao što je krvarenje izželuca ili creva.

ukoliko ste ikada imali moždani udar ili tzv. tranzitorni prolazni ishemijski napad TIA.

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mere oprezaPre nego što uzmete lek Eliskardia:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eliskardia.

Pre nego što uzmete lek Eliskardia, upozorite svog lekara ako se neko od sledećih stanja odnosi na Vas:-

Ako imate povećani rizik od krvarenja, odnosno u sledećim slučajevima:-

ukoliko imate 75 godina ili više. Vaš lekar treba da Vam propiše dnevnu dozu od 5 mgprasugrela pošto postoji veći rizik od krvarenja kod pacijenata starijih od 75 godina;

ukoliko ste nedavno imali ozbiljnu povredu;

ukoliko ste nedavno bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji uključujući i neke stomatološke zahvate;

ukoliko ste imali nedavno krvarenje ili krvarenje koje se ponavlja iz želuca ili creva npr. čir na želucu ili polipi na debelom crevu;

ukoliko Vam je telesna masa manja od 60 kg. Vaš lekar treba da vam propiše dnevnu dozu od 5 mg prasugrela ako imate manje od 60 kg;

ukoliko imate oboljenje bubrega ili umereno oštećenje funkcije jetre;

istovremeno uzimanje određenih vrsta lekova vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Eliskardia” u nastavku teksta;

ukoliko imate planiranu hiruršku intervenciju uključujući i neke stomatološke procedure u sledećih sedam dana. Vaš lekar će možda smatrati da je neophodno privremeno prekinuti uzimanje leka Eliskardia zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ukoliko ste imali alergijske reakcije reakcije preosetljivosti na klopidogrel ili na bilo kojiantitrombocitni lek lek koji sprečava zgrušavanje krvi recite to svom lekaru pre nego što započnete lečenje lekom Eliskardia. Ukoliko počnete da uzimate lek Eliskardia i dobijetealergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu osipa, svraba, otečenog lica, otečenih usana ili otežanog disanja, morate o tome

obavestiti svog lekara.

Dok uzimate lek Eliskardia:

Morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje koje se zove trombotička trombocitopenijska purpura ili TTP koja uključuje povišenu telesnu temperaturu i stvaranjepotkožnih modrica koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa neobjašnjivim preteranim zamorom ili bez njega, zbunjenošću, žute prebojenosti kože ili beonjača žutica vidite odeljak 4„Moguća neželjena dejstva“.

Deca i adolescenti

Lek Eliskardia ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Eliskardia

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, dijetetske suplemente ili biljne preparate.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ako ste uzimali:-

klopidogrel antitrombocitni lek,

varfarin antikoagulans,

lek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova koji se primenjuje za ublažavanje bola i smanjenje telesne temperature kao što je ibuprofen, naproksen, etorikoksib.

Ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Eliskardia, ovi lekovi mogu da povećaju rizik od krvarenja.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate morfin ili druge opioide lekovi koji se koriste za lečenje jakog bola.

Uzimajte druge lekove sa lekom Eliskardia samo ako Vam je lekar odobrio.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili ukoliko pokušavate da zatrudnite dok uzimate lek Eliskardia.Lek Eliskardia treba da uzmete samo nakon razgovora sa Vašim lekarom o mogućim korisnim dejstvima u odnosu na moguće rizike za plod.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Eliskardia može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Eliskardia sadrži laktozu i natrijum

Lek Eliskardia sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Eliskardia

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Eliskardia je 10 mg dnevno. Terapiju ćete započeti sa pojedinačnom dozom od 60 mg.Ukoliko imate telesnu masu manju od 60 kg ili ukoliko imate 75 godina i više, uobičajena doza je 5 mg prasugrela dnevno.Vaš lekar će Vam takođe reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu, kao i njenu tačnu dozu uobičajena dnevna doza je od 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kiseline.

NAPOMENA: U Republici Srbiji nije registrovana jačina od 5 mg leka Eliskardia. Ukoliko je potrebno primeniti jačinu od 5 mg, u Republici Srbiji su dostupni drugi lekovi koji sadrže aktivnu supstancu prasugrel u jačini od 5 mg.

Lek Eliskardia možete uzimati sa hranom ili bez nje. Lek uzimajte svakoga dana u približno isto vreme. Nemojte lomiti ni drobiti tablete.

Veoma je važno da kažete Vašem lekaru, stomatologu ili farmaceutu da uzimate lek Eliskardia.

Ako ste uzeli više leka Eliskardia nego što treba

Odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu, zbog povećanog rizika od krvarenja. Treba da lekaru pokažete pakovanje leka Eliskardia.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eliskardia

Ukoliko propustite planiranu dnevnu dozu leka, uzmite lek Eliskardia kada se setite. Ukolikozaboravite da uzmete dozu leka tokom celog dana, jednostavno nastavite sa uzimanjem leka Eliskardia u uobičajenoj dozi sledećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eliskardia

Nemojte prestajati da uzimate lek Eliskardia bez savetovanja sa lekarom. Ukoliko prerano prestanete da uzimate lek Eliskardia, rizik od srčanog udara kod vas može biti veći.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:-

iznenadna utrnulost ili slabost ruku, nogu ili lica, naročito ukoliko se to javi samo na jednoj strani tela.

iznenadna pojava zbunjenosti, problemi sa govorom ili razumevanjem drugih.

iznenadne teškoće pri hodu ili gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta.

iznenadna vrtoglavica ili iznenadna jaka glavobolja bez poznatog uzroka.

Svi navedeni simptomi mogu biti znaci moždanog udara. Moždani udar je povremeno neželjeno dejstvo leka Eliskardia kod pacijenata koji nikada nisu imali moždani udar ili tranzitorni ishemijskinapad TIA.

Takođe, odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite bilo koji od sledećih simptoma:-

povišena telesna temperatura i stvaranje potkožnih modrica koje se javljaju u obliku crvenihtačkica, sa neobjašnjivim preteranim zamorom ili bez njega, zbunjenošću, žuta prebojenost kože ili beonjača žutica vidite odeljak 2.

osip, svrab na koži ili otečeno lice, otečene usne/jezik ili osećaj nedostatka vazduha. Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije vidite odeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara

što pre

ukoliko primetite bilo koju od sledećih pojava:

prisustvo krvi u mokraći,

krvarenje iz rektuma završni deo debelog creva, prisustvo krvi u stolici ili crno obojene stolice,

prisustvo nekontrolisanog krvarenja, na primer krvarenje iz posekotine.

Navedene pojave mogu biti znakovi krvarenja, što je najčešće neželjeno dejstvo primene leka Eliskardia. Iako je po učestalosti povremeno, teško krvarenje može biti opasno po život.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje u želucu ili crevima,

krvarenje na mestu uboda iglom,

krvarenje iz nosa,

osip na koži,

mala tačkasta krvarenja na koži ekhimoze,

pojava krvi u mokraći,

pojava hematoma krvarenje ispod kože na mestu injekcije ili u mišiću praćeno otokom,

mala koncentracija hemoglobina ili mali broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

pojava modrica.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija osip, svrab, otečene usne/jezik ili osećaj nedostatka vazduha,

pojava spontanog krvarenja iz oka, rektuma, desni ili u trbuhu oko unutrašnjih organa,

krvarenje nakon hirurške intervencije,

iskašljavanje krvi,

pojav krvi u stolici.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj trombocita krvnih pločica,

supkutani hematom krvarenje ispod kože koje prouzrokuje oticanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eliskardia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eliskardia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eliskardia

Aktivna supstanca je prasugrel.Jedna film tableta sadrži 10 mg prasugrela.

Pomoćne supstance su:Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna E460; makrogol 4000; poloksamer 188; fumarna kiselina E297; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; manitol E421 i magnezijum-stearat E470b.Film tablete: hipromeloza 15cP; laktoza, monohidrat; titan-dioksid E171; triacetin E1518 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Eliskardia i sadržaj pakovanja

Ružičaste, ovalne, blago bikonveksne film tablete dimenzija 10,5 mm × 5,5 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je blister OPA/Al/PE+DES//Al/PE sa 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000250871 2024 od 29.11.2024.