Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Eligard™ na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Eligard™ kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Eligard™, 45 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Eligard i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Eligard
Kako se uzima lek Eligard
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Eligard
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Aktivna supstanca leka Eligard pripada grupi takozvanih hormona koji oslobađaju gonadotropin. Ovi lekovi se koriste da bi se smanjila proizvodnja određenih polnih hormona testosteron.
Lek Eligard se koristi za lečenje hormonski zavisnog metastatskog
karcinoma prostate
kod odraslih
muškaraca i za lečenje visoko rizičnog ne metastatskog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom.
Lek Eligard ne smete primati:
preosetljivi alergični
na aktivnu supstancu leuprorelin-acetat, lek čija aktivnost može da se poredi
sa prirodno postojećim hormonom gonadotropinom, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Eligard vidite odeljak 6
hirurške intervencije uklanjanja testisa
jer u tom slučaju lek Eligard ne vodi daljem sniženju
vrednosti testosterona u serumu
Ako je to jedini vid lečenja, u slučaju da patite od simptoma koji su vezani za pritisak na kičmenu moždinu ili
tumora kičmenog stuba. U tom slučaju, lek Eligard može da se koristi samo u kombinaciji sa drugim lekovima za rak prostate.
Upozorenja i mere oprezaKada uzimate lek Eligard, posebno vodite računa:
Ako imate oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujuči i poremećaje ritma srca aritmije ili ste na
terapiji sa lekovima za lečenje ovih oboljenja. Rizik od pojave aritmije je povećan kada uzimate lek Eligard.
otežano mokrenje
Biće potrebno da Vas lekar pažljivo prati tokom prvih nedelja primene
pojave simptomi pritiska na kičmenu moždinu ili otežano mokrenje
U vezi sa primenom
drugih lekova koji imaju sličan mehanizam delovanja kao lek Eligard, prijavljeno je da teški slučajevi pritiska na kičmenu moždinu i sužavanja mokraćnog kanala koji se nalaze između bubrega i mokraćne bešike mogu izazvati pojavu simptomima, koji su slični paralizi. Ako se razviju ovakve komplikacije, treba započeti sa standardnom terapijom.
Ako dobijete iznenadnu glavobolju, povraćanje, izmenu mentalnog stanja i ponekad srčanu slabost,
tokom dve nedelje od početka primene leka Eligard, upozorite na to svog lekara ili medicinsko osoblje. Ovo su retki slučajevi, a naziv za to stanje je apopleksija poremećaj protoka krvi hipofize, i zabeleženi su i kod primene drugih lekova koji imaju sličan mehanizam delovanja kao lek Eligard.
Ako patite od dijabetes melitusa povećana vrednost šećera u krvi bićete pažljivo praćeni tokom lečenja.
Lečenje lekom Eligard može povećati rizik od preloma usled osteoporoze smanjena gustina kosti.
Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata koji uzimaju lek Eligard. Ukoliko se pojavi depresivno
raspoloženje dok uzimate lek Eligard obavestite Vašeg lekara.
Prijavljeni su slučajevi kardiovaskularnih neželjenih događaja kod pacijenata koji uzimaju lekove koji su
slični leku Eligard pri čemu nije potvrđeno da su događaji vezani za primenu ovih lekova. Ukoliko uzimate lek Eligard i pojave vam se kardiovaskularni neželjeni znaci ili simptomi, obavestite Vašeg lekara.
Nakon primene leka Eligard kod pacijenata su zabeleženi epileptični napadi padavica. Ako primate lek
Eligard i dobijete epileptični napad, obratite se svom lekaru.
Komplikacije koje se mogu javiti na početku lečenja
Tokom prve nedelje primene leka, generalno postoji kratkotrajni porast muškog polnog hormona, testosterona u krvi. Ovo može voditi privremenom pogoršanju simptoma vezanih za osnovnu bolest, a takođe i do pojave novih simptoma koji se do tada nisu javljali. Ovo posebno obuhvata bolove u kostima, poremećaje mokrenja, pritisak na kičmenu moždinu ili pojavu krvi u mokraći. Ovi simptomi se obično povlače sa nastavkom lečenja. Ako se ovi simptomi ne povuku, treba da se obratite svom lekaru.
Ako lek Eligard ne pomogne
Jedan procenat bolesnika ima tumore, koji ne reaguju na snižene vrednosti testosterona u krvi. Molimo Vas da se obratite svom lekaru ukoliko imate osećaj da je dejstvo leka Eligard jako slabo.
Drugi lekovi i Eligard
Lek Eligard može da stupi u interakciju sa nekim od lekova koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol ili može da poveća rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma kada se koristi zajedno sa drugim lekovima npr. metadon koji se koristi za olakšanje bolova ili kao deo terapije detoksikacije u lečenju zavisnosti od droge, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici za lečenje ozbiljnih duševnih bolesti.
Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Eligard nije namenjen ženama.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Zamor, vrtoglavica i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva leka Eligard ili mogu biti posledica osnovne bolesti. Ako imate ova neželjena dejstva, budite pažljivi ukoliko upravljate vozilom ili rukujete mašinama.
Lek Eligard uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Doziranje
Ako Vaš lekar nije drugačije propisao, lek Eligard se primenjuje
jednom
šest meseci
Injekcijom rastvora formira se depo aktivne supstance iz koga se kontinuirano oslobađa aktivna supstanca leuprorelin-acetat tokom perioda od 6 meseci.
Dodatna laboratorijska ispitivanja
Odgovor na primenjenu terapiju lekom Eligard treba da proveri Vaš lekar kontrolom određenih kliničih pokazatelja kao i merenjem nivoa takozvanog prostata specifičnog antigena PSA u krvi.
Način primene
Lek Eligard može da Vam da samo
lekar
medicinska sestra
koji takođe brinu i o pripremi leka.
Nakon pripreme, lek Eligard se primenjuje kao potkožna injekcija injekcija u tkivo koje se nalazi ispod kože.
Intraarterijalna u arteriju i intravenska u venu injekcija se mora strogo izbegavati.
Kao i kod drugih aktivnih supstanci koje se daju u vidu potkožne injekcije, mesto davanja injekcije treba povremeno promeniti.
Ako ste primili više leka Eligard nego što treba
Kako injekciju daje lekar ili odgovarajuće obučeno medicinsko osoblje, predoziranje se ne očekuje.
Ako se ipak primeni veća količina leka od nameravane, Vaš lekar će Vas posebno pratiti i prema potrebi primeniti dodatne lekove.
Ako ste zaboravili da primite lek Eligard
Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ako verujete da niste na vreme primili svoju šestomesečnu dozu leka Eligard.
Ako naglo prestanete da primate lek Eligard
Po pravilu, lečenje raka prostate lekom Eligard zahteva dugotrajnu primenu leka. Stoga, lečenje ne treba prekidati čak i ako je došlo do poboljšanja simptoma ili ako su se oni potpuno povukli.
Ako se lečenje lekom Eligard prekine prerano, može doći do pogoršanja simptoma koji se odnose na osnovnu bolest.
Ne treba prevremeno da prekidate primenu leka bez konsultacije sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, lek Eligard može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva koja su zabeležena prilikom primene leka Eligard uglavnom su posledica specifičnog delovanja aktivne supstance leuprorelin-acetata, odnosno povećanja i sniženja vrednosti određenih hormona. Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo su talasi vrućine kod oko 58% pacijenata, mučnina, malaksalost i zamor, kao i prolazna lokalna iritacija na mestu davanja injekcije.
Neželjena dejstva koja se javljaju na početku primene leka
Tokom prvih nedelja primene leka Eligard može doći do pogoršanja simptoma specifičnih za osnovno oboljenje, prvenstveno zato što na početku postoji kratkotrajno povećanje vrednosti muškog polnog hormona testosterona u krvi. Zbog toga Vaš lekar može primeniti u početnoj fazi lečenja odgovarajući anti-androgen lek koji sprečava dejstvo testosterona, sa ciljem da smanji nastanak mogućih kasnijih neželjenih dejstava.
Videti takođe, Odeljak 2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eligard, Komplikacije koje se mogu
javiti na početku lečenja.
Lokalna neželjena dejstva
Lokalna neželjena dejstva koja su zabeležena nakon primene injekcije leka Eligard su tipično ona koja su često udružena sa primenom potkožnih injekcija sličnih lekova lekova koji se daju injekcijom u tkivo ispod kože. Blag osećaj pečenja odmah nakon davanja injekcije je vrlo čest. Osećaj bockanja i bol nakon davanja injekcije je čest, kao i pojava modrica na mestu davanja injekcije. Crvenilo kože na mestu davanja injekcije je često zabeleženo. Očvrsnuća i ulceracije oštećenja kože-ranice su povremene.
Lokalna neželjena dejstva nakon primene potkožnih injekcija su blaga i zabeleženo je da su kratkotrajna. Ne pojavljuju se ponovo u periodu između dve injekcije.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Talasi vrućine
Spontano krvarenje u koži i sluzokožama, crvenilo kože
Zamor, neželjena dejstva na mestu davanja injekcije
videti takođe, lokalna neželjena dejstva u tekstu
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Nazofaringitis upala sluznice nosa i ždrela kao kod prehlade
Mučnina, malaksalost, proliv, zapaljenje sluznice želuca i creva gastroenteritis/kolitis
Svrab, noćno preznojavanje
Bol u zglobovima
Poremećaj mokrenja i u toku noći, otežano započinjanje mokrenja, bolovi pri mokrenju, smanjeno
izlučivanje mokraće smanjen mlaz urina
Napetost u dojkama, otok dojki, smanjenje testisa, bol u testisima, neplodnost, poremećaji erekcije,
smanjena veličina penisa
Drhtavica periodi jake drhtavice i visoke temperature, slabost
Produženo vreme krvarenja, promene u laboratorijskim analizama krvi, smanjenje broja crvenih krvnih
zrnaca/nizak broj crvenih krvnih zrnaca
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Infekcije sistema organa za mokrenje, lokalne infekcije kože
Pogoršanje šećerne bolesti dijabetes melitus
Abnormalni snovi, depresija, smanjen libido polni nagon
Vrtoglavica, glavobolja, izmena osetljivosti kože, nesanica, promene čula ukusa, promene čula mirisa
Hipertenzija povišene vrednosti krvnog pritiska, hipotenzija snižene vrednosti krvnog pritiska
Otežano disanje
Konstipacija otežano pražnjenje creva, suvoća usta, dispepsija poremećaj varenja sa simptomima
osećaja punoće u želucu, bola u želucu,podrigivanja, mučnine, povraćanja, osećaja pečenja u želucu, povraćanje
Lepljivost kože, pojačano znojenje
Bol u leđima, grčevi u mišićima
Hematurija pojava krvi u mokraći
Spazam mokraćne bešike, poremećaj učestalosti mokrenja više nego uobičajeno, nemogućnost
započinjanja mokrenja
Uvećanje tkiva dojki kod muškaraca, impotencija
Letargija pospanost, bol, povišena temperatura
Povećanje telesne mase
Gubitak ravnoteže, nesvestica
Smanjenje mišićne mase/gubitak mišićne mase nakon dugotrajne primene
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Nenormalni nevoljni pokreti
Iznenadni gubitak svesti, nesvestica
Vetrovi, podrigivanje
Opadanje kose, bubuljice
Bolovi u dojkama
Ulceracije oštećenja kože-ranice na mestu davanja injekcije
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Nekroza izumiranje tkiva na mestu davanja injekcije
Nepoznata ućestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
-Promene u EKG-u produženje QT intervala -Zapaljenje pluća, bolest pluća
Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva koja su zabeležena u literaturi u vezi sa primenom leuprorelina, aktivne supstance leka Eligard, su edem nakupljanje tečnosti u tkivu, koje se ispoljava u vidu otoka šaka i stopala, plućna embolija dovodi to tegoba kao što su nedostatak vazduha, otežano disanje i bol u grudima, palpitacije osećaj lupanja srca, mišićna slabost, jeza, osip, smetnje kod pamćenja, i poremećaj vida. Češće ispoljavanje smanjene gustine koštanog tkiva osteoporoza može se očekivati nakon dugotrajne primene leka Eligard. Usled osteoporoze, povećan je rizik za nastanak preloma kostiju.
Ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otežano disanje ili vrtoglavice su bile retko prijavljene nakon primene lekova iz iste klase kao Eligard.
Epileptični napadi su bili zabeleženi nakon primene lekova iz iste klase kao Eligard.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Rok upotrebe
Ne smete koristiti lek Eligard posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Temperatura leka treba da se izjednači sa sobnom temperaturom pre primene leka. Lek izvaditi iz frižidera oko 30 minuta pre upotrebe. Jednom izvađen lek iz frižidera čuva se u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C najduže 4 nedelje u okviru odobrenog roka upotrebe. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja/rekonstituisanja.Nakon što se jednom posuda otvori, lek treba odmah pripremiti i upotrebiti. Samo za jednokratnu upotrebu.
Uputstvo za uklanjanje neiskorišćenog leka Eligard ili onog kome je istekao rok upotrebe
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Eligard
Aktivna supstanca je je leuprorelin-acetat.Jedan napunjen injekcioni špric špric B sadrži 45 mg leuprorelin-acetata.
Rastvarač špric A: 85:15 poliDL-laktid-ko-glikolid N-metilpirolidonPrašak špric B: nema pomoćnih supstanci
Kako izgleda lek Eligard i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak špric B:
bele do skoro bele boje, bez stranih čestica i nenarušene konzistencije liofilizata
Rastvarač špric A:
bistar, bezbojan do svetložuti viskozni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja
Rekonstituisan lek
bezbojan do svetložut, viskozni rastvor koji može sadržati mehuriće vazduha, bez mehaničkih onečišćenja.
Dva napunjena injekciona šprica, jedan od cikličnog olefin kopolimera sadrži prašak špric B, a drugi od polipropilena sadrži rastvarač špric A . Ova dva napunjena injekciona šprica zajedno čine sistem za mešanje.
Špric A
unutrašnje pakovanje je od polipropilena, sa gumenim delom klipa šprica od silikonizovanog
sintetskog termoplastičnog elastomera. Špric ima „ženski“ Luer-Lok nastavak koji je zatvoren polipropilenskim Luer-Lok zatvaračem.
Sekundarno pakovanje za špric A je blister sa termički oblikovanim ležištem od poliestera sa poklopcem od aluminijumske folije obložene polimerom, u kome se pored šprica A nalazi i beli klip šprica koji će se koristiti sa špricem B i kesica desikanta.
Špric B
unutrašnje pakovanje je od kopolimera olefina, sa dva gumena dela klipa šprica od hlorbutil gume,
ima „muški“ Luer-Lok nastavak sa zatvaračem šprica od brombutil gume.
Sekundarno pakovanje za špric B je blister sa termički oblikovanim ležištem od poliestera sa poklopcem od aluminijumske folije obložene polimerom, u kome se pored šprica B nalazi i
individualno upakovana
sterilna igla
18G koja će se koristiti sa špricem B i kesica desikanta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze sekundarno pakovanje za špric A i sekundarno pakovanje za špric B i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRADStrahinjića Bana 39, Beograd-Stari Grad
Proizvođač:ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.Hogemaat 2, MeppelHolandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01896-20-001 od 19.04.2021.
<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Lek Eligard, jačine 45 mg je indikovan za lečenje uznapredovalog hormonski zavisnog karcinoma prostate i za lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom.
Doziranje i način primene
Doziranje kod odraslih muškaraca
Lek Eligard, jačine 45 mg treba primenjivati pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka koji ima iskustva u praćenju odgovora na primenjeno lečenje.
Lek Eligard, jačine 45 mg se primenjuje kao pojedinačna supkutana injekcija jednom na svakih 6 meseci. Injekcija datog rastvora, stvara čvrsti depo iz kojeg se lek otpušta i koji pruža kontinuirano oslobađanje leuprorelin-acetata tokom perioda od šest meseci.
Po pravilu, lečenje uznapredovalog karcinoma prostate lekom Eligard podrazumeva dugotrajnu terapiju i ne treba ga prekidati kada nastane remisija ili poboljšanje.
Lek Eligard se može koristiti kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji sa radioterapijom kod visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovalog karcinoma prostate.
Odgovor na primenu leka Eligard treba pratiti na osnovu kliničkih parametara i merenjem koncentracijeprostata specifičnog antigena PSA u serumu. Klinička ispitivanja pokazuju da se koncentracije testosterona povećaju tokom prva tri dana primene leka kod većine neorhiektomisanih pacijenata, a zatim tokom 3-4 nedelje opadnu ispod koncentracije koja je karakteristična nakon medicinske kastracije. Jednom dostignuta koncentracijakoja je karakteristična nakon kastracije, održava se onoliko dugo
koliko traje primena leka kod < 1% slučajeva koncentracija testosterona prevazilazi te vrednosti. U slučaju da odgovor pacijenta na primenjeno lečenje nije optimalan, treba potvrditi da li je dostinuta koncentracijatestosterona u serumu , odnosno da li je ostala na koncentraciji koja je bila nakon kastracije. Izostanak efikasnosti može nastati usled nepravilne pripreme, rekonstitucije ili primene leka, a koncentracijutestosterona bi trebalo evaluirati u slučajevima kada se posumnja ili tačno zna da je došlo do greške u rukovanju videti odeljak 4.4
Terapija primenom GnRH agonista se može nastaviti kod pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji nisu hirurški kastrirani a primaju GnRH agoniste kakav je leuprorelin, i odgovaraju kriterijumima za primenu terapije sa inhibitorima biosinteze androgena ili inhibitorima androgenog receptora.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Eligard 45 mg, nije utvrđena kod dece uzrasta 0 do18 godina videti takođe odeljak 4.3.Prilagođavanje doze kod posebnih populacija pacijenata
Nisu sprovedena klinička ispitivanja kod pacijenata koji imaju poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Način primene
Eligard treba da bude pripremljen, rekonstituisan i primenjen od strane zdravstvenih radnika koji su obučeni za tu proceduru. Informacije o rekonstituciji leka pre njegove primene moraju se striktno poštovati. pogledati odeljke 4.4
Sažetka karakteristika leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
.Ukoliko lek nije pripremljen na
propisan način, ne treba ga primenjivati.
Sadržaj dva napunjena sterilna injekciona šprica treba izmešati neposredno pre primene supkutane injekcije leka Eligard.
Na osnovu podataka iz ispitivanja sprovedenih na životinjama, treba strogo izbegavati primenu intraarterijske ili intravenske injekcije.
Kao i kod supkutane primene ostalih lekova, mesto davanja injekcije treba povremeno promeniti.
Lista pomoćnih supstanci
Rastvarač špric A: 85:15 poliDL-laktid-ko-glikolid N-metilpirolidonPrašak špric B: nema pomoćnih supstanci
Inkompatibilnost
Leuprorelin koji se nalazi u špricu B mora se mešati samo sa rastvaračem iz šprica A i ne sme se mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Jednom izvađen lek iz frižidera čuva se u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C najduže 4 nedelje u okviru odobrenog roka upotrebe.
Nakon otvaranja lek treba odmah pripremiti i primeniti.
Nakon otvaranja posude, prašak se mora odmah rastvoriti u rastvaraču i pripremljeni rastvor za injekciju mora se odmah dati pacijentu.
Jednom pripremljen rastvor: odmah primeniti, pošto se viskoznost rastvora povećava tokom vremena.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Temperatura leka treba da se izjednači sa sobnom temperaturom pre primene leka. Lek izvaditi iz frižidera otprilike 30 minuta pre upotrebe. Jednom izvađen lek iz frižidera čuva se u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C najduže 4 nedelje u okviru odobrenog roka upotrebe. Lek čuvati u originalnom pakovanju radu zaštite od vlage.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja / rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3
Priroda i sadržaj pakovanja
Dva napunjena injekciona šprica, jedan od cikličnog olefin kopolimera sadrži prašak špric B, a drugi od polipropilena sadrži rastvarač špric A . Ova dva napunjena injekciona šprica zajedno čine sistem za mešanje.
Špric A
unutrašnje pakovanje je od polipropilena, sa gumenim delom klipa šprica od silikonizovanog
sintetskog termoplastičnog elastomera. Špric ima „ženski“ Luer-Lok nastavak koji je zatvoren polipropilenskim Luer-Lok zatvaračem.
Sekundarno pakovanje za špric A je blister sa termički oblikovanim ležištem od poliestera sa poklopcem od aluminijumske folije obložene polimerom, u kome se pored šprica A nalazi i beli klip šprica koji će se koristiti sa špricem B i kesica desikanta.
Špric B
unutrašnje pakovanje je od kopolimera olefina, sa dva gumena dela klipa šprica od hlorbutil gume,
ima „muški“ Luer-Lok nastavak sa zatvaračem šprica od brombutil gume.
Sekundarno pakovanje za špric B je blister sa termički oblikovanim ležištem od poliestera sa poklopcem od aluminijumske folije obložene polimerom, u kome se pored šprica B nalazi i
individualno upakovana
sterilna igla
18G koja će se koristiti sa špricem B i kesica desikanta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze sekundarno pakovanje za špric A i sekundarno pakovanje za špric B i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Sačekajte da se temperatura leka izjednači sa sobnom temperaturom. Lek izvaditi iz frižidera oko 30 minuta pre upotrebe. Prvo pripremite pacijenta za injekciju, a zatim pripremite lek, sledeći uputstvo dato u daljem tekstu.
Ukoliko lek nije pripremljen korišćenjem odgovarajuće tehnike, lek ne treba da se primeni, može doći do izostanka efikasnosti leka usled nepravilne rekonstitucije leka.
Korak 1:
Otvorite obe posude odvojite foliju na uglu koji možete prepoznati po mehuriću i ispraznite
sadržaj na čistu površinu dve posude sadrže špric A slika 1.1 i špric B slika 1.2. Bacite desikant vrećice za upijanje vlage.
Korak 2: Povucite
ali bez odvrtanja, plavi čep kratkog štapića klipa šprica B, zajedno sa pričvršćenim
sivim gumenim čepom, i bacite ga slika 2.
Ne pokušavajte da pomešate lek dok su dva čepa na svom
mestu.
Korak 3:
lagano zavrnite beli štapić klipa šprica B u preostali sivi čep šprica B slika 3.
Korak 4:
Uklonite sivi zapušač sa šprica B i ostavite špric slika 4.
Korak 5
držite špric A u vertikalnom položaju da biste tako obezbedili da tečnost ne iscuri i odvrnite
providnu kapicu sa šprica A slika 5.
Korak 6
Spojite dva šprica tako što ćete ih pritisnuti jedan na drugi i zavrnuti špric B na špric A
sve dok ne budu čvrsto spojeni slika 6a i 6b.
Nemojte previše stezati
Korak 7:
Okrenite tako povezan spoj i nastavite da držite špriceve vertikalno, s tim da
špric B bude dole sve vreme dok ubrizgavate tečnost iz šprica A u špric B koji sadrži prašakleuprorelin-acetat slika 7.
Korak 8:
Potpuno izmešajte lek laganim potiskivanjem sadržaja iz jednog šprica u drugi ukupno 60 puta,
što traje približno 60 sekundi u horizontalnom položaju, da bi se dobio homogen, viskozni rastvor slika 8. Nemojte savijati spoj dva šprica jer to može dovesti do isticanja tečnosti tako što savijanjem možete delimično odvrnuti spoj između špriceva.
Kada se dobro izmeša, viskozni rastvor je bezbojan do svetložut.Važno: Nakon mešanja odmah nastavite sa sledećim korakom, jer lek vremenom postaje sve viskozniji. Nemojte stavljati izmešani lek u frižider.
Napomena: Lek se mora izmešati na opisani način; mućkanje NEĆE dovesti do odgovarajućeg mešanja leka.
Korak 9:
Držite špriceve vertikalno, tako da špric B bude dole. Špricevi moraju biti čvrsto spojeni sve
vreme. Uvucite sav izmešani lek u špric B široki špric tako što ćete pritiskati prema dole klip šprica A a lagano izvlačiti klip šprica B slika 9.
Korak 10:
Odvrnite špric A dok nastavljate potiskivati klip šprica A prema dole slika 10. Pazite da lek ne
iscuri jer igla neće biti ispravno obezbeđena kada se postavi.
Napomena: u leku može zaostati jedan veliki ili više malih mehurića vazduha– to je prihvatljivo.
Molimo, da ne istiskujete mehuriće vazduha iz šprica B u ovoj fazi, jer to može dovesti do gubitka leka!
Korak 11: •
Držite špric B uspravno i pridržavajte beli klip kako biste sprečili gubitak leka.
Otvorite pakovanje sa sigurnosnom iglom tako što ćete ukloniti papirni poklopac i izvaditi
sigurnosnu iglu iz pakovanja. Ne uklanjajte zglobni sigurnosni mehanizam.•
Pričvrstite sigurnosnu iglu na špric B držeći špric i nežno okrećući iglu u smeru kazaljke na satu,
otprilike tri četvrtine okreta dok igla nije stabilna slika 11.
Nemojte previše stezati, jer to može prouzrokovati pucanje podnožja igle, što dovodi do isticanja leka tokom davanja injekcije.
Lek se ne sme primeniti ukoliko podnožje igle pukne, izgleda kao da je oštećeno ili ukoliko dolazi do isticanja leka. Oštećena igla se ne sme zameniti i lek ne sme biti primenjen. Ceo lek treba ukloniti u skladu sa bezbednosnim merama.
slučaju oštećenja podnožja igle, potrebno je primeniti novi lek.
Korak 12:
Pomerite sigurnosni mehanizam od igle i uklonite zaštitni poklopac igle pre primene slika 12.
Važno: Nemojte dirati zaštitni mehanizam igle pre primene.
Korak 13:
Pre primene istisnite sve
mehuriće vazduha iz šprica B. Primenite lek supkutano držeći
sigurnosni mehanizam dalje od igle. Molimo Vas da pazite da ceo sadržaj leka iz šprica B bude ubrizgan prilikom davanja injekcije.
Korak 14
Nakon davanja injekcije, zaključajte sigurnosni mehanizam na jedan od postupaka opisanih u
daljem tekstu.
Pritisnite ručicu sigurnosnog mehanizma nadole nakon što ste je postavili na ravnu površinu slika
14.1a i b, kako biste pokrili iglu i zaključali mehanizam.Potvrdu da je mehanizam zaključan dobićete kroz zvučni i opipljivi „klik”. U zaključanoj poziciji potpuno je pokriven vrh igle slika 14.1b.
Postavite palac na sigurnosni mehanizamslika 14.2a, vrh igle pokriti i zaključati mehanizam.Potvrdu da je mehanizam zaključan dobićete kroz zvučni i opipljivi „klik”. U zaključanoj poziciji potpuno je pokriven vrh igle slika 14.2b.
Korak 15:
Jednom kada je sigurnosni mehanizam zaključan, odmah bacite iglu i špric u za to namenjen
kontejner za oštre predmete.