Elfonis® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Elfonis

400 mg, film tablete

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elfonis

Kako se uzima lek Elfonis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Elfonis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen

Lek Elfonis sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije.

Lek Elfonis se koristi kod pacijenata starijih od 18 godina za lečenje sledećih bakterijskih infekcija ukoliko su one uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin. Lek Elfonis treba koristiti za lečenje ovih infekcija samo onda kada nije moguće koristiti uobičajene antibiotike ili kada oni nisu pomogli:• Akutni bakterijski sinuzitis zapaljenje sinusa• Akutno pogoršanje hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis• Vanbolnička pneumonija zapaljenje pluća stečeno u vanbolničkim uslovima, sa izuzetkom teških slučajeva• Blage do umerene infekcije gornjeg dela genitalnog trakta kod žena inflamatorna bolest male karlice, uključujući infekcije jajovoda i sluzokože materice. Lek Elfonis nije dovoljan za lečenje ove infekcije, tako da će Vam lekar propisati još jedan antibiotik za terapiju infekcija gornjeg dela genitalnog trakta kod žena vidite odeljak 2: „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elfonis”.

Kod pacijenata kod kojih je postignuto poboljšanje nakon početne intravenske primene moksifloksacina, lečenje može da se završi film tabletama moksifloksacina, u sledećim indikacijama: • Vanbolnička pneumonija zapaljenje pluća• Komplikovane infekcije kože i kožnih struktura.

Lek Elfonis, film tablete ne treba koristiti za započinjanje terapije infekcija kože i kožnih struktura bilo koje vrste ili za lečenje teškog zapaljenja pluća stečenog u vanbolničkim uslovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elfonis

Ukoliko niste sigurni da li se dolenavedeno odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru.

Lek Elfonis ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na moksifloksacin, na bilo koji drugi hinolonski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6• ukoliko ste trudni ili dojite• ukoliko ste mlađi od 18 godina• ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika vidite odeljak: „Upozorenja i mere opreza” i odeljak 4• ukoliko imate urođeno ili stečeno:

bilo koje oboljenje sa poremećajem srčanog ritma kao produženje QT intervala, koje se vidi na EKG-u- poremećaj elektrolita soli u krvi posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi- veoma spor rad srca bradikardiju- srčanu slabost insuficijenciju srca

- poremećaj srčanog ritma aritmiju u istoriji bolesti

ili

ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u vidite odeljak: „Drugi lekovi i Elfonis”. To je zbog toga što lek Elfonis može da izazove promene na EKG-u, kao što je produženje QT-intervala, tj. odloženo sprovođenje električnih signala kroz srce.

• Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili povećane vrednosti enzima jetre transaminaza za više od 5 puta u odnosu na gornju granicu referentnih normalnih vrednosti.

Upozorenja i mere opreza

Pre početka terapije lekom ElfonisNe bi trebalo da uzimate fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lek Elfonis, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kada ste koristili hinolon ili fluorohinolon. Ukoliko je ovo slučaj, morate o tome što pre obavestiti svog lekara.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Elfonis:

lek Elfonis može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo kod žena ili kod starijih osoba. Ukoliko trenutno uzimate bilo koji lek koji smanjuje koncentracije kalijuma u krvi, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Elfonis vidite takođe odeljke „Lek Elfonisne smete uzimati” i „Drugi lekovi i Elfonis”

ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Elfonis

ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Elfonis

ukoliko bolujete od miastenije gravis neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se karakteriše slabošću mišića, i u retkim slučajevima paralizom, uzimanje leka Elfonis može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi, odmah se obratite Vašem lekaru.

ukoliko Vam je dijagnostikovano proširenje ili ispupčenje velikih krvnih sudova aneurizma aorte ili aneurizma velikih perifernih krvnih sudova

ukoliko ste već imali cepanje zida aorte disekciju aorte

ukoliko članovi porodice imaju aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili druge faktore rizika ili druga predisponirajuća stanja npr. bolesti vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili vaskularni

Ehlers-Danlos

-ov sindrom ili vaskularne poremećaje kao što su

arteritis, arteritis

džinovskih ćelija, Behčetova bolest, povišen krvni pritisak ili postavljenu dijagnozu ateroskleroze

ukoliko je kod Vas ili bilo kog člana Vaše porodice dijagnostikovan nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze retko nasledno oboljenje, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek Elfonis odgovarajući lek za Vas

ukoliko imate komplikacije inflamatorne bolesti male karlice npr. sa pridruženim apscesomjajovoda i jajnika ili karlice za koje Vaš lekar smatra da je neophodna intravenska terapija, lečenje lekom Elfonis, film tablete nije odgovarajuće

za lečenje blage do umerene inflamatorne bolesti male karlice infekcije gornjeg dela genitalnog trakta kod žena, lekar će Vam uz lek Elfonis propisati još jedan antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma posle 3 dana lečenja, obratite se Vašem lekaru.

toku terapije lekom Elfonis:

ukoliko se u toku lečenja javi osećaj lupanja i preskakanja srca ili drugi poremećaj ritma, odmah se obratite Vašem lekaru, koji će Vam po potrebi uraditi EKG.

sa primenom većih doza leka, raste rizik od pojave srčanih poremećaja. Zbog toga, treba da se pridržavate doze koju Vam je propisao lekar.

retkim slučajevima može doći do pojave teške, iznenadne alergijske reakcije anafilaktička reakcija/šok, čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina i gubitak svesti ili vrtoglavica prilikom ustajanja.

Ukoliko se to desi, prekinite

primenu leka i odmah potražite medicinsku pomoć.

lek Elfonis može da izazove naglo i teško zapaljenje jetre, koje može da dovede do slabosti insuficijencije jetre opasne po život uključujući i smrtne ishode; vidite odeljak 4. Ukoliko ste osetili naglo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i/ili povraćate, imate žuto prebojene beonjače, taman urin, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili oštećenje moždane funkcije zbog bolesti jetre,

odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.

ukoliko primetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promene na sluzokoži viditeodeljak 4 odmah, bez odlaganja, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što nastavite terapiju.

antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to desi, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstvaFluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Elfonis, povezani su sa veoma retkim, aliozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno ireverzibilna. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, poremećaj osećaja kao što su bockanje, trnjenje, golicanje, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaj čula, uključujući oštećenje vida, čulaukusa i mirisa, sluha, depresija, poremećaj pamćenja, jak zamor i teški poremećaji spavanja.

Ako osetite bilo koji od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Elfonis, odmah se obratite svom lekaru, pre nego što nastavite sa lečenjem. Vi i Vaš lekar odlučićete o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz druge grupe.

Retko se mogu se javiti simptomi oštećenja nerava neuropatije, kao što su: bol, osećaj žarenja, mravinjanje, utrnutost i/ili slabost, posebno na stopalima i nogama ili rukama i šakama. Ukoliko se ovi simptomi jave, prekinite da uzimate lek Elfonis i obratite se Vašem lekaru kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnih oštećenja.

toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene psihičke smetnje čak i nakon prve primene. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i ponašanja koje dovode do samopovređivanja, kao što su pokušaji samoubistva vidite odeljak 4. Ukoliko primetite ove simptome, prekinite da uzimate lek Elfonis i odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

može doći do pojave proliva u toku ili posle uzimanja antibiotika, uključujući i lek Elfonis. Ukoliko proliv postane izražen ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici,

prekinite da

uzimate lek Elfonis i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ne smete da uzimate lekove koji

zaustavljaju ili usporavaju rad creva.

Retko se mogu javiti bol i oticanje zglobova, zapaljenje ili ruptura tetiva vidite odeljak Lek Elfonis ne smete uzimati: i odeljak 4. Rizik je povećan ako ste osoba starije životne dobi stariji od 60 godina, transplantiran Vam je organ, imate tegobe sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Elfonis. Kod prvog znaka bola ili zapaljenja tetive npr.u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu prestanite da uzimate lek Elfonis, obratite se lekaru i pazite da bolno područje miruje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer ona može povećati rizik od rupture tetive.

ukoliko Vam se javi iznenadan, jak bol u stomaku, grudima ili leđima, odmah se javite lekaru u hitnoj pomoći.

ukoliko ste stariji i imate probleme sa bubrezima treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Gubitak tečnosti dehidratacija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.

ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku uzimanja leka Elfonis

odmah konsultujte lekara, oftalmologa

vidite odeljak Upravljanje vozilima i rukovanje

mašinama i odeljak 4.

hinolonski antibiotici mogu uzrokovati povećanje koncentracije šećera u krvi iznad normalnih vrednosti hiperglikemiju ili smanjenje šećera u krvi ispod normalnih vrednosti, potencijalno vodeći do gubitka svesti hipoglikemijske kome u težim slučajevima vidite odeljak 4. Ovo je važno za ljude koji imaju šećernu bolest. Ukoliko bolujete od šećerne bolesti, koncentracije šećera u krvi treba pažljivo pratiti.

hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekom Elfonis treba da izbegavate duže izlaganje sunčevoj svetlosti ili jaku sunčevu svetlost, kao i da izbegavate solarijum ili druge UV lampe.

efikasnost leka Elfonis u lečenju teških infekcija kod opekotina, infekcija dubokih tkiva i infekcija stopala kod dijabetičara sa osteomijelitisom infekcije koštane srži nije utvrđena

Lečenje moksifloksacinom može da interferira sa rezultatima testa kulture

Mycobacterium

izazivajući lažno negativne rezultate.

Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje meticilin rezistentnih

Staphylococcus aureus

Deca i adolescenti

Lek Elfonis nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost u ovoj uzrasnoj grupi nije utvrđena vidite odeljak „Lek Elfonis ne smete uzimati:''.

Drugi lekovi i Elfonis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Potrebno je da znate sledeće:• Ukoliko uzimate lek Elfonis istovremeno sa drugim lekovima koji utiču na srce, postoji povećan rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne uzimajte lek Elfonis zajedno sa sledećim lekovima:

- lekovima iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid,

- lekovima koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja, tzv.antipsihoticima npr. fenotiazini,

pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid

- tricikličnim antidepresivima

drugim lekovima za lečenje infekcija npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski primenjen

eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin

nekim antihistaminicima npr. terfenadin, astemizol, mizolastin- drugim lekovima npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil.

• Morate reći svome lekaru ukoliko uzimate lekove koji mogu da smanje koncentracije kalijuma u krvi npr. neki diuretici, pojedini laksativi i klizme u velikim dozama ili kortikosteroidi lekovi protiv zapaljenja, amfotericin B ili lekove koji usporavaju rad srca, jer to takođe može povećati rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma, dok uzimate lek Elfonis.• Bilo koji lek koji sadrži magnezijum ili aluminijum kao što su antacidi za poremećaj varenja, gvožđe, cink ili didanozin ili lekovi koji sadrže sukralfat za lečenje poremećaja želuca mogu da smanje aktivnost leka Elfonis, film tablete. Zato, uzmite lek Elfonis, film tablete 6 sati pre ili nakon uzimanja drugog leka.• Istovremena upotreba Elfonis, film tableta sa lekovima koji sadrže aktivni ugalj dovodi do izraženog smanjenja efikasnosti leka Elfonis. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba ova dva leka.• Ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin, može biti potrebno praćenje vremena koagulacije zgrušavanja krvi.

Uzimanje leka Elfonis sa hranom i pićima

Lek Elfonis se može uzimati sa hranom ili bez nje uključujući i mlečne proizvode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete uzimati lek Elfonis ukoliko ste trudni ili dojite.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Studije na životinjama ne ukazuju na smanjenje plodnosti ukoliko se uzima ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom upotrebe leka Elfonis može doći do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, prolaznog, iznenadnog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave, nemojte upravljati vozilima ilirukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Elfonis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je jedna film tableta od 400 mg jednom dnevno.

Lek Elfonis, film tablete su namenjene za oralnu upotrebu. Progutajte celu film tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek Elfonis, film tablete možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Preporučuje se da uzimate film tabletu svakog dana u isto vreme.

Prilagođavanje doze nije potrebno kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata sa oboljenjem bubrega.

Trajanje terapije Elfonis, film tabletama zavisi od vrste infekcije koju imate. Ukoliko Vam lekar nije drugačije odredio, Vaša terapija će biti sledeća • Akutno pogoršanje hronične opstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis.........5 - 10 dana

• Vanbolnička pneumonija zapaljenje pluća.................................................................10 dana• Akutni bakterijski sinuzitis bakterijsko zapaljenje sinusa........................................................7 dana• Blaga do umerena inflamatorna bolest male karlice infekcija gornjeg dela genitalnog trakta kodžena, uključujući zapaljenje jajovoda i endometrijuma ............................................................14 dana

Kada se lek Elfonis u obliku film tableta koristi da bi se završila terapija započeta lekom Elfonis u obliku rastvora za infuziju, preporučena ukupna trajanja terapija su:• Vanbolnička pneumonija zapaljenje pluća..............................................................7 - 14 dana Većina pacijenata sa zapaljenjem pluća je prešla na oralnu terapiju u roku od 4 dana.• Infekcije kože i struktura kože............................................................................................7 - 21 dan Većina pacijenata sa infekcijama kože i struktura kože je prešla na oralnu terapiju u roku od 6 dana.

Veoma je važno da završite kompletnu terapiju, čak i ako počnete da se osećate bolje posle nekoliko dana. Ukoliko prestanete da uzimate Elfonis, film tablete pre vremena, infekcija se neće u potpunosti izlečiti i može da se vrati i da se Vaše stanje pogorša. Bakterija koja je izazvala infekciju može da postane rezistentnaotporna na lek Elfonis.

Preporučena doza i trajanje terapije ne treba da se prekorači vidite u odeljku 2. Upozorenja i mere opreza.

Ako ste uzeli više leka Elfonis nego što treba

Ako ste uzeli više leka Elfonis nego što je propisano, odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili ovo uputstvo da biste pokazali lekaru ili farmaceutu šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elfonis

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće istoga dana. Ukoliko se niste setili istog dana, uzmite sledećeg dana propisanu dozu jednu film tabletu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako niste sigurni šta da radite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete da uzimate lek Elfonis

Ukoliko prestanete da uzimate lek Elfonis pre nego što treba, može se desiti da infekcija ne bude potpuno izlečena. Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko želite da prekinete da uzimate tablete pre predviđenog roka.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva prijavljena tokom lečenja moksifloksacinom su sledeća:

ubrzan rad srca retko neželjeno dejstvo

odjednom ste počeli da se osećate loše ili je primećena žuta prebojenost beonjača, tamna boja mokraće, svrab kože, pojačana sklonost ka krvarenju ili poremećaj misaonog toka ili stanja budnosti ovo sve mogu biti znaci i simptomi fulminantnog zapaljenja jetre koje može dovesti do po život opasne slabosti jetre veoma retka neželjena dejstva, prijavljeni su smrtni slučajevi

promene na koži i sluzokožama u vidu bolnih plikova u ustima/nosu ili muškom ili ženskom polnom organu

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza veoma retka neželjena

dejstva, potencijalno opasna po život

zapaljenje krvnih sudova znaci mogu biti crvene tačke po koži, obično na donjim delovima nogu ili bolovi u zglobovima veoma retko neželjeno dejstvo

teška, iznenadna alergijska reakcija koja obuhvata celo telo uključujući veoma retko po život opasan šok npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls retko neželjeno dejstvo

oticanje, uključujući oticanje disajnih puteva retko neželjeno dejstvo, potencijalno opasno po život

konvulzije retko neželjeno dejstvo

problemi sa nervnim sistemom, kao što su bol, peckanje, trnjenje, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima retko neželjeno dejstvo

depresija u veoma retkim slučajevima dovodeći do samopovređivanja, kao što su ideje ili misli o samoubistvu ili pokušaji samoubistva retko neželjeno dejstvo

psihotične reakcije potencijalno dovodeći do samopovređivanja, kao što su ideje ili misli o samoubistvu ili pokušaji samoubistva veoma retko neželjeno dejstvo

težak oblik proliva sa primesama krvi i/ili sluzi zapaljenje creva udruženo sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis, koji u veoma retkim slučajevima, može da dovede do komplikacija koje mogu da ugroze život retka neželjena dejstva

bol i oticanje tetiva zapaljenje tetiva retko neželjeno dejstvo ili pucanje ruptura tetive veoma retko neželjeno dejstvo.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od ovih pomenutih neželjenih dejstava,

odmah prekinite da uzimate lek

Elfonis i javite se lekaru

obzirom da će vam možda trebati hitna medicinska pomoć.

Pored toga, ukoliko primetite:

gubitak vida, koji je prolazan veoma retko neželjeno dejstvo

nelagodnost ili bol u očima, posebno nakon izlaganja svetlosti veoma retko do retko neželjenodejstvo,

odmah se javite očnom lekaru

Ukoliko se tokom terapije lekom Elfonis veoma retka neželjena dejstva javi po život opasan nepravilan srčani ritam

torsade de pointes

ili zastoj srčane radnje,

biće potrebna hitna medicinska pomoć.

slučaju ne treba ponovo započinjati lečenje moksifloksacinom.

Veoma retko je zabeleženo pogoršanje simptoma miastenije gravis. U tom slučaju,

odmah se javiti lekaru

Ukoliko imate šećernu bolest i primetite da su Vam vrednosti šećera u krvi povećane ili smanjene retko ili veoma retko neželjeno dejstvo,

odmah o tome obavestite svog lekara.

Ukoliko ste osoba starije životne dobi sa oštećenjem bubrega i primetite smanjenje količine mokraće, oticanje nogu, članaka ili stopala, zamor, mučninu, pospanost, otežano disanje ili zbunjenost što sve mogu biti znaci slabosti bubrega, retkog neželjenog dejstva,

odmah se javite vašem lekaru

nastavku su, po učestalosti navedena

ostala neželjena dejstva

primećena prilikom upotrebe

moksifloksacina:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u želucu i stomaku

povećane vrednosti pokazatelja funkcije jetre u krvi transaminaza

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama npr. kandidijaza usne duplje ili vagine

promene srčanog ritma na EKG-u kod pacijenata sa smanjenom koncentracijom kalijuma u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa želucem poremećaj varenja/gorušica

poremećaj čula ukusa u veoma retkim slučajevima gubitak čula ukusa

problemi sa spavanjem pre svega nesanica

povećane vrednosti specifičnih enzima jetre u krvi gama-glutamil-transferaza i/ili alkalna fosfataza

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca leukocita, neutrofila

otežano pražnjenje creva

vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti

poremećaj srčanog ritma na EKG-u

oštećena funkcija jetre uključujući povećanje u krvi laktat-dehidrogenaze, LDH

smanjen apetit i unos hrane

smanjen broj belih krvnih zrnaca

slabiji ili jači bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima

povećan broj krvnih pločica potrebnim za zgrušavanje krvi

preznojavanje

povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila

uznemirenost anksioznost

opšta slabost pretežno iscrpljenost ili zamor

nevoljno drhtanje tremor

bol u zglobovima

osećaj lupanja srca

nepravilan ili ubrzan rad srca

otežano disanje, uključujući astmatična stanja

povećane vrednosti specifičnog digestivnog enzima u krvi amilaze

psihomotorna uznemirenost/nemir

osećaj peckanja i bockanja i/ili utrnulost

širenje krvnih sudova

zbunjenost i dezorijentacija

smanjen broj krvnih pločica

poremećaji vida, uključujući duple slike i zamućen vid

produženo vreme zgrušavanja krvi

povećane vrednosti masnoća u krvi

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

bol u mišićima

alergijska reakcija

povećane vrednosti bilirubina u krvi

zapaljenje sluzokože želuca

gubitak tečnosti dehidratacija

teški poremećaji srčanog ritma

suvoća kože

angina pektoris.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

trzaji mišića

grčevi mišića

povišen krvni pritisak

pojava otoka šaka, stopala, zglobova, usta, grla

snižen krvni pritisak

oštećenje funkcije bubrega uključujući povećane vrednosti posebnih laboratorijskih testova koji ukazuju na funkciju bubrega, kao što su urea i kreatinin

zapaljenje jetre

zapaljenje sluzokože usne duplje

zujenje/buka u ušima

žutica žuta prebojenost beonjača ili kože

smanjena osetljivost kože

poremećaj pažnje

otežano gutanje

poremećaj čula mirisa uključujući potpuni gubitak čula mirisa

poremećaj ravnoteže i loša koordinacija kao posledica vrtoglavice

delimični ili potpuni gubitk sluha obično reverzibilan

povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost

poremećaj govora

gubitak svesti

slabost mišića.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje zglobova

poremećaj srčanog ritma

povećana osetljivost kože

osećaj otuđenosti od sopstvenog tela depersonalizacija

pojačano zgrušavanje krvi skraćenje vremena zgrušavanja krvi

ukočenost mišića

značajno smanjen broj određenih belih krvnih zrnaca agranulocitoza.

Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, povezani su veoma retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenje tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, poremećaji osećaja, kao što su bockanje, trnjenje, golicanje, žarenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, zamor, poremećaj spavanja, poremećaj pamćenja i oštećenje čula sluha, vida, ukusa i mirisa.

Pored toga, veoma retko su prijavljena sledeća neželjena dejstva nakon lečenja drugim hinolonskimantibioticima, koji se takođe eventualno mogu javiti i tokom lečenja moksifloksacinom:

povišen pritisak na mozak simptomi uključuju glavobolju, probleme sa vidom uključujući zamućen vid, ispadi u vidnom polju, duple slike, gubitak vida

povećane koncentracije natrijuma u krvi

povećane koncentracije kalcijuma u krvi

posebna vrsta malokrvnosti hemolitička anemija

reakcije mišića sa oštećenjem mišićnih ćelija

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Elfonis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Elfonis nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Elfonis

Aktivna supstanca je moksifloksacin-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Obloga tablete: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid; talk; gvožđeIII-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Elfonis i sadržaj pakovanja

Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/PVDC/Al folije koji sadrži 5 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00118-19-002 od 12.12.2019.