Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Elfonis® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Elfonis® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Elfonis
400 mg/250 mL, rastvor za infuziju
moksifloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Elfonis
Kako se primenjuje lek Elfonis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Elfonis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Elfonis sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Lek Elfonis deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju ukoliko je bakterija osetljiva na moksifloksacin.
Lek Elfonis se primenjuje kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:
Vanbolničke pneumonije zapaljenja pluća.
Komplikovanih infekcija kože i mekog tkiva.
Lek Elfonis ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
periodu trudnoće ili dojenja.
ukoliko ste mlađi od 18 godina.
ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika videti odeljke„Upozorenja i mere opreza“ i “Moguća neželjena dejstva“.
ukoliko imate urođen ili stečeni poremećaj srčanog ritma koji se vidi na EKG-u, snimanju električne aktivnosti srca, ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi, ukoliko imate veoma spor rad srca bradikardiju, ukoliko imate srčanu slabost insuficijenciju srca, ukoliko u anamnezi imate poremećaj srčanog ritma aritmiju, ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u videti odeljak „Drugi lekovi i lekElfonis“
To je zbog toga što lek Elfonis može da izazove određene promene na EKG-u, tj.
odloženo provođenje električnog impulsa produženje QT intervala.
ukoliko imate teško oboljenje jetre ili povećanje vrednosti enzima jetre transaminaza 5 puta iznad gornje granice referentnih vrednosti.
Upozorenja i mere opreza
Pre početka terapije lekom Elfonis, rastvor za infuzijuNe bi trebalo primati fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući lek Elfonis, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju kada ste koristili hinolon ili fluorohinolon. Ukoliko je ovo slučaj morate o tome što pre obavestiti svog lekara.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Elfonis.
Lek Elfonis može da izazove
promene na EKG-u
to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i
kod starijih osoba. Ukoliko uzimate
bilo koji lek koji smanjuje koncentracije kalijuma u krvi
posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Elfonis videti odeljke „Lek Elfonis ne smete primati“ i „Drugi lekovi i lek Elfonis“.
Ukoliko ste bilo kada nakon uzimanja moksifloksacina imali
težak oblik kožnog osipa, ljuštenje
kože, plikove i/ili rane grizlice u ustima
Ukoliko imate
epilepsiju
ili stanje koje vas čini podložnim za nastanak
konvulzija
razgovarajte
sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Elfonis.
Ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje
probleme sa mentalnim zdravljem
konsultujte se sa
Vašim lekarom pre početka primene leka Elfonis.
Ukoliko imate neuromišićni poremećaj autoimunskog porekla koji se karakteriše slabošću u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature
miastenija gravis
primena leka
Elfonis, rastvor za infuziju može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.
Ukoliko Vam je postavljena dijagnoza
proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda
aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda.
Ukoliko ste već prethodno doživeli raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida epizodu
disekcije aorte
Ukoliko Vam je postavljena dijagnoza
neadekvatnog zatvaranja srčanih zalistaka
regurgitacija ili insuficijencija srčanih zalistaka.
ako u porodičnoj anamnezi imate
aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili kongenitalno
oboljenje srčanih zalistaka
ili druge faktore rizika ili stanja npr. poremećaji vezivnog tkiva kao
-ov sindrom ili
Ehlers-Danlos
-ov sindrom, Tarnerov sindrom,
autoimunska zapaljenska bolest ili vaskularni poremećaji kao što je
-ov arteritis,
arteritis džinovskih ćelija arterija,
-ova bolest, hipertenzija visok krvni pritisak, poznata
ateroskleroza, reumatoidni artritis bolest zglobova ili endokarditis zapaljenje srca.
Ukoliko bolujete od šećerne bolesti
dijabetesa
zato što možete biti u riziku od
promene
koncentracije šećera u krvi
tokom primene moksifloksacina.
Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice imate
deficit enzima glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze
retko nasledno oboljenje, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li
je lek Elfonis odgovarajući lek za Vas.
Lek Elfonis se primenjuje samo intravenski primena direktno u venu, i ne treba ga primenjivatiu arteriju.
toku terapije lekom Elfonis, rastvor za infuziju
Ukoliko osetite
lupanje srca ili nepravilni rad srca
toku perioda lečenja, odmah o tome
obavestite Vašeg lekara. Lekar može zahtevati da Vam se uradi EKG, da bi se proverio rad srca.
Rizik od pojave problema
sa srcem raste sa porastom doze leka i brzine infuzije.
retkim slučajevima može doći do pojave
teške, iznenadne alergijske reakcije
anafilaktička reakcija/šok, čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja.
Ukoliko se
to desi, odmah se mora prekinuti sa primenom leka Elfonis.
Lek Elfonis može da izazove
teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo
može da dovede do
slabosti jetre opasne po život uključujući i smrtne ishode; videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“. Javite se lekaru pre nego što nastavite sa primenom terapije ukolikoosetite iznenadno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i primetite da Vam se javila žuta prebojenost beonjača, tamna boja mokraće, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili svesti.
Teške kožne reakcije
Teške kožne reakcije uključujući
Stevens-Jonson
-ov sindrom engl. SJS, toksičnu
epidermalnu nekrolizu engl. TEN i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu engl.AGEP i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl. DRESS, su bile zabeležene tokom primene moksifloksacina.
SJS/TEN u početku mogu izgledati kao crvenkaste mrlje po telu koje podsećaju na metu ili kao okrugli pečati sa plikom u sredini. Takođe mogu se javiti rane grizlice na sluzokoži usta, grla, nosa, na genitalijama ili očima crvene i otečene oči. Ovom teškom kožnom osipu često prethodi groznica i/ili simptomi slični gripu. Osip može napredovati i dovesti do ljuštenja velikih površina kože, ili do životno-ugrožavajućih komplikacija, a nekada može biti i sa smrtnim ishodom.
AGEP u početku lečenja moksifloksacinom izgleda kao ljuspičasti, rašireni osip sa izbočinama i plikovima na koži, udružen sa groznicom. Najčešća lokalizacija: uglavnom u kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.
DRESS počinje simptomima sličnim gripu i osipom na licu a zatim se osip širi i praćen je visokom temperaturom, povećanjem vrednosti enzima jetre koji se vidi u testovima iz krvi i povećanjem jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i uvećanjem limfnih čvorova.
Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip na koži ili neki od ovih simptoma na koži, prestanite sa upotrebom moksifloksacina i kontaktirajte svog lekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć.
Antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. U slučaju pojave konvulzija, odmah se mora prekinuti terapija lekom Elfonis.
Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilno ozbiljna neželjena dejstva
Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Elfonis, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuće ili potencijalno ireverzibilne. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, poremećaj osećaja kao što su bockanje, trnjenje, golicanje, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaj čula, uključujući oštećenje vida, osećaja ukusa i mirisa, sluha, depresija, poremećaj pamćenja, jak umor i teški poremećaji spavanja.Ako osetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon primanja leka Elfonis, odmah se obratite svom lekaru, pre nego što nastavite sa lečenjem. Vi i Vaš lekar odlučićete o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz druge grupe.
Retko se mogu javiti
simptomi oštećenja nerava neuropatije
kao što su: bol, pečenje,
mravinjanje, utrnulost i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se ovi simptomi jave, odmah prekinite terapiju lekom Elfonis i obratite se Vašem lekaru kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnih oštećenja.
toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određeni
problemi sa mentalnim zdravljem
čak i nakon prve primene. U veoma retkim
slučajevima, depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i samopovređivanja kao što su pokušaji samoubistva videti odeljak 4:„Moguća neželjena dejstva“
Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog, mora se prekinuti sa
primenom leka Elfonis.
Može doći do pojave
proliva dijareje
toku ili posle primene antibiotika, uključujući i lek
Elfonis. Ukoliko proliv postane izražen ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.
Retko se mogu pojaviti
bol i oticanje zglobova, zapaljenje ili ruptura tetiva
videti u
„Lek Elfonis ne smete primati“ i odeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“. Rizik je
povećan ako ste starija osoba stariji od 60 godina, transplantiran Vam je organ, imate tegobe sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati lečenja, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Elfonis.
Kod prvog znaka bola ili zapaljenje tetive npr. u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu prestanite da uzimate lek Elfonis, obratite se lekaru i pazite da bolno područje miruje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer ona može povećati rizik od rupture tetive.
Ako osetite
iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima
što mogu biti simptomi
aneurizme aorte ili disekcije
odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu
hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ukoliko ste na istovremenoj terapiji sistemskim kortikosteroidima.
Ako vam se iznenada jave simptomi u vidu otežanog disanja, posebno kada ležite u krevetu ili primetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha ili novi početak lupanja srca osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, odmah obavestite lekara.
Ukoliko ste osoba starije životne dobi i imate
probleme sa bubrezima
treba da uzimate
dovoljno tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidracija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.
Ukoliko se pojave bilo kakve
smetnje sa vidom
ili bilo kakvi drugi poremećaji oka u toku
primene leka Elfonis odmah konsultujte lekara, oftalmologa videti odeljke 2: „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“ i 4: „Moguća neželjena dejstva“.
Fluorohinolonski antibiotici mogu izazvati
povećanje koncentracije šećera u krvi
normalnih vrednosti hiperglikemija, ili
smanjenja koncentracije šećera u krvi
normalnih vrednosti hipoglikemija, potencijalno dovodeći do
gubitka svesti
hipoglikemijske kome, kod ozbiljnih slučajeva videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa, treba pažljivo pratiti koncentraciju šećera u krvi.
Hinolonski antibiotici čine
kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake
U toku
lečenja lekom Elfonis treba da izbegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svetlosti, kao i sunčanje u solarijumu i ostale UV lampe videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Ograničena su iskustva u primeni moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečenog zapaljenjapluća, kombinovanom primenom intravenske i oralne terapije.
Uspešnost moksifloksacina u lečenju teških oblika opekotina, infekcija dubljih tkiva i infekcija stopala sa osteomijelitisom infekcijom kostiju kod osoba koje boluju od šećerne bolesti nije utvrđena.
Deca i adolescenti
Lek Elfonis se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost i bezbednost primene nije utvrđena kod ove uzrasne grupe videti odeljak „Lek Elfonis ne smete primati“.
Drugi lekovi i lek Elfonis
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.
Ukoliko treba da primite lek Elfonis, potrebno je da znate da:
Ukoliko koristite lek Elfonis sa drugim lekovima koji utiču na srce postoji povećan rizik odporemećaja srčanog ritma. Zbog toga, ne koristite lek Elfonis zajedno sa sledećim lekovima:lekovima koji su iz grupe antiaritmika hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, antipsihoticima – lekovima koji se koriste za lečenje teških psihičkih
poremećaja npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid, tricikličnim antidepresivima, nekim od lekova za lečenje infekcija npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin, nekim antihistaminicima koji se koriste za lečenje alergija npr. terfenadin, astemizol, mizolastin, drugim lekovima npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil.
Morate da obavestite lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da smanje koncentracije kalijuma u krvi npr. neki diuretici, neki laksativi i sredstva za klistiranje u velikim dozama ili kortikosteroide lekovi za lečenje različitih zapaljenjskih procesa, amfotericin B ili uspore rad srca, jer može doći do ozbiljnog poremećaja rada srca ukoliko ih koristite istovremeno sa lekom Elfonis.
Ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin, može biti potrebno praćenje vremena koagulacije zgrušavanja krvi.
Primena leka Elfonis sa hranom i pićima
Hrana, uključujući mlečne proizvode, nema uticaja na dejstvo leka Elfonis.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ne smete primati lek Elfonis ukoliko ste trudni ili dojite.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima štetan uticaj na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom primene leka Elfonis može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice, iznenadnog i prolaznog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
Lek Elfonis sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 782 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj boci od 250 mL rastvora za infuziju. To odgovara 39,1% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Lek Elfonis će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg jedna boca.
Lek Elfonis se primenjuje putem infuzije primena direktno u venu. Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta.
Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata, pacijenata sa manjom telesnom masom ili pacijenata sa problemima sa bubrezima.
Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Elfonis. Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja lekom Elfonis, rastvor za infuziju, pređu na oralni oblik moksifloksacina tablete.
Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju. Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:
Vanbolnička zapaljenja pluća pneumonije: 7-14 dana.
Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.
Infekcije kože i mekog tkiva: 7-21 dan.
Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i njenih struktura prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja primena tableta nakon infuzije je 13 dana.
Važno je da završite ciklus lečenja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija otpornost bakterija na antibiotik.
Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što primite lek Elfonis“, deo „Upozorenja i mere opreza“.
Ako ste primili više leka Elfonis nego što treba
Mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što treba, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Elfonis
Mala je verovatnoća da nećete dobiti dozu leka na vreme, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Elfonis
Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, može se dogoditi da infekcija ne bude potpuno izlečena. Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko želite ranije da prestanete sa upotrebom leka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najozbiljnija neželjena dejstva
koja se mogu javiti u toku lečenja lekom Elfonis su:
neuobičajeno brz ritam srca
neželjeno dejstvo.
ukoliko iznenada počnete loše da se osećate ili primetite žutu prebojenost očiju, crna boja urina, svrab kože, povećanu sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili budnosti ovo mogu biti znaci i simptomi zapaljenja jetre, potencijalno vodeći do, po život opasne, slabosti jetre
neželjeno dejstvo, sa prijavljenim smrtnim ishodima.
ozbiljni osipi na koži uključujući
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksičnu epidermalnu
nekrolizu. Mogu se pojaviti kao crvenkaste promene nalik na mete ili okrugle fleke često sa centralno postavljenim plikom na grudnom košu, sa ljuštenjem kože, aftama u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili očima i može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnim gripu
veoma retka
neželjena dejstva, potencijalno životno
ugrožavajuća.
crveni, ljuspasti, široko rasprostranjeni osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku terapije akutna generalizovana egzantematozna pustuloza
nepoznata učestalost
široko rasprostranjen osip, visoka temperatura, povećanje vrednosti enzima jetre, poremećaji krvi eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek
nepoznata učestalost
sindrom povezan sa izmenjenim izlučivanjem vode i smanjenim koncentracijama natrijuma sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona SIADH
veoma retko
gubitak svesti usled ozbiljnog pada koncentracije šećera u krvi hipoglikemijska koma
veoma retko
neželjeno dejstvo.
zapaljenje krvnih sudova znaci mogu biti crvene tačke po koži, obično na donjim delovima nogu ili otoci članaka
neželjeno dejstvo
teška iznenadna generalizovana alergijska reakcija uključujući veoma retko opasno po život stanje šoka npr. teškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzani puls
otoci, uključujući otoke disajnih puteva
neželjeno dejstvo, potencijalno opasno po
snažno, nekontrolisano grčenje mišića konvulzije
neželjeno dejstvo.
problemi sa nervnim sistemom kao što su bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima
neželjeno dejstvo.
depresija u veoma retkim slučajevima potencijalno dovodi do samopovređivanja, pomisli o samoubistvu ili pokušaja samoubistva
neželjeno dejstvo.
psihički problemi potencijalno dovodi do samopovređivanja, pomisli o samoubistvu ili pokušaja samoubistva
neželjeno dejstvo.
težak proliv uz prisustvo krvi i/ili sluzi zapaljenje creva kao posledica upotrebe antibiotika, ukjučujući pseudomembranozni kolitis, koji u veoma retkim slučajevima može dovesti do komplikacija opasnih po život
neželjeno dejstvo.
bol i otok tetiva tendinitis
neželjeno dejstvo ili pucanje tetive
slabost u mišićima, osetljivost ili bol i posebno, ukoliko se u isto vreme osećate loše, imate visoku temperaturu ili Vam je urin tamne boje. To može biti uzrokovano poremećajem oštećenja mišića, što može biti životno ugrožavajuće i dovesti do problema sa bubrezima stanje koje se zove rabdomioliza
nepoznata učestalost
Ukoliko Vam se javi bilo koje od ovih pomenutih neželjenih dejstava,
odmah prekinite da uzimate
lek Elfonis i javite se lekaru
obzirom da će vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
Pored toga, ukoliko primetite:
prolazni gubitak vida
neželjeno dejstvo.
nelagodnost ili bol u očima, posebno kod izlaganja svetlosti
odmah se javite očnom lekaru.
Ukoliko dođe do pojave opasnog poremećaja srčanog ritma npr.
torsade de pointes
ili srčanog
zastoja, dok ste na terapiji lekom Elfonis
neželjeno dejstvo,
odmah o tome obavestite
svog lekara, u tom slučaju ne treba ponovo započinjati lečenje moksifloksacinom.
Pogoršanje simptoma progresivne slabosti mišića miastenije gravis je primećeno u
veoma retkim
slučajevima. Ukoliko vam se ovo javi,
odmah se javiti lekaru
Ukoliko bolujete od šećerne bolesti i primetite da Vam je koncentracija šećera u krvi povećana ili smanjena
neželjeno dejstvo,
odmah o tome obavestite svog lekara.
Ukoliko ste osoba starije životne dobi sa oštećenjem bubrega i primetite smanjenje količine mokraće, oticanje nogu, članaka ili stopala, zamor, mučninu, pospanost, otežano disanje ili zbunjenost što sve mogu biti znaci slabosti bubrega, retkog neželjenog dejstva,
odmah se javite vašem lekaru
nastavku teksta su, po učestalosti navedena
ostala neželjena dejstva
primećena prilikom upotrebe
moksifloksacina:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bolovi u želucu i trbuhu
povećanje vrednosti enzima jetre transaminaza
infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralne i vaginalne infekcije uzrokovane kandidom
bol ili zapaljenje na mestu primene infuzije
promene srčanog ritma vidljivo na EKG-u kod pacijenata sa smanjenim koncentracijama kalijuma u krvi.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;
problemi sa želucem poremećaj varenja/gorušica
poremećaj čula ukusa u veoma retkim slučajevima gubitak ukusa
problemi sa spavanjem pre svega nesanica
povećanje vrednosti laboratorijskih analiza jetrinih enzima gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze
smanjen broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca leukocita, neutrofila
otežano pražnjenje creva konstipacija
vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti
poremećaj srčanog ritma na EKG-u
oštećena funkcija jetre uključujući povećanje vrednosti enzima u krvi, LDH
smanjen apetit i unos hrane
smanjen broj belih krvnih zrnaca
slabiji ili jači bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima
povećan broj krvnih pločica potrebne za zgrušavanje krvi
preznojavanje
povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofila
uznemirenost anksioznost
opšta slabost pretežno iscrpljenost ili zamor
nevoljno drhtanje tremor
bolovi u zglobovima
osećaj lupanja srca palpitacije
nepravilan ili ubrzan srčani ritam
otežano disanje ukjučujući astmatična stanja
povećane vrednosti specifičnog digestivnog enzima u krvi amilaze
psihomotorna uznemirenost/nemir
osećaj peckanja i bockanja i/ili utrnulost
širenje krvnih sudova
zbunjenost i dezorijentacija
smanjen broj krvnih pločica potrebne za zgrušavanje krvi
poremećaj vida uključujući duple slike i zamućen vid
produženo vreme zgrušavanja krvi
povećani nivoi masnoća u krvi
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
bol u mišićima
alergijska reakcija
povećane koncentracije bilirubina u krvi
zapaljenje vena
zapaljenje sluznice želuca gastritis
dehidratacija
teški poremećaji srčanog ritma
suvoća kože
angina pektoris.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
trzanje mišića
grčevi mišića
priviđanje stvari koje ne postoje halucinacije
povišen krvni pritisak
otoci šaka, stopala, skočnih zglobova, usana, usta, grla
snižen krvni pritisak
oštećena funkcija bubrega uključujući povećane vrednosti posebnih laboratorijskih testova koji ukazuju na funkciju bubrega, kao što su urea i kreatinin
zapaljenje jetre
zapaljenje sluzokože usne duplje
zujanje/buka u ušima
žutica žuta prebojenost beonjača ili kože
smanjena osetljivost kože
poremećaj pažnje
otežano gutanje
poremećaj čula mirisa uključujući potpuni gubitak čula mirisa
poremećaj ravnoteže i loša koordinacija kao posledica vrtoglavice
delimični ili potpuni gubitak pamćenja
delimični ili potpuni gubitk sluha obično reverzibilan
povećana koncentracije mokraćne kiseline u krvi
emocionalna nestabilnost
poremećaj govora
gubitak svesti
slabost mišića.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
pad broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita pancitopenija
zapaljenje zglobova
poremećaj srčanog ritma uključujući i srčani zastoj
pojačana osetljivost kože
gubitak osećaja ličnog identiteta depersonalizacija
povećano zgrušavanje krvi
ukočenost mišića
značajno sniženje vrste belih krvnih ćelija agranulocitoza
Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:
povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“
oštro ograničene, eritematozne mrlje sa/bez plikova koje se razvijaju u roku od nekoliko sati od
moksifloksacina,
postinflamatornom
rezidualnom
hiperpigmentacijom; obično se ponavlja na istom mestu na koži ili sluzokoži, nakon naknadnog izlaganja moksifloksacinu.
Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od predhodno prisutnih faktora rizika, povezani su veoma retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenje tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, poremećaj osećaja, kao što su bockanje, trnjenje, golicanje, žarenje, utrnulost ili bol neuropatija, umor, poremećaj pamćenja i koncentracije, psihijatrijske simtome koji mogu uključivati poremećaj spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i suicidalne misli, poremećaj čula sluha, vida, ukusa i mirisa.
Zabeleženi su slučajevi povećanja i slabljenja zida aorte ili pucanja zida aorte aneurizme i disekcije, koji kao komplikaciju mogu imati pucanje i biti sa smrtnim ishodom, kao i neadekvatno zatvaranje srčanih zalistaka, kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.
Sledeći simptomi su češće primećeni kod pacijenata lečenih intravenski:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
povećanje nekih laboratorijskih vrednosti enzima jetre u krvi gama-glutamil-transferaze.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;
teški proliv sa sadržajem krvi i/ili sluzi kolitis udružen sa primenom antibiotika koji u retkim slučajevima može biti životno ugrožavajući
neuobičajeno brz srčani ritam
pad krvnog pritiska
oštećenje funkcije bubrega uključujući povećanje vrednosti uree i kreatinina
slabost bubrega
otoci šaka, stopala, članaka, usana, usta i grla
Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona, te mogu da se jave i nakon primene leka Elfonis: porast pritiska u glavi simptomi uključuju glavobolju, probleme sa vidom uključujući zamućen vid, „slepe“ tačke, duple slike i gubitak vida, povećanje koncentracije natrijuma i kalcijuma u krvi; poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Elfonis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive čestice ili je zamućen.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Elfonis
Aktivna supstanca je moksifloksacin u obliku moksifloksacin-hidrohlorida. Jedna boca rastvora za infuziju od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Elfonis i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.Bistar rastvor zelenkasto-žute boje.
Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena hlorbutil gumenim zatvaračem i flip kapicom. Kapica je izrađena od aluminijuma i plastičnog dela. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000457816 2023 od 16.12.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE
INFORMACIJE
ISKLJUČIVO
ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Elfonis je indikovan za lečenje:
Vanbolničke pneumonije engl.
Community Acquired Pneumonia, CAP
Komplikovanih infekcija kože i njenih struktura engl.
Complicated Skin and Skin Structure
Infections, cSSSI
Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije prikladna primena antibakterijskih lekova koji se uobičajeno koriste za lečenje navedenih infekcija.
Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za odgovarajuću primenu antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
DoziranjeLek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom primenom tableta moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano.
kliničkim studijama većina pacijenata prevedena je na oralnu terapiju u toku 4 dana vanbolnička pneumonija ili 6 dana komplikovane infekcije kože i struktura kože. Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7-14 dana kod vanbolničke pneumonije i 7-21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i struktura kože.
Oštećenje funkcije bubrega/jetre Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka
Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Kontraindikacije”u Sažetku karakteristika leka.
Druge posebne populacije pacijenataNije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa malom telesnom masom.
Pedijatrijska populacijaMoksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u fazi rasta. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nisu ustanovljene videti odeljak „Kontraindikacije”u Sažetku karakteristika leka.
Način primeneZa intravensku primenu;
konstantna infuzija u trajanju od 60 minuta
videti odeljak „Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa kompatibilnim rastvorima za infuziju videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti;Hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH vrednosti;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Sledeći rastvori su inkompatibilni sa lekom Elfonis, rastvor za infuziju:
Rastvor natrijum-hlorid 10% i Rastvor natrijum-hlorid 20% ;
Rastvor natrijum-bikarbonat 4,2% i Rastvor natrijum-bikarbonat 8,4%.
Lek Elfonis se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena hlorbutil gumenim zatvaračem i flip kapicom. Kapica je izrađena od aluminijuma i plastičnog dela. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.Lek Elfonis, rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: NaCl 0,9%, Glukoza 5% i Glukoza 10%, Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.