Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Elfonis® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Elfonis® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Elfonis
400 mg/250 mL, rastvor za infuziju
moksifloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Elfonis i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Elfonis
Kako se primenjuje lek Elfonis
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Elfonis
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Elfonis sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju ukoliko je bakterija osetljiva na moksifloksacin.
Lek Elfonis se primenjuje za lečenje:
Vanbolničke pneumonije zapaljenja pluća
Komplikovanih infekcija kože i mekog tkiva.
Lek Elfonis ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka
navedene u odeljku 6
periodu trudnoće ili dojenja
ukoliko ste mlađi od 18 godina
ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika
videti odeljke:
„Upozorenja i mere opreza“ i “Moguća neželjena dejstva“
ukoliko imate urođen ili stečen poremećaj srčanog ritma koje se vidi na EKG-u
ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi posebno male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi
ukoliko imate veoma spor rad srca bradikardiju
ukoliko imate srčanu slabost insuficijenciju srca
ukoliko u anamnezi imate poremećaj srčanog ritma aritmiju
ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u
videti odeljak: „Drugi lekovi i lek
To je zbog toga što lek Elfonis može da izazove određene promene na EKG-u, tj.
odloženo provođenje električnog impulsa produženje QT intervala.
ukoliko imate teško oboljenje jetre ili povećanje vrednosti enzima jetre transaminaza 5 puta iznad gornje granice referentnih vrednosti.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre početka terapije lekom Elfonis:
Lek Elfonis može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lek koji smanjuje vrednosti kalijuma u krvi, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Elfonis
videti odeljke ’’Lek Elfonis ne smete
primati'' i ''Drugi lekovi i lek Elfonis''.
Ukoliko imate epilepsiju ili stanje koje vas čini podložnim za nastanak konvulzija, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Elfonis.
Ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje probleme sa mentalnim zdravljem, konsultujte se sa Vašim lekarom pre početka primene leka Elfonis.
Ukoliko imate neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se karakteriše slabošću u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature miastenija gravis, primena leka Elfonis, rastvor za infuziju može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.
Ukoliko Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda.
Ukoliko ste već prethodno doživeli raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida epizodu disekcije aorte.
Ukoliko u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je
-ov sindrom ili vaskularni oblik
Ehlers-Danlos
-ovog sindroma ili vaskularni
poremećaji kao što je
-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija,
-ova bolest,
hipertenzija, poznata ateroskleroza.
Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice imate deficit enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze retko nasledno oboljenje, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek Elfonisodgovarajući lek za Vas.
Lek Elfonis se primenjuje samo intravenski u venu, i ne treba ga primenjivati u arteriju.
toku terapije lekom Elfonis rastvorom za infuziju:
Ukoliko osetite lupanje srca ili nepravilni rad srca u toku perioda lečenja, odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Lekar može zahtevati da Vam se uradi EKG, da bi se proverio rad srca.
Rizik od pojave problema sa srcem raste sa porastom doze leka i brzine infuzije.
retkim slučajevima može doći do pojave teške iznenadne alergijske reakcije anafilaktička reakcija/šok, čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina ili nesvestica, ili nesvesticu prilikom ustajanja. Ukoliko se to desi, odmah se mora prekinuti sa primenom leka.
Lek Elfonis može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede do slabosti jetre opasne po život uključujući i smrtne ishode;
videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“
Javite se lekaru pre nego što nastavite sa primenom terapije ukoliko osetite iznenadno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i primetite da Vam se javila žuta prebojenost beonjača, tamna boja mokraće, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili svesti.
Ukoliko primetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promene na sluzokoži
odeljak 4.“ Moguća neželjena dejstva“
pre nego što nastavite terapiju o tome odmah obavestite
Vašeg lekara.
Antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. U slučaju pojave konvulzija, odmah se mora prekinuti terapija lekom Elfonis.
Mogu se javiti simptomi oštećenja nerava neuropatije, kao što su: bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko se ovi simptomi jave, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.
toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene psihičke smetnje čak i nakon prve primene. U veoma retkim slučajevima, depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i samopovređivanja kao što su pokušaji samoubistva
videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“.
Ukoliko Vam se javi nešto od
navedenog, mora se prekinuti sa primenom leka Elfonis.
Može doći do pojave proliva dijareje u toku ili posle primene antibiotika, uključujući i lek Elfonis. Ukoliko proliva postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.
Povremeno lek Elfonis može da uzrokuje pojavu bola i zapaljenja tetiva, čak i u prvih 48 sati od početka primene leka, ali i nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Rizik od upale i rupture pucanja tetive je veći kod osoba starije životne dobi i pacijenata koji istovremeno uzimaju kortikosteroide. Na prvi znak bola ili zapaljenja, prekinite sa primenom leka, odmarajte zahvaćeni ekstremitete i odmah se obratite lekaru. Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od pucanja tetive
videti u odeljku 2. ''Lek Elfonis ne smete primati'' i odeljak 4. ''Moguća
neželjena dejstva ''
Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.
Ukoliko ste osoba starije životne dobi i imate probleme sa bubrezima treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidracija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.
Ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili bilo kakvi drugi poremećaji oka u toku primene leka Elfonis odmah konsultujte lekara, oftalmologa
videti odeljke „Upravljanje vozilima i rukovanje
mašinama“ i 4: „Moguća neželjena dejstva“
Moguć je poremećaj vrednosti šećera u krvi snižene vrednosti hipoglikemija ili povećane vrednosti hiperglikemija ukoliko bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove kao što je npr. glibenklamid ili ste na terapiji insulinom. Zabeleženi su i slučajevi hipoglikemijske kome. Ukoliko imate dijabetes preporučuje se praćenje vrednosti šećera u krvi videti odeljak 4. ''Moguća neželjena dejstva''
Hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekom Elfonis treba da izbegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svetlosti, kao i da izbegavate sunčanje u solarijumu i ostale UV lampe.
Ograničena su iskustva u primeni moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečene upale pluća kombinovanom primenom intravenske i oralne terapije.
Uspešnost moksifloksacina u lečenju teških oblika opekotina, infekcija dubljih tkiva i infekcija stopala sa osteomijelitisom infekcijom kostiju kod dijabetičara nije utvrđena.
Deca i adolescenti
Lek Elfonis se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost i bezbednost primene nije utvrđena kod ove uzrasne grupe
videti odeljak ''Lek Elfonis ne smete primati''.
Drugi lekovi i lek Elfonis
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.
Ukoliko treba da primite lek Elfonis, potrebno je da znate da:
ukoliko koristite lek Elfonis sa drugim lekovima koji utiču na srce postoji povećan rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne koristite lek Elfonis zajedno sa sledećim lekovima:
lekovima koji su iz grupe antiaritmika hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid
antipsihoticima, lekovima koji se koriste za lečenje teških psihičkih poremećaja npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid
tricikličnim antidepresivima
nekim od lekova za lečenje infekcija npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin
nekim antihistaminicima, koji se koriste za lečenje alergija npr. terfenadin, astemizol, mizolastin
drugim lekovima npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil.
morate da obavestite lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da smanje vrednost kalijuma u krvi npr. neki diuretici, neki laksativi i sredstva za klistiranje u velikim dozama ili kortikosteride lekovi za lečenje različitih zapaljenjskih procesa, amfotericin B ili uspore rad srca, jer može doći do ozbiljnog poremećaja rada srca ukoliko ih koristite istovremeno sa lekom Elfonis.
ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi oralni antikoagulansi, kao što je varfarin, može biti potrebno praćenje vremena koagulacije zgrušavanja krvi.
Primena leka Elfonis sa hranom i pićima
Hrana, uključujući mlečne proizvode, nema uticaja na dejstvo leka Elfonis.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego primite ovaj lek.
Ne smete primati lek Elfonis ukoliko ste trudni ili dojite.Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima štetan uticaj na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom primene leka Elfonis može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice, iznenadnog i prolaznog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Lek Elfonis sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 34 mmol natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Elfonis će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.Lek Elfonis se primenjuje putem infuzije u venu. Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta.Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.
Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata, pacijenata sa manjom telesnom masom ili pacijenata sa problemima sa bubrezima.
Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Elfonis.Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja lekom Elfonis, rastvor za infuziju,pređu na oralni oblik moksifloksacina tablete.
Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju. Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:
Vanbolničke upale pluća pneumonije: 7-14 dana. Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.
Infekcije kože i mekog tkiva: 7-21 dan. Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i njenih struktura prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja primena tableta nakon infuzije je 13 dana.
Važno je da završite ciklus lečenja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje. Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija otpornost bakterija na antibiotik.
Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije
videti u odeljku 2. ''Šta treba da znate pre
nego što primite lek Elfonis'' deo ''Upozorenja i mere opreza''.
Ako ste primili više leka Elfonis nego što treba
Mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što treba, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek Elfonis
Mala je verovatnoća da nećete dobiti dozu leka na vreme, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.
Ako naglo prestanete da primate lek Elfonis
Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, može se dogoditi da infekcija ne bude potpuno izlečena. Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko želite ranije da prestanete sa upotrebom leka.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najozbiljnija neželjena dejstva koja se mogu javiti u toku lečenja lekom Elfonis, u slučaju kojih
odmah
treba da prekinete sa upotrebom leka
javite se lekaru su:
neuobičajeno brz ritam srca
neželjeno dejstvo
ukoliko iznenada počnete loše da se osećate ili primetite žutu prebojenost očiju, crna boja urina, svrab kože, povećanu sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili budnosti ovo mogu biti znaci i simptomi zapaljenja jetre, potencijalno vodeći do, po život opasne, slabosti jetre
neželjeno dejstvo, sa prijavljenim smrtnim ishodima
promene na koži i sluzokožama poput bolnih plikova u ustima/nosu ili penisu/vagini
-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza
neželjeno dejstvo, potencijalno
opasno po život
zapaljenje krvnih sudova znaci mogu biti crvene tačke po koži, obično na donjim delovima nogu ili otoci članaka
neželjeno dejstvo
teška iznenadna generalizovana alergijska reakcija uključujući veoma retko po život opasno stanje šoka npr. teškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzani puls
neželjeno dejstvo
otoci, uključujući otoke disajnih puteva
neželjeno dejstvo, potencijalno po život opasno
snažno, nekontrolisano grčenje mišića konvulzije
neželjeno dejstvo
problemi sa nervnim sistemom kao što su bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost u ekstremitetima
neželjeno dejstvo
depresija veoma retkim slučajevima potencijalno dovodi do samopovređivanja, pomisli o samoubistvu ili pokušaja samoubistva
neželjeno dejstvo
psihički problemi potencijalno dovodi do samopovređivanja, pomisli o samoubistvu ili pokušaja samoubistva
neželjeno dejstvo
težak proliv uz prisustvo krvi i/ili sluzi zapaljenje creva kao posledica upotrebe antibiotika, ukjučujući pseudomembranozni kolitis, koji u veoma retkim slučajevima može dovesti do komplikacija opasnih po život
neželjeno dejstvo
zapaljenje tetiva tendinitis
neželjeno dejstvo ili pucanje tetive
Pored toga, ukoliko primetite:
prolazan gubitak vida
neželjeno dejstvo
nelagodnost ili bol u očima, posebno kod izlaganja svetlosti
neželjeno dejstvo
odmah se javite očnom lekaru.
Ukoliko Vam dođe do pojave opasnog poremećaja srčanog ritma npr.
torsade de pointes
dok ste na terapiji
lekom Elfonis, odmah o tome obavestite svog lekara.Pogoršanje simptoma progresivne slabosti mišića mijastenije gravis je primećeno u
veoma retkim
slučajevima. Ukoliko vam se ovo javi, konsultujte se odmah sa lekarom.
Ukoliko ste starija osoba i imate oštećenu funkciju bubrega i primetite da manje mokrite, imate otoke nogu, članaka ili stopala, umorni ste, imate mučninu, povraćate, imate nesvesticu, teško dišete ili ste konfuzni ovo mogu biti znaci i simptomi oštećene funkcije bubrega,
neželjenog dejstva, odmah se javite Vašem
tekstu koji sledi su po učestalosti navedena ostala neželjena dejstva primećena u tokom primene moksifloksacina.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bolovi u želucu i trbuhu
povećanje vrednosti enzima jetre transaminaza
infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicima npr. oralne i vaginalne infekcije uzokovane kandidom
bol ili zapaljenje na mestu primene infuzije
promene srčanog ritma vidljivo na EKG-u kod pacijenata sa smanjenim vrednostima kalijuma u krvi.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;
nadražaj želuca poremećaj varenja/gorušica
poremećaj ukusa u veoma retkim slučajevima gubitak ukusa
poremećaj sna pre svega nesanica
povećanje vrednosti laboratorijskih analiza gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze
smanjen broj nekih vrsta belih krvnih zrnaca leukocita, neutrofila ili povećan broj nekih belih krvnih ćelija eozinofilija
povećanje ili sniženje broja krvnih pločica
poremećaj orijentacije praćen snažnom iluzijom okretanja u prostoru vertigo
osećanje pospanosti somnolencija
gasovi flatulencija
poremećaj srčanog ritma vidljivo na EKG-u
oštećena funkcija jetre uključujući povećanje vrednosti enzima u krvi LDH
snižen apetit uz manji unos hrane
bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima
opšta slabost ili umor
bolovi u zglobovima
osećaj lupanja srca palpitacije
iregularan ili ubrzan srčani ritam
otežano disanje ukjučujući stanja astme
povećanje vrednosti specifičnog enzima za varenje amilaze
uznemirenost praćen nekordinisanim pokreta agitacija
utrnulost ili peckanje parestezije, dizestezije
širenje krvnih sudova
zbunjenost konfuzija i dezorijentacija
poremećaj vida uključujući duple slike i zamućen vid
produženo krvarenje porast INR
povišene vrednosti masnoća u krvi
snižen broj crvenih krvnih zrnaca anemija
bolovi u mišićima
alergijske reakcije
povišene vrednosti bilirubina u krvi
zapaljenje vena
zapaljenje sluznice želuca gastritis
dehidratacija
teži poremećaji srčanog ritma
suvoća kože
angina pektoris.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
trzanje mišića, grčevi u mišićima
priviđanje stvari koje ne postoje halucinacije
povišen ili snižen krvni pritisak
otoci šaka, stopala, članaka, usana, usta, grla
oštećena funkcija bubrega uključujući porast vrednosti uree i kreatinina, koji su specifičnipokazatelji funkcije bubrega
zapaljenje jetre, žutica žuta prebojenost kože i beonjača
upala u ustima
zujanje u ušima, oštećenje sluha uključujući gluvoću obično reverzibilno
poremećaj osetljivosti kože
poremećaj snova noćne more
poremećaj pažnje
otežano gutanje
poremećaj osećaja mirisa uključujući gubitak osećaja mirisa
poremećaj ravnoteže i loša koordinacija zbog vrtoglavice
delimični ili potpuni gubitak pamćenja
povećana vrednost šećera u krvi
povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi
emocionalna nestabilnost
poremećaj govora
gubitak svesti.
slabost mišića.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
mala vrednost šećera u krvi
zapaljenje zglobova
poremećaj srčanog ritma uključujući i srčani zastoj
pojačana osetljivost kože
gubitak osećaja ličnog identiteta depersonalizacija
povećano zgrušavanje krvi
ukočenost mišića
značajno sniženje vrste belih krvnih ćelija agranulocitoza.
Sledeći simptomi su češće primećeni kod pacijenata lečenih intravenski:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
porast nekih laboratorijskih vrednosti u krvi gama-glutamil-transferaze.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek;
teški proliv sa sadržajem krvi i/ili sluzi kolitis udružen sa primenom antibiotika koji u retkim slučajevima može biti životno ugrožavajući
neuobičajeno brz srčani ritam
pad krvnog pritiska
oštećenje funkcije bubrega uključujući porast vrednosti uree i kreatinina
slabost bubrega
otoci šaka, stopala, članaka, usana, usta i grla
Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih fluorohinolona, te mogu da se jave i nakon primene leka Elfonis: porast pritiska u glavi simptomi uključuju glavobolju, probleme sa vidom ili poremećaje vida, povećanje vrednosti natrijuma i kalcijuma u krvi; poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; naglo nastalo oštećenje skeletnih mišića rabdomioliza; povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.Ne smete koristiti lek Elfonis posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Elfonis
supstanca je: moksifloksacin u obliku moksifloksacin-hidrohlorida
Jedna boca rastvora za infuziju od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:
natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina,
koncentrovana; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Elfonis i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.Bistar rastvor zelenkasto-žute boje.
Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena hlorbutil gumenim zatvaračem i flip kapicom. Kapica je izrađena od aluminijuma i plastičnog dela.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u se nalazi jedna boca, rastvora za infuziju i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM A.D. VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01558-18-001 od 16.03.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Elfonis je indikovan u terapiji:
Vanbolničke pneumonije engl.
Community Acquired Pneumonia, CAP
Komplikovanih infekcija kože i njenih struktura engl.
Complicated Skin and Skin Structure
Infections, cSSSI
Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija. Treba razmotriti i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.
Doziranje i način primene
Doziranje
Lek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom primenom tableta moksifloksacina od 400 mg, kada je to klinički indikovano.
kliničkim studijama većina pacijenata prevedena je na oralnu terapiju u toku 4 dana vanbolnička pneumonija ili 6 dana komplikovane infekcije kože i struktura kože. Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7-14 dana kod vanbolničke pneumonije i 7-21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i struktura kože.
Oštećenje funkcije bubrega/jetre
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj ambulatnoj peritonealnoj dijalizi
odeljak Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka
Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre
videti odeljak Kontraindikacije.
Druge specijalne populacije pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa malom telesnom masom.
Pedijatrijska populacija
Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u fazi rasta. Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nisu ustanovljene
videti odeljak Kontraindikacije.
Način primene
Za intravensku primenu;
konstantna infuzija u trajanju od 60 minuta
videti odeljak Posebna upozorenja
mere opreza pri upotrebi leka.
Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa kompatibilnim rastvorima za infuziju
videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka
videti odeljak Lista pomoćnih supstanci
trudnoća i dojenje
videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje
pacijenti uzrasta do 18. godina
pacijenti koji u anamnezi imaju oboljenje/poremećaj tetiva povezano sa terapijom hinolonima
pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, u toku lečenja moksifloksacinom primećene su promene u elektrofiziologiji srca, u vidu produženja QT intervala. Zbog toga, iz bezbednosnih razloga, moksifloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa:
kongenitalnim ili dokumentovanim stečenim produženjem QT intervala
poremećajem elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalijemije
klinički značajnom bradikardijom
klinički značajnom insuficijencijom srca i smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore
simptomatskim aritmijama u anamnezi.
Moksifloksacin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval
odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa oštećenomfunkcijom jetre
i kod pacijenata sa transaminazama 5 puta većim od gornje granice
referentnih vrednosti.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prilikom procene dobrobiti terapije moksifloksacinom, posebno kod infekcija koje nisu teške, treba uzeti u obzir podatke navedene u odeljku posebnih upozorenja i mera opreza pri upotrebi leka.
Produženje QTc intervala i klinička stanja u kojima može doći do produženja QTc intervala
Pokazano je da moksifloksacin dovodi do produženja QTc intervala na EKG-u kod nekih pacijenata. Obim QT produženja se može povećati sa povećanjem koncentracije u plazmi zbog brze intravenske infuzije. Zbog toga, dužina infuzije ne treba da bude manja od preporučenih 60 minuta a intravensku dozu od 400 mg jednom na dan ne treba prekoračiti. Za više detalja videti tekst u nastavku, kao i odeljke
Kontraindikacije
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Terapiju moksifloksacinom treba prekinuti ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na pojavu aritmija, sa ili bez nalaza na EKG-u.
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa predispozicijom ka aritmijama kao što je akutna ishemija miokarda jer ovi pacijenti imaju veći rizik od ventrikularnih aritmija uključujući
i srčanog zastoja
videti odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija.
Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji smanjuju vrednosti kalijuma u krvi.
Videti odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji dovode do klinički značajne bradikardije.
Videti odeljak Kontraindikacije.
Žene i stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji produžuju QTc interval kao što je moksifloksacin, pa je neophodan poseban oprez.
Preosetljivost/alergijske reakcije
Zabeležena je pojava preosetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primene fluorohinolona, uključujući i moksifloksacin. Anafilaktičke reakcije mogu da se razviju do stadijuma šoka koji ugrožava život, čak i nakon prve primene leka. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosetljivosti terapiju moksifloksacinom treba obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju npr. antišok terapiju.
Teški poremećaji jetre
Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može da izazove insuficijenciju jetre uključujući i smrtne slučajeve u toku primene moksifloksacina
videti odeljak Neželjena dejstva.
Ukoliko se jave znaci i
simptomi fulminantne bolesti jetre, kao što je npr. brzo napredujuća astenija praćena žuticom, tamnim urinom, sklonošću ka krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom, pacijente treba savetovati da se, pre nego što nastave terapiju, obrate lekaru. Ukoliko se jave znaci oštećenja jetre treba uraditi testove funkcije jetre.
Ozbiljne bulozne reakcije kože
Prijavljeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija kao što su
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza kod primene moksifloksacina
videti odeljak Neželjena dejstva.
Pacijente savetovati
da u slučaju pojave reakcija na koži i/ili sluzokožama, odmah konsultuju svog lekara pre nego što nastave sa terapijom.
Pacijenti sa predispozicijom za konvulzije
Poznato je da hinoloni mogu da podstaknu pojavu konvulzija. Zbog toga ove lekove treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjima CNS, koji mogu da stvore predispoziciju za pojavu konvulzija ili da snize prag za njihov nastanak. U slučaju pojave konvulzija, lečenje moksifloksacinom treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.
Periferna neuropatija
Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije u vidu parestezija, hipoestezija, dizestezija ili slabostiprijavljeni su kod pacijenata koji su primenjivali hinolone, uključujući moksifloksacin. Pacijentima koji su na terapiji moksifloksacinom treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nego što nastave sa terapijom ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj pečenja, bridenje, utrnulost ili slabost, u cilju prevencije razvoja ireverzibilnog stanja
videti odeljak Neželjena dejstva.
Psihijatrijske reakcije
Psihijatrijske reakcije mogu da se jave već nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije mogu da progrediraju do suicidalnih misli ili pokušaja
videti odeljak Neželjena dejstva.
Ukoliko se jave ove reakcije, moksifloksacin treba obustaviti i
započeti odgovarajuću terapiju. Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjem u anamnezi.
Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitis
Slučajevi dijareje i kolitisa povezani sa primenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i dijareju izazvanu sa
Clostridium difficile
prijavljeni su kod primene antibiotika širokog spektra dejstva,
uključujući i moksifloksacin, i kreću se u rasponu od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja tokom ili nakon primene moksifloksacina. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi postojanje dijareje ili kolitisa vezanih za upotrebu antibiotika, potrebno je prekinuti terapiju antibioticima, uključujući i moksifloksacin, i odmah sprovesti adekvatne terapijske mere. Osim toga, potrebno je sprovesti adekvatne mere kontrole infekcije u cilju smanjenja rizika od transmisije. Lekovi koji inhibišu peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata sa ozbiljnom dijarejom.
Pacijenti sa miastenijom gravis
Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma.
Zapaljenje tetiva, ruptura tetiva
Može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva naročito Ahilove tetive, ponekad bilateralno, prilikom lečenja hinolonima, uključujući i moksifloksacin, čak i 48 sati od početka terapije, ali i do nekoliko meseci nakon prekida terapije. Rizik od upale tetiva i rupture tetive je povećan kod osoba starijeg životnog doba i onih na terapiji kortikosteroidima. Na prvi znak bola ili zapaljenja, pacijenti treba da prekinu terapiju moksifloksacinom, odmore zahvaćeni ekstremitete i da se odmah obrate lekaru da bi se započeo odgovarajuće lečenje zahvaćene tetive npr. imobilizacija
videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena
Aneurizma i disekcija aorte
epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod starije populacije.Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmom u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte npr.
sindrom, vaskularni oblik
Ehlers-Danlos
-ovog sindroma,
-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija
-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza.
Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.
Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije
Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata sa bubrežnim poremećajima, kod kojih je unos tečnosti neadekvatan, jer dehidratacija može povećati rizik od bubrežne insuficijencije.
Poremećaj vida
Ako dođe do poremećaja vida ili se ispolji neki drugi efekat na očima, trebalo bi odmah konsultovati oftalmologa
videti odeljke Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama i
Neželjena dejstva.
Kao i prilikom primene ostalih hinolona, može doći do poremećaja vrednosti glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju
videti odeljak Neželjena dejstva,
posebno kod starijih pacijenata sa
dijabetesom na terapiji oralnim antidijabetikom npr. glibenklamid ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Stoga je neophodno pažljivo praćenje vrednosti glukoze kod pacijenata sa dijabetesom.
Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Hinoloni kod pacijenata mogu da izazovu fotosenzitivne reakcije. Međutim, u kliničkim studijama je pokazano da je kod primene moksifloksacina, rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji. Bez obzira na to, pacijente treba savetovati da u toku lečenja moksifloksacinom izbegavaju izlaganje UV zracima ili dugotrajnoj/jakoj sunčevoj svetlosti.
Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Pacijenti koji u porodičnoj ili ličnoj anamnezi imaju deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze skloni su hemolitičkim reakcijama u toku primene hinolona. Zbog toga, moksifloksacin treba oprezno primenjivatikod ovih pacijenata.
Zapaljenje periarterijskog tkiva
Rastvor za infuziju moksifloksacina je namenjen isključivo za intravensku primenu. Intraarterijsku primenu treba izbegavati jer su prekliničke studije pokazale da u slučaju ovog načina primene dolazi do zapaljenskih promena periarterijskog tkiva.
Pacijenti sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva
Klinička efikasnost moksifloksacina u terapiji teških infekcija posle opekotina, zapaljenja fascija i infekcija dijabetesnog stopala sa osteomijelitisom nije ustanovljena.
Pacijenti na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma
Ovaj lek sadrži 34 mmol natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interferencija sa biološkim testovima
Terapija moksifloksacinom može, usled supresije rasta mikobakterija, dati lažno negativne rezultate na kulturu
Mycobacterium spp
Pacijenti sa MRSA infekcijama
Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje pacijenata sa infekcijom uzrokovanom meticilin rezistentnim
Staphylococcus aureus
MRSA. U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije treba započeti lečenje
odgovarajućim antibiotikom
videti odeljak Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka
Pedijatrijska populacija
Zbog negativnog delovanja moksifloksacina na hrskavicu mladih životinja
videti odeljak Pretklinički podaci
bezbednosti leka
Sažetku karakteristika leka upotreba moksifloksacina je kontraindikovana kod dece i
adolescenata mlađih od 18 godina
videti odeljak Kontraindikacije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa lekovima
Kod istovremene primene moksifloksacina i sledećih lekova ne može se isključiti aditivni efekat na produženje QT intervala. Ovo može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija, uključujući
torsade de pointes
Iz tog razloga je kontraindikovana upotreba moksifloksacina sa sledećim
antiaritmici klase IA npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid;
antiaritmici klase III npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid;
antipsihotici npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid;
triciklični antidepresivi;
neki antimikrobni lekovi sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin;
neki antihistaminici terfenadin, astemizol, mizolastin;
drugi lekovi cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil.
Moksifloksacin treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu da smanje vrednost kalijuma npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klizme u velikim dozama, kortikosteroidi, amfotericin B ili sa lekovima koji su udruženi sa pojavom klinički značajne bradikardije.
Nakon višekratnog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao vrednost C
za oko 30% bez uticaja na površinu ispod krive PIK ili bazalne vrednosti. Nije potreban oprez kod istovremene primene moksifloksacina i digoksina.
studijama u kojima su učestvovali ispitanici sa šećernom bolešću koji su istovremeno primali moksifloksacin i glibenklamid, došlo je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u krvi za oko 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi mogla teoretski da dovede do blage i prolazne hiperglikemije. Međutim, primećene farmakokinetske promene glibenklamida nisu rezultovale promenom njegovih farmakodinamskih parametara vrednosti glukoze u krvi, insulin. Zbog toga, ne postoji klinički značajna interakcija između moksifloksacina i glibenklamida.
Promene u INR
velikom broju slučajeva opisano je povećanje aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji primaju antibiotike, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol i neke cefalosporine. Stanja infekcije i inflamacije, starost i opšte stanje pacijenta, predstavljaju faktore rizika. U ovim okolnostima teško je odrediti da li je infekcija ili lečenje antibiotikom dovelo do poremećaja INR engl.
international normalised ratio,
INR. Kao mera predostrožnosti preporučuje se češće praćenje INR. Ako je
neophodno, dozu oralnog antikoagulansa treba podesiti prema potrebi.Kliničke studije su pokazala da ne postoje interakcije kod istovremene primene moksifloksacina sa: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim morfinom, teofilinom, ciklosporinom i itrakonazolom.Ispitivanja u
uslovima sa humanim enzimima citohroma P450 potvrdila su ove podatke. Imajući u
vidu ove rezultate, malo su verovatne metaboličke interakcije preko enzima citohroma P450.
Interakcije sa hranom
Moksifloksacin nema klinički značajne interakcije sa hranom, uključujući i mlečne proizvode.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije ispitivana bezbednost primene moksifloksacina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale postojanje reproduktivne toksičnosti
videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka
karakteristika leka
Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Usled eksperimentalno utvrđenog rizika od
oštećenja hrskavice nezrelih životinja i reverzibilnog oštećenja zglobova kod dece koja su dobijala neke fluorohinolone, moksifloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica
videti odeljak Kontraindikacije.
Nema raspoloživih podataka za žene koje doje. Pretklinički podaci pokazuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mleko. U odsustvu podataka kod ljudi i usled eksperimentalnog rizika od oštećenja hrskavice nezrelih životinja posle primene fluorohinolona, dojenje je kontraindikovano tokom terapije moksifloksacinom
videti odeljak Kontraindikacije.
Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima negativan uticaj na plodnost
videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Sažetku karakteristika leka
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sproveden ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, fluorohinoloni, uključujući moksifoksacin, mogu da smanje sposobnost pacijenta da upravlja vozilima ili rukuje mašinama usled efekata na CNS npr. vrtoglavica, akutni, tranzitorni gubitak vida,
videti odeljak Neželjena dejstva
ili akutni i kratkotrajni gubitak svesti sinkopa,
videti odeljak
Neželjena dejstva
Pacijente treba savetovati da pre početka upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama
procene kako reaguju na moksifloksacin.
Neželjena dejstva
nastavku su data neželjena dejstva prijavljena u kliničkim ispitivanjima i zabeležena postmarketinški prilikom primene moksifloksacina u dozi od 400 mg/dan intravenska primena, sekvencijalnaintravenska/oralna primena i oralna primena, razvrstana prema učestalosti:
Osim mučnine i dijareje, učestalost svih neželjenih dejstava bila je manja od 3%.
okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od ozbiljnih ka onima koja ne spadaju u kategoriju ozbiljnih.Učestalost je definisana kao:
često ≥1/100 do <1/10; povremeno ≥1/1000 do <1/100; retko ≥1/10000 do
<1/1000; veoma retko <1/10000; nepoznato ne moze se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Klasa sistema organa
Često ≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100
Retko ≥ 1/10000 do < 1/1000
Veoma retko < 1/10000
Infekcije i infestacije
Superinfekcije uzrokovanerezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralna i vaginalna kandidijaza
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, trombocitemija, eozinofilija, produženo protrombinsko vreme/povećanjevrednosti INR
Povećana vrednost protrombina/smanjenje vrednosti INR,agranulocitoza
Poremećaji imunskog sistema
Alergijske reakcije
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Anafilaksa uključujući veoma retko šok opasan po život
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,
alergijski edem / angioedem uključujući edem larinksa potencijalno opasnog po život,
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hiperlipidemija
Hiperglikemija,hiperurikemija
Hipoglikemija
Psihijatrijski poremećaji
Anksiozne reakcije,psihomotorna hiperaktivnost /agitiranost
Emocionalna labilnost,depresija u veoma retkim slučajevima može da progredira do ponašanja koje vodi samopovređivanju, kao što su suicidalne
Depersonalizacija,psihotične reakcije koje mogu da progrediraju do ponašanja koje vodi
ideacije/misli ili pokušaji suicida,
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
samopovređivanjukao što su suicidalne ideacije/misli ili pokušaji suicida,
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja,vrtoglavica
Parestezija i dizestezija,poremećaj ukusauključujući u veoma retkim slučajevima ageuziju,konfuzija i dezorijentacija,poremećaj sna pretežno nesanicatremor,vertigo,somnolencija
Hipoestezija,Poremećaj čula mirisa uključujući anosmiju,noćne more,poremećaj koordinacije uključujući poremećaj hoda zbog vrtoglavice ili vertiga,konvulzije, uključujući grand mal konvulzije
videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
poremećaj pažnje,poremećaj govora,amnezijaperiferna neuropatija i polineuropatija
Hiperestezija
Poremećaji oka
Poremećaj vida, uključujući diplopiju i zamućen vid posebno zbog CNS reakcija,
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prolazni gubitak vida posebno vezan za reakcije u CNS-u,
odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Uveitis i bilateralna akutna prolazna transiluminacija irisa
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji uha i labirinta
Tinitus,poremećaj sluha, uključujući gubitak sluha
obično reverzibilan
Kardiološki poremećaji
Produženje QT intervala kod pacijenata sa hipokalijemijom
videti odeljke
Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Produženje QT intervala
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
palpitacije,tahikardija,atrijalna fibrilacija,angina pektoris
Ventrikularne tahiaritmije,sinkopa tj. akutni i kratkotrajni gubitak svesti
Nespecifične aritmije,
torsade de pointes,
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
srčani zastoj
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vaskularni poremećaji
Vazodilatacija
Hipertenzija,hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Dispneja uključujući astmatična stanja
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina,povraćanje,gastrointestinalni i abdominalni bol,dijareja
Smanjen apetit uz manji unos hrane,opstipacija,dispepsija,flatulencija,gastritis,povećane vrednosti
Disfagija,stomatitis,kolitis povezan sa primenom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis, u veoma retkim slučajevima povezan sa komplikacijama koje mogu da ugroze život,
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hepatobilijarni poremećaji
Povišene vrednosti
Oštećenje funkcije jetre uključujući povećanje vrednosti LDH,povećane vrednostibilirubina,povećane vrednosti
gama glutamil-
transferaze,povećane vrednostialkalne fosfataze u krvi
Žutica, hepatitis uglavnom holestatski
Fulminantni hepatitis koji potencijalno može da dovede do insuficijencije jetre opasne po život uključujući smrtne slučajeve
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Pruritus, osip, urtikarija, suvoća kože
Bulozne reakcije kože, kao što je
Stevens-Johnson
sindrom ili toksična epidermalna nekroliza potencijalno
opasna po život,
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji mišićno –koštanog sistema, vezivnog tkiva
Artralgija,mijalgija
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
grčevi u mišićima,trzanje mišića,mišićna slabost
Ruptura tetive
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,
artritis,rigiditet mišića,pogoršanje simptoma miastenije gravis
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Dehidratacija
Oštećenje bubrega uključujući porast uree i kreatinina u krvi,bubrežna insuficijencija
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcije na mestu primene infuzije
Opšta slabost uglavnom astenija ili umor,bolna stanja uključujući bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima,znojenje,tromboflebitis na mestu infuzije
Sledeća neželjena dejstva imaju veću učestalost u podgrupi intravenski lečenih pacijenata sa ili bez oralne terapije u nastavku:
povećane vrednost gama-glutamil-transferaza
ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan sa primenom antibiotika uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo retkim slučajevima udružen sa po život opasnim komplikacijama,
videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
konvulzije uključujući grand mal konvulzije
videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka,
halucinacije, oštećenje funkcije bubrega uključujući
povećane vrednosti uree i kreatinina, bubrežna insuficijencija
videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
toku primene drugih fluorohinolona prijavljena su sledeća veoma retka neželjena dejstva, koja se takođe mogu javiti nakon lečenja moksifloksacinom: porast intrakranijalnog pritiska uključujući pseudotumor
cerebri, hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Kod slučajnog predoziranja ne preporučuju se posebne mere. Treba započeti opšte simptomatsko lečenje. Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba pratiti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa moksifloksacinom primenjenim oralno ili intravenski u dozi od 400 mg smanjuje sistemsku bioraspoloživost leka za više od 80% odnosno 20%, respektivno. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi resorpcije može biti korisna za sprečavanje prekomernog povećanja sistemske koncentracije moksifloksacina u slučaju oralnogpredoziranja.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;Natrijum-hidroksid;Hlorovodonična kiselina, koncentrovana;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Sledeći rastvori su inkompatibilni sa lekom Elfonis, rastvor za infuziju:
Rastvor natrijum-hlorid 10% i Rastvor natrijum-hlorid 20%;
Rastvor natrijum-bikarbonat 4,2% i Rastvor natrijum-bikarbonat 8,4%.
Lek Elfonis se ne sme mešati sa drugim lekovima sem sa onima navedenim u odeljku
Posebne mere opreza
pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena hlorbutil gumenim zatvaračem i flip kapicom. Kapica je izrađena od aluminijuma i plastičnog dela. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u se nalazi jedna boca, rastvora za infuziju i uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.Lek Elfonis, rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: NaCl 0,9%, Glukoza 5% i Glukoza 10%, Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor.