Elicea® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Elicea

mg, film tablete

Elicea

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Elicea i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea3. Kako se uzima lek Elicea4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Elicea6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Elicea i čemu je namenjen

Lek Elicea sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Lek Elicea pripada grupi antidepresiva koji se zovuselektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina engl.

selective serotonin reuptake inhibitors

Ovi lekovi deluju na serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju koncentracija serotonina. Smatra se da su smetnje u serotoninskom sistemu važan faktor u razvoju depresije i srodnih oboljenja.

Lek Elicea se koristi za lečenje depresije velikih depresivnih epizoda i anksioznih poremećaja kao što su panični poremećaj sa agorafobijom strah od otvorenog prostora ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju.

Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka Elicea, iako je potrebno određeno vreme pre nego što osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea

Lek Elicea ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na escitalopram ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

Ukoliko uzimate druge lekove koji pripadaju grupi lekova koji se zovu MAO inhibitori, uključujući selegilin koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti, moklobemid koristi se u lečenju depresije, linezolid antibiotik;

ukoliko imate urođeni poremećaj srčanog ritma ili ste nekada imali poremećaj srčanog ritma potvrđen putem EKG pregleda koji omogućava da se proceni rad srca;

ukoliko uzimate lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčaniritam videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Elicea“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Elicea.Kažite svom lekaru ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, jer bi lekar to mogao da uzme u obzir. Posebno, obavestite Vašeg lekara ukoliko:-

imate epilepsiju. Treba prekinuti terapiju sa lekom Elicea ukoliko se po prvi put jave epileptičninapadi ili ako dođe do povećanja učestalosti napada videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;

imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Moguće je da će Vaš lekar morati da prilagodi Vašu dozu;

imate dijabetes šećernu bolest. Lečenje lekom Elicea može da utiče na koncentraciju šećera u krvi. Može biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika;

imate smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi;

imate sklonost ka krvarenju ili lako dobijate modrice ili ukoliko ste trudni;

ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji;

imate koronarnu bolest srca;

imate ili ste nakada imali oboljenje srca ili ste nedavno doživeli srčani udar;

imate usporen srčani rad bradikardija i/ili znate da ste možda imali poremećaj elektrolita smanjenjekoncentracije elektrolita u krvi kao rezultat produženog, teškog proliva i povraćanja ili zbog primene lekova za izbacivanje vode diuretici;

osetite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svesti, kolaps ili doživite vrtoglavicu prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj srčanog rada.

imate ili ste imali probleme sa očima, kao što je glaukom povišeni pritisak u oku.

Obratite pažnju

Neki pacijenti sa manično-depresivnom bolešću mogu da uđu u maničnu fazu. Nju karakterišu neobične ideje koje se brzo menjaju, neodgovarajuća razdraganost i preterana fizička aktivnost. Ako ovo doživite, obavestite svog lekara.

Simptomi kao što su nemir ili poteškoća da se mirno sedi ili stoji se takođe mogu javiti tokom prvih nedelja lečenja. Odmah recite svom lekaru ako doživite ove simptome.

Lekovi kao što je Elicea poznati kao SSRI/SNRI mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije vidite odeljak 4. U nekim slučajevima, ovi simptomi se nastavljaju i nakon prekida terapije.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršavanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje može se dogoditi da nekada razmišljate o samopovređivanju i samoubistvu. Ove misli mogu biti izraženije kada prvi put započinjete lečenjeantidepresivima, budući da je ovoj grupi lekova potrebno određeno vreme da ispolje efikasnost, obično 2 nedelje, a nekad je potrebno i duže vreme.Verovatnoća da ćete razmišljati o samopovređivanju i samoubistvu je veća u sledećim situacijama:-

Ako ste već ranije razmišljali o samopovređivanju i samoubistvu.

mlađa odrasla osoba

Informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od

suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba starosti ispod 25 godina sa psihijatrijskim stanjem koje su na terapiji antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju i samoubistvu,

odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili

idite u bolnicu.Možda će biti korisno ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju

da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala i da li su zabrinuti u pogledu promena Vašeg ponašanja.

Deca i adolescentiPo pravilu, escitalopram ne bi trebalo da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina. Osim toga, treba znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju lekove iz ove grupe imaju povećani rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje najčešće u viduagresivnog ponašanja, ispoljavanja inata i besa. Uprkos tome, Vaš lekar može da propiše lek Elicea i pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko smatra da je to u najboljem interesu pacijenta. Ako je lekar propisao lek Elicea pacijentu mlađem od 18 godina i želite da razgovarate o tome, obratite se ordinirajućem lekaru. Treba da obavestite lekara ako su se neki od nabrojanih simptoma pojavili ili pogoršali dok je pacijent mlađi od 18 godina uzimao lek Elicea. Dodatno, u ovoj uzrasnoj grupi nisu utvrđeni bezbednosni efekti escitaloprama koji se odnose na rast, sazrevanje i razvoj mišljenja i ponašanja.

Drugi lekovi i lek Elicea

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:-

”Neselektivne inhibitore monoamino oksidaze MAO-I”, koji sadrže fenelzin, iproniazid,

izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne sastojke. Ako ste uzimali bilo koji od navedenih lekova potrebno je da protekne 14 dana pre započinjanja lečenja lekom Elicea. Nakon prestanka uzimanja leka Elicea, mora da protekne najmanje 7 dana pre nego što počnete da uzimate neki od ovih lekova.

”Reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore”, koji sadrže moklobemid koristi se za lečenjedepresije.

”Ireverzibilne MAO-B inhibitore”, koji sadrže selegilin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti.Oni povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

Antibiotik linezolid.

Litijum koji se koristi za lečenje manično-depresivnog poremećaja i triptofan.

Imipramin i dezipramin oba se koriste za lečenje depresije.

Sumatriptan i slične lekove koriste se za lečenje migrene i tramadol koristi se za lečenje jakihbolova Ovi lekovi povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

Cimetidin, lansoprazol i omeprazol koriste se za lečenje čira na želucu, flukonazol koristi se ulečenju gljivičnih infekcija, fluvoksamin antidepresiv i tiklopidin koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara. Oni mogu da povećaju koncentraciju escitaloprama u krvi.

Hypericum perforatum

– biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.

Acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne antiinflamatorne lekove lekovi koji se koriste za ublažavanjebola ili za razređivanje krvi, tzv antikoagulansi. Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.

Varfarin, dipiridamol i fenprokumon lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, tzv.

antikoagulansi. Vaš lekar će verovatno proveriti vreme koagulacije Vaše krvi na početku i pri okončanju primene leka Elicea, kako bi potvrdio da je doza antikoagulansa još uvek odgovarajuća.

Meflokin koristi se za lečenje malarije, bupropion koristi se za lečenje depresije i tramadol koristi se za lečenje jakog bola, usled mogućeg rizika od smanjenja praga za epileptične napade.

Neuroleptici lekovi za lečenje shizofrenije i drugih psihoza, kao i antidepresivi triciklični antidepresivi i SSRI, usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.

Flekainid, propafenon i metoprolol koriste se kod kardiovaskularnih bolesti, klomipramin,nortriptilin antidepresivi, kao i risperidon, tioridazin i haloperidol antipsihotici. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu leka Elicea.

Lekovi koji smanjuju koncentraciju kalijuma i magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od životno ugrožavajućeg poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati lek Elicea ukoliko uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol, triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lekovi za terapiju malarije, posebno halofantrin, određeni antihistaminici astemizol, mizolastin.Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru.

Uzimanje leka Elicea sa hranom i pićima

Lek Elicea se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega videti odeljak 3 "Kako se uzima lek Elicea".

Iako se ne očekuje da će escitalopram stupiti u interakcije sa alkoholom, kao i za mnoge druge lekove, ne preporučuje se konzumiranje alkohola sa lekom Elicea.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte lek Elicea ako ste trudni ili dojite, sem ukoliko ste sa svojim lekarom razmotrili rizike i koristi od leka.

Ako uzimate lek Elicea tokom poslednja 3 meseca trudnoće morate imati na umu da se sledeći efekti mogu javiti kod novorođenčeta: teškoće sa disanjem, plava boja kože, epileptični napadi, promene telesne temperature, problemi sa hranjenjem, povraćanje, mala koncentracija šećera u krvi, ukočenost ili slabost mišića, pojačani refleksi, podrhtavanje, trzaji, razdražljivost, letargija, stalno plakanje, pospanost i teškoće sa spavanjem. Ako se kod Vašeg novorođenčeta javi neki od ovih simptoma, molimo da se odmah obratite svom lekaru.

Proverite da li Vaš lekar i/ili babic znaju da ste na terapiji lekom Elicea. Kada se uzimaju tokom trudnoće, naročito u poslednja tri meseca trudnoće, lekovi kao što je Elicea mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod beba, poznatog kao perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi PPHN, usled koga Vaša beba može imati ubrzano disanje i plavu boju kože. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata po rođenju. Ukoliko se kod Vaše bebe jave ovi simptomi odmah odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se koristi tokom trudnoće, lečenje lekom Elicea nikako ne treba naglo prekidati.

Očekivano je da će se lek Elicea izlučiti u majčino mleko.

Za citalopram, lek sličan escitalopramu, je uočeno da smanjuje kvalitet sperme u studijama koje su izvođene na životinjama. Teoretski, ovo može imati uticaja na plodnost, ali uticaj leka na plodnost kod ljudi do sada nije uočen.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Preporučuje se da ne upravljate vozilom ili rukujete mašinama dok utvrdite kako lek Elicea deluje na Vas.

Lek Elicea sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Elicea

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

OdrasliDepresija

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg, uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu domaksimalno 20 mg dnevno.

Panični poremećaj

Početna doza leka Elicea je 5 mg kao jedna dnevna doza tokom prve nedelje, pre povećanja doze na 10 mg dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. U zavisnosti od toga kakav je Vaš terapijski odgovor na lek, Vaš lekar može smanjiti dozu na 5 mg dnevno ili povećati dozu namaksimalno 20 mg dnevno.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti stariji od 65 godina

Preporučena početna doza leka Elicea je 5 mg i uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do 10 mg dnevno.

Primena kod dece i adolescenata mlađi od 18 godina

Lek Elicea obično ne bi trebalo davati deci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea“.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Treba uzimati lek prema preporuci lekara.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ne treba da uzimaju više od 10 mg ovog leka dnevno. Treba uzimati lek prema preporuci lekara.

Pacijenti koji znaju da su spori metabolizeri CYP2C19Ovi pacijenti ne treba da uzimaju više od 10 mg ovog leka dnevno. Treba uzimati lek prema preporuci lekara.

Kako se uzima lek

Možete uzeti lek Elicea uz obrok ili nezavisno od njega. Treba da progutate tabletu sa dovoljno vode. Ne žvaćite tabletu, jer je gorkog ukusa.

Lek Elicea, film tablete, jačine 10 mg imaju podeonu crtu koja služi za podelu film tablete na dve jednake doze.

Trajanje terapije

Može da prođe nekoliko sedmica pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite da uzimate lek Elicea čak i ako je potrebno da prođe neko vreme pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Nikada ne menjajte dozu svog leka pre nego što razgovarate sa svojim lekarom.

Nastavite sa uzimanjem leka onoliko dugo koliko Vaš lekar preporuči. Ako suviše brzo prekinete terapiju, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da lečenje bude nastavljeno najmanje 6 meseci nakon što se ponovo osetite dobro.

Ako ste uzeli više leka Elicea nego što treba

Ukoliko ste uzeli više od propisane doze leka Elicea, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili se obratitenajbližoj službi hitne pomoći. Učinite ovako čak i ukoliko nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, drhtanje, razdražljivost, konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promene u srčanom ritmu, smanjen krvni pritisak i promena ravnoteže telesnih tečnosti/soli. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom kutiju leka Elicea.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elicea

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu!Ako ste zaboravili da uzmete dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah uzmite lek. Narednog dana nastavite da uzimate lek prema ustaljenom rasporedu doziranja. Ako se setite tokom noći, ili narednog dana, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elicea

Ne prekidajte da uzimate lek Elicea sve dok Vaš lekar ne kaže da to učinite. Kada završavate terapiju, po pravilu se savetuje postepeno smanjivanje doze leka Elicea tokom nekoliko nedelja.

Kada prekinete lečenje lekom Elicea, posebno ukoliko je to naglo, možete da osetite simptome obustave terapije simptomi apstinencije. Oni su uobičajeni kada se prekida lečenje lekom Elicea. Rizik je veći kada se Elicea uzima tokom dužeg perioda, ili u većim dozama, ili kada se doza suviše brzo smanjuje. Kod većine ljudi simptomi su blagi i povlače se tokom dve nedelje. Ipak, kod nekih pacijenata, ovi simptomi mogu da budu po jačini teži ili mogu duže da traju 2-3 meseca ili duže. Ako osetite teške simptome obustave usledprekida terapije, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara. Moguće je da će Vam lekar savetovati da ponovno počnete sa uzimanjem leka, a zatim da se terapija sporije obustavlja.Simptomi apstinencije obuhvataju: vrtoglavicu osećaj nestabilnosti ili gubitak ravnoteže, osećaj trnjenja i mravinjanja, osećaj žarenja i ređe osećaj poput udara struje, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj spavanja živopisni snovi, noćne more, nemogućnost uspavljivanja, osećaj anksioznosti uznemirenost, glavobolju, mučninu, znojenje uključujući noćno znojenje, osećaj nemira ili razdražljivosti, tremor podrhtavanje, osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost, proliv, poremećaj vida, palpitacije osećaj treperenja i osećaj lupanja srca.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.Neželjena dejstva obično nestaju posle nekoliko nedelja terapije. Molimo da imate u vidu da neki od ovih efekata mogu biti i simptomi Vaše bolesti, tako da će se oni povući onda kada počnete da se osećate bolje.

Ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma, trebalo bi odmah da se obratite Vašem lekaru ili odete u bolnicu:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja iz digestivnog trakta organa za varenje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje kože, jezika, usana ili lica, ili imate teškoće pri disanju ili gutanju alergijska reakcija;

visoka telesna temperatura, uznemirenost, konfuzija, drhtanje i naglo grčenje mišića -, ovo mogu biti znaci retkog stanja koje se zove serotoninski sindrom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teškoće prilikom mokrenja;

konvulzije epileptički napadi; pročitajte takođe u odeljku 2 " Upozorenja i mere opreza".

žuta prebojenost kože i beonjača, ovo je znak oštećenja funkcije jetre/hepatitisa zapaljenja jetre;

brzi, nepravilan srčani ritam, nesvestica, što mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja poznatog kao „

torsade de pointes

misli o samopovređivanju ili samoubistvu, videti i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.

Pored prethodno navedenih, prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapušen nos ili curenje nosa sinuzitis;

smanjen ili povećan apetit;

anksioznost, nemir, neuobičajeni snovi, teškoće pri uspavljivanju, pospanost, vrtoglavica, zevanje, drhtanje tremor, peckanje kože;

proliv dijareja, otežano pražnjenje creva konstipacija, povraćanje, suva usta,

povećano znojenje;

bol u mišićima i zglobovima mijalgija i artralgija;

seksualni poremećaj odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjena seksualna želja, ženemogu doživeti poteškoće u postizanju orgazma;

zamor, povišena telesna temperatura groznica;

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

koprivnjača, osip, svrab pruritus;

škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, stanje konfuzije;

poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, nesvestica sinkopa,

uvećanje zenica midrijaza, poremećaj vida, zujanje u ušima tinitus;

opadanje kose;

prekomerno menstrualno krvarenje;

neuredan menstrualni ciklus;

smanjenje telesne mase;

ubrzan srčani ritam;

oticanje ruku ili nogu;

krvarenje iz nosa.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agresivno ponašanje, poremećaj doživljaja sopstvene ličnosti depersonalizacija, halucinacije;

usporen rad srca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi simptomi su mučnina i osećaj lošeg opšteg stanja sa slabošću mišića ili konfuzijom;

vrtoglavica prilikom naglog ustajanja, usled niskog krvnog pritiska ortostatska hipotenzija;

poremećaj rezultata dobijenih u testovima funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre u krvi;

poremećaji pokreta nevoljni pokreti mišića;

bolna erekcija prijapizam;

znaci pojačanog krvarenja npr. krvarenje kože i sluzokože ekhimoze;

naglo oticanje kože ili sluzokože angioedem;

povećanje količine izlučene mokraće neodgovarajuća sekrecija ADH;

pojava curenja mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;

poremećaj srčanog ritma koji se naziva „produženje QT intervala“ koje se vidi na EKG nalazu, koji beleži električnu aktivnost srca.

Dodatno, za jedan broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju pri primeni lekova koji deluju na sličan način kao i escitalopram aktivna supstanca leka Elicea. To su:

motorni nemir nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja - akatizija;

gubitak apetita.

Povećani rizik od frakture kostiju je uočen kod pacijenata koji uzimaju ovaj tip lekova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Elicea

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Elicea posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Elicea

Aktivna supstanca je escitalopram.

Elicea, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg escitaloprama, u obliku escitalopram-oksalata.

Elicea, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama, u obliku escitalopram-oksalata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; krospovidon; povidon K30; celuloza, mikrokristalna; skrob,

preželatinizovani; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry

beli 33G28707, sastava: hipromeloza; titan-dioksid E171; laktoza,

monohidrat; makrogol; triacetin.

Kako izgleda lek Elicea i sadržaj pakovanja

Elicea, 5 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, fasetiranih ivica.

Elicea, 10 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Elicea, film tablete, 28 x 5 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Elicea, film tablete, 28 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Elicea, film tablete, 30 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Elicea, film tablete, 28 x 5 mg:

515-01-03258-20-001 od 03.06.2021.

Elicea, film tablete, 28 x 10 mg

515-01-03259-20-001 od 03.06.2021.

Elicea, film tablete, 30 x 10 mg

515-01-03260-20-001 od 03.06.2021.