Elidel® 10mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Elidel

1. mg/g, krem

pimekrolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Elidel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elidel

Kako se primenjuje lek Elidel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Elidel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Elidel i čemu je namenjen

Lek Elidel sadrži aktivnu supstancu pimekrolimus. Lek ne sadrži steroide.

Lek Elidel krem specifično leči zapaljenje kože koja se naziva atopijski dermatitis ekcem. On deluje na ćelije u koži koje dovode do zapaljenja i karakterističnog crvenila i svraba kod ekcema.

Krem se koristi za terapiju znakova i simptoma blagog do umerenog ekcema npr. crvenila i svraba kod dece uzrasta 2 godine i starije, adolescenata i odraslih. Ako se primeni kod ranih znakova i simptoma može da spreči napredovanje bolesti do teškog oblika.

Lek Elidel se koristi tek pošto drugi propisani lekovi i emolijensi hidrantni kremovi nisu delovali ili ako Vam lekar preporuči da ne bi trebalo da koristite druge lekove.

Obratite se lekaru ukoliko se Vaše stanje ne poboljša ili se pogorša nakon 6 nedelja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elidel

Pažljivo se pridržavajte svih uputstava koje Vam je dao Vaš lekar.Pre primene leka pročitati uputstvo za lek.

Lek Elidel ne smete primeniti:

alergični

na pimekrolimus ili bilo koji drugi sastojak leka Elidel navedenih u odeljku 6

Kada uzimate lek Elidel, posebno vodite računa:

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Elidel ukoliko imate

oslabljen imunski sistem

imunokompromitovan bez obzira na uzrok.

Nije odobrena upotreba leka Elidel kod dece mlađe od 2 godine.

Zbog toga lek ne treba koristiti u ovoj

starosnoj grupi. Molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom.

Lek Elidel krem se koristi jedino kod atopijskog dermatitisa.

Ne koristite ga za druge promene po koži.

Lek Elidel namenjen je isključivo za spoljašnju upotrebu.

Nemojte krem nanositi u nos, oči ili usta.

Ukoliko krem slučajno dospe na ove delove, obrišite ga u potpunosti i isperite čistom vodom. Vodite računa da ga ne progutate ako se slučajno prenese u usta kada ga na primer nanesete na ruke.

Ne upotrebljavajte lek Elidel krem na površinama kože zahvaćenim aktivnom virusnom infekcijom

kao što su npr. ranice na usnama herpes simplex ili ovčije boginje.

Ukoliko dođe do infekcije kože, obratite se Vašem lekaru pre primene leka Elidel.

Vaš lekar će

zahtevati da primenite odgovarajuću terapiju za infekciju. Kada se infekcija na mestu tretmana povuče, može se početi sa primenom leka Elidel. Ako se Vaša koža inficira tokom terapije lekom Elidel, trebalo bi da obavestite Vašeg lekara o tome. Vaš lekar može zahtevati da prekinete sa primenom leka Elidel sve dok se infekcija adekvatno ne iskontroliše.

Lek Elidel može biti povezan sa povećanim rizikom od teškog oblika herpes simpleks infekcije eczema herpeticum. Tako da, ako se razviju

bolne ranice

bilo gde na Vašem telu, recite to odmah Vašem lekaru.

Primenu leka Elidel treba prekinuti dok se infekcija ne izleči.

Lek Elidel može prouzrokovati

reakciju na mestu nanošenja

kao što je osećaj toplote i/ili osećaj pečenja.

Ove reakcije su uglavnom blage i kratko traju. Recite odmah Vašem lekaru ako imate ozbiljnu reakciju na lek Elidel.

Ako koristite lek Elidel, nemojte prekrivati taj deo kože bandažom, odećom ili zavojem. Ali ipak možete da nosite normalnu odeću.

Izbegavajte preterano izlaganje kože suncu

sunčanim lampama i solarijumu tokom terapije lekom Elidel.

Ukoliko posle primene leka Elidel vreme provodite napolju, nosite komotnu odeću, upotrebljavajte zaštitne kreme za sunčanje i smanjite vreme provedeno na suncu.Ako imate eritrodermiju crvenilo gotovo čitave kože ili stanje kože poznato kao

-ov sindrom,

porazgovarajte sa Vašim lekarom pre početka upotrebe leka Elidel.

Takođe, razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Elidel ako imate

bilo kakav malignitet tumor

kože.

limfne žlezde oteknu

za vreme terapije lekom Elidel, obavestite o tome Vašeg lekara.

Upotreba leka Elidel kod dece mlađe od 2 godine se ne preporučuje dok dodatni podaci ne postanu dostupni.

Drugi lekovi i Elidel

Kažite Vašem lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne preporučuje se primena pimekrolimusa na

mestu primene vakcine

sve dok lokalne reakcije traju.

Ako imate prošireni ekcem, terapiju lekom Elidel bi trebalo prekinuti pre bilo koje

vakcinacije

Vaš lekar će

Vam ukazati da li je to neophodno.

Lek Elidel ne bi trebalo primenjivati u isto vreme sa

terapijom ultraljubičastom svetlošću

PUVA, UVB ili kod sistemske primene imunosupresivnih lekova npr. azatioprin i ciklosporin.

Malo je verovatno da će se dogoditi interakcije sa drugim lekovima koje primenjujete.

Uzimanje leka Elidel sa hranom ili pićima

retkim slučajevima, može doći do pojave crvenila, osipa, peckanja, svraba ili otoka ubrzo nakon ispijanja alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaAko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Ne bi trebalo koristiti lek Elidel za vreme

Dojenje

Nije poznato da li aktivna supstanca leka Elidel prelazi u mleko majke posle primene na koži. Ako dojite ne nanosite lek Elidel krem na dojke.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Elidel krem nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Elidel

Lek Elidel krem sadrži cetilalkohol, stearilalkohol, benzil alkohol i propilen glikol E 1520.

Cetilalkohol, stearilalkohol mogu izazvati lokalne kožne reakcije npr. kontaktni dermatitis. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije i blagu lokalnu iritaciju. Propilenglikol E 1520 može izazvati iritaciju kože.

3. Kako se upotrebljava lek Elidel

Lek Elidel uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Možete da primenjujete lek Elidel krem na svim površinama kože, uključujući i kožu glave, lica i vrata i na kožnim naborima.

Krem nanositi na sledeći način:

Operite i osušite Vaše ruke.

Otvorite tubu kada je prvi put koristite treba da probijete poklopac tube upotrebom šiljka na vrhu zatvarača.

Istisnite krem na Vaš prst.

Nanesite tanak sloj Elidel krema i potpuno prekrijte obolelo mesto na koži.

Nanosite krem samo na delove kože zahvaćene ekcemom

Utrljajte blago i potpuno.

Vratite ponovo zatvarač na tubu.

Krem treba primenjivati dva puta dnevno

na primer jednom ujutru i jednom uveče. Možete koristiti

hidrantne kreme emolijense sa lekom Elidel. Ako koristite hidrantne kreme emolijense, trebalo bi ih nanositi odmah nakon leka Elidel. Nemojte se kupati, tuširati ili plivati odmah nakon nanošenja leka Elidel jer bi to moglo da spere krem sa Vaše kože.

Koliko dugo treba primenjivati lek Elidel

Dugotrajni tretman bi trebalo da bude povremen i ne konstantan stalno. Prekinite sa primenom leka Elidelodmah nakon iščezavanja ekcema.Nastavite sa primenom krema onoliko dugo koliko vam to propisuje Vaš lekar.

Prekinite terapiju

posavetujte se sa Vašim lekarom

ukoliko ne dođe do poboljšanja posle 6 nedelja ili se

ekcem pogorša.

Kod dugotrajnog lečenja ekcema, započnite sa primenom leka Elidel krema odmah čim primetite znake i simptome crvenilo i svrab. To će pomoći da se spreči napredovanje i razvoj teškog oblika oboljenja.Ukoliko se znaci i simptomi opet pojave, trebalo bi ponovo da započnete terapiju.

Ako ste uzeli više leka Elidel nego što je trebalo

Ukoliko nanesete više krema nego što je trebalo, jednostavno ga uklonite brisanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elidel

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elidel krem, primenite krem što pre, čim se setite, a zatim nastavite sa primenom prema normalnom režimu doziranja. Međutim, ukoliko je skoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite sa normalnom rutinom doziranja. Nemojte nanositi dodatnu količinu krema da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste slučajno progutali krem

Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta lek Elidel krem, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elidel

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva kod primene leka Elidel su reakcije npr. nelagodnost na mestu nanošenja leka. Ove reakcije su uopšteno blage/umerene, javljaju se na početku primene leka i kratkotrajne su.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

Retka neželjena dejstva javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata

– znaci uključuju svrab, osip koprivnjača, crvene tragove na rukama, nogama i grlu,

oticanje grla i jezika, otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje

Veoma retka neželjena dejstva javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata

anafilaktička reakcija

osip kože uključujući svrab i crvenilo, oticanje ruku, stopala, zglobova, lica,

usana, usta ili grla ovi simptomi su takođe opisani kao angioedem i mogu izazvati teškoće u gutanju ili disanju i možete imati osećaj kao da ćete se onesvestiti.

Ukoliko se neko od navedenih neželjenih dejstava javi

nakon primene leka

odmah prekinite sa

primenom leka Elidel krema i hitno se javite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva mogu da obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva,

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Osećaj topline i/ili pečenja na mestu primene.

Česta neželjena dejstva,

javljaju se kod više od 1 na 100 pacijenata

Nadražaj iritacija, svrab i crvenilo kože na mestu primene.

Infekcija kože npr. folikulitis.

Povremena neželjena dejstva,

javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata

Infekcije kože kao što su impetigo bakterijska infekcija kože, herpes simpleks ranice na usnama, herpes zoster, herpes simpleks dermatitis ezcema herpeticum, kožni papilom, molluscum contagiosum virusna infekcija kože, bradavice i furunkuli čirevi.

Reakcije na mestu primene kao što su osip, bol, osećaj peckanja, blago ljuštenje kože, suvoća, oticanje i pogoršanje simptoma ekcema.

Retka neželjena dejstva,

javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata

Crvenilo lica, osip, pečenje, svrab ili otok ubrzo posle konzumiranja alkohola.

Promene u boji kože postaje tamnija ili svetlija u odnosu na okolnu kožu.

Slučajevi maligniteta, uključujući limfome i karcinome kože, zabeleženi su kod pacijenata koji koriste lekElidel.

Slučajevi uvećanih limfnih žlezda su zabeleženi kod pacijenata koji koriste lek Elidel. Međutim, povezanost sa terapijom lekom Elidel nije uspostavljena.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno

ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu,

molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Elidel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Elidel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Kada se jednom otvori tuba, lek treba da se upotrebi u roku od godinu dana.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Čuvati tubu dobro zatvorenu.Ne gutati krem.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Elidel

Aktivna supstanca: Pimekrolimus, Jedan gram krema sadrži 10 mg pimekrolimusa.

Pomoćne supstance: trigliceridi, srednje dužine lanaca; oleilalkohol; propilenglikol E 1520; stearilalkohol; cetilalkohol; glicerilmonostearat; natrijum-cetostearilsulfat; benzilalkohol; limunska kiselina, bezvodna;natrijum-hidroksid; prečišćena voda.Lek Elidel sadrži 10 mg benzil alkohola i 50 mg propilen glikola E 1520 u 1 g krema. Videti odeljak 2.

Kako izgleda lek Elidel i sadržaj pakovanja

Homogeni krem bele boje.Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa fenol-epoksi zaštitnim unutrašnjim slojem laka i polipropilenskim zatvaračem sa navojem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži tubu od 15g ili 30g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

MEDA MANUFACTURING - MERIGNAC,Avenue J.F. Kennedy, 33 700 Merignac, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Elidel, krem 1x‚15g 10mg/g: 515-01-03280-19-001 od 06.05.2020.

Elidel, krem 1x30g 10mg/g: 515-01-03283-19-001 od 06.05.2020.